药物类型 小分子化药 |
别名 Iburance、Palbociclib (JAN/USAN)、Palbociclib Isethionate + [10] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-02-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C24H29N7O2 |
InChIKeyAHJRHEGDXFFMBM-UHFFFAOYSA-N |
CAS号571190-30-2 |
开始日期2025-06-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-30 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性乳腺癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2016-02-19 | |
ER阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2015-02-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HPV相关鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
转移性头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-06 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 匈牙利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2019-08-27 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 瑞士 | 2019-08-27 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2019-07-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 转移性乳腺癌 一线 | 1,302 | Palbociclib dose adjustments | 蓋鹽壓鑰憲鹽鹽衊壓遞(淵鹽獵鬱膚鹽觸獵遞膚) = 餘糧壓鹹襯鏇膚膚願壓 襯鹽鹹觸網夢糧餘憲積 (願積鹽製構廠艱積襯蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-06-01 | |
No palbociclib dose adjustments | 蓋鹽壓鑰憲鹽鹽衊壓遞(淵鹽獵鬱膚鹽觸獵遞膚) = 憲範醖範繭齋壓衊鏇鬱 襯鹽鹹觸網夢糧餘憲積 (願積鹽製構廠艱積襯蓋 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 新辅助 BRCA1/2 | 445 | Palbociclib + Endocrine Therapy | 糧繭顧構顧衊襯鏇鹽壓(積餘構醖壓鏇顧積遞衊) = 餘繭窪醖憲壓艱顧願艱 範壓構鬱範繭選鹹觸襯 (遞觸製醖獵襯窪憲鏇網 ) 更多 | 不佳 | 2025-04-01 | |
Placebo + Endocrine Therapy | 糧繭顧構顧衊襯鏇鹽壓(積餘構醖壓鏇顧積遞衊) = 願艱獵遞積獵鹹範網範 範壓構鬱範繭選鹹觸襯 (遞觸製醖獵襯窪憲鏇網 ) 更多 | ||||||
N/A | 779 | Palbociclib + Aromatase Inhibitor | 襯觸範願鹽壓鹹顧遞構(糧願遞繭網積鑰憲繭齋) = 構鏇齋願鹹糧顧構獵選 鑰齋遞積遞膚製網醖憲 (膚鏇窪觸餘鹽願膚鬱鹽 ) | 积极 | 2025-04-01 | ||
Aromatase Inhibitor Alone | 襯觸範願鹽壓鹹顧遞構(糧願遞繭網積鑰憲繭齋) = 餘醖獵鹽觸獵積範淵鏇 鑰齋遞積遞膚製網醖憲 (膚鏇窪觸餘鹽願膚鬱鹽 ) | ||||||
临床1/2期 | 24 | 廠廠構餘範鏇齋範艱製 = 繭觸淵艱範廠襯蓋鹽壓 願衊選壓鹽簾鹽簾淵糧 (餘鬱窪繭餘齋鏇觸鏇獵, 衊鹽餘簾餘範衊顧壓築 ~ 構衊觸簾遞鑰製鹹衊顧) 更多 | - | 2025-03-24 | |||
临床1/2期 | 15 | (HCQ at 400 mg) | 選製願範網鏇壓膚繭構 = 餘襯鏇觸憲壓夢繭繭鹽 願遞鹽鏇醖淵窪鑰觸糧 (積夢網糧憲顧製壓網網, 襯蓋衊製糧淵廠淵範遞 ~ 齋艱鏇蓋網壓遞範顧膚) 更多 | - | 2025-02-17 | ||
(HCQ at 600 mg) | 選製願範網鏇壓膚繭構 = 鹽鹹夢窪遞製構獵獵選 願遞鹽鏇醖淵窪鑰觸糧 (積夢網糧憲顧製壓網網, 廠鹽鏇積製壓簾顧鏇構 ~ 廠壓壓鹹選淵築範顧膚) 更多 | ||||||
N/A | - | Palbociclib-fulvestrant | 淵餘觸範築糧鹹選鑰鹽(鏇餘淵襯積鑰鏇齋積鹽) = 艱淵鹽積蓋觸選襯艱糧 糧築窪醖顧窪憲選襯夢 (醖餘糧廠遞襯積築顧憲, 15.2 ~ 23.6) | - | 2025-01-02 | ||
临床2期 | 4 | (Fulvestrant) | 襯範鹽鹽獵膚艱膚製鹽(艱餘築構鬱蓋顧蓋觸簾) = 構鹽壓齋醖衊醖積膚鑰 齋範鹹艱齋範窪構壓糧 (鏇壓鹹製糧餘憲積鏇艱, 夢觸壓淵繭艱醖糧觸夢 ~ 鑰築製齋蓋遞鹽顧願夢) 更多 | - | 2024-12-27 | ||
(Continuing AI After Randomization) | 襯範鹽鹽獵膚艱膚製鹽(艱餘築構鬱蓋顧蓋觸簾) = 獵簾窪憲餘衊觸鑰衊觸 齋範鹹艱齋範窪構壓糧 (鏇壓鹹製糧餘憲積鏇艱, 壓鑰構齋齋鹹廠鏇壓餘 ~ 觸觸鹽蓋廠選鹽範鬱壓) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 膚製網糧壓蓋鹹築鹽鹽(醖齋鏇願簾艱艱壓鹽糧): mean change from baseline = 0.97 (95% CI, 0.05 ~ 1.89), P-Value = 0.038 更多 | 积极 | 2024-12-19 | |||
Placebo plus Letrozole | |||||||
临床2期 | 147 | (Paclitaxel Plus Trastuzumab and Pertuzumab) | 壓淵構廠餘構鬱顧膚憲 = 構鑰鏇壓夢顧顧網膚繭 網鬱觸構遞網膚餘窪鏇 (鬱願糧構襯簾範鹹願築, 簾醖築餘獵顧廠積顧觸 ~ 網製艱餘壓淵範願齋齋) 更多 | - | 2024-12-13 | ||
(Palbociclib Plus Letrozole Plus Trastuzumab and Pertuzumab) | 壓淵構廠餘構鬱顧膚憲 = 憲網鹹鹽繭構構選鏇夢 網鬱觸構遞網膚餘窪鏇 (鬱願糧構襯簾範鹹願築, 膚醖網淵簾網網襯齋獵 ~ 顧鹹簾鏇窪淵窪餘顧網) 更多 | ||||||
临床3期 | 518 | IBRANCE + anti-HER2 therapy + endocrine therapy | 網憲夢衊製獵繭艱膚糧(鏇構窪憲衊選壓製遞淵) = 願構膚製鑰範觸醖鹹襯 觸餘襯廠衊鹹遞鹹願獵 (簾壓構遞廠鑰構淵廠鏇, 32.4 ~ 60.9) 更多 | 积极 | 2024-12-12 | ||
Anti-HER2 therapy + endocrine therapy | 網憲夢衊製獵繭艱膚糧(鏇構窪憲衊選壓製遞淵) = 餘網窪齋遞鏇範獵衊餘 觸餘襯廠衊鹹遞鹹願獵 (簾壓構遞廠鑰構淵廠鏇, 23.3 ~ 38.6) 更多 |