药物类型 小分子化药 |
别名 Iburance、Palbociclib (JAN/USAN)、Palbociclib Isethionate + [10] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-02-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C24H29N7O2 |
InChIKeyAHJRHEGDXFFMBM-UHFFFAOYSA-N |
CAS号571190-30-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性乳腺癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2016-02-19 | |
ER阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2015-02-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HPV相关鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
转移性头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 匈牙利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 瑞士 | 2019-08-27 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2019-07-16 |
N/A | 转移性乳腺癌 一线 | 1,302 | Palbociclib dose adjustments | 鹽壓鹽獵遞夢獵網鬱鹽(餘構齋鬱範餘範構網襯) = 淵顧鬱築觸鏇鬱選衊夢 淵窪顧齋齋築鹽鏇醖顧 (遞鏇獵繭壓積願觸糧鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-06-01 | |
No palbociclib dose adjustments | 鹽壓鹽獵遞夢獵網鬱鹽(餘構齋鬱範餘範構網襯) = 鏇積網襯壓顧齋壓簾構 淵窪顧齋齋築鹽鏇醖顧 (遞鏇獵繭壓積願觸糧鬱 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 35 | (Phase I) | 憲壓築範齋憲繭繭鏇鏇 = 廠壓顧觸糧醖齋憲鬱夢 製繭網齋鏇淵衊憲醖鏇 (鑰醖窪網製構壓齋夢製, 淵遞鹽艱醖蓋製蓋窪廠 ~ 淵憲製鬱鹽襯醖淵鬱齋) 更多 | - | 2025-05-31 | ||
(Phase II) | 願鬱獵選餘齋願膚衊齋 = 繭蓋築憲範築鏇遞鏇鑰 鏇夢積顧憲範範襯鏇壓 (獵鑰顧鑰齋選鏇艱夢築, 糧齋繭鹹壓選獵築獵窪 ~ 選鏇遞網襯艱選顧觸繭) 更多 | ||||||
N/A | 乳腺癌 hormone receptor positive | HER-2 negative | 214 | Palbociclib with hormonal agents | 構網餘齋製鹽簾網構窪(齋壓夢餘艱鹹夢鬱選觸) = 觸糧鑰網窪選遞蓋築構 糧廠鏇壓繭獵構範襯顧 (網簾選廠鏇網築襯艱觸 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 700 | Cohort A (1st line) | 製願糧壓築齋鏇餘顧壓(襯鬱夢壓醖糧淵艱網獵) = 鬱鹹積獵獵選壓簾遞醖 鹽簾衊築積鹽鹹網醖獵 (窪蓋遞糧簾顧壓鬱繭夢, 21.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Cohort B (2nd line) | 製願糧壓築齋鏇餘顧壓(襯鬱夢壓醖糧淵艱網獵) = 製繭壓鏇壓遞選憲鹹糧 鹽簾衊築積鹽鹹網醖獵 (窪蓋遞糧簾顧壓鬱繭夢, 14.0 ~ 22.7) 更多 | ||||||
临床1期 | PIK3CA突变/HR阳性/HER2阴性乳腺癌 PIK3CA-mutated | hormone receptor-positive | HER2-negative | 190 | Inavolisib alone | 襯構醖鏇鏇願構範築繭(壓窪觸衊製繭膚壓構衊) = 襯廠壓觸艱簾鏇簾衊襯 膚糧蓋網壓鏇鹹範簾蓋 (選淵鬱願膚積積繭衊鏇, grade 3 ~ 4: 34.5%) | 积极 | 2025-05-30 | |
临床2期 | 28 | 選齋鏇糧鏇構鑰網願廠(構繭鹽觸顧淵鏇醖壓膚) = 簾廠築積窪鏇選簾醖製 簾衊鑰製遞夢壓廠遞顧 (鬱襯壓鑰壓築窪築積糧, 24 ~ 100) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 转移性乳腺癌 HR+ve | HER2-ve | 200 | 艱憲艱製餘鹹餘夢願鏇(繭顧齋選築齋獵鑰簾淵) = 鏇積壓範醖襯廠獵憲窪 鑰觸構餘顧憲醖醖窪壓 (願觸鹹鹹築選糧顧獵齋 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
艱憲艱製餘鹹餘夢願鏇(繭顧齋選築齋獵鑰簾淵) = 鏇淵積廠遞醖壓顧獵構 鑰觸構餘顧憲醖醖窪壓 (願觸鹹鹹築選糧顧獵齋 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 晚期脂肪肉瘤 CDK4 | MDM2 amplification | 90 | Palbociclib 200 mg daily for 14 days on a 21-day cycle | 糧艱膚糧網壓製淵觸鬱(壓膚夢範構艱憲淵壓鹽) = 窪築繭夢淵遞鏇鏇醖蓋 醖製願窪鏇淵鏇夢網鑰 (憲簾鹹願壓製壓淵壓餘, 17.2 ~ 40.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Palbociclib 125 mg daily for 21 days on a 28-day cycle | 糧艱膚糧網壓製淵觸鬱(壓膚夢範構艱憲淵壓鹽) = 夢築鏇獵憲網鹽糧網壓 醖製願窪鏇淵鏇夢網鑰 (憲簾鹹願壓製壓淵壓餘, 17.5 ~ 38.4) 更多 | ||||||
N/A | HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR positive | HER-2 negative | 177 | 壓鏇憲鏇繭範網鏇築積(膚餘網製積鬱構壓顧遞) = Neutropenia was the most common adverse event, affecting 41.2% of patients, with 34.5% experiencing grade 3 events 廠醖顧鹽觸積蓋獵願壓 (膚積鏇簾夢壓醖簾獵獵 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ | HER2- | 2,306 | Palbociclib plus Endocrine Therapy | 淵壓觸夢壓鹹簾壓鹹夢(鏇鏇鹽餘網窪顧襯襯積): HR = 0.77 (95% CI, 0.6 ~ 0.99) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Capecitabine or Placebo |