Palbociclib

Pfizer (NYSE: PFE) reported Phase II results for atirmociclib in HR-positive, HER2-negative metastatic breast cancer, with the FOURLIGHT-1 trial meeting its primary endpoint by demonstrating a 40% reduction in the risk of disease progression or death compared to standard-of-care options. The data mark the first randomized Phase II readout for a selective CDK4 inhibitor in patients whose disease has progressed on prior CDK4/6 inhibitor therapy, a population with limited treatment options and no established targeted retreatment strategy. Trial specifics FOURLIGHT-1 is an open-label, randomized, multicenter Phase II study that enrolled 264 patients across 14 countries with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who had progressed after CDK4/6 inhibitor-based treatment. Patients were randomized to atirmociclib plus fulvestrant versus physician’s choice of fulvestrant alone or everolimus plus exemestane. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival. Atirmociclib plus fulvestrant reduced the risk of progression or death by 40% versus control, with a hazard ratio of 0.60 (95% CI: 0.440–0.825; p=0.0007). The benefit was consistent across prespecified subgroups, including patients with visceral disease, those with prior CDK4/6 inhibitor treatment lasting less than or more than 12 months, and regardless of which CDK4/6 inhibitor was previously received. More than 90% of enrolled patients initiated atirmociclib within three months of their last CDK4/6 inhibitor treatment, indicating a population with recent disease progression rather than a prolonged treatment-free interval. Overall survival data were not mature, with approximately 20% of participants having had an event at the time of analysis. The safety profile was consistent with prior studies of atirmociclib. Discontinuation due to treatment-emergent adverse events occurred in 6.4% of patients on the atirmociclib arm, and no new safety signals were identified, according to the company. Detailed safety data were not disclosed and are expected at a future medical meeting. Development context Atirmociclib is an oral, selective inhibitor of cyclin-dependent kinase 4 (CDK4), a protein that drives the transition from G1 to S phase of the cell cycle. Unlike currently approved CDK4/6 inhibitors such as palbociclib, ribociclib, and abemaciclib, which inhibit both CDK4 and CDK6, atirmociclib targets CDK4 alone. The rationale for selective CDK4 inhibition centers on the hypothesis that sparing CDK6 may reduce hematologic toxicity, particularly neutropenia, which is the dose-limiting side effect of dual CDK4/6 inhibitors. Whether CDK4 selectivity translates into a clinically distinct efficacy or tolerability profile remains to be established in larger trials. The post-CDK4/6 inhibitor treatment landscape in HR-positive, HER2-negative metastatic breast cancer lacks a consensus targeted retreatment approach. Current options after progression on a CDK4/6 inhibitor include fulvestrant monotherapy, everolimus combined with exemestane, and more recently, agents such as elacestrant, an oral selective estrogen receptor degrader approved by the US FDA in 2023 for patients with ESR1-mutated tumors. The PI3K inhibitor alpelisib combined with fulvestrant is approved for PIK3CA-mutated disease. Capivasertib, an AKT inhibitor, received US FDA approval in 2023 in combination with fulvestrant for patients with PIK3CA/AKT1/PTEN-altered tumors. None of these therapies directly address the question of whether continued cell cycle inhibition through a next-generation mechanism can extend disease control after CDK4/6 inhibitor failure. Pfizer stated that a Phase III registrational study for atirmociclib in the first-line metastatic setting is ongoing, and results from a Phase II neoadjuvant study in early breast cancer will be presented at a future medical meeting. The company did not disclose a timeline for regulatory filing based on the FOURLIGHT-1 data or whether the Phase II results alone would support an accelerated approval pathway. The broader competitive context for next-generation CDK4 inhibitors includes programs from other companies, though atirmociclib is the first to report randomized Phase II data in the post-CDK4/6 inhibitor setting. Pfizer’s decision to advance atirmociclib into first-line and early-stage disease reflects a strategy to position the molecule as a potential replacement for, rather than a successor to, existing CDK4/6 inhibitors across treatment lines. Leave a Reply Cancel reply Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責， 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何 部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （股份代號：1093） （於香港註冊成立之有限公司） CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石藥集團有限公司 截至2025 年12 月31 日止年度之全年業績 石藥集團有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）欣然公佈，本公司及其附屬公司（「本 集團」）截至2025 年12 月31 日止年度之經審核綜合業績。 主席報告 業績 2025年的本公司股東應佔呈報溢利為人民幣38.82億元，而2024年則為人民幣43.28億元。 撇除按公平值計入損益之金融資產之公平值變動和以股份為基礎之僱員酬金開支， 年內的本公司股東應佔基本溢利為人民幣35.34億元，2024年則為人民幣46.83億元。 股息及股份回購 董事會建議派發2025 年度末期股息每股15港仙。待本公司股東於應屆股東週年大會 上批准後，建議之末期股息將於2026年7月15日（星期三）派付予2026年6月29日（星期一） 名列股東名冊的本公司股東。連同中期股息每股14港仙，2025年全年股息為每股29 港仙，較2024 年增加11.5%。 2025 年內，本集團動用約3.0 億港元資金，合共回購並註銷64,300,000股股份。 行業回顧 2025 年，在中國醫藥產業深化改革與精準監管的共同推動下，行業邁入高質量發展 的關鍵轉型期，機遇與挑戰並存，整體呈現出從規模驅動向價值創新躍升的鮮明特徵。 2025 年我國創新藥審評審批實現歷史性突破，全年度批准上市創新藥76個，創歷史 新高。 2025 年6 月30 日，國家醫保局與國家衛生健康委員會聯合印發了《支持創新藥高質量 發展的若干措施》，該政策完善了支持創新藥的全鏈條體系，從研發支持、准入加速、 鬆綁考核到多元化支付等方面，構建對創新藥全生命週期的系統性支持。 國家組織藥品集中採購政策持續優化、規則不斷完善，陸續推進第十一批國家集採 以及1–8 批集中採購藥品的接續採購工作。相關舉措貫穿「穩臨床、保質量、防圍標、 反內卷」的原則，旨在維護企業創新積極性、強化全鏈條質量監管、優化報量機制與 競價規則，並遏制行業內非理性競爭。 同時，2025 年被視為中國創新藥BD 出海的「價值升維」之年，全年對外許可與授權交 易總額突破1,356 億美元，交易筆數達157筆。行業在這一年完成了從「規模擴張」向「價 值深化」、從「產品輸出」到「技術與標準輸出」的關鍵躍遷。 業務回顧 2025 年，本集團緊抓行業發展脈絡，順應政策導向，聚焦核心業務並推進管理變革， 打造更扁平、更高效的組織架構，堅持創新和國際化雙輪驅動，夯實集團在複雜多 變市場環境中的穩健發展基礎，為實現戰略性突破提供有力支撐。 本集團持續豐富產品矩陣，提升產品競爭力。2024–2025年獲批上市的多款重磅產品 及新適應症，為本集團帶來持續增長動力：明復樂®作為腦血管病領域的創新藥，延 續並強化了本集團在該領域的優勢，與恩必普®形成協同效應，進一步鞏固了本集團 在腦血管病治療領域的領先地位；恩舒幸®（恩朗蘇拜單抗注射液）、首個奧馬珠單抗 生物類似藥恩益坦®、降糖藥普盧格列汀片及美洛昔康納晶注射液等產品的成功上市， 推動本集團在自身免疫性疾病、內分泌代謝、抗腫瘤等治療領域的佈局更加均衡， 並顯著增強了未來成長空間。 本集團始終堅信，研發創新是醫藥企業的核心競爭力，也是破解「卡脖子」難題，推 動行業高質量發展的關鍵。2025 年，在行業創新政策持續賦能的背景下，本集團持續 加大研發投入，依託八大創新研發平台，堅持以臨床需求為導向，有序推進創新藥 物的研發與臨床開發。2025 年本集團獲得生產批件14項、臨床批件73項，突破性療法 認定5 項，其中多項為具有全球專利、市場價值極高的重磅產品。 本集團持續推動創新管線落地，強化關鍵核心技術攻關，依託兩個國家重點實驗室， 聚焦應用基礎研究與共性技術難題突破，同時積極探索細胞治療和核酸治療等前沿 技術，推動自體CAR-T 候選藥物SYS6055、腫瘤治療性疫苗、小核酸藥物等產品研發， 進一步完善創新產品佈局，彰顯了本集團強勁的創新研發實力。另在數字化方面， 本集團積極深化AI技術在藥物研發中的應用，拓展AI輔助研發平台，以科技賦能創新、 加速智能化轉型，持續提升研發效率與成果轉化能力。 在國際化方面，本集團穩步推進國際化戰略，加速海外市場佈局，重點在歐美市場 推動高端複雜注射制劑、單╱雙抗生物制劑及吸入劑等高附加值產品的立項與拓展， 積極推進注射用兩性霉素B脂質體在美國和歐盟的上市，全力突破海外高端市場壁壘。 同時，本集團持續深耕「一帶一路」沿線市場，在新加坡、泰國、俄羅斯、越南等國家 推進產品註冊與銷售，與當地戰略客戶建立深度合作，推進東南亞學術推廣平台建設， 持續提升海外業務的貢獻。 在業務拓展方面，自2025 年初至今，本集團已完成5項對外授權，合同累計金額達 282.1 億美元，充分彰顯集團國際化的創新能力與技術實力，顯著提升了本集團的國 際知名度與行業影響力，為拓展海外市場、深化國際合作奠定了堅實基礎。 本集團高度重視環境、社會及管治(ESG)工作，秉持綠色發展、和諧共生與可持續運 營的原則，持續完善公司治理體系，積極履行社會責任。公司已連續五年在MSCI（明晟） ESG 評級中保持A 級。 展望 我們深知研發創新是醫藥企業的核心競爭力。展望未來，本集團將繼續深耕八大創 新研發平台的核心優勢，全力推進重點管線落地，搶抓2026年關鍵研發里程碑。堅持 以臨床需求為導向，積極佈局新靶點，並拓展基因治療、細胞治療與代謝等新興領域。 同時，我們將持續深化AI 技術在藥物研發中的融合應用，依託藥物AI發現平台推進 創新候選藥物的發現與優化，提升研發效率與精準度，以科技賦能創新，推動集團 向智能化醫藥企業轉型，全面提升研發能力和成果轉化速度。 在國際化方面，我們將在2025 年重大授權合作夯實的基礎上，推動國際化戰略向縱 深發展，實現由「產品出海」向「平台出海、技術出海」的升級。同時，我們將深化與國 際知名藥企的戰略合作，進一步加速對外授權佈局，提升海外業務運營效率，強化 與當地合作夥伴的協同，拓展產品註冊與銷售網絡。我們通過推動產品國際化進程， 讓更多創新成果走向全球市場，彰顯本集團在醫藥創新領域的實力與影響力。 2026 年是「十五五」開局之年，生物醫藥作為生物製造這一未來產業的核心陣地和突 破口，亦面臨重大戰略機遇。本集團將堅守「做好藥，為中國，善報天下人」的核心理念， 踐行「創新、增長、可持續」的發展戰略，推動產業創新和科技創新的深度融合，助力 中國醫藥在高質量發展道路上實現與國際標準並軌。 致謝 在此，我謹向全體員工的辛勤付出致以最誠摯的謝意；同時，衷心感謝各位股東、業 務夥伴及客戶長期以來對本集團的堅定信任與鼎力支持！ 主席 蔡東晨 2026 年3 月25 日 管理層討論與分析 概況 石藥集團是一家以創新為驅動的綜合性製藥企業，集研發、生產和銷售於一體。我 們始終秉持「做好藥，為中國，善報天下人」的企業使命，致力於研發創新產品，填補 未滿足的臨床需求，為廣大患者提供創新的治療方案。 「引領創新，鑄就卓越石藥」是石藥人的核心願景。在董事長的領導下，本集團始終 堅持「創新+ 國際化」雙輪驅動戰略，持續加大研發投入，強化人才與團隊建設，不斷 提升國內外競爭力，為本集團長期可持續發展注入強勁動力。 本集團擁有超過2,000 人的國際化研發團隊，在石家莊、上海、北京及美國設立了研 發中心，重點聚焦抗腫瘤、精神神經、心血管、免疫與呼吸、消化代謝及抗感染等核 心治療領域。本集團強化平台優勢，構建了八大核心技術平台，深化技術壁壘，率先 建立行業領先的AI 藥物發現技術平台以及全球領先的遞送技術系統，形成顯著的差 異化競爭優勢。 本集團在創新藥物研發方面飛速發展，創新成果不斷湧現。在大分子領域，本集團 建立了領先的抗體偶聯藥物(ADC) 平台，10餘個ADC候選藥物已進入不同臨床階段， 並率先將靶向Nectin-4 等靶點的ADC藥物授權予海外企業。在小分子領域，本集團率 先使用AI技術進行設計篩選，所研發的Lp(a)、MAT2A等小分子已成功對外授權給阿 斯利康等國際製藥公司，掀起了國內AI驅動小分子藥物研發的熱潮。在細胞治療領域， 本集團是國際上首家將基於LNP/mRNA的CAR-T療法推進臨床的企業，該療法用於多 發性骨髓瘤、紅斑狼瘡和重症肌無力等適應症的臨床研究。在長效給藥技術方面， 本集團打造了原位膠凝平台，已將奧曲肽、司美格魯肽、亮丙瑞林等長效制劑推向 臨床。在納米藥物方面，本集團發明了新的白蛋白納米遞送技術，所開發的紫杉醇（白 蛋白結合型）II 頭對頭對照研究療效和安全性均優於紫杉醇白蛋白制劑，多西他賽、 西羅莫司等白蛋白制劑亦展示出良好安全性與生存獲益，均已進入註冊臨床試驗階段。 小核酸藥物研發位居國內第一梯隊、PCSK9、AGT等多個項目已陸續進入臨床、 mRNA疫苗開發已由預防性疫苗擴展至治療性疫苗、VZV mRNA疫苗與HPV治療性 mRNA疫苗等多個項目正在加速推進臨床。總體而言，本集團已構建包含納米制劑、 信使核酸(mRNA)、小干擾核酸(siRNA)、抗體╱融合蛋白、細胞治療與抗體偶聯藥物(ADC) 在內的八大技術創新研發平台，為創新藥物的發現與轉化提供了堅實的技術支撐。 本集團積極履行社會責任，在守護公眾生命安全和提升行業競爭力方面取得了顯著 成效。早在國內企業尚未關注創新藥之時，本集團便前瞻佈局並成功開發了卒中領 域首款一類創新藥恩必普®，惠及了4,000餘萬名患者；為解決腫瘤化療常見的骨髓抑 制問題，研發並推出了國產首款長效升白制劑津優力®；在新冠疫情期間，響應國家 號召，本集團自主研製了中國首個新冠mRNA疫苗，實現了中國mRNA疫苗的零突破。 為了進一步滿足卒中患者的急救需求，本集團開發了中國首個可在救護車上給藥的 溶栓藥明復樂®，成功打破了國外的技術壟斷；率先研發並上市的多恩益®、安復利 克®等多款納米制劑，有效降低用藥成本，提升療效，惠及眾多患者；自主研發的納 米藥物多恩達®可顯著延長患者生存期，改變了外周T細胞淋巴瘤長期缺乏有效治療 藥物的局面。這些成績彰顯了本集團以患者為中心的研發理念與強烈的社會擔當。 多年來的持續投入與卓越表現，使本集團贏得了政府、監管部門和社會各界的廣泛 認可。本集團被認定為「國家級創新型企業」和「國家企業技術中心」，並擁有「新型藥 物制劑和輔料全國重點實驗室」和「手性藥物國家工程實驗室」兩個國家級重點實驗室。 同時，本集團牽頭並聯合多家知名企業共建了納米產業領域唯一的國家級創新平台 — 「國家納米智造產業創新中心」。 在科技與創新評價方面，本集團曾四次獲得國家科技進步二等獎，兩次獲得中國工 業大獎，三次獲得中國專利金獎；連續三年入選Citeline全球管線規模前25強，本年度 位列第19 位，較上年度上升5 位，彰顯了本集團持續增強的研發實力與國際競爭力。 本集團的多項研發成果（例如明復樂®、恩必普®及mRNA疫苗等）多次在新英格蘭醫學 雜誌、柳葉刀等國際頂刊上發表，並成功改寫了中國乃至國際的診療指南。包括米 托蒽醌脂質體、EGFR ADC、EGFR 單抗、SYH1813、多西他賽（白蛋白結合型）等在內的 多個項目，多次受邀在ASCO、ESMO、ASH等國際學術大會上作口頭報告，獲得良好 國際反響和廣泛的業界關注。此外，本集團研發的EGFR ADC、Nectin-4 ADC、CD20/ CD47、HER2 雙抗及西羅莫司白蛋白制劑等多款產品，亦多次獲得中國和美國監管機 構授予的突破性療法和快速通道資格。 目前，本集團擁有在研創新藥和創新制劑200餘項，其中大分子90餘項、小分子60餘項、 新型制劑50 餘項；有160 餘個臨床試驗正在進行中，其中不乏市場前景廣闊，且在療 效與安全性方面顯著優於現有療法的產品。以下為若干重點領域的代表性品種： 在乳腺癌領域，包括紫杉醇白蛋白結合型II治療晚期乳腺癌（頭對頭對照研究顯示療 效和安全性優於紫杉醇白蛋白制劑）；KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）用於HER2 陽性乳腺癌的一線及新輔助治療；西羅莫司白蛋白制劑（曾獲突破性療法認定）聯合 氟維司群用於二線HR 陽性╱HER2 陰性乳腺癌的治療；以及JSKN003用於二線及以上 HER2 陽性及HER2 低表達乳腺癌的治療等。 在肺癌領域，包括EGFR ADC 治療二線及以上的EGFR突變非小細胞肺癌（已獲突破性 療法認定和快速通道資格）；JMT101聯合奧希替尼用於一線EGFR經典突變非小細胞 肺癌的治療等。 在消化道腫瘤領域，包括KN026用於二線HER2陽性胃癌的治療（已獲突破性療法認定）； 希美替尼片用於二線食管鱗癌的治療；以及多西他賽（白蛋白結合型）用於晚期胰腺 癌和二線胃癌的治療（二期臨床試驗結果優於標準治療）等。 在心血管和代謝領域，包括TG103 治療糖尿病與肥胖；普盧格列汀二甲雙胍緩釋片及 普盧格列汀達格列淨二甲雙胍緩釋片用於糖尿病的治療；纈沙坦馬來酸左氨氯地平 片用於高血壓的治療等。 上述產品的陸續上市將有效填補尚未滿足的臨床需求，造福眾多患者；將充分證明 本集團管線的核心價值，提升本集團在行業的競爭力，為本集團的發展提供源源不 斷的動力；同時更意味著本集團已快速度過轉型陣痛期，平穩走向長期可持續發展 之路。 在國際化方面，本集團以創新研發為引擎，推進全球化戰略佈局，構建覆蓋全球的 醫藥價值生態體系。在全球研發佈局方面，我們通過「中美雙報」策略，開展多項歐 美多中心臨床試驗，建立了符合國際標準的研發體系和質量平台，為產品進入國際 市場奠定了堅實基礎。在創新產品出海方面，本集團自主研發的Nectin-4 ADC、ROR-1 ADC、Lp(a)小分子等已成功實現海外授權。自2025年初至今，本集團已完成5項對外 授權項目，其中，2025 年6 月及2026 年1月，本集團與國際知名藥企阿斯利康先後就AI 小分子平台、長效遞送技術平台及多肽藥物AI平台兩度達成戰略研發合作，推動中 國創新藥企由「產品輸出」向「技術平台輸出」升級，並逐步從「技術授權方」轉型為「全 球聯合開發者」。 本集團具備強大的商業化能力，擁有超過10,000人的專業營銷團隊，覆蓋全國醫療機 構及零售藥房網絡。我們正積極推進市場下沉，深耕縣域市場，為基層百姓提供優 質藥品。成熟的銷售團隊與豐富的商業化經驗，為未來創新藥品的上市與市場表現 提供有力保障。 本集團將繼續依託持續的技術創新和紮實的商業化能力，助力中國醫藥產業實現高 質量發展，為更多患者帶來福祉。 業務回顧 成藥業務 2025 年正值醫藥行業深化變革的關鍵階段，本集團積極應對集採政策全面實施帶來 的市場壓力。儘管旗下多美素®、津優力®等產品在價格調整後對成藥業務收入造成 階段性影響，但憑藉前瞻性的戰略佈局和以創新為驅動的發展策略，我們仍取得了 可喜的進展。主要工作及業務回顧如下： 積極推進國際化佈局，釋放創新價值的全球化潛力 圍繞「創新+ 國際化」雙輪驅動戰略，本集團依託豐富的創新資產，深化與國際創新藥 企的合作，通過自主開發、對外授權與研發合作等多元化模式，積極拓展海外市場 並加速創新成果的全球轉化與商業化。目前該戰略已取得顯著成效，自2025年初至今， 本集團已完成5 項對外授權，總金額高達282.10億美元，這不僅為成藥業務注入新的 增長動能，也彰顯了國際醫藥行業對本集團創新管線的高度認可與信任。未來，我 們將持續深耕對外授權業務，致力於將其發展成為本集團穩定的經常性收入來源之一。 加速創新研發管線兌現，夯實產品核心競爭力 本集團持續加大對創新研發的投入，堅持以患者未被滿足的臨床需求為導向，聚焦 具有差異化競爭優勢的產品開發，加快新產品的上市進程。同時，我們積極探索並 佈局前沿技術，提升管線的長遠競爭優勢，為未來業績增長提供有力支撐。 主動應對市場挑戰，深化渠道佈局與學術推廣 本集團持續優化市場策略，積極推進醫院渠道深耕、市場下沉及零售網絡拓展，進 一步提升產品覆蓋率與可及性。在學術層面，聚焦臨床痛點、擴展適應症與臨床應 用場景，強化專業學術推廣，深化產品臨床價值認知，從而提升產品的市場滲透率 與品牌影響力。 展望未來，醫藥行業正邁向高質量發展新階段。本集團將積極把握行業變革帶來的 戰略機遇，在複雜多變的外部環境中進一步強化核心競爭力，實現可持續、高質量 發展，力爭成為全球領先的製藥企業。 成藥業務於2025年全年錄得收入人民幣205.84億元（包括授權費收入人民幣17.89億元）， 較去年減少13.3%。成藥業務收入的分析如下： 神經系統 主要產品包括：恩必普®（丁苯酞軟膠囊╱注射液）、明復樂®（注射用重組人TNK組織 型纖溶酶原激活劑）、歐來寧®（奧拉西坦膠囊╱注射用奧拉西坦）、舒安靈®（己酮可可 鹼緩釋片╱注射液）、恩悉®（鹽酸普拉克索片）、歐舒安®（帕利哌酮緩釋片）以及恩理維®（拉 考沙胺注射液╱片）等。 • 恩必普® 恩必普®是中國腦血管病領域首個擁有自主知識產權的化學1類創新藥，累計獲 得36項來自專業機構與臨床指南的推薦，主要用於缺血性卒中及相關疾病的治療， 成為該適應症臨床診療的核心用藥之一。目前恩必普®已開展4項「十四五」課題 研究，其中於2025 年啟動的輕型卒中BLESS 研究與腦小血管病IMPACT研究，旨在 為恩必普®的序貫治療方案及6 個月至1年的長程用藥策略積累高級別臨床證據， 進一步鞏固其在卒中管理中的臨床地位。 • 明復樂® 明復樂®是公司自主研發的第三代特異性溶栓藥，擁有完全自主知識產權，作為 中國首個獲批急性缺血性卒中(AIS)適應症的替奈普酶，已被列入多個臨床治療 指南。2025 年，明復樂®的BRIDGE-TNK（橋接治療）與ANGEL-TNK研究（反橋接治療） 研究分別發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)與《美國醫學會雜誌》(JAMA)，為其在 急性卒中血管內治療聯合溶栓及特殊人群中的應用提供了高級別循證支持； TRACE–5（超窗後循環閉塞溶栓）研究被《柳葉刀雜誌》(Lancet)接收，進一步拓寬了 藥物適用場景。2026年1月，美國心臟協會(AHA)和美國卒中學會(ASA)聯合發佈《2026 年急性缺血性卒中早期管理指南》,正式將替奈普酶提升為與阿替普酶地位等同 的一線靜脈溶栓藥物，作為中國原創替奈普酶代表，明復樂®獲得了國際權威指 南的正式認可。未來明復樂®將持續推進高質量臨床探索，深化與國內外頂尖團 隊的學術合作，同時加速市場拓展，助力完善中國卒中救治體系，為更多患者提 供更安全、高效的治療方案。 2025 年，恩必普®因國家醫保目錄（「國家醫保目錄」）談判調整而降價，導致銷售收入 出現下滑，但降價顯著提升了產品可及性，更多患者因此獲益，為市場空間的進一 步拓寬奠定了堅實基礎；受注射液入選第十批國家集採目錄影響，舒安靈®的銷售收 入出現較大幅度下降；與此同時，得益於高質量循證醫學證據的持續積累以及臨床 醫生與患者信任度的提高，明復樂®實現了同比大幅增長；歐舒安®和歐來寧®則保持 了穩健的同比增長態勢。 抗腫瘤 主要產品包括：多恩益®（鹽酸伊立替康脂質體注射液）、多恩達®（鹽酸米托蒽醌脂質 體注射液）、恩舒幸®（恩朗蘇拜單抗注射液）、克艾力®（注射用紫杉醇（白蛋白結合型））、 津優力®（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液）、戈瑞特®（甲磺酸侖伐替尼膠囊） 以及津立泰®（納魯索拜單抗注射液）等。 • 多恩益® 多恩益®是中國首仿的鹽酸伊立替康脂質體注射液，於2023年9月獲批與5- 氟尿嘧 啶（5-FU）和亞葉酸(LV) 聯合用於治療接受吉西他濱治療後進展的轉移性胰腺癌 患者。2024年CSCO指南將該聯合方案列為轉移性胰腺癌二線及以上治療的I級推薦， 並將其納入胰腺癌一線治療的II級推薦。2025年12月，多恩益®又獲批新適應症， 可與奧沙利鉑、5-FU 和LV 聯合用於轉移性胰腺癌一線治療，成為國內首個獲批 用於胰腺癌一線治療的伊立替康脂質體注射液。 • 多恩達® 多恩達®是本集團自主研發的化學藥品2類新藥，2023年納入國家醫保目錄，用於 治療復發╱難治性外周T 細胞淋巴瘤，是全球首個上市的米托蒽醌納米制劑，並 已獲得多個國家專利授權。當前，多恩達®正持續推進外周T細胞淋巴瘤初治、瀰 漫大B 細胞淋巴瘤、急性髓系白血病等多種血液腫瘤適應症的臨床探索，並同步 加快海外市場拓展，推動產品走向國際化應用。 • 恩舒幸® 恩舒幸®是治療用生物製品1類新藥，本集團擁有發明專利和完全自主知識產權。 該產品於2024 年6 月獲批上市，並於同年納入國家醫保目錄。恩舒幸®屬重組抗 PD–1 全人源單克隆抗體，適用於既往接受至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表 達陽性（CPS ≥1）的復發或轉移性宮頸癌的治療。臨床數據顯示，恩舒幸®在一線聯 合治療復發轉移宮頸癌患者的中位無進展生存期(mPFS)達到15.1個月，療效顯著 優於同類產品；在二線及後線單藥治療復發轉移宮頸癌患者的中位生存期(mOS) 可達21.3個月。憑藉卓越的臨床數據，該產品獲得國家衛健委、NCCN、中華醫學會、 CSCO、CACA五大學會╱組織權威指南推薦，成為國內宮頸癌治療的核心選擇之一。 自上市以來，恩舒幸®銷量快速增長，市場推廣主要集中在婦科腫瘤領域（包括宮 頸癌和子宮內膜癌）。公司正積極拓展其在食管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等 實體瘤領域的臨床研究，同時也在加速推進海外授權合作。 • 津優力® 津優力®是中國首個自主研發的長效升白藥物，為治療用生物製品1類新藥。用於 預防和治療化療患者因中性粒細胞減少而引起的感染和發熱，該產品通過PEG修 飾技術，顯著提升了給藥便利性與患者依從性，已獲國內外權威指南一致推薦並 榮獲多個國家級獎項。 2025 年，本治療領域銷售收入同比錄得較大跌幅，主要受多美素®入選第十批國家集 採目錄導致價格大幅下調的影響。同時，京津冀「3+N」聯盟藥品集中採購政策的擴 圍使得津優力®的銷售收入顯著回落。可喜的是，近年來上市的多恩益®和恩舒幸®等 新品種銷售持續穩定增長，為本領域業務注入了新的增長動力。 抗感染 主要產品包括：安復利克®（注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯複合物）、安速利克®（注 射用兩性霉素B 脂質體）、舒羅克®（注射用美羅培南）、維宏®（阿奇霉素片╱膠囊╱腸溶 片及注射用阿奇霉素）、諾莫靈®（阿莫西林膠囊）、歐健®（頭孢克肟膠囊）、先曲®（注射 用頭孢曲松鈉）以及先伍®（注射用頭孢唑林鈉）等。 • 安復利克® 安復利克®於2021 年3 月經優先審評獲批上市，並於同年進入國家醫保目錄，適用 於深部真菌感染患者。本產品經過脂質結構修飾，極大降低了腎毒性和低鉀血症 的發生率，擴大了適用人群並有助於降低醫療成本，憑藉臨床價值與社會需求， 安復利克®被國家工信部和衛健委聯合推薦為「臨床急需，市場短缺」的藥品。 • 安速利克® 安速利克®於2024 年9 月獲批上市，屬於多烯類抗生素，是作用最強、抗菌譜最廣 的侵襲性真菌病預防和治療藥物之一，其通過脂質體藥物遞送系統，將兩性霉素 B 包裹在由氫化大豆磷脂酰膽鹼、二硬脂酰磷脂酰甘油和膽固醇形成的小於 100nm 的小單室脂質體中。與市場上其他兩性霉素B注射劑相比，安速利克®在血 液中主要以脂質體形式存在，可顯著降低游離兩性霉素B與腎小管上皮細胞的結 合，從而顯著降低藥物腎毒性與輸液相關不良反應，提升治療指數與臨床耐受性。 2025年，受市場需求減弱影響，安復利克®、維宏®與先曲®等產品銷售收入均有所回落； 與此同時，新上市的安速利克®銷量迅速增長，成為增長亮點；舒羅克®的銷售收入穩 步上升；諾莫靈®和歐健®的收入則保持相對穩定。 心血管 主要產品包括：玄寧®（馬來酸左氨氯地平片╱分散片）、恩存®（硫酸氫氯吡格雷片）、 意舒寧®（硝苯地平控釋片）、阿比康®（阿司匹林腸溶片）、明復樂®（注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑，rhTNK-tPA）、達新寧®（鹽酸決奈達隆片）以及美洛林®（替格 瑞洛片）等。 • 玄寧® 玄寧®主要用於治療高血壓與心絞痛（慢性穩定性心絞痛和血管痙攣性心絞痛）， 屬於國家醫保與基本藥物目錄品種。本集團將持續採取全渠道推廣策略，強化基 層市場下沉與院內外患者流轉，同時加大零售終端和線上平台的推廣力度，充分 發揮產品品牌優勢，提升可及性與用藥覆蓋率。 • 恩存® 恩存®是一種血小板聚集抑制劑，主要用於預防動脈粥樣硬化引起的血栓形成事件， 如心肌梗死和缺血性卒中。作為國內首個獲得美國食品及藥品監督管理局（FDA） 認證的國產氯吡格雷，它採用與美國市場相同的工藝與生產線，實現中美同步上 市，是國內外指南共識權威推薦的急性冠脈綜合症(ACS)抗栓優選藥物及卒中預 防抗血小板的首選藥物。憑藉嚴格的質量管控和國際認證，恩存®不僅在國內市 場實現快速替代，銷量僅次於原研並領先其他國產同類品牌，同時成功進入美國 等海外市場，成為國產心血管藥物走向國際化的典範。未來，公司將依託恩存® 的國際認證與市場優勢，深化與海外藥企的合作，持續鞏固並擴大其在國內外市 場的競爭地位。 • 明復樂® 明復樂®是本集團基於中國人群基因序列自主研發的國產創新第三代特異性溶 栓藥，用於發病6 小時內急性心肌梗死患者的溶栓治療。憑藉卓越的療效與良好 的安全性，明復樂®已被多部權威指南推薦為優選溶栓藥物，包括《急性ST 段抬高 型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南（第2版）》、《ST段抬高型心肌梗死患者急診 PCI微循環保護策略中國專家共識》、《ST段抬高型急性心肌梗死院前溶栓治療中 國專家共識》及《急性ST 段抬高型心肌梗死經皮冠狀動脈介入治療術中冠狀動脈 內溶栓專家共識(2025)》等。憑藉在心血管急救領域的臨床優勢，明復樂®已成為 該領域的重要治療選擇。 2025年，受集中帶量採購中選及其價格聯動的影響，阿比康®和恩存®的收入出現回落； 與此同時，受市場需求推動，達新寧®和意舒寧®的收入實現增長；玄寧®收入保持平穩。 呼吸系統 主要產品包括：伊絡達®（乙磺酸尼達尼布軟膠囊）、恩益坦®（注射用奧馬珠單抗）、琦 昕®（磷酸奧司他韋膠囊）、諾一安®（孟魯司特鈉片╱咀嚼片）、琦效®（鹽酸阿比多爾片） 以及中諾立克®（鹽酸氨溴索口服溶液）等。 • 伊絡達® 伊絡達®是中國首仿的尼達尼布制劑，適用於系統性硬化病相關間質性肺疾病 （SSc-ILD）、具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）以及特發性肺 纖維化(IPF) 的治療。目前上述三項適應症均已納入國家醫保目錄，為產品的穩健 增長提供了有力支撐。 • 恩益坦® 恩益坦®是中國首個按治療用生物製品3.3類開發的茁樂®生物類似藥，適用於經 過H1 抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹 患者。2025 年2 月，恩益坦®獲批新增中至重度持續性過敏性哮喘適應症。《全球哮 喘管理和預防策略》報告(GINA2024)指出，針對6歲以上的重症過敏性哮喘患者， 強烈推薦採用IgE 治療（例如奧馬珠單抗）。恩益坦®通過嚴格的頭對頭臨床研究驗 證了與原研藥的臨床等效性，上市後快速進入《中國過敏性哮喘診療指南（2025版）》 與《慢性自發性蕁麻疹診療指南》推薦路徑，並於2025年納入國家醫保目錄，顯著 提升了重症過敏性疾病患者的用藥可及性。 2025 年，恩益坦®憑藉過敏性哮喘適應症獲批上市，進一步豐富了本集團在呼吸系統 領域的產品線，為該領域帶來新的業務增長點；同時，受市場因素影響，中諾立克®、 諾一安®和琦效®等產品的銷售收入出現不同程度下滑，琦昕®收入實現同比增長；伊 絡達®的收入同比基本持平。 消化代謝 主要產品包括：歐倍妥®（艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊）、得必欣®（奧美拉唑腸溶膠囊╱片╱ 注射劑）、雙樂欣®（鹽酸二甲雙胍片╱緩釋片）、欣維平®（阿卡波糖片）以及林美欣®（格 列美脲分散片）等。 • 歐倍妥® 歐倍妥®是奧美拉唑S—異構體，作為質子泵抑制劑核心品種，具有更強的抑酸效 果和更高的生物利用度，該產品被國內外權威指南一致推薦為治療胃食管反流 病與消化性潰瘍的首選用藥，並可與抗生素聯用用於幽門螺桿菌(Hp)根除治療。 歐倍妥®通過一致性評價和美國FDA認證，擁有原研級品質的同時極大的降低患 者負擔，是強效、起效快且適合初始及長期維持治療的優選藥物。 • 得必欣® 得必欣®是一種經典的質子泵抑制劑，屬於國家基本藥物和醫保甲類，受到國內 外多項權威指南推薦，該產品適用於治療胃酸過多引起的多種胃部疾病。 2025 年，欣維平®的收入實現了穩步增長，但受市場競爭加劇影響，得必欣®因銷售策 略調整導致單價下降，從而拉低了本領域的整體銷售收入。 其他治療領域 主要產品包括：塞來昔布膠囊、奇邁特®（鹽酸曲馬多片）、歐維®（甲鈷胺片）、羅沙司 他膠囊、固邦®（阿侖膦酸鈉片╱腸溶片）以及鹽酸利多卡因注射液等。 原料產品業務 2025 年全年，原料產品業務錄得銷售收入人民幣36.57億元，同比增加2.1%。 維生素C 維生素C 產品於2025 年的銷售收入為人民幣22.31億元，同比增加11.9%，主要是因為 海外市場需求有所增加，帶動銷售收入上漲。本集團未來將專注於產品質量、客戶 服務、可持續發展，同時繼續佈局海外銷售網絡，進一步提高市場份額。 抗生素 抗生素產品於2025 年的銷售收入為人民幣14.26億元，同比減少10.2%，主要是由於青 霉素類和培南類產品價格下降。 功能食品及其他業務 功能食品及其他業務於2025 年的銷售收入為人民幣17.65億元，同比增加4.5%，主要 是由於年內果維康銷售收入的穩定增長。 研發 本期的研發費用較去年增加11.9%至人民幣58.09億元，約佔成藥業務收入28.2%。目前 有近90 個產品在臨床試驗的不同階段，其中12個適應症已遞交上市申請，近30個重 點產品處於註冊臨床階段。 註冊審批進展 自2025 年年初至今，本集團在中國的註冊審批進展為：5款新產品獲批上市；10款產 品上市申請獲得受理；獲得5 項突破性治療認定；獲得58項臨床試驗批件；以及9款仿 製藥藥品獲得註冊批件。此外，本集團在北美地區獲得18項創新藥臨床試驗批件及1 項快速通道資格。 中國 獲批上市 上市申請獲受理 獲授予突破性治療認定(BTD) 獲得臨床試驗批件 首發適應症 新增適應症 獲得註冊批件 本集團自2025 年初至今共獲得9 款仿製藥品註冊批件，分別為瑞戈非尼片、艾普拉唑 腸溶片、磷酸奧司他韋乾混懸劑、帕拉米韋注射液（300mg/60ml袋裝）、富馬酸伏諾拉 生片（20mg、10mg）、腺甘鈷胺膠囊、美沙拉秦腸溶片、己酮可可鹼緩釋片及他克莫司 緩釋膠囊。 北美 獲美國FDA授予臨床試驗批件 獲美國FDA授予快速通道資格 主要臨床研究進展 關鍵性臨床啟動╱入組 普康安尼妥單抗(JSKN003) • 2025年1月，在中國開展的對照研究者選擇化療治療二線和三線HER2低表達復發╱ 轉移性乳腺癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年2 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2026 年2 月，在中國開展的普康安尼妥單抗治療三線HER2陽性晚期結直腸癌III 期 臨床研究，實現首例受試者入組。 鹽酸阿姆西汀腸溶片 • 2025 年2 月，在中國啟動陽性對照治療抑鬱症的III期臨床試驗，實現首例受試者 入組。 注射用SYS6010 • 2025 年4 月，在中國開展的治療二線EGFR突變NSCLC的III期臨床試驗，實現首例 受試者入組。 注射用西羅莫司（白蛋白結合型） • 2025 年5 月，在中國開展的聯合氟維司群治療二線及以上HR陽性、HER2陰性乳腺 癌的III期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年6 月，在中國開展的聯合哌柏西利和氟維司群治療一線HR陽性、HER2陰性 乳腺癌的Ib/III 期試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年9 月，在中國開展的注射用西羅莫司聯合奧曲肽對照依維莫司治療轉移性 胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）II/III期臨床試驗，實現首例受試者入組。 注射用紫杉醇陽離子脂質體 • 2025年6月，在中國開展的聯合系統性治療一線結直腸癌肝轉移的Ib/III期臨床試驗， 實現首例受試者入組。 SYHA1813 口服液 • 2025 年6 月，在中國開展的聯合SG001（恩舒幸®）治療小細胞肺癌放化療後鞏固治 療的II/III期試驗，實現首例受試者入組。 SYHX1901 片 • 2025 年6 月，在中國開展的治療中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗，實現首例受 試者入組。 JMT101（重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液） • 2025 年6 月，在中國開展的JMT101注射液聯合奧希替尼治療一線EGFR經典突變的 非小細胞肺癌III 期臨床試驗，實現Part2部分首例受試者入組。 • 2025 年10 月，在中國開展的JMT101注射液聯合伊立替康對照瑞戈非尼治療三線及 以上野生型結直腸癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 普盧格列汀片 • 2025年7月，在中國開展的聯合達格列淨和二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床研 究，實現首例受試者入組。 鹽酸羥鈷胺注射液 • 2025 年10 月，在中國開展的鹽酸羥鈷胺注射液治療甲基丙二酸血症(MMA) 的III 期 臨床研究，實現首例受試者入組。 注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑 • 2025 年11 月，在中國開展的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑治療缺血性 卒中（發病4.5–24h）III 期臨床研究，實現首例受試者入組。 注射用SYS6002（注射用抗人Nectin-4單克隆抗體偶聯藥物） • 2025年12月，在中國開展的注射用SYS6002治療二線及以上宮頸癌III期臨床研究， 實現首例受試者入組。 奧曲肽長效注射液 • 2026 年1 月，在中國開展的奧曲肽長效注射液用於胰腺神經內分泌瘤術後輔助治 療III期臨床研究，實現首例受試者入組。 CM326 注射液 • 2026 年1 月，在中國開展的CM326注射液治療中重度哮喘III期臨床研究完成首家 中心啟動。 • 2026 年2 月，在中國開展的CM326注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP) III 期 臨床研究，實現首家中心啟動。 安尼妥單抗注射液(KN026) • 2026 年2 月，在中國開展的安尼妥單抗注射液聯合多西他賽白蛋白和化療用於 HER2 陽性乳腺癌輔助治療的III 期臨床研究，完成首家中心啟動。 SYH2053 注射液 • 2026 年2 月，在中國開展的SYH2053注射液聯合他汀用於治療原發性高膽固醇血 症和混合型血脂異常的III 期臨床研究，實現首家中心啟動。 • 2026 年2 月，在中國開展的SYH2053注射液用於治療原發性高膽固醇血症和混合 型血脂異常的III 期臨床研究，實現首家中心啟動。 關鍵臨床末例受試者入組╱鎖庫或統計分析結果 安尼妥單抗注射液(KN026) • 2025 年4 月，在中國開展的安尼妥單抗注射液聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液一線治療HER2陽性乳腺癌的III 期 臨床試驗完成末例受試者入組。 • 2025 年7 月，在中國開展的安尼妥單抗注射液聯合紫杉醇或伊立替康治療二線及 以上HER2 陽性胃癌（包括胃 — 食管結合部腺癌）的II/III期臨床研究期中分析完成 臨床研究總結報告。 • 2025 年8 月，在中國開展的安尼妥單抗注射液聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比 曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液治療HER2陽性乳腺癌新輔助III 期 臨床研究完成末例受試者入組。 注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體 • 2025 年4 月，在中國開展的用於治療老年初治AML患者的生物等效性臨床試驗完 成數據庫鎖庫。 司美格魯肽注射液 • 2025年6月，在中國開展的司美格魯肽注射液治療2型糖尿病III期試驗完成臨床研 究總結報告。 • 2025 年11 月，在中國開展的司美格魯肽注射液治療成人超重或肥胖的III期臨床試 驗完成臨床試驗總結報告。 帕妥珠單抗注射液 • 2025 年8 月，在中國開展的聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療早期或局部晚期HER2 陽性乳腺癌III 期臨床試驗完成臨床試驗總結報告。 SG001（重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液） • 2025 年8 月，在中國開展的SG001注射液聯合化療，聯合或不聯合貝伐珠單抗治療 一線復發或轉移性宮頸癌III 期臨床試驗，完成末例受試者入組。 纈沙坦馬來酸左氨氯地平片 • 2025 年8 月，在中國開展的治療單藥治療不能有效控制的原發性輕、中度高血壓 的III期臨床試驗，完成末例受試者入組。 JMT103 注射液（重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液） • 2025 年8 月，在中國開展的JMT103注射液治療骨巨細胞瘤III期臨床試驗，完成末 例受試者入組。 • 2025 年11 月，在中國開展的JMT103注射液治療惡性實體瘤骨轉移III期臨床研究， 完成末例受試者入組。 普康安尼妥單抗(JSKN003) • 2025 年9 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III 期臨床試驗，完成末例受試者入組。 鹽酸米托蒽醌脂質體注射液 • 2025 年9 月，在中國開展的治療大於等於二線復發╱難治外周T細胞淋巴瘤III 期臨 床試驗完成臨床試驗總結報告。 DP303c注射液（重組人源化抗HER2 單抗 — MMAE偶聯藥物注射液） • 2025 年11 月，在中國開展的DP303c注射液治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌III 期臨床研究完成臨床試驗總結報告。 司庫奇尤單抗注射液 • 2026 年1 月，在中國開展的司庫奇尤單抗注射液治療中重度斑塊狀銀屑病III 期臨 床研究完成臨床試驗總結報告。 右美沙芬安非他酮緩釋片 • 2026 年2 月，在中國開展的右美沙芬安非他酮緩釋片治療成人抑鬱症的III 期臨床 試驗完成數據庫鎖庫。 TG103 注射液（GLP-1 受體激動劑） • 2026 年2 月，在中國開展的TG103 注射液治療2型糖尿病的III期臨床研究庫鎖庫。 • 2026 年2 月，在中國開展的TG103注射液聯合二甲雙胍治療2型糖尿病III期臨床研 究完成數據庫鎖庫。 注射用SYS6010 • 2026 年2 月，在中國開展的注射用SYS6010對照含鉑化療治療二線EGFR突變的 NSCLC III期臨床研究，完成末例受試者入組。 重要數據發表 臨床管線概覽 申報及重點產品關鍵臨床試驗 已在中國遞交上市申請 已在美國遞交上市申請 獎項及專利 2025 年3 月，本集團的「高端制劑用新輔料關鍵技術及產業化應用」項目榮獲中國產學 研合作促進會科技創新成果二等獎。 2025 年7 月，本集團的「鹽酸決奈達隆關鍵技術研究及產業化」項目榮獲中國藥學會科 學技術獎二等獎。 2025 年12 月，本集團的「1,3,7 — 三甲基黃嘌呤關鍵技術開發與高價值應用」項目，榮 獲河北省科技進步獎三等獎。 2025 年1 月至2026 年2 月，本集團共提交專利合作協定（「PCT」）國際專利申請60件，專 利申請581 件（國內290 件和國外291 件）；此外，本集團獲得專利授權87件（國內33件、國 外54 件）。 截至2026 年2 月28 日，本集團累計共提交PCT國際專利申請268件，專利申請2,666件（國 內1,645件和國外1,021件）；此外，本集團獲得專利授權1,065件（國內677件和國外388件）。 業務拓展 本集團持續強化內部創新能力，研發投入逐年增加，已構建了豐富的研發管線並積 累大量優質創新資產。近年來，本集團通過對外授權創新產品並與跨國製藥企業達 成戰略合作，積極推進研發管線的國際化佈局，加速創新成果向全球市場的轉化。 對外授權 SYS6005 (ADC) 2025 年2 月，本集團與Radiance Biopharma, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出SYS6005 在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、 塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發及商業化權利。本集團將收取總計1,500萬美元 的首付款，並有權收取最高1.50 億美元的潛在開發里程碑付款及最高10.75億美元的 潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。 伊立替康脂質體注射液 2025 年5 月，本集團與Cipla USA, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出伊立替康脂質體 注射液於美國的商業化權力。本集團將收取1,500萬美元的首付款，並有權收取最高 達2,500 萬美元的潛在首次商業銷售和監管里程碑付款及最高達10.25億美元的潛在 額外商業銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。 AI藥物發現平台戰略研發合作 2025 年6 月，本集團與AstraZeneca 簽訂了戰略研發合作協議，以利用本集團的AI 引擎 雙輪驅動的高效藥物發現平台，發現和開發新型口服小分子候選藥物。本集團同意 為AstraZeneca所選定的多個靶點發現具有多適應症疾病治療潛力的臨床前候選藥物(PCC)， 包括一種用於免疫疾病的臨床前小分子口服療法。對於每個PCC項目，AstraZeneca將 有權行使選擇權，以獲得全球範圍內開發、生產和商業化的獨家授權。本集團將收 取1.10 億美元的預付款，並有權收取最高16.20億美元的潛在研發里程碑付款和最高 36.00 億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。 SYH2086 2025 年7 月，本集團與Madrigal Pharmaceuticals, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出 SYH2086 在全球範圍內開發、生產及商業化的獨家授權，同時保留本集團在中國開發 和銷售其他口服小分子GLP-1 受體激動劑產品的權益。本集團有權收取最高可達 20.75 億美元的總代價，包括1.20 億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開發、 監管及商業里程碑付款，以及高達雙位數的銷售提成。 緩釋給藥技術平台及多肽藥物AI 發現平台 2026 年1 月，本集團與AstraZeneca 簽訂了戰略合作與授權協議，以利用本集團的緩釋 給藥技術平台及多肽藥物AI 發現平台，開發創新長效多肽藥物。本集團將授予 AstraZeneca本集團每月一次注射用體重管理產品組合的全球獨家權利（不含中國內地、 香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區），包括一個臨床準備就緒的項目 SYH2082（長效GLP1R/GIPR 激動劑，正推進至I期臨床）、三個處於臨床前階段、具備不 同作用機制的研發項目及四個新增項目。就AstraZeneca對八個項目及該等平台的使用， 本集團將獲得12 億美元的預付款，並有權獲得最高35億美元的潛在研發里程碑付款 和最高138 億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。 財務回顧 財務業績 收入及毛利率 本年度之收入為人民幣260.06 億元，較2024年的人民幣290.09億元減少10.4%，主要是 由於多美素®和津優力®兩款產品被納入集中採購所致，毛利率則略為下降4.4個百分 點至65.6%。 其他收入 本年度之其他收入為人民幣7.55 億元（2024年：人民幣5.61億元），主要包括銀行存款 及結餘利息收入人民幣1.96億元（2024年：人民幣2.32億元）、政府資助金收入人民幣2.10 億元（2024 年：人民幣1.29 億元）及代理收入人民幣0.73億元（2024年：人民幣1.18億元）。 其他收益或虧損淨額 本年度錄得淨收益人民幣2.58 億元（2024年：淨虧損人民幣1.18億元），主要包括按公 平值計入損益的金融資產之公平值收益人民幣2.96億元（2024年：虧損人民幣1.52億元）， 匯兌虧損淨額人民幣0.34 億元（2024年：淨收益人民幣0.20億元）及結構性銀行存款之 公平值收益人民幣0.39 億元（2024 年：收益人民幣0.47億元）。 經營開支 本年度之銷售及分銷費用為人民幣64.63億元，較2024年的人民幣86.62億元減少 25.4%。本集團於年內繼續擴大各產品的市場覆蓋及積極推廣新上市產品，但同時集 採中標後的產品銷售費用大幅降低。 本年度之行政費用為人民幣8.25 億元，較2024年的人民幣10.80億元減少23.5%，主要 是由於本集團加強費用管控和優化。 本年度之研發費用為人民幣58.09 億元，較2024年的人民幣51.91億元增加11.9%，主要 是由於用在持續進行及新啟動的臨床研究開支穩定增加。 所得稅開支 本年度之所得稅開支為人民幣9.32億元（2024年：人民幣12.40億元），包括各附屬公司 按應課稅溢利計提之所得稅開支以及就派發股息所計提之中國預扣稅。實際稅率（本 年度稅項支出與除稅前溢利的比率）為19.4%（2024年：22.2%）。 為評估本集團之業績，本公司亦呈列本公司股東應佔基本溢利作額外的財務衡量指標， 該指標並非香港財務報告會計準則所要求或按照其呈報。本集團認為，此非香港財 務報告會計準則指標通過撇除被視為不能反映其經營業績的非經營性項目，更能反 映其基本經營業績。然而，呈報此非香港財務報告會計準則指標，並無意替代或表 示其優於按香港財務報告會計準則編製及呈報的財務資料。 以下的附加資料提供本公司股東應佔呈報與基本溢利的對賬： 附註： (a) 按公平值計入損益之金融資產之公平值（收益）╱虧損乃由於本集團於若干合夥企業、基金及 上市股本證券之投資以公平值計量而產生。 (b) 於本年撥回的以股份為基礎之僱員酬金開支總額中，本公司就股東建誠有限公司向本集團 選定員工授予之股份獎勵撥回費用人民幣77,292,000元（2024年：確認開支人民幣198,319,000元）。 流動資金及財政狀況 於2025 年，本集團的經營活動產生的淨現金流入為人民幣58.32億元（2024年：人民幣 45.35 億元）。應收貿易賬款周轉日數（應收貿易賬款結餘相對銷售額的比率，包括在 中國銷售的增值稅）為65 日，高於2024年的62日，本集團將持續加強應收賬款的控制 和管理。存貨周轉日數（存貨結餘相對於銷售成本的比率）為126日，低於2024年的132日。 於2025 年12 月31 日的流動比率為2.2，低於2024年的2.3。本年度的資本開支為人民幣 19.00 億元（2024 年：人民幣21.04 億元），主要用於興建生產設施和提高生產效率。 本集團的財務狀況保持穩健。於2025年12月31日，本集團的銀行存款、結存及現金為 人民幣94.81億元（2024年：人民幣91.87億元），結構性銀行存款為人民幣27.76億元（2024 年：人民幣13.07 億元），而銀行借款為人民幣3.29億元（2024年：人民幣3.92億元）。於 2025 年12 月31 日，資本負債比率（銀行借款與總權益的比率）為1.0%（2024年：1.2%）。 本集團的銷售收入以人民幣（中國內銷）及美元（出口銷售）計值。本集團通過密切監 測其外匯風險承擔並根據需要進行適當的對沖安排，以減輕外匯波動的影響，從而 有效管理其外匯風險。 抵押資產 於2025 年12 月31 日，本集團並無銀行存款（2024年：人民幣0.44億元）作為抵押，用於獲 取短期銀行信貸。 或然負債 於2025 年12 月31 日，本集團並無任何重大或然負債。 僱員 於2025 年12 月31 日，本集團共僱用約19,700名員工，其中大部分受僱於中國內地。本 集團繼續根據整體表現和個別員工的表現，為合資格員工提供具競爭力的薪酬待遇、 酌情購股權、股份獎勵及花紅。 綜合財務報表 綜合全面收益表 截至2025 年12 月31 日止年度 綜合財務狀況表 於2025 年12 月31 日 2025年 2024年 附註 人民幣千元 人民幣千元 綜合財務報表附註 1. 編製基準 綜合財務報表乃按香港會計師公會（「香港會計師公會」）所頒佈之香港財務報告會計準則（包 括所有香港財務報告準則、香港會計準則（「香港會計準則」）及詮釋）及按歷史成本基準編製， 惟若干金融工具於報告期末按公平值計量除外。 2025年度全年業績初步公告所載有關截至2025 年及2024 年12 月31 日止年度之財務資料並不構 成本公司於該等年度之法定年度綜合財務報表，惟有關財務資料均取自該等財務報表。按 照香港公司條例第436條須予披露有關該等法定財務報表之進一步資料如下： • 本公司已按照香港公司條例第662(3) 條及附表6 第3 部之規定向公司註冊處送呈截至2024 年12月31日止年度之財務報表，並將於適當時候送呈截至2025 年12 月31 日止年度之財務 報表。 • 本公司之核數師已就本集團截至2025 年及2024 年12 月31 日止年度之財務報表發表報告。 上述兩個年度之核數師報告並無保留意見；亦無提述核數師在不作保留意見之情況下， 強調有任何事宜須予注意；且並未載有香港公司條例第406(2)、407(2)或(3)條所指之聲明。 綜合財務報表以人民幣（「人民幣」）呈列，人民幣亦為本公司之功能貨幣。 2. 應用新訂香港財務報告會計準則及香港財務報告會計準則之修訂 於本年度強制生效之香港財務報告會計準則之修訂 於本年度，本集團已首次應用下列香港會計師公會頒佈之香港財務報告會計準則之修訂， 而此等修訂於2025年1月1日開始之本集團年度期間強制用於編製綜合財務報表： 香港會計準則第21號之修訂 缺乏可兌換性 於本年度應用經修訂香港財務報告會計準則對本集團於本年度及過往年度之財務狀況及表 現及╱或該等綜合財務報表所載之披露事項並無重大影響。 3. 收入及分類資料 向執行董事（即主要營運決策者）呈報作分配資源及評估分類表現之資料着重於所交付之貨 品類別。 本集團之可報告分類如下： (a) 成藥 — 研發、生產及銷售藥品及授權費收入； (b) 原料產品 — 生產及銷售粉狀維生素C及抗生素產品；及 (c) 功能食品及其他 — 生產及銷售功能食品產品（包括咖啡因食物添加劑、無水葡萄糖、阿 卡波糖及維生素C 含片）、提供醫療服務及其他。 銷售貨物 收入於貨物控制權轉移後的某個時間點，即貨物已交付客戶之特定地點時確認。交付後，客 戶承擔與貨物相關的陳舊和損失的風險。一般信貸期為交貨後90 天。 直至貨物交付給客戶之前，本集團收到的交易價格確認為合約負債。 於2025年12月31日，所有未完成的銷售合約預期將於一年內達成。 授權費收入 (i) 於某一時間點確認的收入 本集團向客戶提供其專利知識產權或商業化授權，於客戶取得有關知識產權的控制權時， 按某一時間點確認授權費收入。所收取的代價包括固定部分（預付款）及可變部分（包括 但不限於里程碑付款及銷售提成）。 對於屬於客戶使用權相關的授權，所收取的預付款先列作合約負債，並僅於客戶具備使 用該授權的能力時確認為收入；可變代價僅在極有可能其納入不會導致未來重大收入 回轉的範圍內予以確認。 (ii) 隨時間確認的收入 本集團訂立合作協議以開展研發活動並向客戶提供授權。收入依據完成相關履約義務 的進度，以系統化的方式隨時間予以確認，使其反映客戶對相關利益的取得與耗用。 分類收入及業績 以下為本集團以經營及可報告分類劃分之收入及業績分析。 截至2025年12月31日止年度： 原料產品 功能食品 截至2024年12月31日止年度： 分類溢利指各分類所賺取溢利，惟並無分配利息收入、結構性銀行存款之公平值變動、按公 平值計入損益之金融資產公平值變動、中央行政費用、應佔聯營公司及合營企業之業績，以 及財務費用。此為就資源分配及表現評估向執行董事匯報之計量基準。 類別間銷售乃按現行市場價格計算。 執行董事根據各分部的經營業績作出決策。由於執行董事並未就資源分配及績效評估的目 的定期審閱該等資料，故並無呈列分部資產及分部負債的分析。因此，僅呈列分部收入及分 部業績。 地域資料 按客戶地域市場劃分（而不論產品原產地）之外部客戶收入呈列如下： 本集團主要於中國內地營運，而本集團大部分非流動資產均位於中國內地。因此，並無進一 步呈列地域資料分析。 該兩個年度內，本集團並無佔本集團總收入10% 以上之客戶。 4. 本年度溢利 附註： (a) 該金額主要包括本公司授出之股份獎勵及購股權之以股份為基礎之僱員酬金開支人民 幣11,344,000元（2024年：人民幣12,052,000 元），以及就本公司股東授出股份獎勵（涉及該股 東持有的本公司現有股份）撥回之以股份為基礎之僱員酬金開支人民幣77,292,000 元（2024 年：列支費用人民幣198,319,000元）。 (b) 截至2025年及2024年12月31日止年度，確認為費用之存貨成本與綜合收益表所示之銷售 成本相若。 5. 所得稅開支 由於本集團於兩個年度均無任何產生自或源自香港的應評稅溢利，因此並無就香港利得稅 計提撥備。 根據中國企業所得稅法（「企業所得稅法」）及企業所得稅法實施條例，本公司中國附屬公司的 標準稅率為25%。本公司若干附屬公司符合高新技術企業的資格，可享有15% 的優惠稅率直 至2027年。 根據企業所得稅法，於中國成立的公司就自2008 年1 月1 日起賺取的溢利向外國投資者分派 股息須繳納10%的預提所得稅。倘該等外國投資者符合相關稅務法規訂明的若干條件，則稅 率將減至5%。 其他司法權區所產生的稅項按相關司法權區的現行稅率計算。 本集團於第二支柱規則已生效之若干司法權區經營業務。經考慮根據管理層按照全球反稅 基侵蝕規則之最佳估計而作出之調整後，估計本集團經營所在之有效司法權區的實際稅率 高於15%，本集團管理層認為本集團毋須根據第二支柱規則繳納補足稅。 6. 每股盈利 每股基本及攤薄盈利乃按下列計算： 人民幣千元 人民幣千元 於兩個年度用於計算每股基本盈利之普通股加權平均數已根據本公司的股份獎勵計劃受託 人所持股份之影響作出調整。 7. 股息 於報告期末後建議之本年度末期股息，尚未於報告期末確認為負債。 8. 應收貿易賬款 於2024年1月1日，客戶合約之應收貿易賬款（已扣除預期信貸虧損模型下的撥備）為人民幣 5,869,223,000 元。 本集團一般向其貿易客戶提供90日之信貸期。以下為應收貿易賬款（已扣除預期信貸虧損模 型下的撥備）於報告期末按發票日期（與有關收入之確認日期相若）呈列之賬齡分析： 2025 年 2024 年 於報告日期，賬面總值為人民幣550,688,000 元（2024 年：人民幣838,155,000 元）之應收貿易賬款 已逾期。於逾期結餘中，人民幣66,362,000元（2024年：人民幣165,230,000元）已逾期90日或以上， 但並未被視為違約，乃由於該等款項的信貸質素並無發生重大變化且仍被視為可收回。本 集團並無就該等結餘持有任何抵押品或其他信貸增強措施，亦無合法權利以本集團應付對 方之任何款項抵銷。 9. 按金、預付款項及其他應收款項 10. 應收票據 本集團所有應收票據之屆滿期均少於365 日（2024 年：少於365 日），於報告期末尚未到期。根 據毋須付出過多成本或努力即可獲得的過往資料、經驗及前瞻性資料，管理層認為違約風 險為低。 11. 應付貿易賬款 以下為於報告期末應付貿易賬款按發票日期呈列之賬齡分析： 採購貨物之一般信貸期為最多90日（2024 年：90 日）。 12. 其他應付款項 13. 應付票據 於報告期末，本集團所有應付票據之賬齡均為365 日（2024 年：365 日）內且尚未到期。 可持續發展策略 本集團將繼續追求(i) 積極發展創新藥業務；(ii)繼續推進產品國際化；及(iii)鞏固原料 藥業務領先優勢之發展策略，以達致長期可持續性增長。 企業管治 本公司於截至2025 年12 月31 日止年度內一直遵守香港聯合交易所有限公司證券上市 規則附錄C1 企業管治守則所載之守則條文。 全年業績審閱 本公司及其附屬公司截至2025 年12月31日止年度之綜合財務報表經由本公司之審核 委員會審閱，並經由本公司核數師審核。 暫停辦理股份過戶登記 本公司將於2026 年5 月21 日（星期四）至2026年5月28日（星期四）（包括首尾兩天在內）， 暫停辦理股份過戶登記手續，期間將不會進行股份轉讓。釐定股東出席股東週年大 會並於會上投票資格的記錄日期為2026年5月28日（星期四）。為確定有權出席將於 2026 年5 月28 日（星期四）舉行之股東周年大會並於會上投票之股東身份，所有股份過 戶文件連同相關股票，必須於2026年5月20日（星期三）下午四時三十分前送達本公司 股份過戶登記處卓佳證券登記有限公司，地址為香港夏愨道16號遠東金融中心17樓， 以辦理登記手續。 本公司將於2026 年6 月26 日（星期五）至2026年6月29日（星期一）（包括首尾兩天在內）， 暫停辦理股份過戶登記手續，期間將不會進行股份轉讓。有權收取建議末期股息的 記錄日期為2026 年6 月29 日（星期一）。為確保有權收取建議末期股息，所有股份過戶 文件連同相關股票，必須於2026 年6月25日（星期四）下午四時三十分前送達本公司股 份過戶登記處卓佳證券登記有限公司，地址為香港夏愨道16號遠東金融中心17樓， 以辦理登記手續。 購買、出售或贖回本公司之上市證券 於本年度，本公司於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）以總代價約3.00億港元（扣 除開支前）購回合共64,300,000 股股份，所購回之股份已被註銷。董事會認為該等購回 為股東之利益而作出，旨在提升每股盈利及將股東回報最大化。所購回股份的詳情 如下： 於2025 年10 月，本公司於2018 年8 月20日採納的股份獎勵計劃（「2018年股份獎勵計劃」） 之受託人，已根據2018 年股份獎勵計劃之條款及條件於聯交所購買合共17,000,000股 本公司股份以信託方式持有，總代價約為153,787,000港元（相當於約140,401,000元人民 幣）。 除上文所披露者外，本公司或其任何附屬公司於年內概無購買、出售或贖回本公司 於聯交所上市的任何證券。 承董事會命 蔡東晨 主席 香港，2026 年3 月25 日 於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先 生、王振國先生、王懷玉先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志 勇先生及張翊維先生；及獨立非執行董事王波先生、CHEN Chuan先生、王宏廣教授、 歐振國先生、羅卓堅先生及李泉女士。