This study encompasses multicenter open-label, phase II trials.
Patients will be dispatched into 2 cohorts:
* Cohort A: Patients naïve from systemic treatment will be randomized according to two treatment modalities: atezolizumab + tiragolumab (arm A1) versus atezolizumab monotherapy (arm A2).
43 patients are to be included in each arm.
* Cohort B: Patients with previous exposure to ICI will be treated with the combination of atezolizumab and tiragolumab.
29 patients are to be included in this cohort.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Institut Gustave Roussy EURL

[+1]

NCT06603818 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Immunotherapies (Tiragolumab and Atezolizumab) in Combination With Stereotactic Body Radiation Radiotherapy in Microsatellite Stable (MSS) Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Background:
Metastatic colorectal cancer (mCRC) is cancer that has spread beyond the colon and rectum. Most people with mCRC die within 5 years. New immune-based treatments are making progress with some types of colon cancer. But these treatments do little for people with a type of cancer that is microsatellite stable (MSS). MSS is a specific cancer biomarker. Better treatments are needed.
Objective:
To test 2 drugs (tiragolumab and atezolizumab) combined with radiation therapy in people with MSS mCRC.
Eligibility:
People aged 18 years and older with MSS mCRC.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam with blood tests. They will have imaging scans and a test of their heart function. They will provide a tissue sample from their tumor; if one is not already available, a new sample will be taken. Their ability to perform normal tasks will be assessed.
Tiragolumab and atezolizumab are both administered through a tube attached to a needle inserted into a vein. Participants will receive both drugs on day 1 of 3-week treatment cycles. Each study visit should last about 8 hours.
Participants will receive radiation therapy on days 1, 3, and 5 of cycle 1 only.
Blood samples and rectal swabs will be collected on day 1 of every cycle.
Imaging scans will be repeated every 9 weeks. Additional tumor samples may be taken during treatment.
Treatment will continue for up to 2 years.
Participants will have a follow-up visit 1 month after treatment ends. Follow-up visits will continue every 3 months for 1 more year.

开始日期2024-12-17

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06331598 / Recruiting临床2期

A Phase II, Open Label, Randomized, Non-Comparative Cohorts Study of Adjuvant Atezolizumab or Atezolizumab Plus Tiragolumab in Solid Tumors With Resectable Disease With Intermediate-High Risk of Recurrence and High Tumor Mutational Burden (TMB-H) or Microsatellite Instability (MSI-H)

This study is being conducted to evaluate efficacy parameters (disease free survival [DFS] and overall survival [OS]) of atezolizumab and atezolizumab in combination with tiragolumab in TMB-H or MSI-H as adjuvant treatment after standard radical intended treatment in participants with intermediate-high risk of recurrence.

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与 Tiragolumab 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Tiragolumab 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Tiragolumab 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Tiragolumab 相关的文献（医药）

2024-09-19·EUROPEAN JOURNAL OF PEDIATRICS

Development and characterisation of [¹⁸F]TTDP, a novel T cell immunoglobulin and ITIM domain tracer, in humanised mice and non-human primates.

Article

作者: Zhao, Fangyu ; Wang, Tianyi ; Yu, Hong ; Zhu, Mengyuan ; Li, Xinyu ; Wu, Yongyi ; Guan, Zhengqi ; Han, Zhaoguo ; Sun, Ying ; Li, Xiaoqian ; Wang, Yueqi ; Hu, Xinxin ; Wang, Hongbin ; Sun, Xilin ; Zhang, Duoyi ; A, Rong ; Chen, Wei ; Wang, Jiannan ; Li, Xiaona ; Wang, Jing ; Liu, Yang

PURPOSE:

The T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) blockade immunotherapy response is directly associated with individual differences of TIGIT expression on tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) in tumour immune microenvironment (TIME) of non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, we developed a TIGIT-targeted PET tracer to evaluate its feasibility in predicting immunotherapy efficacy, aiming to manage NSCLC patients accurately.

METHODS:

We synthesised a ¹⁸F-labeled TIGIT-targeted D-peptide, [¹⁸F]TTDP, and investigated the specificity of [¹⁸F]TTDP both to murine TIGIT and human TIGIT by a series of in vitro and in vivo assays. [¹⁸F]TTDP PET imaging was performed in humanised immune system (HIS) mice models bearing NSCLC patient-derived xenografts (PDXs) to evaluate the predictive value of FDA-approved combination immunotherapy of atezolizumab plus tiragolumab. Lastly, rhesus macaque was applied for [¹⁸F] TTDP PET to explore the tracer's in vivo distribution and translational potential in non-human primates.

RESULTS:

[¹⁸F]TTDP showed high specificity for both murine TIGIT and human TIGIT in vitro and in vivo. The HIS NSCLC PDX platform was successfully established for [¹⁸F]TTDP PET imaging, and tumour uptake of [¹⁸F]TTDP was significantly correlated with the TIGIT expression of TILs in the TIME. [¹⁸F]TTDP PET imaging, in predicting treatment response to the combination immunotherapy in NSCLC HIS-PDX models, showed a sensitivity of 83.33% and a specificity of 100%. In addition, [¹⁸F]TTDP PET also showed cross-species consistency of the tracer biodistribution between non-human primate and murine animals, and no adverse events were observed.

CONCLUSION:

The combined implementation of the [¹⁸F]TTDP and HIS-PDX model creates a state-of-the-art preclinical platform that will impact the identification and validation of TIGIT-targeted PET image-guided diagnosis, treatment response prediction, beneficial patient screening, novel immunotherapies, and ultimately the outcome of NSCLC patients. We first provided in vivo biodistribution of [¹⁸F]TTDP PET imaging in rhesus macaque, indicating its excellent translational potential in the clinic.

2024-09-04·Future Oncology

IMbrave152/SKYSCRAPER-14: a Phase III study of atezolizumab, bevacizumab and tiragolumab in advanced hepatocellular carcinoma

Article

作者: Li, Daneng ; Lin, Ya-Chen ; Cotter, Christopher ; Kudo, Masatoshi ; Zhu, Huaqi ; Badhrinarayanan, Shreya

Atezolizumab plus bevacizumab is a standard of care, first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Myeloid and T regulatory cells are key immunosuppressive cell types within the hepatic tumor microenvironment associated with clinical resistance to atezolizumab and bevacizumab therapy for HCC and overall poor prognosis. Therapeutic targeting of TIGIT, which is highly expressed in these cells, with tiragolumab may overcome the immunosuppressive environment and improve clinical benefit, a hypothesis supported by positive efficacy signals in the Phase Ib/II MORPHEUS-Liver study. This paper describes the rationale and design of IMbrave152/SKYSCRAPER-14, a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study comparing atezolizumab and bevacizumab with tiragolumab or placebo in patients with HCC and no prior systemic treatment.Clinical Trial Registration: NCT05904886 (ClinicalTrials.gov).

2024-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF GYNECOLOGICAL CANCER

A non-comparative, randomized, phase II trial of atezolizumab or atezolizumab plus tiragolumab for programmed death-ligand 1-positive recurrent cervical cancer (SKYSCRAPER-04)

Article

作者: Kim, Yong-Man ; Lu, Chien-Hsing ; Colombo, Nicoletta ; McCormack, Mary ; Hu, Youyou ; Krishnan, Venkatesh ; Castro, Marcela ; Guzman Ramirez, Adrian ; Sabatier, Renaud ; Monk, Bradley J ; Feng, Yuning ; Ghamande, Sharad ; Hall, Shaundra L ; Barraclough, Lisa ; Salani, Ritu ; Lin, Yvonne G ; Gilbert, Lucy ; Kim, Nicole ; Lorusso, Domenica ; Molinero, Luciana

Objective:

To evaluate tiragolumab (anti-TIGIT) and atezolizumab (anti-PD-L1) as second- or third-line therapy for PD-L1-positive persistent/recurrent cervical cancer.

Methods:

In the open-label, non-comparative, randomized phase II SKYSCRAPER-04 trial ( NCT04300647 ), patients with PD-L1-positive (SP263 tumor area positivity ≥5%) recurrent/persistent cervical cancer after 1–2 chemotherapy lines (≥1 platinum-based) were randomized 3:1 to atezolizumab 1200 mg with/without tiragolumab 600 mg every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. Stratification factors were performance status, prior (chemo)radiotherapy, and disease status. The primary endpoint was independent review committee-assessed confirmed objective response rate per RECIST v1.1 in patients receiving tiragolumab plus atezolizumab. An objective response rate ≥21% (one-sample z-test p≤0.0245) was required for statistical significance versus a historical reference.

Results:

Protocol-defined independent review committee-assessed objective response rates were 19.0% (95% CI 12.6 to 27.0) in 126 patients receiving tiragolumab plus atezolizumab (p=0.0787 vs historical reference) and 15.6% (95% CI 6.5 to 29.5) in 45 atezolizumab-treated patients. Response rates were higher in PD-L1 high (tumor area positivity ≥10%) than PD-L1 low (tumor area positivity 5%–9%) subgroups with both regimens. At 8.5 months’ median follow-up, independent review committee-assessed progression-free survival was 2.8 months (95% CI 1.7 to 4.1) with tiragolumab plus atezolizumab and 1.9 months (95% CI 1.5 to 3.0) with atezolizumab. In post hoc analyses (10.4 months’ median follow-up), median overall survival was 11.1 months (95% CI 9.6 to 14.5) with the combination and 10.6 months (95% CI 6.9 to 13.8) with atezolizumab (crossover permitted). In the combination group, 3% of patients had adverse events requiring treatment discontinuation and 8% had grade ≥3 adverse events of special interest; corresponding values in the single-agent arm were 4% and 11%. There were no treatment-related deaths or new safety findings.

Conclusion:

The objective response rate with the tiragolumab-plus-atezolizumab combination was numerically higher than the historical reference but did not reach statistical significance.

270

项与 Tiragolumab 相关的新闻（医药）

2024-12-12

·研发客

先锋折戟，TIGIT单抗是摩天大厦还是空中楼阁？| 行业观察

// • 罗氏TIGIT单抗tiragolumab的3期试验关键结果显示，药物未能延长NSCLC患者的OS； • 尽管有一些公司退出，仍有部分公司如Arcus和iTeo坚持开发TIGIT抑制剂，并取得了积极结果； • 罗氏的失败为国内20多个在研TIGIT项目带来更大的不确定性和压力。罗氏近日公布了业界期待已久的在研肺癌药物tiragolumab的3期SKYSCRAPER-01试验的关键结果。最终，这个曾被寄予厚望的“黑马”成了一门“哑炮”：药物未能延长晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期（OS）。罗氏表示，将在明年的医学会议上公布完整数据，并计划重新评估tiragolumab的研发计划，以“确定是否需要对当前研究进行调整”。公司目前仍有几项该TIGIT抑制剂针对肝癌、食管癌以及头颈部癌症的研究正在进行中，其中一些数据预计在明年发布。一波三折 tiragolumab靶向于免疫细胞受体蛋白TIGIT，这一靶点由罗氏子公司Genentech的科学家发现。TIGIT通过CD226/TIGIT-PVR 通路调节 T 细胞介导的免疫，抑制人体免疫系统的抗癌反应。TIGIT抑制剂与TIGIT蛋白结合后，可阻断这些信号。tiragolumab是目前研发进度最快的抗TIGIT抗体。在2期研究取得初步积极结果后，tiragolumab一度成为罗氏管线中的重点资产之一，该公司于2020年启动了包括多项子研究的大型3期研究，希望能证明这款TIGIT抑制剂与现有的免疫疗法（如阿替利珠单抗）联用可为癌症患者带来显著的额外获益。来源|ApexOnco 然而这些研究自启动以来，屡屡受挫。2022年5月，针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的SKYSCRAPER-02试验失败，随后不久，罗氏宣布针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗的SKYSCRAPER-01研究未能延长患者的无进展生存期（PFS）。尽管如此，罗氏仍选择继续推进SKYSCRAPER-01试验，以观察tiragolumab联合阿替利珠单抗是否能达到另外一个主要终点——OS。刚开始，似乎坚持是值得的。去年8月，意外泄露的中期分析数据显示，接受tiragolumab联合治疗的患者OS相对单用阿替利珠单抗治疗有所延长。之后，针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的SKYSCRAPER-08试验在今年初获得了积极结果。但7月，针对非鳞状NSCLC的SKYSCRAPER-06试验再次遭遇失败，罗氏随即终止了针对NSCLC新辅助和辅助治疗的SKYSCRAPER-05和SKYSCRAPER-15试验。而最终，SKYSCRAPER-01中期分析中观察到的积极趋势并未转化为统计学显著的OS获益。这项备受关注的研究以失败告终。尽管还有几项研究尚未公布结果，但罗氏基于初步的积极结果，快速、大规模推进tiragolumab临床开发似乎显得有些赌注过大。希望尚存罗氏大举开发tiragolumab举措吸引了一些癌症药企跟随TIGIT热潮，希望能找到下一个类似PD-(L)1的重磅炸弹级产品，默沙东、阿斯利康、吉利德和BMS等都对TIGIT药物进行了大量的投资。一些小型生物技术公司，如Arcus和iTeos也积极进入了这一领域。现在，除了tiragolumab外，另外一些TIGIT抑制剂也报告了研究失败，并导致部分公司退出相关产品的研发。今年8月，BMS退出了与Agenus合作的TIGIT双抗项目AGEN1777（BMS-986442）。年初，君实的TIGIT单抗JS006也遭遇Coherus的退货。此外，默沙东先后停止了vibostolimab在肺癌和黑色素瘤中的临床研究。不过，有一些公司仍然继续推进，并发布了一些积极数据。最近的例子是11月初SITC年会上，Arcus公布了与吉利德合作的Fc-沉默 TIGIT单抗domvanalimab联合PD-1抑制剂zimberelimab，在PD-L1高表达NSCLC患者上获得了OS和PFS的获益。此前，在9月的ESMO年会上，iTeos与GSK合作的belrestotug也报告了与PD-1单抗dostarlimab联用后在PD-L1高表达NSCLC患者上呈现的ORR显著获益。因此，TIGIT依然存在逆风翻盘的机会，原因之一是各大玩家投注的适应症非常广泛。除了肺癌之外，罗氏及其竞争对手还将其TIGIT候选药物用于治疗食管癌、肝癌、宫颈癌和头颈癌等多种实体瘤。正如Leerink Partners分析师Daina Graybosch在报告标题中所写：“SKYSCRAPER-01的篇章终结，但TIGIT的希望尚存。”在她看来，目前正在开发TIGIT药物的公司可以从罗氏的挫折中吸取经验。不确定性带来压力近年来，针对癌症的各种新兴靶点一直是中国药企追逐的目标，TIGIT也不例外。截止目前，已经有20余款国产TIGIT抑制剂进入到临床试验阶段，其中包括十款TIGIT×PD-(L)1双抗。除了遭遇退货的百济神州和君实外，上个月刚刚被BioNTech纳入麾下的普米斯生物已经登记了一项TIGIT/PVRIG双抗PM1009联合PD-L1/VEGF双抗PM8002一线治疗肝细胞癌（HCC）的1/2期临床试验。信达生物的 TIGIT 单抗 IBI939也已发布了针对NSCLC的早期临床疗效数据。不过，在当前国内融资紧张的情况下，SKYSCRAPER-01的失败可能会导致这些TIGIT项目面临更大的不确定性和压力，投资者可能不会对这些项目的前景给予太多信任。希望明年SKYSCRAPER-01详细数据发布后，可以从中获得的一些积极信号，能成为TIGIT项目开发的转折点。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2274期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

免疫疗法临床3期临床结果临床2期

2024-12-12

·UmabsDB

PD-1+TIGIT：吉利德启动一线头颈鳞癌联合疗法临床

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。近期，根据UmabsDB数据库的记录，吉利德在clinical trials网站上，登记了一项TIGIT抗体domvanalimab (DOM) ，联合PD-1抗体zimberelimab (ZIM) 和化疗，在一线头颈鳞癌癌患者中启动一项2期临床试验NCT06727565，该临床将于2025年2月启动，计划入组人数为100例。 TIGIT抗体domvanalimab (DOM) +PD-1抗体zimberelimab (ZIM) 的组合疗法，是吉利德和Arcus合作开发的，DOM为Fc沉默的TIGIT抗体，PD-1抗体zimberelimab (ZIM) 引进来自于中国誉衡生物，此前该组合疗法已经在一线胃癌和一线非小细胞肺癌中先期启动三期临床。今年公布的一线胃癌和非小细胞肺癌早期临床数据显示，联合治疗数据较为积极，特别是在刚刚结束的SITC会议上，在一线非小细胞肺癌中，组合疗法相对于PD-1单药，PFS和OS HR分别达到了0.69和0.64，三期临床值得期待。回到TIGIT抗体疗法，罗氏的Tiragolumab一败再败（罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败）,但是值得注意的是，Tiragolumab是一种具有完整Fc功能的抗体，吉利德和Arcus的domvanalimab是全球唯一在三期非小细胞肺癌临床中使用Fc沉默的抗体，其避免了外源Treg细胞的清除。但是在Treg清除方面，GSK和iTeos合作开发的TIGIT抗体Belrestotug基于特殊的表位，对于Treg清除能力明显。在一线非小细胞肺癌的二期临床中，与PD-1抗体dostarlimab单药治疗的28.1%响应率相比，三个剂量组情况下，belrestotug/dostarlimab组合在 PD-L1 高的一线非小细胞肺癌患者的客观响应率ORR分别达到了 60%以上，确认情况下的客观响应率ORR似乎并没有呈现剂量依赖性，安全性方面联用组也没有出现明显变化，这也成为TIGIT目前为数不多的希望，目前也已经开展三期临床试验（响应率提高一倍：GSK的TIGIT+PD-1联合疗法在非小细胞肺癌领域取得突破）。再回到一线头颈鳞癌，今年以来进展显著，多个产品启动三期临床试验。Merus在今年ASCO期间，公布的EGFR x LGF5双抗petosemtamab用于一线头颈部鳞状细胞癌数据，单药一线治疗响应率为37%。Bicara的PD-L1/TGF-β双抗ficerafusp alfa (BCA101)，联合帕博利珠单抗的响应率为54%，但单药一线治疗还未出现响应。 ESMO会议期间，康方了公布了的PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌二期数据显示，PD-1/VEGF双抗药物AK112联和CD47单抗的响应率到60%，中位PFS达到7.1个月。几周前，Pyxis Oncology宣布了其靶向 Extradomain-B 纤连蛋白 (EDB+FN)的ADC药物 PYX-201在小规模临床中单药条件下取得了50%的ORR，未来值得期待，同时基于良好的安全性，未来也有机会和K药进行联合治疗（非细胞抗原：PYXIS公开EDB+FN ADC临床数据，65位患者ORR达到26%）。期待DOM+ZIM组合疗法早日传来临床捷报，更多有关抗体的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。拓展阅读：中位OS提高10.9个月：Immutep启动LAG-3+PD-1一线非小细胞肺癌头对头三期临床试验 Macrogenics启动下一代ADAM9 ADC临床 100% CR：默沙东更新ROR1 ADC二期淋巴瘤临床数据，即将启动三期临床 MSD：收购PD-1/VEGF双抗后的回应 HIV：中裕新药将ADC拓展至抗病毒领域全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 HER3终成药：HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获FDA批准上市百利天恒两款ADC在美启动临床 3000万美元首付：GSK引进映恩一款临床前ADC药物 “四字编码”时代下的信达全梳理 BioNtech启动PD-L1/VEGF双抗肺癌两项头对头三期临床大涨68%：Janux的PSMA/CD3双抗再次取得突破疗效 316例：诺华启动BAFF-R抗体在狼疮性肾炎的三期临床 250例：默克CEACAM5 ADC开展泛癌种临床试验 AK112 vs PM8002：PD-1/VEGF第三次交锋康方生物两款PD-1双抗均进入2024年医保目录 234例：安领科启动EGFR/c-Met双抗ADC临床科伦博泰：本土首款Trop2 ADC获批上市罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败 876例：恒瑞启动c-met ADC单药及多种药物联用临床科伦博泰首个双抗ADC启动临床阿斯利康：ADC药物的临床剂量转化策略最惨18A：北海康成市值仅为7520万港元，累计跌幅达到98.55% 2~3分钟完成给药：K药皮下制剂三期临床取得成功 ORR仅为5%：Immatics公布PRAME/CD3 TCR双抗临床数据石药启动EGFR ADC+ATM抑制剂联合治疗临床康方启动CD73/LAG3双抗临床试验宫颈癌：迈威Nectin-4 ADC启动第3项三期临床大涨53%：中国资产再次拯救美股biotech 翰森HS-20124为ROR-1 ADC药物？翰森公开SEZ6 ADC专利翰森公开CDH17 ADC专利复宏汉霖公布两款ADC药物专利 BioNtech: 2024研发日默沙东终于信了：5.88亿美元首付款引进礼新PD-1/VEGF双抗映恩公开PD-L1/B7H3双抗ADC临床前数据 Hexagon：新型ADC毒素提高渗透性：antikor开发高DAR值片段抗体ADC Genmab终止两款CD3双抗开发，重聚焦后期管线第一三共开发皮下HER2 ADC 三抗来袭：Aditum Bio以3500万美元首付款引进维立志博CD3/CD19/BCMA 强生公布膜依赖性MSLN/CD3双抗金赛公开自主开发TOPOi ADC平台礼来公布PTK7 ADC药物临床前数据双payload ADC逐步工业化，多款药物即将进入临床恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期 ADC：抗原高表达的必要性？关于Umabs DB Umabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com

临床3期ASCO会议临床2期临床结果临床失败

2024-12-01

·氨基观察

氨基一周：在广告中贬低对手，肿瘤检测巨头被罚3亿美金；AD领域多了一位失败者

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：医保谈判内核之变异体CAR-T再升温 TIGIT靶点继续失落阿尔茨海默症领域多了一位失败者市场对新减肥药越来越苛刻了贬低对手的肿瘤检测巨头被罚近3亿美金 / 01 / 医保谈判内核之变经过几年的实践，医保谈判的思路已经发生了彻底转变。药价依然需要控制，以量换价是医保局作为大买方义不容辞的责任。但是，谈判的口径已经发生了变化。前几年，医保局强调的是“灵魂砍价”；而今年的医保谈判，医保局的官方基调变成了“双向奔赴”。 “双向奔赴”意味着不再只追求低价，而是以一个合理的价格和稳定的预期来进行谈判。对于医保来说，通过与药企的协商谈判，纳入更多优质药物，是在保持基金稳健运行的基础上，为参保人争取最大的利益；而对于药企来说，进入医保通常能显著增加销量，商业化进程也能更顺利，通过以价换量进而更好地支持研发。实际上，在医保局的新闻发布会上，我们也能多次听到帮助企业获得合理利润的表述。因此，整个医保谈判对于真正创新药企的预期将会越来越明确。此外，除了医保之外，增量支付的政策也在积极探索中。医保局表示，随着医药技术的快速发展，一些昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑，国家医保局正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，为创新药拓展更大的发展空间，更好地满足人民群众多层次的医疗保障需求。虽然国内的支付环境不如美国是事实，但持续向好也是事实，对于创新药械产业而言，这无疑是最大的利好消息。更详细内容，可点击：《医保谈判内核之变：从灵魂砍价到双向奔赴》 / 02 / 异体CAR-T再升温接下来，让我们关注全球产业动态。过去一周，由于罗氏的加入，异体CAR-T领域再次升温。 11月26日，罗氏宣布将以最高15亿美元的价格收购生物科技公司Poseida。Poseida的研发管线包括多个治疗领域的现货型（同种异体）CAR-T疗法，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病。由于周期、成本等一系列因素，自体CAR-T的商业化进程受到了一定限制，因此业界对于异体CAR-T的探索从未停止。市场对异体CAR-T寄予了厚望。当然，这并非一帆风顺，因为效果等一系列因素，异体CAR-T的突破仍需时日。罗氏此次投资Poseida，主要看中了后者的技术平台。 Poseida的非病毒平台能够生成富含T记忆干细胞的现成CAR-T疗法，该公司认为这可以提高安全性和疗效。罗氏还强调了Poseida的基因编辑工具，包括piggyBac插入技术，该技术允许在无需病毒递送系统的情况下，以高效的单步方式递送多个CAR。另一项Poseida技术允许进行多重基因敲入和敲除，以防止移植物抗宿主和宿主抗移植物反应。期待随着更多大型跨国公司的加入，异体CAR-T的突破能够持续加速。 / 03 / TIGIT靶点继续失落相比于异体CAR-T，TIGIT靶点的运气就没有那么好。过去几年，TIGIT靶点经历了多次波折，虽然遭遇了不少失败，但在2023年年中，SKYSCRAPER-01三期临床研究的第二次中期分析数据，一度让人们看到了新的希望。在这项临床试验中，研究了Tiragolumab与PD-L1单抗Tecentriq联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。结果显示，截至2022年11月，接受联合治疗的患者比单独使用Tecentriq的患者平均寿命延长了6.2个月。这一积极的总生存期（OS）数据，对于Tiragolumab来说，无疑是一个好消息。如果在最终的临床试验分析中，能够继续保持在总生存期方面的优势，那么Tiragolumab将有很大的机会获批上市。遗憾的是，最终的数据结果并不理想。11月26日，罗氏发布的数据显示，SKYSCRAPER-01研究在最终分析时没有达到总生存率的主要终点。这也意味着，TIGIT靶点的胜利还需要更多的等待。对于关注这一靶点的药企来说，也需要继续承受等待的煎熬。 / 04 / AD领域多了一位失败者阿尔茨海默症领域又多了一位失败者。 11月25日，Cassava Sciences宣布，Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预设的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。受此消息影响，Cassava Sciences的股价当日下跌了84%。看起来，这可能是意料之中的。因为论文数据造假等争议，Cassava Sciences一直处于较大的争议中。但不管怎么说，这仍然凸显了阿尔茨海默症治疗的难度。 Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。FLNA本是细胞内正常存在的一种支架蛋白，β淀粉样蛋白的毒性形式Aβ42可诱导其结构发生改变，而错构的FLNA可以促进Aβ42-α7乙酰胆碱受体信号通路和Aβ42-Toll样受体4信号通路的激活，导致磷酸化tau蛋白和炎症因子产生。因此，FLNA与Aβ蛋白、tau蛋白被认为是导致AD的三大元凶。从机制来看，Simufilam可与错构的FLNA结合，恢复其正常结构和功能，阻止病变FLNA激活Aβ42-α7nAChR信号通路和Aβ42-TLR4信号通路，从而减少神经退行性病变和神经炎症的发生。 Simufilam是目前AD领域唯一的FLNA靶向药物。如今，其研究的失利，也提醒市场可能需要从更多维度重新审视阿尔茨海默症药物的研发。 / 05 / 市场对新减肥药越来越苛刻了不同人的悲喜并不相同。对于减肥药来说，相对于其他药物，研发难度似乎降低了，因为作用机制越来越明确。但是，要获得市场的认可，仍然不是易事。日前，安进公布了减肥药MariTide的2期临床结果。数据显示，在52周内，接受MariTide治疗的无糖尿病患者体重减轻高达20%，糖尿病患者体重减轻高达17%。该药物还降低了服用该药物的糖尿病患者的血糖水平。从结果来看，安进报告的每月注射体重减轻效果似乎与流行的肥胖药物Zepbound和Wegovy“一致”，在糖尿病群体中的效果甚至更好。然而，试验参与者停用MariTide的比例似乎高于礼来和诺德销售的每周药物测试中报告的比例。剂量递增组中约有11%的人因副作用而退出，这高于Zepbound 3期试验中记录的7%。这仍然引发了市场的担忧，安进在公布数据当天，股价一度跌幅超过10%。这凸显了，在目前的减肥药竞争中，仅有疗效一个维度的数据已经远远不够，而是需要一个综合的比拼，只有这样才能在激烈的竞争环境中占有一席之地。这不是安进的问题，也是所有减肥药企业需要面临的挑战。 / 06 / 贬低竞争对手被罚近3亿美金不能随意贬低对手，尤其是在广告中。 2021年5月，Guardant指控竞争对手Natera通过“虚假信息和误导性比较”贬低其癌症血液检测产品Reveal，并通过不实宣传夸大自身产品Signatera的性能，以此抢占市场份额。具体来看，Guardant认为，Natera在广告中进行了虚假宣传，夸大其产品在敏感度、阴性预测值等关键指标上的表现。例如，Natera声称Signatera具有更高的灵敏度和可靠性，但这些数据并未得到独立科学研究的支持。同时，进行了一些不公平的比较，来凸显Natera产品的优越性。 Guardant认为，Natera的宣传内容不仅“断章取义”，还利用“数据偏倚和非可比的临床研究”误导医生和患者，因此对Natera提起诉讼。联邦陪审团最终裁定支持Guardant，并判处Natera支付2.925亿美元赔偿金，其中包括1.755亿美元的惩罚性赔偿。这起案件揭示了癌症诊断行业中商业竞争的激烈程度，但更重要的是，不仅是两家公司之间的商业竞争，更是医疗伦理、科学诚信和患者福祉的较量。 Natera的遭遇也给整个医疗产业提了一个醒。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

细胞疗法免疫疗法并购基因疗法

100 项与 Tiragolumab 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11482	-	-	DB16409

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	Genentech, Inc.	2024-03-01
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2024-03-01
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-01
肝细胞癌	临床3期	美国	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	中国	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	日本	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	比利时	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	巴西	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	加拿大	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	科特迪瓦	Roche Holding AG	2023-09-14

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04294810 (SKYSCRAPER-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression	534	tiragolumab + Tecentriq	鏇願鹽衊夢醖衊遞鹹簾(鬱膚醖築鬱糧製窪獵餘) = did not reach the primary endpoint. 窪鑰蓋鹹蓋廠簾憲糧顧 (廠網製願鏇構顧艱膚夢 ) 未达到更多	不佳	2024-11-26
				Placebo + Tecentriq
NCT05315713 (CTgov)	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 难治性B细胞淋巴瘤	8	Mosunetuzumab SC+tocilizumab+Tiragolumab	蓋醖鏇齋遞鏇範糧憲廠(鹽餘顧鏇膚網夢遞壓遞) = 鏇餘餘夢襯獵繭鑰築廠夢鬱遞願壓鹽範築範醖 (鹹鏇齋鹽蓋壓積簾積鑰, 簾襯鏇衊夢築鹹鏇範繭 ~ 醖築選製築醖簾積範窪) 更多	-	2024-10-04
NCT04300647 (SKYSCRAPER-04, AACR2024)	临床2期	PD-L1+ \| TIGIT \| TAP ... 更多	171	Tiragolumab plus atezolizumab dual blockade (T+A)	遞簾觸醖範選積衊醖糧(憲鹹構鹽積壓窪壓醖膚) = 網築憲鹹膚簾糧顧淵餘蓋簾網餘鏇鹹醖膚遞鹽 (衊願餘鹽壓製願膚膚願 )	积极	2024-03-22
NCT04256421 (SKYSCRAPER-02, Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持	490	Tiragolumabatezolizumabcarboplatinetoposide	艱願遞選觸鬱醖製艱顧(淵壓艱顧蓋積廠廠夢鏇) = 鬱襯餘膚遞選獵廠願製網觸顧簾襯願鏇遞繭夢 (醖蓋膚觸醖鏇鹹糧構獵 ) 更多	不佳	2024-01-20
				AtezolizAtezolizumabrbocarboplatinetoetoposideE)	艱願遞選觸鬱醖製艱顧(淵壓艱顧蓋積廠廠夢鏇) = 淵廠鑰築積顧壓窪選夢網觸顧簾襯願鏇遞繭夢 (醖蓋膚觸醖鏇鹹糧構獵 ) 更多
NCT04540211 (SKYSCRAPER-08, ASCO_GI2024) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	461	Tiragolumab 600mg + Atezolizumab 1200mg + Chemotherapy	糧醖窪遞壓積醖廠遞窪(衊艱鏇鏇鹹鑰願壓製願) = 窪構糧窪糧鹹製網憲築夢鏇簾鏇憲夢夢鹹網醖 (獵衊夢齋淵襯蓋膚壓衊 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo + Chemotherapy	糧醖窪遞壓積醖廠遞窪(衊艱鏇鏇鹹鑰願壓製願) = 鬱壓繭鏇繭製夢憲鑰範夢鏇簾鏇憲夢夢鹹網醖 (獵衊夢齋淵襯蓋膚壓衊 ) 更多
NCT03281369 (MORPHEUS-EC, ASCO_GI2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌一线	152	Cisplatin + 5-FU	繭襯廠憲獵構鏇觸獵積(壓淵範選觸獵艱膚觸艱) = 範蓋廠構醖獵觸夢廠憲積鹽壓範襯襯糧襯簾鹹 (觸艱獵範鹹膚網憲艱構, 26.8 ~ 69.4) 更多	积极	2024-01-18
				Atezolizumab + Cisplatin + 5-FU	繭襯廠憲獵構鏇觸獵積(壓淵範選觸獵艱膚觸艱) = 壓鹽鹹廠淵壓夢範憲範積鹽壓範襯襯糧襯簾鹹 (觸艱獵範鹹膚網憲艱構, 41.0 ~ 66.3) 更多
NCT04294810 (SKYSCRAPER-01, BusinessWire) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 High Expression	534	Tiragolumab+Atezolizumab	衊蓋壓繭繭顧遞鑰窪艱(膚選衊繭淵願艱鬱壓餘) = 餘鹽夢顧夢鏇觸廠構範鏇襯遞襯廠鹽願積選餘 (觸窪艱壓鹽鏇獵積鑰築, 17.5 ~ NE)	积极	2023-08-23
				Placebo+Atezolizumab	衊蓋壓繭繭顧遞鑰窪艱(膚選衊繭淵願艱鬱壓餘) = 網鬱網膚襯獵蓋衊製繭鏇襯遞襯廠鹽願積選餘 (觸窪艱壓鹽鏇獵積鑰築, 14.6 ~ 20.2)
CTR20210219 (YP42514, AACR2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	20	tiragolumab 600 mg+atezolizumab 1200 mg	顧觸艱衊構鏇憲顧簾淵(糧襯獵艱窪繭憲襯製廠) = 顧簾齋鹹窪憲獵築網遞醖餘鑰糧鬱醖築範構膚 (夢齋餘鹽齋廠夢窪選觸 ) 更多	积极	2023-04-14
NCT04256421 (SKYSCRAPER-02, ASCO2022) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	490	Tiragolumab+Atezolizumab+Carboplatin+Etoposide	壓餘蓋簾餘觸築膚窪顧(範鏇簾繭鹹願構襯遞淵) = 壓壓觸範窪壓鏇網糧顧範襯簾鏇壓積鹹鹽繭壓 (醖觸鹹遞窪衊鏇簾範壓 ) 更多	不佳	2022-06-08
				Atezolizumab+Carboplatin+Etoposide	壓餘蓋簾餘觸築膚窪顧(範鏇簾繭鹹願構襯遞淵) = 構範衊願築鏇製廠夢齋範襯簾鏇壓積鹹鹽繭壓 (醖觸鹹遞窪衊鏇簾範壓 ) 更多
NCT04294810 (SKYSCRAPER-01, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1-high	534	Tiragolumab+Atezolizumab	構艱範餘窪廠壓選鏇窪(齋餘獵壓製淵鹽遞鑰鏇) = not reach 憲醖糧蓋齋繭構淵艱積 (鏇憲膚壓膚築醖獵構鹽 )	不佳	2022-05-11
				Placebo+Atezolizumab