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8月至11月，BioBAY园内捷报不断。15家企业喜获融资，6款创新药、5款医疗器械获批上市，园内企业BD交易超140亿美元！让我们来一探究竟吧。  · 资本市场 · 博瑞医药、以诺康、丹诺医药、开拓药业、盛世泰科、圣诺医药等园内企业在资本市场方面取得进展。这些进展将助力各企业在技术研发、服务升级、产品推广及全球化布局等方面取得新突破，进一步增强市场竞争实力。 ●  博瑞医药发布公告，拟发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市。博瑞医药表示将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。（相关阅读：博瑞医药拟赴港IPO，冲刺A+H股上市） ●   以诺康在江苏证监局完成上市辅导备案，辅导机构为华泰证券。这家成立于2014年的高端医疗器械企业，凭借海归团队的技术基因与十年深耕，正以“超声+眼科+机器人”三大技术平台为支点，向资本市场发起冲刺。（相关阅读：以诺康完成上市辅导备案） ●   丹诺医药港交所主板递交上市申请，中信证券和农银国际为联席保荐人。据此前披露信息显示，丹诺医药上轮融资逾3亿人民币。（相关阅读：上轮融资逾3亿人民币！丹诺医药递表港交所） ●   开拓药业成功完成3048万新股发行，募资5000万元港币，由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购。这也是开拓药业年内完成的第二笔再融资，彰显了资本市场对公司发展的认可与信心。（相关阅读：开拓药业完成5000万港元新股发行） ●   盛世泰科通过全国中小企业股份转让系统挂牌审核，成功挂牌新三板（证券简称：盛世泰科，证券代码：874899），标志着企业正式步入资本市场，以助力上市产品的商业化布局和临床管线的快速推进。（相关阅读：资本市场丨盛世泰科今日挂牌新三板） ●   圣诺医药发布公告，拟以每股12港元的价格向华熙生物科技（香港）有限公司等认购人发行约1735.24万股新股，占扩大后股本的14.16%，净筹资约2.06亿港元用于一般营运资金。（相关阅读：1.38亿港元！华熙生物押注圣诺医药） · 企业融资 · 8-11月，企业融资方面佳讯连连。拉索生物、时安生物、博生吉、明澈科技、鲲石生物、寻明生科、 环心医疗、智耀生物、星锐医药、桥济生物、维纳丝医疗、夏同生物、百赛飞、引航生物、同心医疗等企业完成融资，总金额超20亿元。 ●   同心医疗完成超亿美元的战略融资。本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等知名机构跟投，老股东红杉中国持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。此次融资标志着资本市场对同心医疗战略方向和全球化潜力的高度认可，所募资金将重点用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。（相关阅读：超亿美元融资！首家国产“人工心脏”企业全面提速全球化征程） ●   时安生物完成Pre-A轮投资。时安生物专注于小核酸药物的技术平台开发、创新药物品种研发，以及药物递送技术的产业化应用。本轮所获资金将有助于加速其核心技术的临床前研究与临床开发，并推动其未来的商业化进程。（相关阅读：时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究） ●   博生吉与安科生物共同宣布，双方签署《增资协议》与《独家代理框架协议》，达成新一轮深度战略合作。根据协议，安科生物作为博生吉第二大股东再次出资3000万元人民币对博生吉进行增资，同时获得博生吉核心产品PA3-17注射液在大中华区（中国大陆及港澳台）的独家代理权。（相关阅读：3000万元增资！博生吉CAR-T潜力再获认可） ●   明澈科技完成数千万A轮融资。本轮融资由南创投、元禾控股、创谷资本投资，所获资金将用于核心产品微创青光眼引流管的NMPA及CE注册、水凝胶引流器械及植入式眼压传感器的研发工作。（相关阅读：明澈科技再获千万级融资，持续加码眼科微创治疗） ●   鲲石生物完成 5000 万元人民币 A 轮融资，用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设，加速推进自主研发的第三代 CAR-M 靶向 HER2 管线的 IND 申报、一期临床进程以及胰腺癌，肺癌等管线临床前研究和 IIT 探索。（相关阅读：鲲石生物获 5000 万人民币 A 轮融资，加速巨噬细胞药物创新） ●   寻明生科完成数千万美元A轮融资，本轮融资由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展与全球生物医药企业的深度合作。（相关阅读：寻明生科完成数千万美元A轮融资，加速实现抗体设计智能化与创新管线研发） ●   智耀生物已于2025年上半年完成数千万元Pre-A轮融资，由产业背景基金领投，多家原股东机构追加投资。此次融资将主要用于公司核心产品GBI268的临床推进及AI药物发现平台的技术升级。资本的持续加码，印证了市场对智耀生物在非阿片镇痛领域研发潜力与产业化前景的高度认可。（相关阅读：三期临床启动在即，智耀生物完成数千万Pre-A轮融资！） ●   星锐医药获得逾3亿元人民币的B轮融资。本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）、高瓴创投与礼来亚洲基金（LAV）共同领投，源码资本、夏尔巴投资及春华资本等现有股东持续加码。本轮资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗（in vivo CAR-T）管线的临床开发，进一步夯实公司在RNA治疗领域的创新布局。（相关阅读：星锐医药获得逾3亿元B轮融资，加速推进in vivo CAR-T管线开发） ●   桥济生物完成2800 万美元 B+ 轮融资。本轮融资由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。（相关阅读：桥济生物宣布完成2800万美元 B+ 轮融资，加速临床研发与平台拓展） ●   维纳丝医疗完成Pre-A轮数千万元融资。本轮融资由怀格资本领投，老股东翰驰基金持续加码，距离上一轮天使轮融资仅时隔半年。连续融资不仅彰显了资本市场对维纳丝医疗技术实力与产业化前景的坚定信心，也为公司核心产品“纯丝素蛋白凝胶”的临床试验及后续管线拓展注入强劲动力。（相关阅读：维纳丝医疗完成数千万元Pre-A轮融资，推动丝素蛋白再生材料加速临床落地） ●   环心医疗完成B轮融资，投资方包括道远资本、瑞华控股及泰福资本TF Capital。此次融资将助于环心医疗加速产品研发和市场拓展，进一步巩固其在介入医疗器械领域的领先地位。（相关阅读：加速介入医疗器械研发，环心医疗完成B轮融资） ●   夏同生物完成A+轮融资，投资方为夏汇天同科技。据悉，此次融资将全力推动公司在神经脱髓鞘疾病iPSC细胞治疗领域的产品研发和临床试验进程。自2022年底完成数千万人民币天使轮融资、2024年7月完成A轮融资以来，这已是夏同生物在不到三年的时间内完成的第三轮融资，展现了资本市场对其技术平台和研发方向的高度认可。（相关阅读：三年三轮！夏同生物完成A+轮融资，推动iPSC产品研发） ●   百赛飞完成新一轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，老股东领军创投、领航新界加持股权增资。（相关阅读：百赛飞完成新一轮融资，全面驶入医用涂层应用全球化快车道） ●   引航生物完成超亿元新一轮融资，由中金资本、兴湘资本、财鑫资本、嘉山实业共同投资。资金将重点用于加速新产品商业化及全球市场拓展。（相关阅读：引航生物再获超亿元融资，加速全球新品商业化） ●   拉索生物完成B轮融资，由国投创益管理的央企乡村基金领投，投资方还包括大钲资本、苏州农发集团。拉索生物成立于2018年，总部位于苏州工业园区，是全球第三家、中国第一家且唯一一家实现固相芯片技术研发、生产和商业化的企业，打破了因美纳（Illumina）和昂飞（Affymetrix）公司在该领域的长久垄断。（相关阅读：拉索生物完成B轮融资，深耕固相育种芯片，加快推进种业振兴） · BD交易 · 在BD交易方面，8-11月BioBAY园内多家企业累计完成超140亿美元授权合作，从“中国创新”到“全球共赢”，BioBAY企业以技术授权打破边界，让世界看见中国药企的硬核研发力！ ●   信达生物与武田制药达成重磅全球战略合作，本次合作包括两款后期在研疗法IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的选择权。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。（相关阅读：114亿美元！信达生物和武田制药达成全球战略合作） ●   圣因生物与礼来制药达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。根据协议条款，圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款。此外，圣因生物还有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费。（相关阅读：超12亿美元！圣因生物与礼来达成RNAi药物研发战略合作） ●   天演药业与Third Arc Bio, Inc. 宣布达成授权协议。依据协议条款，Third Arc Bio将获得两款候选分子在全球范围内的研究、开发及商业化权利。天演药业将获得5百万美元的预付款，并有资格获得高达8.4亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。（相关阅读：超8.4亿美元！天演药业SAFEbody®安全抗体技术出海） ●   星明优健与AviadoBio签订一项独家许可协议，双方就光遗传学管线UGX-202的开发和商业化达成独家选择权及许可协议。AviadoBio 将有权选择获得大中华区以外地区UGX202在视网膜色素变性（RP）及其他适应症的开发和商业化权利的全球独家许可。如果行使该选择权，星明优健将有资格获得高达4.13亿美元的预付款、研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。（相关阅读：4.13亿美元！星明优健牵手AviadoBio，国产AAV基因疗法崛起正当时） ●   百迈生物与齐鲁制药就百迈生物自主研发的用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品正式达成项目合作协议。根据协议条款，百迈生物将获得总金额超2亿元人民币的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。（相关阅读：总金额超2亿，百迈生物BM601授权齐鲁制药） · 产品上市 · 产品上市方面佳讯连连，信达生物、晟济药业、杰成医疗、创澜生物、欧赛微科、思纳福、康宁杰瑞、铨通医疗、丹诺医药等企业产品获证上市。 ●   信达生物玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽注射液是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。（相关阅读：第2项！信达玛仕度肽获批新适应症） ●   晟济药业自主研发的国内首款长效绒促卵泡激素α N01注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市。晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新，有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性。（相关阅读：一针管七天！晟济药业国内首款长效绒促卵泡激素获批上市） ●   杰成医疗研发的国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械“J-VALVE TF瓣膜系统”获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，标志着中国在高端医疗器械领域实现了从跟随到引领的跨越。（相关阅读：国内首款经血管主动脉瓣反流介入瓣膜获批上市！） ●   创澜生物念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法）获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20253401378），该试剂盒可实现单管同时检测阴道炎的三种主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。（相关阅读：国内首证！创澜生物又一三类器械获批） ●   欧赛微科治疗妇科感染1类创新生物药阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊的上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局的受理。（相关阅读：欧赛微科治疗妇科感染首创阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊上市申请获得受理） ●   思纳福研发的数字PCR平台与BCR-ABL1（p210）试剂盒获NMPA 3类医疗器械注册证。（相关阅读：双证获批！思纳福数字PCR平台与BCR-ABL1（p210）试剂盒获NMPA 3类医疗器械注册） ●   康宁杰瑞自主研发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。（相关阅读：中国首个！康宁杰瑞KN026新药上市申请获NMPA受理） ●   铨通医疗自主研发的神璇™颅内机械解脱弹簧圈正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，标志着铨通医疗在神经介入领域的核心技术研发与商业化进程上实现双重跨越。（相关阅读：铨通医疗神璇™颅内机械解脱弹簧圈获NMPA批准上市） ●   信达生物自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。（相关阅读：上市企业丨信达生物：中国首个治疗甲状腺眼病新药澳门获批上市） ●   丹诺医药研发的治疗幽门杆菌首创新药产品利福特尼唑（TNP-2198）胶囊的注册上市申请获得国家药品监督管理局的受理。该药以其革命性的多靶点协同机制，为攻克幽门螺杆菌（Hp）耐药难题提供了一项中国原创的卓越解决方案，引领幽门螺杆菌治疗迈入全新时代。（相关阅读：丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染首创新药利福特尼唑上市申请获受理） 秋实丰稔，冬藏盈裕！8月至11月，BioBAY园内创新成果集中涌现，从资本持续注入、创新药械高效获批，到超百亿美元BD合作落地，全面彰显了BioBAY在全产业链中的强劲支撑能力，也印证了中国创新药械在全球舞台上的蓬勃生命力。每一步进展，都在为产业格局注入新动能，为患者生命健康拓展新希望。 作为中国生物医药创新的重要高地，BioBAY始终以构建全球领先的产业生态为使命。未来，BioBAY将持续强化平台功能，汇聚政策、资本、人才与技术资源，加速创新转化，助力企业提升国际竞争力。我们期待这片沃土孕育出更多突破性成果，为中国乃至全球生物医药高质量发展贡献更大力量。 ▌文章来源：往期发布整理（仅统计BioBAY公众号发布文章，如有遗漏，欢迎投稿） 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 FIC闭门会：中国创新药的全球化战略与商业新范式邀您参与！ 时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究 苏州创新药临床研究合作联盟，成立！

当全球ADC药物研发驶入爆发期，双抗ADC凭借“精准靶向+强效杀伤”的双重优势，成为药企差异化竞争的核心赛场。在这场全球竞速中，中国创新药企正以突破性成果改写格局——从百利天恒的84亿美元标杆交易，到正大天晴、康宁杰瑞的临床捷报，中国双抗ADC已实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。 历史性突破！百利天恒iza-bren引领食管鳞癌二线治疗新风向 百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），近期取得了诸多令人鼓舞的进展：作为全球首个进入审批阶段的双抗ADC，其鼻咽癌适应症上市申请已获受理；此前2025年10月，欧洲肿瘤年会（ESMO）重磅研究精选专场公布其鼻咽癌III期数据——这也是全球首个披露三期结果的双抗ADC。该研究旨在评估iza-bren对比标准化疗(吉西他滨/多西他赛/卡培他滨)后线治疗复发/转移性鼻咽癌的疗效和安全性。 更值得关注的是该药物在食管癌领域的突破：11月18日公告显示，iza-bren治疗PD-1/PD-L1联合化疗失败的转移性食管鳞癌III期临床，同步达到无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点，成为全球首个在食管癌领域获PFS/OS双阳性结果的ADC药物。 这款“明星药物”的价值早已得到国际巨头认可。2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以84亿美元总额引进iza-bren，支付8亿美元首付款及最高5亿美元或有付款，近期因启动三阴性乳腺癌全球II/III期试验触发首笔里程碑付款。根据协议，百利天恒负责中国大陆运营，BMS主导全球其他市场的开发及商业化，这笔创纪录交易为双抗ADC树立了价值新标杆。 iza-bren的创新内核在于：靶向EGFR与HER3双靶点且采用差异化亲和力设计，携带拓扑异构酶I抑制剂Ed-04与酶可切割连接子，药物抗体比（DAR）达8。双靶点机制不仅提升肿瘤识别精准度、降低脱靶毒性，更能通过抑制“耐药枢纽”HER3破解EGFR靶向药耐药难题，目前已在非小细胞肺癌、胃癌等多癌种推进后期临床。 正大天晴TQB2102：HER2赛道的“潜力黑马” 在HER2靶向领域，正大天晴自主研发的双抗ADC药物TQB2102正以迅猛势头崛起。其核心优势在于独特的双表位结合机制——同时靶向HER2蛋白ECD2与ECD4两个非重叠表位，既增强肿瘤细胞结合与内化效率，又降低肿瘤逃逸和耐药风险，临床前研究证实其对T-DM1耐药癌细胞依然有效。 2025年，TQB2102迎来密集里程碑：7月获国家药监局突破性疗法认定，拟用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗；ASCO 2025年会上，其I期数据以口头报告形式公布，在HER2阳性/低表达乳腺癌、胃癌等多种实体瘤中疗效显著，尤其对脑转移患者及DS-8201耐药患者有效，且间质性肺病发生率极低；自ASCO会议首次公布乳腺癌临床数据后，将在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上以墙报的形式首次公布的胆道癌Ib期研究数据。 目前，TQB2102已快速推进至两项III期临床，其中一项将直接头对头挑战罗氏经典药物T-DM1，这款药物正代表中国创新药冲击全球领先地位。 中国力量集结：双抗ADC赛道多点开花 在HER2靶向赛道，康宁杰瑞的HER2双表位ADC JSKN-003同样表现亮眼，目前已顺利进入临床III期阶段，成为中国双抗ADC梯队的核心力量之一。 该药物基于双抗安尼妥单抗（KN026），能特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。采用自研糖基定点偶联技术，DAR值为4，具有血清稳定性好、血液学毒性低、肿瘤抑制作用强等优势。在早期临床研究中显示出良好的安全性、耐受性及优于现有疗法的抗肿瘤活性。 2025年3月因铂耐药复发性卵巢癌适应症被纳入突破性疗法。10月，JSKN003单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌已获CDE授予突破性疗法认定。 JSKN-003的进展并非个例，双抗ADC的机制优势已吸引全行业加速布局。多禧生物的DXC014是全球首个进入临床I期的B7-H3/PSMA双抗ADC，同时靶向实体瘤通用靶点B7-H3和前列腺癌特异性靶点PSMA，实现“一药多癌”布局；映恩生物的HER2/CD20双抗ADC已进入I期临床，针对淋巴瘤与乳腺癌双重适应症；恒瑞医药的HER2/CD3双抗ADC通过招募T细胞增强杀伤效应；信达生物聚焦消化道肿瘤，开发Claudin 18.2/CD47双抗ADC破解免疫耐药；科伦博泰的TROP2/HER2双抗ADC则在三阴性乳腺癌临床前研究中展现强效活性。这些企业的差异化布局，共同构筑起中国双抗ADC的多元化研发格局。 更多热门双抗ADC靶点：B7-H3；PSMA；CD20；Claudin 18.2；CD47 双抗ADC布局（部分） 为了加速ADC药物的研发进程，ACROBiosystems百普赛斯开发了一系列ADC药物研发解决方案，覆盖从早期发现、CMC质控到临床/临床前研究的全流程。主要产品包括： 抗体药物筛选： 90+ADC药物靶点蛋白 ADC偶联试剂盒 ADC靶点过表达细胞株 内吞机制验证：ADC内吞检测试剂 Fc效应功能验证：Fc受体蛋白；ADCC/ADCP功能验证细胞株 Linker的筛选及验证：多肽Linker裂解酶 ADC临床/临床前PK分析：多种抗Payload抗体、抗独特型抗体及开发服务 验证数据 👉 高纯度及蛋白均一结构经SEC-MALS验证 The purity of Human EGF R, His Tag (Cat. No. EGR-H5222) is more than 90% and the molecular weight of this protein is around 80-105 kDa verified by SEC-MALS. 👉 与双抗的结合活性经ELISA验证 Immobilized Human Her2, Tag Free (Cat. No. HE2-H5212) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Bispecific Antibody (Her2 × Her3) with a linear range of 0.1-2 ng/mL (Routinely tested). 👉 与单抗的结合活性经ELISA验证 Immobilized Human B7-H3 Protein, Fc Tag (Cat. No. B73-H5253) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-Human B7-H3 / B7-H3 (4Ig) Antibody, Human IgG1 with a linear range of 0.3-5 ng/mL (QC tested). 👉 与抗体的结合活性经BLI验证 Loaded Hercecptin on AHC Biosensor, can bind Human Her2, Tag Free (Cat. No. HE2-H5212) with an affinity constant of 1.45 nM as determined in BLI assay (ForteBio Octet Red96e) (Routinely tested). 👉 与抗体的结合活性经SPR验证 Erbitux (Cetuximab) captured on CM5 chip via anti-human IgG Fc antibodies surface, can bind Human EGF R, His Tag (Cat. No. EGR-H5222) with an affinity constant of 1.3 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200) (Routinely tested). 产品推荐： >>点击查看更多双抗热门靶点及服务 ACROBiosystems inquiry@acrobiosystems.com 15117918562 （备注：姓名+公司）