A Phase II/III Study of KN026 Combined Chemotherapy With or Without Enlonstobart as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer.

This study is designed to compare the efficacy and safety of KN026 combined chemotherapy with or without Enlonstobart versus Trastuzumab combined chemotherapy with or without Pembrolizumab as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06998771

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06747338

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of KN026 Combined With HB1801 ± Carboplatin Versus Trastuzumab Combined With Pertuzumab and Docetaxel ± Carboplatin in Neoadjuvant Treatment of Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer.

This randomized, controlled, open-label, multicenter study will evaluate the safety and efficacy of KN026 in combination with HB1801 ± Carboplatin as neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

100 项与安尼妥单抗相关的临床结果

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100 项与安尼妥单抗相关的转化医学

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100 项与安尼妥单抗相关的专利（医药）

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项与安尼妥单抗相关的文献（医药）

2026-02-20·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Spatial molecular analyses reveal key features associated with response to KN026 in advanced HER2-positive breast cancer

Article

作者: Zhang, Qingyuan ; Zhao, Wenhui ; Tang, Dabei ; Luo, Haitao ; Song, Ying ; Wang, Jingxuan ; Deng, Yuwei ; Ma, Jianli ; Li, Liru ; Tang, Xiaowen ; Liu, Xuhui ; Sun, Shengnan

BACKGROUND:

KN026 is a novel bispecific HER2-targeting antibody for HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer that showed prolonged median PFS and lessened distinction of PFS regarding the HR subgroup in our phase II clinical trial, compared with PUFFIN study of first-line trastuzumab combined with pertuzumab therapy. A more detailed discovery of its peculiarity is needed for optimal application of KN026 treatment.

METHODS:

We performed whole-transcriptome sequencing of digital spatial profiling (DSP) on 8 pre/post-treatment tumor samples. Mechanistic explorations were conducted by plasmid transfection, co-culture, CCK8 proliferation assay and flow cytometry.

RESULTS:

Compared to the tumor regions with non-objective response (OR), those with OR had high expression of CALML5, TFAP2B, and ERBB2, and relatively low expression of ESR1 in tumor cells at baseline. The expression of ESR1 had a tentative association with PI3K/AKT and NOTCH signaling pathways which were downstream or interactive pathways of HER2 target and also acted as interactive pathways of ER-mediated signaling. The co-expression of ERBB2 and CDK12 emerged as a distinctive signature of OR. KN026 treatment also reshaped intratumoral activated T- and B-cell subtypes in hot-tumor regions, regardless of myeloid-derived cells.

CONCLUSIONS:

Both HER2 and ESR1 are determinant of KN026 efficacy in advanced HER2-positive breast cancer, implying the potential of KN026 combined with endocrine therapy in HER2- and ER-positive breast cancer.

2026-01-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): prespecified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial

Article

作者: Liu, Z ; Liu, R ; Wu, X ; Li, Z ; Qin, Y ; Chen, Y ; She, L ; Liu, B ; Hou, X ; Ba, Y ; Xie, Y ; Xu, J ; Li, S ; Zhang, R ; Deng, T ; Ning, F ; An, Y ; Huang, M ; Liu, Y ; Zhao, J ; Du, Y ; Liu, Y P ; Zhang, H ; Yang, M ; Zou, K ; Qu, Y ; Yang, H ; Liu, C

BACKGROUND:

Gastric cancer after progression on trastuzumab treatment remains an unmet therapeutic challenge and is associated with suboptimal progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, randomized, double-blind, phase III trial was conducted at 51 hospital sites in China. Patients with HER2-positive gastric cancer or gastroesophageal junction (GC/GEJ) adenocarcinoma whose previous therapy containing trastuzumab had failed were randomized (1 : 1) to receive anbenitamab 30 mg/kg or placebo every 3 weeks, in combination with chemotherapy (paclitaxel 175 mg/m² or docetaxel 75 mg/m² on day 1 of a 21-day cycle, or irinotecan 125 mg/m² on day 1 and 8 of a 21-day cycle), stratified by combined chemotherapy [taxane (paclitaxel or docetaxel) or irinotecan], HER2 expression [immunohistochemistry (IHC) 3+ or IHC 2+/FISH+], and previous lines of therapy (1 or ≥2). Primary endpoints were independent review committee-assessed PFS and OS in the intention-to-treat population. This interim analysis was planned when ∼120 PFS events were observed.

RESULTS:

A total of 188 patients were enrolled and assigned to receive anbenitamab plus chemotherapy (anbenitamab group, n = 95) or chemotherapy alone (control group, n = 93). At the prespecified interim analysis, anbenitamab plus chemotherapy significantly improved PFS [median 7.1 months, 95% confidence interval (CI) 5.5-10.3 months versus 2.7 months, 95% CI 1.5-3.0 months; hazard ratio (HR), 0.25, 95% CI 0.17-0.39, P < 0.0001] and OS (median 19.6 months, 95% CI 15.0 months to not evaluable versus 11.5 months, 95% CI 6.5-14.4 months; HR 0.29, 95% CI 0.17-0.50, P < 0.0001) compared with chemotherapy alone. Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 56 (60%) of 94 patients who received anbenitamab plus chemotherapy and 42 (45%) of 93 patients who received chemotherapy alone, with neutropenia (30% versus 22%) and leukopenia (21% versus 25%) being most common. Treatment-related deaths were reported in 0 and 5 patients in the anbenitamab and control groups, respectively.

CONCLUSIONS:

Compared with chemotherapy alone, anbenitamab plus chemotherapy demonstrated clinically meaningful superior PFS and OS in patients with HER2-positive GC/GEJ adenocarcinoma whose previous therapy containing trastuzumab had failed. These findings warrant confirmation in the final analysis.

2025-12-01·Cancer Communications

Anbenitamab in combination with chemotherapy in patients with HER2‐positive gastric or gastroesophageal junction carcinoma who failed previous therapy containing trastuzumab: a multicenter, phase II study (KC‐WISE 01)

Article

作者: Zou, Kai ; Du, Yangfeng ; Yang, Mudan ; Li, Chenglin ; Li, Suyi ; Liu, Yanping ; Liu, Ying ; Zhang, Ruixing ; Ning, Fangling ; Zhao, Chuanhua ; Chen, Yigui ; Liu, Bo ; Zhang, Qi ; Xie, Yijiao ; Bai, Yuxian ; Zhang, Jingdong ; An, Yuping ; Xu, Jianming ; Zhao, Jun

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项与安尼妥单抗相关的新闻（医药）

2026-03-01

·米内网

20个独家品种亮了！潜力注射剂暴涨357%，正大天晴、信达、复星大爆发，39款国产1类新药来袭

精彩内容抗体类药物已成为生物药中增长最快的类别之一。米内网数据显示，2025Q1~Q3中国三大终端六大市场抗体类药物销售额超860亿元，同比涨幅19.78%。公立医疗机构品牌TOP20中，12个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，信达的信迪利单抗注射液首摘桂冠，复星、齐鲁等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，正大天晴的独家注射剂暴涨357%，荣昌、百济神州等实力不俗。石药、恒瑞、华海......39款国产1类新药强势来袭。抗体类药市场冲刺千亿大关！39款国产1类新药来袭抗体类药物历经数十年的发展，现已成为生物药中增长最快的类别之一。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗体类药物近六年销售额均保持两位数的同比增长；2025Q1~Q3已收获超860亿元，全年或将再创新高，冲刺1000亿元大关。近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库大类格局方面，抗肿瘤和免疫调节剂为抗体类药物的主力军，2025Q1~Q3市场占比超83%，感觉系统药物以约5%的市占比位居其后。渠道格局方面，公立医院终端以近八成的份额遥遥领先，零售药店（城市实体药店+网上药店）终端占比约20%，公立基层医疗终端占比不足1%。据米内网统计，2025年以来，已有至少15款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有3款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用瑞卡西单抗和瑞拉芙普α注射液；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、三生制药（安沐奇塔单抗注射液）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、信达生物（匹康奇拜单抗注射液）等12个医药集团各有1款新品获批上市。 2025年至今，有24款国产1类抗体药申报上市在审。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款报产的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；恒瑞医药的SHR-1918注射液有望成为国内首款上市的ANGPTL3抗体药，拟用于罕见病纯合子家族性高胆固醇血症；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液为国产首款报产的IL-36R单抗，拟用于治疗罕见病泛发性脓疱型银屑病；瑞阳制药的库莱韦单抗注射液、泰诺麦博制药的芮特韦拜单抗注射液均可用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染，目前国内暂未有国产RSV单抗获批上市。 2025年至今报产在审的国产1类抗体药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：带*为纳入优先审评品种院内市场12个独家品种在列，信达、复星......火出圈 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、百济神州依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，市场份额合计超过46%。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP20方面，信达生物的信迪利单抗注射液首次攀升至第一，销售额超过40亿元；百济神州的替雷利珠单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液相继排名第二和第三，销售额均超30亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、复星医药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液分别位列第四至第六，均为销售额超20亿元的品牌。 2025Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足11%用*表示上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物的信迪利单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、康弘药业的康柏西普眼用注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、默克的西妥昔单抗注射液等。区分国产及进口品牌看，两者分别占10个席位。其中，国产品牌有信达生物的信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、复星医药的注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗注射液、康弘药业的康柏西普眼用注射液等；进口品牌方面，罗氏、安进各以4个和2个品牌在数量上领跑。 15个品牌销售额实现正增长，不乏多个国产品牌，其中信达生物的信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液分别大涨41.41%和35.54%，君实生物的特瑞普利单抗注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液均涨逾32%，百济神州的替雷利珠单抗注射液涨超24%，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长15.15%；进口品牌有罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨161.22%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别大涨96.95%和46.98%等。零售市场潜力注射剂暴涨357%，正大制药、荣昌......厉害了 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达52.65%、市场份额为6.25%。 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库注：增长率不足10%用*表示品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液蝉联桂冠，以超15亿元的销售额力压群雄；位列TOP2-TOP5的同为进口品牌，分别是诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液和施贵宝的纳武利尤单抗注射液；百济神州的替雷利珠单抗注射液、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液先后排在第六至第九，销售额均超4亿元。 2025Q1~Q3中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 来源：米内网格局数据库注：增长率不足5%用*表示 15个独家抗体类药物登榜，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的贝莫苏拜单抗注射液、荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗注射液等。 14个品牌销售额呈正增长，有8个涨幅达两位数及以上。其中，正大天晴药业的贝莫苏拜单抗注射液暴涨356.94%，诺华的奥马珠单抗注射液大涨75.02%，安进的地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液均涨逾45%，荣昌制药的注射用泰它西普和强生的古塞奇尤单抗注射液分别大涨39.96%和35.66%，默沙东的帕博利珠单抗注射液和百济神州的替雷利珠单抗注射液均涨超17%。贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025Q1~Q3已拿下超3亿元，大幅超越2024年全年水平，同比增长356.94%。此外，贝莫苏拜单抗注射液拟用于腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审，米内网预测其有望于今年4月或5月传来喜讯。贝莫苏拜单抗注射液适应症报产在审情况来源：米内网一键检索注射用泰它西普为荣昌制药的独家1类创新药，是全球首款获批用于系统性红斑狼疮、重症肌无力的双靶点生物制剂。米内网数据显示，该新药最早于2021年3月附条件获批上市，随后于2023年11月转为完全获批上市，2024-2025Q1~Q3在中国零售药店终端销售额均超3亿元，分别同比增长356.6%和39.96%。据悉，注射用泰它西普在2025国谈中成功续约系统性红斑狼疮适应症，并新增全身型重症肌无力适应症，进一步突显其临床价值与市场潜力。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月28日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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2026-02-28

·医悦汇

年度盘点 | 王育生、杨海祥：2025年胃癌精准治疗进展：以靶点为核心的诊疗格局重塑

编者按 2025年度肿瘤领域涌现了哪些具有里程碑意义的研究？哪些突破正在重塑临床实践？【医悦汇】年度盘点栏目力邀国内多位顶尖专家，拨开迷雾，聚焦精髓，对全年最重磅的进展进行权威梳理与深度解读。 2025年，胃癌的研究呈现百花齐放的态势。本期盘点由杨海祥医生、王育生教授以HER2，CLDN18.2，FGFR2b及PD-1/PD-L1相关靶点梳理本年度胃癌的研究新进展，希望能进一步推动胃癌精准化的诊疗，为临床诊疗提供参考依据。胃癌在全球及我国都一直是发病率与死亡率高发的消化道恶性肿瘤，不同病理类型及分子类型患者预后结局不同，目前胃癌已经进入精准治疗时代，分子病理诊断及基因检测显得尤为重要，越来越多的靶点被陆续发现以及药物更新迭代，我们如何来实现个体化精准治疗呢？ HER2靶点：分层更新与多靶协同 2025年，HER2靶点治疗的核心突破在于分类体系的革新与多线治疗策略的优化。四分类体系的提出“高表达、中表达、低表达、不表达”，使抗HER2治疗的潜在获益人群进一步扩展至中低表达患者，为更加精细的个体化治疗奠定了基础。围手术期：“化靶免”联合增效显著针对HER2阳性局部进展期胃癌，多中心临床研究证实“化靶免”联合方案可显著提升病理缓解率。 2025年发表于JAMA Oncology的中国多中心Ⅱ期随机对照研究显示，阿替利珠单抗联合曲妥珠单抗及XELOX方案对比标准曲妥珠单抗联合XELOX方案，病理完全缓解（pCR）率从14%显著提升至38%，主要病理缓解率（MPR）从19.0%提升至42.9%[1]。 2025年ESMO会议上PHERFLOT/IKF-053研究中期分析数据更显优异：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及FLOT方案治疗的31例局部进展期患者中，pCR率高达48.4%，MPR率达67.7%，且HER2 IHC 3+（pCR率52.0%）及PD-L1 CPS≥10（pCR率63.6%）亚组获益更显著[2,3]。晚期一线：多靶点协同策略探索在晚期一线治疗中，中国原创ADC药物维迪西妥单抗（RC48）的应用显著拓宽了HER2中低表达患者的获益边界。RCTS研究数据显示，RC48联合替雷利珠单抗及S-1的ORR达到89.4%，mPFS为12.7个月；即便在HER2中表达亚组（ORR 66.7%，mPFS 7.7个月）及PD-L1 CPS<1亚组（ORR 87.1%，mPFS 11.4个月）中，仍可观察到显著疗效[4]。另一项随机Ⅱ/Ⅲ期研究表明，在HER2高表达队列中，“RC48+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗”的无化疗方案可将ORR由68.8%提高至82.4%，疾病进展风险下降41%；在HER2中低表达人群中，RC48的加入使ORR由47.8%提升至72.0%，mPFS由7.2个月延长至9.9个月[5]。双靶协同领域迎来突破，中国原研新型单抗HLX22 Ⅱ期研究2年随访结果显示，在曲妥珠单抗联合XELOX基础上加入HLX22，HER2阳性患者mPFS显著延长（实验组未达到 vs 对照组8.3个月，HR=0.20），ORR达87.1%[6]。全球Ⅲ期研究HERIZON-GEA-01进一步巩固多靶点协同地位，泽尼达妥单抗（Zanidatamab）联合化疗或联合化疗+替雷利珠单抗方案，相较于标准曲妥珠单抗联合化疗，在PFS及OS上均实现显著改善，此前Ⅱ期研究4年随访显示泽尼达妥单抗联合化疗中位OS高达36.5个月[7]。晚期后线：ADC与双抗接力增效全球Ⅲ期DESTINY-Gastric04研究显示，曲妥珠单抗经治失败患者中，T-DXd对比雷莫西尤单抗联合紫杉醇标准方案，mOS从11.4个月延长至14.7个月（HR=0.70），ORR从29.1%提升至44.3%[8]。 KC-WISE Ⅲ期研究则证实，新型双抗KN026联合化疗对比单纯化疗，可使既往曲妥珠单抗治疗失败的2L+患者mOS从11.5个月飞跃至19.6个月（HR=0.29）[9]。在HER2阳性晚期胃癌后线抗HER2治疗又有新的突破。 CLDN18.2靶点：从标准确立到三联强化，全周期覆盖 2025年，CLDN18.2靶点正式步入临床常规应用，同时“靶免化”三联强化模式成为突破疗效瓶颈的关键方向，覆盖晚期一线至后线全治疗周期。晚期一线：标准确立与三联方案探索基于SPOTLIGHT与GLOW研究，确立CLDN18.2靶点标准治疗地位，目前佐妥昔单抗（Zolbetuximab）联合化疗一线方案在中国获批，但两项研究其ORR提升有限[10，11]，且CLDN18.2与HER2，PD-L1共表达率较高（HER2阳性人群中42.5%，PD-L1 CPS≥5人群中47.2%）[12]，为进一步推动“靶免化”三联方案探索突破治疗瓶颈。对于“靶免化”探索，目前有多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究显示存在协同增效的作用。2025年ESMO ASIA大会公布的JS107（CLDN18.2 ADC）联合特瑞普利单抗+XELOX I期数据显示，CLDN18.2高表达人群（≥40% 2+）ORR达86.7%，DCR 100%，mPFS 11.14个月；TranStar102研究长期随访数据显示，Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗+CAPOX在CLDN18.2高表达人群中ORR 68%，mPFS 16.6个月[13]；ASKB589联合替雷利珠单抗+CAPOX方案在CLDN18.2高表达亚组mPFS达15.01个月，18个月生存率73.0%，中/高表达全人群ORR 76.1%[14]。也期待后续Ⅲ临床研究结果的问世进一步证实“靶免化”确切疗效来指导临床决策。晚期后线：ADC与双抗协同突破在后线治疗领域，CLDN18.2 ADC药物的应用显示出重要潜力。2025年7月，Nature Medicine同期发表了两项标志性研究成果：沈琳教授团队主导的IBI343在CLDN18.2高表达（2+/3+≥75%）的经治患者中实现ORR 29%、mPFS 5.5个月[15]；徐瑞华教授团队牵头的SHR-A1904在CLDN18.2中/高表达（2+/3+≥50%）多线治疗失败人群中，8.0mg/kg剂量组ORR为25%，mPFS为5.8个月[16]。在联合策略方面，多药协同方案同样展现出优势。2025年ESMO大会公布的随机Ⅱ期研究显示，对于既往接受过PD-1抑制剂治疗且失败、同时CLDN18.2表达≥40%（2+/3+）的患者，RC118（ADC）联合RC148（PD-1/VEGF双抗）相较于RC118联合特瑞普利单抗，可将ORR由33.3%提高至52.4%，DCR由66.7%提升至95.2%，且mPFS尚未达到（对照组为4.3个月，HR=0.39）[17]。此外，SKB315，BA1301及ATG-022等多款CLDN18.2 ADC在后线治疗中均报告了30%–40%的ORR[18-20]。双特异性T细胞衔接器ASP2138亦在Ⅰ/Ⅰb期研究中证实了良好的安全性与初步疗效[21,22]。细胞治疗：CAR-T末线突破细胞治疗为CLDN18.2阳性晚期胃癌提供了新的治疗维度。2025年ASCO大会公布的CT041-ST-01Ⅱ期随机对照研究显示，在既往至少接受过二线治疗且失败、CLDN18.2阳性（IHC 2+且阳性比例≥40%）的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，Satri-cel（CLDN18.2 CAR-T）治疗组的中位PFS为3.25个月，显著优于研究者选择治疗组的1.77个月（HR=0.37），部分末线患者获得持续超过1年的深度缓解，且整体安全性可控[23,24]。基于此，目前该疗法正逐步向前线临床研究推进。 FGFR2b靶点：单抗瓶颈显现，ADC策略开启新通道 FGFR2b作为潜力靶点，其单抗治疗在2025年遭遇挑战。FORTITUDE-101Ⅲ期研究最终分析显示，尽管Bemarituzumab联合化疗在中期分析阶段显著改善mOS（17.9个月 vs 12.5个月，HR=0.61），但最终分析中两组mOS分别为14.5个月和13.2个月（HR=0.82），未达到统计学显著差异。同时，高剂量治疗导致严重角膜毒性，≥3级视力下降发生率达33%，治疗中断率和撤回率明显高于对照组，限制了其长期获益[25]。评估“三联方案”的FORTITUDE-102研究亦因疗效不足提前终止[26]。相较之下，FGFR2b ADC药物凭借更精准的靶向性正迅速推进，多款产品已进入注册临床研究阶段，为该靶点的临床转化提供新的可能。 PD-1/PD-L1相关免疫靶点：双抗确立全人群获益，联合策略优化 2025年，PD-1/PD-L1/CTLA-4相关免疫治疗的进展在于双特异性抗体确立全人群获益，同时“化免+抗血管生成”三联方案的生存转化争议引发学界反思。围手术期：化免联合破局，精准筛选人群在围手术期方面，化疗联合免疫探索之路充满曲折，MATTERHORN Ⅲ期研究成为围手术期免疫治疗重磅研究，2025年ASCO会议及NEJM公布的EFS阳性结果显示，度伐利尤单抗联合FLOT方案治疗可切除胃/胃食管结合部腺癌，联合组mPFS未达到（对照组32.8个月，HR=0.71），24个月EFS率67%（对照组59%）[27,28]；后续ESMO会议最终OS数据结果显示，中位随访43个月时，联合组36个月OS率68.6%（对照组61.9%，HR=0.78，P=0.021）[29]。中国ASTRUM-006研究聚焦PD-L1 CPS≥5人群，采用“斯鲁利单抗+SOX新辅助→手术→斯鲁利单抗单药辅助”的序贯模式，达到主要终点EFS，并将pCR率提升至对照组的三倍以上，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。此外，信迪利单抗联合SOX（PERSIST研究）、阿得贝利单抗联合DOS等方案也显著提升pCR率[30,31]。这为中国胃癌患者围术期的治疗提供的新的治疗策略。晚期一线：双抗全人群获益，三联方案存争议 COMPASSION-15 Ⅲ期研究最终结果显示，卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗在全人群中实现持久生存优势，mOS 13.9个月（对照组11.1个月，HR=0.61），PD-L1 CPS≥5人群死亡风险减半（HR=0.49），CPS<5低表达人群也获确切改善（HR=0.76）[32]。 SHR-1701（PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白）Ⅲ期亚组数据显示，PD-L1 CPS≥1人群mOS 16.7个月（对照组10.3个月，HR=0.57），肝转移、腹膜转移等高危亚组HR=0.62，该药显示了具有骨髓保护效应，降低了重度血液学毒性的发生率[33]。 “化免联合抗血管生成”三联方案引发反思。尽管SBAGA研究、呋喹替尼联合化免转化方案等Ⅱ期研究显示较高ORR[34，35]，但大规模Ⅲ期LEAP-015研究显示，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及化疗虽改善PFS（CPS≥1：7.3个月 vs 6.9个月，HR=0.75）和ORR（59.5% vs 45.4%），但mOS未达到优效性（12.6个月 vs 12.9个月，HR=0.84），且3级不良事件发生率显著升高（65% vs 49%）[36]，因此如何平衡疗效与毒性仍是关键问题。晚期后线：免疫联合非化疗方案探索 INTEGRATE Ⅱb研究为多线难治性患者提供了重要依据。尽管瑞戈非尼联合纳武利尤单抗未在OS上达到优效（5.9个月 vs 6.3个月），但在缓解率、获益持续时间及12个月疾病控制率方面均优于化疗组，并显著改善患者生活质量（HR=0.74）[37]，后线“免疫+靶向”非化疗组合的持续探索为我们揭秘后线治疗的困惑。展望总体而言，胃癌治疗正从经验医学迈向数据驱动的精准医学时代。2025 年的研究成果不仅拓宽了可用治疗手段，更重要的是提供了重新思考治疗逻辑的契机。未来的胃癌治疗，将不再是孤立的用药选择，而是涵盖分子分型、治疗反应动态评估、微小残留病灶监测及长期生存管理的全流程体系。ctDNA动态监测、AI病理及多组学数据整合，有望在疗效预测、复发预警及治疗调整中发挥越来越重要的作用。临床医生的角色，也将从“方案执行者”转变为“精准决策的整合者”。未来的突破，未必来自全新的靶点发现，而更可能源于对既有靶点、生物标志物及治疗顺序的深入理解与合理整合。如何将这些进展转化为稳定、可持续的生存获益，将是胃癌领域下一阶段的核心研究方向。参考文献 1. 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临床结果抗体药物偶联物

2026-02-28

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优品国草联盟信息简报【总第559期】

2 0 2 6 点击上方“蓝字”可以订阅哦！元宵佳节 The Lantern Festival 【2026年第07期】中共中央政治局十五五规划会议：推动经济有效提升和合理增长据2月27日政府网消息，中共中央政治局就十五五规划和政府工作报告召开会议，要求：增强政策前瞻性针对性协同性，更大力度保障和改善民生，持续扩大内需、优化供给，做优增量、盘活存量，纵深推进统一大市场，防范化解重点领域风险，稳就业、稳企业、稳市场、稳预期，推动经济实现质的有效提升和量的合理增长。七部门目录：鼓励药品研发等服务进口据2月25日国家商务部网站消息，商务、工信、发改等7部门联合发布2026年鼓励进口服务目录，包括：生物医学工程、生物信息学等交叉学科领域的研究与开发服务，生命科学、医学健康等科学领域的检验和分析服务。境内医疗机构开展重大疾病诊断试剂、药品研发等服务进口，外资医疗机构在华开展诊疗服务。 NMPA药品监管工作会：强化药品抽检识别、防范、化解风险能力据2月26日NMPA网站消息，NMPA召开全面深化药品监管改革工作推进会和药品抽检工作会，要求探索开展风险监测，强化识别、防范、化解风险能力，线索处置更加严格高效，加强精准性，提升重点产品和环节抽检效能。 NMPA召开罕见病药物研发交流座谈会据2月28日NMPA网站消息，NMPA召开罕见病药物研发交流座谈会，要求强化政策供给，强化审评审批服务，推动新技术新产品的应用。 2025年有48个罕见病药物获批上市。 CDE发布新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则 CDE网站2月24日消息，CDE发布新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）。应预先充分考虑有关区域间差异及其对有效性和安全性的潜在影响，并考虑必要的早期临床试验作为基础，早期临床试验通常包括临床药理学研究和探索性临床试验等。疗效评价一般包括整体疗效获益的评估、区域间疗效一致性的评价、区域疗效的估计等，以整体疗效获益的评估为主。区域间的处理效应无临床差异，分析方法有描述性分析、协变量校正分析、区域与处理的交互作用检验等。区域样本量分配需确保不存在单个或部分区域样本量占主导地位。 CDE就研发期间安全性更新报告共性问题发布通告 2月24日CDE网站就研发期间安全性更新报告（DSUR）共性问题发布通告。申办者在境内获准开展药物临床试验后均应向药审中心递交DSUR。仿制药BE试验原则上不需要递交。 2018年7月27日《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》之前获准开展的临床试验的不强制递交。药物临床试验获批后，报告周期内尚未开展临床试验，申办者也应递交DSUR。报告起始日期原则上是国际研发诞生日的月和日，直至境内研发终止。若同一活性成分涉及多个临床试验、多个申办者，建议由一个申办者递交一份完整的DSUR。 CDE发布嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则 CDE网站2月24日消息，CDE发布嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则，主要适用于患者自体细胞制备的、经体外基因修饰的CAR-T细胞治疗药品。对警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验等内容进行了详细指导。基本原则是CAR-T说明书应全面呈现安全性和有效性相关的重要科学数据、结论和信息。国家统计局发布2025 国民经济和社会发展统计公报据国家统计局网站2月28日消息，2025年国民经济和社会发展统计公报显示：全年国内生产总值同比增长5%，增速同比持平。国民总收入增长5.1%，人均可支配收入增长5%，居民消费价格与上年持平。规模以上工业中，国有控股企业增加值增长4.6%，私营企业增长5.3%。化学原料和化学制品制造业增长7.8%。石药公布安复利克治疗毛霉菌病疗效与安全性的真实世界研究结果据石药公众号近日消息，复旦大学附属华山医院朱利平教授在国际期刊《BMC Infectious Diseases》发表了真实世界研究，评估了两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物石药安复利克治疗毛霉菌病的疗效与安全性，为临床提供了新证据。石药HER2双抗ADC药物普康安尼妥单抗治疗结直肠癌 Ⅲ期临床研究完成首例患者给药据石药公众号2月14日消息，自主开发的HER2双抗ADC药物普康安尼妥单抗在中国开展的用于HER2 阳性晚期结直肠癌III期临床试验完成首例患者给药。企业产品展示优品国草联盟是由一批有抱负、有担当、志同道合的中国医药人所发起并自愿加入的，一个松散型、非营利性、非独立法人性质，民间的产业联盟组织。微信号 : SCHUnion 扫码关注我们

诊断试剂

100 项与安尼妥单抗相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-18
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-07-18
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (KC-WISE, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃癌二线 HER2 Positive	188	Anbenitamab 30 mg/kg + chemotherapy	製範鏇憲壓鹹製築夢觸(鏇廠顧衊網淵憲蓋艱壓) = 範鹹製鏇壓範糧廠壓鑰壓憲遞鹹觸簾齋窪築鬱 (顧醖積鏇鬱憲繭鹹齋齋, 5.5 ~ 10.3) 更多	积极	2026-01-20
NCT05427383 (KC-WISE, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃癌二线 HER2 Positive	188	Chemotherapy	製範鏇憲壓鹹製築夢觸(鏇廠顧衊網淵憲蓋艱壓) = 鹹窪積醖壓廠夢觸糧餘壓憲遞鹹觸簾齋窪築鬱 (顧醖積鏇鬱憲繭鹹齋齋, 1.5 ~ 3.0) 更多	积极	2026-01-20
NCT05427383 (KC-WISE, ESMO2025)	临床3期	二线 HER2-positive	188	Anbenitamab+chemotherapy	顧顧鹹簾鏇蓋鏇齋憲膚(範壓膚醖膚夢獵繭壓網) = 網製齋廠廠鬱餘壓夢選簾築鑰膚築齋鏇築構窪 (鏇夢積醖窪糧願範齋壓 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05427383 (KC-WISE, ESMO2025)	临床3期	二线 HER2-positive	188	Placebo+chemotherapy	顧顧鹹簾鏇蓋鏇齋憲膚(範壓膚醖膚夢獵繭壓網) = 網鹹遞鬱廠顧窪醖鹽糧簾築鑰膚築齋鏇築構窪 (鏇夢積醖窪糧願範齋壓 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05427383 (KN026-001, Company_Website) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌二线 HER2 Positive	-	KN026 + chemotherapy	鑰製糧構鏇願範鹽鏇簾(醖顧艱鹹窪衊觸鑰構糧) = significantly improved 顧醖積餘廠築壓遞鬱顧 (夢鏇顧鹽膚膚繭壓遞夢 ) 达到更多	积极	2025-05-01
NCT05427383 (ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel	窪顧膚淵餘積鬱膚鹽鏇(蓋簾築鏇鏇膚夢鏇選蓋) = 遞窪夢窪顧餘膚鬱齋衊觸繭憲繭願遞選願鑰餘 (構齋願衊積積選鬱齋範, 3.78 ~ 13.11) 达到更多	积极	2024-09-16
NCT04881929 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	壓壓蓋鹽顧憲構構襯積(夢獵夢範齋夢築憲醖簾) = 鑰醖鑰積獵鏇夢遞顧廠壓選範壓壓廠蓋醖網鹽 (願鏇壓顧膚糧範窪夢願, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	壓鏇醖選衊膚獵鏇簾襯(齋鏇壓餘顧憲鬱鏇築鏇) = 廠製鹹網齋鬱製襯獵廠繭積艱觸繭餘衊獵鑰積 (鏇鹽遞鏇鏇襯壓遞襯鬱, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	鹽繭獵廠糧鏇艱鏇廠鬱(醖範構蓋繭醖築鏇鑰憲) = 襯襯廠願蓋窪遞願觸壓選壓夢願壓鹹夢襯壓艱 (築繭繭顧簾夢遞願鹹獵 )	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	構製廠顧築遞廠製簾蓋(齋齋齋艱糧願夢鹽淵餘) = 膚簾選壓淵鬱積鹽廠鏇製鹹觸簾糧簾鏇膚築糧 (願壓蓋衊鏇襯繭獵糧遞, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	構製廠顧築遞廠製簾蓋(齋齋齋艱糧願夢鹽淵餘) = 鹹廠積淵齋廠廠顧網窪製鹹觸簾糧簾鏇膚築糧 (願壓蓋衊鏇襯繭獵糧遞, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04881929 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	15	KN026 + Docetaxel	繭獵鑰觸窪築膚窪憲衊(遞鑰衊願鹽選餘範衊艱) = 壓窪鬱襯淵鹹夢顧積艱糧獵醖製顧築憲鹽醖簾 (糧鬱齋憲顧壓獵觸衊願, 69.2% ~ 100) 更多	积极	2023-03-01
NCT04881929 \| NCT05427383 \| NCT04040699 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	57	KN026 30 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2	顧衊醖鬱繭鑰襯築簾蓋(積齋製鹽餘窪餘選繭淵) = 廠範選鑰夢顧膚廠選淵築淵鑰顧膚醖簾衊襯憲 (蓋窪顧淵襯餘獵窪壓廠, 12.45 ~ NE) 更多	积极	2023-03-01
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	憲窪構遞構鹽鬱糧鹽餘(蓋網糧鹹積壓顧繭選襯) = 廠齋鹹鬱壓膚蓋築醖繭獵製築製餘鏇鑰範憲鹹 (夢餘積鹽淵艱遞遞餘淵, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10