Neoadjuvant Imlunestrant Plus Abemaciclib Treatment Guided by Ki67 Index After 2 Weeks for ER-Positive HER2-Negative Breast Cancer: A Randomized Phase 2 Trial (IMPATIENS)

This is a prospective, open-label, single-center, randomized controlled Phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant imlunestrant combined with abemaciclib guided by the Ki67 index after 2 weeks in patients with ER+/HER2- breast cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07428018

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The VIOLET Trial: A Pragmatic Phase II Study to Optimize Neoadjuvant Treatment and Surgical De-escalation in HR+/HER2- Early Breast Cancer Using Oncotype DX and Abemaciclib

This is a pragmatic phase 2 study to determine the proportion of patients with ER+ (≥10%)/HER2- EBC in whom neoadjuvant chemotherapy can be replaced by NET plus abemaciclib based on the results of the ODX RS obtained in the initial diagnostic biopsy and according to the MDT decision and to evaluate the proportion of patients undergoing breast conservative surgery and/or sentinel node biopsy

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

[+2]

NCT07191717

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Minimal Residual Disease Study of Selective Estrogen Receptor Degrader Imlunestrant With Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor Abemaciclib in Patients With ER+ Breast Cancer (MIRI)

This phase II trial studies how well imlunestrant and abemaciclib work in treating patients with estrogen receptor positive (ER+) breast cancer who have tumor remaining in the blood following treatment (minimal residual disease). Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Imlunestrant lowers the amount of estrogen made by the body. This may help stop the growth of tumor cells that need estrogen to grow. Abemaciclib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Imlunestrant and abemaciclib may be effective in treating patients with ER+ breast cancer who have minimal residual disease.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

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项与阿贝西利相关的文献（医药）

2026-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Economic evaluation of cyclin-dependent kinases 4 and 6 inhibitors in advanced hormonal receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer: a nationwide budget impact analysis

Article

作者: Hamad, Anas ; Shafei, Laila ; Hisham Al-Ziftawi, Nour ; Mohamed Ibrahim, Mohamed Izham ; Bojassoum, Salha ; Elazzazy, Shereen

Background:

Several trials demonstrated improvements in clinical outcomes associated with cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors in breast cancer patients. The challenge remains regarding their high costs. Ribociclib and Abemaciclib are cost-effective in Qatar. Yet, their affordability was not studied. This budget impact analysis (BIA) is to assess the affordability of adopting CDK4/6 inhibitors in Qatar over five years duration (2024-2028).

Methods:

We ran a BIA to evaluate two scenarios: (1) Increasing abemaciclib's market share from 20% to 60%, replacing both palbociclib and ribociclib. (2) Assuming equal market share for both ribociclib and abemaciclib up to 80%, reducing palbociclib's share. The analysis considered treatment costs, patient population, and disease prevalence. All data were retrieved from the National Center for Cancer Care and Research, and costs were presented in Qatari Riyals (QAR). Sensitivity analyses were run to ensure the robustness of the conclusion. All results were compared to Qatar's budget threshold, which is QAR 453,822.

Results:

Based on a total of 173 patients using CDK4/6 inhibitors, increasing abemaciclib's market share to 60% yielded cumulative savings of QAR 14 million over five years, which is around QAR 14,613 per patient per year. However, equally increasing ribociclib's and abemaciclib's market share to 80% resulted in a modest budget increase, remaining within acceptable thresholds. Sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings, showing that cost reductions and higher uptake rates further enhanced savings.

Conclusion:

Abemaciclib is a budget-saving option for HR+/HER2- breast cancer in Qatar, should it replace the market share by up to 60% over five years. In addition, ribociclib and abemaciclib are affordable treatment options if they equally contributes to up to 80% of the market share for the eligible advanced breast cancer patients. The results supported the concept of allocating CDK4/6 inhibitors as they were found to be affordable to the Qatari healthcare system.

2026-04-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Comparative effectiveness of CDK4/6 inhibitors in metastatic breast cancer: using the target trial emulation framework to investigate overall survival in routine care

Article

作者: Davies, Jessica ; Long, Gráinne H ; Nur, Ula ; Finn, Richard S ; Brufsky, Adam M ; Huang-Bartlett, Cynthia ; Metzger, Otto ; Sreenivasan, Sameet ; Goncalves, Rodrigo ; Grigorenko, Alex

PURPOSE:

Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) plus aromatase inhibitor (AI) is the recommended first-line treatment for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (mBC). CDK4/6i head-to-head trials have not been conducted, and randomized controlled trials (RCTs) report inconsistent overall survival (OS) results despite similar effects on the primary endpoint of progression-free survival. Real-world evidence can complement RCTs but selection biases and confounders can challenge interpretation. Target trial emulation applies the principles of RCTs to observational data to overcome such challenges. We emulated a hypothetical target trial to investigate whether causal differences in OS between patients receiving first-line CDK4/6i plus AI exist in the real-world clinical setting.

METHODS:

We used de-identified data (Flatiron Health mBC Enhanced Data Mart) from patients ≥ 18 years old at primary diagnosis who were treated with first-line palbociclib/ribociclib/abemaciclib plus AI for mBC between 2018 and 2024. Statistical adjustments included stabilized inverse-probability weighting (sIPTW), investigation of missing data mechanisms, and analyses for unmeasured confounders.

RESULTS:

2626 patients were included (palbociclib n = 1686; ribociclib n = 537; abemaciclib n = 403). After sIPTW, baseline characteristics were balanced between groups and there was no observable difference in real-world OS (ribociclib vs palbociclib, adjusted hazard ratio 1.00, 95% CI: 0.81-1.24; abemaciclib v palbociclib: 0.91, 95% CI: 0.74-1.14). Results were consistent after sensitivity analyses.

CONCLUSION:

Using target trial emulation, real-world OS is similar with palbociclib/ribociclib/abemaciclib plus AI. These findings may contribute to the development of combination strategies to improve clinical outcomes and to guide clinical decision-making.

2026-04-01·BREAST

Effectiveness comparison of first-line CDK4/6 inhibitors in patients with hormone-positive HER2-negative advanced breast cancer according to tumor histology: a sub-analysis of the real-world, multicenter, Italian study PALMARES-2

Article

作者: Zurlo, Christian ; Chiappe, Edoardo ; Mariani, Luigi ; Sartori, Donata ; Pedersini, Rebecca ; Jacobs, Flavia ; Gennari, Alessandra ; Armani, Giovanna ; De Angelis, Carmine ; Criscitiello, Carmen ; Giordano, Monica ; Vernieri, Claudio ; Menichetti, Alice ; Sirico, Marianna ; Griguolo, Gaia ; Schianca, Ambra Carnevale ; Toss, Angela ; Rizzo, Gianpiero ; Ligorio, Francesca ; Marra, Antonio ; Capasso, Camilla ; Tagliaferri, Barbara ; Provenzano, Leonardo ; Scagnoli, Simone ; Curigliano, Giuseppe ; Guarneri, Valentina ; Arpino, Grazia ; Dieci, Maria Vittoria ; Faso, Valeria ; Piras, Marta ; Botticelli, Andrea ; Munzone, Elisabetta ; Generali, Daniele ; Fotia, Giuseppe ; La Verde, Nicla ; Pisegna, Simona ; Giuliano, Mario ; De Monte, Matteo ; Mazzoli, Giacomo ; Pruneri, Giancarlo ; Lambertini, Matteo ; Zambelli, Alberto

INTRODUCTION:

Invasive lobular breast cancer (ILC) is the second most common breast cancer subtype, with distinctive biological and epidemiologic features. Although phase III trials of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2-aBC) included patients with ILC, their real-world effectiveness in this population remains poorly characterized.

MATERIAL AND METHODS:

In this sub-analysis of the multicenter, real-world PALMARES-2 study (NCT06805812), we assessed the predictive and prognostic value of lobular histology in HR+/HER2-aBC treated with first-line endocrine therapy (ET) plus CDK4/6i. The primary endpoint was real-world progression-free survival (rwPFS). Associations between histology and outcomes were adjusted for 15 covariates using multivariable Cox-regression and inverse probability of treatment weighting.

RESULTS:

Among 1982 patients, 367 (18.5 %) had ILC and 1481 (74.7 %) non-special type (NST). Median follow-up was 29.8 and 31.2 months, respectively. ILC was associated with shorter rwPFS versus NST (adjusted hazard ratio [aHR]: 1.24, 95 %CI:1.04-1.47, P=0.017). Palbociclib efficacy was not affected by lobular histology (P for interaction = 0.553) while abemaciclib was less effective in ILC (P = 0.009). All three CDK4/6i achieved similar rwPFS in ILC (ribociclib vs palbociclib: aHR: 1.01, 95 %CI: 0.67-1.45, P = 0.949; abemaciclib vs palbociclib: aHR: 1.13, 95 %CI: 0.75-1.71, P = 0.551; abemaciclib vs ribociclib: aHR: 1.15, 95 %CI: 0.73-1.80, P = 0.549).

CONCLUSIONS:

Tumor histology affects the real-world effectiveness of first line ET plus CDK4/6i. In ILC, all three CDK4/6i performed similarly; therefore, treatment selection should prioritize tolerability, manageability, drug-drug interactions, and patient preferences.

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项与阿贝西利相关的新闻（医药）

2026-03-19

·财金沸点

盘中狂飙60%！这只“乳腺癌神药”股为何突然爆发？——中国首个“全疗程”抗癌药获批！轩竹生物单日成交翻倍，背后隐藏什么掘金信号？

一、轩竹生物-B近期股价异动分析 2026年3月19日，港股市场迎来一只黑马，轩竹生物-B(02575)盘中涨幅一度突破60%，截至发稿时仍保持27.21%的强劲涨幅，报54.9港元，成交额达1.28亿港元。这一表现远超同期恒生指数0.61%的涨幅，成为市场焦点。轩竹生物-B的暴涨源于两大催化剂：吡洛西利片新适应症获批及纳入港股通标的名单，两者共同推动了公司估值重构与流动性改善。首先，吡洛西利片获批新增适应症是核心催化剂。3月3日，国家药监局公示，轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片获准新增适应症，可联合芳香化酶抑制剂(AI)，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。这是吡洛西利继联合氟维司群及单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症。更重要的是，吡洛西利借此成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌全疗程（一线、二线、后线）的CDK4/6抑制剂，实现了从后线到一线的全程治疗覆盖，填补了国内乳腺癌治疗领域的重大空白。其次，3月9日被调入港股通标的名单是另一关键推动因素。南向资金当日净买额高达372.13亿港元，刷新历史最高单日净买入纪录。轩竹生物股价在纳入当日大幅收涨8.30%，成交额从年内日均2244万港元激增至4838.75万港元，涨幅达116%；纳入次日成交额继续攀升至6195.59万港元。纳入港股通后，轩竹生物-B的流动性显著改善，为后续南向资金持续布局提供了通道。二、吡洛西利片的临床价值与市场潜力 1. 临床价值：全疗程覆盖的差异化优势吡洛西利片作为轩竹生物的核心产品，其临床价值主要体现在三个方面：首先，全疗程覆盖填补市场空白。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占中国乳腺癌患者总量的70%-80%。在临床标准治疗中，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是主流方案，但多线内分泌治疗进展后，患者仍需依赖毒副作用高、疗效有限的化疗。吡洛西利作为国内首个获批用于该场景单药治疗的药物，直接切入这一临床痛点，为晚期乳腺癌患者提供了全疗程治疗选择。其次，临床数据表现优异。吡洛西利一线适应症获批的核心依据是III期BRIGHT-3研究预设期中分析结果。截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）均尚未达到，而对照组分别为18.43个月和19.55个月。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险。在肝转移患者中，这一风险降低幅度更是高达64%，显示出对难治人群的突出疗效。在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率（ORR）达63.5%，显著优于对照组的42.5%，疗效优势明显。再次，安全性与便利性优势突出。吡洛西利联合方案的常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少等）多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理。其口服给药的便利性与低毒性特征（如≥3级腹泻发生率仅为6.4%），显著优于其他竞品，如礼来的阿贝西利（腹泻发生率较高）和诺华的瑞波西利（需监测QT间期延长和肝功能），为患者提供了更安全、便捷的治疗选择。 2. 市场潜力：百亿市场的领军者吡洛西利片的市场潜力主要体现在以下几个方面：首先，乳腺癌治疗市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文数据，中国乳腺癌年新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例，预计2032年将达到435,000例。其中HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌，这意味着吡洛西利片的潜在患者群体规模庞大，覆盖人群可达数十万。其次，CDK4/6抑制剂市场高速增长。中国CDK4/6抑制剂市场已从早期的蓝海快速转变为红海，但规模持续扩大。2018年市场规模仅为1亿元，2024年已增长至30亿元，预计2032年将达到130亿元，年复合增长率高达78.8%。吡洛西利片作为国内首个且唯一覆盖全疗程的CDK4/6抑制剂，有望在这一高速增长的市场中占据主导地位。第三，医保覆盖与价格优势。吡洛西利片的后线单药治疗和联合氟维司群适应症已纳入2025版国家医保目录，自2026年1月1日起正式执行。医保准入将显著提高药物可及性，降低患者经济负担。根据公开数据，吡洛西利片的医保覆盖使患者年治疗费用较使用国外同类药物降低约40%，价格优势明显。虽然其一线适应症尚未纳入医保目录，但基于其临床价值与市场地位，预计将在2026年医保谈判中获得优先考虑。第四，差异化竞争壁垒稳固。截至2026年3月，国内已有9款CDK4/6抑制剂获批上市，包括辉瑞的哌柏西利（2018年获批）、礼来的阿贝西利（2020年获批）、诺华的瑞波西利（2023年获批）、恒瑞的达尔西利（2021年获批）、复星医药的伏维西利（2025年获批）等。在如此激烈的竞争中，吡洛西利凭借全疗程覆盖的独特定位，建立了难以复制的竞争壁垒，使其在红海市场中仍能保持领先地位。三、港股通纳入对轩竹生物-B流动性与估值的影响 1. 流动性显著提升港股通纳入后，轩竹生物-B的流动性出现爆发式增长。3月9日纳入当日成交额达4838.75万港元，较年内日均成交额2244万港元增长约116%；纳入次日成交额进一步增至6195.59万港元，显示出南向资金对轩竹生物的"抢跑布局"。3月19日吡洛西利一线适应症获批后，成交额飙升至1.22亿-1.67亿港元，验证了流动性与催化剂的协同效应。流动性改善的长期可持续性：纳入港股通后，轩竹生物-B被纳入恒生综合指数，这为跟踪该指数的被动基金提供了配置渠道。被动资金的确定性流入、交易活跃度的持续提升，将有效缓解个股流动性折价，支撑股价稳步修复，进而形成从价值认证到流动性提升、估值修复到资金再流入的良性循环。这一循环已在历史案例中得到验证，如映恩生物在获纳入港股通当日，成交额高达13.94亿港元。 2. 估值修复空间轩竹生物-B当前估值处于修复初期。根据证券之星数据，公司静态市盈率为-38.82（因尚未盈利），但市销率估值准确性为C级，处于行业中等偏下。相比之下，恒瑞医药（2025年P/S约8-10倍）和复星医药（P/S约6-7倍）的估值更高，反映市场对成熟Biopharma的溢价。轩竹生物-B作为转型期企业，当前估值仍具修复空间。港股通资金对估值的支撑作用：2025年全年，港股通日均成交额为1211亿港元，占港股整体日均成交额的比重达26.2%。2026年，面对复杂的外部环境，南向资金持续逆势大幅净流入，历史累计净买入额已超过5万亿港元，彰显了内资对核心资产长期价值的认可。轩竹生物-B作为港股通标的，有望获得内地资金的持续配置，推动估值向行业平均水平靠拢。 3. 被动资金流入预期港股通纳入带来被动资金增量：根据港交所规则，被纳入恒生综合指数的股票将获得被动资金跟踪。轩竹生物-B被纳入港股通后，将吸引上百只追踪该指数的偏股型基金进行被动配置，带来确定性的资金流入。这些被动资金的流入将为轩竹生物-B提供稳定的流动性基础，降低股价波动性，提升市场关注度。主动资金的跟进步骤：被动资金的流入将提升公司市场辨识度，吸引更多主动管理型机构投资者的关注与布局。这也将倒逼公司在治理规范、信息披露、研发推进等核心环节持续精进，进一步提升投资价值。四、轩竹生物-B从Biotech到Biopharma转型的可持续性 1. 财务健康度改善信号轩竹生物-B正处于商业化转型期，财务表现呈现积极变化。2023年公司收入仅为2.9万元，2024年增长至3009.4万元，2025年上半年达1789.3万元，同比增长约12%。收入增长主要来自核心产品安奈拉唑钠的销售，该产品自2023年6月获批上市至2025年6月30日，累计销售额达4800万元，初步证明了公司的商业化能力。亏损扩大但研发效率提升：尽管公司仍处于亏损状态，但亏损扩大主要源于行政开支（股份薪酬）和研发预付款增加。2025年上半年，公司运营费用降至1.25亿元，较2024年同期的5.88亿元大幅下降。这一变化并非研发力度减弱，而是管线进入收获期的客观体现，反映公司从Biotech向Biopharma转型的效率提升。现金储备改善：2025年Q1末，公司现金及现金等价物仅855.8万元，但通过2025年10月港股上市募资，现金储备显著改善。公司已构建"三驾马车"产品矩阵（吡洛西利片、地罗阿克片、安奈拉唑钠），随着核心品种商业化持续放量，有望快速跨越盈亏平衡点，实现规模化盈利。 2. 商业化能力验证销售网络覆盖广泛：截至2025年3月31日，轩竹生物已拥有超过90家分销商，覆盖全国各地超过1500家医院。公司计划于2025年底前将销售及市场营销团队扩大至约70名成员，进一步强化商业化能力。医保准入与销售放量协同：安奈拉唑钠于2023年12月获纳入国家医保目录，2024年医保续约后，2025年上半年实现销售额4800万元，同比增长显著。吡洛西利片医保覆盖后，患者年治疗费用较使用国外同类药物降低约40%，将极大促进其销售放量。公司表示将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展核心市场及扩大市场覆盖，以提升患者用药可及性。商业化团队专业化：公司已针对消化和肿瘤领域分别组建销售队伍，形成了专业化、差异化的商业化团队。肿瘤药物销售团队重点布局国内一线城市和重点二线城市的肿瘤专科医院和综合医院肿瘤科，为吡洛西利等肿瘤药物的市场推广提供了专业支持。 3. 管线深度与研发效率管线布局多元化：轩竹生物拥有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等治疗领域。公司管线形成"3款商业化产品（近期现金流）+4款关键在研产品（中期增长点）+多项早期资产（远期想象空间）"的立体化结构，降低单一管线结构对公司业绩波动的风险。研发效率提升：2023年至2025年上半年，公司研发支出分别为2.39亿元、1.86亿元和8370.5万元，呈阶梯式下降趋势。这一变化并非研发力度减弱，而是管线进入收获期的客观体现。公司研发人员数量从2022年的338人减少至2025年Q1的88人，降幅超70%，但核心管线仍按计划推进，显示资源聚焦策略有效。技术平台支撑研发：公司已建立包括小分子药物研发平台、生物药研发平台和临床开发平台在内的三大技术平台，截至2025年3月，在中国拥有86项专利，已提交公开专利申请52项；在美国和其它司法权地区拥有85项专利，已提交公开专利申请35项。这些技术平台为公司从创新到商业化提供了全流程支撑，是其转型为Biopharma的重要基础。五、投资机会与风险提示 1. 投资机会吡洛西利一线适应症放量：作为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌全疗程的CDK4/6抑制剂，吡洛西利一线适应症的获批将显著扩大其市场覆盖范围。结合其卓越的临床数据和医保价格优势，预计吡洛西利将成为轩竹生物-B未来持续增厚收入和利润的"重磅炸弹"。港股通资金持续流入：港股通纳入为轩竹生物-B打开了内地资金配置通道。在"创新药"连续三年被写入政府工作报告的背景下，内地资金的投资逻辑已转向对创新药企长期价值的认可。轩竹生物-B的"创新-商业化"投资逻辑正获得市场高度认可，有望持续吸引南向资金流入。多产品矩阵协同增长：公司已形成"三驾马车"的产品矩阵：吡洛西利片（乳腺癌）、地罗阿克片（肺癌ALK抑制剂）和安奈拉唑钠（消化系统疾病）。这三款产品覆盖不同疾病领域和患者人群，形成了协同增长的产品组合，降低单一产品对公司的业绩波动风险。 NASH领域的长期布局：公司在NASH领域布局两款在研药物：XZP-5610（非胆固醇FXR激动剂）和XZP-6019（KHK抑制剂）。全球NASH市场2025年约90亿美元，预计2030年将超300亿美元（CAGR>28%），市场空间广阔。虽然这两款药物目前进展较慢（XZP-5610预计2025年第三季度才结束首期试验，XZP-6019预计2026年第二季度才进入I期临床），但其长期布局为公司提供了在新兴治疗领域的话语权和未来增长点。 2. 风险提示现金流压力：尽管2025年Q1末现金及现金等价物已从2024年末的9.57亿元增加至10.25亿元，但公司经营活动现金流为-0.66亿元，账上现金855.8万元，现金消耗仍然较大。如果核心产品商业化不及预期，可能面临资金链紧张风险。竞争加剧风险：CDK4/6抑制剂市场竞争已进入白热化阶段。礼来阿贝西利因早期乳腺癌适应症和医保覆盖占据国内64.51%份额，辉瑞哌柏西利因专利到期价格大幅下降（仿制药5-12元/粒），复星医药伏维西利等国产药物也加速布局。吡洛西利虽具全疗程覆盖优势，但仍需面对国内外竞品的激烈竞争。研发管线不确定性：部分管线进展缓慢或已从披露中"消失"，如XZP-KM257（2022年处于I期临床，2025年未再披露）和XZP-5955（2022年处于I期临床，2025年未再披露）。这表明公司管线管理存在不确定性，未来研发进展不及预期可能影响公司长期价值。母公司依赖风险：轩竹生物-B为四环医药分拆的创新药平台，四环医药通过其间接全资附属公司轩竹医药及海南四环持有轩竹生物-B约56.47%权益。然而，四环医药自身2022-2024年累计亏损超20亿元。虽然分拆后轩竹生物-B已具备独立运营能力，但母公司财务状况不佳可能影响后续资源支持。六、投资策略建议短期策略（3-6个月）：关注吡洛西利一线适应症的市场表现和港股通资金的持续流入。建议在股价回调至40-50港元区间时分批建仓，目标价60-70港元，止损位设于35港元。中期策略（6-12个月）：重点关注吡洛西利片的销售放量情况和2026年医保谈判结果。若吡洛西利一线适应症能顺利纳入医保并实现快速放量，公司估值有望进一步提升，建议持有并逢低加仓。长期策略（1-3年）：关注公司从Biotech到Biopharma的转型进程，以及NASH等新领域的管线进展。随着公司产品矩阵的丰富和商业化能力的提升，长期投资价值将更加明确，建议逢低布局并长期持有。七、结论轩竹生物-B近期股价暴涨60%的表现在于其核心产品吡洛西利片获批新增适应症和纳入港股通标的名单两大催化剂。吡洛西利片作为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌全疗程的CDK4/6抑制剂，凭借卓越的临床数据和医保价格优势，有望在百亿级市场中占据主导地位。港股通纳入则显著改善了公司流动性，为南向资金布局提供了通道，加速了估值修复进程。从Biotech到Biopharma的转型已取得阶段性成果，公司已构建"三驾马车"产品矩阵，销售网络覆盖1500家医院，并将销售团队扩大至约70人，商业化能力持续提升。尽管公司仍处于亏损状态且现金流压力较大，但研发支出占比下降、管线进入收获期以及港股上市募资等积极变化，为转型提供了坚实基础。投资者可关注吡洛西利片的销售放量和医保谈判进展，以及公司从Biotech到Biopharma的转型成效。短期建议在股价回调至40-50港元区间时分批建仓，中期关注产品放量和估值修复，长期则可布局公司转型为成熟Biopharma的长期价值。 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2026-03-18

·药筛

辉瑞：全球首个完成II期临床的CDK4抑制剂，达到终点

3月17日，辉瑞宣布，其CDK4抑制剂Atirmociclib，治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的II期FOURLIGHT-1研究取得了积极结果。该研究是一项介入性、开放标签、随机、多中心临床试验（n=264），评估了Atirmociclib联合氟维司群对比氟维司群或者依维莫司联合依西美坦治疗经CDK4/6抑制剂，治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者的有效性和安全性。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，Atirmociclib组患者的PFS显著改善（HR=0.60，p=0.0007），数据具有统计学意义和临床意义，达到了主要终点。在所有预先指定的亚组中，PFS结果保持一致的获益趋势。总生存期（OS）作为次要终点，分析时尚未成熟（成熟度：20%）。 Atirmociclib安全性可控且耐受性良好，6.4%的患者因治疗期间不良事件（TEAE）停药。其安全性与以往研究一致，未发现新的安全性信号。这是全球首个完成II期研究的CDK4抑制剂。关于Atirmociclib 作用机制 Atirmociclib 是一款高选择性的口服 CDK4 抑制剂。从“双管齐下”到“精准打击”：传统的 CDK4/6 抑制剂（如哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利）是同时作用于 CDK4 和 CDK6 两个靶点。虽然这能有效抑制肿瘤细胞周期，但抑制 CDK6 会产生严重的副作用，尤其是骨髓毒性（如中性粒细胞减少症）。 CDK4 的核心地位：在 HR+/HER2- 乳腺癌中，CDK4 是驱动细胞周期从 G1 期向 S 期转变的主要动力。高选择性优势： Atirmociclib 对 CDK4 的选择性比对 CDK6 高出约 20 倍。这种设计理念是：通过强效抑制肿瘤驱动因子（CDK4），同时尽量“绕过”与造血功能密切相关的 CDK6，从而在保持疗效的同时大幅降低血液学毒性。核心临床试验结果其开发的核心围绕着提高治疗窗口（Therapeutic Window），目前重点在于 ATIRMA-01 研究： ATIRMA-01 (三期研究)：评估 Atirmociclib 联合氟维司群（Fulvestrant）对比研究者选择的内分泌疗法，用于治疗在接受过 CDK4/6 抑制剂和内分泌疗法后进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌。早期（一/二期）数据表现：疗效：在重度预治疗（即已经尝试过多种方案）的患者群体中，Atirmociclib 联合氟维司群显示出了显著的抗肿瘤活性。在特定剂量下，客观缓解率（ORR）超出了市场对该阶段候选药物的预期。安全性：最具突破性的是，3 级及以上的中性粒细胞减少症发生率显著低于现有的 CDK4/6 抑制剂。这意味着患者可以更长时间地维持在有效剂量上，而不需要因为血象太差而频繁停药或减量。相关交易与战略背景 Atirmociclib 是辉瑞肿瘤管线中的“核心资产”，其商业价值具有高度战略性：自主研发：与许多授权引进的项目不同，Atirmociclib 是由辉瑞内部研发团队发现并推进的。承接专利悬崖：辉瑞的第一代 CDK4/6 抑制剂哌柏西利（Ibrance）正面临专利到期的压力。Atirmociclib 被视为 Ibrance 的“接班人”，旨在通过差异化的安全性优势重新定义 CDK 抑制剂的市场格局。联合用药布局：辉瑞正积极开展 Atirmociclib 与其他自研药物（如其新型内分泌疗法 Vepdegestrant，一种 PROTAC 降解剂）的联合临床实验，试图构建一个难以被竞争对手打破的联合用药“护城河”。突破性意义 Atirmociclib 的出现标志着 CDK 抑制剂进入了“2.0 时代”：突破“剂量限制性毒性”：传统 CDK4/6 抑制剂最大的痛点是由于骨髓抑制导致的中断治疗。Atirmociclib 证明了通过分子设计的微调，可以实现“增效减毒”。开启“后 CDK4/6 时代”的治疗：它是目前极少数被证明在已经对传统 CDK4/6 抑制剂产生耐药的患者中依然有效的药物之一，填补了这一庞大患者群体的临床空白。多瘤种探索：由于其出色的安全性，它比前代药物更容易与其他化疗或靶向药（如 ADC 药物）进行联合，这为乳腺癌以外的肿瘤（如非小细胞肺癌）治疗提供了新的可能性。摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！

临床2期临床3期临床失败

2026-03-18

·幽幽Med笔记

创新药：各找各妈，各回各家

最近这一周，中国创新药圈子同时冒出好几条消息，看起来方向各异，但拼在一起看，其实能看出一些有意思的趋势。补体这条路，终于有人往骨关节炎上走了中国生物制药旗下北京泰德拿到了TRD221的临床批件，这是一个补体蛋白调节剂，1类新药，靶向的适应症是骨关节炎。补体系统这几年在眼科（比如地理性萎缩）和肾病领域已经被验证过商业价值了，但拿去做骨关节炎，这个思路在国内算是比较新鲜的。骨关节炎的核心问题是慢性炎症和软骨退变，补体通路在里面确实有生物学依据，但从"有道理"到"能成药"中间隔着很远的距离。这事现在还处于非常早期的阶段，值得关注的不是它能不能成，而是它代表了一种选择——在大家都往肿瘤和自免扎堆的时候，有人开始往骨科这种"大病种、缺好药"的方向试水。先声的PD-L1/IL15v双抗，选了一个聪明的切口先声药业的SIM0237在EAU 2026上亮了相，公布的是治疗BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌的早期数据。这个药的设计逻辑是PD-L1和IL-15v的双特异性融合蛋白，一边解除免疫抑制，一边激活NK细胞和T细胞。听起来是个"既要又要"的故事，但关键在于它选的适应症——BCG无应答的NMIBC。这群患者的处境其实挺尴尬的：BCG灌注不管用了，下一步要么切膀胱，要么试新药。全球范围内，这个细分领域的竞争还没有卷到不可收拾的地步，FDA对这类患者也给过加速审批的先例。先声选这个口子进去，不是因为市场大，是因为临床需求真实、监管路径相对清晰、竞争格局还没定型。这种"找一个别人没站满的位置先站住"的策略，在当下的环境里其实是比较务实的。歌礼押注口服胰淀素激动剂，减肥赛道的"第三条路" 歌礼选定了ASC39作为临床候选，计划明年三季度向FDA递交IND，做口服片治疗肥胖。减肥药这个赛道现在的格局，你可以这么理解：GLP-1是已经修好的高速公路，司美格鲁肽和替尔泊肽在上面跑得飞快；口服GLP-1是正在修的高速公路，一堆人在抢工期；而胰淀素激动剂，算是旁边一条还在勘探的省道。胰淀素的减重机制跟GLP-1不完全重叠，理论上可以联用也可以单用，诺和诺德的CagriSema（胰淀素+GLP-1联用）已经在三期了，算是给这条路做了一定程度的概念验证。但歌礼做的是口服小分子，这跟诺和的注射用长效多肽是完全不同的技术路线。口服小分子如果能做出来，在依从性和成本上天然有优势，问题是胰淀素受体的小分子成药性一直是个挑战。歌礼说ASC39对胰淀素有选择性且强效，这个说法到底成色如何，得等IND数据出来才知道。海外那边，几件事也值得对照着看辉瑞的口服CDK4抑制剂组合疗法达到了主要终点，如果这个"潜在FIC"的标签最终坐实，对现有的CDK4/6抑制剂格局会是一个不小的变量。CDK4/6这个靶点被帕博西尼、阿贝西利、瑞波西利三家分了好几年了，如果纯CDK4选择性抑制剂能在疗效或安全性上拉开差距，那就不只是多一个竞品的问题，而是可能重新定义这个品类的治疗逻辑。 GSK的乙肝新药拟纳入优先审评，FIC的标签加上优先审评，说明监管层面认可了临床价值。乙肝功能性治愈这个目标喊了很多年，真正能走到NDA阶段的屈指可数，这个进展本身就是信号。宜联生物的B7-H3 ADC启动新的三期临床，BI的CD3/DLL3双抗也进了三期——这两件事放在一起看，说明ADC和双抗这两个技术平台仍然在持续产出后期管线，行业对这两个方向的信心还没有消退。前沿生物拿到了一个siRNA新药的临床批件，针对IgA肾病。siRNA在肾病领域的应用逻辑越来越清晰，Alnylam已经把路趟过一遍了，后来者的技术风险相对可控，关键看的是靶点选择和递送效率。拼在一起看，有一个共同的底色这周这些消息，方向五花八门——补体、双抗、小分子、ADC、siRNA，适应症从骨关节炎到膀胱癌到肥胖到乙肝到肾病。但如果你退后一步看，会发现一个共同点：大家都在非常刻意地避开最拥挤的赛道中心，转而去找"有真实需求但还没被充分竞争"的位置。这到底是因为行业变聪明了，还是因为最好的位置已经被占完了，只能往边上挤？这个问题可能没有标准答案。但有一件事是确定的：当所有人都开始往差异化方向跑的时候，"差异化"本身也会变得越来越卷。到时候比的就不只是眼光，还有执行速度和临床数据的硬实力。参考来源：仅学习讨论使用，不构成投资建议。若有侵权，请私信联系。

ASCO会议临床申请

100 项与阿贝西利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10688	阿贝西利	L01XE50	DB12001

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
转移性乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2017-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期乳腺癌	临床3期	美国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	比利时	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	加拿大	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	法国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	德国	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	匈牙利	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	以色列	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20
局部晚期乳腺癌	临床3期	意大利	Sermonix Pharmaceuticals LLC	2024-02-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2026	临床2/3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	16	Imlunestrant alone	艱觸鑰窪淵膚範範糧選(構願艱淵網憲築選蓋窪) = 選鑰鑰鹽構鬱簾鏇觸製獵鬱夢構製鑰鑰鹹憲願 (憲艱網衊築齋網醖艱壓 ) 更多	积极	2026-04-21
				Camizestrant 75mg	艱觸鑰窪淵膚範範糧選(鏇鏇蓋齋積築積築膚鹹) = 醖鹹遞襯觸製簾廠繭襯壓繭積鬱憲夢壓蓋築窪 (顧獵餘選膚夢鹹淵獵餘 ) 更多
NCT04293393 (CARABELA, CTgov)	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 \| 早期乳腺癌	200	Taxane+Cyclophosphamide+Doxorubicin (Arm A: Doxorubicin Plus Cyclophosphamide and Taxane)	鹹顧網積襯憲鬱製鏇窪 = 憲憲鬱獵網範糧糧範鑰遞衊願壓築簾膚夢鹹蓋 (壓鹹淵壓餘獵糧壓遞衊, 願選衊廠積簾網鏇廠窪 ~ 夢觸齋鑰繭艱齋鬱獵襯) 更多	-	2026-03-12
				LHRH Analogue+Letrozole+abemaciclib (Arm B: Letrozole Plus Abemaciclib +/- LHRH)	鹹顧網積襯憲鬱製鏇窪 = 鑰淵鹽糧鬱顧積願艱築遞衊願壓築簾膚夢鹹蓋 (壓鹹淵壓餘獵糧壓遞衊, 夢鹽窪淵鹹憲鏇觸齋艱 ~ 壓淵鑰壓鬱遞鹽餘鹹選) 更多
NCT05440786 (CTgov)	临床2期	转移性肿瘤 \| 复发性尤文肉瘤	46	Temozolomide+abemaciclib+Irinotecan (Abemaciclib + Irinotecan +Temozolomide)	蓋網衊夢餘窪醖觸遞淵(鑰壓夢積淵夢艱鏇築鏇) = 顧糧鑰衊鑰窪築廠艱積壓醖窪選艱膚範製積獵 (夢繭簾構鹹窪簾築齋夢, 淵鹹選衊衊糧網廠淵窪 ~ 蓋齋構蓋選獵廠衊襯膚) 更多	-	2026-03-12
				Temozolomide+Irinotecan (Irinotecan +Temozolomide)	蓋網衊夢餘窪醖觸遞淵(鑰壓夢積淵夢艱鏇築鏇) = 鏇觸鑰簾鏇製繭鬱顧夢壓醖窪選艱膚範製積獵 (夢繭簾構鹹窪簾築齋夢, 鹹簾遞膚顧艱衊餘餘範 ~ 憲獵繭衊廠艱蓋齋獵夢) 更多
ESGO2026	临床1/2期	卵巢浆液性腺癌	70	Ribociclib + letrozole	餘餘窪積淵繭觸鏇窪鬱(憲憲積鏇齋憲淵淵醖顧) = 壓鑰餘鏇醖壓夢憲壓艱願築醖蓋顧製夢顧繭繭 (襯繭鬱齋窪築艱願鹽憲 ) 更多	积极	2026-02-28
				Ribociclib + letrozole	餘餘窪積淵繭觸鏇窪鬱(憲憲積鏇齋憲淵淵醖顧) = 顧築廠襯鑰餘積鑰鑰願願築醖蓋顧製夢顧繭繭 (襯繭鬱齋窪築艱願鹽憲 )
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2−	199	Abemaciclib + Fulvestrant or Aromatase Inhibitor (Endocrine resistant (ER))	製廠艱廠廠餘積鑰齋網(齋鬱構範夢廠構齋鏇鑰) = 齋艱餘艱獵餘繭獵鹽鹽獵積網襯簾製衊繭膚衊 (壓鏇繭鏇鏇鏇築醖築積 ) 更多	积极	2025-12-12
				Abemaciclib + Fulvestrant or Aromatase Inhibitor (Endocrine-sensitive (ES))	製廠艱廠廠餘積鑰齋網(齋鬱構範夢廠構齋鏇鑰) = 憲繭構糧積廠夢繭壓艱獵積網襯簾製衊繭膚衊 (壓鏇繭鏇鏇鏇築醖築積 ) 更多
SABCS2025	N/A	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	1,063	Abemaciclib 150 mg BID	艱廠齋網餘憲範顧膚築(獵觸願衊醖構獵壓齋膚) = 窪鏇願積鑰衊願鏇網艱淵顧積膚鹹簾簾獵獵願 (選膚膚簾襯簾憲廠鹹鏇 ) 更多	积极	2025-12-12
				Abemaciclib 150 mg BID (No Dose reductions)	艱廠齋網餘憲範顧膚築(獵觸願衊醖構獵壓齋膚) = 壓鑰鑰夢範鹽鏇窪製鬱淵顧積膚鹹簾簾獵獵願 (選膚膚簾襯簾憲廠鹹鏇 ) 更多
SABCS2025	N/A	男性乳腺肿瘤辅助 HR+ \| HER2-	13	Abemaciclib	繭膚淵衊鬱構鹹積餘遞(鏇獵築選襯選淵顧壓壓) = 齋夢襯獵糧鬱膚餘製鹽顧廠繭簾積範襯範選廠 (遞襯廠餘艱壓窪醖遞鬱 ) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助	714	Abemaciclib combined with an aromatase inhibitor	蓋製遞網築選廠鹹網顧(衊獵願淵膚淵鬱糧積憲) = 構齋淵顧獵積壓鹽構鏇鑰夢襯遞蓋遞製鹽窪網 (衊淵鹽艱蓋糧淵衊構選 ) 更多	积极	2025-12-11
EMBER-3 (SABCS2025)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 mutations	635	Imlunestrant	製築觸淵壓鏇艱製窪夢(壓衊憲憲顧鏇夢鹽鹽築) = 艱憲餘網範餘鏇壓鹹積鏇襯選醖製繭選鏇範鏇 (襯顧壓構鏇觸齋膚糧簾 ) 更多	积极	2025-12-11
				Standard Endocrine Therapy (SOC ET)	製築觸淵壓鏇艱製窪夢(獵鏇願觸製艱願蓋構衊) = 糧築憲願鬱糧餘築夢糧觸繭鹹壓繭遞構網構壓 (顧繭壓遞鏇製網憲壓夢 )
NCT04158362 (AMBRE, SABCS2025)	临床3期	一线 HR+ \| HER2-	180	Abemaciclib + ET (letrozole or fulvestrant ± OFS)	憲衊醖繭製蓋範顧蓋築(衊憲蓋糧網範獵鹽壓製) = 製鑰憲鹹構窪選蓋夢膚憲餘遞鏇鹽鬱製繭夢繭 (淵鏇鏇夢簾艱衊鹹鹽窪 ) 更多	积极	2025-12-11
				CT (weekly paclitaxel or capecitabine)	憲衊醖繭製蓋範顧蓋築(衊憲蓋糧網範獵鹽壓製) = 鹹廠積餘廠糧構醖壓壓憲餘遞鏇鹽鬱製繭夢繭 (淵鏇鏇夢簾艱衊鹹鹽窪 )