默沙东21价肺炎结合疫苗获得欧盟上市许可
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2025年3月26日，制药巨头默沙东宣布，其研发的肺炎球菌21价结合疫苗Capvaxive已获得欧盟委员会批准。此疫苗专门针对成年人，用于预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）和肺炎球菌肺炎。Capvaxive涵盖约84%的50岁及以上成年人中出现的侵袭性肺炎球菌疾病相关血清型，为这个年龄段提供了广泛的保护。
这一批准赋予默沙东在欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威开展Capvaxive的市场销售权。疫苗在各地区的具体上市时间将根据不同国家的报销程序等多种因素而定。在此之前，Capvaxive已经于2024年6月在美国、7月在加拿大获批，并于2025年1月在澳大利亚获得批准。目前，该疫苗也在日本及其他国家进行监管审查。
欧盟委员会对Capvaxive的批准主要基于3期STRIDE临床试验的数据。该研究比较了Capvaxive与辉瑞公司的PCV20疫苗在未曾接种过肺炎球菌疫苗成人中的免疫原性、耐受性和安全性。研究结果显示，在50岁及以上的成年人中，Capvaxive在10种共有的血清型中展现出非劣效性的免疫响应。此外，在疫苗独有的11种血清型中，有10种在免疫应答上表现出色。针对18至49岁成年人的研究表明，Capvaxive在该群体中同样达到非劣效性标准。
数据显示，与PCV20相比，Capvaxive所覆盖的血清型在成人IPD病例中占比更高，尤其在欧洲的几个国家中尤为明显。据估计，截至2024年，全球肺炎球菌疫苗市场规模为93亿至94亿美元，预计到2030年将增长至145亿至180亿美元，年复合增长率为4.2%至7.92%。
目前，辉瑞和默沙东在全球肺炎球菌疫苗市场上占据领先地位，围绕市场份额的竞争十分激烈。同时，其他公司也在积极研发新型疫苗。Vaxcyte的31价候选疫苗被视为有潜力变革现有的肺炎球菌结合疫苗市场，其临床试验数据显示，这一疫苗可能在2030年取得重要市场份额。而GSK则因市场竞争激烈，调整了其开发策略，计划在2025年前推进新型30价以上的疫苗进入临床试验。
全球范围内的肺炎球菌疫苗研发竞争日趋激烈，各大制药企业都在加速推进其产品开发，以在这一高价市场中占据一席之地。
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