CDK4-6抑制剂市场，齐鲁制药抢夺首仿先机

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12月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）的最新公示信息显示，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片的上市申请已被正式受理。根据数据库的数据显示，目前国内尚无其他药企的阿贝西利片仿制药获得批准，齐鲁制药率先提交该药品的仿制申请，成为首家在国内进行此项申报的企业。如果申请顺利获批，齐鲁制药有望在国内市场获得首个仿制药地位。

 

CDK4/6抑制剂市场的现状和发展

阿贝西利片作为第一个被纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂，自2021年进入医保后，其国内市场销售额迅速攀升。2023年该药在全国医院的销售额已突破6亿元，同比大幅增长70.28%。在进入2024年的上半年，该药品的市场表现依旧强劲，销售额接近4亿元。

 

在CDK4/6抑制剂的全球市场中，长期呈现出由辉瑞、礼来和诺华三家公司主导的竞争态势。辉瑞于2015年率先通过哌柏西利抢占市场；礼来的阿贝西利和诺华的瑞波西利则在2017年获得美国监管机构批准，三者最初集中在对晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗上。凭借在早期乳腺癌治疗上的突破，阿贝西利重塑了市场竞争格局，成为该领域的重要参与者。目前，阿贝西利在国内市场上几乎被礼来垄断。

 

齐鲁制药的市场布局

在医疗领域激烈的竞争中，创新显得尤为重要。对于CDK4/6抑制剂领域，各大企业正在积极推动其在早期乳腺癌适应症上的研究，以期为患者提供更多的治疗选择。齐鲁制药作为国内首仿的先锋，将自身定位于不断创新的赛道，通过提供更优质、高效的药品，助力国内医药行业的进步和发展。

 

截至目前，齐鲁制药（包括其子公司）已提交超过50种仿制药的申请，横跨多个治疗领域。今年，该公司有超过20个品种的仿制药申请仍在审批中，其中包括6个神经系统及抗感染类药物、4个心血管类药物、3个抗肿瘤及免疫调节药物，以及涉及感觉系统、呼吸系统、消化代谢及血液和造血系统的药品。

 

特别值得关注的是，齐鲁制药提交的阿贝西利片以及其他12个品种，至今在国内仍无仿制药获批，这也意味着齐鲁将与多家企业争夺首仿地位。在2024年，截至目前，齐鲁制药已有超过40个品种通过审批，其中包括7款首仿药物，继续保持其在首仿领域的领先地位。

 

总结

在当前医药行业竞争日渐白热化的背景下，齐鲁制药通过对仿制药市场的战略性布局以及不断的研发创新，致力于为患者提供更优质的医药产品。在未来，随着不断有新的仿制药获批上市，CDK4/6抑制剂市场预计将迎来更大的变革和发展。齐鲁制药的积极参与无疑为这一进程增添了新的动力。

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