罗氏托珠单抗注射液单药方案在中国获批，治疗中重度类风湿关节炎
2023年8月24日，罗氏（Roche）宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者，这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗。
托珠单抗注射液是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，特异性结合可溶性及膜结合 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R），并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R介导的信号传导，从而缓解全身性炎症反应。托珠单抗注射液（静脉注射）在国内获批的三种适应症：类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征（CRS）。2022年4月，托珠单抗注射液（皮下注射）剂型在中国正式获批，与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年患者，开启了托珠单抗静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代。
托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行，此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。相较于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间，也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间，满足患者长期慢病用药管理的需求，让RA治疗更为便捷、高效和可及。同时，托珠单抗皮下注射的疗效和安全性也有充分保障。国际临床SUMMACTA研究结果显示，使用托珠单抗皮下注射治疗RA的疗效和安全性与托珠单抗静脉注射保持一致；在RoSwitch研究中，托珠单抗静脉注射序贯转为皮下注射治疗的RA患者，在6个月和12个月时，均可保持治疗的有效性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-6R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月25日，IL-6R靶点共有在研药物93个，包含的适应症有118种，在研机构139家，涉及相关的临床试验961件，专利多达13684件……全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025年达到4,220万人（包括中国620万人），并于 2030年达到4,500万人（包括中国640万人）。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。希望托珠单抗皮下注射剂型单药治疗方案的获批，能为更多的患者带来更好的治疗选择。
