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文章来源：《天津医科大学学报》2025，31（5）：486 作者：郝福春1，徐刚2，3  单位：1.天津医学高等专科学校康复治疗技术教研室，天津 300222；2.天津市儿童医院康复医学科，天津 300400；3.天津大学医学院，天津 300072 摘要        视神经脊髓炎谱系疾病是累及中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病。其临床症状（包括运动障碍、视觉障碍、疼痛、认知障碍、疲劳、心理障碍、睡眠障碍等）对患者的身心造成严重损害。因此，患者对缓解症状，提高生活质量的需求越来越高。本文对视神经脊髓炎谱系疾病相关临床症状、评估及干预措施进行综述，旨在为康复管理提供思路。        从1894年Devic首先提出视神经脊髓炎（NMO）的概念到 2015 年国际NMO诊断小组推出视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）最新诊断标准，经过了 100 余年的历史[1]，见图1。NMOSD的研究热点逐渐从定义、生物标志物和诊断标准转向治疗。2018 年 5 月，NMOSD纳入了中国《第一批罕见病目录》。2021年 11 月中国第一部儿童罕见病专著《儿童罕见病诊疗与管理》出版[2]，让NMOSD的诊疗与管理有据可循。NMOSD以水通道蛋白-4（AQP4）抗体介导的星形胶质细胞损伤为核心病理机制，致残率高且易复发。NMOSD严重阻碍社会参与，疾病恢复期加强日常生活活动培训、提供积极的心理支持可能有助于促进患者的社会参与[3]。目前关于NMOSD治疗的临床科研主要集中在急性期的药物治疗。如何有效改善和缓解NMOSD恢复期的上述临床症状，国内、外对NMOSD的康复管理研究文献较少，多为病例报道或小样本的观察研究，没有统一的参考标准，缺乏系统性研究。因此，本综述从疼痛、认知障碍、疲劳、心理障碍、睡眠障碍、痉挛、运动障碍、膀胱和直肠功能障碍探讨NMOSD恢复期临床症状的干预策略。希望对NMOSD临床工作和高级别循证医学研究提供借鉴。 1   NMOSD的康复管理策略           NMOSD康复需遵循“分期-评估-个体化干预”原则：首先进行病程的分期。在恢复期，以预防复发（免疫抑制治疗等）、对症治疗和康复治疗为主。其次，在专业康复机构（医院或社区）进行综合康复评定和治疗，如结合扩展残疾状态量表（EDSS）、神经影像（如DTI评估白质完整性）及患者报告结局等量化症状。最后，根据病程的分期和各临床症状的评估结果，结合患者的自身需求，制定康复目标和治疗计划。治疗过程中为了优化治疗方案，提高患者的治疗体验，强调早期干预、个体化治疗、循序渐进和多学科合作的原则。在专业康复机构，以医师和治疗师为主，照料者和患者本人为辅开展康复治疗；家庭中，经医护人员培训后的照料者和患者本人为主。由神经科、康复科、心理科及社工团队共同制定方案，注重家庭-社区-医院三级联动。实现科学的康复管理[4]。        NMOSD相关症状主要包括疼痛、心理障碍、疲劳、睡眠障碍、认知障碍、步态异常、痉挛、膀胱与直肠功能障碍。NMOSD患者的这些相关症状可能是原发病、临床表现和继发症状共同导致的，见图2。针对这些临床症状优化康复治疗方案，提高患者的治疗体验，实施多学科综合评估及干预。 1.1   疼痛   疼痛影响超过80 %的NMOSD患者[5]，最典型的有两种类型：痛性强直痉挛和持续的神经性疼痛[6]。神经性疼痛的患病率为43%～68%[6]。疼痛贯穿在NMOSD的整个病程，特别是疾病早期，也可作为首发症状出现。缓解期NMOSD患者外周血血浆补体5a水平升高，可能在 NMOSD 患者疼痛的发病机制中发挥独特作用[6]。患者的疼痛主要表现为烧灼感、串电感和针刺样疼痛。其症状的严重分级与发作次数、AQP4、性别、年龄、病程及EDSS评分无关。部位主要以躯干部（包括胸部、背部及腹部）为主，其次为下肢、颈部和上肢。常见的评估有数字疼痛强度量表（NRS）、简明疼痛评估量表（BPI）、DN4量表（Douleur neuropathique 4 questions）、Pain DETECT量表（PD-Q）。        认知行为疗法（CBT）可以改善脊髓相关疼痛。定期适度的有氧运动可以通过增加脑干中的内源性阿片类药物含量来减少动物模型中的疼痛。经皮神经电刺激，特别是“Scrambler ST-5 TENS”，已被证明可有效治疗NMOSD相关疼痛，于10 d内疼痛显著减轻。脊髓神经电刺激（SCS）尚未在NMOSD中进行研究，但多项研究表明其可以缓解多发性硬化症的疼痛，74.1%的患者在植入SCS后8年后仍保持显著的疼痛缓解。从中医的角度，补肾化痰活血法能有效改善NMOSD缓解期患者的疼痛症状[7]。由于中脑导水管周围灰质有高密度的阿片类受体分布，当NMOSD病灶影响到这部分灰质时，患者可能对阿片类止痛药不敏感。中国NMOSD诊断与治疗指南（下文简称指南）推荐缓解疼痛的药物包括卡马西平、加巴喷汀等，而对于慢性疼痛和感觉异常，推荐使用阿米替林、特异性5-羟色胺能抗抑郁药物等[8]。 1.2   心理障碍   NMOSD患者中80%存在重度焦虑，21%～40%存在重度抑郁[3，9]。抑郁症对NMOSD患者的社会参与和生活质量产生重要影响[10]。扩展残疾状况量表（EDSS）结果与焦虑、抑郁呈正相关，复发次数与焦虑呈正相关；较高的医院焦虑和抑郁量表（HADS）与患者的生活质量显著相关，表明临床医生应长期地关注NMOSD患者的焦虑和抑郁[11]。疼痛与抑郁相互作用和影响，最终可促进患者症状加重[12]。疼痛、抑郁的共病发生率较高，这严重影响患者的生活质量，然而，接受镇痛或抗抑郁药物治疗的患者比例较低[13]。常见的评估有汉密尔顿焦虑量表-14、汉密尔顿抑郁量表-21和扩展残疾状况量表。       给予足够的尊重和生活便利性、提高康复管理水平和增强医生的关注度，可以使患者在与疾病斗争中不断秉持战胜疾病的信念。临床中运用心理疏导、行为疗法及多媒体等方法进行心理干预。同时，注意对疼痛的控制。社会参与是NMOSD患者生活质量的独立预测因素[10]，而加强日常生活活动培训、继续教育、提供积极的心理支持以及帮助解决膀胱和肠道问题可能有助于促进NMOSD患者的社会参与[3]。指南推荐选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）等药物治疗[8]。 1.3   疲劳   在NMOSD患者中，71.5%~81%出现疲劳的表现[5，14]，这明显降低了患者的生活质量。心理障碍、躯体残疾、疼痛、睡眠障碍、药物不良反应等均可继发疲劳症状。头颅磁共振成像显示，右侧丘脑萎缩程度与疲劳严重程度正相关，推测右侧丘脑的形状体积可作为 NMOSD 疲劳的生物标志物[15]。常见的评估有疲劳量表（FQ）、多导睡眠图（PSG）。       对原发病、肢体功能、并发症的积极处理可以缓解疲劳症状，改善NMOSD患者的抑郁情绪，运动疗法和水疗均可改善疲劳症状。早期开始口服泼尼松龙可能会减轻抑郁和疲劳[16]。经颅磁刺激和经颅电刺激[17]对多发性硬化症患者改善疲劳有益。指南推荐莫达非尼、金刚烷胺等药物治疗[8]。 1.4   睡眠障碍   睡眠障碍在NMOSD患者中很常见，主要的临床表现有过度嗜睡或发作性睡病、失眠等，患病率高达39%～55%[9]。失眠表现为睡眠周期紊乱、睡眠质量下降等；过度嗜睡表现为总睡眠时间达14～16 h/d，发作性睡病属于过度嗜睡中的一类。除了身体和心理方面的并发症，还可能由睡眠-觉醒回路的破坏引起。因为NMOSD会损害大脑的脑室周围区域，而此区域广泛分布AQP4受体和负责昼夜节律调节的神经元亚群。疼痛、排尿障碍、治疗药物的不良反应、心理障碍等导致睡眠障碍。肢体无力、过度疲劳等可以表现为对睡眠需求的增加。在NMOSD患者中，睡眠质量下降与情绪障碍之间有明显关联[18]。常见的睡眠评估有匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、艾普沃斯嗜睡量表（ESS）。       目前采取针对失眠的一般治疗方法。其中，获得性发作性睡病和睡眠过度可表现为继发于间脑复发，常通过急性抗炎治疗或时间推移而缓解。NMOSD相关不宁腿综合征（RLS）加剧失眠，多巴胺激动剂或可改善RLS从而缓解失眠。对于患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的NMOSD患者，建议在睡眠期间使用持续正压通气以改善睡眠质量和减轻疲劳。需要注意的是：（1）在应用抗失眠药物时应考虑到患者使用激素的情况。（2）NMOSD的疼痛通常使用抗癫痫药物、肌肉松弛剂、抗抑郁药和镇痛药进行治疗，其药物不良反应可双向影响睡眠[18]。（3）在对睡眠障碍患者进行物理、化学治疗的同时应注意观察患者心理状况，及时发现、治疗患者的抑郁或焦虑情绪等。 1.5  认知障碍  NMOSD 患者的认知障碍患病率为44%～67.6%[19-20]。视觉学习、记忆、注意力和信息处理速度受影响最大[21]。脑白质弥散张量成像的改变与认知障碍相关，可作为早期识别NMOSD认知障碍的成像标志物[22]。静息态脑功能成像研究显示，左侧海马旁回、尾状核及中扣带回的自发活动异常可能参与了NMOSD患者认知功能下降[23]。NMOSD患者的认知障碍与性别、病程、复发频率、AQP4 抗体、EDSS评分无关。但与年龄呈正相关，与受教育程度呈负相关[24]。上肢和下肢运动障碍的加重可能预测NMOSD的认知障碍分型[20]。认知障碍与情绪、疲劳、患者对生活的积极态度和对疾病的看法密切关联[21]。        认知功能的评估是通过不同的神经心理学测试进行的。目前还没有创建专门用于检验NMOSD认知功能的测试，临床上常用的有简单重复神经心理学量表（BRB-N）、MS简易认知功能测评（MACFIMS）、简易精神状态量表（MMSE）；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、注意力缺陷临床评估（CAT）；额叶功能评定量表（FAB）等。        关于NMOSD认知障碍的干预研究仍然很少。多发性硬化症和NMOSD神经病理学之间的差异并未显著影响认知障碍模式。研究表明，认知康复、有氧运动和安非他明可能有助于改善认知障碍。饮食摄入较高的维生素B6与NMOSD患者的认知功能改善之间呈正相关。依库珠单抗可改善AQP4抗体阳性NMOSD患者恢复期认知障碍[25]。指南推荐胆碱酯酶抑制剂改善认知功能[8]。 1.6   运动障碍   NMOSD患者运动功能障碍主要体现在肌力下降、易疲劳和感觉障碍，导致平衡功能下降和异常步态。NMOSD发病6个月后运动障碍发病率约53.3%[26]。物理治疗（主要是运动疗法）具有提高神经可塑性、减缓神经退化及神经保护作用。常见的评估有手法肌力检测（MMT）、Berg平衡量表、起立-行走计时测验、走直线步态测验（TGT）、动态-静态平衡仪、9孔钉测试。        运动障碍的主要治疗方法是神经康复。NMOSD康复的目标是预防并发症、治疗症状和恢复功能，以尽量减少复发后残留的障碍。多学科综合康复管理可以有效改善NMOSD患者的神经系统功能、平衡功能和日常生活活动能力，且不良反应少。其中，姿势控制、重心转移、悬吊等训练可通过增强核心肌力，改善坐、立位平衡功能和步态。脑机接口技术（BCI）利用沉浸式虚拟现实、视觉触觉反馈和脑电图控制的机器人改善脊髓损伤后的运动功能。髓鞘再生和神经再生是NMOSD运动和视觉功能障碍的主要治疗目标，如依达拉奉通过增强小鼠少突胶质细胞前体细胞成熟改善运动损伤[27]。 1.7   痉挛   痉挛表现为速度依赖性的感觉、运动障碍。63%的NMOSD患者存在痉挛[5]，导致异常步态、跌倒风险增加、残疾程度加重、心理障碍（焦虑和抑郁等）、关节挛缩，继发感染等。常见的评估有改良Ashworth量表、Tardieu量表。       痛性强直痉挛的治疗中，建议将钠通道阻滞剂（如卡马西平或奥卡西平）作为初始治疗选择[28]。下肢痉挛性肌张力增高可口服巴氯芬，也可用肉毒毒素A[28]。肉毒毒素A注射可有效缓解NMOSD的局灶性痉挛症状。震颤症状可应用盐酸苯海索、盐酸阿罗洛尔等药物治疗。物理治疗仍是肌痉挛的基础治疗。NMOSD患者可能需要联合使用一种或多种抗痉挛方法来缓解痉挛。药物治疗应与每日拉伸、锻炼等物理治疗和矫形器相结合。超过72 %患者可以独立生活。 1.8   膀胱、肠功能障碍   排尿、排便障碍是NMOSD的常见症状。一项包含42例NMOSD患者的研究显示，92%被建议进行间歇性清洁导尿治疗早期（平均住院时间33 d）膀胱功能障碍。随访5年，膀胱和肠功能障碍的发生率在31%～78%[3，5]。45%～75%存在性功能障碍。NMOSD患者在发作初期的尿动力学研究发现，主要表现为尿潴留。这种“脊髓休克”发作消退后，患者通常会在接下来的 4～6 周内出现尿频、尿急、夜尿和尿失禁的症状。括约肌功能障碍严重降低患者生活质量，对治疗效果和心理状态也产生负面作用。常见的评估有尿常规、尿培养、尿肌酐清除率、尿流动力学检查，必要时应联合神经科、康复科、肾脏科及泌尿外科会诊。       括约肌功能的科学管理能够促使患者最大受益，增强自信，提高生活质量[3]。首先是非药物治疗：间歇性清洁导尿、盆底肌功能训练、行为干预（定时排尿或排便，意念排尿或排便等）、重复经颅磁刺激、中医治疗等；针对情绪障碍进行心理干预。在药物治疗方面，如奥昔布宁等抗毒蕈碱药缓解逼尿肌痉挛以治疗痉挛型尿失禁，α肾上腺素受体激动剂及三环类抗抑郁药治疗迟缓性尿失禁，乌拉地尔等α肾上腺素受体阻滞药治疗尿潴留[8]。Ravulizumab 是一种补体蛋白 C5 抑制剂，可能改善NMOSD患者尿潴留[29]。当所有干预方案均无效时，可考虑尿道或耻骨上留置尿管。便秘可以先从膳食纤维、泻药和粪便软化剂开始，重者可给予灌肠处理。对于难治性膀胱或肠功能障碍患者可考虑神经调节疗法，如骶神经调节[30]，但不推荐治疗膀胱活动减退。目前尚无针对NMOSD性功能障碍的具体治疗方法，但磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）可能改善男性勃起功能障碍。 2   药物治疗新进展          2.1   修复与再髓鞘化疗法   AQP4特异性表达于星形胶质细胞终足表面。多发性硬化症作为中枢神经系统脱髓鞘疾病的典型代表，其髓鞘再生策略为NMOSD提供了潜在参考。针对慢性脱髓鞘引发的神经退行性损伤，多项研究聚焦于促进少突胶质前体细胞（OPC）成熟及髓鞘修复。氯倍他索（美国食品药品监督管理局批准的外用皮质类固醇）在体外小脑培养模型及NMOSD小鼠模型中均展现出显著促进OPC分化和髓鞘再生的能力。 2.2   干细胞移植   目前，间充质干细胞（MSC）和自体造血干细胞移植 （AHSCT）在NMOSD中的应用仍处于试验研究阶段，但初步临床数据展现出积极前景[31]。一项研究对5例AQP4抗体阳性患者进行人脐带源MSC（hUC-MSC）治疗，结果显示，24个月内 4 例患者EDSS评分改善，所有患者年复发率下降；10年随访进一步证实其长期安全性[32]。特别是对于难治性 NMOSD，可以考虑使用。 2.3   肠道菌群   识别 AQP4 表位的 T 细胞与人类肠道菌群中发现的共生菌的同源肽序列具有交叉反应性。对免疫系统的影响是微生物群影响 NMOSD 发展的主要机制。微生物群-肠道-大脑轴是肠道微生物群影响 CNS 的主要途径。通过改善肠道微生物群的微生物疗法有望为治疗和预防某些神经免疫性疾病开辟新的途径[33]。 3   总结与展望                  NMOSD恢复期遗留严重临床相关症状，对症康复管理可改善生活质量，提高生活能力。由于NMOSD 的相对罕见性，针对NMOSD恢复期临床症状的评估和治疗仍较少或缺乏特异性。需要更多的研究来建立关于临床症状的评估、治疗的循证依据，如髓鞘修复与再生、神经再生等，使更多患者从康复管理中受益。 引用本文： [1]郝福春,徐刚.视神经脊髓炎谱系疾病恢复期的康复管理[J].天津医科大学学报, 2025, 31(5) :486-490.[doi:10.20135/j.issn.1006-8147.2025.05.0486]    扫码关注我们    获得更多资讯 天津医科大学学报

1 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 受理号：JYHL2500002（进口化药临床申请） 药品名称：甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 企业名称：TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 靶点与机制：氟喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，细粒剂型适合儿童，用于敏感菌感染 注册分类：5.2类（进口药）2 曲伏前列素滴眼液 受理号：CYHS2504140（国产化药仿制上市申请） 药品名称：曲伏前列素滴眼液 企业名称：南京海纳医药科技股份有限公司；广州大光制药有限公司 靶点与机制：前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水外流，降低眼内压，用于青光眼 注册分类：4类（仿制药）3 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504139（国产化药仿制上市申请） 药品名称：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%） 企业名称：广东科泓药业有限公司；广东科泓药业有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，低钙配方适合高钙血症患者，乳酸盐缓冲，用于终末期肾病腹膜透析 注册分类：4类（仿制药）4 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504138（国产化药仿制上市申请） 药品名称：中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%） 企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，碳酸氢盐缓冲体系，更符合生理状态，用于终末期肾病 注册分类：3类（仿制药）5 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 受理号：CYHS2504137（国产化药仿制上市申请） 药品名称：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 企业名称：湖南埃威格林医药科技有限公司；山东丰金生物医药有限公司 靶点与机制：磷结合剂，在肠道中与磷酸盐结合，咀嚼片剂型适合慢性肾病患者高磷血症 注册分类：4类（仿制药）6 注射用甲磺酸萘莫司他 受理号：CYHL2500211（国产化药临床申请） 药品名称：注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：天津红日药业股份有限公司 靶点与机制：蛋白酶抑制剂，通过抑制胰蛋白酶等丝氨酸蛋白酶，用于急性胰腺炎 注册分类：3类（仿制药）7 枸橼酸西地那非片 受理号：CYHB2502460（国产化药补充申请） 药品名称：枸橼酸西地那非片 企业名称：吉林金恒制药股份有限公司；吉林金恒制药股份有限公司 靶点与机制：PDE5抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶5，增加cGMP浓度，用于勃起功能障碍 注册分类：未标注（补充申请）8-9 左甲状腺素钠片（2个受理号） 受理号：CYHB2502459、CYHB2502458（国产化药补充申请） 药品名称：左甲状腺素钠片 企业名称：默克制药(江苏)有限公司；默克制药(江苏)有限公司 靶点与机制：甲状腺激素，补充外源性甲状腺素，用于甲状腺功能减退症 注册分类：未标注（补充申请）10-14 哌柏西利胶囊 受理号：JYHB2500657（进口化药补充申请） 药品名称：哌柏西利胶囊 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 靶点与机制：CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，用于HR+、HER2-晚期乳腺癌 注册分类：未标注（补充申请）15 水飞蓟素胶囊 受理号：JYHB2500652（进口化药补充申请） 药品名称：水飞蓟素胶囊 企业名称：Viatris Healthcare GmbH；MADAUS GMBH 靶点与机制：肝细胞保护剂，通过抗氧化和稳定肝细胞膜，用于中毒性肝损伤 注册分类：未标注（补充申请）16 拉米夫定多替拉韦片 受理号：JYHB2500651（进口化药补充申请） 药品名称：拉米夫定多替拉韦片 企业名称：ViiV Healthcare BV；GlaxoSmithKline LLC；Glaxo Wellcome S.A. 靶点与机制：复方抗HIV药，拉米夫定抑制逆转录酶，多替拉韦抑制整合酶，用于HIV感染 注册分类：未标注（补充申请）17-18 紫杉醇注射液 受理号：JYHB2500650、JYHB2500649（进口化药补充申请） 药品名称：紫杉醇注射液 企业名称：Pfizer Australia Pty Ltd；Hospira Australia Pty Ltd 靶点与机制：微管稳定剂，通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，用于卵巢癌、乳腺癌等 注册分类：未标注（补充申请）19 Lazertinib片 受理号：JXHB2500165（进口新药补充申请） 药品名称：Lazertinib片 企业名称：Janssen Research & Development, LLC；Janssen-Cilag SpA 靶点与机制：第三代EGFR-TKI，强生开发的2.4类改良型新药，用于EGFR突变非小细胞肺癌 注册分类：2.4类（改良型新药）20 利托那韦片 受理号：JTH2500187（进口化药申请） 药品名称：利托那韦片 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；上海迪赛诺医药集团股份有限公司 靶点与机制：HIV蛋白酶抑制剂，通过抑制HIV蛋白酶，用于抗HIV治疗 注册分类：未标注（进口申请）21 精氨酸培哚普利片 受理号：JTH2500186（进口化药申请） 药品名称：精氨酸培哚普利片 企业名称：LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE；上海博志研新药物研究有限公司 靶点与机制：ACE抑制剂，通过抑制血管紧张素转换酶，用于高血压和心力衰竭 注册分类：未标注（进口申请）22 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 受理号：JTH2500185（进口化药申请） 药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 企业名称：南光化学制药股份有限公司；海南贞元药业有限公司 靶点与机制：糖皮质激素，具有强效抗炎和免疫抑制作用，用于严重炎症和自身免疫疾病 注册分类：未标注（进口申请）23 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 受理号：CYHS2504136（国产化药仿制上市申请） 药品名称：瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 企业名称：江苏欧歌制药有限公司；江苏欧歌制药有限公司 靶点与机制：复方降脂药，瑞舒伐他汀抑制HMG-CoA还原酶，依折麦布抑制胆固醇吸收 注册分类：4类（仿制药）24-25 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504135、CYHS2504134（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江西施美药业股份有限公司；江西施美药业股份有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）26-30 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504133、CYHS2504132、CYHS2504131、CYHS2504130、CYHS2504129（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片(I-IV) 企业名称：北京赛而生物药业有限公司；北京赛而生物药业有限公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型 注册分类：4类（仿制药）31 注射用磷酸特地唑胺 受理号：CYHS2504128（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用磷酸特地唑胺 企业名称：苏州东瑞制药有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：恶唑烷酮类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，用于复杂性皮肤和软组织感染 注册分类：4类（仿制药）32-33 重酒石酸去甲肾上腺素注射液（2个受理号） 受理号：CYHS2504126、CYHS2504125（国产化药仿制上市申请） 药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液 企业名称：山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 靶点与机制：α受体激动剂，通过强烈收缩血管升高血压，用于休克抢救 注册分类：3类（仿制药）34 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504124（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：广州一品红制药有限公司；广州一品红制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）35-36 硫酸氢氯吡格雷片 受理号：CYHS2504123、CYHS2504122（国产化药仿制上市申请） 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 企业名称：浙江车头制药股份有限公司；杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP诱导的血小板聚集，用于预防动脉粥样硬化血栓形成 注册分类：4类（仿制药）37 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 受理号：CYHS2504121（国产化药仿制上市申请） 药品名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 企业名称：杭州呋欧医药科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 靶点与机制：渗透性泻药，通过增加肠道内水分，用于便秘治疗和肠道清洁准备 注册分类：3类（仿制药）38 注射用氟氧头孢钠 受理号：CYHS2504120（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用氟氧头孢钠 企业名称：海南倍特药业有限公司；海南倍特药业有限公司 靶点与机制：氧头孢烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的感染 注册分类：4类（仿制药）39 莫匹罗星软膏 受理号：CYHS2504119（国产化药仿制上市申请） 药品名称：莫匹罗星软膏 企业名称：福建太平洋制药有限公司；福建太平洋制药有限公司 靶点与机制：局部抗生素，通过抑制细菌异亮氨酸tRNA合成酶，软膏剂型用于皮肤感染 注册分类：4类（仿制药）40 布洛芬混悬液 受理号：CYHS2504118（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布洛芬混悬液 企业名称：健民药业集团股份有限公司；健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，混悬液剂型适合儿童解热镇痛 注册分类：4类（仿制药）41 依折麦布片 受理号：CYHS2504117（国产化药仿制上市申请） 药品名称：依折麦布片 企业名称：海南赛立克药业有限公司；海南赛立克药业有限公司 靶点与机制：胆固醇吸收抑制剂，通过抑制小肠胆固醇转运蛋白，用于高胆固醇血症 注册分类：4类（仿制药）42 呋塞米注射液 受理号：CYHB2550377（国产化药补充申请） 药品名称：呋塞米注射液 企业名称：山东益健药业有限公司；山东益健药业有限公司 靶点与机制：袢利尿剂，通过抑制髓袢升支粗段Na+-K+-2Cl-共转运子，用于水肿性疾病 注册分类：未标注（补充申请）43 注射用水溶性维生素 受理号：CYHB2550376（国产化药补充申请） 药品名称：注射用水溶性维生素 企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 靶点与机制：维生素补充剂，提供多种水溶性维生素，用于维生素缺乏的预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）44 间苯三酚口崩片 受理号：CYHB2502457（国产化药补充申请） 药品名称：间苯三酚口崩片 企业名称：武汉九珑人福药业有限责任公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：平滑肌松弛剂，通过直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，口崩片剂型提高用药便利性 注册分类：3类（补充申请）45 舒林酸片 受理号：CYHB2502456（国产化药补充申请） 药品名称：舒林酸片 企业名称：浙江皓格药业有限公司；成都通德药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，用于类风湿关节炎和骨关节炎 注册分类：3类（补充申请）46 对乙酰氨基酚布洛芬片 受理号：CYHB2502455（国产化药补充申请） 药品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片 企业名称：北大医药股份有限公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：复方镇痛药，对乙酰氨基酚抑制中枢前列腺素合成，布洛芬抑制外周前列腺素合成，协同镇痛 注册分类：3类（补充申请）47 来特莫韦注射液 受理号：CYHB2502454（国产化药补充申请） 药品名称：来特莫韦注射液 企业名称：南京正大天晴制药有限公司；南京正大天晴制药有限公司 靶点与机制：巨细胞病毒（CMV）终止酶复合物抑制剂，通过抑制病毒DNA加工和包装，用于CMV感染预防 注册分类：4类（补充申请）48 克林霉素磷酸酯外用溶液 受理号：CYHB2502453（国产化药补充申请） 药品名称：克林霉素磷酸酯外用溶液 企业名称：安徽四环科宝制药有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 靶点与机制：林可酰胺类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，外用溶液剂型用于痤疮治疗 注册分类：4类（补充申请）49 注射用醋酸卡泊芬净 受理号：CYHB2502452（国产化药补充申请） 药品名称：注射用醋酸卡泊芬净 企业名称：辽宁海思科制药有限公司；辽宁海思科制药有限公司 靶点与机制：棘白菌素类抗真菌药，通过抑制β-1,3-葡聚糖合成酶，用于侵袭性真菌感染 注册分类：未标注（补充申请）50 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 受理号：CXHS2500146（国产新药上市申请） 药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 靶点与机制：短效GABA_A受体激动剂，恒瑞医药开发的2.4类改良型镇静麻醉药，起效快、恢复快 注册分类：2.4类（改良型新药）51-52 HRS-1780片（2个受理号） 受理号：CXHL2501317、CXHL2501316（国产新药临床申请） 药品名称：HRS-1780片 企业名称：山东盛迪医药有限公司 靶点与机制：MR拮抗剂(盐皮质激素受体拮抗剂) 注册分类：1类（创新药）53 HT-101注射液 受理号：CXHL2501315（国产新药临床申请） 药品名称：HT-101注射液 企业名称：苏州星曜坤泽生物制药有限公司；安吉星曜坤泽生物制药有限公司 靶点与机制：HT-101注射液为一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的siRNA创新药物，是首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。 注册分类：1类（创新药）54-55 BGB-16673片 受理号：CXHB2500319、CXHB2500318（国产新药补充申请） 药品名称：BGB-16673片 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司 靶点与机制：BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC） 注册分类：1类（创新药）56-59 BGM0504注射液 受理号：CXHB2500317、CXHB2500316、CXHB2500315、CXHB2500314（国产新药补充申请） 药品名称：BGM0504注射液 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司 靶点与机制：BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂 注册分类：1类（创新药）