主要目的：比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的tpCR（BIRC评估，AJCC第8版）次要目的：评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌tpCR（参研中心）、bpCR、ORR、EFS、iDFS 安全性评价KN026和HB1801的药代动力学特征评价KN026的免疫原性

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

[+1]

NCT06747338

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of KN026 Combined With HB1801 Versus Trastuzumab Combined With Pertuzumab and Docetaxel in Neoadjuvant Treatment of Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer.

This randomized, controlled, open-label, multicenter study will assess the safety and efficacy of KN026 plus HB1801 as neoadjuvant therapy in participants with early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06023758

/ Recruiting临床2期IIT

A Multicenter II Study to Compare KN026 and KN046 Versus Oxaliplatin, Capecitabine Combined KN026 and KN046 in Patients With HER2-positive Locally Advanced Resectable Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter II study to compare KN026 and KN046 versus Oxaliplatin, Capecitabine combined KN026 and KN046 in patients with HER2-positive locally advanced resectable gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

北京大学

100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2023-01-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Xu, Jianming ; Ying, Jieer ; Wang, Qian ; Lin, Xiaoyan ; Zhao, Rusen ; Guo, Baohong ; Ye, Feng ; Xu, Huiting ; Zhang, Yanqiao ; Xiang, Xiaojun ; Luo, Suxia ; Wang, Jianhong ; Liu, Rongrui ; Li, Xionghui ; Gao, Shegan ; Su, Yangzhi ; Xu, Nong ; Wu, Jun

BACKGROUND:

KN026 is a novel human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody that binds two distinct domains of HER2. We report the safety and efficacy results of the phase 2 trial in patients with advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer who failed from at least one prior line of standard treatment.

MATERIAL AND METHODS:

In this open-label, multicentre, phase 2 trial, eligible patients were enrolled in the high-level HER2 cohort or low-level HER2 cohort and assigned to receive KN026 10 mg/kg (once a week), 20 mg/kg (once every two weeks) or 30 mg/kg (once every three weeks) intravenously. The primary end-points were the objective response rate (ORR) and duration of response assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (version 1.1).

RESULTS:

Between 17th June 2019 and 23rd August 2021, 45 patients were enrolled and received at least one dose of KN026, including 27 patients in the high-level HER2 cohort, 14 patients in the low-level HER2 cohort and four patients who had no HER2 expression. The ORR in the high-level HER2 cohort was 56% (95% confidence interval [CI] 35%-76%), with a durable response duration of 9.7 months (95% CI 4.2-not evaluable); while for the patients with low-level HER2, the ORR was 14% (95% CI 2%-43%). The most frequent ≥ grade 3 treatment-emergent adverse events were gastrointestinal disorders (five patients, 11%). No drug-related deaths were reported.

CONCLUSIONS:

KN026 showed a favourable safety profile and promising anti-tumour activity. Our results support further studies evaluating KN026 and the combination treatment with other active drugs in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer having high-level HER2 expression.

2022-02-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study

Article

作者: Pang, Hui ; Cai, Li ; Xu, Junfang ; Lai, Xiuping ; Zhang, Jian ; Hu, Xichun ; Shen, Weina ; Yang, Jing ; Huang, Jian ; Sun, Yan ; Zeng, Huiai ; Ji, Dongmei ; Xu, Ting ; Yang, Fei ; Yao, Herui ; Peng, Xinxin ; Yan, Min ; Du, Yiqun ; Wang, Xiaojia

Abstract:

Purpose::

KN026 is a novel bispecific antibody that simultaneously binds to two distinct HER2 epitopes. This first-in-human phase I study evaluated the safety/tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and potential predictive biomarker activity of KN026 administered as monotherapy to patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC).

Patients and Methods::

Female patients with HER2-positive MBC who had progressed on prior anti HER2 therapies received intravenous KN026 monotherapy at 5 mg/kg (once weekly), 10 mg/kg (once weekly), 20 mg/kg (once every 2 weeks), or 30 mg/kg (once every 3 weeks). Dose escalation was guided by a “3+3” dose escalation rule followed by dose expansion.

Results::

Sixty-three patients were enrolled. The most common treatment-related adverse events (TRAE) were pyrexia (23.8%), diarrhea (22.2%), aspartate aminotransferase increased (22.2%), alanine aminotransferase increased (22.2%). Only 4 patients reported grade 3 TRAEs. Results from exposure-response analysis supported the selection of the recommended phase II doses at 20 mg/kg once every 2 weeks or 30 mg/kg once every 3 weeks, which had objective response rates (ORR) of 28.1% and median progression-free survival (PFS) of 6.8 months (95% confidence interval: 4.2–8.3) in 57 patients. Translational research in 20 HER2-amplified patients further confirmed that co-amplification (vs. no co-amplification) of CDK12 was a promising biomarker in predicting better response to KN026 (ORR of 50% vs. 0% and median PFS of 8.2 vs. 2.7 months, P = 0.05 and 0.04, respectively).

Conclusions::

KN026, a HER2 bispecific antibody, was well tolerated and achieved comparable efficacy as trastuzumab and pertuzumab doublet even in the more heavily pretreated patients. Co-amplification of HER2/CDK12 may define patients who benefit more from KN026.

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的新闻（医药）

2025-03-26

·GBIHealth

2024财报：复星医药、云顶新耀、康宁杰瑞、华润医疗、燃石医学

企业动态 No.1 / 复星医药2024财报：营收410.67亿元，制药业务利润增长 2025年3月25日，复星医药（600196.SH/2196.HK）发布2024年度业绩报告。公司全年营业收入410.67亿元，同比基本持平（-0.80%）；归母净利润27.70亿元，同比增长16.08%。期内研发投入共计55.54亿元，其中制药业务研发投入49.10亿元。按业务划分，复星医药制药业务2024年营收达到289.24亿元（-4.29%），占总营收比重70.43%；通过整合优化研发体系、聚焦优势管线，实现利润增长65.73%至32.50亿元。其中抗肿瘤及免疫调节核心产品、心血管系统核心产品销售收入显著增长，分别达到80.85亿元（+5.84%）、19.12亿元（+14.00%）。汉曲优（注射用曲妥珠单抗生物类似药）、汉利康（利妥昔单抗注射液生物类似药）、PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、肝素系列制剂在2024年销售规模超10亿元。报告期内，复星医药自主研发及许可引进的 7 个创新药/生物类似药共 16 项适应证获批上市，8 个创新药/生物类似药进入上市前审批/关键临床阶段，共有 18 项创新药/生物类似药项目（按适应证计算）获批开展临床试验。医疗器械与医学诊断业务录得43.23亿元（-1.53%），占总营收比重10.53%；业绩下滑主要受新冠相关产品收入下降、诊断试剂带量采购、诊断业务价格承压等因素的影响。医疗健康服务收入同比增长14.61%至76.47亿元，占总营收比重从16.12%上升至18.62%；主要得益于重点专科建设、智慧医疗与一体化运营提效。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 云顶新耀2024财报：商业化高效落地，收入激增461%超7亿元 2025年3月26日，云顶新耀（1952.HK）发布2024年度业绩公告。公司全年总收入7.067亿元，同比激增461%；非国际财务准则计量的年内经调整亏损收窄25%至5.376亿元。截至2024年12月31日，公司拥有现金及现金等价物以及银行存款为人民币16.033亿元。云顶新耀三款已上市的核心产品商业化布局高效落地。全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康年内实现3.534亿元收入，同比增长1581%。全球首个氟环素类抗菌药物依嘉全年收入3.528亿元，同比增长256%。自身免疫性疾病领域的同类最佳药物伊曲莫德（VELSIPITY）已在中国澳门和新加坡获批上市，并通过“港澳药械通”政策进入粤港澳大湾区，惠及中国内地患者。其新药上市申请已于2024年12月在中国大陆（维适平）和中国香港（维长宁）获受理。在研管线中，新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001已取得积极临床数据，个性化mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM16已进入临床阶段，通用型现货mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM14已在美国获批临床。云顶新耀将积极推进EVER001和AI+mRNA技术平台的创新研发。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 康宁杰瑞2024财报：收入增长192.58%，恩维达录得近1.6亿元 2025年3月26日，康宁杰瑞生物制药（康宁杰瑞，9966.HK）发布2024年度业绩公告。公司全年营业收入640.08百万元，同比增长192.58%；首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元。期内研发开支404.15百万元，同比基本持平。截至2024年12月31日，公司拥有现金储备1571.47百万元。 2024年，康宁杰瑞实现药品销售及特许权使用费收入159.46百万元，主要源于其与思路迪合作研发的全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩维达（恩沃利单抗注射液）。该产品已于2021年在中国获批上市，2024年1月在中国澳门获批。康宁杰瑞与思路迪还在去年与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲开发和商业化恩维达用于肿瘤适应证的独家许可权益。在研管线中，KN026（HER2异二聚体双抗）、JSKN003（HER2双抗ADC）、JSKN016（HER3×TROP2双抗ADC）、KN046（CTLA-4×PD-L1双特异性抗体）均已进入临床开发阶段。康宁杰瑞正在加码生产基地建设，以满足临床阶段与商业化阶段的规模化生产需求；2024年在原有产能基础上新建了ADC原液和制剂车间，并即将投产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 华润医疗2024财报：收益98.55亿元，利润增长104.9% 2025年3月25日，华润医疗控股有限公司（华润医疗，1515.HK）发布2024年度业绩公告。公司全年收益为98.55亿元，同比下降2.5%；年度利润为6.72亿元，同比增长104.9%。截至2024年12月31日，华润医疗在中国10个省、市共管理运营105家医疗机构。报告期内，自有医院常规诊疗门诊量和住院量分别约为1032万人次和56万人次，分别同比增长1.9%及1.0%。医院业务分部营业额为人民币91.85亿元，同比下降2.4%。受医保控费影响，门诊和住院次均收入分别下降2.4%和4.3%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 19.7亿美元！默沙东获得恒瑞医药HRS-5346全球权益 2025年3月25日，恒瑞医药（600276.SH）宣布，与默沙东就其Lp(a)口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。 Lp(a)是一类独特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）样颗粒，具有促动脉粥样硬化、促炎、促钙化等作用，靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。HRS-5346是一种在研的Lp(a)口服小分子抑制剂，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.6 / 燃石医学2024年财报：连续四个季度盈利 2025年3月25日，燃石医学（Nasdaq：BNR）发布了2024年第四季度和2024年全年业绩公告，2024年第四季度实现营收1.26亿元，2024年全年实现营收5.158亿元。当前公司运营效率和盈利能力持续提高，在扣除研发及非现金项目后，2024年全年，燃石医学实现连续四个季度盈利。 2024年第四季度，公司院内检测收入为4350万元，同比增长50.9%，连续四季度领先中心实验室；中心实验室检测收入为3930万元；药企合作收入为4330万元人民币，同比增长5.6%。2024年全年，公司药企合作收入为1.157亿元，较2023年的1.159亿元基本持平。全年公司研发费用为2.323亿元，同比下降33.1%；销售和市场费用为1.909亿元，同比下降22.9%；一般及行政费用为2.616亿元，同比下降40.2%。公司成本为1.534亿元，同比降低11.9%；毛利为3.624亿元，与2023年基本持平；毛利率为70.3%，同比2023年的67.6%稳步提升。截至2024年12月31日，燃石医学现金、现金等价物和受限现金为5.222亿元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报生物类似药上市批准

2025-03-26

·药智网

康宁杰瑞逆袭

3月25日，康宁杰瑞发布2024年度业绩公告，交出亮眼成绩单：全年收入飙升至6.4亿元，同比暴增192%，并实现净利润1.66亿元，成功扭亏为盈。 1 成功扭亏根据康宁杰瑞财报，2024年总收入达6.4亿元，较2023年的2.19亿元增长近2倍。其中，许可费收入表现尤为亮眼，从2023年的0.07亿元飙升至4.64亿元，成为推动收入增长的主要动力。但KN035（恩沃利单抗）的销售及特许权使用费收入有所下降，为1.59亿元，2023年为1.96亿元。在利润方面，公司成功扭亏为盈，录得年内溢利1.66亿元，相较于2023年的亏损2.1亿元，实现了里程碑式突破。图片来源：康宁杰瑞财报 2 坚守研发 2024年康宁杰瑞研发开支保持在4.04亿元高位，占总收入63%，彰显公司对创新管线的持续投入。高研发投入下，康宁杰瑞多条产品管线取得关键进展，覆盖双抗、ADC、双抗ADC等前沿领域。图片来源：康宁杰瑞财报 1.KN035（恩沃利单抗）公司核心产品KN035（恩沃利单抗）在2024年1月获得澳门药物监督管理局注册登记上市，用于不可切除或转移性非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，进一步拓展了其市场版图。此外，康宁杰瑞/思路迪就KN035与Glenmark公司达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，全球化商业版图初现。 2.KN026（HER2双抗） KN026三项Ⅲ期临床研究进行中。适应症分别为：KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌、KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌。 3.JSKN003（HER2双表位ADC） JSKN003也有三项Ⅲ期临床研究进行中。适应症分别为：不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌、铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，以及对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌。值得一提的是，2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物就JSKN003达成授权合作，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 4.JSKN016（HER3/TROP2双抗ADC） JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性。目前，JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。 5.JSKN033（JSKN003和KN035的皮下复方制剂） JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。 JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。目前JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究正在进行。 6.KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）明星候选产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046虽然一度陷入困境，但从临床数据来看，KN046在非小细胞肺癌方面数据仍然值得期待。 3 结语康宁杰瑞在公告中表示，未来将聚焦三大方向：深耕ADC领域：依托专有的技术平台，包括sdAb、CRIB（电荷排斥诱导双特异性抗体）平台、糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、皮下给药高浓度制剂平台和基于糖基定点偶联的双载荷平台，发现、验证及选择领先的候选药物，以丰富早期管线。强化全球合作：继续积极寻求更多战略性合作机会，例如共同开发、联合开发合作及对外授权。优化产能布局：建设符合国家药监局、欧洲药品管理局及美国FDA的现行药品生产管理规范标准且预期产能超过4万升的新基地来进一步加强的先进制造能力，且在原有产能基础上新建的ADC原液和制剂生产车间即将投产。从亏损到盈利，从单一管线到多领域突破，康宁杰瑞的2024年堪称“逆风翻盘”之年。在ADC等前沿赛道的持续加码，或将为公司打开更大的成长空间。未来能否乘势而上，跻身创新药第一梯队，我们拭目以待。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

引进/卖出财报抗体药物偶联物临床3期临床2期

2025-03-26

·alphamabonc.com

康宁杰瑞公布2024年度业绩及近期业务进展

2025年3月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度业绩和近期业务进展。财务概览 ● 2024年度实现营业收入640.08百万元人民币，同比增长192.58%。其中归属于本公司的产品收入159.46百万元人民币。 ● 2024年度研发开支404.15百万元人民币，同比基本持平。 ● 2024年首次实现年度财务盈利，年内利润166.34百万元人民币。 ● 财务状况安全稳健，截至2024年12月31日现金储备为1571.47百万元人民币。业务摘要公司依托自主研发的创新技术平台，开发具有显著差异化和国际竞争力的产品管线，涵盖抗体偶联物（ADC）、单域抗体及双特异性抗体等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药在临床前开发阶段。一、商业化产品 KN035（恩沃利单抗，恩维达®）一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。报告期内主要进展 ● 2024年1月，恩沃利单抗于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤。 ● 2024年1月，康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。 ● 2024年3月，恩沃利单抗被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的2024版《免疫检查点抑制剂用于进展期胃癌围手术期治疗的中国专家共识》。2024年恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可。 ● 2024年8月，KN035获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 ● 2024年9月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请完成核查，并于2024年12月获得符合要求的告知书。二、临床产品管线 KN026 HER2异二聚体双抗，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲帕联合，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于HER2曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。报告期内主要进展 ● KN026联合化疗治疗二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● 2024年10月，获CDE同意开展KN026联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究，并于2024年12月完成首例患者给药。报告期后进展 ● 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。 ● 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。 JSKN003 公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。报告期内主要进展 ● 2024年4月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量递增期数据在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。研究表明JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性和安全性良好，所有级别常见治疗相关不良事件（TRAEs）中血液学毒性发生率极低，无TRAEs导致的死亡或终止治疗；且显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。 ● 2024年6月，JSKN003中国Ⅰ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，研究表明JSKN003在HER2阳性和HER2低表达患者中ORR为51.1%。其中，28例既往接受过抗HER2治疗的患者ORR达到了57.1%，21例既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR达到了57.1%，提示在既往ADC经治的人群中依旧看到疗效的获益。 ● 2024年9月，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤（乳腺癌除外）的两项汇总分析研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的铂耐药卵巢癌以及HER2阳性实体瘤患者中疗效明显。 ● 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。根据协议，康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据JSKN003的产品净销售额收取两位数百分比的特许权使用费。 ● 2024年12月，JSKN003获CDE同意，开展用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究，并于2025年2月完成首例患者给药。 ● JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 ● JSKN003多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。报告期后进展 ● 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药。 ● 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 JSKN016 公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN016获CDE同意开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究，并于2024年5月完成首例患者给药。JSKN016在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性，支持其进入下一阶段临床研究。报告期后进展 ● JSKN016肺癌单药多个亚组药效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。 ● JSKN016非HER2阳性乳腺癌单药的队列扩展临床研究进行中。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 ● 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗非HER2阳性乳腺癌的多个亚组的IND申请获得CDE批准。 JSKN033 公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。报告期内主要进展 ● 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。目前已完成爬坡。 ● 2024年11月，JSKN033治疗晚期实体瘤的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要（LBA）环节发布。研究表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 ● 2024年12月，获CDE同意开展JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究，并于2025年1月完成首例患者给药。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 KN046 一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展处于不同阶段的，包括非小细胞肺癌在内的多项临床研究。报告期内主要进展 ● 2024年2月，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 ● 2024年3月，KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。 ● 2024年8月，KN046联合放化疗一线治疗复发和转移性食管鳞癌Ⅰb期临床研究结果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文发表。 ● 2024年9月，KN046治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究完成OS最终分析。 ● 2024年12月，KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上发布。报告期后进展 ● 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。三、早期研发公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。 ● 2024年6月，江苏康宁杰瑞与ArriVent BioPharma,Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型双抗ADC。四、生产基地公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，生产线配备国际领先的设备设施，满足包含ADC在内的多种生物大分子药物在临床阶段与商业化阶段的规模化生产需求。2024年在原有产能基础上新建了ADC原液和制剂车间，并即将投产。五、其他摘要 ● 2024年11月，公司入选《E药经理人》“2024年中国医药创新企业100强”和“2024中国医药创新企业技术赛道TOP5”年度榜单。 ● 2024年11月，公司获中国医药卫生文化协会、中国医院协会以及国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）授予“2024中国药品企业品牌影响力TOP100”奖项。有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2024年度业绩公告。关于康宁杰瑞康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。康宁杰瑞前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

临床3期抗体药物偶联物突破性疗法财报引进/卖出

100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-01
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
晚期乳腺癌	临床2期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2022-11-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel	膚鏇積夢鏇鹽淵製蓋鏇(夢淵壓繭積壓壓壓齋淵) = 觸襯觸鏇積艱鏇夢鑰觸餘醖壓膚簾簾簾襯鏇觸 (鏇繭鬱廠遞襯醖壓繭壓, 23.9 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-16
NCT04881929 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	積醖壓鹹鏇築積遞簾壓(製夢醖鏇構襯觸簾鑰鹹) = 憲選衊製選觸淵壓艱鏇鬱糧範範製廠廠醖糧範 (齋範網衊鏇觸鏇獵夢襯, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	襯獵艱壓範夢艱齋壓獵(範衊獵蓋夢鑰簾壓願膚) = 觸夢憲簾範獵醖窪遞鑰簾廠糧窪繭壓築衊憲醖 (鹽觸觸積艱製製衊鹽鹹, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	遞製願夢構廠衊廠蓋糧(夢憲鑰鑰獵網夢獵遞襯) = 淵願淵膚衊網鹽餘鏇夢醖製鹹鑰壓願醖醖鹽鑰 (觸製觸糧獵艱壓繭廠顧 )	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	簾鑰願製積壓願遞衊製(夢鬱醖鹽繭餘餘膚築艱) = 鏇簾襯襯鏇簾憲鹹膚繭範糧鹹壓齋鹽鹹獵蓋壓 (糧窪繭獵襯繭觸積鑰網, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	簾鑰願製積壓願遞衊製(夢鬱醖鹽繭餘餘膚築艱) = 積鏇襯廠網鏇網衊醖淵範糧鹹壓齋鹽鹹獵蓋壓 (糧窪繭獵襯繭觸積鑰網, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04881929 \| NCT05427383 \| NCT04040699 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	57	KN026 30 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2	廠蓋糧壓齋蓋餘構範觸(構鏇齋積夢憲網積醖觸) = 窪鏇築積淵廠顧積艱淵醖簾蓋選窪蓋齋繭鏇衊 (簾築窪蓋積願淵顧衊齋, 12.45 ~ NE) 更多	积极	2023-03-01
NCT04881929 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	15	KN026 + Docetaxel	遞構夢夢膚鹽獵觸遞顧(選繭構廠獵製鏇齋齋餘) = 襯廠製蓋遞繭糧壓襯範範壓淵膚繭憲製積構構 (齋壓顧壓鏇醖窪顧窪顧, 69.2% ~ 100) 更多	积极	2023-03-01
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	壓遞選繭鑰範築鬱鏇醖(簾餘選糧積製蓋窪築窪) = 憲獵齋廠構艱夢醖遞遞鑰鹹構願獵遞選鹽鏇蓋 (齋網憲範觸淵夢範憲製, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10
NCT04521179 (AACR2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤二线 HER2 Positive	24	KN046 5 mg/kg+KN026 30 mg/kg	獵膚壓積醖糧積壓築網(膚願艱鹽範醖選鹹衊膚) = 範顧製餘繭製夢淵壓鏇繭淵顧襯顧獵齋廠範鏇 (壓衊獵餘製製壓廠獵淵, 31.5 ~ 76.9) 更多	积极	2022-06-15
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 high-level)	鑰構選衊鹽鹽簾鬱積製(廠鏇蓋選膚觸範夢製壓) = 製夢遞遞衊網憲糧衊憲廠網積鏇繭鹹築構構醖 (衊範壓糧簾鏇遞網製築, 4.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 low-level)	鑰構選衊鹽鹽簾鬱積製(廠鏇蓋選膚觸範夢製壓) = 糧遞構構顧網醖衊衊鏇廠網積鏇繭鹹築構構醖 (衊範壓糧簾鏇遞網製築, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
SABCS2022	临床1期	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive \| CDK12	63	KN026 20 mg/kg	遞廠範顧醖餘齋蓋願鹹(糧觸網膚壓窪構壓蓋鑰) = 22.2% 繭齋衊積淵遞蓋築構築 (廠鏇築蓋鹹淵遞鬱構膚 ) 更多	积极	2022-02-15
SABCS2022	临床1期	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive \| CDK12	63	KN026 30 mg/kg	遞廠範顧醖餘齋蓋願鹹(糧觸網膚壓窪構壓蓋鑰) = 22.2% 繭齋衊積淵遞蓋築構築 (廠鏇築蓋鹹淵遞鬱構膚 ) 更多	积极	2022-02-15