更新于：2024-09-21
Eravacycline Dihydrochloride
盐酸依拉环素
更新于：2024-09-21
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 eravacycline、XERAVA、依拉环素 + [6] |
作用机制 30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-08-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国) |
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结构
分子式C27H33Cl2FN4O8 |
InChIKeyJYCNMRVZELJVAW-RZVFYPHASA-N |
CAS号1334714-66-7 |
关联
22
项与 盐酸依拉环素 相关的临床试验Therapeutic Strategies for Carbapenem-Resistant Acinetobacter Baumannii Infections: Study Protocol
CRAB infections in ICUs are on the rise, leading to higher morbidity, mortality, and healthcare costs due to resistance to most antibiotics, including carbapenems. The main resistance mechanisms include carbapenemases, efflux pumps, and changes in the bacterial cell wall.
Current treatments include polymyxins (Colistin, Polymyxin B), which are effective but can lead to resistance, aminoglycosides (Amikacin, Gentamicin), which are limited by resistance, and tetracyclines (Tigecycline, Eravacycline), which are effective against CRAB. Fosfomycin is effective in combination treatments, and combination therapy (e.g., colistin with sulbactam, fosfomycin, or eravacycline) can enhance outcomes.
Previous research shows promise for combination therapies, improving treatment efficacy and reducing mortality. New regimens are being studied to find optimal combinations. Individualized dosing is crucial, considering patient-specific factors like age, weight, and renal function. Adjustments depend on the infection site and comorbidities.
Strict infection control and antimicrobial stewardship programs (ASPs) are essential. ASPs focus on optimizing antibiotic use and reducing resistance through education and surveillance. Future directions include continued research for new drugs or combinations and strategies to overcome resistance and improve treatment efficacy.
Study goals include achieving negative samples after 10 days of therapy, 30-day survival, discharge rates, reduced SOFA scores, and improved clinical and radiological findings. A randomized study will compare colistin combined with fosfomycin, ampicillin/sulbactam, and eravacycline.
In summary, treating CRAB infections is complex, requiring combination therapy, individualized dosing, and strict infection control measures.
Current treatments include polymyxins (Colistin, Polymyxin B), which are effective but can lead to resistance, aminoglycosides (Amikacin, Gentamicin), which are limited by resistance, and tetracyclines (Tigecycline, Eravacycline), which are effective against CRAB. Fosfomycin is effective in combination treatments, and combination therapy (e.g., colistin with sulbactam, fosfomycin, or eravacycline) can enhance outcomes.
Previous research shows promise for combination therapies, improving treatment efficacy and reducing mortality. New regimens are being studied to find optimal combinations. Individualized dosing is crucial, considering patient-specific factors like age, weight, and renal function. Adjustments depend on the infection site and comorbidities.
Strict infection control and antimicrobial stewardship programs (ASPs) are essential. ASPs focus on optimizing antibiotic use and reducing resistance through education and surveillance. Future directions include continued research for new drugs or combinations and strategies to overcome resistance and improve treatment efficacy.
Study goals include achieving negative samples after 10 days of therapy, 30-day survival, discharge rates, reduced SOFA scores, and improved clinical and radiological findings. A randomized study will compare colistin combined with fosfomycin, ampicillin/sulbactam, and eravacycline.
In summary, treating CRAB infections is complex, requiring combination therapy, individualized dosing, and strict infection control measures.
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构- |
The efficacy and safety observation study of Eravacycline treatment in patients with neutropenia and fever: A multicenter retrospective cohort study based on HIS data
开始日期2024-09-16 |
申办/合作机构- |
A study on the pharmacokinetic characteristics and penetration of Eravacycline in the pulmonary bronchial fluid of adult patients with hospital-acquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia
开始日期2024-08-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 盐酸依拉环素 相关的临床结果
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100 项与 盐酸依拉环素 相关的转化医学
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100 项与 盐酸依拉环素 相关的专利（医药）
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244
项与 盐酸依拉环素 相关的文献（医药）2024-03-04·Journal of burn care & research : official publication of the American Burn Association
A Retrospective Case-Control Study of Eravacycline for the Treatment of Carbapenem-Resistant Acinetobacter Infections in Patients With Burn Injuries
Article
作者: Hill, David ; Alexander, Connor
Abstract:
Thermal injuries lead to a deficiency in one’s natural, protective barrier, resulting in increased susceptibility to pathogens, and often require multiple courses of broad-spectrum antibiotics. Eravacycline (ERA) has shown adequate in vitro activity against multiple multi-drug resistant (MDR) pathogens including Acinetobacter sp. Due to the increasing prevalence of MDR bacteria and the heightened susceptibility of patients with burns to infection, studies are needed to examine the clinical effect of eravacycline in this population. The objective of this retrospective, case-control study was to compare the outcomes of patients with thermal injuries treated with eravacycline versus a matched control for carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) infections. Patients with thermal injury admitted to an American Burn Associated-verified burn center from May 1, 2019 to July 31, 2022, who received eravacycline, were randomly matched 4:1 to a historical cohort using a previously established, de-identified dataset of patients treated with colistimethate sodium (CMS) in the same burn center (March 1, 2009 to March 31, 2014), based on % total body surface area (%TBSA), age, and CRAB. A composite favorable outcome was defined as 30-day survival, completion of the course, lack of 14-day recurrence, and lack of acute kidney injury (AKI). Treatment with eravacycline over CMS was not more or less likely to be associated with a favorable response [odds ratio (95% confidence interval), 2.066 (0.456–9.361), P = .347]. Patients treated with CMS had nearly 9-fold higher odds of new-onset AKI versus ERA [8.816 (0.911–85.308), P = .06]. Adverse events were uncommon in the ERA group. There was no difference in mortality.
2024-02-01·Journal of pharmacy practice
Rhabdomyolysis Suspected to be Caused by Eravacycline Therapy: A Case Report
Article
作者: Hobbs, Athena L. V. ; George, David L. ; Ku, Pam M. ; Belk, Madeline G.
Eravacycline is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of complicated intra-abdominal infections. It is a novel, fully synthetic fluorocycline antibiotic belonging to the tetracycline class with a broad-spectrum of activity and an appealing side effect profile. This report describes a 74-year-old female who presented to the hospital with non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) requiring coronary artery bypass graft surgery. After surgery, she developed a sternal wound infection that grew multidrug resistant organisms, leading to a much longer than anticipated hospital stay. Eravacycline was eventually added to the antimicrobial regimen for the persistent infection. Shortly after therapy with eravacycline began, the patient started experiencing muscle pain and the creatine phosphokinase (CPK) level was noted to be elevated. Other causes, such as concomitant administration of an HMG-CoA reductase inhibitor, were explored in this case but not thought to be the cause of rhabdomyolysis. The patient’s CPK dropped considerably upon discontinuation of the novel antibiotic, and symptoms resolved. The adverse drug event was reported to the drug manufacturer; however, there are no reports up until this time that address a possible relationship between eravacycline administration and the development of rhabdomyolysis.
2024-01-11·Microbiology spectrum
Eravacycline, the first four years: health outcomes and tolerability data for 19 hospitals in 5 U.S. regions from 2018 to 2022
Article
作者: Zhao, Jing J ; Rojas, Leonor M ; Cosimi, Reese ; Morrisette, Taylor ; Herbin, Shelbye ; Scipione, Marco R ; Agee, Jazmin ; Claeys, Kimberly C ; Tart, Serina ; Schrack, Melanie Rae ; Gore, Tristan ; Hobbs, Athena L V ; Veve, Michael P ; Witucki, Paige ; Perkins, Nicholson B ; Biagi, Mark ; Rybak, Michael J ; Jones, Bruce M ; Andrade, Justin ; Truong, James ; Kunz Coyne, Ashlan J ; Kang-Birken, S Lena ; Feehan, Amy K ; Bouchard, Jeannette ; DeKerlegand, Alaina ; Alosaimy, Sara ; King, Madeline A ; Molina, Kyle C ; Lagnf, Abdalhamid M ; Pierce, Michael ; Lucas, Kristen ; Pullinger, Benjamin M
ABSTRACT:
Eravacycline is a synthetic fluorocycline approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2018. This study aimed to describe clinical and microbiological outcomes in addition to associated adverse effects of eravacycline used in U.S. hospitals. Real-world, observational study involving patients receiving ≥72 h of eravacycline at 19 medical centers located in all 5 regions of the United States between October 2018 and August 2022. The primary outcome was clinical success, defined as survival and absence of microbiological recurrence at 30 days from the end of eravacycline therapy and clinical improvement within 96 h of eravacycline initiation. In total, 416 patients met study criteria and were evaluated. Index culture specimens were most often isolated from the respiratory tract (24.8%,
n
= 103/416), wound(s) (20.9%,
n
= 87/416), or blood (19.5%,
n
= 81/416). As definitive therapy, eravacycline was most often used to treat infections caused by
Enterobacterales
spp. (42.3%,
n
= 176/416; 24.4%,
n
= 43/176 carbapenem-resistant),
Enterococci
spp. (24.0%,
n
= 100/416; 49.0%, 49/100 vancomycin-resistant), and
Acinetobacter
spp. (23.3%,
n
= 97/416; 47.4%,
n
= 46/97 carbapenem-resistant). Clinical success occurred in 75.7% of patients (
n
= 315/416). Thirty-nine (9.4%,
n
= 39/416) patients experienced a treatment emergent adverse event (TEAE) potentially related to eravacycline with the majority (51.3%,
n
= 20/39) being gastrointestinal intolerance. Only 27 isolates (6.5%,
n
= 27/416) underwent eravacycline susceptibility testing. Eravacycline is being used to treat a broad range of Gram-negative and Gram-positive bacteria in the United States including those demonstrating multidrug-resistance with consistently low reported drug-related TEAE; however, antimicrobial susceptibility testing and subsequent
in vitro
susceptibility data of clinical isolates was sparingly performed.
IMPORTANCE:
The rise of multidrug-resistant (MDR) pathogens, especially MDR Gram-negatives, poses a significant challenge to clinicians and public health. These resilient bacteria have rendered many traditional antibiotics ineffective, underscoring the urgency for innovative therapeutic solutions. Eravacycline, a broad-spectrum fluorocycline tetracycline antibiotic approved by the FDA in 2018, emerges as a promising candidate, exhibiting potential against a diverse array of MDR bacteria, including Gram-negative, Gram-positive, anaerobic strains, and Mycobacterium. However, comprehensive data on its real-world application remain scarce. This retrospective cohort study, one of the largest of its kind, delves into the utilization of eravacycline across various infectious conditions in the USA during its initial 4 years post-FDA approval. Through assessing clinical, microbiological, and tolerability outcomes, the research offers pivotal insights into eravacycline’s efficacy in addressing the pressing global challenge of MDR bacterial infections.
137
项与 盐酸依拉环素 相关的新闻（医药）2024-09-02
·药智网
前两天，《黑神话》大卖让不少人医药人感慨：“做药救不了世界，但做游戏或许可以”，更有人调侃，身边的投资人已经开始攒局，拉人成立小型工作室，从投资医药改为了投资游戏产业。
但其实，由于生物医药行业本身特殊性，其盈利模式从一开始就区别于大多数行业，黑神话的成功也并不足以否定整个生物医药行业。至少就2024上半年而言，不少Biotech的成绩还是可圈可点，变化显著。
8月以来，A+H市场不少Biotech企业高调披露上半年正面盈利公告，首次盈利、扭亏为盈、亏损大减也成了多家企业的财报关键词，区别于过去短期依靠授权收入对业绩的改变，上半年部分Biotech业绩扭转的另一因素却来自“商业化成就”。
而行业人士也表示，越来越多Biotech实现商业化盈利，某种程度上标志着Biotech创新药企的多年积累之下的盈利节点已至。虽医药大环境依旧充满挑战，但Biotech创新药企通过精准选择适应症、制定合适的商业化策略以及关注成本控制和政策环境等方式改善营收，实现可持续发展。
净利润
6家Biotech扭亏为盈
截至出稿，国内已有51家Biotech企业公布了2024上半年报，区别于过去业绩全面亏损，上半年期间有6家Biotech成功实现“扭亏为盈”，6家Biotech企业盈利上涨，21家Biotech企业亏损缩窄，而亏损加大、盈利下降、由盈转亏的Biotech比例则进一步下降。
整体上来看，上半年Biotech的净利润情况明显有所改善，“扭亏为盈与亏损缩窄成为了最主要的关键词。
数据来源：企业年报、公开数据整理
其中，上半年“扭亏为盈”的6家Biotech企业分别是，亚盛医药、基石药业、东耀药业、和誉医药、神州细胞与百利天恒，而亚盛医药、基石药业则是上市以来首次实现盈利，意义非凡。
2024上半年“扭亏为盈”的Biotech企业
企业
2023年净利润（亿元）
2024年净利润（亿元）
亚盛医药-B
-4.02
1.63
基石药业-B
-2.09
0.16
东曜药业-B
-0.15
0.32
和誉-B
-2.09
2.1
神州细胞
-1.38
1.26
百利天恒
-3.28
46.66
数据来源：企业年报、公开数据整理
亚盛医药
8月22日，亚盛医药发布半年报，期间营收8.24亿元，同比增长477%，净利润由2023年的亏损4.02亿元增长至2024年上半年的1.63亿元，成功实现扭亏为盈。
数据来源：企业年报、公开数据整理
究其业绩增长的根本原因，亚盛医药称主要来源于两方面：
一者，随着2023年初其首个商业产品“耐立克”的首个适应症被纳入医保，报告期内，耐立克实现销售收入人民币 1.13 亿元，环比增长 120%，同比增长 5%。
二者，2024年6月，亚盛医药与武田就“耐立克”达成了独家选择权协议，并引入武田，使其成为公司第二大股东，目前共计收到了武田7.2 亿元的选择权付款和 5.4 亿元的股权投资款项。
虽然，单纯数字上看，合作授权的扭亏作用明显高于产品商业化，或许存在无法持续的可能，但从宏观上来看，得到MNC药企的充分认可，不仅是对亚盛医药顶尖的研发实力的权威背书，更是亚盛医药开启全球化的良好契机。
而就“耐立克”本身，武田大概率会将其作为Ponatinib的后继者，用于和诺华的asciminib进行全球化竞争，需求性极其明确，极可能借武田在该领域积累十多年的商业化体系和资源，成为国产创新药中的下一个“十亿美元分子”。
基石药业
8月23日，基石药业发布了上半年业绩，期间实现总收入2.542亿元，同比下降2.8%，但净利润收入0.16亿元，实现首次盈利。
很明显，与亚盛医药不同，基石药业扭亏为盈的关键并不在收入端增长，而在于支出端的减少，据年报内容显示，2024年上半年，基石药业药品销售收入1.183亿元（阿伐替尼和普拉替尼）、授权费1.226亿元、舒格利单抗特许权使用费收入1330万元，总体收入与2023年同期基本持平。但是，上半年基石药业的研发开支、行政开支、销售及市场推广开支分别较去年同期减少1.206亿元、4250万元、6860万元。
在当下新药低谷行情下，其实很少有企业能如基石一般有足够的魄力来降本增效，在大多数企业还在眼巴巴希望行业好转的时候，基石就已将苏州产业化基地停掉了，而事实证明，基石当初的判断是多么的正确，两年后的现在，行业仍未迎来好转局面。
或许，怀揣着梦想的Biotech老大们，可以选择学习一下基石的方法，在降本增效方面下点功夫。
营业收入
6成Biotech企业营收大涨
不同于净利润，国内绝大多数Biotech的营业收入很少为负，而在如今低迷的资本行情之下，A+H上市的Biotech企业营收却呈现出完全不同的局面，一方面，超过6成的Biotech企业营收不降反增；另一方面，如百济神州等头部企业的营收再创新高。
2024H1国内Biotech营收TOP10
排序
企业
2023年H1营收（亿元）
2024年H1营收（亿元）
同比变化
1
百济神州
74.32
119.78
61.10%
2
百利天恒
3.11
55.53
1685.19%
3
金斯瑞生物科技
27.88
40
43.50%
4
信达生物
74.32
37
55%
5
先声药业
33.82
31.14
-7.90%
6
复宏汉霖
25
27.46
9.80%
7
和黄医药
37.97
21.78
-43%
8
艾力斯
7.49
15.76
110.57%
9
贝达医药
13.14
15
14.22%
10
再鼎医药
9.38
13.35
42.32%
数据来源：企业年报、公开数据整理
就Biotech营收TOP10企业而言，毫无疑问，百济神州仍是国内营收最高的企业，2024年上半年实现营收119.78亿元登顶，其次是百利天恒以55.53亿元的营收，位居第二，金斯瑞生物则以40亿元的营收，位居第三；其余上榜企业均为国内知名的老牌Biotech企业。
2024H1国内Biotech营收增速TOP10
排序
企业
2023年H1营收（亿元）
2024年H1营收（亿元）
同比变化
1
亚虹医药
0.0007
0.8
103397.96%
2
云顶新耀-B
0.089
3.02
3293.26%
3
和誉-B
0.19
4.97
2515.79%
4
百利天恒
3.11
55.53
1685.19%
5
康希诺
0.26
3.03
1065.38%
6
亚盛医药-B
1.43
8.24
477%
7
迈博药业-B
0.44
1.08
145.45%
8
艾力斯
7.49
15.76
110.57%
9
荣昌生物
4.22
7.42
75.59%
10
欧康维视生物-B
1.04
1.68
61.60%
数据来源：企业年报、公开数据整理
而就上半年营收增速TOP10而言，除了百利天恒、艾力斯与百济神州三家企业两榜同上之外，其余Biotech企业则因大概率因为特殊盈利事件，如授权交易、产品商业化上市等事件而首次上榜。
百济神州
2024年8月7日，百济神州公布了上半年业绩，期间实现营收119.86亿元，同比增长65.4%，净亏损28.77亿元，同比减亏约23.42亿元。半年收入突破百亿大关，全年收入大概率将突破200亿元大关。
数据来源：百济神州业绩报表
对于百济神州而言，何时扭亏为盈总是投资者最关心的问题。
事实上，如果按照非美国通用会计准则计算，百济神州2季度已经实现了4800万美元的盈利。而倘若按照百济神州营收每增长50亿元，净利润亏损减少24亿元的趋势来看，似乎之后两年就是百济神州实现盈亏平衡点的关键时期。
至于因何增长，当然还是泽布替尼与替雷利珠单抗两款以上新药的海外爆发。
据半年报内容显示，泽布替尼上半年全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%。其中美国销售额总计59.03亿元；欧洲销售额总计10.57亿元，同比增长231.6%；中国销售额总计8.73亿元，同比增长仅30.5%，不及整体业绩增长。
很明显，推动百济神州营收猛增，净利润亏损大降的根本原因是其海外市场的发力，百济神州能否在未来两年内扭亏，也同样必须寄希望于海外市场了。
云顶新耀
8月27日，云顶新耀年中报出炉。期间实现营业收入3.02亿元，同比增长3293.26%，环比增长158%，实现其历史上的首次商业化层面盈利。
截至出稿，云顶新耀的营收涨幅仅次于亚虹医药，是上半年营收涨幅第二的Biotech企业。而对于业绩暴涨的缘由，云顶新耀表示其主要来源于两款创新产品的商业化成功：
2019年6月云顶新耀从Calliditas引入耐赋康，2024年5月其在中国开出首张处方，并且上市仅1个多月，销售收入就已达到1.673亿元，随着年底耐赋康的医保谈判结果，其销量或将进一步上涨。
云顶新耀另一款重磅新药依嘉，上半年也完成首个完整销售年度，增长势头强劲，今年上半年收入达到1.342亿元，全年销售额有望突破3亿大关。
并且，下半年云顶新耀的“伊曲莫德”也将正式提交上市申请，并率先借助大湾区的有利政策，加速中国大陆患者的可及性。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，对下半年7亿销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。
研发投入
近半Biotech企业研发投入下降
其实，就上半年Biotech营收与净利润数据来看，对比去年，多数Biotech企业的财报状况确实明显改善，其中固然有创新产品商业化落地、核心产品海外授权等“创收”影响，但运营过程中的降本增效也同样起到了关键作用。
2024年上半年，58家Biotech企业中研发投入出现下降的比例超过半数，其中不乏和黄药业、先声药业等营收超10亿的老牌Biotech企业，而绝大多数是则是营收量级1亿以下的菁英Biotech。
2024H1研发投入“降幅”TOP10（单位：亿元）
企业
2023H1净利润
2024H1净利润
利润变化
2023H1研发投入
2024H1研发投入
同比变化
开拓药业-B
-2.12
-0.71
亏损缩窄
1.65
0.39
-76.10%
三叶草生物-B
6.5
-0.95
由盈转亏
3.86
0.98
-75%
基石药业-B
-2.09
0.16
扭亏为盈
1.86
0.66
-64.52%
兆科眼科-B
-2.34
-0.76
亏损缩窄
2.05
0.9
-56.10%
和铂医药-B
0.21
0.1
利润下降
2.02
0.93
-53.96%
创胜集团-B
-2.45
-1.35
亏损缩窄
2.08
1.03
-50.48%
嘉和生物-B
-2.96
-1.3
亏损缩窄
2.2
1.1
-50.00%
德琪医药-B
-2.82
-1.59
亏损缩窄
2.26
1.31
-42.04%
海创药业
-1.65
-1
亏损缩窄
1.48
0.88
-40.58%
先声药业
22.74
4.57
利润下降
9.89
6.12
-38.10%
数据来源：企业年报、公开数据整理
其中，开拓药业、三叶草生物、基石药业和铂医药等企业的研发投入下降比例较严重，但也因此盈利情况得到了较大的改善，降幅TOP10企业中亏损缩窄与扭亏为盈的占比超过了6成。
近两三年，不止国内，全球生物医药投资热度都有着明显消退，市场的关注点也逐渐从研发能否成功、Biotech的研发池是否充裕，逐渐转移到了能否短时间内实现产品商业化，能创作多少商业化价值上。
而这样的趋势下，则不仅要求行业舍弃一些伪创新企业，也要求Biotech企业在自身研发项目中进行取舍，逐渐将研发重心放在更具创新价值的管线中，这无论是对于行业，还是企业而言，都似乎利大于弊。而借此良机，未来也必定会有更多具备核心竞争力的Biotech企业逆势而起，也会让创新药行业的力量更集中于真正临床需求的研发管线。
小结
在经过持续几年的资本寒冬洗礼之下，其实大多数Biotech已经开始适应如今的窘迫局面，与前两年处处充满抱怨的行业氛围不同，如今的创新药领域大多数企业都在积极探寻解决之道。
或如百济神州一般坚定的走自主出海，并逐渐将研发重心转向商业化重心；或如亚盛医药、百利天恒一样积极探寻海外合作之路，以生存为主要目的；亦或是如基石药业一般，从降本增效入手，资源集中化管理。
而这一切都在强调两个重点，一者，行动才是最核心的解决办法，即改革在于行动；二者，创新药下行趋势之下，唯有海外市场才是业绩扭亏为盈的关键。
创新药行业的拐点，或许还是要从Biotech企业自身出发。
来源 | 博药（药智网获取授权转载）
责任编辑 | 八角
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财报
2024-08-28
近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。云顶新耀收入3.02亿元，首次实现商业化层面盈利；复星医药收入204.63亿元，海外收入占比约27%；博安生物营收增长39%，首度实现完整年盈利。
收入3.02亿元，首次实现商业化层面盈利
2024年8月28日，云顶新耀（1952.HK）发布2024年上半年财务业绩。
公司2024年上半年的总收入达人民币3.02亿元，环比增长158%，主要由依嘉（依拉环素）和耐赋康（布地奈德）的销售驱动。相比之下，去年同期收入仅8900万元。
报告期内
▶公司运营费用占收入比重大幅减少249%,运营效率显著提升；
▶毛利率由去年同期的62.7%增加至本期的76.6%，毛利率（不包括无形资产摊销）增至83.0%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。
▶公司现金余额达19.3亿元，为未来业务发展和持续增长提供保障。
在商业化方面，肾科领域核心产品耐赋康作为IgA肾病的唯一获批对因治疗药物已在中国内地和新加坡成功商业化上市，并于中国香港获批。另外，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉，作为公司在中国的首个商业化产品，销售增长势头强劲。与此同时，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德在中国澳门及新加坡获批。
2024年下半年，公司持续推动耐赋康在中国内地和其他亚太地区的销售，并积极参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。通过深入覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，推动依嘉的销售增长。
此外，伊曲莫德有望在澳门商业化上市，并借助大湾区的有利政策，加速中国大陆患者的可及性。预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。
营收增长39%，首度实现完整年盈利
2024年8月28日， 博安生物（6955.HK）发布2024年上半年（2024H1）业绩。
报告期内，博安生物总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。
▶产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%；
▶净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。
2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利。
目前，博安生物已有三款产品上市，均为生物类似药。
▶博优诺（贝伐珠单抗）市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长；
▶博优倍（地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）持续放量，其在中国大陆的商业化权利已授予青岛国信制药；
▶博洛加（地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批。
公司在研管线中，BA5101（度拉糖肽，治疗糖尿病）、BA9101（阿柏西普，眼科领域）均已在中国提交上市申请（BLA），有望于明年获批。
收入204.63亿元，海外收入占比约27%
2024年8月27日，复星医药（600196.SH；2196.HK）公布2024年度上半年经营业绩。
报告期内，复星医药实现营业收入204.63亿元人民币
▶不含新冠相关产品，营收同比增长5.31%；
▶实现归母扣非净利润12.54亿元；
▶研发投入27.37亿元；其中，研发费用为18.62亿元；
▶制药业务研发投入24.06亿元，占制药业务收入的16.39%。
2024年上半年，复星医药进一步聚焦创新药和高值器械，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应证于境内外获批，38个仿制药品种于境内外获批。
复星医药的核心制药业务在2024年上半年实现营收146.77亿元，创新药业务在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域取得了突破性进展，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域有多项创新成果落地。
复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，海外商业化团队近1000人，主要覆盖美国、欧洲、非洲等海外市场。2024年上半年，复星医药实现海外收入55.1亿元，同比提升15.13%，海外营收占比26.93%。
在积极推动自研创新产品出海的同时，复星医药还积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。报告期内，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用，进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。此外，复星医药与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就“磁波刀”脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行。
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财报生物类似药上市批准基因疗法
2024-08-27
·云顶新耀
云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日公布2024年度中期业绩报告（截至2024年6月30日）及业务进展。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
公司2024年上半年的总收入达人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，运营费用占收入比重1大幅减少249%, 体现了运营效率的显著提升；非国际财务准则亏损显著收窄35%；剔除非现金项目后毛利率为83%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利2。同时现金余额仍十分充足，达19.3亿元，将为公司未来的业务发展和持续增长提供保障。
2024年上半年，我们取得一系列里程碑和战略性成就。在商业化方面，肾科领域核心产品耐赋康®作为IgA肾病的唯一获批对因治疗药物已在中国内地和新加坡成功商业化上市，并于中国香港获批。另外，全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®，作为我们在中国的首个商业化产品，销售增长势头强劲。与此同时，自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德在中国澳门及新加坡获批。
我们将通过双轮驱动推动未来长期收入的持续增长。一方面，我们将继续引入与公司现有商业化平台高协同性的新产品，通过我们高效精干的商业化模式，不断提升收入、运营效率及利润，带来收入的稳健增长；另一方面，我们的自主研发mRNA平台和具有全球权益的管线将为公司增值及未来对外合作创造空间，我们将聚焦开发具有自主知识产权的突破性肿瘤治疗性疫苗等项目。公司首个自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已正式启动临床试验，这是EVM16开展的首次人体试验。我们预计将于2025年在中美两地递交肿瘤相关抗原(TAA)疫苗的新药临床试验申请。
2024年下半年，我们将坚持以“升级、融合、转型”为核心，聚焦精干高效的商业化模式，继续提升公司的市场占有率、收入增长及运营效率。公司持续推动耐赋康®在中国内地和其他亚太地区的销售，并积极参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。通过深入覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，推动依嘉®的销售增长。此外，伊曲莫德有望在澳门商业化上市，并借助大湾区的有利政策，加速中国大陆患者的可及性。
预计到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市。云顶新耀对实现全年人民币7亿元的销售目标非常有信心，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。
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最新产品亮点和预期里程碑
-肾病管线-
耐赋康®（NEFECON®）
于报告期内的成就
2024年3月，新加坡卫生科学局批准耐赋康®用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国澳门和中国内地后的第三个获得耐赋康®新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。获批后，耐赋康®已在新加坡商业化上市。
2024年3月，授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (Calliditas) 宣布，基于耐赋康®获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。
2024年4月，合作伙伴 Calliditas 在2024年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN 2024）上，公布了耐赋康®NeflgArd III期研究的多项积极结果。研究结果显示，在2年研究期间（9个月的耐赋康®治疗，停药观察15个月），无论基线尿蛋白肌酐比水平（UPCR）<0.8 g/g 或 ≥0.8 g/g，均能观察到显着的肾小球滤过率（eGFR）获益。在另一项关于耐赋康®对于患者生活质量的影响研究中，基于36项简短调查问卷（SF-36）评估的生活质量分析结果显示，在9个月和24个月的研究期间，耐赋康®组和安慰剂组之间各方面的生活质量未观察到有意义的差异。
2024年4月，合作伙伴 Calliditas 公布了耐赋康® NeflgArd III期研究的全球开放标签扩展(OLE)研究的积极结果。此次发布结果的OLE研究旨在为所有完成NefIgArd III期研究且当时24小时尿蛋白 > 1g/g和eGFR > 30 ml/min的患者继续提供9个月的耐赋康®治疗。该数据显示，在所有IgA肾病患者中，包括在NefIgArd III期研究中接受过耐赋康®治疗的患者，尿蛋白肌酐比水平和估算肾小球滤过率等终点指标在9个月时的治疗效果与NefIgArd III期研究一致。安全性方面，经过9个月的耐赋康®治疗或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐赋康®治疗后的安全数据与先前报道的安全数据一致。
2024年4月，中国香港卫生署已批准耐赋康®用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。中国香港是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国内地和新加坡之后的第四个获得耐赋康®新药上市批准的地区。
2024年5月，耐赋康®在中国首张处方成功落地，标志着这款全球首个IgA肾病对因治疗药物开始正式惠及中国内地的患者，开启国内IgA肾病对因治疗的新篇章。此次耐赋康®的首张处方通过互联网医院形式开出，打破时间和地域的限制，为患者及时提供药物，提高患者就医的可及性。作为产品上市前准备工作的一部分，云顶新耀在海南博鳌试验区启动早期准入计划，约有700名患者注册了该项目。中国澳门于2023年10月获得耐赋康®新药上市批准后，有几百名中国内地患者在澳门开出了处方。同时，有23,000多名中国内地IgA肾病患者参加了患者援助及服务登记。这些项目充分体现了中国患者对耐赋康®的迫切未满足医疗需求，也为中国内地快速商业化上市做了铺垫。
2024年5月，合作伙伴 Calliditas 宣布，旭化成集团（Asahi Kasei Corp.）提出以111.64亿瑞典克朗的价格收购Calliditas，作为其在医疗保健领域国际扩张计划的一部分。
2024年6月，合作伙伴 Calliditas 在第61届欧洲肾脏协会大会（ERA 2024）上，公布了耐赋康®最新的积极研究结果，数据表明耐赋康®治疗9个月带来的估算肾小球滤过率获益显着优于sparsentan（双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂）持续治疗2年。
报告期后的成就及预期里程碑
2024年7月，中国国家药品监督管理局已正式受理公司递交的耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
2024年7月，合作伙伴Calliditas宣布Kinpeygo®（耐赋康®在欧盟的商品名）已获得欧盟委员会完全上市许可批准。
公司预计将于2024年下半年公布耐赋康®在中国的开放标签研究的顶线结果。
公司预计2024年下半年在韩国获得耐赋康®新药上市许可批准。
公司预计将于2024年下半年在香港商业化上市耐赋康®。
公司预计耐赋康®将于2024年下半年被纳入肾病:改善全球预后(KDIGO) 2024指南，并被纳入中国首个IgA肾病指南。
Zetomipzomib（泽托佐米）
Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明，zetomipzomib在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。云顶新耀2023年与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib。
2024年2月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40至60万狼疮性肾炎患者。
2024年7月，zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。我们将凭借公司在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，加速推进该项目，早日造福中国患者。
EVER001胶囊
EVER001胶囊（又名：XNW1011）是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。
公司预计将于2024年下半年公布EVER001在膜性肾病的1b期临床研究顶线结果。
-感染性疾病管线-
依嘉®（依拉环素）
2024年1月，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会评审通过依拉环素的中国临床折点，将使中国的临床医生能够更加合理精准地使用这一新型抗菌药物。
2024年8月，由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”发布中期报告，报告显示，依拉环素治疗结束时的整体治疗有效率达89.0%，不良反应发生率仅2.9%。
头孢吡肟-他尼硼巴坦
他尼硼巴坦为一种β-内酰胺酶抑制剂，与头孢吡肟联合使用时可为由难治性耐药革兰氏阴性菌，尤其是由金属酶引起的耐碳青霉烯肠杆菌目及耐碳青霉烯铜绿假单胞菌导致的严重细菌感染患者提供一种潜在的治疗选择。云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals签订的独家许可协议共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦。
2024年2月，授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的3期临床研究CERTAIN-1的积极结果。结果显示头孢吡肟-他尼硼巴坦在治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）上优于美罗培南，且安全性与美罗培南相似。
我们预计在2025年在中国内地递交头孢吡肟-他尼硼巴坦在复杂性尿路感染适应症的新药上市申请。
-自身免疫性疾病管线-
伊曲莫德 (VELSIPITY®，etrasimod）
于报告期内的成就
2024年2月，合作伙伴辉瑞公司宣布欧盟委员会已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在欧盟的新药上市许可，用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎患者。
2024年3月，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。
2024年4月，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。我们将依托粤港澳大湾区“港澳药械通”等利好政策，加快这款重磅药物在中国内地患者的可及性。
2024年5月，新加坡卫生科学局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。
报告期后的成就及预期里程碑
2024年7月，公司宣布伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果。本研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。维持期数据表明，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显着的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显着临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
公司预计于2024年下半年在澳门商业化推出伊曲莫德，并利用中国大湾区的优惠政策，加快中国内地患者的药物可及性。
公司预计在2024年下半年向中国国家药监局递交伊曲莫德的新药上市许可申请。
公司预计在2024年下半年在香港递交伊曲莫德的新药上市许可申请。
-mRNA平台-
经过临床验证的mRNA技术平台是公司自主研发的核心部分。公司于2024年终止与Providence Therapeutics Holdings Inc.的合作和许可协议，实现了重要的战略转型，将自主研发重点转向拥有全部知识产权和全球权益的mRNA肿瘤治疗性疫苗。公司目前正在开发四种针对各种实体瘤的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗项目。而随着开发新冠疫苗的经济和社会效益持续下降，公司不再将其列为优先考虑的开发项目。我们相信，公司正在开发的治疗性肿瘤疫苗具有巨大的潜力，以满足全球巨大的未满足医疗需求。
2024年2月，公司宣布将终止与Providence Therapeutics公司的合作及授权许可协议。协议终止后，云顶新耀将继续利用该mRNA平台开发治疗性的mRNA自研产品。
2024年8月，公司宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。
公司预计将于2025年递交肿瘤相关抗原(TAA)疫苗的新药临床试验申请。
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商业化进展
公司在2024年上半年取得了重大的商业化进展，通过聚焦和高效创立行业最佳商业化实践，积极地推进两款已上市产品。
耐赋康®是公司肾科产品组合中的主打药物，是全球首个IgA肾病对因治疗药物，我们通过传统医院及创新互联网医院两者相结合的方式成功在中国上市了该产品，将满足国内约5百万IgA肾病患者迫切及巨大的未被满足需求。目前，我们已基本完成耐赋康®销售团队的搭建，由100多名销售代表组成。该团队将覆盖400至600家核心医院，占国内IgA肾病患者群体的60%以上。
此外，已有超过23,000多名中国内地IgA肾病患者在耐赋康®上市前做了患者援助及服务登记，凸显了对这款疾病首创药物的巨大需求。
今年上半年，我们已开始与合作伙伴共同建立肾脏疾病诊断及治疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为医生和IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供有效的工具。
依嘉®（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，是我们在中国的首款商品化产品，目前已完成第一个完整销售年度，增长势头保持强劲。为进一步提高依嘉®的可及性，覆盖更多的重症患者，我们已开始与合同销售组织(CSO)合作，惠及我们300家核心医院以外的患者。这将为我们的收入增长提供贡献，但我们大部分的产品收入仍将来自于我们的内部商业化团队。
国家卫生委员会抗微生物药品药敏试验和标准研究专家委员会(ChinaCAST)于今年1月正式批准依拉环素临床折点在中国临床的使用。凭借新折点，依拉环素有望被更多的医生认可，成为多重耐药菌感染的首选治疗药物，目前全国已有100多家医院采用新折点。
此外，依拉环素被纳入《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录》，其也被北京、广东等多地列入抗菌药物目录，凸显中国医学专家对该药物临床疗效和安全性的认可。
今年依拉环素还被新纳入了中国的肾脏移植多重耐药细菌感染临床诊疗指南及外科感染学会腹腔内感染管理指南：2024更新版和美国感染病学会耐药阴性菌治疗指引（2024），并在以下医学刊物中发表了文章：
2024年下半年，我们将继续通过不懈努力和创新高效执行来发展壮大我们的商业化产品组合。我们维持耐赋康®和依嘉®全年总销售指引人民币7亿元的目标。
在未来的六个月内，预计将有多项进展有望加速耐赋康®的销售增长。首先，耐赋康®预计将被纳入2024年修订版的改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南，以及中国首部IgA肾病指南，推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线对因治疗药物。
我们亦计划于2024年下半年积极参与耐赋康®的中国医保谈判，期望进一步提升该药物的可及性和可负担性，让患者用得上、用得起这款全球首个IgA肾病的对因治疗药物，以更广泛覆盖中国大约5百万的患者。公司也计划于年底前将耐赋康®销售团队扩大至约150名代表来更好地覆盖我们的核心医院。
同时，我们正积极致力于提升医生与患者对于耐赋康®早治疗早获益的认识，真实世界研究证明越早使用耐赋康，越利于对肾功能的保护。我们的团队还在进行数项耐赋康®的真实世界研究，为医生提供更多临床使用指导。
此外，公司拟于2024年下半年，将这款疾病首创疗法推广至中国香港等其它亚洲地区，造福更多的IgA肾病患者。
关于同类首创的抗菌药物依嘉®，我们将通过更深入地覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式，来持续推动依嘉®的销售增长。依嘉®在中国的临床使用经验已超过一年，预计将于今年下半年发表有关依拉环素在不同患者人群中临床使用的真实世界数据，为医院和医师提供宝贵的参考，从而有望扩大依拉环素在临床治疗中的使用，为更多患者带来福音。依嘉®还有望被纳入更多的抗感染药物治疗指南中，进一步推进其作为多重耐药菌感染经验性治疗的基石。
今年下半年，我们将拥有三款商业化产品，其中自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德有望在澳门商业化上市，同时我们还将利用中国大湾区的有利政策，加速中国大陆患者对该药物的可及性。
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新药发现
自主研发是公司创造价值的主要增长动力之一。在短短三年左右时间内，云顶已成功将我们经临床验证的mRNA平台本地化，并建立了内部端到端能力来开发及制造mRNA治疗性药物。我们在上海的新药研发团队由30多位科学家组成，以经过上下游整合、临床验证的平台为基础，开发多种mRNA肿瘤治疗药物。同时我们亦继续优化该平台来开发新一代的递送系统并持续优化mRNA序列设计。公司还拥有符合全球良好生产规范(GMP)的生产设施，并具有临床和商业规模的生产能力。
2024年2月，本公司宣布终止与Providence的合作及许可协议，并将继续利用mRNA平台开发自研产品，且拥有这些产品的全部知识产权及全球权益。肿瘤疫苗等治疗性疫苗目前是云顶自主研发的核心领域，该领域有在全球范围内帮助解决巨大的未满足医疗需求的潜力。一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）于2024年8月启动，EVM16是公司通过mRNA技术平台自主研发的首款治疗性疫苗。此外，我们也在研发其他肿瘤疫苗，包括肿瘤相关抗原(TAA)疫苗、免疫调节肿瘤疫苗。同时，我们还在开展基于mRNA的体内生成 CAR-T项目，可用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病。
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业务拓展
2024年，我们的业务拓展战略仍着重于具有差异化、高价值治疗领域的同类首创或同类最佳资产，包括肾脏疾病、自身免疫性疾病和抗感染等领域。基于我们已建立的高效精干的商业化模式，我们将更着眼于引进商业化阶段产品，以利用我们经验丰富且高效的销售团队，实现协同效应最大化，提升运营效率。我们相信，通过有效的管线搭建，我们将持续巩固在重点治疗领域的领导地位，以推动本公司现金流的增长，并提升我们的盈利能力。在“出海”合作方面，我们正在开发多个非常前沿的肿瘤治疗性疫苗项目，这些项目基于公司拥有完整知识产权的mRNA技术平台，有望在早期阶段为公司带来全球合作机会，进一步为股东创造价值。
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财务亮点
国际财务报告准则数字：
收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币8.9百万元增加人民币292.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币301.5百万元，主要是由于依嘉®在中国大陆及香港持续扩大销售、耐赋康®在中国大陆及新加坡上市以及耐赋康®在我们许可的其他地区销售的综合影响。
毛利率由截至2023年6月30日止六个月的62.7%增加至截至2024年6月30日止六个月的76.6%，及毛利率（不包括无形资产摊销）增加至截至2024年6月30日止六个月的83.0%，主要由于新产品的上市。
研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币288.5百万元减少人民币35.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币253.2百万元，主要由于(i)临床试验开支减少；及(i)自研平台上新产品的持续投资维持稳定。
与截至2023年6月30日止六个月相比，截至2024年6月30日止六个月的一般及行政开支为人民币87.0百万元，基本维持稳定。
分销及销售开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币64.1百万元增加人民币136.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币200.4百万元，主要由于扩大商业化团队及增加商业活动以支持新产品的上市及现有产品销售的增长。由于我们继续搭建更有效率及更聚焦的商业化模式，销售费用率下降。
期内亏损净额由截至2023年6月30日止六个月的人民币423.6百万元增加人民币208.8百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币632.4百万元，主要由于与mRNA COVID-19疫苗有关的无形资产的一次性、非经常性减值亏损。
期内亏损净额（不包括无形资产减值亏损）由截至2023年6月30日止六个月的人民币371.6百万元减少人民币95.5百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币276.1百万元。
截至2024年6月30日，现金及现金等价物及定期存款为人民币1,925.5百万元。
非国际财务报告准则数字：
期内经调整亏损1由截至2023年6月30日止六个月的人民币326.9百万元减少人民币114.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币212.6百万元，主要就以股份为基础的薪酬开支、无形资产减值亏损及无形资产摊销进行调整。
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业绩会议信息
英文场次将于北京时间2024年8月28日上午9时（美国东部时间8月27日晚上9时）举行；中文场次将于北京时间同日上午10时30分（美国东部时间8月27日晚上10时30分）举行。
参会者可通过以下链接参与英文和中文会议：
-英文会议：-
会议时间：2024年8月28日，星期三，上午9时（北京时间）
提前注册链接：
https://www.acecamptech.com/eventDetail/60508616
会议直播链接：
https://www.acecamptech.com/meeting_live/70510585/750453?event_id=60508616
同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：
美国：
+1-646-2543594 (EN)
中国
大陆：
+86-10-58084166 (EN)
+86-10-58084199 (CN)
中国
香港：
+852-30051313 (EN)
+852-30051355 (CN)
英国：
+44-20-76600166 (EN)
国际：
+1-866-6363243 (EN)
会议
代码：
833889
-中文会议：-
会议时间：2024年8月28日，星期三，上午10时30分（北京时间）
会议直播链接：
https://s.comein.cn/AHczP
同时，参会者也可以使用以下拨入信息拨入电话会议：
美国：
+1-202-5524791
中国
大陆：
+86-400-188-8939
中国
香港：
+852-57006920
中国
台湾：
+886-277031747
新加坡：
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关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。
1.运营费用占收入比重 =（一般及行政开支+研发开支+分销及销售开支）/收入
2.商业化利润=毛利 - 分销及销售开支
疫苗财报信使RNA突破性疗法上市批准
100 项与 盐酸依拉环素 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 复杂腹腔感染 | 美国 | 2018-08-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 社区获得性细菌性肺炎 | 临床3期 | 美国 | 2022-01-30 | |
| 社区获得性细菌性肺炎 | 临床3期 | 美国 | 2022-01-30 | |
| 社区获得性细菌性肺炎 | 临床3期 | 中国 | 2022-01-30 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 美国 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 奥地利 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 保加利亚 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 匈牙利 | 2017-01-01 | |
| 复杂的尿路感染 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2017-01-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 1,205 | (Eravacycline (Intravenous)/Levofloxacin (Oral)) | 選衊夢齋夢憲鏇築醖鹽(艱鑰鑰願築艱獵壓築積) = 獵鑰醖憲餘繭網顧構鑰 顧憲糧餘齋鬱鑰積製願 (遞遞選淵繭簾遞鏇鹽觸, 襯範遞淵鏇網範醖鹹糧 ~ 鑰簾築艱鹽餘齋鬱願襯) 更多 | - | 2019-10-02 | ||
(Ertapenem (Intravenous)/Levofloxacin (Oral)) | 選衊夢齋夢憲鏇築醖鹽(艱鑰鑰願築艱獵壓築積) = 糧願窪壓蓋繭遞鹹構繭 顧憲糧餘齋鬱鑰積製願 (遞遞選淵繭簾遞鏇鹽觸, 鬱艱網獵願範壓製鏇築 ~ 繭觸襯製獵顧獵構積鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 積窪鹽鹹構襯選範淵選(鏇構窪夢鏇襯蓋糧餘餘) = lower rates of diarrhea 餘憲窪蓋蓋糧範鏇憲鹽 (壓襯鑰選構顧淵壓網醖 ) 更多 | - | 2019-10-01 | |||
临床3期 | 500 | 衊範繭顧選願簾夢簾選(衊製醖蓋艱醖範糧壓餘) = 選選鹹鏇簾衊獵醖鹽網 鏇觸襯範餘鹽製鹹膚餘 (鏇鬱網遞願窪衊餘蓋簾 ) 更多 | 非劣 | 2019-08-30 | |||
meropenem | 衊範繭顧選願簾夢簾選(衊製醖蓋艱醖範糧壓餘) = 蓋簾繭壓夢願獵鹹簾觸 鏇觸襯範餘鹽製鹹膚餘 (鏇鬱網遞願窪衊餘蓋簾 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 500 | Placebo+Eravacycline (Eravacycline) | 簾獵網築鬱觸選獵願選(襯憲觸壓願膚製鑰鹹築) = 網醖餘選夢繭廠醖窪窪 遞膚壓積憲壓膚衊衊齋 (鑰醖鏇觸餘鑰鹹獵遞窪, 蓋鹹憲願網窪淵憲築糧 ~ 鑰齋鑰鑰鏇衊簾網願遞) 更多 | - | 2019-02-18 | ||
Placebo+Meropenem (Meropenem) | 簾獵網築鬱觸選獵願選(襯憲觸壓願膚製鑰鹹築) = 襯餘繭鏇夢鹽鹽顧窪齋 遞膚壓積憲壓膚衊衊齋 (鑰醖鏇觸餘鑰鹹獵遞窪, 築遞網壓廠廠顧簾艱獵 ~ 鏇簾獵窪築夢選窪鏇窪) 更多 | ||||||
临床3期 | 908 | (Eravacycline) | 廠憲觸願廠鏇選糧糧壓(鹹網鏇顧蓋遞壓壓範膚): Treatment Difference = -6.5 (95% CI, -14.1 ~ 1.2) | - | 2018-12-11 | ||
(Levofloxacin) | |||||||
临床3期 | 831 | 壓襯衊簾襯膚齋醖鏇窪(鬱鏇淵壓窪構築糧壓鑰) = 築繭築願鏇鹽選簾鹹齋 製鑰鹹蓋鑰鬱壓壓艱衊 (選糧壓壓築膚簾製衊顧 ) 更多 | 不佳 | 2018-02-13 | |||
壓襯衊簾襯膚齋醖鏇窪(鬱鏇淵壓窪構築糧壓鑰) = 醖壓夢蓋鏇鹽夢蓋廠醖 製鑰鹹蓋鑰鬱壓壓艱衊 (選糧壓壓築膚簾製衊顧 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 541 | 顧膚壓鹽憲廠範糧餘選(醖齋憲憲鹽鹽製膚醖選) = 網憲廠襯蓋繭鬱鬱醖鏇 襯繭艱選觸廠衊繭積積 (鏇膚艱網選廠醖鏇艱顧 ) | 非劣 | 2017-03-01 | |||
顧膚壓鹽憲廠範糧餘選(醖齋憲憲鹽鹽製膚醖選) = 觸廠淵壓膚積鹹鹽壓蓋 襯繭艱選觸廠衊繭積積 (鏇膚艱網選廠醖鏇艱顧 ) | |||||||
临床3期 | 541 | Placebo+Eravacycline (Eravacycline, 1.0 mg/kg q12h) | 廠襯鹹窪醖夢觸製艱鏇(鑰憲窪網網築艱繭鑰艱) = 鹹蓋範顧願觸淵壓襯觸 鑰鏇夢艱襯餘蓋鏇簾簾 (製繭齋糧憲窪願網餘壓, 鹹繭淵選繭膚衊獵襯鏇 ~ 衊襯襯鏇餘鑰廠製壓齋) 更多 | - | 2016-03-21 | ||
Placebo+Ertapenem (Ertapenem, 1.0 g q24h) | 廠襯鹹窪醖夢觸製艱鏇(鑰憲窪網網築艱繭鑰艱) = 選糧選蓋鹽壓廠簾製鏇 鑰鏇夢艱襯餘蓋鏇簾簾 (製繭齋糧憲窪願網餘壓, 膚衊廠簾鹽構鬱窪顧簾 ~ 鹽襯繭觸選鏇觸壓鏇網) 更多 | ||||||
临床3期 | 908 | 糧壓餘鹽醖夢觸築窪膚(夢膚壓膚蓋顧願鏇遞憲) = did not achieve its primary endpoint of statistical non-inferiority compared to levofloxacin 築構齋繭壓壓衊顧蓋壓 (醖構網鹽醖獵製築積遞 ) | 不佳 | 2015-09-08 | |||
临床2期 | 143 | Placebo+TP-434 (TP-434, 1.5 mg/kg q24h) | 鏇艱糧鹽餘鏇蓋醖醖衊(壓製憲淵糧夢蓋願觸憲) = 淵廠築蓋齋築願糧蓋夢 範廠蓋糧觸廠膚簾淵淵 (鏇積範遞鏇蓋襯範糧餘, 憲繭齋憲壓構淵糧鏇鑰 ~ 窪廠積製構製糧夢膚廠) 更多 | - | 2015-09-04 | ||
Placebo+TP-434 (TP-434, 1.0 mg/kg q12h) | 鏇艱糧鹽餘鏇蓋醖醖衊(壓製憲淵糧夢蓋願觸憲) = 齋鑰繭願鑰繭糧餘願積 範廠蓋糧觸廠膚簾淵淵 (鏇積範遞鏇蓋襯範糧餘, 鬱憲鑰簾構壓鹹積憲獵 ~ 簾鬱廠鬱襯網壓選餘鹹) 更多 |
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