This is a single-center, prospective, randomized, controlled (crossover) clinical study designed to investigate the impact of lowering insulin levels on hepatic glucose production (HGP) vs de novo lipogenesis (DNL) in people with insulin resistance. The investigators will recruit participants with a history of overweight/obesity and evidence of insulin resistance (i.e., fasting hyperinsulinemia plus prediabetes and/or impaired fasting glucose and/or Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR] score >=2.73), and with evidence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Participants will undergo two pancreatic clamp procedures -- one in which serum insulin levels are maintained near hyperinsulinemic baseline (Maintenance Hyperinsulinemia or "MH" Protocol) and the other in which serum insulin levels are lowered by 50% (Reduction toward Euinsulinemia or "RE" Protocol). In both clamps the investigators will use stable-isotope tracers to monitor hepatic glucose and triglyceride metabolism. The primary outcome will be the impact of steady-state clamp insulinemia on HGP vs DNL.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Columbia University

[+2]

NCT06434038

/ Withdrawn临床1期IIT

Measurement of Insulin Levels in the Cerebrospinal Fluid (CSF) of Healthy Adults After a Single Intranasal Dose - Middle Age

The purpose of this study is to find out whether insulin, a drug approved by the FDA for the treatment of diabetes mellitus, reaches the brain and spinal cord when delivered as a nasal spray (intranasally). Intranasal insulin has been shown to improve memory and mood in patients with neurological diseases such as mild cognitive impairment and dementia, but more evidence is needed to support the ability to effectively target the brain through intranasal routes.
18 healthy middle-aged adults will be randomly assigned to receive a single intranasal dose of 40 units insulin ("low dose" group), 80 units insulin ("high dose" group), or saline (placebo, or control group). Participants will undergo an image-guided lumbar puncture (spinal tap) performed by a study clinician. Samples of cerebrospinal fluid (a fluid surrounding the brain and spinal cord) and blood will be collected at 5 timepoints during the lumbar puncture: once prior to the administration of intranasal insulin, and again at 10, 20, 30, and 40 minutes after the dose is given. Samples will be tested to determine the level of insulin detected in the cerebrospinal fluid and blood at each time point. Results of this study will provide essential information about the ability of insulin to reach the brain after intranasal administration.

开始日期2025-08-30

申办/合作机构

Health Partners Institute For Education & Research

[+1]

NCT07007130

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effect of Intraperitoneal Insulin Administration After Laparoscopy in Insulin-Resistant Patients on Prevention of Postoperative Adhesion Recurrence: A Randomized Controlled Trial

Adhesion formation following laparoscopic pelvic surgery remains a significant cause of chronic pelvic pain, infertility, and surgical complications. Patients with insulin resistance (IR) may have heightened inflammatory responses and impaired tissue healing, contributing to a higher risk of adhesion formation. Intraperitoneal administration of insulin has shown promising results in animal models by modulating inflammatory mediators and enhancing fibrinolysis. This trial aims to evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal insulin instillation at the end of laparoscopy in women with insulin resistance.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Ain Shams University

100 项与人胰岛素（诺和诺德）相关的临床结果

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100 项与人胰岛素（诺和诺德）相关的转化医学

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100 项与人胰岛素（诺和诺德）相关的专利（医药）

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366

项与人胰岛素（诺和诺德）相关的文献（医药）

2025-09-05·Journal of the Endocrine Society

Acute Effect of Intranasal Insulin on Food Intake Among Middle-Aged African American Adults: The FIINAAL Study

Article

作者: Manrique, Isabella R ; Martin, Corby K ; Goodson, Mia M ; Carmichael, Owen T ; Salceanu, Vanessa ; Rao, Arushi ; Beyl, Robbie ; Firmin, Simon ; Newton, Robert L ; Gwizdala, Kathryn L

Abstract:

Context:

Intranasal insulin has emerged as a promising potential treatment for cognitive decline. However, African American adults are under-represented in this research area, and unintentional weight loss is a possible detrimental side effect.

Objective:

We assessed effects of acute intranasal insulin exposure on food intake and appetite-related constructs among middle-aged, obese, cognitively normal African American adults. We hypothesized that intranasal insulin would result in fewer calories consumed, greater feelings of fullness, and less hunger compared to placebo.

Method:

A total of 39 participants received intranasal doses of Novolin-R (40 IU) and a saline placebo on separate days in a double-blind, counterbalanced, crossover design, with 3-day, eucaloric, nutritionally balanced diets preceding each dose. Doses were preceded by a 4-hour fast and followed by a test lunch. Visual analog scales (VAS) were used to assess appetite immediately before and after each dose, and after each lunch. Mixed effects linear model t tests were used to compare questionnaires and lunch intake between insulin and placebo.

Results:

There were no significant differences in food intake between conditions. However, feelings of fullness were significantly greater immediately after insulin compared to placebo. In addition, the desire to consume sweet foods decreased significantly more after insulin than after placebo.

Conclusion:

Acute intranasal insulin was associated with a reduced desire for sweet foods and with increased feelings of fullness, but not reduced food intake, among middle-aged African American adults. Eating behavior and appetite changes should be explored further as possible side effects of intranasal insulin treatment for cognitive decline in diverse populations.

2025-08-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Comparing the Efficacy of Various Insulin Types: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling of Glucose Clamp Effects in Healthy Volunteers

Article

作者: Chang, Yi Chien ; Jusko, William J.

Abstract:

This study compares the pharmacokinetics and efficacy of various subcutaneously (SC) dosed insulin analogs, including rapid‐acting, intermediate‐acting, long‐acting, and regular human insulin, using mechanistic pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) models. These models were applied to data from euglycemic clamp studies in healthy volunteers, where insulin pharmacokinetics and its effects on glucose utilization were monitored. Data from published studies were digitized and modeled using MONOLIX (Version 2024). The PK model described insulin absorption via sequential first‐order processes and linear elimination. The PD effects were captured using a model combination of biophase, indirect, and receptor down‐regulation components. While PK parameters—especially absorption rates—varied between insulin types, a common set of nonlinear PD parameters was sought to account for dose‐related differences in glucose utilization. The maximum glucose stimulation () was 163, and the insulin concentration for a half‐maximal effect () were 1156 pmol/L for insulin lispro, regular human insulin, neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, and insulin glargine; 674 pmol/L for insulin aspart; and 5335 pmol/L for insulin detemir. Insulin detemir showed similar overt effects as the other insulin types but with smaller clearances and lower potency. This mechanism‐based glucose–insulin model demonstrated that most insulin analogs exhibit similar receptor‐ and transporter‐related parameters. The model, with specific PK but unified PD parameters, may enable clinical optimization of insulin therapy by highlighting differences in pharmacokinetics and operating common intrinsic glucose utilization parameters.

2025-08-01·ANESTHESIA AND ANALGESIA

In Vitro Investigation of Insulin Dynamics During 4 Hours of Simulated Cardiopulmonary Bypass

Article

作者: Schweizer, Thilo ; Schild, Christof ; Bally, Lia ; Vogt, Andreas ; Guensch, Dominik P. ; Nagler, Michael ; Galova, Barbara ; Nossen, Caroline M. ; Huber, Markus ; Siepe, Matthias ; Fischer, Kady

BACKGROUND::

Hyperglycemia is common in patients undergoing cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass. We hypothesize that intraoperative hyperglycemia may be, at least partially, attributable to insulin loss due to adhesion on artificial surfaces and/or degradation by hemolysis. Thus, our primary aim was to investigate the loss of insulin in 2 different isolated extracorporeal circulation circuits (ECCs), that is, a conventional ECC (cECC) with a roller pump, and a mini-ECC (MiECC) system with a centrifugal pump. The secondary aim was to assess and compare the relationship between changes in insulin concentration and the degree of hemolysis in our 2 ECC models.

METHODS::

Six cECC and 6 MiECC systems were primed with red packed blood cells and thawed fresh-frozen plasma (1:1). Four additional experiments were performed in cECC using only thawed fresh-frozen plasma. Human insulin (Actrapid) was added, targeting a plasma insulin concentration of 400 mU/L. Insulin concentration and hemolysis index were measured at baseline and hourly thereafter. The end points were the change in insulin level after 4 hours compared to baseline and hemolysis index after 4 hours. The insulin concentration and hemolysis index were analyzed by means of a saturated linear mixed-effect regression model with a random offset for each experiment to account for the repeated measure design of the study, resulting in mean estimates and 95% confidence intervals (CIs) of the primary end points as well as of pairwise contrasts with respect to ECC type.

RESULTS::

Insulin concentration decreased by 63% (95% CI, 48%–77%) in the MiECC and 92% (95% CI, 77%–106%) in the cECC system that contained red blood cells. Insulin loss was significantly higher in the cECC system compared to the MiECC (P = .022). In the cECC with only plasma, insulin did not significantly decrease (−4%; 95% CI, −21% to 14%). Hemolysis index in MiECC increased from 68 (95% CI, 46–91) to 76 (95% CI, 54–98) after 4 hours, in cECC from 81 (95% CI, 59–103) to 121 (95% CI, 99–143). Hemolysis index and percent change of insulin showed an excellent relationship (r = −0.99, P < .01).

CONCLUSIONS::

Our data showed that insulin levels substantially decreased during 4 hours of simulated cardiopulmonary bypass only in the ECC that contained hemoglobin. The decrease was more pronounced in the cECC, which also exhibited a greater degree of hemolysis. Our results suggest that insulin degradation by hemolysis products may be a stronger contributor to insulin loss than adhesion of insulin molecules to circuit surfaces.

项与人胰岛素（诺和诺德）相关的新闻（医药）

2025-07-25

·赛柏蓝

基层医药市场，这些药最畅销（附名单）

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶国家正大力支持及鼓励基层医疗建设和发展。根据国家统计局数据，2024年末全国基层医疗卫生机构总数为104万个，其中社区卫生服务中心/站3.7万个，主要集中于全国的300个城市；乡镇卫生院3.3万个，分散在全国的约3万个乡镇。通常所说的公立基层医疗机构也主要是指社区卫生服务中心/站和乡镇卫生院。同样是基层医疗机构，但用药情况迥异。本文将对2024年社区卫生服务中心/站（下文用“社区”代称）和乡镇卫生院（下文用“乡镇”代称）使用的西药（不含中药）在治疗领域、Top20品牌药方面的差异作一分析。01社区：心脑血管药第一乡镇：抗感染药物第一2024年，在社区，心脑血管药第一、抗感染药第三；正好相反，在乡镇，抗感染药第一、心脑血管药第三。在社区，心脑血管系统药卖了148亿元，占社区西药总额的近1/3（30.5%），从大到小依次是立普妥、拜新同、络活喜、可定、波立维等知名品牌。这与社区卫生服务中心/站作为城市慢病管理中心的地位相吻合。在乡镇，抗感染药卖了152亿元，占乡镇西药总额的28%，其中，氯化钠、葡萄糖两大注射液占了半壁江山。氯化钠注射液五巨头依次是四川科伦、山东齐都、石家庄四药、安徽双鹤、辰欣药业；葡萄糖注射液三巨头依次是四川科伦、安徽双鹤、辰欣药业。第二、第四位，社区与乡镇相同。第二位都是消化系统及代谢药，在社区卖了133亿元（占27%），在乡镇卖了97亿元（占18%）。第四位都是血液和造血系统药物，在社区卖了44亿元（占9%），在乡镇卖了87亿元（占16%）。（详见图一）02Top20品牌药现从品种大小、生物药、进口、国采和国谈药数量等5个方面，对2024年社区和乡镇的Top20品牌药做一对比。一、规模社区的Top20品牌药中，前四个依次是立普妥（阿托伐他汀钙片，晖致）卖了13亿元、安达唐（达格列净片，阿斯利康）11亿元、拜新同（硝苯地平控释片，拜耳）9亿元、得百安（氯比洛芬凝胶贴膏，北京泰德）8亿元。乡镇最大的品牌药是氯化钠注射液（四川科伦，7亿元），比社区第四名的得百安（氯比洛芬凝胶贴膏，北京泰德）还小一些。社区的Top5～9品牌药都卖了6亿元，依次是络活喜（苯磺酸氨氯地平片，晖致）、可定（瑞舒伐他汀钙片，阿斯利康）、捷诺维（磷酸西格列汀片，默沙东）、波立维（硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲）、拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片，拜耳）；乡镇第二大的品牌药是氯化钠注射液（山东齐都）和葡萄糖注射液（四川科伦），都卖了5亿元，仅相当于社区第10位格华止（盐酸二甲双胍片，默克）的销售额。2024年，尽管社区西药规模（486亿元）比乡镇的西药规模（539亿元）还少了53亿元（少了10%），但社区Top20品牌药总额（109亿元）却比乡镇的Top20品牌药总额（58亿元）多出了近一倍，说明社区品牌药的集中度远高于乡镇的，而乡镇品种非常分散。（详见图二、图三）二、生物药社区/乡镇：4个/2个社区的Top20品牌药中，有4个生物药，乡镇的只有2个。社区的4个生物药分别是诺和盈/诺和泰（司美格鲁肽注射液，诺和诺德）4亿元，和同为3亿元的诺和锐30（门冬胰岛素30注射液，诺和诺德）、诺和灵30R（精蛋白生物合成人胰岛素注射液/预混30R，诺和诺德）、来得时（甘精胰岛素注射液，赛诺菲），前者是近年新上市的知名降糖和减重新药，后三个皆是胰岛素。乡镇的2个生物药是都卖了2亿元的胰岛素，即30/70混合重组人胰岛素注射液（通化东宝）、诺和灵30R（精蛋白生物合成人胰岛素注射液/预混30R，诺和诺德）。（详见图二、三、四）三、进口药社区/乡镇：16个/4个社区的Top20品牌药中，有16个进口药（占80%），乡镇的只有7个（占35%）。社区的Top20品牌药中只有4个国产药，即8亿元的得百安（氯比洛芬凝胶贴膏，北京泰德），和同为3亿元的星迪（苯磺酸左氨氯地平片，扬子江）、信立坦（阿利沙坦酯片，信立泰）、久悦（洛索洛芬钠凝胶贴膏，湖南九典制药）。乡镇的4个进口药依次是同为3亿元的波立维（硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲）、安达唐（达格列净，阿斯利康），和同为2亿元的诺和灵30R（精蛋白生物合成人胰岛素注射液/预混30R，诺和诺德）、拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片，拜耳）。（详见图二、三、四）四、国采药社区/乡镇：11个/7个社区的Top20品牌药中，有11个（占55%）已被国采，乡镇的只有7个（占35%）被国采。乡镇被纳入国采的7个品牌药分别是4+7的波立维（硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲），第五批国采的注射用头孢呋辛钠（山东润泽）、注射用头孢曲松钠（国药致君），第八批的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）（海南卫康/潜山）、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）（华药先泰），第十批的注射用哌拉西林钠（苏州二叶）、拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片，拜耳）。社区大品种多，所以受国采的影响比乡镇的大，因集采主要针对大品种。（详见图二、三、四）五、国谈药：社区/乡镇：5个/1个社区的Top20品牌药中，有5个（占1/4）经国谈纳入了医保，乡镇的只有1个。社区的5个国谈药分别是安达唐（达格列净片，阿斯利康，2017国谈）、得百安（氯比洛芬凝胶贴膏，北京泰德，2023医保乙类）、司美格鲁肽（降糖的诺和泰于2021进医保，减重的诺和盈未进医保）、诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片，诺华，2019国谈）、信立坦（阿利沙坦酯片，信立泰，2017国谈）；乡镇的唯一国谈药是安达唐。参与国谈的都是新药，所以社区的新品种数比乡镇的多。（详见图二、三、四）社区位居城市，与医院距离近，容易承接大医院的分级诊疗、医院首诊后的就近取药和与医院交流，和地处农村的乡镇相比，社区医生的学历高，患者的收入和健康意识也高，所以，社区用的新药多（生物药、进口药、国谈药），大品种也多（国采药）。作为慢病管理中心，社区的慢性病用药也多。在医保和创新等政策鼓励、城市人口及社区卫生服务中心/站数量增加的促进下，2024年社区卫生服务中心/站的销售额（包括中药）同比增长1.5%。乡镇卫生院与大医院距离远、互动少，交通相对不便，用药主要以常见病、多发病和全科用药为主，受限抗、限输液、农村人口流失及乡镇卫生院数量减少的影响，2024年乡镇的销售额（包括中药）同比下降2.4%。注：欢迎转载！但在转载或引用本文图片时，除公众号外，还请标明作者。谢谢！END内容沟通：郑瑶（13810174402）

一致性评价

2025-05-11

·汇聚南药

直接跌没！国产糖尿病巨头被“洗劫一空”

通化东宝最烂的时候何时过去？资深分析师：尧今最美编审：苏叶自古有言，四十不惑。但2024年，可能是通化东宝最命途多舛的一年。最直观的表现莫过于“止盈转亏”。4月30日，继两次“戏剧性”修订业绩预告后，投资者纷纷搬起小板凳坐等官宣，通化东宝终于正式揭示了2024年财报真面目：营收20.10亿元，同比下降34.66%；归母净利润亏损4272.32万元，同比下降103.7%。这是通化东宝近20年首度出现业绩亏损。这位国产胰岛素巨头何以至此？直接的导火索主要有以下三点：其一，胰岛素集采；其二，研发折戟，2.54亿元预付款打水漂；其三，与甘李药业的商标侵权诉讼败诉，赔偿金额更是雪上加霜。一切就像多诺骨米牌，引发一系列连锁反应式的崩盘。20年首亏、核心产品遭诉讼狙击后，高管也集体出走，股价跌回十年前水平；市值至今100多亿，相较另一国产胰岛素巨头甘李药业近乎折半……这家曾打破跨国药企胰岛素垄断的民族药企，正深陷“骆驼型企业”的典型困境——死不掉，却也活不旺。这类型的企业很多。明明靠着时代的积累，已经功成名就，但到四十岁这一年突然被“洗劫一空”。不过，通化东宝同期发布的2025一季度报，稍微释放了些好的信号：虽净利仍下滑49.15%，但营收回归双位数增长达6.52亿元。一份极差的2024年财报，一份开始释放些预期的2025一季度报，通化东宝最烂的时候何时过去？它是否到了重估时刻？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。▲通化东宝股价走势图，数据来源：百度股市通集采背后的策略战❤️关注我，不迷路死又死不掉，涨又涨不起来，这样的药企太多了。在国内医药行业的激烈竞争中，众多药企股价表现陷入 “不死不活” 的 “纠结态”。这一现象背后，既有行业共性原因，也有企业策略差异。通化东宝便是典型案例。其与甘李药业两大国产胰岛素巨头的隐隐较量，便将这一影响演绎得淋漓尽致。世人并非无故将通化东宝与甘李药业对比，这两老对手渊源颇深，可以说是师出同门，通化东宝曾是甘李药业第二股东。但从业绩数据来看，二者发展轨迹出现显著分化：甘李药业2024年净利同比增长80.75%，达6.15亿元。进入2025年第一季度，势头更猛，净利润3.12亿元，同比增长224.9%。反观通化东宝，2024年则面临重重困境。若溯其业绩差异根源，很大程度上源于二者截然不同的胰岛素集采策略。遥想2022年胰岛素专项集采落地执行首年，甘李药业选择破釜沉舟，以低价策略参与竞标，大杀四方。其6款胰岛素产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部以“高顺位”中标，其中2款三代胰岛素更是报出最低价——门冬胰岛素报价19.98元，降幅高达72%；甘精胰岛素报价48.71元，降幅63%。如此激进的降价策略，虽使甘李药业在当年业绩由盈转亏，却成功斩获了集采的最大份额。反观当年，通化东宝胰岛素集采报价则相对保守且温和不少，其胰岛素集采产品全部以B类中标，基本保持原有销售量。以甘精胰岛素注射液为例，当时甘李药业报价48.71元/支，赛诺菲报价69元/支，而通化东宝报价77.98元/支，比甘李高出近四成。这一策略也反映在业绩上，在2022年完全无甘李药业惨烈，虽营收、扣非净利双降，但好歹归母净利15.89亿元，同比增21.46%。然而，戏剧的一幕发生了。在2024年上半年的胰岛素接续集采中，双方策略发生了急剧转变。此次，通化东宝全系列胰岛素产品大幅降价以A类中选，甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品更是以A1类中选，并额外获得全国集采二次分配量的30%以上（约1000万支），总签约量约4500万支。而甘李在集采中采取提价策略，6款胰岛素全线涨价中标A类。以三代胰岛素甘精胰岛素为例，甘李同比上涨34.06%，中标价从48.71元/支涨至65.30元/支，与其余几家相差不大。相反，通化东宝报价63.33元/支，为最低价。实际上，通化东宝不得不如此做。要知道，通化东宝虽然过往二代胰岛素市占率第一，但在三代胰岛素方面并无先发优势，属于开拓市场阶段，因此续约集采更为“势在必得”，在甘李首轮胰岛素集采低价策略大抢市场下，更是受到威胁，此番更倾向于通过低价策略换取30%的二次分配量以扩大医院覆盖范围。以A1类中选的三代胰岛素产品门冬胰岛素为例，国内首个获批上市的三代胰岛素门冬胰岛素仿制药来自甘李药业，于2020年5月获批；通化东宝这款产品晚了一年多才获批，而紧接着海正药业的门冬胰岛素也获批上市了，通化东宝显然面临着前后夹击的困境。作为后来者，如何抢占三代胰岛素市场成其核心命题，既不占先发优势，又没有价格优势的通化东宝不得不变。通过集采敲开进院大门，或也是其考量之一，可借此快速下沉市场，抢得先机占领更多市场份额。结果就导致当前迥然相反的业绩走势。一个先狠降价格抢占市场份额，抓渗透率，后观清局势后，在新一轮集采机遇时，重新调整策略，涨价且提量，必然业绩会上涨。如甘李药业2024年实现营收30.45亿元，同比增长16.77%；归母净利润实现6.15亿元，同比增长80.75%。而对于首轮不占量优的通化东宝而言，为了获得更多量，一直在原有基础降价，势必会有一个业绩缓冲期。不过，现在谈论那一策略更优，或为时尚早。比如通化东宝目前虽然处于历史低谷，但如果拆分财报来看，亦可窥见其复苏迹象，2024年第三季度实现营收7.08亿元，基本恢复往年同期水平，净利润走出上半年亏损的泥潭，达到1.64亿元。更何况，整体来看，在胰岛素专项集采接续采购中，从集采报量看，国产厂商份额从首次集采的31%大幅提升至本次集采的45%。随着国产替代的加速，对于国产头部企业也是相对有利。或许，这一市场在遥远的未来都能双赢。行业竞争本质是长期价值创造的比拼，短期业绩增速的快慢仅是阶段性表象，难以作为衡量企业核心竞争力与市场地位的关键指标。因此，短期谁跑得快，谁跑得慢，或许没那么重要。管理之殇？❤️关注我，不迷路实际上，刚过不惑之年的通化东宝，前半生也算是凭借自身努力，吃了不少时代红利。它创立1985年，1994年8月登陆上交所。目前，旗下主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片－“唐捷瑞”、恩格列净片-“唐捷恩”、重组人胰岛素－“甘舒霖”、甘精胰岛素－“平舒霖”、门冬胰岛素－“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液－“统博力”等系列产品。翻开通化东宝过往功名录，有过不少高光时刻。1998年，成功研制出我国第一支重组人胰岛素－“甘舒霖”，不仅填补了国内空白，而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面。在生产工艺方面，也积累了不少技术优势。2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间。然而，辉煌成绩未能延续企业增长曲线。不仅业绩出现利润承压的剧烈波动，股价自2018年起亦总体持续下滑，至今也无甚起色，同期甘李药业市值一度超越通化东宝两倍。在集采冲击、研发折戟与商标诉讼三连击背后，通化东宝更深层次的危机，或直指战略定力的缺失与执行体系的失控。起码可见，战略执行与快速更迭的行业趋势之间，已产生难以忽视的脱节。就在一个月前（3月31日），三位副总经理集体辞职，让企业内部的深层矛盾暴于聚光灯下。问题来了，明明坐拥深厚技术积淀与市场基础，通化东宝为何陷入如此困局？在E药资本界看来，或许慢了几步：一是产品迭代惰性。胰岛素可分为三代，第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。通化东宝凭借早年间的技术突破，在二代胰岛素方面市场地位占优。医药魔方数据库显示，自2022年通化东宝人胰岛素（二代）市场份额提升后，超越诺和诺德稳居全国第一，2024年人胰岛素市场份额达40%以上。不过，问题恰在于此，管理层似乎有些在这一“现金奶牛”的舒适区中，逐渐丧失创新敏锐度。在三代胰岛素领域的市场竞争中些微掉队，便是直观体现。通化东宝虽然于2011年开启第三代胰岛素研发，但直至2019年才陆续上市相关产品。2024年，其甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列仍处于放量阶段。二是产品战略的“短视”。这直接体现在其与甘李药业的商标纠纷中。2021年，甘李药业起诉通化东宝 “长舒霖” 甘精胰岛素侵害其 “长秀霖” 商标权并构成不正当竞争。历经两级法院审理，通化东宝最终败诉，需赔偿经济损失、维权费用及诉讼费共计 6131.21 万元，进一步加剧2024年亏损。作为第三代胰岛素类似物，两款产品功能与机制高度相似，而通化东宝“长舒霖”商标注册晚于甘李药业，最终被判定无效。更关键的是，“长舒霖”商标侵权案背后，更是暴露出通化东宝创新路径的深层危机。作为“迟到者”，其三代胰岛素命名策略贴近甘李药业“长秀霖”，折射出品牌创新能力的匮乏。尽管其迅速启用新品牌“平舒霖”，但消费者认知转换期内，叠加集采降价与市场竞争压力，难免短期不受到影响。三是合规治理缺位。通化东宝两次业绩修正，暴露出内部或存一定财务内控漏洞。比如2024年7月，通化东宝终止可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）研发项目，全额计提研发资本化减值6455万元，并确认预付商业化权利款损失2.54亿元。研发费用资本化处理、递延所得税资产确认等环节存在“随意性操作”，引发市场对其利润调节的质疑，直接冲击投资者信任。归结来看，通化东宝现阶段的困局，本质上是管理体系与战略思维未能适应行业变革的必然结果。下一波机会在哪？❤️关注我，不迷路通化东宝未来将向何处去？越来越清晰的一点是，企业已经难以靠单一产品通吃市场，如诺和诺德、礼来般国际胰岛素巨头，已然早早布局开拓新疆土。而通化东宝同样延续此路，正从“小内分泌代谢领域”向“大内分泌代谢领域”拓展。这是时任通化东宝副董事长、总经理冷春生在接受媒体访谈所言。纵观来看，通化东宝目前在市场规模持续增长的GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，均已有相应产品获得上市批准。未来机会点或在于：一是，GLP-1药物的背水一战。GLP-1类药物，作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，通化东宝自然也瞄准了它。通过自研+BD，构建起了包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子 GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队。但也自然会导致一大共性现象——“内卷”。国内就有多家企业布局GLP-1赛道研发，包括华东医药、恒瑞医药、信达生物等。而早在2014年左右，通化东宝也展开了GLP-1相关项目的研究。至今，通化东宝主要手握三张王牌。1.利拉鲁肽注射液。2023年12月获批上市，成为国内第二款国产利拉鲁肽。目前，已与科兴制药达成协议，共同开拓17个海外新兴市场。再放眼国内竞争格局，目前已有三款利拉鲁肽生物类似药获批上市，除了通化东宝，分别来自华东医药（2023年3月）和正大天晴（2024年6月获批）。另外国内在研利拉鲁肽管线有爱美客生物、先为达生物、惠升生物等。可以看到，未来利拉鲁肽市场竞争之激烈可见一斑。也就是说，通化东宝需要直面诺和诺德原研药专利悬崖后的混战。2.GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2022年，全球首款GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，礼来）获批上市，拉开了GLP-1双靶点研究的序幕，也提升了想象力。而通化东宝同样布局于此。2021年3月，通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药，其中之一便是GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2025年2月，该在研药物获得降糖和减重 Ib 期临床试验积极的顶线结果；2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。不过这一赛道竞争同样激烈，未来更将比拼实力和研发进度。信达、恒瑞均在此布局，比如恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）也已进入Ⅱ期临床。3.口服小分子GLP-1受体激动剂。口服也是GLP-1药物研发的一大重要方向。目前，通化东宝口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110 胶囊）I 期临床试验已完成首例受试者入组。该产品在2023年 11 月获得国家药监局签发的关于口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa 期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。此外，通化东宝还布局了不少GLP-1受体激动剂类相关品种，如THDB0225注射液（属于司美格鲁肽，是一种长效GLP-1）、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（一种胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂）。二是代谢领域的生态重构。目前，通化东宝正聚焦内分泌代谢，积极拓展研发边界，已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症、非酒精性脂肪肝（NASH）等领域，试图打破对单一产品的依赖。纵观其在研项目，主要包含3款糖尿病治疗领域一类新药（THDBH120/注射用 THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊）、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药（THDBH130/THDBH130 片、THDBH150/THDBH151 片）。目前在研的两款创新管线——URAT1抑制剂（THDBH130 片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），均已进行至II期临床阶段，其中THDBH151片在2025年4月完成了IIa期临床试验并达到主要终点目标。此外，通化东宝还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，已于2025年1月获得上市许可。该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。三是，抓住国际化。根据最新财报，通化东宝海外市场收入增速较快，同比增长近80%达1.03亿元。实际上，通化东宝的“出海”起步较早，可追溯至2002年。当年，其通过人胰岛素出口埃及，创造了海外销售收入600多万美金。2013年，通化东宝的人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得此认证的企业。几个大动作可以看见，当前国际化主要布局思路。一是三代胰岛素，与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；二是针对GLP-1RA药物，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动与科兴制药合作在海外17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程。此外，其人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在开展。不过，这三条路径最终成果，都仍需时间验证。骆驼企业启示录❤️关注我，不迷路四十不惑的通化东宝，正站在生死重构的十字路口：是成为“中国的诺和诺德”，还是沦为转型持续不温不和的样本，未来几年或将见分晓。不过，在生物医药的残酷竞争中，没有永远的骆驼，只有持续进化的生存者。当前，看待通化东宝的发展前景，需以辩证视角审慎分析。尽管 2024 年的业绩 “成绩单” 不尽人意，但其所处的胰岛素市场仍具广阔空间，或足以容纳多家龙头企业并存发展。可以确定的是，凭借在二代胰岛素领域的深厚积淀、稳定的产品竞争力以及长期以来良好的分红表现，通化东宝依然保有转型的根基与底气。目前，企业多个在研药品已进入中后期临床阶段，若能在未来几年顺利上市，或将迎来业绩增长的新拐点。眼下，2025年一季度的营收回暖像一剂强心针，但真正的拐点或许藏在三个信号里：GLP-1临床数据能否跳出“内卷”；管理层动荡后能否重塑凝聚力；国际化布局能否斩获再实质性突破，如海外大单落地。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

财报专利侵权

2025-04-23

·ETPharma

Novo Nordisk to phase out some forms of Mixtard insulin, cos spot big opportunity

New Delhi: As Novo Nordisk prepares to phase out some forms of its human premix insulin brand Mixtard-a move seen overlapping with its planned launch of weight-loss drug Wegovy in India-other top insulin makers are rushing to ramp up production capacity to bridge the potential demand-supply gap the move is expected to create, said top company executives. The Danish pharma major, the maker of semaglutide blockbusters Ozempic and Wegovy, is planning to retire a range of insulin formulations available in easy-to-use disposable pen and cartridge forms by the end of this year. This would include human insulin in penfill and flexpen, including Mixtard 30 Penfill and Flexpen, Actrapid Penfill and Flexpen, Insulatard Penfill and Flexpen, and Mixtard 50 Penfill over the next six months. It will also phase out insulin brand Levemir in FlexPen and Xultophy FlexTouch (Insulin + GLP1). The company recently informed Abbott India about this planned phase-out, according to a document accessed by ET. Abbott is the marketing partner for Novo's insulin. Confirming the development, a Novo Nordisk spokesperson said, "In order to meet increasing patient demand and ensure a stable supply of our medicines, we have decided to consolidate our insulin portfolio, as this will create space needed in our global manufacturing network. Hence, in this process, we are phasing out the penfill." However, the company said it is not discontinuing Mixtard in India and "it will continue to be available in vials". The company did not provide any details on specific brands. "Along with it, other forms of insulins, including human insulins from Novo Nordisk, will continue to be available in vials and devices for patients across India," the spokesperson said. "With the decision, we strive not to leave any patients without alternative treatment options, either from Novo Nordisk or other companies. It is important to us that the transition to other devices or treatment options is as smooth as possible for patients." The phasing out of the penfill Mixtard creates an opportunity for other human premix insulin makers such as Lupin , Eris, Eli Lilly, Wockhardt and Cadila , said industry insiders. Amit Bakshi, MD, Eris Lifesciences , which is ramping up capacity to produce penfill insulin said, "Our strategy is to make sure how we are available through and through and how we can ramp up manufacturing." However, according to him the transition phase may be a "small level of emergency", as a lot of hoarding has been happening in the last couple of months after the news has been out, with several large stockists and patients increasing their stock. "We may not be able to take on all of the demand immediately but are planning to take 60-70% of it." By Rica Bhattacharyya & Vikas Dandekar ,

100 项与人胰岛素（诺和诺德）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03230	-	A10AF01 A10AD01 A10AC01	DB00030

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	美国	Novo Nordisk, Inc.	1983-08-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脓毒性休克	临床3期	德国	B. Braun Melsungen AG	2003-04-01
脓毒性休克	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2003-04-01
脓毒性休克	临床3期	德国	HEMOCUE AB	2003-04-01
1型糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2002-06-01
2型糖尿病	临床2期	美国	Novo Nordisk A/S	2015-10-06
脓毒症	临床阶段不明	美国	Novo Nordisk A/S	2003-07-01
手术伤口感染	临床阶段不明	美国	Novo Nordisk A/S	2003-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04115384 (CTgov)	临床2期	额颞痴呆	3	Novolin-R insulin	蓋夢鹽窪網壓鏇蓋膚觸 = 膚壓廠顧願醖憲選憲窪鹹選糧窪艱衊糧鹽築廠 (繭築網選鹹製鑰鹹網窪, 積觸構醖築夢廠鏇鏇選 ~ 淵窪築鬱壓襯築鬱繭鏇) 更多	-	2023-07-06
NCT02415556 (MemAID, CTgov)	临床2期	2型糖尿病	289	Regular Human Insulin (Type 2 Diabetes Mellitus - Insulin)	鹹憲獵醖鹽膚積繭鑰鹽(選積壓遞願簾鏇蓋鬱網) = 選製齋構憲鬱餘廠壓夢積鹽鹹窪觸鏇淵襯鹹積 (憲鬱憲積憲觸觸繭選淵, 22.94) 更多	-	2021-09-17
				Placebo (Type 2 Diabetes Mellitus - Placebo)	鹹憲獵醖鹽膚積繭鑰鹽(選積壓遞願簾鏇蓋鬱網) = 築積壓簾艱顧製艱範遞積鹽鹹窪觸鏇淵襯鹹積 (憲鬱憲積憲觸觸繭選淵, 21.04) 更多
NCT03511521 (CTgov)	临床4期	胰岛素抵抗 \| 类固醇诱导的高血糖	3	glargine+Humulin N+Novolin N+Insulin Aspart (NPH Insulin)	觸鬱獵衊獵鑰鑰願糧憲(顧艱壓範鹽壓醖衊衊齋) = 鏇夢構襯餘壓鏇鹹獵繭觸鹽夢製顧鬱範獵繭網 (鏇蓋齋齋蓋淵顧醖製繭, 81.0) 更多	-	2020-09-11
				glargine+Insulin Aspart (Basal/Bolus Insulin)	觸鬱獵衊獵鑰鑰願糧憲(顧艱壓範鹽壓醖衊衊齋) = 積蓋窪積糧網鏇鑰觸鹹觸鹽夢製顧鬱範獵繭網 (鏇蓋齋齋蓋淵顧醖製繭, 61.8) 更多
NCT02064166 (CTgov)	临床2期	多系统萎缩 \| 帕金森病	15	Intranasal Insulin (Insulin)	鹽廠鹹憲窪獵獵製窪膚(願齋鹹顧鑰簾獵積壓築) = 積鏇築鬱構範夢繭襯糧遞糧艱構鑰廠鬱壓遞獵 (鏇夢範艱鬱鹽廠廠膚淵, 壓築簾衊願鬱範築夢糧 ~ 糧獵蓋鹹遞觸憲艱選窪) 更多	-	2018-11-23
				Intranasal Insulin (Placebo)	鹽廠鹹憲窪獵獵製窪膚(願齋鹹顧鑰簾獵積壓築) = 顧壓範繭衊觸構鬱簾築遞糧艱構鑰廠鬱壓遞獵 (鏇夢範艱鬱鹽廠廠膚淵, 鬱鑰顧鹹壓蓋醖顧衊簾 ~ 憲廠衊繭選網餘鏇範願) 更多
NCT00747409 (Pubmed)	临床4期	2型糖尿病	109	Analogue insulin (insulin detemir and insulin aspart)	構憲範廠窪壓壓積鏇製(醖醖淵糧鬱觸遞蓋願鏇) = 艱糧膚簾遞鬱觸衊窪顧壓淵憲獵淵鹽繭鏇鏇繭 (艱醖鹹餘壓壓壓醖鹽範 ) 更多	-	2016-01-16
				Human insulin (NPH-insulin and regular HI)	構憲範廠窪壓壓積鏇製(醖醖淵糧鬱觸遞蓋願鏇) = 築壓餘構鏇築製艱鏇積壓淵憲獵淵鹽繭鏇鏇繭 (艱醖鹹餘壓壓壓醖鹽範 )
NCT02138006 (SDIS, CTgov)	N/A	脑卒中 \| 1型糖尿病 \| 肾功能不全 ... 更多	102	Intensive insulin treatment (Intensive Insulin Treatment)	夢遞鬱積醖鑰窪膚遞醖 = 鑰製蓋鹹觸顧觸憲壓壓艱選觸鹹齋艱遞蓋選積 (壓鏇衊齋範遞糧獵簾顧, 鬱廠顧願憲繭遞鏇蓋糧 ~ 夢觸鏇窪鹹齋鏇壓壓窪) 更多	-	2015-12-21
				Standard insulin treatment (Standard Insulin Treatment)	夢遞鬱積醖鑰窪膚遞醖 = 繭醖醖壓齋膚淵壓蓋廠艱選觸鹹齋艱遞蓋選積 (壓鏇衊齋範遞糧獵簾顧, 鏇艱鑰願糧觸窪顧顧範 ~ 醖壓鹹選壓簾鏇淵廠艱) 更多
NCT00391027 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	261	Exuber+Human Insulin (Inhaled Human Insulin (Exubera®))	餘選醖鏇夢構繭夢壓齋(獵遞獵獵廠廠獵築簾觸) = 繭顧簾窪網鏇齋積壓鬱衊醖襯艱網遞顧醖鏇鏇 (膚蓋網齋範餘觸餘夢觸, 1.19) 更多	-	2009-10-21
				Lantus+Insulin Glargine (Insulin Glargine (Lantus®))	餘選醖鏇夢構繭夢壓齋(獵遞獵獵廠廠獵築簾觸) = 鬱夢獵鑰鏇齋夢廠壓糧衊醖襯艱網遞顧醖鏇鏇 (膚蓋網齋範餘觸餘夢觸, 1.14) 更多