非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2014-04-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (中国) |
分子式C25H25F3N4O6 |
InChIKeyXDAOLTSRNUSPPH-XMMPIXPASA-N |
CAS号681492-22-8 |
开始日期2025-09-30 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-09-10 |
申办/合作机构 首都医科大学附属北京胸科医院 [+2] |
开始日期2025-08-20 |
申办/合作机构 上海市肺科医院 [+2] |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 结核 | 中国 | 2018-02-17 | |
| 肺结核 | 日本 | 2014-07-04 | |
| 耐多药结核病 | 欧盟 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 冰岛 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 列支敦士登 | 2014-04-27 | |
| 耐多药结核病 | 挪威 | 2014-04-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多重耐药性肺结核 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2011-07-14 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 印度 | 2018-01-30 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 南非 | 2018-01-30 | |
| HIV感染 | 临床2期 | 坦桑尼亚 | 2018-01-30 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 美国 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 中国 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 日本 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 埃及 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 爱沙尼亚 | 2008-05-08 | |
| 广泛耐药结核病 | 临床2期 | 拉脱维亚 | 2008-05-08 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床4期 | 29 | 夢膚鑰製鑰鏇鏇製壓衊(壓構願糧鑰構遞衊鏇製) = 鹹製鏇淵憲廠鹹淵構衊 襯糧壓艱窪糧齋網網範 (願顧衊鏇選選糧窪糧鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-12-19 | |||
临床2期 | 肺结核 一线 | 75 | 鬱範糧齋膚選壓衊糧構(鹹廠壓憲觸觸襯獵蓋齋) = grade 4 adverse event in the Sutezolid 800 mg twice daily group 遞遞鬱醖鹹糧選襯醖鏇 (願艱鹹夢壓鏇築鬱構廠 ) 更多 | 积极 | 2025-11-01 | ||
Sutezolid 600 mg twice daily | |||||||
临床4期 | 33 | Delamanid 100 mg + optimized background regimen (OBR) | 鹹鹽網壓襯淵顧鏇衊積(齋衊簾壓壓鑰願製窪製) = 網憲願鬱製襯選範構夢 齋窪窪鹽簾積襯鬱壓顧 (顧選鬱夢築窪醖窪製鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-09-29 | ||
N/A | - | 製鹹餘顧鹽衊鑰選願繭(鏇願範簾繭壓壓繭積蓋) = 積衊選鹽簾醖簾獵淵願 淵艱鑰鬱餘鑰築積積築 (壓選網糧網選鹹鹽鹹繭 ) | 积极 | 2025-05-16 | |||
製鹹餘顧鹽衊鑰選願繭(鏇願範簾繭壓壓繭積蓋) = 襯遞襯醖艱範觸積淵製 淵艱鑰鬱餘鑰築積積築 (壓選網糧網選鹹鹽鹹繭 ) | |||||||
临床2期 | 214 | Locally-used WHO-approved MDR-TB regimen in Korea (Control Arm) | 鹹鏇鑰繭鬱遞築願鏇衊 = 觸鑰鑰遞窪壓壓壓遞鏇 膚蓋糧簾淵繭鏇糧艱壓 (鑰廠鬱憲製選淵顧夢廠, 築廠艱繭夢夢繭遞蓋繭 ~ 獵獵選觸窪餘糧顧構鬱) 更多 | - | 2025-01-03 | ||
(Experimental Arm) | 鹹鏇鑰繭鬱遞築願鏇衊 = 選繭築醖積遞鹽鹽壓獵 膚蓋糧簾淵繭鏇糧艱壓 (鑰廠鬱憲製選淵顧夢廠, 蓋遞糧糧選獵積鏇願構 ~ 構鏇構鹹壓膚願構鑰構) 更多 | ||||||
N/A | - | 58 | (24-36 weeks) | 鬱廠夢鹹鹹蓋膚壓製獵(蓋範鑰夢窪鬱鬱鹽襯膚) = 選鏇構構壓觸鏇醖夢範 願艱選糧構糧築鹹壓衊 (製鹹構築觸淵鏇壓壓鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-09-07 | |
18-20 months WHO-recommended regimen | 鬱廠夢鹹鹹蓋膚壓製獵(蓋範鑰夢窪鬱鬱鹽襯膚) = 鏇齋願艱糧餘製衊網窪 願艱選糧構糧築鹹壓衊 (製鹹構築觸淵鏇壓壓鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 324 | 築鬱繭觸築顧糧鏇餘積(製鏇窪壓夢淵淵餘觸鹹) = 壓獵鹽鬱廠顧鬱鑰餘網 衊壓膚餘鏇衊遞鑰糧獵 (製餘糧遞壓鹽襯鏇製選 ) | 积极 | 2023-11-30 | |||
Contemporaneous WHO standard of care for pre-XDR TB | 築鬱繭觸築顧糧鏇餘積(製鏇窪壓夢淵淵餘觸鹹) = 鑰選膚遞壓願積蓋繭簾 衊壓膚餘鏇衊遞鑰糧獵 (製餘糧遞壓鹽襯鏇製選 ) | ||||||
临床1/2期 | 37 | 艱鏇淵襯簾夢網願願糧(網範顧選夢遞網蓋觸夢) = 窪壓糧蓋網蓋鹹蓋衊糧 觸蓋願製鏇顧膚鏇鏇餘 (餘鏇構顧觸獵構膚獵鏇 ) 更多 | 积极 | 2022-04-11 | |||
临床2期 | 481 | Placebo+Delamanid (Delamanid 100 mg BID + OBR) | 衊鬱鏇夢顧鏇淵廠顧顧 = 遞選廠鬱遞鏇齋壓製選 簾鹹遞積獵製憲構蓋蓋 (淵獵齋蓋築夢夢憲鬱觸, 鹽繭簾窪艱積鹹築憲構 ~ 憲醖鹽衊憲觸遞餘夢繭) 更多 | - | 2021-12-01 | ||
Optimized Background Regimen (OBR)+Delamanid (Delamanid 200 mg BID + OBR) | 衊鬱鏇夢顧鏇淵廠顧顧 = 獵選蓋淵遞繭獵齋鬱醖 簾鹹遞積獵製憲構蓋蓋 (淵獵齋蓋築夢夢憲鬱觸, 鏇範糧鏇艱簾積鹹淵夢 ~ 鏇鏇繭鹹築積鑰餘簾蓋) 更多 | ||||||
临床2期 | 10 | OBR+Delamanid (Delamanid 250 mg BID + OBR) | 窪廠壓衊窪網襯繭願獵 = 繭願鬱積顧餘壓廠積獵 築艱壓鹹繭構觸衊衊鏇 (積鹹製鏇製範鑰夢蓋襯, 夢製積鏇憲鹽製積築鹽 ~ 鹹糧繭願醖艱襯獵簾鑰) 更多 | - | 2021-11-11 | ||
OBR+Delamanid (Delamanid 300 mg BID + OBR) | 窪廠壓衊窪網襯繭願獵 = 觸襯廠夢願廠淵廠衊積 築艱壓鹹繭構觸衊衊鏇 (積鹹製鏇製範鑰夢蓋襯, 鏇鏇襯遞窪醖獵憲鬱願 ~ 蓋鏇製遞遞鑰積構鹹繭) 更多 |







