Squamous Cell Carcinoma of the Penis

撰文丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文阴茎鳞状细胞癌（PSCC）是一种罕见癌症，在发达国家的男性中患病率为每 10 万人 0.1 至 1 例，但在非洲、亚洲和南美洲的一些国家和地区，其在男性恶性肿瘤中所占比例高达 10%。局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）预后极差，发生盆腔淋巴结转移的患者的 5 年生存率低于 17%。新辅助化疗联合巩固性手术是目前 La-PSCC 的标准治疗方法。在一项针对 N2-3M0 期 La-PSCC 的前瞻性 II 期临床试验中，紫杉醇、异环磷酰胺和铂类药物（TIP）的新辅助治疗方案仅使客观缓解率（ORR）达到 50.0%，病理完全缓解（pCR）率仅为 10%，中位无进展生存期为 8.1 个月，中位总生存期为 17.1 个月。然而，63% 的患者出现肿瘤复发或进展，二线挽救治疗的中位总生存期仅为 5.6 个月。因此，迫切需要确定并提供更有效的系统性疗法，以提高 La-PSCC 患者的生存率。2025 年 4 月 10 日，中山大学肿瘤防治中心韩辉、史艳侠等人在 Cancer Cell 期刊发表了题为：Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma 的研究论文。这项临床试验结果显示，新辅助治疗 TNT 方案（特瑞普利单抗+尼妥珠单抗+紫杉醇化疗）在局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒副作用。对于局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC），传统的新辅助化疗方案已显示出中等的缓解率和生存获益。在这项最新研究中，研究团队在一项单臂、II 期临床试验（NCT04475016）中评估了一种新辅助治疗方案——四个周期的特瑞普利单抗（Toripalimab，一种抗 PD-1 抗体）、尼妥珠单抗（Nimotuzumab，一种抗 EGFR 单抗）和基于紫杉醇（Taxol）的化疗，简称为 TNT 方案，随后进行巩固性手术。该临床试验的主要终点指标为病理完全缓解率（pCR）。在 29 名入组患者中，24 名（82.8%）接受了巩固性手术，其中 14 名（48.3%）达到 pCR。客观缓解率（ORR）为 82.8%。中位随访时间为 39.97 个月，两年总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）分别为 72.4% 和 65.5%。在安全性方面，12 名患者（41.4%）发生 3-4 级治疗相关不良事件（TRAE），无治疗相关死亡事件。生物标志物分析确定了 PD-L1 表达、TP53 突变状态和 CD8+ T 细胞密度为潜在的预测标志物。该研究的亮点：TNT 方案联合特瑞普利单抗（Toripalimab）、尼妥珠单抗（Nimotuzumab）和基于紫杉醇（Taxol）的化疗；TNT方案可提高 La-PSCC 患者的病理完全缓解率（pCR）和客观缓解率（ORR）；TNT 方案可改善 La-PSCC 患者的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）；PD-L1、TP53和CD8+ T细胞可能作为协同作用的生物标志物总的来说，这项临床试验结果表明，新辅助疗法 TNT 方案在局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒副作用。论文链接：https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00124-2设置星标，不错过精彩推文开放转载欢迎转发到朋友圈和微信群 微信加群 为促进前沿研究的传播和交流，我们组建了多个专业交流群，长按下方二维码，即可添加小编微信进群，由于申请人数较多，添加微信时请备注：学校/专业/姓名，如果是PI/教授，还请注明。点在看，传递你的品味

Late breaking results from the CUPISCO study demonstrate how molecularly guided treatment using Foundation Medicine testing positively impacted survival in patients with cancer of unknown primary origin (CUP) New research reinforces the unique capabilities of FoundationOne®Liquid CDx’s ctDNA tumor fraction algorithm to further validate confidence in liquid biopsy Study reveals genetic differences between ancestries in patients with biliary tract cancer (BTC) CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- Foundation Medicine, Inc., today announced that the company will present 11 abstracts demonstrating the value of high-quality biomarker tests to inform cancer care at the 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting from October 20-24 in Madrid, Spain. Late Breaking Results from the CUPISCO Study In a late-breaking abstract, Foundation Medicine and Roche share results from the randomized precision oncology study, CUPISCO, designed to prospectively assess the efficacy of molecularly guided therapy for patients with unfavorable subset cancer of unknown primary (CUP). In patients with CUP, the tumor of origin is unknown, which has historically made targeted treatment challenging. As a result, there has been little progress in improving the poor outcomes for these patients. The study demonstrates how genomic profiling using Foundation Medicine’s FDA-approved FoundationOne®CDx and FoundationOne®Liquid CDx diagnostic tests positively impacted progression-free survival and overall survival in patients with CUP. Primary analysis of efficacy and safety in CUPISCO: A randomised, global study of targeted therapy or cancer immunotherapy guided by genomic profiling vs platinum-based chemotherapy (CTX) in patients (pts) with treatment-naive, unfavourable carcinoma-of-unknown-primary-origin (CUP) (Proffered Paper Session 1, LBA16) Highlighting Expanded Capabilities of ctDNA Tumor Fraction Research continues to validate the power of circulating tumor DNA (ctDNA) tumor fraction, which is a measurement of the level of ctDNA within a liquid biopsy sample, to support the interpretation of liquid biopsy test results. Two new studies being presented by Foundation Medicine and its collaborators at ESMO highlight the differentiated ctDNA tumor fraction reporting capabilities of the company’s FoundationOne®Liquid CDx test. The research explores ctDNA tumor fraction’s correlation with metabolic tumor volume on with a PET scan, and its prognostic use in bladder cancer, respectively. Clinical and genomic correlates of plasma circulating tumor DNA (ctDNA) tumor fraction (TF) in patients with advanced NSCLC (Presentation Number 2339P) Relationship of Tumor Fraction in Circulating Tumor DNA (ctDNA) with Prognosis in Patients with Advanced Urothelial Cancer (Presentation Number 2396P) Demonstrating Differences in Genetic Ancestry in Biliary Tract Cancer Molecular differences between genetic ancestries in patients with biliary tract cancer (BTC) and the impact of those differences on prognosis and treatment response are largely unknown. In a study conducted with The University of Texas MD Anderson Cancer Center, researchers looked at over 10,000 cases of BTC in patients of African and European descent and identified key clinical and genomic differences. Molecular Profiling of Biliary Tract Cancer (BTCs) in Patients of African and European ancestries​ (Presentation Number 113P) “The research we are presenting at this year’s ESMO reinforces the ever-expanding clinical utility across disease types of our high-quality tissue and blood-based tests,” says Mia Levy, MD, PhD, chief medical officer at Foundation Medicine. “Alongside our collaborators, we’re proud to share our continued progress in bringing more knowledge and cancer treatment options to the cancer community.” The following is a list of abstracts that will be presented at the meeting. To access all abstracts being presented at ESMO, please visit ESMO.org. Follow Foundation Medicine on Twitter and LinkedIn for more updates from #ESMO23 and visit us in person at Booths 727 and 728. Abstract # Title Collaborators Product Proffered Paper (Oral) LBA16 Saturday, October 21 10:35-10:45 a.m. Primary analysis of efficacy and safety in CUPISCO: A randomised, global study of targeted therapy or cancer immunotherapy guided by genomic profiling vs platinum-based chemotherapy (CTX) in patients (pts) with treatment-naive, unfavourable carcinoma-of-unknown-primary-origin (CUP) Oncologists from Europe, Asia and Oceania, Central lab at University Hospital of Zurich FoundationOne®CDx FoundationOne®Liquid CDx 1182O Sunday, October 22 9:20-9:30 a.m. Temozolomide treatment induces an MMR-dependent hypermutator phenotype in well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors Hôpital Saint-Louis AP-HP FoundationOne®CDx Posters 2352P Sunday, October 22 Sex-Based Difference in Gene Alterations and Biomarkers in Anal Squamous Cell Carcinoma IRCCS San Raffaele Scientific Institute FoundationOne®CDx 771P Sunday, October 22 Genomic Characterization of Advanced Endometrial Carcinosarcoma: Identification of Potentially Actionable Targets IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, IRCCS Istituto Nazionale Tumori FoundationOne®CDx 2339P Sunday, October 22 Clinical and genomic correlates of plasma circulating tumor DNA (ctDNA) tumor fraction (TF) in patients with advanced NSCLC Institut Gustave Roussy FoundationOne®Liquid CDx 113P Monday, October 23 Molecular Profiling of Biliary Tract Cancer (BTCs) in Patients of African and European ancestries MD Anderson FoundationOne®CDx 738P Monday, October 23 Penile squamous cell carcinoma with high and very high tumor mutational burden: A genomic landscape and real-world clinical outcome study Upstate Medical University, University of Washington, Moffit Cancer Center, MD Anderson Cancer Center, San Rafael University FoundationOne®CDx 2396P Monday, October 23 Relationship of Tumor Fraction in Circulating Tumor DNA (ctDNA) with Prognosis in Patients with Advanced Urothelial Cancer Fox Chase Cancer Center, Temple University FoundationOne®Liquid CDx 1946P Monday, October 23 Primary Sarcomas of the Urinary Bladder (BSar): A Genomic Landscape and Clinical Outcome Study Upstate Medical University, University of Washington, Moffit Cancer Center, MD Anderson Cancer Center, San Rafael University FoundationOne®CDx 2395P Monday, October 23 Micropapillary Histology (MPUC) and Extra-cellular Domain ERBB2 (ERBB2 ECD+) Mutations in Urothelial Bladder Cancer (UBC) Upstate Medical University, University of Washington, Moffit Cancer Center, MD Anderson Cancer Center, San Rafael University FoundationOne®CDx 2400P Monday, October 23 Frequency and Nature of Genomic Alterations (GA) in ERBB2-altered Urothelial Bladder Cancer (UBC) Upstate Medical University, University of Washington, Moffit Cancer Center, MD Anderson Cancer Center, San Rafael University FoundationOne®CDx About Foundation Medicine: Your Essential Partner in Cancer Care Foundation Medicine is a pioneer in molecular profiling for cancer, working to shape the future of clinical care and research. We collaborate with a broad range of partners across the cancer community and strive to set the standard for quality, scientific excellence, and regulatory leadership. Our deep understanding of cancer biology helps physicians make informed treatment decisions for their patients and empowers researchers to develop new medicines. Every day, we are driven to help our partners find answers and take action, enabling more people around the world to benefit from precision cancer care. For more information, please visit us on and follow us on Twitter and LinkedIn. About FoundationOne®CDx FoundationOne®CDx is a next-generation sequencing based in vitro diagnostic device for detection of substitutions, insertion and deletion alterations (indels), and copy number alterations (CNAs) in 324 genes and select gene rearrangements, as well as genomic signatures including microsatellite instability (MSI) and tumor mutational burden (TMB) using DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue specimens. FoundationOne CDx is for prescription use only and is intended as a companion diagnostic to identify patients who may benefit from treatment with certain targeted therapies in accordance with their approved therapeutic product labeling. Additionally, FoundationOne CDx is intended to provide tumor mutation profiling to be used by qualified health care professionals in accordance with professional guidelines in oncology for patients with solid malignant neoplasms. Use of the test does not guarantee a patient will be matched to a treatment. A negative result does not rule out the presence of an alteration. Some patients may require a biopsy. For a full list of targeted therapies for which FoundationOne CDx is indicated as a companion diagnostic, please visit . About FoundationOne®Liquid CDx FoundationOne®Liquid CDx is a qualitative next generation sequencing based in vitro diagnostic test for prescription use only that uses targeted high throughput hybridization-based capture technology to analyze 324 genes utilizing circulating cell-free DNA (cfDNA) isolated from plasma derived from anti-coagulated peripheral whole blood of advanced cancer patients. The test is FDA-approved to report short variants in over 300 genes and is a companion diagnostic to identify patients who may benefit from treatment with specific therapies (listed in Table 1 of the Intended Use) in accordance with the approved therapeutic product labeling. Additional genomic findings may be reported and are not prescriptive or conclusive for labeled use of any specific therapeutic product. Use of the test does not guarantee a patient will be matched to a treatment. A negative result does not rule out the presence of an alteration. Patients who are negative for companion diagnostic mutations should be reflexed to tumor tissue testing and mutation status confirmed using an FDA-approved tumor tissue test, if feasible. For the complete label, including companion diagnostic indications and complete risk information, please visit . Foundation Medicine® and FoundationOne® are registered trademarks of Foundation Medicine, Inc. Source: Foundation Medicine

- 抗 CTLA-4 候选抗体从设计上提升了治疗指数 30 倍以上，致力于 CTLA-4 介导调节性 T 细胞（ Treg ）清除以进一步提升患者疗效， 具备同类最佳潜力 - 安全抗体 SAFEbody ® ADG126 在 10 mg/kg 剂量下每 3 周给药一次与帕博利珠单抗联合，针对转移性微卫星稳定型（ MSS ）结直肠癌（ CRC ）的单臂 2 期试验中观察到强烈的疗效信号 - 根据 Simon 两阶段的 2 期单臂临床试验设计，基于 10 mg/kg 剂量每 3 周一次的给药频率，安全抗体 SAFEbody ® ADG126 与帕博利珠单抗联合疗法针对转移性微卫星稳定型结直肠癌拓展队列 正在入组第二阶段的 10 例 患者 - 罗氏启动了安全抗体 SAFEbody ® ADG126 原创三联强力疗法肝细胞癌一线治疗的随机 1b /2 期临床试验 -1.288 亿美元的现金可支持公司至 2025 年底的运营活动 中国苏州和美国圣地亚哥 2023年9月1日 /美通社/ -- 天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了截至2023年6月30日止六个月的财务业绩及最新业务进展。 天演首席执行官、董事长兼研发总裁罗培志博士表示："目前我们自研的抗CTLA-4项目临床数据表明，通过合适的给药方案可提高抗CTLA-4疗法治疗指数并释放其临床潜能，为与PD-1及与其他药物的联合治疗奠定基础。得益于优异的安全性和多次重复给药方案，我们在最初入组的患者包括冷肿瘤（如转移性微卫星稳定型结直肠癌）患者和PD-L1低表达患者及PD-1耐药性热肿瘤患者的身上观察到了令人印象深刻的临床缓解，体现了 CTLA-4 介导的 Treg 清除对于疗效结果至关重要。" 罗博士继续补充道："这些安全性和有效性数据使我们能够首次在晚期/转移性微卫星稳定型结直肠癌患者这一特定肿瘤患者中评估 ADG126联用帕博利珠单抗的疗效，该单臂临床2期试验采用了Simon两阶段设计。我们非常高兴在第一阶段观察到强烈的疗效信号， 顺利进入第二阶段的患者入组工作，给药剂量为10 mg/kg，每3周一次。我们对突破抗CTLA-4 疗法的边界，致力于提高癌症治疗的能力充满信心。" 抗 CTLA-4 项目亮点 1b /2 期数据表明，靶向独特表位的抗 CTLA-4 非掩蔽型新表位抗体 NEObody™ ADG116 在单一疗法以及与抗 PD-1 的联合疗法中均显示出良好的安全性与临床缓解。 ADG116单一疗法在最高剂量达到 15 mg/kg （N=59）的试验中显示出良好的安全性。 在针对经过大量预治疗的肿瘤患者的治疗中，ADG116单一疗法的总缓解率（ORR）达到13%（3/23可评估），其中， 肾细胞癌 （RCC）患者与高度微卫星不稳定（MSI-H）型子宫内膜癌患者观察到确认的部分缓解（PR） ， 卡波西氏肉瘤患者观察到初步缓解。 与抗PD-1疗法（N=22）的联合治疗试验结果表明，在剂量水平为3 mg/kg且每6周给药一次的剂量递增试验中，ADG116展现出可控的安全性与令人鼓舞的有效性。正在进行的联合治疗队列中观察到临床缓解，其中，一位头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者在剂量水平为3 mg/kg（最初每3周给药，然后每6周给药）的ADG116与特瑞普利单抗联合治疗的重复给药试验中观察到持续超过一年的持久完全缓解（CR）（ORR = 20%；1/5可评估）。 此外，一位转移性微卫星稳定型结直肠癌患者在ADG116（剂量水平为 3 mg/kg ，每6周给药）与特瑞普利单抗联合治疗的重复给药试验中观察到初步部分缓解。 ADG116已观察到临床疗效，并准备在合理配备资源后进入随机2期试验，其目前正在进行剂量扩展试验，以评估ADG116与抗PD-1药物联合治疗的疗效。 来自高剂量重复给药试验的 ADG126 1b /2 期临床数据表明，与 ADG116 靶向同一独特表位的精准掩蔽型抗 CTLA-4 安全抗体 SAFEbody® ADG126 在单一治疗与联合疗法中均展现出令人信服的安全性与良好的有效性： 2023年美国癌症协会（AACR）年会上公布的数据显示，在针对晚期/转移性实体瘤患者最高剂量为20 mg/kg且每三周重复给药的单一疗法剂量递增试验中，ADG126展现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性与3级或以上治疗相关不良事件（N=30）。 在与抗PD-1药物联合疗法（N=31）中，包括每3周或6周以10 mg/kg的剂量水平重复给药超过4个周期，ADG126也表现出与抗PD-1药物双联的同类最佳的安全性，未来有望与其他药物三联使用。 美国癌症协会年会上公布的数据显示，ADG126（剂量水平10 mg/kg）在与特瑞普利单抗联合治疗中展现出强大的有效性，包括在肛门鳞状细胞癌患者和阴茎鳞状细胞癌患者中观察到两例确认的部分缓解，以及在冷肿瘤（包括肝转移的转移性微卫星稳定型结直肠癌）患者中观察到明显肿瘤萎缩（靶病灶缩小≥20% ）和持续病情稳定。 美国癌症协会年会上公布的数据显示，另一例确认部分缓解来自一位高度微卫星不稳定型子宫内膜癌患者，该患者接受了剂量水平为10 mg/kg的ADG126与抗PD-1抑制剂帕博利珠单抗的联合治疗。 在美国癌症协会年会之后，接受ADG126（剂量水平10 mg/kg）与帕博利珠单抗联合治疗的剂量拓展队列，在转移性微卫星稳定型结直肠癌患者外，又观察到另两例确认的临床缓解。 一例确认部分缓解来自一位宫颈癌患者，该患者在既往两线治疗（包含9个周期的帕博利珠单抗单一治疗）后出现疾病进展，符合PD-1耐药标准。 一位头颈部鳞状细胞癌患者观察到确认部分缓解以及靶病灶完全萎缩。患者既往未接受过免疫治疗，CPS评分较低。 在剂量递增试验阶段接受剂量水平为10 mg/kg且每3周给药的ADG126与抗PD-1联合治疗的可评估患者中，观察到40%的总缓解率（4/10），以及10%的3级治疗相关不良事件概率，未观察到3级以上治疗相关不良事件，也未观察到剂量限制性毒性。在每6周10 mg/kg和每3周6 mg/kg的给药频率和剂量下同样也观察到了临床疗效。 针对无肝转移的微卫星稳定型晚期结直肠癌的剂量扩展队列采用了两组给药方案：分别是ADG126，10 mg/kg，每6周给药（10名患者）联合帕博利珠单抗治疗，及ADG126 10 mg/kg，每3周给药（13名患者）联合帕博利珠单抗治疗。基于10 mg/kg剂量水平每3周给药一次的给药频率下观察到更有力的疗效信号，根据Simon两阶段的二期单臂临床试验设计，公司需要在该给药方案下继续招募10例患者，其初步有效性数据评估及统计分析预计将于2023年底或2024年初公布。 其它最新动态 罗氏： 根据 2022年12月签订的临床试验合作协议 ，罗氏启动了一项跨国1b/2期临床试验，对照罗氏的阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的标准治疗方案，评估ADG126联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗之三联免疫疗法在晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗中的有效性与安全性。该随机试验目前已启动患者入组工作，计划纳入多达60名患者，利用罗氏肿瘤免疫治疗开发平台MORPHEUS项目的全球临床试验网络。罗氏正赞助并开展该试验，天演将保留对ADG126的全球开发与商品化权利。 Exelixis ： 根据双方为开发原创掩蔽型抗体偶联药物而达成的技术授权协议，2023年6月，天演在第二个合作项目中成功筛选到目标安全抗体SAFEbody®候选药物，并获得一笔来自Exelixis的300万美元里程碑付款。 赛诺菲 ： 天演与赛诺菲延续双方于2022年3月达成的合作，开发双特异性和单克隆SAFEbody®候选抗体，利用天演的技术制备的临床前候选抗体，由赛诺菲进行开发和商品化。 ADC Therapeutics （ ADCT ）： 截至本公告发布之日，ADCT与天演于2019年4月签订的生物材料转移与合作协议已经到期，ADCT选择不行使其对相关许可协议的选择权。未来，双方将保持开放态度，继续探索在创新抗体疗法的发现和开发方面的合作机会。 ADG153 （抗 CD47 IgG1 安全抗体 SAFEbody® ）： 天演在美国癌症协会年会上公布的数据显示，ADG153在临床前研究中展现出同类最佳潜力，ADG153是一种IgG1亚型候选抗体，采用安全抗体SAFEbody®精准掩蔽技术优化其安全性，正处于新药申请的临床前研究。该 海报展示 总结了相关数据，表明ADG153在实体瘤模型中展现出强大的体内抗肿瘤活性，且优先在肿瘤微环境中与CD47靶点结合，因而具备出众的安全性。ADG153具有很强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP），旨在充分释放抗 CD47 治疗血液肿瘤和实体恶性肿瘤的潜力。 董事会最新动态： 今年8月，天演任命朱力博士为董事会成员。朱博士自2020年起担任金斯瑞及传奇生物科技有限公司（Legend Biotech）董事，目前是金斯瑞生物科技有限公司（Genscript Biotech Corporation）的首席战略官，其在企业战略、战略合作及联盟管理方面拥有着丰富的经验，尤其在传奇生物（金斯瑞的子公司）和跨国药企战略合作谈判的早期阶段发挥了关键作用。 此外，杜方勇博士， 2020年 起任天演首席技术官，因个人原因退出董事会。同时，公司任命天演创始团队成员，生物信息科技高级副总裁李艳担任董事一职。 今年早些时候，天演公布了董事会的最新动态：Mervyn Turner博士，默沙东研究实验室（Merck research Laboratories）前全球许可和外部研究部门负责人，被任命为董事；王雨濛接替孙乐非担任由泛大西洋投资集团新加坡办事处（General Atlantic Singapore AI Pte. Ltd）指定的董事；刘毓文因首次任期届满，辞去董事会及审计委员会成员职务。 科学顾问委员会： 今年3月， 医学博士Aurélien Marabelle教授 被任命为公司科学顾问委员会成员。Marabelle教授是法国Gustave Roussy癌症中心药物开发部（DITEP）的医学科学家，也是肿瘤学和免疫学领域的专家。他在肿瘤特异性调节性T细胞（Treg）清除方面拥有深刻见解，开创性地引入肿瘤内而非系统给药抗CTLA-4疗法，从而克服抗CTLA-4疗法剂量依赖性毒性问题。 财务 亮点 现金和现金等价物 现金和现金等价物2022年12月31日约14,380万美元，2023年6月30日约12,880万美元。 截至2023年6月30日，公司从中国境内各商业银行获得的人民币贷款由2022年12月31日的2,780万美元减少至2023年6月30日的2,490万美元。从贷款中所获得资金主要用来支付公司在中国境内产生的研发费用，包括在临床及临床前研发项目中产生的CMC费用。 净收入 净收入同比增长了约341%。净收入相较于2022年同期的390万美元增加到2023年6月30日1,730万美元。该增长包含了因公司履行了与赛诺菲和Exelixis所分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的收入。净收入也包含了于2023年6月从Exelixis收到的300万美元里程碑付款。 研发费用 研发费用同比下降了约53%。研发费用相较于2022年同期的4,510万美元下降到2023年6月30日的2,130万美元。该下降源于临床前项目支出的减少和ADG106相关的临床项目的逐渐收尾，与针对抗CTLA-4疗法增加的投入所抵消。公司重点发展优质临床项目，并采取了包括减少人员成本在内的一系列成本控制措施。 管理费用 管理费用相较于2022年同期的680万美元减少到2023年6月30日的450万美元。管理费用的减少主要是由于成本控制带来的人工及办公成本的减少。 其他营业收入 其他营业收入2023年6月30日约340万美元。其他营业收入包含了从一家合同制造商处获得的，针对公司在一份临床前项目外包协议中产生的损失的一次性补偿款。 净亏损 净亏损相较于2022年同期的4,760万美元减少到2023年6月30日的410万美元。 流通在外普通股 截止至2023年6月30日，公司流通在外的普通股为54,793,339股。每一股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股普通股。 非美国通用会计准则 （ Non-GAAP） 下的 亏损 非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除股权激励费用。该金额从2022年同期的净亏损4,190万美元，下降至2023年6月30日的10万美元。请参阅本新闻稿中题为"美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表"部分了解详情。 天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本期间亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。 对于本期间的Non-GAAP财务指标的衡量，天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该期间营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列期间的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。 本期间计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，不包括股权激励费用。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。我们认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有：（i）在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关；（ii）因公司授予新的股权激励计划的时间安排，股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。 请参阅本公告结尾的 "美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表"，获取本期间Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。 关于天演药业 天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。 如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 并关注天演药业 微信 、 领英 及 推特 官方帐号。 SAFEbody ® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。 安全港声明 本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于临床数据对患者的潜在影响的陈述，以及天演药业的推进和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑以及其候选产品的商业化。由于各种重要因素，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及COVID-19 流行对天演药业临床开发、商业和其他运营的影响，以及在天演提交给美国证券交易委员会的20-F形式的2022年的年度报告中"风险因素"部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非依照法律之可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。 财务报表 未经审计的合并资产负债表（美国通用会计准则） 截止至2022年 12月31日 截止至2023年 6月30日 US$ US$ 资产 流动资产: 现金及现金等价物 143,758,678 128,759,962 应收关联方款项 619,432 393,969 其他流动资产和预付账款 4,937,323 3,524,688 流动资产总额 149,315,433 132,678,619 固定资产 2,782,963 2,222,200 使用权资产 191,877 292,523 其他非流动资产 109,572 108,922 资产总额 152,399,845 135,302,264 负债和股东权益 流动负债: 应付账款 3,666,124 4,483,776 合同负债 15,107,276 812,916 应付关联方款项 19,323,337 17,216,032 预提及其他流动负债 3,212,809 2,834,565 应付所得税 — 1,895,063 短期借款 10,768,745 8,995,544 一年内到期的长期借款 2,850,128 2,594,868 一年内到期的租赁负债 151,983 158,859 流动负债总额 55,080,402 38,991,623 长期借款 14,146,541 13,348,003 租赁负债 53,834 141,431 其他非流动负债 28,718 27,679 负债总额 69,309,495 52,508,736 股东权益: 股本 5,497 5,556 库存股 (4) (4) 资本公积 342,739,268 346,958,523 其他综合亏损 (849,305) (1,256,635) 累计亏损 (258,805,106) (262,913,912) 股东权益总额 83,090,350 82,793,528 负债和股东权益总额 152,399,845 135,302,264 未经审计的合并利润表 （美国通用会计准则） 截至 6 月30日 的 6个月 2022 2023 收入 技术许可合作 收入 3,923,174 17,295,745 费用 研发费用 (45,148,357) (21,289,434) 管理费用 (6,848,925) (4,470,520) 费用 总额 (51,997,282) (25,759,954) 其他营业收入 — 3,415,230 营业亏损 (48,074,108) (5,048,979) 利息收入 14,931 1,918,971 利息费用 (211,434) (573,507) 其他收入 430,671 3,702,660 汇兑损益 756,085 1,620,415 税前亏损 (47,083,855) (1,795,670) 所得税费用 (558,944) (2,313,136) 净亏损 (47,642,799) (4,108,806) 其他综合收益 外币报表折算差异 284,148 (407,330) 综合亏损总额 (47,358,651) (4,516,136) 净亏损 (47,642,799) (4,108,806) 归属于普通股股东净亏损总额 (47,642,799) (4,108,806) 用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数 : —基本 54,533,161 54,604,787 —稀释后 54,533,161 54,604,787 每股普通股净亏损 —基本 (0.87) (0.08) —稀释后 (0.87) (0.08) 美国通用会计准则（ GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表 截至 6 月30日 的 6个月 2022年 2023年 US$ US$ 美国通用会计准则下归属于普通股股东净亏损总额 (47,642,799) (4,108,806) 调整: 股权激励费用 5,725,868 4,030,214 非美国通用会计准则下的普通股股东净亏损总额 (41,916,931) (78,592) 用于计算每股普通股净损失的加权平均普通股股数： —基本 54,533,161 54,604,787 —稀释后 54,533,161 54,604,787 非美国通用会计准则下的每股普通股净亏损 —基本 (0.77) (0.00) —稀释后 (0.77) (0.00)