A Phase I Study Investigating the Combination of Cladribine, Low Dose Cytarabine and Sorafenib Alternating with Decitabine in Pediatric Relapsed and Refractory Acute Leukemias

To find the recommended dose of the drug combination cladribine, cytarabine, decitabine, and sorafenib in participants with relapsed/refractory AML, MPAL, and ALAL.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT06887426

/ Not yet recruitingN/AIIT

Cladribine Tablets as an Exit Therapy Strategy: Alternative to Continuing Treatment and Plain Treatment Discontinuation in Ageing Stable RMS Patients

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of CladT, in terms of disease stability and safety, as the last treatment option in ageing MS patients vs treatment continuation and discontinuation This observational study will use database from local cohorts (from France, Belgium, Switzerland). Patients included must meet the inclusion criteria: RRMS diagnosis for more than 10 years without secondary progression, no evidence of disease activity (no relapse, no new MRI lesion, no EDSS progression) for more than 5 years under a DMT, age≥ 45-year-old.
Analyses will be using dynamic propensity score to match patients who stopped treatment with patients who had the same probability of continuing / stopping current treatments but took CladT as exit therapy. Patients with a minimum of 24 months follow up will be included.
We will ensure that CladT provide disease stability compared to treatment continuation / discontinuation in ageing MS patients by measuring:
* the percentage of patients free of relapse, and time to first relapse, defined as the appearance, recurrence, or aggravation of neurological symptoms for a period of at least 24 hours without fever.
* the percentage of patients free of EDSS progression confirmed for at least 6 months and until the end of patient follow up.
* the percentage of patients free of MRI activity, defined as new or enlarged T2 lesions compared with the previous brain MRI scan or gadolinium enhancing T1 lesions.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

NCT05766514

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Prospective Randomized Control Trial of Cladribine and Low-Dose Cytarabine (LoDAC) Alternating With Decitabine vs. Hypomethylating Agents (HMA) Plus Venetoclax as Frontline Therapy for AML or High-Grade MDS in Patients Unfit for Intensive Induction

This phase II, open-label, randomized trial will compare the efficacy of the novel regimen of cladribine/low-dose cytarabine alternating with decitabine to the current standard of care regimen of hypomethylating agents (decitabine or azacitidine) plus venetoclax in patients with acute myeloid leukemia (AML) or high-grade myelodysplastic syndrome (MDS) who are either elderly or unfit for intensive induction. Subjects will be randomized to be treated with either cladribine/low-dose cytarabine alternating with decitabine (Arm A) or decitabine or azacitadine plus venetoclax (Arm B).

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

University of Florida

100 项与克拉屈滨相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与克拉屈滨相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与克拉屈滨相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

3,563

项与克拉屈滨相关的文献（医药）

2025-04-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Impact of oral Cladribine on paramagnetic rim lesions of Multiple Sclerosis patients

Article

作者: Piedrabuena, María Agustina ; Fiol, Marcela ; Marrodan, Mariano ; Ysrraelit, María C ; Zárate, María A ; Correale, Jorge ; Calandri, Ismael L ; Yañez, Paulina

BACKGROUND:

Paramagnetic rim lesions (PRLs), marked by chronic inflammation and iron-loaded microglia, are linked to severe disease progression in multiple sclerosis (MS). The impact of cladribine, an immune reconstitution therapy, on PRLs remains underexplored.

OBJECTIVE:

To evaluate the effect of cladribine tablets on PRLs in relapsing-remitting MS (RRMS) patients and explore the association between PRLs dynamics and brain atrophy.

METHODS:

We conducted a retrospective analysis of 52 RRMS patients treated with cladribine in Buenos Aires between 2018 and 2021. Brain MRIs were analyzed at baseline, 12, and 24 months post-treatment, focusing on PRLs count and brain volume measurements. Statistical analyses included Wilcoxon tests, Poisson mixed models, and linear mixed models.

RESULTS:

The cohort included 52 patients (32 women) with a median age of 36 years (range 21-66 years). PRLs were present in 61.5% of patients at baseline. Cladribine treatment significantly reduced PRLs count (IRR=0.68, 95% CI [0.49, 0.95], p=0.02), independent of prior treatment or disease activity. While no significant relationship was found between PRLs changes and overall brain atrophy, a significant interaction between PRLs dynamics and atrophy in the right thalamus was observed (p<0.05).

CONCLUSION:

Cladribine tablets are associated with a reduction in PRLs in RRMS patients, potentially influencing regional brain atrophy over time.

2025-03-20·Nature

Human-correlated genetic models identify precision therapy for liver cancer

Article

作者: Sprangers, Joep ; Dhayade, Sandeep ; Le Quesne, John ; Kendall, Timothy J ; Clark, Graeme ; Johnson, Emma ; Skalka, George L ; Nixon, Colin ; Pennie, Rachel L ; Powley, Ian R ; Officer-Jones, Leah ; McCain, Misti ; Clark, William ; Huguet-Pradell, Júlia ; Mann, Derek A ; Reeves, Helen L ; Blyth, Karen ; Tan, Ee Hong ; Mackintosh, Agata ; Drake, Thomas M ; Murphy, Daniel J ; Georgakopoulou, Anastasia ; Sansom, Owen J ; Gris-Oliver, Albert ; Malviya, Gaurav ; Lewis, David Y ; Miller, Crispin J ; Neilson, Matt ; Hedley, Ann ; Hall, Holly ; Blukacz, Lauriane ; Esteban-Fabró, Roger ; Jamieson, Thomas ; Carlin, Leo M ; Phinichkusolchit, Narisa ; Kiourtis, Christos ; Heim, Markus H ; Suzuki, Toshiyasu ; Llovet, Josep M ; Pinyol, Roser ; Hoare, Matthew ; Shaw, Robin ; McGarry, Lynn ; Nuciforo, Sandro ; Bird, Thomas G ; Leslie, Jack ; Halpin, John ; May, Stephanie ; Müller, Miryam

Abstract:

Hepatocellular carcinoma (HCC), the most common form of primary liver cancer, is a leading cause of cancer-related mortality worldwide1,2. HCC occurs typically from a background of chronic liver disease, caused by a spectrum of predisposing conditions. Tumour development is driven by the expansion of clones that accumulate progressive driver mutations3, with hepatocytes the most likely cell of origin2. However, the landscape of driver mutations in HCC is broadly independent of the underlying aetiologies4. Despite an increasing range of systemic treatment options for advanced HCC, outcomes remain heterogeneous and typically poor. Emerging data suggest that drug efficacies depend on disease aetiology and genetic alterations5,6. Exploring subtypes in preclinical models with human relevance will therefore be essential to advance precision medicine in HCC7. Here we generated a suite of genetically driven immunocompetent in vivo and matched in vitro HCC models. Our models represent multiple features of human HCC, including clonal origin, histopathological appearance and metastasis. We integrated transcriptomic data from the mouse models with human HCC data and identified four common human–mouse subtype clusters. The subtype clusters had distinct transcriptomic characteristics that aligned with the human histopathology. In a proof-of-principle analysis, we verified response to standard-of-care treatment and used a linked in vitro–in vivo pipeline to identify a promising therapeutic candidate, cladribine, that has not previously been linked to HCC treatment. Cladribine acts in a highly effective subtype-specific manner in combination with standard-of-care therapy.

2025-03-06·BLOOD

Childhood Langerhans cell histiocytosis hematological involvement: severity associated with BRAF V600E loads

Article

作者: Coulomb-L’Hermine, Aurore ; Rigaud, Charlotte ; Aladjidi, Nathalie ; Rohrlich, Pierre-Simon ; Abou Chahla, Wadih ; Barkaoui, Mohamed Aziz ; Lauvray, Thomas ; Donadieu, Jean ; Fenneteau, Odile ; Leruste, Amaury ; Le Louet, Solenne ; Hélias-Rodzewicz, Zofia ; Mansuy, Ludovic ; Emile, Jean-François ; Pagnier, Anne ; Mallebranche, Coralie ; Grain, Audrey ; Lambilliotte, Anne ; Jeziorski, Eric ; Treguier, Pauline ; Geissmann, Frederic ; Gandemer, Virginie ; Olivier, Laura ; Saultier, Paul ; Lapillonne, Hélène ; Isfan, Fiorentina ; Stephan, Jean-Louis ; Moshous, Despina ; Rome, Angélique ; Renard, Cécile ; Blanc, Laurence ; Li Thiao Te, Valerie ; Reguerre, Yves ; de Saint-Basile, Geneviève ; Azarnoush, Saba ; Héritier, Sébastien ; Pasquet, Marlene ; Carausu, Liana ; Chevallier, Aurore ; Thalhammer, Julian ; Marec-Bérard, Perrine ; Salmon, Alexandra ; Lejeune, Julien ; Thomas, Caroline

Abstract:

Hematological involvement (HI) is one of the life-threatening risk organs (ROs) in Langerhans cell histiocytosis (LCH). Lahey criteria have defined HI since 1975 as hemoglobin <10 g/dL, platelets <100 × 109/L, leukopenia (white blood cell count <4 × 109/L), and/or neutrophils <1.5 × 109/L. Among the 2313 patients aged <18 years enrolled in the French National Histiocytosis Registry (1983-2023), 331 developed HI (median age at diagnosis, 1 year); median follow-up lasted 8.1 years. Bone marrow aspirate smears and biopsies may show reactive histiocytes, hemophagocytosis, or myelofibrosis but never confirm the diagnosis. Fifty-eight patients (17%) developed macrophage-activation syndrome, sometimes related to acute Epstein-Barr virus or cytomegalovirus infection, sometimes months before typical LCH manifestations appeared. Hemoglobin and platelet thresholds for initiating transfusion(s) appear to accurately distinguish 2 groups: mild HI (MHI; >7 g/dL and >20 × 109/L, respectively) and severe HI (SHI; ≤7 g/dL and/or ≤20 × 109/L). Each entity has different organ involvements, laboratory parameters, mutational status, blood BRAFV600E loads, drug sensitivities, and outcomes (MHI and SHI 10-year survival rates, 98% and 73%, respectively). Since 1998, mortality first declined with combination cladribine-cytarabine therapy and then with MAPK inhibitors since 2014. Forty-one patients (12%) developed neurodegenerative complications that have emerged as a risk for long-term survivors. These results suggest limiting the HI-RO definition to SHI, because it encompasses almost all medical complications of LCH. Future clinical trials might demonstrate that targeted therapy approaches would be better adapted for these patients, whereas MHI can be managed with classic therapies.

141

项与克拉屈滨相关的新闻（医药）

2025-03-18

·huiyupharma.com

血液线再添新品！汇宇制药“汇芙安®注射用盐酸美法仑”重磅上市，为ASCT点亮希望之光

血液线再添新品！汇宇制药“汇芙安®注射用盐酸美法仑”重磅上市，为ASCT点亮希望之光导读多发性骨髓瘤(MM)占所有恶性肿瘤的1%，占所有血液肿瘤的10%，是常见且多发的血液肿瘤，MM不可治愈，自体造血干细胞移植（ASCT）仍是MM患者根治的主要治疗方式，为患者的生存带来多方面获益。而美法仑是多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植预处理方案中使用最多的药物，美法仑200mg/㎡被推荐为MM患者的标准预处理方案。美法仑等药物可及后，极大促进了我国ASCT的蓬勃发展。当前ASCT高速发展，市场亟待更优质的美法仑，点亮更多生命希望！血液线再添猛将，汇芙安®荣耀上市近日，四川汇宇制药股份有限公司的“注射用盐酸美法仑”（商品名：汇芙安®），化学药品4类，经国家药品监督管理局公告批准上市，为第二家过评，标志着汇宇制药在血液肿瘤领域再下一城，为广大多发性骨髓瘤患者带来了更优选择。现面向全国招商，诚邀医药界同仁携手合作，共筑健康未来！产品卡片产品名称汇芙安®注射用盐酸美法仑上市时间 2025年3月获批上市规格 50mg（按C13H18Cl2N2O2计）适应症用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。品牌优势欧盟品质，安全性更优：国内首仿Captisol®技术的美法仑，欧盟标准。（Captisol®：磺丁基醚-β-环糊精）指南推荐，预处理金标准：国内外权威指南一线推荐，自体造血干细胞移植预处理方案金标准。强强联合，市场协同：与汇宇制药的汇涞®普乐沙福注射液强强联合，聚焦自体造血干细胞移植领域，市场影响力广。一致性评价，质量保障：通过国家一致性评价，质量与疗效有保障。作用机制美法仑属于烷化剂类抗肿瘤药，是一种细胞周期非特异性药物。美法仑能够抑制多种肿瘤成长，通过破坏维持细胞内环境的稳定，对多种类型的癌细胞具有细胞毒性，促使癌细胞凋亡。三大理由，锁定汇芙安® （一）全球上市时间悠久，权威指南推荐美法仑自1964年获得美国FDA批准上市以来，已在全球多国广泛应用，积累了60余年的临床经验，逐步奠定在移植预处理的一线地位。美法仑是自体造血干细胞移植（auto-HSCT）预处理方案金标准，在多个疾病领域均有应用。美法仑也用于异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）预处理。（二）市场前景可观，汇宇助力可及性提升注射用美法仑自2019年国内上市后销量增速平稳，2023年市场近2亿元(销售数量2万支)，并持续稳步上升中。2024年H1中国城市公立医院注射用盐酸美法仑额超8600万元。美法仑整体市场以注射剂型为主，占比99%，拥有绝对优势。数据来源：米内网（三）汇萃良方，欧盟标准的高品质美法仑汇芙安®注射用盐酸美法仑采用国际领先的Captisol®技术，相较于传统美法仑（含丙二醇美法仑)，优势显著：配置简单，临床便捷，稳定性好：混合溶液在室温下可稳定保存4小时，溶解后在冷藏温度下（5℃）可稳定保存24小时；传统美法仑复溶液和稀释液不稳定，易水解，且5℃贮存会产生沉淀。安全性高，肾脏负担更轻：不影响肾功能，传统美法仑可能引起肾功能不全（急性肾小管坏死）、急性肾衰竭和肝功能障碍等。疗效优，患者获益更多：缓解率更深，ASCT后植入时间短，口腔黏膜炎发生率低。汇宇血液，未来可期汇宇现拥有汇涞®普乐沙福注射液、汇必定®克拉屈滨注射液、汇立泰®注射用塞替派、汇芙安®注射用盐酸美法仑等多款经典血液肿瘤治疗药品，血液肿瘤产品管线不断丰富，为相关患者带来更多治疗选择，让曾经的“孤儿药”不再孤单。未来，汇宇将持续深耕血液肿瘤领域，加速创新药物研发，助力中国移植领域蓬勃发展！血液线再添新品！汇宇制药“汇芙安®注射用盐酸美法仑”重磅上市，为ASCT点亮希望之光导读多发性骨髓瘤(MM)占所有恶性肿瘤的1%，占所有血液肿瘤的10%，是常见且多发的血液肿瘤，MM不可治愈，自体造血干细胞移植（ASCT）仍是MM患者根治的主要治疗方式，为患者的生存带来多方面获益。而美法仑是多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植预处理方案中使用最多的药物，美法仑200mg/㎡被推荐为MM患者的标准预处理方案。美法仑等药物可及后，极大促进了我国ASCT的蓬勃发展。当前ASCT高速发展，市场亟待更优质的美法仑，点亮更多生命希望！血液线再添猛将，汇芙安®荣耀上市近日，四川汇宇制药股份有限公司的“注射用盐酸美法仑”（商品名：汇芙安®），化学药品4类，经国家药品监督管理局公告批准上市，为第二家过评，标志着汇宇制药在血液肿瘤领域再下一城，为广大多发性骨髓瘤患者带来了更优选择。现面向全国招商，诚邀医药界同仁携手合作，共筑健康未来！产品卡片产品名称汇芙安®注射用盐酸美法仑上市时间 2025年3月获批上市规格 50mg（按C13H18Cl2N2O2计）适应症用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。品牌优势欧盟品质，安全性更优：国内首仿Captisol®技术的美法仑，欧盟标准。（Captisol®：磺丁基醚-β-环糊精）指南推荐，预处理金标准：国内外权威指南一线推荐，自体造血干细胞移植预处理方案金标准。强强联合，市场协同：与汇宇制药的汇涞®普乐沙福注射液强强联合，聚焦自体造血干细胞移植领域，市场影响力广。一致性评价，质量保障：通过国家一致性评价，质量与疗效有保障。欧盟品质，安全性更优：国内首仿Captisol®技术的美法仑，欧盟标准。（Captisol®：磺丁基醚-β-环糊精）指南推荐，预处理金标准：国内外权威指南一线推荐，自体造血干细胞移植预处理方案金标准。强强联合，市场协同：与汇宇制药的汇涞®普乐沙福注射液强强联合，聚焦自体造血干细胞移植领域，市场影响力广。一致性评价，质量保障：通过国家一致性评价，质量与疗效有保障。美法仑属于烷化剂类抗肿瘤药，是一种细胞周期非特异性药物。美法仑能够抑制多种肿瘤成长，通过破坏维持细胞内环境的稳定，对多种类型的癌细胞具有细胞毒性，促使癌细胞凋亡。三大理由，锁定汇芙安® （一）全球上市时间悠久，权威指南推荐美法仑自1964年获得美国FDA批准上市以来，已在全球多国广泛应用，积累了60余年的临床经验，逐步奠定在移植预处理的一线地位。美法仑自1964年获得美国FDA批准上市以来，已在全球多国广泛应用，积累了60余年的临床经验，逐步奠定在移植预处理的一线地位。美法仑是自体造血干细胞移植（auto-HSCT）预处理方案金标准，在多个疾病领域均有应用。美法仑是自体造血干细胞移植（auto-HSCT）预处理方案金标准，在多个疾病领域均有应用。美法仑也用于异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）预处理。美法仑也用于异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）预处理。（二）市场前景可观，汇宇助力可及性提升注射用美法仑自2019年国内上市后销量增速平稳，2023年市场近2亿元(销售数量2万支)，并持续稳步上升中。2024年H1中国城市公立医院注射用盐酸美法仑额超8600万元。注射用美法仑自2019年国内上市后销量增速平稳，2023年市场近2亿元(销售数量2万支)，并持续稳步上升中。2024年H1中国城市公立医院注射用盐酸美法仑额超8600万元。美法仑整体市场以注射剂型为主，占比99%，拥有绝对优势。美法仑整体市场以注射剂型为主，占比99%，拥有绝对优势。数据来源：米内网（三）汇萃良方，欧盟标准的高品质美法仑汇芙安®注射用盐酸美法仑采用国际领先的Captisol®技术，相较于传统美法仑（含丙二醇美法仑)，优势显著：配置简单，临床便捷，稳定性好：混合溶液在室温下可稳定保存4小时，溶解后在冷藏温度下（5℃）可稳定保存24小时；传统美法仑复溶液和稀释液不稳定，易水解，且5℃贮存会产生沉淀。安全性高，肾脏负担更轻：不影响肾功能，传统美法仑可能引起肾功能不全（急性肾小管坏死）、急性肾衰竭和肝功能障碍等。疗效优，患者获益更多：缓解率更深，ASCT后植入时间短，口腔黏膜炎发生率低。配置简单，临床便捷，稳定性好：混合溶液在室温下可稳定保存4小时，溶解后在冷藏温度下（5℃）可稳定保存24小时；传统美法仑复溶液和稀释液不稳定，易水解，且5℃贮存会产生沉淀。安全性高，肾脏负担更轻：不影响肾功能，传统美法仑可能引起肾功能不全（急性肾小管坏死）、急性肾衰竭和肝功能障碍等。疗效优，患者获益更多：缓解率更深，ASCT后植入时间短，口腔黏膜炎发生率低。汇宇血液，未来可期汇宇现拥有汇涞®普乐沙福注射液、汇必定®克拉屈滨注射液、汇立泰®注射用塞替派、汇芙安®注射用盐酸美法仑等多款经典血液肿瘤治疗药品，血液肿瘤产品管线不断丰富，为相关患者带来更多治疗选择，让曾经的“孤儿药”不再孤单。未来，汇宇将持续深耕血液肿瘤领域，加速创新药物研发，助力中国移植领域蓬勃发展！

上市批准一致性评价医药出海

2025-03-12

·huiyupharma.com

重磅招商！汇宇海玥“汇立泰®注射用塞替派”荣耀上市，深耕血液肿瘤市场

重磅招商！汇宇海玥“汇立泰®注射用塞替派”荣耀上市，深耕血液肿瘤市场导读淋巴造血系统肿瘤是我国常见的恶性肿瘤，且发病率逐年上升，严重危害人民健康。近年来，我国造血干细胞移植技术日益成熟，成为多种血液疾病的有效治疗手段，挽救了无数患者生命。2023年，我国造血干细胞移植人数突破2万余例，并以约15%的年增长率持续攀升。值得注意的是，造血干细胞移植是急性白血病、原发性中枢神经系统淋巴瘤、重型β-地中海贫血、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液疾病重要治疗手段。而塞替派作为一种血脑屏障通过率极高的烷化剂，是造血干细胞移植预处理的优选药物之一，同时因为其广谱的抗瘤作用和良好的耐受性，在实体瘤的治疗中也得到了广泛应用。重磅新品，耀世登场近日，四川汇宇海玥医药科技有限公司的“注射用塞替派”（商品名：汇立泰®），经国家药品监督管理局公告批准上市，现面向全国招商，诚邀医药界同仁携手合作！产品卡片产品名称汇立泰®注射用塞替派上市时间 2025年3月获批上市规格 ①15mg ②100mg 适应症本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理。产品特点 ① 造血干细胞移植（allo-HSCT）预处理指南推荐优选药物急性髓系白血病、急性淋巴白血病重型β-地中海贫血等疾病 ② 原发及继发中枢神经系统肿瘤一线治疗药物原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植(ASCT)预处理、诱导化疗等 ③ 实体瘤常用化疗药物脑膜转移鞘内注射、恶性体腔积液腔内灌注、膀胱癌灌注等产品优势医保甲类，适应症聚焦造血干细胞移植，患者可及性高，准入优势明显市场规模增长迅猛，处于快速成长期，潜力无限国际品质，中欧共线生产，质控标准优于USP、原研标准大小规格同时供应，满足不同患者需求，100mg大规格，预处理使用更便捷，经济性强质优价宜，智慧之选，市场竞争力强国内外权威指南推荐，循证充分，临床认可度高应用科室血液科、肿瘤科、泌尿外科、胸外科、消化内科、妇科、介入科等科室作用机制塞替派是一种双功能烷化剂类细胞毒药物，属于细胞周期非特异性药物，其化学结构与氮芥类药物相似。塞替派通过氮丙啶基团与DNA双链上的N-7位鸟嘌呤共价结合，导致DNA链间/链内交联，阻碍DNA解旋和复制。应用广泛，循证充分塞替派作为一种广谱抗肿瘤药物，具有良好的血脑屏障通透性，在血液肿瘤和实体肿瘤的临床中均有广泛应用，临床需求持续释放。市场潜力大，前景广阔政策支持，医保助力：塞替派作为国家医保甲类药品，具有良好的药物经济性。随着临床应用的不断推广，其市场需求持续增长。数据亮眼，增长迅猛：米内数据显示，烷化剂类抗肿瘤药物市场持续增长，塞替派增长尤为显著。2024年H1中国城市公立医院烷化剂类抗肿瘤药物的销售额为7.4亿元，年增长率为20%，其中塞替派的增幅最大，达到35%，预示着其广阔的临床应用前景。数据来源：米内网质优价宜，智慧之选汇宇始终坚持以患者为中心，不断提升产品质量，确保患者用药安全有效。汇立泰®在产品质量上实现了多项突破，具有显著优势：高标准质控：汇立泰®在严格遵循USP（美国药典）和参比原研的基础上创造升级了产品稳定性及杂质控制标准，将效期延长至24个月。双规格优势：此次获批的大规格100mg和15mg，满足不同临床需求，临床使用更便捷、灵活，经济性高，准入更具优势。将进一步满足临床需求，推动市场扩容。国际品质认证：产品生产中欧共线，符合国际质量标准，已在多个欧洲国家上市。随着汇宇制药汇必定®克拉屈滨注射液、汇立泰®注射用塞替派等血液疾病相关产品的不断上市，汇宇在血液肿瘤领域的布局日趋完善，不仅弥补了国内市场在该类药品上的空缺，为临床医生提供了更多治疗选择，更重要的是，它们将以高品质和可及的价格，惠及更多的血液病患者，减轻患者的经济负担，带来生命的希望。重磅招商！汇宇海玥“汇立泰®注射用塞替派”荣耀上市，深耕血液肿瘤市场导读淋巴造血系统肿瘤是我国常见的恶性肿瘤，且发病率逐年上升，严重危害人民健康。近年来，我国造血干细胞移植技术日益成熟，成为多种血液疾病的有效治疗手段，挽救了无数患者生命。2023年，我国造血干细胞移植人数突破2万余例，并以约15%的年增长率持续攀升。值得注意的是，造血干细胞移植是急性白血病、原发性中枢神经系统淋巴瘤、重型β-地中海贫血、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液疾病重要治疗手段。而塞替派作为一种血脑屏障通过率极高的烷化剂，是造血干细胞移植预处理的优选药物之一，同时因为其广谱的抗瘤作用和良好的耐受性，在实体瘤的治疗中也得到了广泛应用。重磅新品，耀世登场近日，四川汇宇海玥医药科技有限公司的“注射用塞替派”（商品名：汇立泰®），经国家药品监督管理局公告批准上市，现面向全国招商，诚邀医药界同仁携手合作！产品卡片产品名称汇立泰®注射用塞替派上市时间 2025年3月获批上市规格 ①15mg ②100mg 适应症本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理。产品特点 ① 造血干细胞移植（allo-HSCT）预处理指南推荐优选药物急性髓系白血病、急性淋巴白血病重型β-地中海贫血等疾病 ② 原发及继发中枢神经系统肿瘤一线治疗药物原发性中枢神经系统淋巴瘤自体造血干细胞移植(ASCT)预处理、诱导化疗等 ③ 实体瘤常用化疗药物脑膜转移鞘内注射、恶性体腔积液腔内灌注、膀胱癌灌注等产品优势医保甲类，适应症聚焦造血干细胞移植，患者可及性高，准入优势明显市场规模增长迅猛，处于快速成长期，潜力无限国际品质，中欧共线生产，质控标准优于USP、原研标准大小规格同时供应，满足不同患者需求，100mg大规格，预处理使用更便捷，经济性强质优价宜，智慧之选，市场竞争力强国内外权威指南推荐，循证充分，临床认可度高应用科室血液科、肿瘤科、泌尿外科、胸外科、消化内科、妇科、介入科等科室作用机制塞替派是一种双功能烷化剂类细胞毒药物，属于细胞周期非特异性药物，其化学结构与氮芥类药物相似。塞替派通过氮丙啶基团与DNA双链上的N-7位鸟嘌呤共价结合，导致DNA链间/链内交联，阻碍DNA解旋和复制。应用广泛，循证充分塞替派作为一种广谱抗肿瘤药物，具有良好的血脑屏障通透性，在血液肿瘤和实体肿瘤的临床中均有广泛应用，临床需求持续释放。市场潜力大，前景广阔政策支持，医保助力：塞替派作为国家医保甲类药品，具有良好的药物经济性。随着临床应用的不断推广，其市场需求持续增长。数据亮眼，增长迅猛：米内数据显示，烷化剂类抗肿瘤药物市场持续增长，塞替派增长尤为显著。2024年H1中国城市公立医院烷化剂类抗肿瘤药物的销售额为7.4亿元，年增长率为20%，其中塞替派的增幅最大，达到35%，预示着其广阔的临床应用前景。数据来源：米内网质优价宜，智慧之选汇宇始终坚持以患者为中心，不断提升产品质量，确保患者用药安全有效。汇立泰®在产品质量上实现了多项突破，具有显著优势：高标准质控：汇立泰®在严格遵循USP（美国药典）和参比原研的基础上创造升级了产品稳定性及杂质控制标准，将效期延长至24个月。双规格优势：此次获批的大规格100mg和15mg，满足不同临床需求，临床使用更便捷、灵活，经济性高，准入更具优势。将进一步满足临床需求，推动市场扩容。国际品质认证：产品生产中欧共线，符合国际质量标准，已在多个欧洲国家上市。随着汇宇制药汇必定®克拉屈滨注射液、汇立泰®注射用塞替派等血液疾病相关产品的不断上市，汇宇在血液肿瘤领域的布局日趋完善，不仅弥补了国内市场在该类药品上的空缺，为临床医生提供了更多治疗选择，更重要的是，它们将以高品质和可及的价格，惠及更多的血液病患者，减轻患者的经济负担，带来生命的希望。

上市批准

2025-03-12

·PMLiVE

Merck KGaA’s Mavenclad tablets recommended by NICE for wider MS use

Merck KGaA’s Mavenclad (cladribine) tablets have been recommended by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) to treat a broader group of multiple sclerosis (MS) patients. The health technology assessment agency has recommended in final draft guidance that the short-course oral therapy be used on the NHS as a first-line treatment option for adults with active relapsing‐remitting MS (RRMS) when high-efficacy disease-modifying therapies (DMTs) would be considered. The drug, which was previously only recommended by NICE as an option for highly active RRMS, a more severe form of the neurological disorder, offers patients greater flexibility by reducing the frequency of hospital visits and daily treatment requirements. Affecting more than 150,000 people in the UK, MS occurs when the immune system attacks the protective myelin sheath that covers the nerves and disrupts communication between the brain and the rest of the body. Symptoms vary, but can include extreme fatigue, blurred vision, numbness or tingling in the limbs and problems with strength and coordination. RRMS, characterised by attacks of worsening neurologic function followed by partial or complete recovery periods, accounts for about 85% of initial diagnoses, while primary progressive, which refers to patients who have stopped experiencing relapses but continue to accumulate disability, is much less common. Mavenclad, which targets lymphocytes thought to be integral to the pathological process of relapsing MS, can be taken at home and consists of a maximum of ten days of treatment in the first year and ten days in the second year. NICE’s latest decision on the drug was supported by clinical and real-world evidence demonstrating that Mavenclad can reduce MS relapse rates and slow disability progression. The agency is now expected to issue final guidance for England in April, with anticipated access in Wales and Northern Ireland to follow. Stuart Hill, medical director at Merck UK and Ireland, said: “We are pleased that NICE has recognised the benefit of [Mavenclad] tablets and that more people living with the impact of RRMS are able to access this first-line treatment. “We look forward to the final NICE guidance and remain committed to supporting people living with MS to live fuller, more independent lives.”

上市批准

100 项与克拉屈滨相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01370	克拉屈滨	L04AA40 L01BB04	DB00242

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
多发性硬化症	美国	EMD Serono, Inc.	2019-03-29
复发-缓解型多发性硬化	加拿大	EMD Serono, Inc.	2017-11-30
复发性多发性硬化	欧盟	Merck Europe BV	2017-08-22
复发性多发性硬化	冰岛	Merck Europe BV	2017-08-22
复发性多发性硬化	列支敦士登	Merck Europe BV	2017-08-22
复发性多发性硬化	挪威	Merck Europe BV	2017-08-22
贫血	中国	浙江海正药业股份有限公司	2005-11-15
中性粒细胞减少	中国	浙江海正药业股份有限公司	2005-11-15
血小板减少症	中国	浙江海正药业股份有限公司	2005-11-15
套细胞淋巴瘤	日本	Clinigen KK	2002-12-16
非霍奇金淋巴瘤	日本	Clinigen KK	2002-12-16
毛细胞白血病	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	1993-02-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	临床3期	美国	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	日本	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	阿根廷	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	澳大利亚	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	格鲁吉亚	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	波兰	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	中国台湾	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
重症肌无力	临床3期	英国	Merck Healthcare KGaA	2024-06-25
慢性进行性多发性硬化	临床3期	英国	Merck Serono Ltd.	2021-06-25
狼疮性肾炎	临床前	加拿大	BioNxt Solutions, Inc.	2024-12-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04783935 (MAGNIFY-MS, CTgov)	临床4期	多发性硬化症	219	Cladribine	憲衊鏇醖淵願廠鹹獵築 = 鹹糧齋觸衊顧製築築遞齋構範鹽鏇餘艱糧膚觸 (鹹糧顧觸顧製鬱窪鹽願, 艱糧壓繭選繭鏇範膚窪 ~ 獵選膚廠鹽鬱觸鏇齋願) 更多	-	2025-03-25
NCT03364036 (MAGNIFY-MS, Pubmed \| Front Immunol)	临床4期	复发性多发性硬化 lymphocyte dynamics \| serum proteins \| sNfL	270	Cladribine tablets (CladT)	構鏇顧夢廠獵夢齋蓋壓(繭積憲顧醖糧憲壓衊壓) = consistent with previous reports 醖夢遞積壓憲鑰鏇觸醖 (蓋鹽廠醖積膚廠積醖餘 )	积极	2025-02-03
ASH2024 人工标引	临床2期	毛细胞白血病二线	62	Cladribine with Concurrent Rituximab	淵艱積醖夢遞鏇憲鏇範(範構憲淵壓鑰醖獵膚夢) = 網糧鏇鏇艱製壓醖襯鏇廠鹽淵淵積鏇餘糧廠醖 (願遞夢築積夢廠遞蓋繭 ) 更多	积极	2024-12-09
ASH2024 人工标引	临床2期	毛细胞白血病二线	62	Cladribine Alone	淵艱積醖夢遞鏇憲鏇範(範構憲淵壓鑰醖獵膚夢) = 構衊餘憲築觸艱網鏇膚廠鹽淵淵積鏇餘糧廠醖 (願遞夢築積夢廠遞蓋繭 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04797767 (4288Phase I Trial, ASH2024)	临床1期	急性髓性白血病 \| 髓系肿瘤	20	Venetoclax 200 mg	繭窪醖製膚範積範憲淵(選餘餘網鏇網窪鏇廠艱) = 選遞遞繭襯壓範鏇鏇顧艱鹹構醖淵鬱糧齋蓋鑰 (膚鏇艱構範遞夢淵獵襯, 5.1 months ~ not reached) 更多	积极	2024-12-09
ASH2024	N/A	-	-	Cladribine, Idarubicin, and Cytarabine (CLIA) + Gilteritinib	壓獵範遞願獵觸醖鏇艱(醖遞襯築齋選壓餘積窪) = n = 5 蓋餘築製鹽觸壓繭蓋繭 (廠鏇鹽夢蓋構襯鑰鑰蓋 ) 更多	-	2024-12-08
NCT04708054 (ASH2024)	临床2期	急性髓性白血病 \| 骨髓增生异常综合征	-	Busulfan, Fludarabine, Cladribine, Thiotepa and Venetoclax (Cladillac) Conditioning Regimen	淵觸齋願鑰範選鏇襯簾(餘壓夢襯築範觸艱構顧) = 廠鹽壓廠夢廠齋簾製遞鹹鹽鑰築鏇鬱廠鏇艱齋 (醖觸膚簾構積艱齋窪襯, 23 ~ 50) 更多	-	2024-12-08
NCT03586609 (ASH2024) 人工标引	临床2期	急性髓性白血病一线	141	CLAD (5mg/m2 days 1-5), LDAC (20mg SQ BID d 1-10) and VEN (400mg, d 1-21)	鹽鬱繭願鬱廠蓋構鏇鹽(鹽範壓獵顧顧範顧餘網) = 夢艱獵糧淵獵積醖醖餘蓋憲製衊鏇顧構憲糧選 (膚願襯夢顧繭衊齋醖艱 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04783935 \| NCT03364036 (MAGNIFY-MS, BusinessWire) 人工标引	临床4期	复发性多发性硬化	-	MAVENCLAD	衊網簾窪夢鹽衊膚製醖(獵衊簾遞壓餘簾襯膚鹹) = 範憲醖艱廠願醖構構艱選糧繭鑰製簾範廠鏇窪 (膚蓋遞簾築鏇鑰遞鑰醖 ) 更多	积极	2024-09-12
NCT04783935 \| NCT03364036 (MAGNIFY-MS, BusinessWire) 人工标引	临床4期	复发性多发性硬化	-	MAVENCLAD (CLARIFY-MS extension)	選積願顧糧艱鹽網遞壓(繭築獵鏇糧範遞範構築) = 簾醖淵願壓獵觸製鹹願鏇遞襯築窪襯鬱鹹衊齋 (襯鏇鬱願網醖鑰獵築壓 )	积极	2024-09-12
SOHO2024	N/A	毛细胞白血病	-	Cladribine	遞積積構醖鹽鏇鹽繭鹹(淵淵觸觸選夢鑰膚鹹窪) = Neutropenic fever complicated the treatment in 24 patients (64.8%) 壓餘襯鑰餘醖簾餘憲艱 (淵衊築積繭遞壓齋壓網 ) 更多	-	2024-09-04
EAN2024	N/A	-	-	Cladribine tablets (CladT)	鬱鹹壓獵鏇醖積選窪鹹(窪網遞積艱鏇顧鏇鏇網) = CladT-related TEAEs were lymphopenia (33/116, 28.4%), herpes zoster (4/116, 3.4%), onycho-mycosis and oral herpes (1/116, 0.9% each) 簾遞積簾鑰獵膚獵鏇夢 (鏇衊築鏇鑰膚糧艱鹹鑰 )	-	2024-06-28