恒瑞医药口头报告JAK1抑制剂艾玛昔替尼3期临床数据，针对中重度特应性皮炎！

2024年3月11日，恒瑞医药宣布在第82届美国皮肤病学会年会（AAD）上，皮肤病学专家、北京大学人民医院张建中教授在大会的最新突破性进展（Late-Breaking Research）专场发表口头报告，介绍了恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期研究结果。

硫酸艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服 JAK1 抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等，但尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制剂获批上市。2021年1月，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。此前SHR0302已在中国递交三项上市申请，分别用于治疗特应性皮炎、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。本次恒瑞医药获批临床的产品为SHR0302缓释片剂型，拟开发适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。值得一提的是，除了SHR0302片和SHR0302缓释片，恒瑞医药还在开发SHR0302外用软膏和口服溶液剂型。2023年12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。

在本次AAD上，张建中教授向来自全球各国的皮肤病学专家介绍了艾玛昔替尼治疗中重度AD的Ⅲ期研究长期结果。研究的共同主要终点为16周时实现研究者总体评估（IGA）应答与湿疹面积和严重度指数改善75％（EASI-75）的患者比例，长期终点包括52周治疗期内实现IGA应答与EASI-75应答的患者比例、实现最严重瘙痒强度数值评定量表（WI-NRS）应答(WI-NRS改善≥4分)的患者比例与整个治疗期间内的药物安全性与耐受性。

在已发布的初步结果中，艾玛昔替尼治疗中重度AD的Ⅲ期临床研究达到了共同主要终点。结果显示，艾玛昔替尼治疗青少年与成人中重度AD患者，对疾病活动度与瘙痒症状的改善显著优于安慰剂，且安全性与耐受性良好。16周时艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3％、42.0％、9.0％，表明该药物能有效改善中重度AD的疾病活动度。在改善皮损方面，艾玛昔替尼也展示了显著的疗效。16周时艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0％、66.1％、21.6％。艾玛昔替尼还能显著改善受试者的瘙痒症状。16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组、安慰剂组的WI-NRS应答率分别为37.2％、40.2％与12.6％。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 JAK1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年3月13日，JAK1 靶点共有在研药物79个，包含的适应症有250种，在研机构123家，涉及相关的临床试验1870件，专利多达5013件……2022年JAK抑制剂市场已达近百亿美元，凭借着先发优势，一代泛JAK抑制剂仍占据主流市场地位。而以艾伯维为首的二代JAK抑制剂乌帕替尼正在逐步蚕食一代JAK抑制剂的市场份额。期待艾玛昔替尼早日上市，能够在JAK抑制剂赛道脱颖而出。