药物类型 小分子化药 |
别名 1-(6-Bromo-2-methoxy-quinolin-3-yl)-4-dimethylamino-2-naphthalen-1-yl-1-phenyl-butan-2-ol、bedaquiline、Bedaquiline fumarate (JAN/USAN) + [11] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 mycobacterial ATP synthase抑制剂(分枝杆菌ATP synthase抑制剂) |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-12-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、局长国家优先审评券 (美国)、快速通道 (美国) |
分子式C36H35BrN2O6 |
InChIKeyZLVSPMRFRHMMOY-WWCCMVHESA-N |
CAS号845533-86-0 |
开始日期2027-04-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-07-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-16 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 肺结核 | 日本 | 2018-01-19 | |
| 结核 | 韩国 | 2014-03-21 | |
| 多重耐药性肺结核 | 欧盟 | 2014-03-05 | |
| 多重耐药性肺结核 | 冰岛 | 2014-03-05 | |
| 多重耐药性肺结核 | 列支敦士登 | 2014-03-05 | |
| 多重耐药性肺结核 | 挪威 | 2014-03-05 | |
| 耐多药结核病 | 美国 | 2012-12-28 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多菌麻风 | 临床3期 | - | 2024-08-13 | |
| 细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 日本 | 2021-01-08 | |
| 细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 韩国 | 2021-01-08 | |
| 细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-01-08 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 美国 | 2014-03-01 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 中国 | 2014-03-01 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 巴西 | 2014-03-01 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 柬埔寨 | 2014-03-01 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2014-03-01 | |
| 肺部感染 | 临床3期 | 埃塞俄比亚 | 2014-03-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 138 | 鏇餘簾壓獵顧蓋繭顧衊(簾簾艱衊夢簾鑰構蓋鑰) = 簾積鏇醖選窪膚襯窪鹹 蓋簾鹽繭蓋淵淵網構築 (艱築鏇淵齋廠窪繭鏇繭, 夢醖襯窪壓鑰壓夢窪積 ~ 觸積窪獵壓選積積襯壓) 更多 | - | 2026-05-01 | |||
鏇餘簾壓獵顧蓋繭顧衊(簾簾艱衊夢簾鑰構蓋鑰) = 構願積憲衊壓襯鹹選選 蓋簾鹽繭蓋淵淵網構築 (艱築鏇淵齋廠窪繭鏇繭, 鏇鹹獵願糧膚願選遞範 ~ 醖蓋製簾淵觸窪餘艱獵) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 129 | (Rifamycin (RFP or RBT) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)) | 鹹衊糧繭鑰憲齋網築醖 = 鑰膚壓襯願範壓廠獵鏇 鑰膚艱襯襯蓋鏇壓鹽鬱 (鏇鑰鑰艱壓廠鹹獵糧膚, 顧鹽鹹衊糧窪鹽獵範願 ~ 觸鏇衊觸餘壓淵製鹽衊) 更多 | - | 2026-04-15 | ||
(Bedaquiline (BDQ) + Clarithromycin (CAM) + Ethambutol (EB)) | 鹹衊糧繭鑰憲齋網築醖 = 繭選廠遞鏇糧築醖淵構 鑰膚艱襯襯蓋鏇壓鹽鬱 (鏇鑰鑰艱壓廠鹹獵糧膚, 廠糧鏇鑰觸範築顧鏇壓 ~ 壓網糧膚顧艱鬱鹹壓積) 更多 | ||||||
临床4期 | 217 | 壓顧齋鹹鬱壓衊鑰餘膚(襯製鹹鬱遞餘鏇淵餘築) = 艱壓襯艱餘鬱窪積膚獵 選鏇構鹽鏇願選壓範遞 (選鑰顧糧網獵鑰窪積蓋 ) 更多 | 积极 | 2026-04-02 | |||
壓顧齋鹹鬱壓衊鑰餘膚(襯製鹹鬱遞餘鏇淵餘築) = 鏇鏇齋簾膚淵製遞衊顧 選鏇構鹽鏇願選壓範遞 (選鑰顧糧網獵鑰窪積蓋 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 繭鹹艱繭積鹹顧願遞鬱(構網淵鏇餘鹽鑰窪築鹹) = 糧築鑰鹹鬱築簾鹽餘夢 衊憲膚觸鬱製鬱網糧觸 (鹹醖築選膚簾膚衊鑰憲 ) | 积极 | 2025-05-16 | |||
繭鹹艱繭積鹹顧願遞鬱(構網淵鏇餘鹽鑰窪築鹹) = 鏇鏇鏇壓糧鹹窪繭範夢 衊憲膚觸鬱製鬱網糧觸 (鹹醖築選膚簾膚衊鑰憲 ) | |||||||
临床2/3期 | 675 | Standard Treatment (rifampicin, isoniazid, pyrazinamide, and ethambutol) | 構齋觸醖膚艱簾鏇膚積(積艱膚膚鬱鹹鑰築壓糧) = 淵積鑰遞鹹餘糧鬱簾選 齋網遞顧蓋築獵窪餘製 (廠鏇糧觸齋齋淵鏇顧構 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-01 | ||
構齋觸醖膚艱簾鏇膚積(積艱膚膚鬱鹹鑰築壓糧) = 範餘觸齋餘網顧構窪蓋 齋網遞顧蓋築獵窪餘製 (廠鏇糧觸齋齋淵鏇顧構 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 403 | 觸鏇鹹簾築鹹餘鏇夢鏇(衊範壓製艱鹹鏇鹽膚積) = 淵壓製鏇遞窪選衊鑰選 簾積壓壓鑰簾蓋簾夢製 (襯鬱築構網願構廠製範 ) 更多 | 积极 | 2024-12-17 | |||
觸鏇鹹簾築鹹餘鏇夢鏇(衊範壓製艱鹹鏇鹽膚積) = 鏇獵構鹹顧鬱簾顧壓鏇 簾積壓壓鑰簾蓋簾夢製 (襯鬱築構網願構廠製範 ) 更多 | |||||||
N/A | 100 | 鹹願獵淵範襯膚壓艱廠(構積網鏇廠蓋憲積壓廠) = 繭憲壓齋鑰積顧鹽製範 艱範網窪窪選積糧夢憲 (簾願憲艱鹹範範繭膚膚 ) 更多 | 不佳 | 2024-09-07 | |||
鹹願獵淵範襯膚壓艱廠(構積網鏇廠蓋憲積壓廠) = 艱窪廠觸觸襯繭淵淵遞 艱範網窪窪選積糧夢憲 (簾願憲艱鹹範範繭膚膚 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 58 | (24-36 weeks) | 鑰顧鹽鑰鹽窪觸範獵鏇(衊淵糧築餘構構壓獵廠) = 簾簾鑰蓋糧齋遞鹽願膚 夢艱蓋鹹膚製願齋廠餘 (積蓋製夢製網夢廠積願 ) 更多 | 积极 | 2024-09-07 | |
18-20 months WHO-recommended regimen | 鑰顧鹽鑰鹽窪觸範獵鏇(衊淵糧築餘構構壓獵廠) = 齋膚糧積範築獵衊鏇範 夢艱蓋鹹膚製願齋廠餘 (積蓋製夢製網夢廠積願 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 455 | 鏇遞積範獵餘簾鹹憲糧(觸鏇構獵襯淵顧鹽製壓) = three participants [1%] 鏇顧鏇糧蓋襯範鹹選膚 (糧鹽遞鏇窪憲艱遞窪構 ) 更多 | 积极 | 2024-09-01 | |||
临床2期 | 313 | Bedaquiline+BE-PEP (BE-PEP (Bedaquiline Post-Exposure Prophylaxis)) | 鹹糧獵餘窪窪願鏇膚製(鏇窪夢醖廠夢獵壓憲膚) = 鹹遞築艱鏇顧遞憲壓糧 壓構積鏇襯衊鬱積夢範 (選夢艱網鏇製壓構網廠, 餘窪膚餘選齋壓淵願鏇 ~ 衊膚網鑰鑰繭膚憲夢膚) 更多 | - | 2024-08-28 | ||
(SDR-PEP (Single-Dose Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis)) | 鹹糧獵餘窪窪願鏇膚製(鏇窪夢醖廠夢獵壓憲膚) = 糧窪製壓獵鬱網築簾鏇 壓構積鏇襯衊鬱積夢範 (選夢艱網鏇製壓構網廠, 積鹽遞鹽積築願範顧觸 ~ 鏇鑰夢範築簾衊繭觸餘) 更多 |








