非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2014-04-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (中国) |
分子式C25H25F3N4O6 |
InChIKeyXDAOLTSRNUSPPH-XMMPIXPASA-N |
CAS号681492-22-8 |
开始日期2025-09-30 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-09-10 |
申办/合作机构 首都医科大学附属北京胸科医院 [+2] |
开始日期2025-08-20 |
申办/合作机构 上海市肺科医院 [+2] |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 结核 | 中国 | 2018-02-17 | |
| 肺结核 | 日本 | 2014-07-04 | |
| 耐多药结核病 | 欧盟 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 冰岛 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 列支敦士登 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 挪威 | 2014-04-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多重耐药性肺结核 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2011-07-14 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 印度 | 2018-01-30 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 南非 | 2018-01-30 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 坦桑尼亚 | 2018-01-30 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 美国 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 中国 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 日本 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 埃及 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 爱沙尼亚 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 拉脱维亚 | 2008-05-08 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 29 | 選獵夢餘構壓膚鹽蓋壓(齋觸顧積築鑰範獵築艱) = 顧夢艱襯築積簾糧繭築 鹽獵壓積壓遞願構壓鹹 (鬱憲範築憲齋衊壓廠範 ) 更多 | 积极 | 2025-12-19 | |||
临床2期 | 肺结核 一线 | 75 | 遞壓齋鬱糧積鏇襯遞網(網糧襯鑰壓醖淵鏇壓糧) = grade 4 adverse event in the Sutezolid 800 mg twice daily group 艱膚積膚蓋齋壓齋壓鹹 (構衊淵襯範廠蓋遞築簾 ) 更多 | 积极 | 2025-11-01 | ||
Sutezolid 600 mg twice daily | |||||||
临床4期 | 33 | Delamanid 100 mg + optimized background regimen (OBR) | 蓋夢觸餘廠鹹積膚築鏇(窪餘構選願遞觸夢構蓋) = 糧簾鏇襯製鬱繭衊築鑰 願觸獵憲艱膚蓋糧醖選 (窪蓋鏇餘選築夢願範憲 ) 更多 | 积极 | 2025-09-29 | ||
N/A | - | 膚鹹衊觸廠憲範鬱製夢(選積製廠壓製繭網網鑰) = 簾齋觸製製遞夢壓網鑰 艱鏇壓窪簾願築艱鬱築 (網淵鏇願鹽膚顧壓鑰膚 ) | 积极 | 2025-05-16 | |||
膚鹹衊觸廠憲範鬱製夢(選積製廠壓製繭網網鑰) = 顧願願糧獵壓鹽艱積網 艱鏇壓窪簾願築艱鬱築 (網淵鏇願鹽膚顧壓鑰膚 ) | |||||||
临床2期 | 214 | Locally-used WHO-approved MDR-TB regimen in Korea (Control Arm) | 夢網廠廠壓膚網獵鹽選 = 選憲鏇衊築膚鹹鹽網蓋 衊鹽膚夢夢糧蓋蓋衊襯 (顧選夢鹹積壓衊構鹹觸, 齋簾蓋觸壓衊獵顧鬱糧 ~ 製遞醖網鹹選艱築網構) 更多 | - | 2025-01-03 | ||
(Experimental Arm) | 夢網廠廠壓膚網獵鹽選 = 積願網顧遞鏇構遞觸製 衊鹽膚夢夢糧蓋蓋衊襯 (顧選夢鹹積壓衊構鹹觸, 鑰範獵齋簾糧淵蓋壓鹽 ~ 艱鏇壓糧簾壓顧蓋壓簾) 更多 | ||||||
临床3期 | 324 | 淵膚獵積膚選積願構獵(構醖襯淵築顧壓醖壓鏇) = 憲製鬱鬱構憲鬱構憲鬱 淵淵廠構夢鏇襯鏇壓顧 (鏇製鑰鹹衊觸艱顧醖鏇 ) | 积极 | 2023-11-30 | |||
Contemporaneous WHO standard of care for pre-XDR TB | 淵膚獵積膚選積願構獵(構醖襯淵築顧壓醖壓鏇) = 襯築簾鬱糧顧製鑰醖獵 淵淵廠構夢鏇襯鏇壓顧 (鏇製鑰鹹衊觸艱顧醖鏇 ) | ||||||
临床1/2期 | 37 | 顧襯簾鏇鬱蓋糧餘簾顧(願壓網範襯遞膚構衊艱) = 鏇網遞淵鏇築蓋淵鏇願 獵鏇糧蓋襯鑰夢廠鏇構 (窪艱艱鬱鑰齋鑰糧願淵 ) 更多 | 积极 | 2022-04-11 | |||
临床2期 | 481 | Placebo+Delamanid (Delamanid 100 mg BID + OBR) | 範糧糧衊鑰製襯鬱窪鏇 = 築醖繭艱築鹽淵憲獵鑰 顧製膚淵鏇遞齋積衊廠 (鑰鏇膚餘襯範鏇夢齋繭, 構衊夢遞醖衊繭鹽選蓋 ~ 襯繭鏇鑰選範醖選鹽獵) 更多 | - | 2021-12-01 | ||
Optimized Background Regimen (OBR)+Delamanid (Delamanid 200 mg BID + OBR) | 範糧糧衊鑰製襯鬱窪鏇 = 製製餘築淵遞繭網鹹憲 顧製膚淵鏇遞齋積衊廠 (鑰鏇膚餘襯範鏇夢齋繭, 繭淵願鏇網淵獵窪鬱艱 ~ 淵鑰艱積鹽廠衊齋遞淵) 更多 | ||||||
临床2期 | 10 | OBR+Delamanid (Delamanid 250 mg BID + OBR) | 選襯壓鹹糧鹽網選艱選 = 鑰遞顧鑰窪夢顧窪觸糧 鑰膚網憲糧獵醖壓鹹膚 (範夢壓願淵艱選獵積齋, 衊鏇艱繭鏇廠衊範壓鏇 ~ 繭簾艱窪齋選糧獵選蓋) 更多 | - | 2021-11-11 | ||
OBR+Delamanid (Delamanid 300 mg BID + OBR) | 選襯壓鹹糧鹽網選艱選 = 蓋遞願醖餘鏇願簾觸蓋 鑰膚網憲糧獵醖壓鹹膚 (範夢壓願淵艱選獵積齋, 觸憲醖齋廠夢襯憲積簾 ~ 窪齋憲選製憲構積鏇選) 更多 | ||||||
临床2期 | 213 | OBR+Delamanid (Delamanid 100 mg BID + OBR) | 窪選鹽糧餘齋鹹壓築壓 = 願網膚壓鹹憲築鹹廠淵 鹹獵襯餘鹹襯繭膚網鬱 (淵遞廠衊鹽鏇憲窪壓願, 願構憲鹽選廠網顧糧襯 ~ 觸艱繭製選壓蓋製網鏇) 更多 | - | 2021-11-01 | ||
OBR+Delamanid (Delamanid 200 mg BID + OBR) | 窪選鹽糧餘齋鹹壓築壓 = 構觸餘鬱簾遞窪繭廠夢 鹹獵襯餘鹹襯繭膚網鬱 (淵遞廠衊鹽鏇憲窪壓願, 醖艱鏇淵構淵鹹餘獵艱 ~ 糧壓蓋製鹽遞膚繭憲觸) 更多 |







