亚盛医药Bcl-2抑制剂lisaftoclax在美国获批关键3期临床试验，针对血液肿瘤
2023年8月7日，亚盛医药宣布，美国FDA已同意其核心产品Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax （APG-2575）开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治疗，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。
本次APG-2575在美国获批的是一项全球多中心、随机对照的注册3期临床试验（APG2575CG301），旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。此前，其全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率（ORR），该联合疗法在初治人群中的ORR达100%（16/16）；在复发/难治人群中的ORR达98%（56/57）；而在安全性方面，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达Bcl-2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月8日，Bcl-2靶点共有在研药物62个，包含的适应症有92种，在研机构85家，涉及相关的临床试验814件，专利多达16092件……期待头孢比罗酯能够在美国顺利上市，为患者带来新的治疗选择。
