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HS-10382头对头对比现有TKI，奥雷巴替尼领跑三代，中国慢粒治疗从有药可用走向更多选择 本文为医药行业科普内容，不构成诊疗建议，具体用药请遵医嘱。药物研发存在不确定性，请以官方审批结果为准。 一、慢粒赛道又有新选手入场 慢性粒细胞白血病（简称"慢粒"）这个赛道，最近又热闹起来了。 10月19日，药物临床试验登记平台公示： 翰森制药的HS-10382片启动了III期临床试验。 几个关键点： 适应症： 新诊断费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期 试验设计： 随机、开放、多中心，头对头对比研究者选择的TKI 主要终点： 第48周主要分子学反应（MMR）率 入组规模： 国内目标入组408人 用法： 160mg口服，空腹，每天两次 这意味着什么？意味着慢粒这个赛道，国产选手又多了一个。而且不是简单的仿制，是 全新的在研新药 。 慢粒这个病，挺有意思的——它曾经是"不治之症"的代名词，确诊后平均活不了几年。但自从有了靶向药，它变成了一种"慢性病"——只要规范吃药，大多数患者能长期生存，甚至接近正常人的寿命。 这背后，是一类叫 TKI（酪氨酸激酶抑制剂） 的药物，一代一代往前迭代。而现在，中国药企在这个赛道上，已经从"跟跑"走到了"并跑"，甚至有些领域开始"领跑"了。 今天就来聊聊这件事。 二、慢粒是什么？为什么说它是"最幸运的白血病"？ 先简单科普一下，什么是慢粒。 慢性髓性白血病（CML），是一种造血干细胞的恶性肿瘤。它的标志性特征，叫 费城染色体 和 BCR-ABL融合基因 。 简单说就是： 人体第9号和第22号染色体发生了易位 形成了一个异常的融合基因BCR-ABL 这个基因会产生一种异常的酪氨酸激酶 它会不停地发出信号，让白细胞不受控制地增殖 结果就是：白血病 慢粒的病程分三个阶段： 慢性期 ——大部分患者确诊时处于这个阶段，症状不明显，可能只是乏力、盗汗、脾大 加速期 ——病情加重，白细胞更难控制 急变期 ——恶化成急性白血病，预后很差 如果不治疗，慢粒一般会从慢性期慢慢进展到急变期，最后危及生命。 但为什么又说它是"最幸运的白血病"呢？ 因为它有特效药—— TKI靶向药 。 这个药有多厉害？在TKI出现之前，慢粒患者的中位生存期大概只有5-6年。有了一代TKI伊马替尼之后， 10年生存率提高到了80%以上 。 什么概念？就是说，只要规范吃药、定期复查，绝大多数慢粒患者能长期活下去，跟正常人差不多。 从"绝症"变成"慢性病"，这就是靶向药的威力。 三、TKI药物的四代进化：从"续命"到"临床治愈" TKI药物的发展史，堪称一部精准医疗的进化史。 我们来快速过一遍： 第一代：伊马替尼——划时代的革命 2001年，伊马替尼（商品名格列卫）获批上市。这是人类第一个成功的小分子靶向抗癌药。它的出现，直接把慢粒从"绝症"变成了"慢性病"。 但伊马替尼也有问题： 大约15%的患者会出现耐药 有些患者不耐受，副作用受不了 对于已经进展到加速期/急变期的，效果不够好 第二代：达沙替尼、尼洛替尼——更强、更快 为了解决一代的耐药和不耐受问题，二代TKI来了。代表药物：达沙替尼、尼洛替尼、博舒替尼。 二代比一代强在哪？ 作用更强，分子学缓解率更高 起效更快 对部分一代耐药的患者有效 但二代也不是完美的—— 副作用谱不一样（比如达沙替尼的胸腔积液、尼洛替尼的血糖血脂影响） 还是解决不了T315I这个"守门员突变" 什么是T315I突变？就是BCR-ABL基因上的一个特定位点发生突变，导致一、二代TKI都结合不上去，药就失效了。这个突变就像一道关，卡住了很多患者。 第三代：普纳替尼、奥雷巴替尼——攻克T315I 针对T315I这个难题，三代TKI登场了。代表药物：普纳替尼（进口）、奥雷巴替尼（国产）。 三代TKI最大的优势： 对T315I突变有效 ——这是一、二代都搞不定的硬骨头 对其他多种耐药突变也有效 相当于慢粒患者的"最后一道防线" 但三代也有它的问题： 普纳替尼有心血管安全风险，使用受限制 价格贵，尤其是普纳替尼刚上市的时候 不是所有患者都需要用到三代 现在呢？还在往前走 现在慢粒的治疗目标，已经从"活下去"变成了"停药不复发"（也就是"无治疗缓解"，TFR）。什么意思？就是说，有些患者吃了几年TKI，效果特别好，达到了深层分子学缓解，可以尝试停药。停药后如果一直不复发，就相当于"功能性治愈"了。 从绝症到慢性病，再到功能性治愈——这几十年，慢粒的治疗走过了一段很长的路。 四、国产TKI走到哪一步了？从仿制到原创 好了，背景说完了，回到今天的主角—— 国产TKI 。 如果放在十几年前，国产药在慢粒这个赛道上基本就是"仿制药"的角色。一代伊马替尼专利到期了，国内一大堆厂家仿制、过一致性评价、进集采，价格打下来，老百姓吃得起了。 但现在不一样了。国产TKI，已经从"仿制"走到了"创新"。 我们来盘点一下： 第一梯队：三代TKI——奥雷巴替尼 这是目前国产TKI里最亮眼的一张名片。奥雷巴替尼，是 全球首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂？不对，是第二个 （第一个是日本的普纳替尼）。 但它有几个很厉害的点： 对T315I突变效果明确，完全细胞遗传学反应率82%，主要分子学反应率68% 安全性比普纳替尼好，心血管风险更低 已经进医保了，价格大幅下降 2025年全球销售额突破35亿元，同比增长47% 治疗患者超过1.5万人 即将在ASCO 2026公布最新临床数据 这药是真给国产创新药长脸的。以前三代TKI只有进口的普纳替尼，又贵又有心血管风险。现在有了国产的奥雷巴替尼，效果好、安全性好、还便宜。这就是国产创新的价值。 第二梯队：在研的新一代TKI 除了已经上市的奥雷巴替尼，还有好几个国产在研新药在往前推进。这次翰森启动III期的HS-10382，就是其中之一。 还有谁？ 塔吉瑞的TGRX-678 ：已经在做III期了，针对的是既往至少三种TKI治疗耐药或不耐受的慢粒患者 还有其他几家企业的不同阶段在研产品 这说明什么？说明国内药企已经不满足于"人家专利到期了我来仿制"了。他们开始做全新的药物，去跟进口药正面掰手腕，甚至去解决进口药没解决的问题。 这是一个非常重要的变化。 第三梯队：仿制药——价格战的主力 当然，仿制药依然是市场的主力。伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼……这些一二代TKI，都已经有多个国产仿制药通过一致性评价了。 仿制药的意义是什么？ 把药价打下来，让更多患者吃得起 集采之后，很多TKI一个月只要几十块、几百块 这在十几年前是不敢想象的 仿制药负责"让更多人用得上"，创新药负责"让患者有更多选择"。 两者缺一不可。 五、HS-10382有什么特别的？为什么值得关注？ 重点说说翰森的HS-10382。 这次启动III期临床，信息不多，但几个细节值得注意： 第一，头对头对比现有TKI。 试验设计是"对比研究者选择的TKI"，不是对比安慰剂。什么意思？就是说，这个药不是"有没有用"的问题，而是"好不好用、比现有药强不强"的问题。 敢做头对头，说明厂家对这个药有信心。但最终结果怎么样，还得等数据出来再说。 第二，针对的是新诊断患者（一线治疗）。 注意，不是耐药后的二线三线，而是 刚确诊的患者 。这意味着什么？意味着如果成功了，这个药的市场空间会大很多——因为大部分患者都是在慢性期确诊的，一线用药的人群最大。 第三，每天两次，160mg空腹吃。 从给药方式看，这是一个口服的小分子药物。具体靶点和机制，目前公开信息还不多。是二代水平？还是三代水平？有没有什么差异化优势？这些都得等更多数据披露才知道。 第四，国内入组408人。 这个样本量不算小了，说明试验设计是有统计学考量的。408人，随机分组，头对头对比——如果结果阳性，那说服力还是很强的。 当然，现在只是III期启动，离上市还有距离。III期临床做完了，还要数据分析、申报上市、审批……顺利的话，可能也得两三年。 而且III期临床失败的例子也不少，谁也不能打包票。但至少，我们又多了一个期待。 六、国产慢粒药的整体格局：从"有没有"到"好不好" 把这些放在一起看，你会发现国产慢粒药物的格局已经很不一样了。 过去的格局： 一代药：进口格列卫贵 → 国产仿制药出来了，便宜了 二代药：进口达沙替尼、尼洛替尼 → 国产仿制药也出来了 三代药：只有进口普纳替尼 → 贵、有副作用、选择少 现在的格局： 一代药：国产仿制药一大堆，集采后白菜价，人人吃得起 二代药：仿制药也很多了，价格大幅下降 三代药：有国产原创的奥雷巴替尼，效果好、安全好、进医保 更新一代：好几个在研新药，正在临床阶段 未来的格局： 选择会更多 价格会更低 患者的生活质量会更好 甚至，更多患者可能实现停药、实现功能性治愈 这就是一个赛道从"有没有"到"好不好"的进化过程。 而且不只是慢粒。在肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、自身免疫病……一个又一个赛道，都在重复类似的故事——从完全依赖进口，到仿制药跟上，再到创新药崛起。 这是中国医药产业升级的缩影。 七、患者能从中得到什么？最实在的三个好处 说了这么多行业的事，对于普通患者来说，最关心的还是—— 这些变化对我有什么好处？ 好处一：药更便宜了。 这是最直接的。以前慢粒患者一个月吃药要几万，现在集采之后，一代TKI一个月可能只要几十块。即便是三代药，进了医保之后，自付部分也比以前低多了。 好处二：选择更多了。 以前你可能只有一个选择，副作用大也得硬扛着。现在，一代不行换二代，二代不行换三代，三代还有国产的可以选。总有一款更适合你。 好处三：治疗效果更好了。 药物一代比一代强，检测手段越来越精准，管理越来越规范。慢粒患者的生存期、生活质量，都在不断提高。 从"活下来"到"活得好"，再到"能不能停药"——这个赛道的进步，患者是能实实在在感受到的。 八、理性看待：还没到"超越"的时候 说了这么多国产药的进步，也得客观说几句。 第一，创新水平还需要时间检验。 奥雷巴替尼确实不错，但它主要是在三代TKI这个细分赛道上做得好。在整个慢粒药物研发的最前沿，我们跟国际顶尖水平还是有差距的。比如现在国际上在做的四代TKI、联合治疗、免疫治疗……这些方向，国内也在追，但还需要时间。 第二，III期临床有失败的可能。 翰森的HS-10382刚启动III期，塔吉瑞的TGRX-678也在做III期。这些药最后能不能成功、效果到底怎么样，现在都还不好说。临床研发的失败率本来就很高，成功了是惊喜，失败了也正常。 第三，患者管理还有提升空间。 药是越来越好了，但很多患者的管理还跟不上。 不规律吃药、自行停药 复查不及时 对副作用处理不当 经济负担还是存在的，尤其是罕见突变的患者 好药 + 好的管理，才能有好的结果。 承认差距，不是妄自菲薄。而是为了更清楚地知道，接下来的路往哪走。 九、写在最后 十几年前，慢粒还是一种让人谈之色变的疾病。一盒格列卫几万块，普通家庭根本吃不起。很多人不是没救，是吃不起药。 现在呢？ 药有了，而且有一代、二代、三代，选择很多 价格下来了，集采和医保让大多数人吃得起 国产创新药起来了，不再完全看别人脸色 这些变化，不是天上掉下来的。是科研工作者、医生、药企、政策制定者……一群人一起努力的结果。 翰森HS-10382启动III期，这个事情本身不大。但把它放在国产创新药崛起的大背景下看，你会发现——这只是无数个正在发生的故事之一。 从仿制到创新，从跟跑到并跑。路还很长，但方向是对的。 慢粒患者是幸运的——因为他们见证了靶向药的黄金时代。而中国的慢粒患者，可能是最幸运的一群——因为他们不仅有药可用，还有国产药在持续发力，让价格越来越亲民。 希望未来有更多好药、更便宜的药，希望每一个慢粒患者都能得到规范治疗，希望有一天，慢粒真的能被彻底治愈。 互动时间： 你或你的家人朋友有接触过慢粒/靶向药吗？你觉得国产创新药靠谱吗？评论区聊聊～

过去24小时，CDE连发两项重要指导原则：10月14日正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，10月16日就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则》公开征求意见，创新药临床研发技术标准体系持续完善。NMPA同日批准悦康药业1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。行业方面，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821将在ESMO 2026口头报告TNBC II期数据，三星生物18亿美元收购瑞士PolyPeptide正式落地。以下为详细梳理。 --- ▎今日速览 ● 法规监管：CDE正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号），填补该领域临床试验技术规范空白 ● 法规监管：CDE就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则》公开征求意见，完善中药创新药心衰适应症研发标准 ● 新药获批：NMPA批准悦康药业1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市，开启"寒咳"精准治疗新篇章 ● 临床数据：迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821将在ESMO 2026口头报告TNBC II期数据，ORR 30.0%，DCR 80.0% ● 行业并购：三星生物18亿美元收购瑞士PolyPeptide正式落地，韩国制药业最大并购案，进军多肽CDMO ● 跨国BD：Vir Biotechnology与Gilead达成最高19亿美元实体瘤TCE合作，首付款9000万美元 --- 一、法规监管 【中国】CDE正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号） 10月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号），经国家药品监督管理局审查同意后予以发布。该指导原则于2026年6月12日公开征求意见，历时4个月修改完善后正式落地，旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗药物研发的质量和效率。OSA是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，可导致高血压、心血管疾病、认知功能障碍等多种并发症，严重影响患者生活质量，但目前治疗手段有限，药物研发领域缺乏统一的临床试验技术规范。该指导原则的发布将为OSA治疗药物的临床试验设计、疗效评价指标、安全性监测等提供明确的技术指导，填补了该领域的监管空白，有望加速更多OSA治疗药物的研发和上市。 来源：CDE官网 | 2026-10-14 【中国】CDE就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则》公开征求意见 10月16日，CDE发布通知，就《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。慢性心力衰竭是各种心血管疾病的终末期表现，发病率和死亡率均较高，中医药在慢性心衰治疗中具有独特的理论体系和临床实践经验。该指导原则旨在建立符合中药特点的慢性心衰新药临床研发技术评价体系，明确中药新药用于慢性心衰的临床试验设计、疗效评价标准、安全性要求等关键技术问题。这是CDE继2026年4月发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》后，在中药创新药领域的又一重要技术文件，体现了监管部门对中药创新药研发的持续支持和规范引导。征求意见稿的发布将为中药企业开展慢性心衰适应症的新药研发提供清晰的技术路径，有助于推动更多优质中药创新药上市。 来源：CDE官网 | 2026-10-16 【中国】NMPA批准悦康药业1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市 10月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准悦康药业子公司广州悦康生物制药有限公司的1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品是悦康药业继中国首款原研抗ED药物之后的又一重要创新成果，开启了"寒咳"精准治疗的新篇章。紫花温肺止嗽颗粒针对中医"寒咳"证型进行精准治疗，区别于市面上常见的清热止咳类中成药，填补了寒性咳嗽治疗领域的空白。该药品的获批是中药创新药审评审批制度改革的重要成果，体现了国家对中医药传承创新发展的支持。近年来NMPA持续加快中药创新药审批节奏，2026年已批准醒脾解郁片、小儿通便颗粒等多款中药创新药上市，中药创新药研发进入加速期。 来源：NMPA官网、悦康药业公告 | 2026-10-16 二、行业动态 1. 迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821将在ESMO 2026口头报告TNBC II期数据，ORR 30.0%，DCR 80.0% 10月18日，迈威生物（688062.SH）公告称，公司将于10月23日至27日在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式公布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821用于既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的ADC治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究数据。截至2026年4月10日，60例可评估疗效患者中，客观缓解率（ORR）为30.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟，未观察到新的安全性信号。9MW2821是迈威生物首款定点偶联ADC新药，目前已针对尿路上皮癌、宫颈癌、TNBC及食管癌等适应症开展多项临床研究，累计入组超2200例患者，正在推进四项III期关键注册临床试验，其中UC单药及联合疗法已纳入国家突破性治疗品种名单，CC单药疗法为全球首款进入III期的同靶点药物，TNBC对应疗法亦为全球同适应症首款进入该研发阶段的品种。 来源：迈威生物公告、财联社、每日经济新闻 | 2026-10-18 2. 三星生物18亿美元收购瑞士PolyPeptide正式落地，韩国制药业最大并购案进军多肽CDMO 10月16日，韩国三星生物（Samsung Biologics）及其瑞士子公司Samsung Peptide AG宣布，以约122.4亿元人民币（18亿美元）的全现金要约收购瑞士多肽CDMO龙头PolyPeptide Group，公开要约收购的主要要约期已于瑞士时间10月15日结束。交易对价为每股44.31瑞士法郎，对应股权价值约14.6亿瑞士法郎，是韩国制药与生物技术行业历史上金额最大的一笔并购案。PolyPeptide是全球领先的多肽药物合同研发生产组织，在多肽原料药生产领域拥有深厚的技术积累和全球客户基础。通过此次收购，三星生物将业务版图从抗体和ADC扩展至快速增长的多肽疗法领域，特别是借此进入因GLP-1类减肥及糖尿病治疗药物需求激增而火爆的多肽制造市场，进一步实现产品组合多元化。此前三星生物已宣布3万亿韩元配股融资为收购和下一阶段扩张提供资金支持。 来源：经济参考报、证券时报、新浪财经、三星生物公告 | 2026-10-16 3. Vir Biotechnology与Gilead达成最高19亿美元实体瘤TCE合作，首付款9000万美元 10月14日，Vir Biotechnology与吉利德科学（Gilead Sciences）签署一项最高价值19亿美元的合作与许可协议，旨在发现并开发三种针对实体瘤的双特异性T细胞衔接器（TCE）。根据协议条款，Vir Biotechnology将获得9000万美元首付款，并有资格获得最高17.85亿美元的进一步开发、监管和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费（高个位数至低双位数百分比）。Vir将运用其专有的PRO-XTEN掩蔽技术对候选药物进行发现、设计与优化，该技术旨在提高TCE的安全性，减少全身毒性。Gilead将负责候选药物的后续临床开发和商业化。此次合作是Gilead在肿瘤领域布局TCE赛道的重要举措，也体现了掩蔽型TCE技术在实体瘤治疗中的潜力受到跨国药企认可。 来源：Vir Biotechnology公告、SEC文件、格隆汇、越秀证券晨报 | 2026-10-14 4. 苑东生物泊那替尼片获得药品注册证书，国内首家按化学药品4类获批 10月17日，苑东生物发布自愿披露公告，公司全资子公司成都硕德药业的泊那替尼片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该产品为国内首家按化学药品4类获批的泊那替尼仿制药，视同通过一致性评价。泊那替尼为第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL），特别是对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的患者，包括携带T315I突变的患者。该品种的获批将为国内慢性髓性白血病患者提供更多治疗选择，也有助于降低患者用药负担。苑东生物在抗肿瘤领域持续布局，泊那替尼片的获批进一步丰富了公司的产品管线。 来源：苑东生物公告、每日经济新闻 | 2026-10-17 5. Fresenius以最高7.5亿欧元收购mAbxience剩余45%股权，加码生物类似药 10月16日，德国费森尤斯（Fresenius SE & Co. KGaA）宣布已完成对阿根廷生物类似药公司mAbxience剩余45%股权的收购，交易总价值最高达7.5亿欧元。Fresenius此前已持有mAbxience 55%的股权，此次收购后将实现100%控股。mAbxience是拉丁美洲领先的生物类似药研发和生产企业，在单克隆抗体生物类似药领域拥有丰富的管线和生产能力。此次全资收购将进一步加强Fresenius在全球生物类似药市场的布局，特别是在新兴市场的竞争力。生物类似药市场近年来持续增长，随着多款重磅生物药专利到期，生物类似药的市场空间不断扩大，跨国药企纷纷通过并购加强该领域布局。 来源：Big Molecule Watch、Fresenius公告 | 2026-10-16 写在最后 今日动态呈现三大趋势：一是中药创新药监管和审批持续加速，CDE发布慢性心衰中药新药临床研发指导原则征求意见稿，NMPA批准悦康药业紫花温肺止嗽颗粒上市，中药创新药从审评标准到产品获批形成完整加速通道，中医药传承创新发展进入收获期；二是ADC赛道中国企业持续突破，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821在TNBC适应症上展现积极疗效，且为全球同适应症首款进入III期的品种，中国ADC企业在全球竞争中的领先地位进一步巩固，下周ESMO大会将有更多中国创新药数据读出，值得重点关注；三是CDMO和生物类似药领域并购整合加速，三星生物18亿美元收购PolyPeptide进军多肽CDMO、Fresenius全资控股mAbxience，反映出GLP-1多肽药物需求爆发和生物类似药市场增长驱动下的产业链整合趋势。下周ESMO 2026大会将在马德里开幕，建议重点关注中国创新药企业的口头报告和最新数据。 以上信息来源于公开渠道，仅供参考，不构成投资建议。