罗氏ALK抑制剂「阿来替尼」在华获批新适应症，治疗小细胞肺癌

2024年7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

阿来替尼是一种强效的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够抑制细胞增殖和分裂，降低肿瘤生长的速度。它通过作用于肿瘤细胞的ALK酶，抑制其活性，进而抑制肿瘤细胞的分裂和生长。阿来替尼是一种强效的口服ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够抑制细胞增殖和分裂，降低肿瘤生长的速度。它通过作用于肿瘤细胞的ALK酶，抑制其活性，进而抑制肿瘤细胞的分裂和生长。

此前已公布了 III 期临床 ALINA 研究的积极结果。 该研究共纳入 257 例受试者，主要终点为无病生存期（DFS）。结果显示，在完全切除的 IB-IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者中，与以铂为基础的化疗组相比，Alecensa 可降低患者的疾病复发或死亡风险 76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。 此外，在一项探索性分析中，还观察到中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，未观察到新的非预期的安全问题。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达ALK靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年7月6日，ALK靶点共有在研药物88个，包含的适应症有113种，在研机构119家，涉及相关的临床试验565件，专利多达67271件……对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期，且复发多为远处转移6。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发，因此，亟需更有效的治疗方案为患者提高疾病治愈机会。 此次阿来替尼新适应症的获批，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。