CYP2C19 inhibitors(cytochrome P450 family 2 subfamily C member 19 inhibitors)、CYP2C8抑制剂(cytochrome P450 family 2 subfamily C member 8 inhibitors)、细胞壁抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

耐药结核病多重耐药性肺结核耐多药结核病+ [3]

非在研适应症

肺部感染

原研机构

Novartis Pharma AG

在研机构

Viatris, Inc.

上海复星医药产业发展有限公司Mylan IRE Healthcare Ltd.

+ [5]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2019-08-14),

广泛耐药结核病结核

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)

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结构/序列

分子式C14H12F3N3O5

InChIKeyZLHZLMOSPGACSZ-NSHDSACASA-N

CAS号187235-37-6

关联

项与普托马尼相关的临床试验

NCT06441006

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Program for Rifampicin-Resistant Disease With Stratified Medicine for Tuberculosis (PRISM-TB)

PRISM-TB is an international, multicenter, open-label, randomized, controlled, pragmatic, stratified medicine, treatment shortening, noninferiority Phase 3 clinical trial for fluoroquinolone-susceptible multidrug-resistant/rifampin-resistant pulmonary tuberculosis (FQ-S MDR/RR-TB).
The trial objective is to evaluate whether stratified medicine treatment strategies for FQ-S MDR/RR-TB, defined by a pre-specified risk stratification algorithm, have noninferior efficacy to a one-size-fits-all control regimen (the local standard-of-care [SOC] regimen consistent with preferred regimen(s) in international guidelines), as measured by TB-related unfavorable outcomes at Week 73.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

NCT06192160

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Randomized, Adaptive, Dose-Ranging, Open-Label Trial of Novel Regimens for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

A5409/RAD-TB is an adaptive Phase 2 randomized, controlled, open-label, dose-ranging, platform protocol to evaluate the safety and efficacy of multidrug regimens for the treatment of adults with drug-susceptible pulmonary tuberculosis (TB).
A5409 hypothesizes that novel regimens for the treatment of pulmonary tuberculosis will result in superior early efficacy, as determined by longitudinal mycobacteria growth indicator tube (MGIT) liquid culture time to positivity (TTP) measurements over the first 6 weeks of treatment, and will have acceptable safety and tolerability over 8 weeks of treatment relative to standard of care [(SOC) isoniazid/rifampicin/pyrazinamide/ethambutol (HRZE)].
The study will run for 52 weeks, inclusive of 26 weeks of TB treatment comprised of 8 weeks of experimental or SOC treatment (based on treatment arm assignment) followed by 18 weeks of SOC treatment with 45 participants in each experimental treatment arm and at least 90 participants in the SOC arm.

开始日期2025-01-10

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

[+1]

NCT03896750

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Pretomanid in Participants With Renal Impairment Compared to Participants With Normal Renal Function

This is a Phase 1, open-label, single-dose, sequential group study to compare the safety and pharmacokinetics (PK) of pretomanid in the following groups of participants: 1) participants with severe renal impairment including those with end stage renal disease (ESRD) not on dialysis, and participants with mild or moderate renal impairment, designated as Groups 2, 3, and 4, respectively; and 2) participants with normal renal function matched to the above renal impairment groups, designated as Groups 1A, 1B, and 1C, respectively.
The study will be conducted following a reduced PK study design in Part A. Part A will enroll participants from Group 1A (i.e., 6 healthy matched controls) and Group 2 (i.e., 6 participants with severe renal impairment and ESRD, not on dialysis). A decision to proceed to Part B will be made after the PK of pretomanid, and safety in participants enrolled in Part A have been reviewed. If Part A demonstrates at least a 50% increase in pretomanid area under the plasma concentration-time curve (AUC) in Group 2 (severe renal impairments and ESRD, not on dialysis) relative to the exposures in Group 1A (matched participants with normal renal function), then the reduced PK study will extend to the full PK study to enroll participants into Part B (i.e., to investigate mild and moderate renal impairment). All Part B groups (1B, 1C, 3, and 4) will be enrolled concurrently.
If the reduced PK study shows at least a 50% increase in AUC in patients with severe renal impairment and patients with ESRD not yet on dialysis relative to the matched healthy controls, a "full PK" renal impairment study in patients with all intermediate levels of renal function impairment should be conducted. Otherwise, no further study is recommended.
The approximate patient involvement will be 3 months. The primary objective is to evaluate the PK profiles of pretomanid in plasma and urine after a single oral dose of 200 mg in participants with renal impairment compared to matched healthy controls.

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

100 项与普托马尼相关的临床结果

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100 项与普托马尼相关的转化医学

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100 项与普托马尼相关的专利（医药）

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417

项与普托马尼相关的文献（医药）

2025-02-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

Structural toxicity relationship (STR) of linezolid to mitigate myelosuppression and serotonergic toxicity

Review

作者: Patel, Harun ; Shaikh, Matin

Tuberculosis (TB) remains a significant global health challenge, with multidrug-resistant (MDR-TB) and extensively drug-resistant (XDR-TB) strains posing severe threats to treatment efficacy. Linezolid, a key component of the BPaL (Bedaquiline, Pretomanid and Linezolid) regimen, has demonstrated substantial efficacy against MDR-TB and XDR-TB. However, its clinical utility is often limited by side effects such as myelosuppression and monoamine oxidase (MAO) inhibition, linked to its mechanism of action. This perspective centres on the structural toxicity relationship (STR) of Linezolid and its analogues, exploring modifications to the C-ring and C-5 position that aim to reduce these toxicities while maintaining or enhancing antibacterial activity. Several promising analogues have been identified that exhibit reduced myelosuppression and MAO inhibition, highlighting the potential for developing safer Linezolid derivatives. The findings underscore the importance of continued research into the structure toxicity relationships of oxazolidinones to improve the therapeutic profiles of these essential drugs in combating drug-resistant TB.

2025-01-01·Microbial Drug Resistance

TB Anywhere, TB Everywhere. The First Case of pre-Extensively Drug Resistant Tuberculosis Treated with BPaL in Italy: Challenges and Opportunities for Transborder Collaboration

Article

作者: Codecasa, Luigi R. ; Riccardi, Niccolò ; Ferrarese, Maurizio ; Repossi, Alice Claudia ; Catalano, Gaia ; Fumagalli, Giovanni

Even if in the past years new effective, safe, and orally administrable drugs are available to create shorter regimens, drug-resistant (DR) tuberculosis (TB) treatment remains a critical issue and a major challenge faced by clinicians worldwide. We present the first case of transborder pulmonary pre-extensively drug-resistant (pre-XDR)-TB treated in Italy with the bedaquiline-pretomanid-linezolid regimen. Diagnosis and treatment were started in Ukraine, and, after a month of treatment, due to the Russo-Ukrainian war, the patient moved to Italy, where the diagnosis was confirmed both by genotypic and phenotypic drug susceptibility tests, and treatment continued. In this short report, we highlight challenges and future opportunities to improve the clinical management of patient with DR-TB.

2024-12-17·CLINICAL INFECTIOUS DISEASES

Effectiveness and Safety of Varying Doses of Linezolid With Bedaquiline and Pretomanid in Treatment of Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis: Open-Label, Randomized Clinical Trial

Article

作者: Awasthi, A K ; Rawat, Alok ; Yadav, Sushma ; Chatterjee, Biswarup ; Mukherjee, Rishikesh Nath ; Sisara, Arvind B ; Parmar, Mallik ; Sreedhar, Sreenisha ; Santhanakrishnan, Rameshkumar ; Kumar, Praveen ; Chauhan, Sandeep ; Paul, Dhamodharan ; Kumar, Krishan ; Kumar, Santosh ; Oswal, Vikas S ; Bajpai, Jyoti ; Wala, Grinish Tamaku ; Singla, Neeta ; Ramraj, Balaji ; Jain, Amita ; Jain, Chetan Kumar ; Shilna, A ; Mary, A Stella ; Jain, Vani ; Rathinam, Prabhakaran ; Shamail, Ghazala ; Rana, Dipti ; Kanwar, Renu ; Bhatnagar, Anuj K ; Kumar, Ramesh ; Dave, Jigna D ; Palav, Manasi ; Mehta, Rashi ; Daniel, Bella Devaleenal ; Kumar, Vijay ; Shanmugam, Sivakumar ; Shankar, Shakila ; Padmapriyadarsini, Chandrasekaran ; Ghadage, Amol ; Shete, Vrushali ; Kumaravadivelu, Shanmugapriya ; Nanavare, Manasvi ; Pandey, Rohit Kumar ; Oswal, Vikas ; Kant, Surya ; Singh, Mukesh Kumar ; Rawat, Shivani ; Kumar, Ravinder ; Bhalla, Manpreet ; Ganesan, Mangalambal ; Bisht, Gopal Singh ; Mittal, Upasana ; Shah, Neha V ; Parade, Tejasvi ; Kambli, Santosh ; Jaju, Jyoti ; Jain, Chetankumar D ; Alavadi, Umesh ; Baskaran, Dhivya ; Singla, Rupak ; Meena, Saroj ; Dipakbhai, Gamit Aishwarya ; Sisara, Aravind ; Vadgama, Parul ; Mankar, Shubhangi Dhakulkar ; Mattoo, Sanjay K ; Amanankur ; Padaya, Mamta ; Padmapriyadarsini, C ; Patel, Pranav ; Subhashini, G ; Dewan, Ravindra K ; Bharathi, Jeyadeepa ; Mariappan, Muthu Vijayalakshmi ; Shekh, Nadim

Abstract:

Background:

Treatment of drug-resistant tuberculosis with bedaquiline-pretomanid-linezolid regimen has demonstrated good treatment efficacy. Given linezolid's toxicity profile, prudence suggests reconsidering its dose and duration. We determined the effectiveness and safety of structured dose reduction of linezolid with bedaquiline and pretomanid in adults with pre–extensively drug-resistant (pre-XDR) or treatment-intolerant/nonresponsive multidrug-resistant (MDRTI/NR) pulmonary tuberculosis.

Method:

Adults with pre-XDR or MDRTI/NR pulmonary tuberculosis were enrolled in a multicenter, parallel-group, randomized clinical trial in India. Patients were randomized to 26 weeks of bedaquiline, pretomanid, and daily linezolid, at 600 mg for 26 weeks (arm 1); 600 mg for 9 weeks followed by 300 mg for 17 weeks (arm 2); or 600 mg for 13 weeks followed by 300 mg for 13 weeks (arm 3). Study end points included sustained cure, bacteriological failure, toxicity, and death.

Results:

Of 403 patients enrolled, 255 (63%) were <30 years old, 273 (68%) had prior tuberculosis episodes, and 238 (59%) were malnourished. At the end of treatment, after excluding those with negative baseline cultures, cure was seen in 120 (93%), 117 (94%), and 115 (93%) in arms 1, 2, and 3 respectively. Myelosuppression seen in 85 patients each in arms 1 and 2 and 77 patients in arm 3, not significantly different. Peripheral neuropathy was noticed in 66 patients (30, 17, and 19 in arms 1, 2, and 3) at 10–26 weeks (P = .02). The linezolid dose was reduced because of toxicity in 13, 2, and 4 patients in arms 1, 2, and 3, respectively.

Conclusions:

In adults with pre-XDR or MDRTI/NR pulmonary tuberculosis, structured linezolid dose reduction to 300 mg/d is as effective as the standard 600-mg dose but with fewer cases of peripheral neuropathy when given with bedaquiline and pretomanid.

Clinical Trials Registration:

Clinical Trial Registry of India (CTRI/2021/03/032189)

项与普托马尼相关的新闻（医药）

2024-12-07

·CPHI制药在线

盛世泰科糖尿病1类创新药获批；恒瑞医药2款创新药氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，尤其是创新药方面。首先来看审评审批方面，多个重要药物在国内获批，其中有两个创新药上市值得关注，一个就是盛世泰科的糖尿病1类创新药，另一个就是恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的联合疗法；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，CM24治疗胰腺导管腺癌Ⅱ期临床结果积极；再次是交易及投融资方面，金额最大的交易是武田以总交易额约13亿美元囊获得血液病创新药elritercept；最后是上市方面，银诺医药正式在港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为2024.12.2-12.6，包含36条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、12月2日，NMPA官网显示，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这是其与宁丹新药（NeuroDawn）合作开发的一款改良型新药。该产品于2024年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。 2、12月2日，NMPA官网公示，赞邦5.1类新药沙芬酰胺片获批上市，预测作为辅助治疗特发性帕金森病。沙芬酰胺具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。 3、12月2日，NMPA官网显示，默沙东的注射用亚西瑞来获批上市，预测用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。亚西瑞来是复方制剂（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg），2019年7月，首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 4、12月2日，NMPA官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利和阿帕替尼新适应症获批，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利是一款口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，阿帕替尼是一款针对VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市。 5、12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科1类新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀作为一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾被豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。 6、12月3日，NMPA官网显示，迈兰（Mylan）和复星全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片获批上市，预测用于肺结核患者。普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用治疗特定高度耐药肺结核患者。 7、12月3日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法获批上市，预测用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。 8、12月3日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批新适应症，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。 9、12月3日，NMPA官网显示，生诺生物引进的1类新药利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生获批上市，预测用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯胶囊是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。 10、12月3日，NMPA官网显示，益普生（Ipsen）的Odevixibat胶囊获批上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。 11、12月3日，NMPA官网显示，PharmaMar和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定获批上市，用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。 12、12月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症获批，联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。其于2022年3月首次获批上市，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌。申请 13、12月4日，CDE官网显示，光谷人福生物医药公司1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液申报上市，拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品，能有效促进血管生成。临床批准 14、12月4日，CDE官网显示，卫材（Eisai）1类新药E7386获批临床，联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISMBioLab合作研发而成。 15、12月5日，CDE官网显示，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获批临床，用于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。DS-8201a是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。 16、12月5日，CDE官网显示，再鼎医药1类新药ZL-1102凝胶获批临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。 17、12月6日，CDE官网显示，恒瑞1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，这是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂。2024年5月，恒瑞将包括HRS-4729在内的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。 18、12月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-53038获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。BGB-53038是百济研发的一款Pan-KRAS抑制剂，目前全球已上市的KRAS抑制剂仅有4款，且均为KRASG12C抑制剂。申请 19、12月5日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片申报临床，预测用于治疗实体瘤。PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。突破性疗法 20、12月3日，CDE官网显示，永泰瑞科生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是该公司在研的CAR-T-19注射液，为一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法。 21、12月3日，CDE官网显示，杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗溶瘤病毒。JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 22、12月3日，CDE官网显示，锦篮基因的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5qSMA）。GC101腺相关病毒注射液一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能。 23、12月4日，CDE官网显示，和黄医药1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子(MET)TKI。 24、12月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的ADC，治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。 FDA 上市批准 25、12月5日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。申请 26、12月5日，FDA官网显示，罗氏的罗菲妥单抗(Columvi，Glofitamab)递交补充生物制品许可申请(sBLA)并获受理，与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)联合用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。FDA预计将在2025年7月20日之前做出批准决定。研发临床数据 27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1单抗CM24治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的随机Ⅱ期临床结果。研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。此外，对于生物标志物（血清CEACAM1预处理范围）丰富的患者，治疗组比对照组显著改善，死亡风险降低79%，中位OS提高5.1个月，疾病进展或死亡风险降低90%以上，中位PFS改善2.9个月，ORR相比对照组显著改善（50%vs0%），DCR为100（vs0%）。 28、12月4日，云顶新耀发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期临床试验阶段性数据取得了积极结果。在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者即有85.7%（6/7）实现临床缓解。 29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy预防6-17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20双靶点特异性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床Ⅰ期试验数据。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。交易及投融资 31、12月3日，新元素药业宣布，与康哲药业附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化合作协议。根据协议，新元素将从康哲获得首付款及里程碑款项，同时新元素将根据协议约定向康哲支付市场推广服务费。新元素药业未来有望获得持续销售产生的可观收入。 32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，与武田（Takeda）达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的开发。根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中国内地，中国香港和中国澳门地区）。自协议生效之日起，武田将负责elritercept的所有开发、生产和商业化工作。根据协议内容，Keros将收到2亿美元的预付款，并有资格获得超过11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。 34、12月4日，优时比（UCB）宣布，与博锐生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）签署合作协议，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。比奇珠单抗已于2024年7月国内获批上市，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月获批用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，与GSK签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款。上市 36、12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。 END 【生物制药新锐说直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准突破性疗法IPO优先审批

2024-12-06

·凯莱英药闻

本周国内新药里程碑汇总：8款新药获批，迎来上市“热潮”

欢迎关注凯莱英药闻（收集周期：12.2-12.6，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）国内创新药IND汇总 1、海普瑞：注射用H1710 作用机制：HPA抑制剂适应症：肿瘤 12月4日，海普瑞的注射用H1710的临床试验申请获CDE受理。H1710是一种乙酰肝素酶（HPA）抑制剂，适应症为实体瘤。乙酰肝素酶是一种多功能蛋白，负责降解细胞外基质（ECM）中硫酸乙酰肝素（HS）链，释放生物分子，促进血管生成和肿瘤增长；此外，乙酰肝素酶也可以通过结合受体激活各种下游信号通路，导致肿瘤的进展与转移。H1710 能够有效抑制乙酰肝素酶活性，降低肿瘤细胞体外及肿瘤体内的乙酰肝素酶表达。临床前试验中，提示H1710 在抑制肿瘤转移方面发挥效用；此外，单独应用H1710 或联用多西他赛（DOX），能显著延长受治小鼠的存活时间。 2、Pharvaris/诺为泰医药：Deucrictibant缓释片作用机制：B2 receptor竞争性拮抗剂适应症：遗传性血管性水肿 12月4日，Pharvaris/诺为泰医药共同开发的Deucrictibant缓释片的临床试验申请获CDE受理。Deucrictibant一种高效、特异性和口服生物可利用的缓激肽B2受体（B2 receptor）竞争性拮抗剂，被开发用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)发作。临床研究显示，与安慰剂相比，每天接受40 mg deucrictibant的受试者每月发作率降低了84.5%（p=0.0008）。在患者发作严重程度上，中度和重度HAE发生率降低92.3%，按需接受药物治疗患者的HAE发作次数亦减少达92.6%。此外，接受deucrictibant治疗，患者的生活质量出现有意义的改善。在安全性上，该药物具良好耐受性，未发生严重不良事件。 3、华海药业：HB0056注射液作用机制：靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体适应症：哮喘 12月5日，华海药业的HB0056注射液的临床试验申请获CDE受理。HB0056是一款可同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白介素11（IL-11）的双特异性抗体，阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性；同时，该药物可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达。体内药效学研究表明，HB0056对于血清OVA特异IgE、BALF灌洗液中嗜酸性粒细胞数量及肺部组织嗜酸性粒细胞浸润指标的改善效果优越，体现出双靶点协同增效治疗哮喘的潜力。 4、辉瑞制药：PF-07934040片作用机制：KRAS抑制剂适应症：肿瘤 12月5日，辉瑞制药的PF-07934040片的临床试验申请获CDE受理。PF-07934040是一款 Pan-KRAS 抑制剂，能够抑制多种 KRAS 突变类型，与其他靶向药物联用效果更好，且有望克服耐药性。目前正在美国和波多黎等地各开展 I 期临床。 5、信达生物：IBI3002注射液作用机制：靶向IL-4Rα/TSLP双特异性抗体适应症：哮喘 12月6日，信达生物的IBI3002注射液的临床试验申请获CDE受理。IBI3002是一种同时靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用；TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。体外功能学实验显示，IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，比同靶点的已上市单克隆抗体疗效更优。国内创新药NDA汇总 1、人福医药/耀海生物：重组质粒-肝细胞生长因子注射液作用机制：靶向HGF基因疗法适应症：肢体静息痛 12月4日，人福医药和耀海生物共同开发的重组质粒-肝细胞生长因子（pUDK HGF ）注射液的上市申请获CDE受理。pUDK HGF 是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子（HGF）为治疗基因的一种生物制品，也是我国首个进入临床试验的质粒 DNA 类药物。该产品能有效促进血管生成，主要拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。III 期临床试验显示，给药 60 天后，接受 pUDK-HGF 治疗的受试者开始显示出疗效；给药 180 天后，接受 pUDK-HGF 治疗的受试者疼痛完全消失的比例显著提升。与安慰剂组相比，接受pUDK-HGF 治疗的受试者的疼痛完全消失平均时间显著缩短，提前了 25.99 天。国内创新药上市获批 1、先声药业：依达拉奉右莰醇舌下片作用机制：双靶点脑细胞保护剂适应症：急性缺血性脑卒中 12月2日，先声药业的依达拉奉右莰醇（Y-2）舌下片获NMPA批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，依达拉奉是一种自由基清除剂和抗氧化剂，可与自由基结合，从而保护细胞结构；右莰醇是一种炎症因子抑制剂，可抑制缺血性损伤后炎症因子的表达，从而减轻卒中后的再灌注损伤。经过舌下含服给药方式，Y-2舌下片能迅速崩解释放出依达拉奉和右莰醇，经舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环，无首过效应，迅速到达患者的病灶部位，发挥神经保护作用，减缓ALS的进展。 Ⅲ期多中心注册性临床试验显示，采用Y-2舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）。此外，在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当。 2、赞邦：甲磺酸沙非胺片作用机制：MAO-B抑制剂适应症：帕金森 12月2日，赞邦的甲磺酸沙非胺（沙芬酰胺）片获NMPA批准上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。沙芬酰胺（safinamide）选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。在中国患者开展的III期研究显示，在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时 (p<0.0001)，且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势。此外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善UPDRS、CG I和 PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势。另外，研究中患者的不良事件或严重不良事件无显著差异，药物耐受性良好。 3、默沙东：注射用亚胺西瑞作用机制：碳青霉烯类抗生素+β-内酰胺酶/膜二肽酶抑制剂适应症：细菌性肺炎 12月2日，默沙东的注射用亚胺西瑞获NMPA批准上市，用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的感染。该复方由亚胺培南、瑞来巴坦和西司他丁3种不同机制的抗生素组成，最早于2019年在美国获批（商品名：Recarbrio）上市。全球性III期临床显示，在一项针对获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）开展的研究中，接受治疗28 天内，16%接受Recarbrio 治疗的患者死亡，接受哌拉西林+他唑巴坦治疗的患者死亡率为21%。 4、复星医药：普托马尼片作用机制：硝基咪唑类抗生素适应症：肺结核 12月3日，复星医药的普托马尼片获NMPA批准上市，用于治疗特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，在有氧环境下，该药物通过抑制分枝杆菌酸的生物合成，阻碍细胞壁合成，从而杀死正在复制的结核分枝杆菌；在厌氧环境下，该药物释放—氧化氮，对非复制菌产生呼吸毒性作用，从而起到杀菌作用。该药物最早由Chiron开发，2014 年 4 月复星医药及其子公司红旗制药获得该药物的大中华区权益独家许可授予。III 期临床显示，普托马尼联合贝达喹啉和利奈唑胺（BPaL方案）治疗结核病患者6个月后，治疗成功率高达89%。 5、盛世泰科：磷酸森格列汀片作用机制：DPP-4抑制剂适应症：2型糖尿病 12月3日，盛世泰科的磷酸森格列汀片获NMPA批准上市，用于控制成人2型糖尿病患者的血糖。森格列汀是新一代高选择性DPP-4抑制剂，不仅改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。3期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。同时，两组试验在更高血糖水平的患者中，糖化血红蛋白下降的幅度更高。在安全性上，不良反应发生率与安慰剂组相似。 6、上药信谊/贵州生诺：戊二酸利那拉生酯胶囊作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂适应症：反流性食管炎 12月3日，上药信谊与贵州生诺合作开发的戊二酸利那拉生酯胶囊获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯（X842）是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB），通过竞争性地抑制静息态和活性态质子泵与 K+ 的结合，从而抑制 H+与 K+的交换。该药物由生诺医药与Cinclus Pharma 联合开发，生诺医药拥有其亚洲区域的开发、生产及商业化权益；2021年10月，上药信谊与生诺医药签订《合作协议》，获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 II 期临床研究显示，对于中重度胃食管反流患者，利那拉生酯组四周治愈率高达 89%，而兰索拉唑组为 38%。对于轻度胃食管反流患者，利那拉生酯组四周治愈率高达 91%，而兰索拉唑组为 81%。安全性方面，利那拉生酯组耐受性良好，安全性与兰索拉唑相当。 7、绿叶制药：注射用芦比替定作用机制：致癌基因转录抑制剂适应症：小细胞肺癌 12月3日，绿叶制药的注射用芦比替定获NMPA批准上市，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定是一种选择性致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该药物上市批准主要基于在中国人群开展的单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效，显示二线治疗（3.2 mg/m2静脉输注、每3周1次）SCLC患者的有效率（ORR）为45.5%、中位缓解持续时间（mDoR）为4.2个月、中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月、中位总生存期（mOS）为11.0个月。此外，另外一项在接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）中开展的研究显示，总体人群的ORR为35.2%、mDoR为5.3个月、mPFS为3.5个月、mOS为9.3个月。 8、益普生：奥德昔巴特胶囊作用机制：IBAT抑制剂适应症：胆汁淤积症 12月4日，益普生的奥德昔巴特胶囊获NMPA批准上市，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。奥德昔巴特一种可逆、强效、选择性的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸的浓度，减轻患者的瘙痒症状。该药物由Albireo Pharma研发，益普生于2023年3月收购Albireo所获得。3期ASSERT试验显示，研究达到了主要终点，即与安慰剂组相比，奥维昔巴特在第6个月(第21至24周)改善瘙痒症状的PRUCISION观察者报告结果搔抓评分(0-4分制)具有高度统计学显著性(p=0.002)。该研究还达到了关键的次要终点，即与安慰剂组相比，从基线到第20和24周的平均值之间血清胆汁酸浓度的显著降低(p=0.001)。在1-4周内观察到了多个睡眠参数的显著改善，并持续到24周。在该研究中，没有患者中断治疗，96%的患者继续参加了开放标签的延长研究。安全性上，奥维昔巴特组的总不良事件发生率类似于安慰剂组，药物相关性腹泻的发生率较低，奥维昔巴特组为11.4% ，安慰剂组为5.9%。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请临床结果

2024-12-06

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礼来计划投资30亿美元扩建威斯康星州制造工厂

药械追踪 No.1 / 阿斯利康英飞凡在美获批局限期小细胞肺癌 2024年12月5日，阿斯利康英飞凡（度伐利尤单抗）在美国获批新适应证，用于铂类化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验，该试验结果显示，度伐利尤单抗治疗后，57%的患者在三年后生存率仍高达50%以上，患者的总体生存期中位数提高了22.5个月，创造了新的纪录。同时，与安慰剂组相比，英飞凡治疗使疾病进展或死亡风险降低24%，中位无进展生存期（PFS）16.6个月，远高于安慰剂组的9.2个月。英飞凡的安全性特征总体可控，与该药物已知的特征相一致。未观察到新的安全性信号。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 复星医药引进耐药结核新药普瑞尼获NMPA批准 2024年12月3日，复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司（简称“红旗制药”）旗下普托马尼片（商品名：普瑞尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗耐药肺结核患者。普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，用于抗分枝杆菌，具有多重作用机制，可在有氧或无氧条件下发挥杀菌灭菌活性。2019年，普托马尼获美国FDA批准，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。目前，普托马尼已在包括中国大陆、香港及台湾地区获批，并通过WHO认可，在全球超过60个国家地区推广使用。普托马尼最早由非盈利药物研发组织TB Alliance开发，2020年1月，TB Alliance与复星医药达成授权合作，将普托马尼在中国境内的相关权益授予红旗制药。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1/ 礼来计划投资30亿美元扩建威斯康星州制造工厂 2024年12月5日，礼来公司（NYSE：LLY）宣布，将投资30亿美元，对其今年4月收购的位于威斯康星州基诺沙县的制造工厂进行扩建。此次投资将扩大公司全球注射用产品制造网络，以满足糖尿病、肥胖症及未来其他治疗领域管线药物不断增长的需求。礼来表示，该工厂现有100多名员工，扩建后预计将新增750个高技能岗位。礼来计划明年开始扩建工程。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 4亿美元，百时美施贵宝与AI Proteins达成微型蛋白研发合作协议 2024年12月3日，生物技术公司AI Proteins宣布和百时美施贵宝达成研究合作和选择协议，利用AI Proteins强大的发现平台发现和开发基于微蛋白质的新型疗法。根据协议条款，AI Proteins将在合作期间获得一笔预付款，用于开发两个未披露靶点的微蛋白质。百时美施贵宝有权获得这些小型蛋白质以及另外两个靶点的独家全球许可，后续将支付最高4亿美元的扩展费以及潜在的发展、监管和商业里程碑付款，并将根据净销售额收取特许费。总部位于波士顿的AI Proteins公司成立于2021年，是一家利用计算蛋白质设计来创建治疗性微蛋白质的生物技术公司。公司利用基于人工智能的设计和高通量药物发现平台，设计出全新的、优化用于各种治疗应用的微蛋白质。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 梯瓦制药拟出售与武田合资的日本公司 2024年12月6日，梯瓦制药（NYSE：TEVA）宣布与私募股权公司J-Will Partners Co., Ltd. （以下简称“J-Will”）管理运营的JKI公司达成协议，将梯瓦在日本与武田的合资企业（梯瓦-武田制药有限公司）出售给JKI。梯瓦此前曾表示，正在探索日本市场的新战略方向。本次出售与公司增长转型战略相一致，将使梯瓦能够专注于在日本的创新药业务。梯瓦预计此次出售将于2025年4月1日前完成，但须满足包括监管批准在内的成交条件。根据协议条款，该合资企业在日本的所有员工将继续受雇。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 4.8亿美元！Dewpoint合作田边三菱，推进ALS新药研发 2024年12月4日，Dewpoint Therapeutics宣布与日本制药公司田边三菱制药株式会社（以下简称“MTPC”）达成战略研究合作，共同推进Dewpoint针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的TDP-43小分子凝聚体调节剂（c-mod）。该产品有望解决TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）的错误定位问题，恢复TDP-43的正常剪接活性。异常TDP-43积聚是超过97% ALS患者的关键病理特征，最终导致ALS患者的神经元功能障碍。根据协议，Dewpoint将获得首付款，并有权根据近期特定的研发目标获得里程碑付款，交易对价最高可达4.8亿美元。达到里程碑后，MTPC将获得独家选择权，获得该项目的许可并负责其全球临床开发和商业化。Dewpoint还有权根据净销售额获得分成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录 2024年12月4日，国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录，共新增44品规新药。既往批次增补16品规，增补品规主要为变更/增加持证商或上市许可持有人。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

临床3期并购临床结果引进/卖出

100 项与普托马尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10722	普托马尼	J04	DB05154

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
耐药结核病	中国香港	上海复星高科技（集团）有限公司	2022-12-15
多重耐药性肺结核	韩国	Viatris, Inc.	2021-10-15
耐多药结核病	欧盟	Mylan IRE Healthcare Ltd.	2020-07-31
耐多药结核病	冰岛	Mylan IRE Healthcare Ltd.	2020-07-31
耐多药结核病	列支敦士登	Mylan IRE Healthcare Ltd.	2020-07-31
耐多药结核病	挪威	Mylan IRE Healthcare Ltd.	2020-07-31
广泛耐药结核病	美国	Mylan Ireland Ltd.	2019-08-14
结核	美国	Mylan Ireland Ltd.	2019-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺结核	临床3期	格鲁吉亚	Global Alliance for TB Drug Development	2017-11-21
肺结核	临床3期	摩尔多瓦	Global Alliance for TB Drug Development	2017-11-21
肺结核	临床3期	俄罗斯	Global Alliance for TB Drug Development	2017-11-21
肺结核	临床3期	南非	Global Alliance for TB Drug Development	2017-11-21
肺部感染	临床3期	南非	Global Alliance for TB Drug Development	2015-03-01
利福平耐药结核病	临床1期	巴西	Global Alliance for TB Drug Development	2023-10-03
利福平耐药结核病	临床1期	印度	Global Alliance for TB Drug Development	2023-10-03
利福平耐药结核病	临床1期	南非	Global Alliance for TB Drug Development	2023-10-03
利福平耐药结核病	临床1期	坦桑尼亚	Global Alliance for TB Drug Development	2023-10-03
利福平耐药结核病	临床1期	泰国	Global Alliance for TB Drug Development	2023-10-03

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04179500 (PaSEM, CTgov)	临床2期	多重耐药性肺结核 \| 耐多药结核病	26	BPaMZ	繭衊繭淵膚壓憲觸網淵(獵廠壓衊鏇壓壓襯繭積) = 夢願簾遞衊膚積淵鏇壓築襯簾願顧願艱鑰廠獵 (製鹹願積壓鏇遞餘淵襯, 鏇淵膚鏇鹽鹽獵積遞願 ~ 糧構繭壓膚壓製繭顧餘) 更多	-	2024-09-19
NCT02589782 (TB-PRACTECAL, Pubmed) 人工标引	临床2/3期	广泛耐药结核病	552	rifampicin (Standard care)	遞鑰鏇願觸淵簾廠蓋範(艱鹹艱願鹽鹹積製夢觸) = 積選窪構範淵艱醖鹹鬱願範願醖築獵積鑰壓選 (醖鹹醖鹹鏇範網鹹齋顧 ) 更多	积极	2024-02-01
				rifampbedaquilinepretomanidlinezolidmoxifloxacin (BPaLM)	遞鑰鏇願觸淵簾廠蓋範(艱鹹艱願鹽鹹積製夢觸) = 襯醖鬱鬱鏇繭簾壓繭獵願範願醖築獵積鑰壓選 (醖鹹醖鹹鏇範網鹹齋顧 ) 更多
NCT03338621 (CTgov)	临床2/3期	多重耐药性肺结核 \| 耐多药结核病	455	ethambutol+rifampicin+isoniazid+pyrazinamide (Drug Sensitive-TB 2HRZE/4HR)	餘憲鬱醖鑰構鏇憲構製(襯構糧廠鹹鬱憲憲築襯) = 繭齋觸夢襯範繭網鏇醖窪鹹夢顧遞鹹繭夢憲壓 (艱製淵觸醖遞廠鏇艱壓, 餘願築壓衊齋齋鹹願膚 ~ 觸鬱齋鹽糧簾淵蓋鏇鹹) 更多	-	2023-11-08
				4BPaMZ (Drug Sensitive-TB 4BPaMZ)	餘憲鬱醖鑰構鏇憲構製(襯構糧廠鹹鬱憲憲築襯) = 構網醖窪壓憲願遞醖遞窪鹹夢顧遞鹹繭夢憲壓 (艱製淵觸醖遞廠鏇艱壓, 鏇憲顧網構製鹹鹽獵繭 ~ 鬱齋繭積繭鑰鏇窪獵鹹) 更多
NCT02256696 (CTgov)	临床2期	肺结核	157	PA-824+Rifampin+Isoniazid+Pyrazinamide (Arm 1)	鑰鹹製襯窪繭簾獵窪衊(夢遞顧憲範顧鬱觸衊餘) = 遞築構餘築鏇齋艱糧積窪觸觸衊衊顧鹹築鹹蓋 (齋淵夢構淵獵齋觸艱鹹, 簾夢鹽鑰製餘夢蓋憲衊 ~ 餘遞壓鹹觸積鏇夢顧齋) 更多	-	2023-07-18
				PA-824+Rifabutin+Isoniazid+Pyrazinamide (Arm 2)	鑰鹹製襯窪繭簾獵窪衊(夢遞顧憲範顧鬱觸衊餘) = 鑰築築鏇糧淵遞獵餘襯窪觸觸衊衊顧鹹築鹹蓋 (齋淵夢構淵獵齋觸艱鹹, 繭製鏇窪淵窪蓋襯獵範 ~ 構齋蓋膚顧鬱醖餘夢範) 更多
NCT03086486 (ZeNix, CTgov)	临床3期	广泛耐药结核病 \| 肺结核 \| 肺部感染	181	Placebo Linezolid+Pretomanid+Linezolid+Bedaquiline (1200mg L x 26 Weeks + Pa + B)	壓鑰廠衊獵繭鬱鬱憲簾(繭獵鹽淵鏇範鑰窪齋艱) = 齋遞簾製鏇糧選獵襯願艱範淵壓繭膚艱範製選 (憲餘鏇製窪構積窪襯衊, 遞衊製廠鹹餘淵醖願選 ~ 築積艱簾鑰遞夢壓淵鹽) 更多	-	2023-06-29
				Placebo Linezolid+Pretomanid+Linezolid+Bedaquiline (1200 mg L x 9 Weeks + Pa + B)	壓鑰廠衊獵繭鬱鬱憲簾(繭獵鹽淵鏇範鑰窪齋艱) = 夢衊顧繭鬱膚簾鏇鹽製艱範淵壓繭膚艱範製選 (憲餘鏇製窪構積窪襯衊, 觸鹽憲蓋選餘觸鑰艱選 ~ 獵製鑰築糧觸鑰蓋鬱鏇) 更多
NCT03086486 (ZeNix, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	耐多药结核病	181	Bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid 1200mg for 26 weeks	獵淵鹽衊鑰醖膚窪製積(淵觸廠醖齋鏇願選醖鹽) = the linezolid dose was modified (i.e., interrupted, reduced, or discontinued) in 51%, 30%, 13%, and 13% of participants who received bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid at a dose of 1200 mg for 26 weeks or 9 weeks or 600 mg for 26 weeks or 9 weeks, respectively 壓襯觸築遞鑰淵鬱膚選 (蓋鹽壓顧願艱積艱鬱積 ) 更多	积极	2022-09-01
				Bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid 1200mg for 9 weeks
NCT02256696 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother)	临床1期	结核	157	Pretomanid + Rifampin	淵憲衊醖夢衊顧繭積遞(獵遞觸夢簾範襯範鹹廠) = 憲獵壓顧醖膚膚壓鹽顧鬱憲醖構製齋簾遞網網 (餘窪鹽醖齋構簾糧艱齋 ) 更多	-	2021-01-20
				Pretomanid + Rifabutin	淵憲衊醖夢衊顧繭積遞(獵遞觸夢簾範襯範鹹廠) = 鬱襯艱壓鑰構選製衊繭鬱憲醖構製齋簾遞網網 (餘窪鹽醖齋構簾糧艱齋 ) 更多
NCT03086486 (ZeNix, IAS2021)	N/A	结核	181	Bedaquiline (B)	簾膚衊齋鹽淵淵製鹹鹽(餘繭齋顧衊簾築簾衊選) = 觸網鑰鏇夢範衊憲製繭繭憲醖積齋鏇壓選糧製 (鏇衊鬱積觸淵鹹範積艱 )	-	2021-01-01
NCT02333799 (Nix-TB, Pubmed)	临床3期	多重耐药性肺结核	109	Bedaquiline (B)	壓築餘夢築簾簾廠鑰襯(鏇蓋範壓構簾廠構鑰膚) = 築鹹鹹夢醖糧齋獵窪鏇糧襯鬱遞艱膚遞襯選醖 (夢選觸選築餘憲築窪壓 ) 更多	-	2020-03-05
				Pretomanid (Pa)	觸夢夢憲淵淵觸構範蓋(襯鏇願衊廠遞廠顧繭繭) = 衊觸鑰鑰簾積蓋範衊憲憲網積觸夢鹹淵鹽簾窪 (觸廠齋觸遞憲憲憲積鬱 ) 更多
NCT02193776 (NC-005, CTgov)	临床2期	肺结核	240	PA-824+Bedaquiline+Pyrazinamide (DS-TB: Bedaquiline (Loading Dose/t.i.w)+ PA-824 + Pyrazinamide)	遞鏇壓廠膚壓鹹窪簾構(顧選簾製繭衊鑰觸選獵) = 鹽憲築夢繭糧繭糧襯廠蓋廠築膚廠艱鏇鹽艱積 (築構窪範繭遞遞積襯餘, 鹹顧憲蓋積構顧獵淵製 ~ 築鹽蓋餘糧淵憲壓壓鬱) 更多	-	2019-07-26
				PA-824+Bedaquiline+Pyrazinamide (DS-TB: Bedaquiline (200 mg) + PA-824 + Pyrazinamide)	遞鏇壓廠膚壓鹹窪簾構(顧選簾製繭衊鑰觸選獵) = 繭觸醖積糧窪構構範選蓋廠築膚廠艱鏇鹽艱積 (築構窪範繭遞遞積襯餘, 鹽襯構膚憲獵窪選廠夢 ~ 鑰膚醖鏇鏇簾積築糧繭) 更多