A PHASE 1, NON-RANDOMIZED, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL GROUP STUDY TO COMPARE THE PHARMACOKINETICS OF VEPDEGESTRANT (PF-07850327) IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE AND SEVERE HEPATIC IMPAIRMENT RELATIVE TO HEALTHY PARTICIPANTS WITH NORMAL HEPATIC FUNCTION

The purpose of the study is to look at how the body processes a study medicine called vepdegestrant in participants with loss of liver function relative to people with normal liver function.
This study is seeking participants who are:
* females who cannot have children or males
* between 18 and 70 years of age
* weigh more than 50 Kilograms (110 pounds)
* either healthy with normal liver function or have loss of liver function
All participants in this study will take one dose of vepdegestrant by mouth. This study looks at how the medicine is changed and removed from the body after being taken by the participants. The amount of vepdegestrant in participants with loss of liver function will be compared to the amount of vepdegestrant in participants with normal liver function.
All participants will stay at the study clinic for about 11 days and 10 nights.

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

NCT06911788

/ Completed临床1期

A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, SINGLE-DOSE, CROSS-OVER STUDY TO ESTIMATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) FOLLOWING ORAL AND INTRAVENOUS DOSING OF THE DRUG TO HEALTHY PARTICIPANTS

The purpose of this study is to learn how much of the study medicine called Vepdegestrant will reach the bloodstream when given orally compared to given intravenously.
This study is seeking participants who:
* are healthy males and healthy females who cannot have children.
* are 18 years or older.
* are healthy as decided by medical tests.
* have a body mass index (BMI) of 16 to 32 kilogram per meter squared.
* have a total body weight of more than 45 kilograms (99 pounds).
In Period 1, all participants will receive one dose of Vepdegestrant by IV. In Period 2, all participants will receive one dose of Vepdegestrant by mouth following a high-fat breakfast. The levels of Vepdegestrant in Period 1 will be compared to the levels of Vepdegestrant in Period 2 and the bioavailablility of the oral formulation of Vepdegestrant will be determined.
The study duration is 22 days and includes two periods. Participants will stay in the clinical research unit for 9 days (8 nights) during each period. A follow-up visit for each participant takes place at 28 to 35 days after taking the study medicine for the last time.

开始日期2025-04-03

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

NCT06645938

/ Completed临床1期

A PHASE I, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, 2-PERIOD, 2-TREATMENT, 2-SEQUENCE, CROSSOVER, SINGLE-DOSE STUDY IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS TO ESTIMATE THE BIOAVAILABILITY OF AN VARIANT (HIGH HARDNESS) TABLET OF VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) RELATIVE TO THE REGISTRATIONAL TABLET

The purpose of the study is to compare the amount vepdegestrant available from two different tablet formulations under fed conditions in healthy adult participants; 200 mg vepdegestrant alternative tablet formulation compared to 200 mg vepdegestrant standard tablet formulation.
This study is seeking male or female participants of non-childbearing potential age who:
* are 18 years or older
* are healthy as decided by medical tests.
* have a Body mass index (BMI) of 16 to 32 kilogram per meter squared; and a total body weight of more than 45 kilograms (99 pounds).
All participants will be put into groups to receive one of the 2 treatments in each period. This study will consist of 2 treatment sequences:
* Sequence 1: Single 200 mg dose of vepdegestrant registrational tablet in Period 1, followed by a single 200 mg dose of vepdegestrant variant tablet in Period 2.
* Sequence 2: Single 200 mg dose of vepdegestrant variant tablet in Period 1, followed by a single 200 mg dose of vepdegestrant registrational tablet in Period 2.
Participants will be in the study for about 11 weeks.

开始日期2024-10-16

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

100 项与维普地司他相关的临床结果

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100 项与维普地司他相关的转化医学

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100 项与维普地司他相关的专利（医药）

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项与维普地司他相关的文献（医药）

2026-09-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

PROTAC technology: clinical applications, future challenges, and innovative strategies

Review

作者: Xu, Yong ; Wu, Xishan ; Liu, Fei ; Zhang, Yeshun

Targeted protein degradation technology has developed rapidly in recent years as an important strategy for overcoming "undruggable" targets. Among them, protein degradation-targeting chimera (PROTAC) is the most promising targeted protein degradation technology. PROTAC molecule is a bifunctional molecule composed of E3 ubiquitin ligase ligand, target protein ligand, and linker. PROTAC molecules utilize the cellular ubiquitin-proteasome system to catalyze the degradation of target proteins, overcoming the limitations of traditional inhibitors and drug resistance, reducing drug dosage, and expanding the range of target proteins. After more than 20 years of development, PROTAC technology has become increasingly mature, and the world's first PROTAC drug, ARV-471, has had its marketing application submitted to the FDA, which underscores its potential for clinical translation. Currently, PROTAC technology faces challenges such as low bioavailability, off-target effects, drug resistance, and a scarcity of E3 ligase resources. In the future, PROTAC technology will focus on E3 ligase expansion, delivery system innovation, and AI-assisted design, and is expected to achieve breakthroughs in multiple fields such as oncology and neurodegenerative diseases, reshaping the drug development paradigm and providing patients with safer and more efficient treatment options.

2026-07-01·DRUG DISCOVERY TODAY

Can PROTACs truly become oral drugs?

Review

作者: Alhafi, Anas ; Gupta, Vivek

Oral delivery remains one of the most challenging objectives in proteolysis-targeting chimera (PROTAC) development. Although a growing number of PROTACs are administered orally in clinical studies, and several have demonstrated measurable systemic exposure and pharmacodynamic activity (such as ARV-110, ARV-471, and BMS-986365), the ability to reliably design PROTACs with predictable oral bioavailability remains limited. This article sheds light on the limitations of current design paradigms, the field's heavy reliance on cereblon-based chemistry, and the complex interplay of conformation, polarity, efflux, and solubility that shapes a PROTAC's behavior, emphasizing the importance of chameleonicity and conformational folding. We argue that the field will benefit greatly from adopting an 'oral-first' conformation-centric approach, discovering new E3 ligases and ligands, earlier predictive modeling, and strategic formulation technologies. Progressing alternative modalities in parallel might further expand opportunities for developing orally viable protein-elimination therapies.

2026-07-01·Cancer Discovery

Approval of First PROTAC Opens New Era for Targeted Protein Degradation

Article

Abstract:

The May 1 approval of vepdegestrant, the first PROTAC drug to earn regulatory clearance, establishes targeted protein degradation as a clinically validated therapeutic modality. For patients with ESR1-mutant advanced breast cancer, it offers a new therapeutic option after standard hormone-based regimens have failed. And for the broader field, it is proof of concept for a pipeline of protein-destroying drugs that now numbers in the dozens.

867

项与维普地司他相关的新闻（医药）

2026-07-24

·贝美研发

药研行业周报

每周五给大家更新下中国药研行业一周的BD交易，项目研究进展、法规更新及审批进展，其他时间会不定时给同行更新项目深度挖掘的文章。有感兴趣的同仁，欢迎关注以下公众号。药研行业周报 2026.07.18—2026.07.23 信息来源：NMPA、CDE、医药魔方、药融圈、药事纵横、同写意、新药社等 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 📌 本周要闻速览 ◆ 海正药业与艾缇亚签署TISA-818独家授权许可协议，引进1类创新药 7月20日，海正药业召开临时股东大会，审议通过《关于公司与艾缇亚(上海)制药有限公司签署产品独家授权许可及合作协议的议案》。根据协议，海正药业将引进艾缇亚开发的化药1类创新药TISA-818系统给药制剂在中国大陆、香港和澳门的开发、注册、生产和商业化权益。 ◆ 宜联生物B7-H3 ADC上市申请获受理+纳入优先审评，国产首款 7月18日，CDE官网显示，宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）NDA获正式受理，适应症为复发/转移性鼻咽癌，同步纳入优先审评。这是国内首款申报上市的B7-H3 ADC，也是全球首个凭借III期RCT阳性结果递交上市申请的B7-H3 ADC。 ◆ 历史性突破：全球同步研发创新药在中国首报首发获批 7月21日，国家药监局批准武田制药1类新药奥普雷顿（oveporexton），一款"选择性食欲素2型受体激动剂"上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。 ◆ 特朗普宣布2028年8月起对进口仿制药征收100%关税 7月21日，美国总统特朗普在社交媒体发文：自2026年8月1日起，进口仿制药继续适用零关税两年；2028年8月起征收100%关税；2029年8月起提高至200%。 ◆ FDA批准GSK Zidesamtinib（Jideytro）——新一代ROS1抑制剂 7月22日，FDA批准GSK的zidesamtinib上市，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。比原定PDUFA日期（9月18日）提前近两个月。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 一、项目交易动态 1. 海正药业与艾缇亚签署TISA-818独家授权许可协议，引进1类创新药 7月20日，海正药业召开临时股东大会，审议通过《关于公司与艾缇亚(上海)制药有限公司签署产品独家授权许可及合作协议的议案》。根据协议，海正药业将引进艾缇亚开发的化药1类创新药TISA-818系统给药制剂在中国大陆、香港和澳门的开发、注册、生产和商业化权益。首付款4500万元，开发里程碑付款最高1亿元，销售里程碑奖励最高2亿元，总交易额最高3.45亿元。海正将成为合作区域内TISA-818（系统给药制剂）的上市许可持有人（MAH）并获得独家许可。来源：海正药业公告 / 第一财经 2.行业BD交易总览（2026上半年） 2026上半年中国创新药对外授权（License-out）总额约1100亿美元，已达2025全年约80%，同比翻倍。代表性交易包括：石药集团与阿斯利康siRNA合作（最高185亿美元）、信达生物与辉瑞105亿美元合作、百利天恒与BMS 84亿美元双抗ADC交易、迪哲医药与阿斯利康舒沃替尼全球许可（总潜在15亿美元）。 [药市场透视/摩熵医药] ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 二、研发进展 1. 【重磅】宜联生物B7-H3 ADC上市申请获受理+纳入优先审评，国产首款重点品种 7月18日，CDE官网显示，宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）NDA获正式受理，适应症为复发/转移性鼻咽癌，同步纳入优先审评。这是国内首款申报上市的B7-H3 ADC，也是全球首个凭借III期RCT阳性结果递交上市申请的B7-H3 ADC。基于TAISHAN-301 III期研究（PFS显著优于标准化疗），此前已斩获5项CDE突破性治疗认定，覆盖鼻咽癌、胰腺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌等。2026年1月已授权罗氏全球（不含中国大陆）权益，获5.7亿美元首付款及近期里程碑。若顺利获批，有望2027年上半年商业化。来源：CDE官网 / 医药笔记 / 药时空 2. 百诚医药首个改良新药获批：左乙拉西坦缓释颗粒百诚医药旗下赛默制药申报的2.2类改良新药左乙拉西坦缓释颗粒获NMPA批准上市，为公司首个获批的改良型新药。左乙拉西坦缓释颗粒相比缓释片更容易吞咽，对低龄儿童患者依从性优势明显。此前上海安必生同类产品已在2025年1月获批。来源：百诚医药公告 / NMPA 3. ⭐ 历史性突破：全球同步研发创新药在中国首报首发获批 7月21日，国家药监局批准武田制药1类新药奥普雷顿（oveporexton），一款"选择性食欲素2型受体激动剂"上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。该药向中、美、日等国同步提交上市申请，中国在全球范围内第一个批准上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。该药在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序，获得"双重加速通道"；在美国获突破性治疗药物认定并纳入快速通道；在日本获先驱和孤儿药资格认定；在欧盟获孤儿药资格认定。这标志着我国在"全球新"药物研发领域从靶点原创到注册上市实现全球首发。来源：央视新闻 / 国家药监局 4. 金赛药业金妥昔单抗注射液上市申请获CDE受理，国产首个VEGFR2单抗冲刺 7月21日，长春金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请获CDE受理（受理号CXSS2600110，1类新药）。该药为国产首个自主研发的抗VEGFR2单克隆抗体药物，用于胃癌二线治疗（联合紫杉醇），III期临床入组754人。全球仅礼来雷莫西尤单抗（2022年全球销售约9.71亿美元）一款抗VEGFR2单抗获批上市，国产同类药长期缺位。康方生物普洛西单抗、步长生物BC001也在推进III期。来源：医药魔方 / CDE 5. 威凯尔医药维迈妥®NTRK经治耐药人群关键临床试验获批威凯尔医药1类创新药维迈妥®（安瑞曲替尼）针对NTRK融合阳性实体瘤经治人群的关键性临床试验正式获批，为首个国产NTRK创新药针对经治人群开展的关键性临床。维迈妥®已于2026年6月通过NMPA附条件批准上市，用于NTRK融合阳性实体瘤。前期注册临床中19位经治患者ORR达47.4%。本次研究将落地全国26家临床研究中心。来源：威凯尔医药 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 三、法规与审批 1. CDE审评/指导原则动态 7月17日：CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（颁布版） 7月18日：宜联生物YL201上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批程序政策趋势：NMPA将CGT（细胞与基因治疗）临床申请纳入30日审评快通道；上市变更审批从200工作日压至130工作日 2. CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》 7月17日，CDE发布第41号通告，《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》正式发布并自发布之日起施行。该指导原则旨在加强生物制品批准后的变更管理，为生物制品全生命周期的药学变更管理提供系统性技术指导。来源：CDE官网（2026年第41号通告） 4. CDE公开征求两项技术指导原则意见 7月17日，CDE同时发布两份征求意见通知：①《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》；②《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》。此外，7月14日还发布了《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。来源：CDE官网 5. NMPA暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie盐酸曲马多胶囊 7月17日，国家药监局发布2026年第64号公告，决定即日起暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.生产的盐酸曲马多胶囊。按照2026年度药品境外检查计划，该品种上市许可持有人未在规定时限内提交授权文件，检查被判定为不符合要求。此前今年2月通报中，该企业1批次产品已存在含量均匀度和含量测定不符合规定问题。来源：国家药监局2026年第64号公告 6. FDA批准诺华Fabhalta用于IgA肾病常规批准 7月17日，FDA批准诺华Fabhalta（iptacopan）常规批准，用于有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者，减缓肾功能下降。此前2024年曾获加速批准（减少蛋白尿），此次基于III期APPLAUSE-IgAN研究转为完全批准。两年数据：eGFR年化变化-3.0 vs 安慰剂-5.7 mL/min/1.73m²。来源：诺华公告 / Nasdaq 7. 华人健康子公司沙库巴曲缬沙坦钠片获批 7月17日，华人健康(301408)公告称全资子公司江苏神华药业收到沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》，适用于射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压，本次获批视同通过一致性评价，将进一步丰富公司心血管领域产品线。来源：华人健康公告 8. 全球同步研发创新药在中国首报首发，审批制度里程碑详见上文"研发进展"第3条。该药通过NMPA"全球同步审评绿色通道"获批，国内临床数据与欧美互认，标志中国审评审批制度与国际全面接轨，"全球首发"有望从个案变为常态。来源：央视新闻 9. 欧盟批准口服Wegovy（司美格鲁肽口服片）欧盟委员会批准诺和诺德Wegovy口服制剂（司美格鲁肽每日口服片）用于成人肥胖或超重的体重管理，包括合并2型糖尿病的患者。这是GLP-1类药物从注射向口服转型的重要里程碑，有望显著提升患者依从性。来源：欧盟委员会 / Open 10.FDA批准GSK Zidesamtinib（Jideytro）——新一代ROS1抑制剂 7月22日，FDA批准GSK的zidesamtinib上市，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。比原定PDUFA日期（9月18日）提前近两个月。 ARROS-1试验（n=117）：ORR 44%（95% CI: 34%-53%），6/12个月持续缓解率82%/69%，脑转移颅内ORR 48%。安全性数据（n=446）：最常见不良反应为水肿、周围神经病变、便秘、疲乏、呼吸困难。该药通过GSK收购Nuvalent（股权价值约106亿美元）纳入产品组合。 [GSK官方公告] 11.特朗普宣布2028年8月起对进口仿制药征收100%关税 7月21日，美国总统特朗普在社交媒体发文：自2026年8月1日起，进口仿制药继续适用零关税两年；2028年8月起征收100%关税；2029年8月起提高至200%。目的是推动仿制药生产回流美国。专利药/品牌药/创新药现行政策（100%关税）保持不变。FDA数据显示美国销售药品中90%以上为仿制药。 [央视新闻/界面新闻] ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 四、重点品种追踪 1. 重点品种追踪表 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 五、深度文章推荐 1. 创新药上半年BD交易数据：81笔、近1100亿美元创历史新高据国金证券研报及医药魔方数据，2026年上半年国内创新药对外授权交易共81笔，总金额约1100亿美元，已达2025年全年约80%。2026H1全球医药十大交易中，国内药企占八席。创新药板块Q1整体收入同比增长超40%，归母净利润同比增长超120%，超四成此前连续亏损的Biotech实现扭亏。ADC、双抗、GLP-1为出海三大主力赛道。来源：国金证券 / 医药魔方 / 新浪医药 2. 减肥药赛道大洗牌：一周4款新药推进，恒瑞医药甩出"双响炮" 每日经济新闻联合医药魔方梳理减重/肥胖管线最新密集进展：恒瑞瑞普泊肽（双靶点注射剂III期+上市申请受理）与HRS-4729（三靶点II期）"双响炮"、诺和诺德zenagamtide（AMYR/GLP-1双靶点III期）、礼来艾洛林肽（amylin类似物III期入组800人）、道尔生物DR10624（三靶点融合蛋白II期）。双靶点已杀成红海，巨头开始向多靶点组合冲刺。来源：每日经济新闻 / 医药魔方 2026-07-20 3. 7月首仿管线密集更新：产业加速向高端化转型制药网综述指出，2026年7月已有多款首仿药密集获批与申报，国内仿制药产业正加速从"仿数量、仿低端、拼低价"迈向"仿价值、仿高端、拼工艺、抢首仿"的新阶段。苑东生物瑞马唑仑首仿、龙灯瑞迪埃克替尼首仿等体现差异化竞争趋势。来源：制药网 4. 首届「大国新药」全球会议（CPIC 2026）在沪开幕 7月22日，由同写意主办的首届CPIC在上海国家会展中心开幕，22国近900位演讲嘉宾、逾万人参会。设65场专场会议，覆盖新药出海、AI制药、CGT、小核酸、ADC、多肽药物及减重创新药等40个前沿赛道。开幕首日预约300场专项对接会。大会明确「中国创新、全球合作、上海交易」方向。数据显示：2025年上海生物医药产业总规模突破万亿元；2026年上半年38款创新药获批上市（国产31款，占比超80%）；创新药对外技术授权交易总额突破1000亿美元。 [上观新闻/中新网] 6. 科学网：2026上半年FDA新药盘点截至2026年6月，FDA已批准多款创新药上市，覆盖肿瘤、代谢疾病、罕见病等领域。亮点包括：全球首款PROTAC药物Vepdegestrant获批、BCL-2抑制剂Sonrotoclax获批、每周一次胰岛素icodec获批、口服GLP-1激动剂orforglipron获批等。 [科学网] ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本日报仅供行业内部参考，信息来源于公开渠道（药融圈、医药魔方、NMPA、CDE、新浪医药、动脉网等），不构成投资建议。数据以官方公告为准。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 免责声明：本简报仅供行业信息交流，不构成投资或用药建议。由AI整理 | 2026年7月24日

2026-07-24

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2026上半年医药研发与创新药发展观察：从“中国速度”到“全球价值”

2026年已过半，全球医药研发与创新药领域呈现出鲜明的分化与重构态势。中国创新药行业交出了一份堪称亮眼的成绩单，而全球范围内则上演着突破与失利交织的复杂图景。本文基于公开数据与行业报告，从国内外双重视角梳理2026年初至今的核心进展。一、国内篇：政策、研发与出海的三重共振1. 政策端：从研发到支付的全链条松绑2026年政府工作报告首次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，地位对标集成电路与航空航天。国家药监局在年初即提出，对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。新药临床试验审评审批时限已从60个工作日压缩至30个工作日。支付端的改革尤为关键。6月29日，国家医保局公示2026年医保和商保目录初审结果，557个药品通过基本医保药品目录初步形式审查。2026年版国家基本药物目录首次调入4种国产一类创新药，打破了基本药物排斥高价创新疗法的惯例。野村中国医药研究主管指出，今年医保目录新增预申报机制，可将创新药纳入医保的周期前置约一年。地方层面同样密集发力。北京市发布2026版“新32条”支持创新医药高质量发展措施，布局AI药物预测、类器官与器官芯片等前沿技术。海南省则出台政策支持进口创新药落地转化，构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式。2. 研发端：源头创新实现“质”的跨越2026年上半年，国家药监局批准38个1类创新药上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。更值得关注的是结构变化：38个创新药中包含11款全新靶点、全新机制的原研新药，且全部由本土企业自主开发。而在2025年全年批准的11款同类药物中，仅有4款为国产。从“四成”到“十成”，一年时间完成了源头创新的质变。品种层面亮点频出：全球首个抗丁型肝炎抗体药物、全球首款实体瘤CAR-T疗法（科济药业舒瑞基奥仑赛）、全球首款狂犬病双抗、百利天恒的双抗ADC新药伦康依隆妥单抗等一批“全球首个”创新成果集中获批上市。7月21日，一款全球同步研发的选择性食欲素2型受体激动剂在中国率先获批上市，用于治疗1型发作性睡病，实现了全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。据Insight数据库统计，2026年上半年国内超过700款新药进度发生变化，其中61款首次获批上市，59款递交上市申请，84款推进至III期临床。头部企业中，恒瑞医药以30款新药进展居首。中药创新同样取得突破。天士力的枣仁宁心滴丸获批，成为2026年首个1.1类中药创新药。阿尔茨海默病领域，通化金马的琥珀酸安维吖啶片（耄安通）获批上市，成为国内首个自主研发的AD治疗创新药。3. 出海端：从“借船”到“造船”2026年上半年最令人瞩目的变化来自对外授权交易。国家药监局数据显示，上半年我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。2026年第一季度，国产创新药对外授权交易总额已突破600亿美元。全球医药License Out大额交易中，中国企业独占8席。交易形态也发生深刻变化——从单一管线授权升级为“多管线打包”模式。石药集团与阿斯利康达成185亿美元合作，恒瑞医药与BMS达成152亿美元战略合作，信达生物与辉瑞达成105亿美元合作，迪哲医药将小分子新药全球权益授予阿斯利康，首付款6亿美元创国产小分子新药出海纪录。安永在白皮书中指出，中国创新药已进入“全球交易”新阶段——过去跨国药企看中国更多看重市场规模，如今临床资产、技术平台和开发效率已进入全球视野。2020年中国相关生物制药合作交易仅占美欧总额约8%，到2025年已上升至34%。不过也应看到，上半年出海BD交易首付款占总交易额比例仅5.4%，绝大部分价值仍悬置于未来的里程碑和销售分成之上。从“价值声明”到“价值兑现”，仍有距离。4. 业绩端：盈利拐点显现多家创新药企迎来业绩兑现期。海思科预计2026上半年净利润同比增长513%至575%，艾力斯预计净利润同比增长46%。诺诚健华、神州细胞等药企在2025年实现同比扭亏。2026年一季度，中国创新药领域融资总额同比增长128.6%，显著领跑全球市场。二、国际篇：FDA提速与研发失利并存1. FDA审批：数量增长，创新密度提升2026年上半年，美国FDA累计批准24款创新药（NME新分子实体19个，生物创新药5个），其中First-in-class新药9个。相比2025年同期的16款，同比增长50%。10款药物为各自适应症的首个获批疗法，占比高达42%。肿瘤领域最具里程碑意义的是Veppanu——全球首款口服雌激素受体蛋白降解剂，针对携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，将中位无进展生存期从2.1个月延长至5.0个月。罕见病领域迎来5款新药，Zycubo成为Menkes病首个治疗药物。7月，FDA迎来年度重磅新药审批窗口期，6款覆盖细胞治疗、实体瘤靶向联合、自身免疫肾病、精神神经疾病的创新疗法迎来监管裁决。其中Orca-T（Tregzi）提前获批，其一年无中重度慢性移植物抗宿主病生存率达78%，较传统移植组的38%实现翻倍提升。值得注意的是，中国创新药正式登上全球舞台。海思科自主研发的1类静脉麻醉药环泊酚注射液于5月30日正式获得FDA上市批准，成为中国首个获FDA批准的自主研发静脉麻醉药物。2. 研发失利：巨头的“滑铁卢”创新药的“九死一生”在2026年上半年同样上演。7月15日，辉瑞确认停止开发靶向间皮素的ADC药物SGN-MesoC2。罗氏终止了亨廷顿病明星药tominersen的全部开发。GSK终止与Alector长达五年、前期款达7亿美元的合作，两款阿尔茨海默病抗体新药先后在临床试验中失利。默沙东也终止了与Neuphoria合作的阿尔茨海默病药物II期试验。国内同样不乏失败案例。红日药业终止抗丙肝一类新药项目，累计投入仅760万元，进度约16.67%。悦康药业子公司撤回通络健脑片注册申请，5700多万元研发支出计提减值。3. 全球趋势：从规模扩张到提质增效IQVIA等行业研究机构指出，2026年全球新药研发正由“规模扩张”逐步转向“提质增效”。尽管全球研发管线总量出现小幅回调，但研发方向更加聚焦，临床后期管线推进速度明显加快。AI正深度嵌入新药开发全流程，从靶点发现到临床设计重塑研发范式。三、总结与展望2026年上半年，中国创新药行业在政策、研发、出海三个维度实现了系统性突破。38个1类新药获批、11个国产原创新靶点药物、1100亿美元对外授权交易——这些数字背后，是中国医药创新从“跟跑”到“并跑”乃至部分领域“领跑”的质变。但首付款占比偏低、二级市场医药板块年内下跌8.4%等信号也提示：价值兑现仍需时间。全球层面，FDA审批提速释放积极信号，但III期临床40%-50%的失败率提醒我们创新药研发的高风险本质从未改变。从靶点发现到临床验证，从“中国首发”到“全球价值”，中国创新药正站在一个关键的历史节点上。免责声明本文基于公开可查的行业数据、政府公告及研究报告整理而成，仅供信息参考与行业交流之用，不构成任何投资建议或决策依据。医药研发具有高度不确定性，过往数据不代表未来趋势。读者在据此作出任何决策前，应结合自身情况审慎判断，并必要时咨询专业人士意见。作者及发布平台不对因使用本文内容而产生的任何直接或间接损失承担责任。

2026-07-23

·触界生物

新药密集获批！2026 FDA 抗肿瘤新药盘点

前沿伴随分子分型、生物标志物、抗体偶联药物、PROTAC等技术持续迭代，全球肿瘤药物研发节奏持续提速。作为全球药物监管风向标，FDA每年获批的抗肿瘤新药、新联合方案，直接定义全球肿瘤精准治疗的临床标准。2026年截至今日FDA密集批准多项全新抗肿瘤治疗方案，覆盖乳腺、肺、胃肠、泌尿、血液肿瘤、妇科肿瘤等全癌种，本文按照获批时间顺序系统梳理目前已获批方案，仅供行业参考。 2026 FDA抗肿瘤新药 01 2月10日，FDA批准默沙东研发的帕博利珠单抗皮下注射 / 静脉剂型联合紫杉醇 ± 贝伐单抗，用于既往接受 1-2 线系统治疗、PD-L1 CPS≥1 的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者。帕博利珠单抗是经典 PD-1 免疫检查点抑制剂，通过阻断 PD-1 与配体结合，解除肿瘤介导的免疫逃逸；皮下注射剂型进一步优化给药体验。本次获批依据为 KEYNOTE-B96 随机双盲对照研究，填补晚期铂耐药卵巢癌免疫一线联合治疗空白。 02 2月19日，阿斯利康的阿可替尼联合艾伯维 / 罗氏维奈克拉方案获批用于慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤。阿可替尼为第二代高选择性 BTK 抑制剂，阻断B细胞增殖信号通路；维奈克拉是全球首创 BCL-2 抑制剂，重启肿瘤细胞凋亡通路。基于 AMPLIFY 随机试验，双靶向全口服组合大幅延长无进展生存期，摆脱传统化疗带来的严重毒副作用，推动血液肿瘤向无化疗方案转型。 03 2月24日，辉瑞（Array BioPharma）恩考芬尼联合默克西妥昔单抗 + 氟尿嘧啶化疗方案获批，用于 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌一线治疗。恩考芬尼靶向抑制突变 BRAF 蛋白，阻断异常激活的 MAPK 通路；西妥昔单抗靶向 EGFR，双重通路协同抑制肿瘤增殖。BREAKWATER 研究证实三药联合相较传统化疗显著延长总生存期，改写 BRAF 突变肠癌一线标准治疗格局。 04 2月26日，勃林格殷格翰宗格替尼获批用于 HER2 激酶结构域激活突变不可切除 / 转移性非鳞非小细胞肺癌。该药为高选择性不可逆 HER2 口服 TKI，精准抑制 HER2 突变驱动的下游增殖信号，单臂 Beamion LUNG-1 研究验证单药持久抗肿瘤活性，丰富 HER2 突变肺癌一线靶向治疗选择。 05 3月5日，强生杨森管线产品特立妥单抗联合达雷妥尤单抗透明质酸酶制剂获批，用于经蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗后的复发难治多发性骨髓瘤。特立妥单抗是 BCMA×CD3 双特异性抗体，可以桥接 T 细胞与骨髓瘤细胞激活特异性免疫杀伤；达雷妥尤单抗为 CD38 单克隆抗体，双抗联合单抗方案能够显著提升肿瘤深度缓解率，推进骨髓瘤免疫治疗向更早治疗线数前移。 06 3月20日，百时美施贵宝纳武利尤单抗联合 AVD 化疗方案获批，面向初治 III/IV 期经典霍奇金淋巴瘤人群，适用范围覆盖成人及 12 岁以上青少年患者。纳武利尤单抗作为 PD-1 抑制剂，解除肿瘤微环境免疫抑制，与化疗协同清除肿瘤病灶，降低远期复发风险，为青少年淋巴瘤提供耐受性更佳的一线方案。 07 3月25日，辉瑞瑞拉可兰联合白蛋白紫杉醇方案获得批准，面向既往接受 1-3 线系统治疗（含贝伐珠单抗）的铂耐药妇科腹腔肿瘤。瑞拉可兰为选择性糖皮质激素受体拮抗剂，通过阻断激素相关促癌信号与化疗形成协同效应，依托 ROSELLA 开放标签临床研究，为无法耐受免疫治疗的患者提供全新治疗路径。 08 5月1日，Eli Lilly研发的 Vepdegestrant 这款 ESR1 突变专属 PROTAC 蛋白降解剂正式获批，用于经一线内分泌治疗进展、携带 ESR1 突变晚期 HR 阳性乳腺癌。区别于传统 SERM/SERD 类药物，Vepdegestrant 直接介导突变雌激素受体降解，有效克服 ESR1 突变引发的内分泌耐药，填补内分泌治疗耐药后的临床空白。 09 5月8日，荷兰Merus公司的 Zenocutuzumab-zbco 获批，成为全球首款针对 NRG1 融合胆管癌的靶向药物，用于经系统治疗进展的晚期胆管癌患者。该药物为 HER2/HER3 双特异性抗体，阻断 NRG1 融合蛋白诱导的 HER2-HER3 异源二聚化，依托 eNRGy 多队列临床研究，针对发生率极低的罕见基因融合人群实现精准靶向干预。 10 5月13日两项方案同步获批：其一，百济神州Sonrotoclax 作为新一代 BCL-2 抑制剂，获批用于经过 BTK 抑制剂治疗后的复发套细胞淋巴瘤，相比第一代 BCL-2 抑制剂优化选择性，降低相关血液毒性；其二，地西他滨 + 西达尿苷联合艾伯维维奈克拉方案获批，专门适配 75 岁以上、合并基础疾病无法耐受强化化疗的老年初治急性髓系白血病人群，去甲基化药物联合凋亡诱导剂，降低老年患者治疗风险。 11 5月15日，两项重磅方案落地：第一三共 & 阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（T-DXd）双线获批，这是基于 DXd 平台的新一代 HER2 靶向 ADC，兼具靶向阻断、细胞毒性杀伤与旁观者效应：一是用于 II/III 期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，序贯 THP 标准方案；二是用于新辅助治疗后仍有残留病灶患者的术后辅助治疗，两项三期研究证实 ADC 药物可大幅降低复发风险。同日，阿斯利康阿替利珠单抗静脉 / 皮下制剂获批用于 ctDNA MRD 阳性肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗，依靠 PD-L1 阻断清除微小残留病灶，降低术后远处转移概率。 12 5月22日，第一三共 & 阿斯利康达妥普单抗德鲁替康（Dato-DXd）获批，用于无法使用免疫抑制剂的晚期三阴性乳腺癌，靶向 TROP2 的新一代 ADC，扩充三阴性乳腺癌后线治疗选择。 13 5月28日，阿斯利康度伐利尤单抗联合卡介苗方案获批，用于初治高危非肌层浸润膀胱癌，免疫检查点抑制剂协同膀胱内免疫刺激，优化早期膀胱癌的疾病管控手段，延缓疾病向肌层浸润进展。 14 6月12日两项抗肿瘤方案同步获批：诺华Belzutifan 联合默沙东帕博利珠单抗，用于中高危透明细胞肾癌术后辅助治疗。Belzutifan 为 HIF-2α 抑制剂，抑制肾癌关键驱动通路，联合免疫治疗降低术后远处转移风险。阿斯利康Capivasertib 联合阿比特龙 + 泼尼松获批，专门针对 PTEN 缺失转移性激素敏感性前列腺癌，依靠 AKT 通路抑制提升肿瘤对激素治疗的敏感性，改善 PTEN 缺失人群预后。 15 6月24日两项乳腺癌方案获批：辉瑞哌柏西利联合双抗 + 内分泌方案获批，用于 HER2 阳性晚期乳腺癌诱导后维持治疗，CDK4/6 抑制剂持续阻断细胞周期，有效延长晚期患者疾病控制时长。 Immunomedics / 吉利德戈沙妥珠单抗拆分两条适应症获批，靶向 TROP2 的 ADC 药物：单药适配不适合免疫治疗的晚期三阴性乳腺癌人群，联合帕博利珠单抗用于 PD-L1 CPS≥10 晚期三阴性乳腺癌患者，构筑免疫联合 ADC 一线标准方案。 16 7月9日，强生杨森Isatuximab 皮下制剂一次性获批三组针对复发难治多发性骨髓瘤的联合方案。Isatuximab 为抗 CD38 单克隆抗体，皮下剂型提升给药便捷性：泊马度胺 + 地塞米松用于经来那度胺、蛋白酶体抑制剂治疗后的复发难治患者；卡非佐米 + 地塞米松用于 1-3 线复发难治人群；硼替佐米 + 来那度胺 + 地塞米松四联方案，适配不适合自体干细胞移植的初治骨髓瘤患者，完善骨髓瘤全线治疗布局。 17 7月10日，默沙东帕博利珠单抗联合Seagen / 安斯泰来Enfortumab vedotin 方案获批，覆盖肌层浸润膀胱癌术前新辅助 + 术后辅助全周期。Enfortumab vedotin 靶向 Nectin-4 的 ADC，与 PD-1 抑制剂形成免疫 + ADC 协同组合，能够显著降低肿瘤复发风险。 18 7月14日，CelcuityGedatolisib 联合氟维司群 ± 哌柏西利方案获批，针对无 PIK3CA 突变、内分泌治疗进展的 HR 阳性晚期乳腺癌患者，通过 PI3K/mTOR 双通路抑制重塑内分泌耐药后的治疗格局。总结联合治疗成为主流：单一药物获批占比不足三成，免疫+化疗、免疫+ADC、双靶向、抗体联合小分子、双特异性抗体组合成为临床主流，通过多通路协同克服耐药；生物标志物精准分层：所有方案均配套明确伴随诊断标准，PD-L1、HER2、ESR1、NRG1、RET、PTEN、ctDNA MRD等分子分型成为用药前置条件，伴随诊断价值持续放大；给药剂型革新：多款皮下注射长效制剂获批，包括帕博利珠单抗透明质酸酶、达雷妥尤单抗皮下剂型，大幅缩短门诊输注时间，提升患者依从性；全周期覆盖：从早期新辅助、术后辅助，到晚期一线、后线挽救、老年不耐受人群细分方案完善，实现肿瘤全病程精准用药；不限癌种、罕见靶点药物持续扩容：RET泛实体瘤、NRG1融合、HER2突变专属药物落地，罕见肿瘤、罕见基因突变患者治疗选择大幅增加。 FDA年度新药审批趋势，直观反映全球肿瘤免疫、靶向、伴随诊断产业的发展方向，而国内药企、诊断企业、临床机构如何接轨国际标准、完成创新药物联合开发、配套伴随诊断管线布局，是当下行业核心议题。抗癌新药迭代永不停歇，精准诊疗的发展离不开全球审批数据、临床研究与产业端的协同联动。8月6-7日上海淳大万丽酒店ICDC2026 第九届肿瘤免疫及伴随诊断合作峰会，诚邀肿瘤临床、药物研发、分子诊断领域从业者齐聚，共探肿瘤免疫与伴随诊断行业未来发展新机遇。会议主题会议预告点击获取

100 项与维普地司他相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	美国	Rigel Pharmaceuticals, Inc.	2026-05-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	美国	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	中国	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	日本	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2023-08-09
晚期乳腺癌	临床3期	巴西	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-08-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05548127 (TACTIVE-U, ASCO2026)	临床1/2期	ESR1-mutated \| ER+/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2−)	37	AbemaciclibVepdegestrant + AbemaciclibVepdegestrant	淵蓋鹽選襯齋遞範觸遞(餘鬱餘艱衊壓鹽憲淵願) = 餘積顧衊壓餘鹹觸顧鹹選選繭選鏇顧製膚選鏇 (觸鬱觸積鹹餘衊遞壓獵, 18.0 ~ 46.9) 更多	积极	2026-05-29
				Abemaciclib (ESR1m)	淵蓋鹽選襯齋遞範觸遞(餘鬱餘艱衊壓鹽憲淵願) = 鏇獵遞憲願鹽衊築膚築選選繭選鏇顧製膚選鏇 (觸鬱觸積鹹餘衊遞壓獵, 25.8 ~ 65.8) 更多
AACR2026	临床2/3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	16	Imlunestrant alone	鑰蓋範顧繭繭淵範鏇網(膚築膚鑰範繭積範積餘) = 憲壓製製範選艱襯鹹膚製簾窪淵範鬱襯製齋糧 (構範築鬱鬱網膚鹹醖廠 ) 更多	积极	2026-04-21
				Camizestrant 75mg	鑰蓋範顧繭繭淵範鏇網(鑰夢壓膚醖鬱觸構鬱膚) = 壓壓築衊襯襯艱繭鑰鏇膚憲築壓蓋顧積顧憲鏇 (製餘顧壓窪襯積蓋廠鹹 ) 更多
NCT05654623 (VERITAC-2, CTgov)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	624	fulvestrant	餘積築廠蓋鏇夢衊積願(壓鑰顧獵製糧觸鑰選憲) = 觸衊夢鹽獵艱襯糧襯願鑰廠繭觸淵憲範顧鏇選 (淵鏇鬱選範網積網網網, 憲壓憲鏇艱憲選餘鬱糧 ~ 衊簾膚餘壓顧簾顧淵觸) 更多	-	2026-02-03
NCT04072952 (SABCS2025)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 mutation	138	Vepdegestrant (ER-positive/HER2-negative advanced breast cancer)	廠襯選襯襯餘淵繭遞鹽(構範繭範艱鏇鹹築觸壓) = 簾獵齋衊憲鬱齋壓製範鹽選壓鬱觸顧範網鑰壓 (築範遞築顧鬱鹹鹹簾艱 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT05549505 (TACTIVE-N, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	152	Surgical resection of breast tumor+ARV-471 (Arm A: ARV-471 (Experimental))	淵鹹餘夢餘觸鏇簾鏇觸 = 獵鏇網構願簾憲壓夢淵網製鏇簾範鏇簾繭構襯 (衊構遞選糧鑰繭衊鑰遞, 壓窪膚鏇壓醖醖襯夢範 ~ 餘鹽艱鑰淵齋艱願鏇鏇) 更多	-	2025-08-29
				Surgical resection of breast tumor+anastrozole (Arm B: Anastrozole)	淵鹹餘夢餘觸鏇簾鏇觸 = 膚廠鏇鹽艱襯齋糧齋鹽網製鏇簾範鏇簾繭構襯 (衊構遞選糧鑰繭衊鑰遞, 膚廠繭鹽鏇糧餘鏇餘願 ~ 膚憲齋憲壓鹹糧積遞淵) 更多
NCT05654623 (VERITAC-2, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	晚期乳腺癌	624	Vepdegestrant 200 mg	夢齋鬱憲遞顧壓鹹鬱膚(觸鑰艱網範襯窪蓋齋製) = in 2.9% and 0.7% of the patients, respectively 廠製襯糧觸築衊築遞繭 (鏇鹽製窪衊鑰積醖鏇窪 ) 更多	积极	2025-08-07
				Fulvestrant 500 mg
NCT05654623 (VERITAC-2, ASCO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER Positive \| HER2 Negative	624	Vepdegestrant	製餘選餘齋夢壓窪製衊(鹹觸憲餘鏇齋簾鬱簾獵) = 遞網選糧遞鑰憲築簾願醖簾網觸願觸壓範艱網 (淵鬱淵選鹹膚構夢餘醖, 3.6–5.3) 更多	积极	2025-05-30
				fulvestrant	製餘選餘齋夢壓窪製衊(鹹觸憲餘鏇齋簾鬱簾獵) = 餘醖醖齋觸觸廠願積廠醖簾網觸願觸壓範艱網 (淵鬱淵選鹹膚構夢餘醖, 2.2–3.8) 更多
NCT05654623 (VERITAC-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 Mutation	-	Vepdegestrant (ESR1 mutant)	鬱繭簾鬱膚範窪窪繭壓(選網顧顧鏇憲範遞窪顧) = The results exceeded the pre-specified target hazard ratio of 0.60 in the ESR1m population. The trial did not reach statistical significance in improvement in PFS in the intent-to-treat (ITT) population. 遞鏇鏇醖膚淵壓構鹽積 (艱衊淵構獵獵願鑰糧淵 )	不佳	2025-03-11
				fulvestrant (ESR1 mutant)
NCT05548127 (TACTIVE-U, GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌三线	16	Vepdegestrant + Abemaciclib	觸鏇製顧衊鏇淵壓選觸(遞蓋獵顧繭淵觸憲膚鹽) = None 艱艱網構壓醖範蓋窪鹹 (衊鏇積膚築窪遞鑰觸艱 ) 更多	积极	2024-12-10
				Vepdegestrant + Abemaciclib (mutant ESR1)
NCT05463952 (Pubmed \| Int J Clin Oncol)	临床1期	局部晚期不能切除的乳腺癌 \| 乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌 ... estrogen receptor (ER) 更多	6	Vepdegestrant 200 mg QD	觸憲齋製憲獵膚艱淵蓋(醖襯衊獵鹽願糧艱願齋) = Four (66.7%) patients experienced adverse events; none led to dose reduction or discontinuation 憲憲鹽鏇蓋憲範繭廠範 (鬱夢鹽鬱築積選淵蓋襯 ) 更多	-	2024-11-20