迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821获FDA授予快速通道认定，针对三阴性乳腺癌

7月12日， 迈威生物官微发布消息称，其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，属于迈威生物利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前，9MW2821的研发进度位居国内前列，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。2023年12月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821启动III期临床，该研究旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821 在半年内已获美国 FDA 的多项审评资质。此前已获得两项 FDA 快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC），并获得孤儿药资格认定用于治疗食管癌（EC），突显了其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。这些资质不仅加速了 9MW2821 的研发进程，也为其未来可能获得优先审评奠定了基础。

5 月 31 日 – 6 月 4 日，美国芝加哥，2024 美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上，迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 (9MW2821) 用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。9MW2821 在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等肿瘤中展现了令人鼓舞的疗效及安全性。20 例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中：ORR 和 DCR 分别为 50.0% 和 80.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到；其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达Nectin-4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年7月13日，Nectin-4靶点共有在研药物48个，包含的适应症有33种，在研机构53家，涉及相关的临床试验81件，专利多达3042件……2024 ASCO口头报告数据显示，9MW2821 在晚期 UC、CC、EC 和 TNBC 中的展现了令人鼓舞的疗效。其在安全性方面也显示出了充足的耐受性。期待该药后续临床进展顺利。