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关注并星标CPHI制药在线 已经过去的2025年，可谓是波澜壮阔，群星闪耀，不少创新药公司在2025年都给投资人交出了一份令人满意的答卷。恒瑞医药、石药集团、复星医药等老牌pharma成为BD出海的中流砥柱，纷纷和海外买家达成大额BD交易，百济神州、信达生物、康诺亚等Biotech再接再厉，在传统license out基础上，开发出了五花八门的NewCo、Co-Co、Royalty Monetization等交易模式，吸引一级市场和二级市场投资人的目光。 当然，提起出海，除了创新药公司，国内的原料药公司才是出海的先驱者。早在20世纪90年代，国内就有不少原料药公司开启了出海之路，将优质的API产品出口到欧美市场。伴随多年发展，中国的原料药产品市占率在国际市场牢牢占据全球前三的地位。提起创新药，很多人想到的关键词是“出海”、“高毛利率”、“me-better”、“first-in-class”、“best-in-class”等。其实，对于中国的原料药公司，关键词则是 “高附加值”、“多领域布局”、“规模化生产”等。对于中国制药行业而言，创新药、仿制药、原料药各有其发展逻辑和升级趋势，创新药行业的蓬勃发展，其实离不开原料药和仿制药行业背后多年的默默耕耘，创新药的产业升级，在未来会传导到原料药行业。2026年，中国的原料药公司即将迎来新的竞争格局，强者恒强，行业的洗牌悄然开始。 和创新药公司一样，国内的原料药公司也早已开启转型之路，未来在二级市场即将迎来估值重塑时刻。近几年的BD交易热潮背后折射出了MNC的专利悬崖焦虑，大量重磅药物专利到期将持续驱动仿制药原料药的刚性需求；创新药研发的活跃推动了对复杂、高附加值原料药的需求。市场将呈现明显的“量价分化”格局，特色原料药与专利原料药将成为兵家必争之敌。 作为亚太地区制药领域的标杆盛会，CPHI China 2026制药原料展区将集结超1500家原料药企业，展品范围全面覆盖心脑血管疾病、代谢类疾病、抗感染药物、内分泌治疗、中枢神经系统用药等核心治疗领域。通过构建完整的产业生态与技术创新平台，展会将全方位赋能制药企业加速研发进程、实现精益生产、提升国际竞争力。扫码下方二维码，限时免费领取价值100元的展会门票，与原料药龙头企业共襄盛举。 01 原料药+制剂+CDMO一体化 国内许多原料药公司有充足的产能，产能是否得到充分发挥利用取决了原料药公司的价值上限。以普洛药业、九洲药业为代表的原料药公司，成功实现原料药+制剂+CDMO一体化，扩充了自身的业务线。 “原料药+制剂”一体化模式已从一种可选策略演变为行业主流，这一趋势的核心驱动力是政策与市场的双重压力：全球范围内的药品控费政策（如中国的带量采购）使得终端药品价格承压，而掌握上游原料药成为制剂企业控制成本、保障供应链稳定的生命线。对于原料药企业而言，向下游延伸是获取更高利润、平滑市场波动的必然选择。未来，不具备原料药核心支持的单纯制剂企业，其竞争力将显著削弱。普洛药业和九洲药业早早布局料药+制剂+CDMO一体化业务，形成制药产业链的上下联动性，抵御行业周期变动带来的风险。 数据来源：上市公司年报 中国的CDMO公司已经成为了“世界制药产业链代工厂”，头部原料药公司凭借其已通过国际认证的GMP产能、成熟的EHS管理体系和化学合成能力，自然延伸至CDMO服务。这不仅提升了产能利用率和资产回报率，更重要的是实现了从“卖产品”到“卖技术+服务”的商业模式升级。随着创新药研发投入持续增加以及药企日益倾向于外包，技术实力雄厚的原料药公司将在CDMO赛道中获得高附加值的增长。 02 业务多元化 曾几何时，中国的原料药公司还被人误解为“低端制造工厂”。实际上，中国的原料药公司在产业发展升级阶段早已摆脱了“低端制造工厂”的帽子，早些年依靠传统的大宗原料药业务起家，后续转向高壁垒的特色原料药、专利原料药及生物药原料。这一转型由政策引导、利润追求和技术积累共同驱动。公司不再满足于“世界工厂”的定位，而是通过攻克更复杂的合成工艺、满足更严格的法规标准，来嵌入全球高价值医药产业链。这标志着全行业从“成本竞争”迈向“技术与质量竞争”的关键跃迁。 其中代表性的公司便是海正药业、国邦医药。海正药业作为浙江省的老牌制药公司，近些年积极转型，除了传统的原料药和仿制药业务，积极布局大健康、医美、动物保健、创新药等新业务，避免单一原料药和仿制药业务受到行业周期影响而带来公司业绩下滑。在经历了转型阵痛期后，海正医药重回增长态势，这家老牌制药公司有望焕新生。 国邦医药则是积极布局动保业务，除了人用药外，动保业务是一个被低估的市场。经过多年发展，国邦医药已经跻身全球大环内酯类和喹诺酮类原料药制造商前列，国内硼氢化钠、硼氢化钾、环丙胺等中间体产能最大的企业之一，国内动保原料药领域品种布局最为齐全、广泛的企业之一。未来，伴随宠物它经济的市场挖掘下，国邦医药的发展潜力会进一步得到释放。 03 布局创新药 原料药公司在积累了丰厚的营业利润后，开启了创新药的二次创业之路。相较于很多Biotech需要去一级市场进行公开融资，原料药公司可以自己孵化创新药子公司，最早的一笔创业启动资金往往是上市公司自己注资的，在完成初始的团队搭建、管线构建、临床推进后，开启融资和分拆上市之路。 代表性案例便是华海药业/华奥泰、浙江医药/新码生物等。华海药业、浙江医药等老牌仿制药/原料药公司，最初都是靠小分子起家，内部孵化的子公司，都转向了大分子领域——抗体药、ADC、融合蛋白等。而且相较于各自母公司聚焦在慢病领域，创新药子公司都瞄准了肿瘤和自免两大热门赛道。母公司在前期为子公司持续输血维持日常研发开支，在中后期阶段，引入外部投资人，补充运营资金，为未来分拆上市优化股权结构。 作为老牌原料药企业，华海药业是最早一批把原料药产品出海到国际市场的中国公司，尽管期间遭遇“缬沙坦事件”冲击，自身强大基本盘还是支撑了公司后续发展。其子公司华奥泰，聚焦在肿瘤和自免领域。其核心产品瑞西奇拜单抗（HB0034）在2025年10月申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。华海药业/华奥泰有望在自免领域率先迎来价值突破。 浙江医药旗下的新码生物，在创业早期选择了和知名ADC企业Ambrx合作，从外部引进了ARX788这款产品。尽管HER-2 ADC竞争激烈，新码生物的ARX788，中国区Breast-01临床显示ORR为65.5%，DCR为100%，且经分析发现安全性比DS-8201更好，并且重点瞄准DS-8201耐药后这一空白市场。 通过上述案例，可以发现，上市公司内部孵化子公司进行创新药转型，有着诸多好处——销售网络共享、商业化能力延续；母公司有强大背书能力，子公司相较于其他Biotech进行一级市场股权融资效率更高；子公司融资有更大的议价权，由于母公司可以为子公司持续输血，往往在估值上具有更强的议价能力，不会因为市场环境轻易下调估值；母公司经常和证监会、交易所、券商等机构打交道，为子公司未来的分拆上市铺平道路……即使现阶段创新药子公司消耗着母公司资金和利润，却同时承载着母公司从仿制药/原料药走向创新药的几乎全部想象力，所以市场可以多给一点耐心，静待花开。 除了内部孵化，还可以进行外部引进。老牌原料药公司昂利康，也开启了自己的BD之路。昂利康与亚飞生物、上海亲合力生物先后达成两笔BD交易，获得ALK-N001/QHL-1618、ALK-N002/IMD-1005药物分子在中国（包括中华人民共和国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区以及中国台湾地区）的研发、生产、商业化独家权益。相较于从0到1做内部孵化，BD引进的好处是避免了早期研发的风险，甚至可以一定程度上规避临床推进的风险，对于引进方而言，即使支付一定代价去引进一款产品，也比自己从头设计一个分子的风险要小。数十年积累的销售网络和商业化团队，可以为引进产品快速赋能，后续通过商业化将产品价值释放出来，这笔BD交易就是成功的。 相信在未来，会有越来越多的老牌仿制药、原料药公司会采取BD引进策略，目前国内存在大量的优质II期、III期资产，后续缺乏资金去推进临床，对于原料药公司来说是个不错的淘金机会。 04 高附加值原料+延伸合成生物学 来自江西的富祥药业，勇于踏出舒适圈，积极布局新能源和合成生物学领域。新能源领域，自2022年开始涉足，并专注于锂电池电解液添加剂的研发与生产，主打产品为VC（碳酸亚乙烯酯）和FEC（氟代碳酸乙烯酯）。作为一家原料药公司，富祥药业后来居上，在2022年3月取得了VC和FEC环评批复并在同年6月投产，到2023年VC出货量进入行业前三，成本也处于行业领先地位。 在合成生物学领域，富祥药业成功研发出未冉蛋白。其作为一种天然、健康、干净的微生物蛋白，具有高蛋白、高膳食纤维、低脂肪、零胆固醇、富含人体所需18种氨基酸等特点，且生产过程可控，无抗生素、农药及激素残留，高度契合当代消费者对健康、干净、低负担饮食的核心需求。作为国内首家实现丝状真菌蛋白千吨级产业化并同步完成新食品原料申报与生产许可的企业，公司目前已具备年产1,200吨未冉蛋白的产能，可及时响应前期市场需求并实现销售收入。同时，公司正全力推进年产2万吨未冉蛋白及5万吨氨基酸水溶肥项目建设，力争早日投产，从根本上突破产能瓶颈，巩固行业领先地位。 相较于初创型合成生物学公司，原料药公司布局合成生物学领域的优势在于产能充足，现有的厂房可以高度利用，同时有庞大的客户群体可以做下游延伸，很多原料药公司自身便是做TO B业务起家，销售团队可以延伸到下游其他客户，形成衔接。与下游企业联合创新，开发多样化终端产品；构建产业生态联盟，整合行业资源，与合作伙伴共同推动市场教育、标准制定与产品孵化，加速新产品的全民认知与市场接受度。 05 未来发展趋势 中国原料药行业的发展已经进入3.0时代。1.0时代主要是以大宗原料药（抗生素、维生素）为代表的基础产品出口，2.0时代主要是原料药+制剂+CDMO一体化带来的产业链纵深提升。3.0时代则是中国的原料药公司重构全球制药产业链的生态化建设体系，成为制药产业链的主导者和引领者。中国的原料药公司，为全球制药公司提供早期研发所需的定制原料药；通过技术授权输出先进生产工艺；在欧美等主要市场自主进行高难度的法规注册；以及在海外设立研发中心或生产基地，实现真正的本土化运营。这标志着中国原料药产业从“融入全球产业链”转向“在全球产业链中扮演创新与关键角色”的深刻转变。 中国的原料药行业，变革已至，蓄势待发。 参考资料 [1] 2026年原料药领域十大趋势.亚太易和 [2] 继往开来，二次创业——老牌企业焕新生.同写意 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

荣昌生物两大重磅药均处于全球第一梯队，差异化机制与临床数据领跑，追赶者主要集中在国内同靶点/同赛道，海外以大药企同类机制或ADC产品竞争为主。一、泰它西普（RC18，BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）-全球定位：First-in-class，全球唯一获批的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，SLE/gMG/IgA肾病/干燥综合征等多适应症领跑。-追赶者与竞品-SLE：国内→贝利尤单抗、利妥昔单抗；海外→贝利尤单抗、阿尼鲁单抗。泰它西普双靶点应答率更高（79.2%vs65%），医保覆盖后更具价格优势。-gMG：国内/海外→艾加莫德（FcRn单抗）、依库珠单抗（C5抑制剂）、瑞利珠单抗。泰它西普MG-ADL应答率98.1%（非头对头高于竞品约25%-38%），安全性更优。-IgA肾病：国内无同类药获批；海外处于临床早期。泰它西普为首个申报上市国产新药，Ⅲ期数据蛋白尿降幅显著，有望填补空白。-干燥综合征：国内无获批；海外→诺华Ianalumab（BAFF-R单抗）。泰它西普临床进展领先，有望成全球首个获批pSS生物药。-同靶点：和黄医药FOB/BLyS双靶点抑制剂（II期）、Aurinia的AUR200（BAFF/APRIL双抗，I期），均落后于泰它西普关键临床阶段。-核心优势：双靶点抑制B细胞活化，临床数据国际领先，适应症持续扩容，医保+国产供应链加持，出海全球III期推进。二、维迪西妥单抗（RC48，HER2-ADC）-全球定位：中国首个原创HER2-ADC，尿路上皮癌/胃癌/乳腺癌伴肝转移已上市，尿路上皮癌一线全球数据领先，获中美双重突破性疗法认定，与辉瑞合作推进FDA申报。-追赶者与竞品-全球已上市：罗氏T-DM1、阿斯利康/第一三共DS8201（Enhertu）。维迪西妥单抗在尿路上皮癌、胃癌等领域差异化布局，肝转移乳腺癌为全球首个获批ADC适应症。-国内在研/获批：科伦博泰A166、恒瑞SHR-A1811、浙江医药ARX788等。荣昌在尿路上皮癌一线已获III期阳性结果（NEJM发表），多癌种联合方案更具优势。-尿路上皮癌：全球→Seagen/安斯泰来Padcev（EV302研究ORR66.7%）。维迪西妥单抗联合PD-1一线III期ORR75%，PFS13.1个月、OS31.5个月，数据更优。-核心优势：linker-payload设计差异化，旁观者效应适中、安全性更优；多癌种并行布局，一线联合方案获国际顶级期刊认可，出海路径明确。三、综合判断（2026.2）表格维度泰它西普维迪西妥单抗全球水平First-in-class领跑全球第一梯队，尿路上皮癌一线数据国际领先追赶者国内同靶点临床中后期；海外多为不同机制或早期管线国内ADC密集申报；海外大药企同类产品但适应症有差异壁垒双靶点专利+临床领先+医保覆盖ADC平台+联合方案+国际合作+多癌种布局风险自免赛道竞争加剧，海外临床进度与定价压力DS8201等竞品强势，国内集采/医保谈判降价四、关键结论-两款重磅药均具备全球竞争力，泰它西普以First-in-class双靶点机制构建壁垒，维迪西妥单抗以差异化适应症与联合方案突围ADC红海。-短期看商业化放量与医保谈判，长期看海外临床/获批与BD里程碑兑现，持续拉开与追赶者差距。