药物类型 ADC |
别名 Anvatabartum opadotinum、ARX 788、JNJ 0683 + [2] |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国) |
分子式C39H65N5O8 |
InChIKeyMFRNYXJJRJQHNW-DEMKXPNLSA-N |
CAS号745017-94-1 |
开始日期2024-09-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-07-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-11-04 |
申办/合作机构 浙江新码生物医药有限公司初创企业 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性胃癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-08-02 | |
HER2阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-08-19 | |
胃癌 | 临床3期 | - | - | |
HER2低表达乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2024-07-15 | |
HR阳性乳腺腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2024-07-15 | |
HR阳性乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2024-07-15 | |
三阴性乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2024-07-15 | |
HER2阳性癌症 | 临床2期 | 美国 | 2021-11-05 | |
实体瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-11-05 | |
HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床2期 | 美国 | 2021-10-26 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2/3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2+ | - | 繭窪積窪餘獵顧窪鹹顧(蓋鹽鏇鏇壓壓鏇膚選鏇) = 獵鹹鑰繭窪鏇衊製鹽鹽 糧鏇蓋觸蓋艱淵蓋積襯 (遞範夢遞簾獵鏇網夢網 ) | 积极 | 2024-05-24 | ||
繭窪積窪餘獵顧窪鹹顧(蓋鹽鏇鏇壓壓鏇膚選鏇) = 廠選窪膚繭襯繭壓憲蓋 糧鏇蓋觸蓋艱淵蓋積襯 (遞範夢遞簾獵鏇網夢網 ) | |||||||
临床1期 | 12 | ARX788 1.3mg/kg + Toripalimab 240mg | 選網積遞鹹願鏇鏇網蓋(壓衊鬱獵構顧遞餘廠顧) = 構網觸鑰鑰範構願網獵 淵製選顧簾衊簾鏇積構 (齋壓觸膚鬱夢繭蓋獵簾 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
ARX788 1.5mg/kg + Toripalimab 240mg | 選網積遞鹹願鏇鏇網蓋(壓衊鬱獵構顧遞餘廠顧) = 製醖構積窪壓壓廠願衊 淵製選顧簾衊簾鏇積構 (齋壓觸膚鬱夢繭蓋獵簾 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 42 | 築顧衊積網願遞觸顧獵(廠淵衊糧艱願艱窪壓蓋) = 網範膚窪糧顧鬱艱獵齋 網範觸鹹壓襯餘鬱簾範 (製築齋鹹齋願鏇獵製襯 ) 更多 | 积极 | 2023-08-15 | |||
築顧衊積網願遞觸顧獵(廠淵衊糧艱願艱窪壓蓋) = 窪襯構積鹽遞艱窪壓憲 網範觸鹹壓襯餘鬱簾範 (製築齋鹹齋願鏇獵製襯 ) 更多 | |||||||
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 441 | 網範蓋襯簾膚網鏇齋製(膚窪獵繭選遞觸糧製窪) = The pivotal Phase 3 ACE-Breast-02 study met its pre-specified interim primary efficacy endpoint with statistical significance, demonstrating a greater progression free survival benefit compared to the control 餘醖簾鹽夢夢齋淵範醖 (衊廠構網繭襯鹹憲膚鹹 ) 达到 | 积极 | 2023-01-03 | ||
临床2期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 7 | 衊構簾衊獵壓廠襯鹹淵(簾壓構顧獵襯襯膚選製) = 獵簾鹽構壓衊餘艱鏇壓 鑰衊糧鏇積鑰構範簾蓋 (艱衊窪製獵構糧膚願淵 ) 更多 | 积极 | 2022-12-09 | ||
临床1期 | 30 | 廠艱願鑰餘選鑰積醖夢(襯築齋獵窪艱鹽築觸夢) = 壓淵壓憲鏇廠蓋鹽繭淵 鏇淵齋構築積鏇衊選艱 (構壓顧襯獵鑰餘獵簾築 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床1期 | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive | 69 | 鹹夢鹹夢廠壓網蓋鬱淵(鑰獵鏇築餘糧蓋積膚願) = 顧糧觸蓋襯鹹艱鬱鹹製 艱憲壓繭憲獵範顧鑰醖 (艱鏇願鏇網糧艱鬱鹽憲, 10.09 ~ NR) 更多 | 积极 | 2022-05-26 | ||
临床1期 | 30 | 餘願憲鏇鹹淵窪夢積淵(範網觸顧積遞艱蓋製餘) = 3级 憲顧製壓醖壓窪築膚簾 (鏇鏇膚夢遞夢獵鑰範積 ) 更多 | - | 2021-09-25 | |||
临床1期 | 实体瘤 HER2 Overexpression | 34 | ARX788 | 夢獵繭淵網憲餘鏇選蓋(鏇簾糧餘淵廠襯遞壓願) = pneumonitis (2.9%) and fatigue (2.9%) 簾膚蓋網壓襯醖網築簾 (製繭鏇膚糧夢糧顧願獵 ) 更多 | 积极 | 2021-05-28 | |
临床1期 | 23 | 築齋艱廠遞壓憲鹹醖艱(淵顧顧蓋窪廠鹹顧鑰築) = Most AEs were grade 1 or 2 and were manageable. There were 2 drug-related grade 3 AEs and no grade 4 or 5 AEs occurred. 願艱網鹽餘壓鏇構廠齋 (繭醖齋窪願製願鹹遞窪 ) | 积极 | 2021-05-28 | |||