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点击上方蓝字 关注我们 编者按：第19届St.Gallen国际乳腺癌大会（SGBCC 2025）于当地时间2025年3月12～15日在音乐之都维也纳举行。此次盛会上，“Voice of China”专场盛大举行，吸引了诸多国际专家共同交流中国创新药物的发展。值此盛会，《肿瘤瞭望》特别采访了大连医科大学附属第二医院李曼教授，邀请她分享创新药物从晚期向早期开拓的关键影响因素，展望中国创新药物走向世界的未来广阔蓝图。 01 《肿瘤瞭望》：本届SGBCC学术环节开篇探讨了抗肿瘤药物从晚期乳腺癌到早期乳腺癌的发展，在此过程中，我们应如何助力患者走向治愈？ 李曼 教授 大连医科大学附属第二医院 近年来乳腺癌的治疗有了突飞猛进的发展，新药层出不穷。可以看到，创新药物在晚期乳腺癌获得较好疗效的同时，逐渐地向早期乳腺癌领域发展。 在靶向治疗药物方面：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合应用（曲帕双靶）在CLEOPATRA研究中取得了更好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的前提下，APHINITY研究公布了曲帕双靶在早期HER2阳性乳腺癌良好的治疗效果，为HER2阳性乳腺癌带来了治愈的希望。 抗体偶联药物（ADC）恩美曲妥珠单抗（T-DM1）也从HER2阳性晚期乳腺癌逐步走向早期乳腺癌领域，对于新辅助后未获得病理完全缓解（non-pCR）患者，T-DM1可以改善无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS），从而获得了较好的近期疗效。 新型的CDK4/6i也从晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗中获得良好PFS、乃至更好的OS基础上，向早期乳腺癌进军。NATALEE研究、monarchE研究显示了瑞波西利、阿贝西利在早期HR+/HER2-乳腺癌的iDFS获益，为中高危早期HR+/HER2-乳腺癌的辅助强化治疗奠定了基础。 在免疫治疗方面：晚期三阴性乳腺癌（TNBC）可以从免疫治疗中取得PFS、OS获益。KEYNOTE-522研究进一步让我们看到，在早期TNBC中，使用免疫治疗联合化疗进行新辅助治疗，以提高pCR率、无事件生存期（EFS）和OS，推动了免疫治疗走向早期乳腺癌领域。 在今年的SGBCC大会报告中，对于病理分级G3、雌激素受体（ER）中低表达、伴有高水平肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和PD-L1阳性的早期HR+乳腺癌，免疫治疗也能够改善近期治疗效果。该数据仍需要进一步随访，以确证早期HR+乳腺癌是否能从免疫治疗获益。令人期待。 02 《肿瘤瞭望》：创新药物的研发往往是从后线到前线，再从晚期应用走向早期。请您谈谈遵循这一研发路径的必要性，影响一个创新药物从晚期走向早期的关键因素是什么？ 李曼 教授 大连医科大学附属第二医院 越来越多的药物在晚期乳腺癌治疗取得获益的基础上，逐渐向早期乳腺癌展开探索，该过程中最重要的因素就是疗效。如前所述，大分子靶向治疗药物、ADC药物、CDK4/6i、免疫治疗药物都是在晚期取得了较好的PFS、乃至OS的前提下，进而布局了早期乳腺癌治疗领域，并展现了对iDFS的改善作用。 再者，安全性也备受关注。早期乳腺癌往往以治愈为目标，需关注患者用药后的长期安全性。若一个药物的不良反应较大，则其在早期乳腺癌领域的开发就不会走得很远。因此，创新药物除了要改善疗效，还要注重安全性的保障。 此外，临床试验设计非常重要。在早期乳腺癌领域进行的临床研究，需要的样本量更大、随访时间更长，更需要注重研究设计的合理性，譬如从晚期到早期的探索中，如何遴选优势的特异治疗人群等。希望未来能有更多、更好的临床研究，将疗效、安全性俱佳的创新药物转化到早期临床研究中，服务于更多的早期乳腺癌的患者，助力患者实现治愈。 03 《肿瘤瞭望》：中国创新药物正在蓬勃发展，为中国乃至全球乳腺癌患者带来了更多治疗选择，请您分享一下国产创新药将会对乳腺癌诊疗发展带来哪些改变？ 李曼 教授 大连医科大学附属第二医院 近年来，乳腺癌领域的创新药物层出不穷，我国从仿制药到创新药的道路走得曲折而艰难，但已经初具规模。我们可以看到，像复宏汉霖的曲妥珠单抗类似物，正大天晴的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、哌柏西利等仿制药已经应用于临床，为中国患者带来了非常好的疗效，并以更低的价格惠及了更多中国老百姓。 与此同时，民族创新企业也越来越强调从仿制走向创新，如恒瑞的一类创新药物吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌中有非常好的疗效。正大天晴也在向创新进发布局了丰富的创新研发管线，包括CDK2/4/6抑制剂、HER2 ADC、HER2双抗、PAM通路抑制剂、PROTAC药物等都在研发当中，为未来中国罹患乳腺癌的老百姓带来更多的一些希望。 中国的创新药物正在走上国际化的道路，越来越多的国际多中心临床研究正在进行中，逐步获得国际的认可。在此次SGBCC的“Voice of China”专场，诸多国际学者一致认为中国的创新药物应该牵头更多的国际多中心临床研究，让他们也参与其中，以深入了解中国的前沿进展。此外，我们自己的创新药物也要不断提高品质，更好地服务于中国、乃至全球的患者，进而改变临床实践。相信随着国际临床研究的深入发展，未来我国的创新药物将发出更多中国制造的声音，真正改变国际指南与共识。 李曼 教授 医学博士，教授，博士研究生导师 大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任 I期临床试验病房主任 辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次中国临床肿瘤学会常务理事 中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员 辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员 辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员 大连市医学会肿瘤分会主任委员 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

“ 点击蓝字 关注我们 正大天晴甲磺酸艾立布林3个月内中美双批，抗肿瘤出口产品管线再“添丁” PPS  近日，正大天晴抗肿瘤出口产品管线再“添丁”，乳腺癌领域新产品甲磺酸艾立布林注射液（商标名：艾乐林）收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准签发的上市许可批件。该品在中国获批3个月后，再获国际市场上市批件，标志着公司在复杂化学药物领域的药学研发和生产实力获得国际认可。 乳腺癌是一种女性常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升的趋势，全球每年新发乳腺癌人数高达130万，死亡率高达35％[1]，严重威胁现代女性的健康和生命。甲磺酸艾立布林注射液适用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉烷类药物）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，为晚期乳腺癌患者提供了全新治疗武器和更多生存希望。 登顶化药合成界“珠峰” 艾立布林含有40个碳原子、19个手性中心，存在大环、桥环、并环、连续多手性中心杂环的复杂结构，在全合成工艺上具有极大的技术挑战，是迄今为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物之一，被比喻为药物合成界的“珠穆拉玛峰”。 正大天晴依靠强大的研发实力和一流的生产能力，历经攻坚，成功突破原料药合成工艺中的多项技术瓶颈，成功登顶“化药珠峰”，展现出一般药企不具备的复杂药物的研产能力。公司原料药及制剂生产体系先后多次通过美国FDA GMP认证，实现生产体系全流程合规，质量管理体系已达到国际药品监管的标准要求。 布局乳腺癌全分子分型矩阵 乳腺癌是公司重点布局的领域之一，目前已上市氟维司群注射液、多西他赛注射液、依维莫司片、注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、哌柏西利胶囊、艾立布林注射液等产品，覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型。 此外，公司还布局了CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊、HER2双抗ADC药物注射用TQB2102以及HER2双抗注射用TQB2930等多种创新药。未来，公司将持续深耕乳腺癌治疗领域，为患者提供更加全面、精准的治疗方案。 抗肿瘤出口产品管线再“添丁” 近年来，公司持续推动国际化战略，加速拓展欧美和新兴市场的业务布局。一方面，不断升级研发体系，积极探索和开发国际同步的新药及高壁垒仿制药，推进海外合作，将产品逐步推进欧美市场。另一方面，通过“一带一路”战略深化国际医药合作，积极布局新兴市场。 目前，公司已有10多个产品销往全球20多个国家和地区。此次甲磺酸艾立布林注射液在美获批，将进一步丰富和拓展公司抗肿瘤出口产品管线，凸显在抗肿瘤领域的国际影响力。 参考文献： [1]  张雪,董晓平,管雅喆,等.女性乳腺癌流行病学趋势及危险因素研究进展[J].肿瘤防治研究202,48(1):87-92. 文章来源：正大天晴 美编排版：朱玲欣 文章审核：朱玲欣 罗琪 周碧远 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟