Rituximab-arrx(Amgen, Inc.)

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，2026 年预计将有 34 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市（不含改良新、类似药、疫苗，统计数量不含 1-2 月已获批的新药）。本文将分享其中 15 款已被 CDE 纳入优先审评的抗肿瘤新药信息，仅供参阅（以下排名不分先后）。 GSK：玛贝兰妥单抗 适应症：多发性骨髓瘤 2024 年 12 月 ，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。 玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。 虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7  中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。 麓鹏制药：洛布替尼 适应症：套细胞淋巴瘤 2025 年 5 月，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q1 获批。 洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤 、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。 2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。 永泰生物：爱可仑赛 适应症：肝细胞癌 2025 年 3 月，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，这也是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。 拜耳：BAY 2927088 适应症：非小细胞肺癌 2025 年 7 月，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。 科济药业：舒瑞基奥仑赛 适应症：胃癌 2025 年 6 月，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。 威凯尔医药：安瑞替尼 适应症：实体瘤 2025 年 7 月，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q2 获批。 安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗 适应症：胃癌 2025 年 9 月，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。 安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗，也是首个报上市的国产 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 安进/百济神州 ：塔拉妥单抗 适应症：小细胞肺癌 2025 年 7 月，安进和百济神州的塔拉妥单抗上市申请获得受理，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的三线治疗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q3 获批。 塔拉妥单抗是安进开发的一款 CD3×DLL3 双抗，已于 2024 年 5 月获得 FDA 加速批准，用于 ES-SCLC 成人患者二线治疗，是全球首个获批的 DLL3 靶向药。百济神州和安进达成战略合作，在中国共同开发和商业化包括塔拉妥单抗在内的多款药物。 第一三共：吡昔替尼 适应症：腱鞘巨细胞瘤 2025 年 1 月，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。 和黄医药：凡瑞格拉替尼 适应症：肝内胆管癌 2025 年 12 月，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 凡瑞格拉替尼（HMPL-453） 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。 百利天恒： BL-B01D1 适应症：鼻咽癌、管鳞癌 2025 年 11 月，百利天恒 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 （iza-bren）的上市申请获得受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 2026 年 1 月 ，BL-B01D1 的第二项适应症上市申请获得 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 BL-B01D1 的上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。 药捷安康：替恩戈替尼 适应症：胆道癌 2025 年 12 月，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该申请已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。 智翔金泰：纬利妥米单抗 适应症：多发性骨髓瘤 2026 年 1 月，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）上市申请获得受理，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗 (包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗) 的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这也是首个报产的国产 BCMA×CD3 双抗。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 根据智翔金泰介绍，纬利妥米单抗结合 BCMA 的亲和力较结合 CD3 的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计可在保证此双抗分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。纬利妥米单抗的海外权益已授权给纳斯达克上市公司 Cullinan。 百时美施贵宝：Iberdomide 适应症：多发性骨髓瘤 2025 年 12 月，百时美施贵宝（BMS）的 1 类新药 Iberdomide 胶囊上市申请获得 CDE 受理，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少 1 线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 Iberdomide 是 BMS 开发的一款 E3 泛素连接酶 Cereblon 调节剂（CELMoD），是其 CELMoD 管线的首款产品。CELMoD 作为一类新型药物，有望联合其他疗法以成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。2026 年 2 月 18 日，FDA 也已受理 Iberdomide 治疗多发性骨髓瘤的上市申请，PDUFA 目标审评日期为 2026 年 8 月 17 日。 艾伯维：艾可瑞妥单抗 适应症：滤泡性淋巴瘤 2025 年 9 月，艾伯维艾可瑞妥单抗的上市申请获得受理，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。 艾可瑞妥单抗是一款 CD20×CD3 双抗，最初由 Genmab 公司开发。 2020 年，艾伯维与 Genmab 达成一项总额达 39 亿美元的合作，以共同开发和商业化包括艾可瑞妥单抗在内的三种下一代双抗产品。在海外，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症涵盖弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。 除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多详情，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn