A Multicenter II Study to Compare KN026 and KN046 Versus Oxaliplatin, Capecitabine Combined KN026 and KN046 in Patients With HER2-positive Locally Advanced Resectable Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter II study to compare KN026 and KN046 versus Oxaliplatin, Capecitabine combined KN026 and KN046 in patients with HER2-positive locally advanced resectable gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

北京大学

NCT05985707 / Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of KN026 Combination Chemotherapy ± KN046 in HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer and Biliary Tract Cancer as First-Line Treatment： a Phase Ⅱ Study

The goal of this Interventional clinical trial is to learn about the efficacy and safety of KN026 and chemotherapy ± KN046 in HER2-positive metastatic colorectal cancer and biliary tract cancer. Participants will receive standard first-line chemotherapy (capecitabine + oxaliplatin) combined with KN026 (a HER2-targeted bispecific antibody) ± KN046 （a PD-L1/CTLA-4 targeted bispecific antibody）.

开始日期2023-08-15

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

CTR20231442 / Recruiting临床3期

KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究

主要目的：比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。次要目的：评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性；评价KN026与HB1801 的药代动力学特征；评价KN026的免疫原性。

开始日期2023-07-18

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的文献（医药）

2023-01-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Xu, Jianming ; Ying, Jieer ; Lin, Xiaoyan ; Wang, Qian ; Zhao, Rusen ; Ye, Feng ; Guo, Baohong ; Xu, Huiting ; Zhang, Yanqiao ; Xiang, Xiaojun ; Luo, Suxia ; Wang, Jianhong ; Liu, Rongrui ; Li, Xionghui ; Gao, Shegan ; Su, Yangzhi ; Xu, Nong ; Wu, Jun

BACKGROUND:

KN026 is a novel human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody that binds two distinct domains of HER2. We report the safety and efficacy results of the phase 2 trial in patients with advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer who failed from at least one prior line of standard treatment.

MATERIAL AND METHODS:

In this open-label, multicentre, phase 2 trial, eligible patients were enrolled in the high-level HER2 cohort or low-level HER2 cohort and assigned to receive KN026 10 mg/kg (once a week), 20 mg/kg (once every two weeks) or 30 mg/kg (once every three weeks) intravenously. The primary end-points were the objective response rate (ORR) and duration of response assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (version 1.1).

RESULTS:

Between 17th June 2019 and 23rd August 2021, 45 patients were enrolled and received at least one dose of KN026, including 27 patients in the high-level HER2 cohort, 14 patients in the low-level HER2 cohort and four patients who had no HER2 expression. The ORR in the high-level HER2 cohort was 56% (95% confidence interval [CI] 35%-76%), with a durable response duration of 9.7 months (95% CI 4.2-not evaluable); while for the patients with low-level HER2, the ORR was 14% (95% CI 2%-43%). The most frequent ≥ grade 3 treatment-emergent adverse events were gastrointestinal disorders (five patients, 11%). No drug-related deaths were reported.

CONCLUSIONS:

KN026 showed a favourable safety profile and promising anti-tumour activity. Our results support further studies evaluating KN026 and the combination treatment with other active drugs in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer having high-level HER2 expression.

2022-02-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

First-in-human HER2-targeted Bispecific Antibody KN026 for the Treatment of Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer: Results from a Phase I Study.

Article

作者: Pang, Hui ; Cai, Li ; Xu, Junfang ; Lai, Xiuping ; Hu, Xichun ; Zhang, Jian ; Shen, Weina ; Yang, Jing ; Huang, Jian ; Sun, Yan ; Zeng, Huiai ; Ji, Dongmei ; Xu, Ting ; Yang, Fei ; Yao, Herui ; Yan, Min ; Peng, Xinxin ; Du, Yiqun ; Wang, Xiaojia

PURPOSE:

KN026 is a novel bispecific antibody that simultaneously binds to two distinct HER2 epitopes. This first-in-human phase I study evaluated the safety/tolerability, pharmacokinetics, preliminary efficacy, and potential predictive biomarker activity of KN026 administered as monotherapy to patients with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC).

PATIENTS AND METHODS:

Female patients with HER2-positive MBC who had progressed on prior anti HER2 therapies received intravenous KN026 monotherapy at 5 mg/kg (once weekly), 10 mg/kg (once weekly), 20 mg/kg (once every 2 weeks), or 30 mg/kg (once every 3 weeks). Dose escalation was guided by a "3+3" dose escalation rule followed by dose expansion.

RESULTS:

Sixty-three patients were enrolled. The most common treatment-related adverse events (TRAE) were pyrexia (23.8%), diarrhea (22.2%), aspartate aminotransferase increased (22.2%), alanine aminotransferase increased (22.2%). Only 4 patients reported grade 3 TRAEs. Results from exposure-response analysis supported the selection of the recommended phase II doses at 20 mg/kg once every 2 weeks or 30 mg/kg once every 3 weeks, which had objective response rates (ORR) of 28.1% and median progression-free survival (PFS) of 6.8 months (95% confidence interval: 4.2-8.3) in 57 patients. Translational research in 20 HER2-amplified patients further confirmed that co-amplification (vs. no co-amplification) of CDK12 was a promising biomarker in predicting better response to KN026 (ORR of 50% vs. 0% and median PFS of 8.2 vs. 2.7 months, P = 0.05 and 0.04, respectively).

CONCLUSIONS:

KN026, a HER2 bispecific antibody, was well tolerated and achieved comparable efficacy as trastuzumab and pertuzumab doublet even in the more heavily pretreated patients. Co-amplification of HER2/CDK12 may define patients who benefit more from KN026.

World Journal of Clinical Oncology

Disitamab vedotin combined with apatinib in gastric cancer: A case report and review of literature

Article

作者: Liu, Bo ; Han, Shu-Mei ; Li, Xiao-Qian ; Yang, Jing

BACKGROUNDIn patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-overexpressing gastric cancer (GC), the combination of HER2 targeting and a standard first-line chemotherapy regimen has been demonstrated to significantly improve their prognosis. However, in a proportion of patients, cancer progresses within a short period of time, and there is currently no standard treatment after disease progression.CASE SUMMARYThis study presents a case of a 51-year-old male with advanced GC who underwent radical resection (Billroth type II subtotal gastrectomy and gastrojejunostomy) and resection of liver metastases. Immunohistochemical staining revealed a HER2 score of 2+, a dMMR status, and a Ki67 proliferation index of 30% to 40%. The gene test results indicated the presence of ERBB2 amplification and a PD-L1 expression level of less than 5%. Since December 2021, the patient has experienced disease progression during both first-line (two cycles of KN026 combined with KN046) and second-line (five cycles of nivolumab combined with trastuzumab and SOX chemotherapy) treatment regimens. The patient's prognosis following the first and second lines of treatment was unfavorable, with progression occurring in a relatively short time. For third-line therapy, disitamab vedotin (RC48) plus apatinib was used. At the time of this report, the patient had achieved a progression-free survival (PFS) of 25.8 months, which exceeded the median survival time for patients with advanced GC.CONCLUSIONDespite the unfavorable prognosis associated with advanced GC, the implementation of personalized treatment approaches may still prove beneficial for select patients. In patients with HER2-positive GC with extensive metastatic involvement, the use of the HER2-targeted combination with apatinib has demonstrated the potential to prolong both PFS and overall survival.

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的新闻（医药）

2024-12-20

·米内网

【重磅】石药1类新药来袭！猛攻600亿市场

精彩内容近日，CDE官网显示，石药集团申报的两款抗肿瘤生物药1类新药SYS6043、SYS6005获得临床试验默示许可。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤生物药销售额突破600亿元。 SYS6043（ADC药物）、SYS6005为石药集团开发的生物药1类新药，公司于2024年10月17日、10月13日先后提交临床申请获受理，并于近日顺利获批临床，分别用于治疗晚期或转移性实体瘤、晚期恶性肿瘤。米内网数据显示，在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年突破600亿元，2024上半年以约16%的增速继续增长。从小类分布情况看，抗体药物近年来占比均超过90%，且呈逐年上升的态势。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024上半年抗肿瘤生物药TOP5品牌中，齐鲁的贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达的信迪利单抗注射液依次位列前三，均为国产品牌，其中信达的信迪利单抗注射液大涨超39%；罗氏的帕妥珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别排位第四、第五。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药TOP5品牌来源：米内网格局数据库在抗肿瘤药领域，目前石药集团拥有17个品种的生产批文，其中生物药仅有1款，为PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液。在研的抗肿瘤新药中，2.2类改良型新药SYHX2011已提交NDA，这是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。米内网数据显示，紫杉醇在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过90亿元。石药集团部分处于III期临床及以上阶段的抗肿瘤新药来源：米内网综合数据库此外，SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、JMT101（EGFR单抗）等1类新药，以及生物类似药帕妥珠单抗注射液已处于III期临床阶段，上市可期。近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发力度与研发强度。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.2%，约占成药业务收入的18.8%；2024年前三季度研发费用38.8亿元，同比增长5.5%，约占成药业务收入的20.8%。今年以来，石药集团有1款1类新药恩朗苏拜单抗注射液、1款生物类似药注射用奥马珠单抗首次在国内获批上市；17款1类新药在国内获批临床（含非首次获批），其中SYH2062注射液、SYS6043、SYS6005、SYS6026注射液、SYS6020注射液、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片等为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023等获美国临床试验批准，CPO301、CRB-701(SYS6002)等获FDA快速通道资格。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

抗体药物偶联物临床3期生物类似药上市批准

2024-12-10

·药渡Daily

240亿下注！国产双抗崭露头角

国产双抗对外授权交易呈现大爆发趋势。2022-2024年，国产双抗合计发生对外授权交易约80笔，合计首付款金额达240亿元。其中，2024年下半年国产双抗药物的交易尤为火热，规模远超以往，共发生14笔对外授权交易。11月，聚焦双抗研发的创新药企普米斯被BioNTech全资收购，预付款8亿美元，里程碑付款最高1.5亿美元。从交易事项来看，双抗研发的靶点布局主要围绕靶向CD3的TCE双抗、PD-1/VEGF双抗，此外，基于成药性已被验证的TSLP、白介素系列靶点的双抗产品逐渐成为投资重点。在适应症方面，自身免疫领域正在成为新药研发的焦点，多家MNC入局。除了对外授权交易的产品管线外，国产双抗还有哪些宝藏资产值得期待？笔者通过对主要Biotech在研管线的梳理，与读者分享双抗赛道中崭露头角的潜力产品。表1 2024年下半年国产双抗对外授权交易情况（单位：亿美元）资料来源：公开资料，作者整理（说明：上述交易中包含两项3抗产品）康方生物：以双抗为基石，布局联合疗法康方生物不仅手握两款已商业化的PD-1双抗产品，同时还有5款双抗产品正处于1期临床阶段。其中，两款为PD-1双抗，即AK129（PD-1/LAG-3）和AK131（PD-1/CD73）；另外三款双抗分别为：AK130（TIGIT/TGF-β）、AK132（CD47/CLDN18.2）以及AK137（CD73/LAG-3），均用于肿瘤疾病领域。康方生物的核心研发策略是基于两款双抗（卡度尼利单抗和依沃西单抗），加速推进多模式联用，从而布局多肿瘤领域，覆盖广阔市场空间。康方生物已开展多项联合治疗临床试验，例如，依沃西单抗联合AK130用于一线治疗肝细胞癌的中国1/2期临床试验已经启动，AK117（CD47）联合AK129用于PD-(L)治疗失败的r/r cHL中国1/2期临床试验也已经启动。此外，康方生物还有一款处于临床前阶段的双抗产品AK139（IL4R/ST2），IL-33/ST2是介导过敏性疾病（包括护呼吸道炎症）的重要通路，AK139能够同时抑制与过敏性疾病相关的三种关键细胞因子：IL4/IL13/IL33。AK139计划于2024年底递交IND申请。信达生物：手握5款双抗，拓展至自免、眼科领域目前，信达生物共有5款双抗产品已进入临床阶段，其中，IBI-389（CD3/CLDN18.2）已进入2期临床阶段，研发进度在全球范围内属于领先。 IBI-389是全球首款抗CLDN18.2的TCE双抗。IBI389通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的效果。在胃癌和胰腺癌已初步显示出积极疗效信号。信达生物在今年的ASCO会议上发布了IBI-389的临床1期数据：在CLDN18.2中低表达组中，接受600ug/kg IBI389治疗的胰腺癌患者中（n=27），ORR29.6%，DCR70.4%，mPFS未成熟；接受≥10μg/kg IBI389治疗的胃癌患者中（n=26），ORR30.8%，DCR73.1%，mPFS 3.5m。另外，信达生物还将双抗的应用拓展至自身免疫和眼科疾病领域。 IBI-3002通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，具有治疗包括哮喘在内多种炎症性疾病的潜力。TSLP的成药性已被验证。2021年，安进和阿斯利康联合研发的Tezepelumab获批上市，这是目前全球唯一一款获批上市的TSLP单抗，用于治疗重度哮喘。Tezepelumab在上市后，销量迅速攀升，2022年全球销量1.7亿美元，2023年增长至5.7亿美元。目前，IBI-3002正处于1期临床阶段，今年2月在澳大利亚临床1期完成首例患者给药。 IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C）是信达生物在眼科领域布局的两款临床早期管线，分别用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性，目前正处于1期临床阶段。康宁杰瑞：受挫的KN046和新希望KN026 康宁杰瑞的产品管线由不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双抗和ADC组成。目前，康宁杰瑞共有2款双抗进入3期临床阶段，分别为KN046（PD-L1/CTLA-4）、KN026（HER2/HER2）。图1 康宁杰瑞产品管线资料来源：2024年中期报告 KN046与康方生物的AK104机制相同，但最终走出了完全不同的结局。 KN046为康宁杰瑞的核心管线，KN046推进的两个适应症，非小细胞肺癌和胰腺癌都是难啃的骨头。今年5月，KN046治疗胰腺癌的3期临床试验KN046-303总生存期结果未达到预设的统计学终点，宣告失败。KN046的另一项临床试验KN046-301是治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3期临床，去年301试验也由于总生存期尚未达到统计学显著性差异，未能成功揭盲。KN046的临床进展屡屡受挫，未来一线鳞状NSCLC能否成功还需要继续观察。另一款HER2双抗KN026正在推进一线治疗乳腺癌、二线及以后治疗胃癌的关键临床。早在2021年，康宁杰瑞就KN026的中国权益与石药集团达成合作，涉及首付款1.5亿元，里程碑金额8.5亿元。此前公布的KN026的2期临床试验数据显示，一线治疗乳腺癌，中位PFS为27.7个月，远超曲、帕妥珠联合的18.5个月。虽然不同的临床试验不能直接比较，但也从侧面反映了KN026在一线治疗乳腺癌中的优效性潜力。图2 KN026-201临床试验数据资料来源：康宁杰瑞2023年业绩报告恒瑞：国内首个PD-L1/TGF-β NDA 今年9月，CDE 受理恒瑞的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701的上市申请，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这也是国内首个申报上市的 PD-L1/TGF-β双抗产品。今年的ESMO会议上，恒瑞公布了SHR-1701联合化疗用于晚期G/GEJA的3期临床研究数据：相较于安慰剂联合化疗组，具有显著的生存获益，尤其是在PD-L1 CPS≥5的患者人群中，可以观察到更多的获益趋势。PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701联合化疗组的中位生存期16.8个月，安慰剂组10.4个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；意向治疗人群中，SHR-1701联合化疗组的中位生存期15.8个月，安慰剂组11.2个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异。图3 PD-L1 CPS≥5的OS数据资料来源：恒瑞医药图4 意向治疗组OS数据资料来源：恒瑞医药除晚期胃癌外，SHR-1701目前还在肺癌、直肠癌、鼻咽癌等多领域开展临床研究。国产双抗的实力相当强劲，在国内市场崭露头角的同时，在全球市场中也同样受到青睐。伴随着双抗的东风，这个黄金赛道的下一个潜力产品，我们共同拭目以待。表2 进入临床阶段的国产双抗在研管线（列举）资料来源：公开资料，公司官网，作者整理参考资料信达生物2024 ASCO、ESMO会议资料企业2023年业绩报告，2024年中期业绩报告、公司官网

临床1期临床申请引进/卖出临床2期并购

2024-11-29

·今日头条

超50%肿瘤靶病灶显著缩小！HER2+胃癌迎来全新用药方案

56%晚期HER2+胃癌患者肿瘤靶病灶显著缩小甚至消失！中国首个原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗联合PD-1创下更高生存记录！胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，也是癌症死亡的第四大原因。其中，HER2是胃癌第一个也是最重要的一个靶点。在中国，约 12%的胃癌存在 HER2 过表达。目前晚期胃癌HER2治疗已获得全球共识，美国NCCN指南和中国CSCO指南推荐胃癌患者检测HER2表达，目前全球多款上市及在研的抗HER2药物以及联合免疫治疗的临床研究正在进行中。 2021年，中国首个原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗获中国药监局批准上市，用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者，并在2022年1月进入国家医保目录，开创了HER2胃癌治疗的新时代。超50%肿瘤靶病灶显著缩小！HER2+胃癌迎来全新用药方案近期，这款药物再次传来喜讯，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在晚期 G/GEJ 癌或其他实体瘤中取得了令人鼓舞的疗效！这是一项在中国三家权威的肿瘤中心进行的开放标签、多中心、1 期临床试验（NCT04280341）。2020 年 7 月 13 日至 2022 年 8 月 30 日期间，共招募了 56 名符合条件的晚期胃或胃食管交界腺癌（G/GEJ）或其他实体瘤，HER2 IHC ≥1 或 ISH 阳性，并且至少一线治疗失败或无法耐受或无法获得标准治疗的患者，其中包括 30 名 G/GEJ 癌患者和 26 名其他实体瘤患者，这些患者入组后接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的治疗。结果显示：52 名患者完成了疗效评估。胃或胃食管交界腺癌患者（n = 30）中确诊客观缓解率（ORR）为 43% （12/28，95% CI 25，63），中位无进展生存期（PFS）为 6.2 个月（95% CI 4.0，6.9），中位总生存期（OS）为 16.8 个月（95% CI 7.2，NE）。接受 RP2D剂量方案治疗的 G/GEJ 癌患者（n = 24）ORR 达 50% （11/22，95% CI 28，72），中位 PFS 为 5.1 个月（95% CI 1.4，7.3），中位 OS 为 14.0 个月（95% CI 6.3，NE）。值得一体的是，在接受 RP2D 治疗的 G/GEJ 癌患者中，HER2 阳性和低 HER2 表达人群均观察到临床益处，其中，HER2 阳性患者的客观缓解率（ORR ）高达 56% ，低 HER2 表达为46% 。中位 PFS 分别为 7.8 个月 (95% CI 0.9, NE) vs. 5.1 个月 (95% CI 1.2, 6.9)，中位 OS 分别为 NE 个月 (95% CI 4.3, NE) vs. 14.0 个月 (95% CI 5.1, NE)。在其他实体肿瘤中也观察到了抗肿瘤活性，包括乳腺癌 (5/13) 和子宫内膜癌 (1/1) 。无进展生存期超2年！维迪西妥单抗为晚期胃癌带来长生存希望除了上述的研究成果，近日，中国的研究人员使用维迪西妥单抗联合阿帕替尼成功治疗晚期胃癌，无进展生存期 (PFS) 长达 25.8 个月，这一案例发表在国际重磅期刊《世界临床肿瘤学杂志》上，引起巨大轰动！ 2021年11月，张先生确诊为胃癌并进行了根治性手术及肝转移灶切除术。术后病理显示低分化腺癌，全层侵犯，神经侵犯，血管癌栓，切缘阴性。术后接受了KN026（HER2双特异性抗体）和KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）治疗，3个疗程治疗后出现转移，涉及肝脏、腹腔淋巴结、新肿大的膈上淋巴结等多个器官。随后接受nivolumab联合曲妥珠单抗和 SOX方案治疗，病情仍在不断进展，肝脏、胰腺和腹腔淋巴结增大。2022年6月，张先生开始接受维迪西妥单抗联合阿帕替尼治疗，仅一个月，CT扫描显示病情消退，评效达到部分缓解，更值得一提的是，截至案例发表时，张先生仍处于缓解状态，三线治疗后的中位无进展生存期（PFS）长达25.8个月。尽管晚期胃癌的预后不佳，但个性化治疗方法的仍可能对特定患者有益。对于广泛转移的 HER2 阳性胃癌患者，维迪西妥单抗联合方案已证明具有延长 PFS 和 OS 的潜力。喜讯！维迪西妥单抗临床研究启动，国内权威癌症中心招募患者！维迪西妥单抗是我国首款获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，也是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。与不加区分地损害健康细胞及肿瘤细胞的传统化疗不同，ADC利用单克隆抗体结合肿瘤特异性抗原靶点，然后输送化疗药物（一种高效的细胞毒素剂）以杀死肿瘤细胞。在此方法下，ADC产生较少的不良事件或严重不良事件，从而使癌症患者显著受益。维迪西妥单抗的杀癌绝招维迪西妥单抗包含靶向肿瘤细胞上HER2受体不同表位并显示出高结合亲和力的新型HER2单克隆抗体。一旦维迪西妥单抗通过其抗体成分结合在肿瘤细胞表面表达的靶点(HER2)，ADC-HER2复合物就会通过内吞作用被肿瘤细胞内吞。然后连接抗体和细胞毒性载荷的连接子在溶酶体蛋白酶存在下被剪切。一旦载荷MMAE被释放到细胞质中，它就会与微管蛋白结合并抑制其聚合，从而触发细胞凋亡或HER2表达肿瘤细胞程序性死亡。MMAE一旦被释放，也具有杀死邻近肿瘤细胞（无论是否为HER2表达）的能力，这被称为旁杀效应。研究发现，与具有较低膜通透性载荷的ADC相比，具有较高膜通透性载荷的ADC（如MMAE）具有更强的旁杀效应，表明维迪西妥单抗具有更高的抗肿瘤潜力。相信上面惊艳的数据让大家都会对这款国研新药印象深刻，好消息是维迪西妥单抗治疗HER2+胃癌临床研究已在国内启动，目前正在招募患者。药品名称：维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）作用靶点： HER2 研发公司：荣昌生物适应症： HER阳性胃癌招募信息（部分）：确认 HER2 表达状态：IHC 1+、2+（需确定 FISH 状态）或 3+或 IHC 0。相信上面这些在研药物给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！随着新型临床研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱，已经做了检测的病友可提交病历至全球肿瘤医生网医学部初步评估。相信胃癌患者的明天会越来越好。参考文献： Li XQ, Yang J, Liu B, Han SM. Disitamab vedotin combined with apatinib in gastric cancer: A case report and review of literature. World J Clin Oncol 2024; 15(10): 1351-1358 [PMID: 39473863 DOI: 10.5306/wjco.v15.i10.1351]

临床结果抗体药物偶联物CSCO会议临床2期

100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-01
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
晚期乳腺癌	临床2期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2022-11-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel	範鹽繭壓膚願築蓋鬱膚(獵淵簾鹽醖醖齋糧製觸) = 製廠夢夢壓淵獵窪壓醖網製憲鹹夢製築艱選襯 (憲醖鬱廠鑰鑰糧顧膚糧, 23.9 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-16
NCT04881929 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	製蓋鑰選艱構觸蓋餘廠(構積艱襯積積獵鹽範鏇) = 淵範構窪鏇壓繭範鑰壓夢簾襯獵繭齋鏇簾艱襯 (網醖製範構鹽簾膚艱襯, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	窪顧糧蓋製餘齋餘範壓(鑰夢積獵糧窪鏇願鬱艱) = 憲醖製鏇衊範積蓋積顧願築夢繭簾網鹽壓壓鹹 (觸鏇蓋鏇襯簾膚範顧壓, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	觸襯鑰構廠膚襯壓範夢(廠壓淵醖衊憲鏇襯糧窪) = 餘壓鏇蓋淵簾醖鏇網襯壓積積觸齋廠鹽膚簾餘 (襯壓鏇醖遞遞鹹糧淵鹽 )	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	鬱範鹽願網窪壓艱齋製(艱積築窪壓獵衊窪廠觸) = 範廠淵淵獵遞鬱鬱製鏇網蓋淵網積醖憲壓顧願 (構製衊膚壓蓋糧築製鏇, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	鬱範鹽願網窪壓艱齋製(艱積築窪壓獵衊窪廠觸) = 壓範糧鹽衊鹽鹽顧製鬱網蓋淵網積醖憲壓顧願 (構製衊膚壓蓋糧築製鏇, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	壓築壓簾繭齋顧觸夢簾(構願構襯膚襯構鏇構鏇) = 範窪築鹽獵選鬱構獵製觸鬱憲窪艱餘蓋簾願遞 (遞範網積餘鑰淵廠鏇蓋, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10
NCT04521179 (AACR2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤二线 HER2 Positive	24	KN046 5 mg/kg+KN026 30 mg/kg	選齋淵餘糧遞襯廠願鑰(鏇夢廠觸淵範顧觸膚醖) = 衊願鹹蓋鬱顧製窪廠網觸簾鏇簾範製醖選繭餘 (築鑰齋餘構簾繭夢膚糧, 31.5 ~ 76.9) 更多	积极	2022-06-15
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2表达癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 high-level)	憲窪餘範糧顧衊餘壓觸(願醖願淵顧鑰糧醖鬱醖) = 選築鹹夢鬱積鹽簾壓餘餘淵構糧醖窪鹽醖糧觸 (餘範鬱艱觸衊簾艱構醖, 4.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2表达癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 low-level)	憲窪餘範糧顧衊餘壓觸(願醖願淵顧鑰糧醖鬱醖) = 選獵餘窪鏇衊遞衊鹹窪餘淵構糧醖窪鹽醖糧觸 (餘範鬱艱觸衊簾艱構醖, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT04040699 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HER2阳性胃肠道肿瘤一线 HER2 Positive	32	KN026+KN046 (first-line mGC/GEJ)	廠壓壓艱積顧簾鹽膚醖(選願觸鹹壓構鑰襯簾壓) = Common related AEs (≥ 15%) were anaemia (31%), diarrhea (28%), blood bilirubin increased (25%), AST increased (22%), platelet count decreased (19%), white blood cell count decreased (19%) and ALT increased (16%). 鬱遞觸網淵繭鬱蓋製蓋 (範顧醖壓顧鬱構鏇構淵 ) 更多	积极	2021-09-16
NCT04040699 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HER2阳性胃肠道肿瘤一线 HER2 Positive	32	KN026+KN046 (late line GI)		积极	2021-09-16
NCT03925974 (ASCO2021)	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线	31	KN026	範膚憲網憲築遞淵積襯(鏇獵餘衊衊構顧鬱齋選) = 構製憲選糧獵遞簾觸蓋願獵獵網壓鏇淵糧壓艱 (繭糧淵廠選遞製繭醖選, 24.4 ~ 83.5) 更多	-	2021-05-28
NCT04040699 (KN026, SITC2020)	临床1期	实体瘤 HER2 mutation \| HER2 amplification \| HER2 overexpression	25	KN026 20 mg/kg Q2W + KN046 3 mg/kg Q2W	窪鏇築顧繭廠醖構繭齋(淵獵蓋鬱夢醖鑰淵簾齋) = 鬱簾鏇鹹構窪艱觸膚餘蓋艱顧鬱鹽繭廠簾鬱壓 (醖壓廠壓願繭窪窪簾齋, 35.1 ~ 87.2) 更多	积极	2020-12-10