A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

CTR20251968

/ Recruiting临床2期

评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06747338

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of KN026 Combined With HB1801 ± Carboplatin Versus Trastuzumab Combined With Pertuzumab and Docetaxel ± Carboplatin in Neoadjuvant Treatment of Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer.

This randomized, controlled, open-label, multicenter study will evaluate the safety and efficacy of KN026 in combination with HB1801 ± Carboplatin as neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

100 项与安尼妥单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与安尼妥单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与安尼妥单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与安尼妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-06-13·CLINICAL CANCER RESEARCH

Safety and Efficacy of KN046 in Combination with KN026 in Patients with Advanced HER2-Positive Breast Cancer: A Phase II Trial

Article

作者: Liu, Jieqiong ; Wang, Xiangcai ; Wang, Xujuan ; Ni, Mingli ; Yang, Hongwei ; Shen, Lin ; Yang, Yaping ; Song, Chuangui ; Zhao, Rusen ; Xu, Ting ; Chen, Lei

Abstract:

Purpose::

In this study, we report the results from a phase II trial assessing the safety and efficacy of KN046 in combination with KN026 in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, who had progressed after prior anti-HER2 combination therapies.

Patients and Methods::

Female patients with metastatic HER2-positive breast cancer, who were previously treated with at least one line of HER2-targeted combination therapy, were enrolled from multiple academic hospitals in China to receive KN046 (i.v. 5 mg/kg every 3 weeks) plus KN026 (i.v. 30 mg/kg every 3 weeks) until progression, unacceptable toxicities, or patient withdrawal. Efficacy was evaluated every 6 weeks per RECIST 1.1. The primary endpoint was objective response rate.

Results::

A total of 36 patients with the median age of 53 years were enrolled. Of these 36 patients, 30 (83.3%) received ≥3 lines of HER2-targeted combination therapies in the metastatic setting. Thirty-three patients were evaluable for overall response and all 36 for safety. The objective response rate was 47.2% (95% confidence interval, 30.4–64.5), with two patients achieving complete response. The median progression-free survival was 5.6 months (95% confidence interval, 4.1–13.8). Of the 36 patients, 34 (94.4%) experienced treatment-related adverse events (TRAE) of any grade, and 10 of 36 (27.8%) patients had experienced ≥grade 3 TRAEs. The most common TRAEs were infusion-related reaction (36.1%), rash (16.7%), alanine aminotransferase increased (13.9%), diarrhea (13.9%), and pruritus (13.9%). No treatment-related deaths were observed.

Conclusions::

The combination of KN046 and KN026, as a chemo-free regimen, demonstrated favorable clinical efficacy with comparative toxicities in pretreated patients with advanced HER2-positive breast cancer.

2025-04-01·Cancer Communications

Efficacy and safety of KN026 and docetaxel for HER2‐positive breast cancer: a phase II clinical trial

Article

作者: Zhuang, Zhixiang ; Yang, Xingwang ; Lu, Ying ; Ouyang, Quchang ; Li, Zhengguang ; Gan, Lu ; Ma, Jianli ; Shan, Changping ; Yao, Herui ; Yang, Hongwei ; Sun, Hongmei ; Zhang, Baochun ; Zhang, Qingyuan ; Sun, Tao ; Huang, Jian ; Wang, Jingfen ; Xu, Ting ; Wang, Jingxuan ; Wang, Xiaojia ; Lin, Daren ; Ouyang, Zhong

Abstract:

Background:

The standard first‐line treatment for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐positive recurrent/metastatic breast cancer currently includes pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel. This study aimed to evaluate the effectiveness of KN026, an anti‐HER2 bispecific antibody, plus docetaxel in first‐line treatment of HER2‐positive recurrent/metastatic breast cancer.

Methods:

This open‐label, single‐arm, phase II study enrolled patients with HER2‐positive recurrent/metastatic breast cancer in 19 centers across China from December 30, 2019 to May 27, 2021. Patients were administered KN026 (30 mg/kg) plus docetaxel (75 mg/m2) in 21‐day cycles. Primary endpoints included the objective response rate (ORR) and duration of response (DOR). In addition, overall survival (OS), progression‐free survival (PFS), clinical benefit rate (CBR) and safety profile were examined.

Results:

A total of 57 patients were included. In the efficacy analysis set of 55 patients, the ORR was 76.4% (95% confidence interval [CI], 63.0%‐86.8%), and the CBR was 85.5% (95% CI, 73.3%‐93.5%). The median DOR was not reached (95% CI, 20.7 months‐not reached). In the safety set of 57 patients, the median PFS was 27.7 months (95% CI, 18.0 months‐not reached). The median OS was not reached, with OS rates at 12, 24 and 30 months of 93.0%, 84.1% and 78.5%, respectively. Grade ≥3 treatment‐emergent adverse events (AEs) were detected in 36 (63.2%) patients. No deaths were attributed to KN026 or docetaxel.

Conclusion:

KN026 plus docetaxel showed promising efficacy and a manageable safety profile in first‐line treatment of HER2‐positive recurrent/metastatic breast cancer.

229

项与安尼妥单抗相关的新闻（医药）

2025-10-18

·美通社

2025 ESMO │ LBA口头报告！安尼妥单抗（KN026）Ⅲ期临床研究最新成果重磅公布

苏州 2025年10月18日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001，KC-WISE），首次期中分析结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告形式重磅公布。 LBA口头报告是ESMO大会中备受全球瞩目的焦点，所展示的研究具备高话题度与重要临床价值，研究成果往往预示着对当前临床实践乃至整个治疗领域的潜在影响与发展方向的引领。主题： KN026联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌：KC-WISE研究期中分析编号： LBA 78 演讲者：徐建明教授，中国人民解放军总医院报告时间： 2025年10月17日（星期五）研究方法 KN026-001（KC-WISE）研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌/胃-食管结合部腺癌患者，随机接受安尼妥单抗（KN026）联合化疗（安尼妥单抗组）或安慰剂联合化疗（对照组）治疗。患者根据(ⅰ)化疗类型；(ⅱ)HER2表达水平；及(ⅲ)既往治疗线数进行分层。研究结果 RESULTS 两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80%患者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为ⅣB期疾病。所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见（超过70%），其余患者接受以伊立替康为基础的化疗方案。截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月（95% CI：7.2至11.9个月），对照组的中位随访时间为9.8个月（95% CI：7.4至12.9个月）。经独立评审委员会（ IRC ）评估的有效性：安尼妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，对照组为2.7个月。风险比（HR）为0.25（P值为5.44×10⁻ 12 ），对应疾病进展或死亡风险降低75%。安尼妥单抗组的中位总生存期（OS）为19.6个月（未成熟），对照组为11.5个月，HR为0.29（P值为1.56×10 ⁻ 6 ），对应死亡风险降低71%，P值远低于预先设定的阿尔法阈值（0.00001）。安尼妥单抗组的客观缓解率（ORR）为55.8%，对照组为10.8%，疾病控制率（DCR）分别为80.0%与41.9%。中位缓解持续时间（DoR）分别为8.2个月和2.9个月。安全性：安尼妥单抗组的中位治疗持续周期为6.5个周期，对照组为3.0个周期。安尼妥单抗组3级或以上治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率为60.6%，对照组为51.6%，严重不良事件（SAEs）的发生率则分别为31.9%及33.3%。安尼妥单抗组中最常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞减少（29.8%）、白细胞减少（21.3%）、贫血（18.1%）、腹泻（8.5%）及乏力（8.5%），对照组中最常见的3级或以上TRAEs包括白细胞减少（24.7%）、中性粒细胞减少（21.5%）、贫血（10.8%）、腹泻（7.5%）及血小板减少（5.4%）。两组心脏毒性发生率均为3.2%，表明心脏相关风险较小。研究结论期中分析显示，安尼妥单抗在赫赛汀（曲妥珠单抗）经治的二三线HER2阳性胃癌取得了优异的疗效，PFS和OS双强阳性，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。相比DS-8201最新发布在二线胃癌的DESTINY-Gastric04结果，安尼妥单抗在疗效和安全性方面都具有潜在优势。基于安尼妥单抗这一积极成果，我们近期计划进一步在胃癌一线和围手术期开展更多的注册临床研究，以惠及更广泛的患者人群。JSKN003为基于KN026开发的、具有极高安全性和差异化优势的ADC，目前多个注册临床研究正在顺利进行中，我们期待JSKN003有更优异的表现。关于安尼妥单抗注射液（ KN026）安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。多项临床研究表明，KN026在一线及曲妥珠单抗经治的HER2阳性实体瘤中均显示出优异的疗效。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定；治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD）。2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获NMPA受理。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。关于康宁杰瑞康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达 ® ，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 "康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站： www.alphamabonc.com

临床3期临床2期临床结果

2025-10-18

·肿瘤界

ESMO 2025重磅：石药集团携安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）惊艳亮相，死亡风险降低超70%，mPFS延长近3倍

点击蓝字关注我们胃癌，作为我国高发的恶性肿瘤之一，每年新发病例数庞大，严重威胁国民健康。其中，HER2高表达胃癌患者占比约13%，这一群体的治疗一直是临床关注的焦点。临床研究已证明抗HER2靶向治疗能够带来显著的生存获益。2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）于10月17日至21日在德国柏林盛大召开，本次大会公布了一项抗HER2双表位抗体安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）Ⅲ期KC-WISE研究的最新结果，会场中多位专家起立鼓掌，该研究或可为建立标准且有效的HER2高表达晚期胃癌二线治疗方案提供新思路。一、胃癌HER2治疗困局：一线曙光之下，二线患者的“生存焦虑” 自2010年ToGA研究奠定曲妥珠单抗联合化疗作为HER2高表达晚期胃癌一线标准治疗方案。然而，多年来，TyTAN、GATSBY、T-ACT、JACOB等多项抗HER2治疗的Ⅲ期研究均以失败告终——HER2高表达晚期胃癌的二线治疗始终缺乏高效、标准的抗HER2方案，生存期难以突破，成为困扰临床医生与患者的严峻挑战。目前，临床常用抗血管生成药物联合化疗或单药化疗作为二线治疗选择。以2022年《CSCO胃癌诊疗指南》Ⅰ级推荐的雷莫西尤单抗联合紫杉醇方案为例，其全球多中心Ⅲ期研究RAINBOW及中国桥接研究RAINBOW-Asia显示，该方案中位OS仅9.63个月，亚洲人群更是低至8.71个月，远远无法满足患者对延长生存期、提升生活质量的迫切需求。二、2025 ESMO焦点：安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）携KC-WISE研究惊艳登场 2025 ESMO大会传来重磅喜讯：恩尼妥®Ⅲ期KC-WISE研究成果成功入选大会口头汇报，为HER2高表达晚期胃癌二线治疗带来了全新希望。 1 安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）：国产创新的抗HER2利器安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）是重组人源化抗HER2双表位抗体，是我国创新药物领域的一大重要成果。它之所以与众不同，关键在于其独特的作用机制和创新的研发平台。恩尼妥®同时结合HER2受体的两个结构域ECD2、ECD4，并与多个HER2双表位串联结合形成受体链，从而更有效地抑制肿瘤生长。研究表明，其抑瘤效果优于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗单药及两药联合。其研发基于独创的CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）电荷排斥双特异性抗体平台，采用共同轻链结构的防错配工艺，拥有自主知识产权，保证了药物结构的稳定性。凭借卓越的潜力，2023年11月，安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性疗法”认定；2025年9月，其按照生物制品1类进行的新药上市申报已被国家药监局受理。 2 KC-WISE研究：数据亮眼，改写二线治疗格局 KC-WISE研究是一项双盲、随机、多中心、两阶段Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2高表达局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效与安全性。此前，该研究Ⅱ期临床试验结果已于2024年公布，表现出色；此次在2025 ESMO大会上公布的Ⅲ期研究结果，更是惊艳全场。该Ⅲ期研究入组了既往至少接受过一线标准治疗失败的HER2高表达患者，以1:1的比例随机分为两组：一组接受“恩尼妥® 30mg/kg D1 + 紫杉醇 175 mg/m² D1 / 多西他赛 75 mg/m² D1 / 伊立替康 125 mg/m² D1,8 Q3W” 治疗，另一组接受“恩尼妥®模拟剂（安慰剂）D1+ 紫杉醇 175 mg/m² D1 / 多西他赛 75 mg/m² D1 / 伊立替康 125 mg/m² D1,8 Q3W”治疗。研究主要终点为IRC评估的 PFS（无进展生存期）和OS（总生存期），次要终点包括ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）和安全性等。临床研究结果显示：恩尼妥®组IRC评估的中位PFS（7.1个月 vs 2.7个月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6个月 vs 11.5个月，HR=0.29，p<0.00001）均显著优于对照组，且在所有预设亚组中，PFS和OS获益一致，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到55.8%，是对照组（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）达80% 在安全性方面，相比标准治疗，恩尼妥®治疗组未发现新的安全性信号，两组安全性相当，且未发生与研究药物有关的死亡事件。同时恩尼妥®组心脏毒性发生率低，与对照组一致（均为3.2%）。这表明恩尼妥®联合化疗具有良好的安全性特征。三、临床意义深远：安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）为患者带来新选择 2025 ESMO大会上，阿姆斯特丹自由大学医学中心Sarah Derks教授指出，近20年未出现KC-WISE研究这样优异的数据。安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）联合化疗取得的突破性成果，具有重大的临床意义。它不仅填补了HER2高表达晚期胃癌二线抗HER2治疗的空白，为一线治疗失败的患者提供了全新的、有效的治疗选择，还打破了二线治疗长期缺乏标准方案的僵局，有望改写HER2高表达晚期胃癌的治疗格局。从曲妥珠单抗开启胃癌抗HER2治疗时代，到安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）在二线治疗领域实现突破，我国在肿瘤精准治疗领域的创新能力不断提升。安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）的成功，不仅是HER2高表达晚期胃癌治疗领域的里程碑事件，更彰显了我国国产创新药在全球舞台上的实力，为全球肿瘤患者的治疗贡献了中国智慧和中国方案。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。

CSCO会议临床3期突破性疗法申请上市

2025-10-17

·香港证券交易所

自願公告 - KN026的III期臨床試驗的最新研究成果於2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：9966）自願公告 KN026的III期臨床試驗的最新研究成果於2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）自願作出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，與石藥集團有限公司（股份代號：1093）附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合化療二線及以上治療HER2+ GC（包括GEJ）的III期臨床試驗（「KN026-001」，亦稱為 KC-WISE）的第一次期中分析結果已於2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列。入組的HER2+ GC/GEJ患者（在接受以曲妥珠單抗為基礎的治療後出現疾病進展）隨機接受KN026聯合化療（「安尼妥單抗組」）或安慰劑聯合化療（「對照組」）治療。患者根據(i)化療類型；(ii)HER2表達水平；及(iii)既往治療線數進行分層。有關研究結果概述如下。兩組患者的基線特徵總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對照組為61 歲。兩組均超過80%患者的ECOG PS評分為1分，且幾乎所有患者在入組時均被診斷為IVB期疾病。所有患者先前均接受過化療，其中紫杉烷類化療方案最為常見（超過70%），其餘患者則接受以伊立替康為基礎的化療方案。截至2025年4月3日，安尼妥單抗組的中位隨訪時間為9.7個月（95% CI：7.2至 11.9個月），對照組的中位隨訪時間則為9.8個月（95% CI：7.4至12.9個月）。 • 有效性，經獨立評審委員會(IRC)評估： • 安尼妥單抗組的中位PFS為7.1個月，而對照組為2.7個月。HR為0.25（P 值為5.44 × 10⁻¹²），對應疾病進展或死亡風險降低75%。 • 安尼妥單抗組的中位OS為19.6個月（未成熟），而對照組為11.5個月， HR為0.29（P值為1.56 × 10⁻6），對應死亡風險降低71%，P值遠低於預先設定的阿爾法閾值(0.00001)。 • 安尼妥單抗組的ORR為55.8%，對照組則為10.8%，DCR分別為80.0%及 41.9%。中位DoR分別為8.2個月和2.9個月。 • 安全性： • 安尼妥單抗組的中位治療持續週期為6.5個週期，對照組則為3.0個週期。 • 安尼妥單抗組3級或以上TEAEs的發生率為60.6%，對照組則為51.6%，而SAEs的發生率則分別為31.9%及33.3%。 • 安尼妥單抗組中最常見的3 級或以上T R A E s 包括中性粒細胞減少 (29.8%)、白細胞減少(21.3%)、貧血(18.1%)、腹瀉(8.5%)及乏力 ( 8 . 5 % ) ，而對照組中最常見的3 級或以上T R A E s 包括白細胞減少 (24.7%)、中性粒細胞減少(21.5%)、貧血(10.8%)、腹瀉(7.5%)及血小板減少(5.4%)。兩組心臟毒性發生率均為3.2%，表明心臟相關風險較小。結論：期中分析顯示，與安慰劑聯合化療相比，KN026聯合化療在PFS和OS方面均取得具有臨床意義和具有統計學顯著性的獲益，且具有良好可控的安全性特徵。該等結果表明，對於既往接受過曲妥珠單抗為基礎的治療後出現疾病進展的 HER2+ GC/GEJ患者，KN026聯合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。關於KN026 KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創新的結構，可同時結合至兩種不同的經臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），並保留野生型Fc區。這使得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關信號通路，(ii)增強與HER2受體的結合，(iii) 減少細胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。該等結合機制使KN026表現出卓越的腫瘤抑制作用。目前，正在中國進行多項III期臨床試驗，包括KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）一線治療HER2+ BC、KN026聯合化療二線及以上治療HER2+ GC/GEJ，以及 KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）針對BC的新輔助治療。關於本公司本公司是一家中國領先的生物製藥公司，在ADCs、雙特異性抗體及多功能蛋白質工程方面擁有完善的專有技術平台。本公司高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤ADCs、單克隆抗體及雙特異性抗體組成，包括一種已獲國家藥監局批准上市及多種處於III期或關鍵臨床試驗階段的產品。本公司開發了各種基於抗體的腫瘤治療技術平台並具備相關專業知識。憑藉本公司專有的蛋白質工程平台及結構導向分子建模專業知識，本公司有望創造造福全球患者的新一代多功能生物候選藥物。釋義及技術詞彙「HER2+」指若免疫組織化學染色法(IHC)（用於檢測癌細胞表面是否附有HER2受體及╱或激素受體）結果為1+，則診斷為HER2低表達；若IHC結果為2+，則HER2狀態不明確，需要用ISH測試進一步明確結果；及若IHC結果為 3+，則診斷為HER2+ 「HR」指風險比「國家藥監局」指國家藥品監督管理局「ORR」指客觀緩解率「OS」指總生存期「PFS」指無進展生存期「SAE」指嚴重不良事件「TEAE」指治療期間出現的不良事件「TRAE」指治療相關不良事件「%」指百分比香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法保證其將能成功開發及╱或最終將KN026上市。本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。承董事會命康寧傑瑞生物製藥董事長兼執行董事徐霆博士香港，2025年10月17日於本公告日期，董事會包括董事長兼執行董事徐霆博士及執行董事劉陽女士；非執行董事左敏先生；及獨立非執行董事吳冬先生、黃欣琪女士及高翔博士。

临床3期临床结果临床成功临床2期临床失败

100 项与安尼妥单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-07-18
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-18
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel	築鑰膚鏇衊遞築選齋壓(淵壓願築製簾憲製範醖) = 顧齋醖繭淵鏇簾鏇壓鏇餘襯窪築鏇膚築積夢構 (壓糧構構夢蓋構醖範鹽, 3.78 ~ 13.11) 达到更多	积极	2024-09-16
NCT04881929 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	網醖艱獵網壓憲夢糧廠(艱窪膚艱築範襯淵遞蓋) = 選鹽構鏇窪壓淵廠繭願遞構淵鑰餘範襯夢淵繭 (鏇窪築醖窪鑰醖蓋窪選, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	願夢鑰醖艱窪選鬱顧觸(繭糧齋簾鬱膚鑰憲餘鹽) = 窪遞選製淵範積糧鹽積憲繭蓋築網願窪襯蓋廠 (壓願獵築艱衊獵鹽獵夢, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	繭憲簾築築鬱選淵鏇餘(壓窪選膚艱簾範簾積鏇) = 夢醖鹹鏇齋襯願願獵積廠網壓範餘網範憲夢範 (淵壓遞壓夢憲遞繭廠網 )	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	蓋蓋遞構獵範築蓋觸齋(獵鑰憲獵願糧積鬱鹽窪) = 淵衊鬱鹹積憲鹹鹽築糧窪襯糧鹹窪構鹹壓觸壓 (製夢壓鏇淵淵衊憲遞鏇, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	蓋蓋遞構獵範築蓋觸齋(獵鑰憲獵願糧積鬱鹽窪) = 遞糧鬱鏇範構鬱餘窪鹹窪襯糧鹹窪構鹹壓觸壓 (製夢壓鏇淵淵衊憲遞鏇, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04881929 \| NCT05427383 \| NCT04040699 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	57	KN026 30 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2	製鬱餘鏇鑰鏇膚衊廠鏇(選鹹製淵夢齋夢淵簾醖) = 顧範膚醖鏇製觸鹹網廠鏇廠範製選獵願製網襯 (齋鏇選簾鏇廠積鹽餘醖, 12.45 ~ NE) 更多	积极	2023-03-01
NCT04881929 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	15	KN026 + Docetaxel	鏇夢襯鏇繭窪鹹蓋鬱醖(襯鬱廠積淵遞繭淵積鏇) = 選積淵觸製鑰夢蓋網艱窪網鏇網蓋構積夢襯夢 (襯鹽齋醖鏇遞衊網廠廠, 69.2% ~ 100) 更多	积极	2023-03-01
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	築壓廠壓糧觸鹹顧襯積(構構鏇鬱製夢繭積餘襯) = 鑰憲積襯鹹餘鏇選膚壓簾衊鹹繭蓋餘夢淵鹽齋 (選製遞夢餘齋艱艱蓋壓, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10
NCT04521179 (AACR2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤二线 HER2 Positive	24	KN046 5 mg/kg+KN026 30 mg/kg	艱夢壓願願鑰構鹽齋夢(遞廠願選蓋蓋願餘築製) = 鹹顧製簾齋夢積餘獵願觸選鏇製繭壓齋鏇觸築 (觸遞網願餘蓋鹽淵餘艱, 31.5 ~ 76.9) 更多	积极	2022-06-15
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 high-level)	壓築鏇選衊衊齋齋艱鏇(壓淵膚艱憲鹽築積簾鬱) = 夢網膚糧觸範壓膚鑰積製壓範襯製觸艱選淵膚 (獵簾憲簾網糧鹽淵簾鹽, 4.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 low-level)	壓築鏇選衊衊齋齋艱鏇(壓淵膚艱憲鹽築積簾鬱) = 鏇艱繭築壓鬱觸淵鹹選製壓範襯製觸艱選淵膚 (獵簾憲簾網糧鹽淵簾鹽, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
SABCS2022	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive \| CDK12	63	KN026 20 mg/kg	願願夢鏇範齋壓醖膚齋(鏇網膚網製淵構鹽齋鏇) = 22.2% 顧糧襯簾鑰範衊願襯膚 (獵襯築選襯構膚廠廠鹽 ) 更多	积极	2022-02-15
SABCS2022	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive \| CDK12	63	KN026 30 mg/kg	願願夢鏇範齋壓醖膚齋(鏇網膚網製淵構鹽齋鏇) = 22.2% 顧糧襯簾鑰範衊願襯膚 (獵襯築選襯構膚廠廠鹽 ) 更多	积极	2022-02-15