Recurrent Respiratory Papillomatosis

近日，艾棣维欣生物发布了其2024年度报告，据年报显示，研发产品中针对复发性呼吸道乳头状瘤病（Recurrent Respiratory Papillomatosis，RRP）的治疗性疫苗（项目编号：ADV2104）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），这也是该适应症全球第一个获得该资格认定的新药。人乳头状瘤病毒示意图复发性呼吸道乳头状瘤病也叫做喉乳头状瘤，是一种罕见、复发且难治的上下呼吸道良性肿瘤疾病，主要由低危型人乳头状瘤病毒（HPV）6型和11型感染引起。其中青少年型发病率约为10万分之4，成年型发病率约为10分之2-3，青少年型发病患者初次就诊年龄通常为2~3岁，男女比例相当。临床表现为声音嘶哑、呼吸困难、肿瘤较大者甚至失声，可伴有痰中带血，也可出现喉喘鸣及呼吸困难。肿瘤主要发生于声带，向上可波及室带、会厌，向下可蔓延至声门下、气管。尽管为良性肿瘤，但1%到3%的RRP病例可转化为浸润性鳞状细胞癌。目前，RRP仍无有效治愈方法，手术切除乳头状瘤是标准治疗，但术后复发非常常见，需要反复手术进行切除和监测。据统计，美国患有复发性呼吸道乳头状瘤病的儿童每年平均手术次数为4.4次，终生总手术次数可多达40余次。此外，还有部分RRP患者接受辅助治疗，辅助治疗药物包括干扰素、西多福韦、贝伐珠单抗和因多尔-3-碳醇等。艾棣维欣的ADV2104是一款针对复发性呼吸道乳头状瘤病的治疗性DNA疫苗，可在细胞内产生HPV 6型和11型特异的靶蛋白抗原，从而激活体液免疫和细胞免疫应答，达到清除病毒和消除病灶或减缓疾病进展的目的。目前全球在研RRP新疗法中进展比较快的有Precigen公司PRGN-2012和INOVIO公司INO-3107。这两款产品均被FDA授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格认定。RRP适应症复发难治，目前尚无特效药，临床亟需。ADV2104是全球首个获得RPDD认定的RRP治疗药物，该资格认定充分证明FDA对本产品潜在临床价值的认可，其成功上市将填补国内外空白，造福广大患者。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

近期，苏州艾棣维欣生物技术股份公司（以下简称“艾棣维欣”）公布了其2024年度报告。作为一家专注于创新疫苗及药物研发、生产与销售的企业，正凭借其强大的研发能力、富有潜力的产品管线以及稳健的商业模式，在行业创新道路上稳步前行。下面就公司年报的亮点做一全面梳理。一、产品管线亮点艾棣维欣的在研产品管线体现了多元化与差异化的特点，涵盖多个领域，都取得了扎实的进展。（一）可溶性微针产品：MICROEPADTM中国首款痤疮治疗微针药物基于微针递送技术平台，开发的痤疮治疗可溶性微针OTC药品MICROEPADTM已获得美国FDA注册，并颁发国家药品注册号，在美国注册上市，同时同技术平台有其他产品正在推进研发与注册。公司在微针剂型处方开发、质量控制、自动化生产方面取得了进展，已成功开发和建设了符合产业化需求的可溶性微针贴片制造工艺和中试生产线，形成了可针对不同活性成分的高通量配方筛选系统，可制备包括灭活病毒类、重组蛋白类、多肽药物类、核酸类等成分的可溶性微针贴片。艾棣维欣微针药品开发与生产工艺已相当成熟，为中国最领先，为今后微针疫苗和药物产品拓展及商业化奠定了坚实基础。（二）RSV疫苗ADV110：全球竞争中的有力选手呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的研发是全球疫苗领域的热点之一。艾棣维欣自主研发的ADV110，作为一种针对RSV的预防性疫苗，运用了公司创新研发的新型佐剂AE011，展现了良好的免疫原性和安全性。根据公司披露的数据，ADV110已完成II期临床试验，且II期临床试验总结报告显示该疫苗成功达到了所有主要临床终点，正在研究和筹备III期临床试验，研发进度处于国际前列。有望凭借其出色的研发进度和免疫效果，在全球RSV疫苗市场中占据一席之地。（三）瘤佐剂技术平台：骨肉瘤项目新进展基于肿瘤内生新抗原技术与新型佐剂技术原理，艾棣维欣开发出了创新的多种实体肿瘤治疗技术，即“瘤佐剂”技术。该技术已应用于ADV2401（适应症为黑色素瘤）、ADV2402（适应症为乳腺癌）和ADV2403（适应症为骨肉瘤）三款产品，目前均处于临床前阶段。临床前研究结果显示，这些产品具有显著的肿瘤抑制效果，为癌症治疗提供了全新的解决方案。其中，ADV2403骨肉瘤项目临床前研究已接近尾声，即将启动临床申报。（四）复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）：儿科罕见病领域的全球首个FDA认定ADV2104是艾棣维欣针对复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）开发的治疗性疫苗。RRP是一种由人乳头瘤病毒（HPV）局部感染引起的罕见病，目前治疗手段有限。ADV2104旨在通过免疫机制清除病灶，为RRP患者提供有效的治疗策略。该产品已获得美国FDA授予的儿科罕见疾病资格认定（RPDD），这是全球首个获得RPDD认定的RRP治疗药物，彰显了公司在罕见病领域的创新能力。（五）治疗性疫苗ADV311：慢性乙型肝炎临床治愈的潜力股针对慢性乙型肝炎，艾棣维欣开发了治疗性疫苗ADV311。该产品作用机制等效的版本的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示，治疗组患者中，免疫调节联合抗病毒治疗方案有效地降低了HBsAg水平并提高了HBsAg清除率。这一成果为ADV311的后续研发和应用提供了有力支持。二、商业模式亮点技术驱动是创新之路的核心动力，艾棣维欣的商业模式紧密围绕其核心技术平台展开，包括抗原技术、佐剂技术和药物递送技术三大领域。在此核心基础上，公司致力于开发和生产针对传染病、癌症等重大疾病的预防性疫苗和治疗性疫苗以及创新药物。公司的抗原技术平台专注于设计和优化能够激发人体免疫反应的抗原，这是疫苗研发的基础。佐剂技术平台则致力于开发能够增强疫苗免疫效果的佐剂，同时探索对免疫反应具有调节作用的新型佐剂。而药物递送技术平台，尤其是可溶性微针递送技术，为给药方式带来了革命性的变化，针对疫苗拓展了其应用场景，同时对不同种类成分（如蛋白、多肽、核酸类等）药物的递送应用提供了可能。艾棣维欣的商业模式还体现在其对知识产权的重视和保护上。截至报告期末，公司已拥有境内外专利47项，并有47项正在申请中，合计94项。这些专利涵盖了公司的核心技术，为公司的技术创新提供了坚实的法律保障。三、财务能力艾棣维欣的财务状况反映了其作为一家创新药企的稳健发展态势和对研发的持续投入。尽管公司仍处于亏损状态，但归属于挂牌公司股东的净利润较上年有所改善，亏损减少24.44%。体现了公司在研发阶段的高投入特性，另一方面也反映了公司在成本控制和运营效率提升方面的努力。公司的资产总计为286,557,258.11元，较上年有所减少，但资产结构更加优化。负债总计为132,229,594.71元，资产负债率为46.14%，较上年的52.36%有所下降，表明公司的财务风险有所降低。同时，公司的现金流量状况也有所改善，经营活动产生的现金流量净额较上年增加72.73%。在政府补助助力发展方面，报告期内，公司获得政府补助共计2,120.09万元，为公司研发活动提供了有力的资金支持。四、人力与研发能力截至报告期末，2024年研发投入为29,100,741.51元，研发强度保持较高水平。公司通过与多家疫苗和药企的产品联合开发，进一步拓展了技术应用和市场前景。综上，经过对艾棣维欣2024年度报告亮点的梳理，这些亮点不仅体现了公司的核心产品的竞争力和市场地位，还为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。随着公司产品管线的逐步推进和商业化，艾棣维欣有望在未来的市场竞争中脱颖而出。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

苏州 2025年4月25日 /美通社/ -- 4月25日，创新疫苗及药物企业苏州艾棣维欣生物技术股份公司披露2024年度报告。报告显示，2024年公司业务稳步推进，在可溶性微针递送领域，产品MICROEPAD ™ 获得美国FDA注册；呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗II期临床试验完成并取得总结报告，正在研究和筹划III期临床试验；基于"瘤佐剂"技术，适应症为骨肉瘤的肿瘤治疗性药物临床前研究已接近尾声，即将启动临床申报；复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）治疗性DNA疫苗产品获美国FDA授予儿科罕见疾病资格认定。持续赋能企业产品管线发展。 关于艾棣维欣 艾棣维欣（证券代码：874055.NQ）作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业，基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。 联系艾棣维欣： IR@advaccine.com