Rituximab-arrx(Amgen, Inc.)

公司代码：688235 公司简称：百济神州 百济神州有限公司 2025 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2、 重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层 讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、 公司全体董事出席董事会会议。 5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本。 母公司存在未弥补亏损 √适用 □不适用 截至2025年12月31日，母公司存在未弥补亏损，这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司自成立以来在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入，存在累计亏损。公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入，并且计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。 敬请广大投资者注意潜在的投资风险。 8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规 则建立的一般境内 A 股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体内容详见本年度报告“第四节 公司治理、环境与社会”之“一、公司治理相关情况说明”。 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 1.1 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 人民币股份 上海证券交易所 百济神州 688235 不适用 科创板 普通股 香港联交所 百济神州、BEONE 06160 百济神州、 MEDICINES BEIGENE 美国存托股份 美国纳斯达克全 不适用 ONC BGNE 球精选市场 注： 1、2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份的股票代码由“BGNE”变更为“ONC”。 详见公司于 2024 年 12 月 24 日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神 州有限公司自愿披露关于变更公司纳斯达克股票代码的公告》（公告编号：2024-031）。 2、2025 年 10 月 22 日起，公司在香港联交所进行股份交易的英文股份简称由“BEIGENE”变更 为“BEONE MEDICINES”。详见公司于 2025 年 10 月 20 日在上海证券交易所网站 （http://www.sse.com.cn）披露的《港股公告：变更英文公司名称及英文股份简称》。 1.2 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 1.3 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 周密 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 电话 400 862 3235 传真 010-85148699 电子信箱 ir@beonemed.com 注：公司系一家已在境外上市的、依据瑞士法律设立的红筹公司，未设置董事会秘书。 2、 报告期公司主要业务简介 2.1 主要业务、主要产品或服务情况 (1). 我们的商业化及注册阶段产品 下表概述了我们截至 2026 年 4 月 13 日的商业化产品情况： 产品 作用机制 药政批准状态 百济神州的商业 合作方 化权利 在超过 75 个市场获批，包 百悦泽®（泽布替尼） BTK 抑制剂 括美国、欧盟、中国、日 全球 N/A 本和其他市场 百泽安®（替雷利珠单 在超过 50 个市场获批，包 抗） 抗 PD-1 抗体 括美国、欧盟、中国、日 全球 N/A 本和其他市场 百汇泽®（帕米帕利） PARP 抑制剂 中国已获批 全球 N/A 百悦达®（索托克拉） BCL2 抑制剂 中国已获批 全球 N/A 靶向 DLL3 和 CD3 的 安泰适®（塔拉妥单抗）1 双特异性 T 细胞衔接器 美国、中国已获批 中国大陆 安进 抗体 安加维®（地舒单抗） 抗 RANK 配体抗体 中国已获批 中国大陆 安进 倍利妥®（贝林妥欧单 靶向 CD19 和 CD3 的双 抗） 特异性 T 细胞衔接器抗 中国已获批 中国大陆 安进 体 凯洛斯®（卡非佐米） 蛋白酶体抑制剂 中国已获批 中国大陆 安进 百赫安®（泽尼达妥单 抗 HER-2 双特异性抗 美国、欧盟、中国和加拿 亚洲（不包括日 本和印度）、澳 Jazz 抗） 体 大等市场已获批 大利亚、新西兰 Zymeworks 萨温珂®（司妥昔单抗） IL-6 拮抗剂 中国已获批 大中华区 Recordati 凯泽百®（达妥昔单抗） 抗 GD2 抗体 中国已获批 中国大陆 Recordati 普贝希®（安维汀生物类 抗 VEGF 抗体 中国已获批 大中华区 百奥泰 似药） 百拓维®（注射用戈舍瑞 GnRH 激动剂 中国已获批 中国大陆 绿叶制药 林微球） 泰菲乐®（达拉非尼） BRAF 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 2 诺华 迈吉宁®（曲美替尼） MEK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 2 诺华 维全特®（培唑帕尼） VEGFR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 2 诺华 飞尼妥®（依维莫司） mTOR 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 2 诺华 赞可达®（塞瑞替尼） ALK 抑制剂 中国已获批 中国广阔市场 2 诺华 1.在 2025 年第三季度，我们已将收取中个位数比例的特许权使用费的权利中相当大比例的部分出售给 Royalty Pharma，该特许权使用费基于 IMDELLTRA®在中国以外的年销售净收入。 2.根据与诺华一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场进行推广和销售。 缩略语：DLL3=Delta 样配体 3；CD=分化簇；ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体。 我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化： 百悦泽® 百悦泽®是下一代、口服的 BTK 小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择 性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。百悦泽®是全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的 BTK 抑制剂。FDA于 2025 年 6 月批准了片剂剂型，这为患者提供了更多的便利和更高的灵活性。 百悦泽®已获批用于 5 项适应症，即 CLL/SLL、WM、R/R MCL、R/R MZL 和 R/R FL，并在超过 75 个市场获批，在约 60 个市场纳入报销范围。 在美国，百悦泽®于 2019 年 11 月获得 FDA 加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的 MCL 成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头试验结果获批用于治疗 WM 患者，随后又获得加速批 准用于治疗既往至少接受过一种抗 CD20 治疗的 R/R MZL 患者。2023 年 1 月，根据两项 3 期试验结 果，百悦泽®获批用于治疗初治和复发性 CLL 或 SLL 成年患者。百悦泽®是唯一一款在所有患者群体（包括携带 17p/TP53 的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的 BTK 抑制 剂。2024 年 3 月，百悦泽®联合奥妥珠单抗获得 FDA 加速批准用于治疗 R/R FL 患者。2025 年 6 月， FDA 批准百悦泽®的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。 在欧洲，百悦泽®获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不 适合化学免疫治疗的 WM 成人患者，以及用于治疗 R/R MZL 患者和 CLL 患者。2023 年 11 月，EC 批准百悦泽®联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的 R/R FL 成人患者。百悦泽® 已成为欧洲获批适用患者人群最广泛的 BTK 抑制剂。2025 年 8 月，EC 批准百悦泽®的薄膜包衣片剂 剂型用于所有已获批适应症。 在中国，百悦泽®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 CLL/SLL 以及 WM 成人患者，并取得附条件批准，用于治疗 R/R MCL 以及 3L FL 成人患者。目前，百悦泽®获批的适应 症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。 百悦泽®于 2024 年 12 月在日本获批用于治疗 WM 和 CLL/SLL 患者。 百泽安®（替雷利珠单抗） 百泽安®是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的人源化 IgG4 单克隆抗体， 其设计旨在最大限度地减少与 Fcγ 受体（FcγR）结合（FcγR 被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对 T 效应细胞的负面影响。 百泽安®已在多个地区获得批准上市，包括欧盟/欧洲药品管理局（EMA）（包括 27 个国家和地区 以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的 23 个国家和地区。 2021 年，百泽安®用于 PD-L1 高表达的局部晚期或转移性 UC 二线治疗的适应症纳入 NRDL。 2022 年，局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、局部晚期不可切除或转移性鳞状 NSCLC 一线治疗和转移性肝细胞癌（HCC）二线治疗纳入 NRDL。2023 年，驱动基因阴性/未知的局部晚期或转移性 NSCLC 二线治疗，转移性 MSI-H 实体瘤二线治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗和复发或转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗纳入 NRDL。2024 年，PD-L1 高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗和不可 切除的局部晚期、复发性或转移性 ESCC 一线治疗纳入 NRDL。2025 年，一线转移性 G/GEJA 一线 治疗（无论 PD-L1 表达状态如何），广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗和不可切除或转移性 HCC 一线治疗纳入 NRDL。2026 年，可切除的 II 期和 IIIA 期 NSCLC 的围手术期治疗纳入 NRDL。 市场 已获批 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或 III 期 NSCLC 患者的治疗 联合依托泊苷及含铂化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于 PD-L1 高表达的局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食 管结合部腺癌患者的一线治疗 联合化疗用于不可切除、局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和 ALK 基因突 变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗 用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的二线或三线治疗 中国 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者 联合化疗用于局部晚期或转移性 ESCC 患者的一线治疗 用于复发或转移性 NPC 患者的一线治疗 用于不可切除或转移性 HCC 患者的一线治疗 用于既往接受过索拉非尼、仑伐替尼或含奥沙利铂系统化疗的晚期 HCC 患者的治疗 附条件批准用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内疾病进展的 PD-L1 高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗 附条件批准用于既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H） 或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤患者的治疗 联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1 肿瘤面积阳性（TAP）评分>5%、不可切除、局部晚 期或转移性 ESCC 成人患者的一线治疗 欧洲 作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC 成人患者 联合培美曲塞和含铂化疗用于 PD-L1 表达≥50%且无 EGFR 或 ALK 阳性突变、不适合手 术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗 市场 已获批 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局 部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 联合依托泊苷和铂类药物化疗，用于广泛期 SCLC 成人患者的一线治疗 联合吉西他滨和顺铂，用于复发、不适合根治性手术或放疗或转移性 NPC 成人患者的一 线治疗 联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续单药治疗作为辅助治疗，用于治疗复发风险高 的可切除 NSCLC 成人患者 联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于 PD-L1 TAP 评分>5%、HER-2 阴性、局部晚期、不可 切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌成人患者的一线治疗 其他给药方案 400mg 每 6 周给药一次（Q6W），适用于所有已获批适应症 联合氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管癌（EC）患者的一线 日本 治疗 用于癌症化疗后出现疾病进展的不可切除的局部晚期、复发或转移性 EC 患者的治疗 联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性 ESCC 成人患者的一线治 疗 用于既往接受过系统化疗（不含 PD-L1 抑制剂）后不可切除或转移性 ESCC 成人患者的 治疗 美国 联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性 HER2 阴性 胃或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗 其他给药方案 150 mg 每 2 周 1 次（Q2W）、300 mg 每 4 周 1 次（Q4W）、400 mg 每 6 周 1 次（Q6W）用于 1L/2L ESCC 和 GC 的治疗 从安进获得授权许可的产品 根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化： 安泰适® 安泰适®（IMDELLTRA®，注射用塔拉妥单抗，tarlatamab）是一款靶向 DLL3 和 CD3 的双特异 性 T 细胞衔接器抗体。该产品于 2026 年 4 月在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少 2 种系统 性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 安加维® 安加维®（XGEVA®，地舒单抗，denosumab）是一款 RANK 配体（RANKL）抗体抑制剂，在全 球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人 和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维®已在全球超过 70 个国家获得批准。 在中国，安加维®已于 2019 年 5 月获附条件批准用于 GCTB 适应症（已转为常规批准），于 2020 年 11 月获附条件批准用于 SRE 适应症。我们于 2020 年 7 月开始在中国销售安加维®。2020 年 12 月， 我们宣布安加维®用于治疗 GCTB 的适应症纳入国家医保目录，并于 2023 年成功续约。自 2024 年 1 月起，SRE 适应症也被纳入国家医保目录。 倍利妥® 倍利妥®（BLINCYTO®，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款靶向 CD19 和 CD3 的双特 异性 T 细胞衔接器抗体。该产品目前已在 60 个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患 者。在中国，倍利妥®已于 2020 年 12 月获附条件批准用于治疗 R/R ALL 成人患者（已转为常规批 准），并于 2022 年 4 月获附条件批准用于治疗儿童 R/R 前体 B 细胞 ALL。我们于 2021 年 8 月开始商 业化倍利妥®。 凯洛斯® 凯洛斯®（KYPROLIS®，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过 60 个 国家获批用于治疗 R/R MM。凯洛斯®于 2021 年 7 月在中国获批用于治疗 R/R MM 患者，我们于 2022 年 1 月开始商业化凯洛斯®。凯洛斯®在中国获批的适应症从 2023 年 3 月开始纳入国家医保目 录。 从百时美施贵宝（BMS）获得授权许可的产品 根据我们与 BMS 达成的和解协议，我们对下列从 BMS 获得授权许可产品进行商业化于 2025 年 2 月终止：瑞复美®（REVLIMID®，来那度胺），一款口服免疫调节药物；维达莎®（VIDAZA®，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转 DNA 高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。 其他获得授权许可的产品 根据 EUSA Pharma（Recordati 旗下公司）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化： 萨温珂® 萨温珂®（SYLVANT®，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心 Castleman 病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂®于 2021 年 12 月在中国获批用于治疗 HIV 阴性和 HHV-8 阴性 的 MCD 成人患者，该疾病也称为 iMCD。自 2024 年 1 月起，萨温珂®被纳入国家医保目录。 凯泽百® 凯泽百®（QARZIBA®，达妥昔单抗 β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆 GD2 抗体，获得 NMPA 附条件批准用于治疗 12 月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至 少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的 R/R神经母细胞瘤患者。我们于 2021 年 12 月开始商业化凯泽百®。 根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： 普贝希®（BAT1706） 普贝希®是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀®（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀®在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。 普贝希®于 2021 年 11 月在中国获得 NMPA 批准并于 2021 年末上市，用于治疗晚期、转移性或 复发性 NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。 我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希®进行开发、生产及商业化的权利。 根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： 百拓维®（注射用戈舍瑞林微球） 百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维®可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百 拓维®已于 2023 年 6 月在中国获得 NMPA 批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症 于 2023 年纳入 NRDL。百拓维®也已于 2023 年 9 月在中国获得 NMPA 批准，用于可用激素治疗的绝 经前期及围绝经期妇女的乳腺癌（BC）患者，该适应症于 2024 年纳入 NRDL。 (2). 我们的产品管线 下表概述截至 2026 年 4 月 13 日我们全球临床开发管线： 下表概述截至 2026 年 4 月 13 日我们授权引进的候选药物情况： 合作伙伴 分子/产品 适应症 阶段 商业化权利 安进 塔拉妥单抗^ SCLC 3 期 中国大陆 Xaluritamig 前列腺癌 1 期 中国大陆 泽尼达妥单抗† + 化疗 + GEA 3 期 亚洲*、澳大利亚、新西兰 Zymeworks、 替雷利珠单抗 Jazz 泽尼达妥单抗†（单药治 2 期 亚洲*、澳大利亚、新西兰 疗） BTC 映恩生物 BC、EC、OC、CCA、1a 期 全球 BG-C9074/DB1312 鳞状 NSCLC 昂胜医药 CDK2 抑制剂 BC 和其他实体瘤 1 期 全球 石药集团 MAT2A 抑制剂 实体瘤 1 期 全球 ^ 半衰期延长 BiTE®; † ZW25 *不包括日本和印度 缩略语：BC=乳腺癌；BTC=胆道癌；GEA=胃食管腺癌；NSCLC=非小细胞肺癌；SCLC=小细胞肺癌；EC=子宫内膜癌；OC=卵巢癌；CCA=胆管癌 (3). 我们的商业化及临床阶段候选药物 下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（香港联交 所）及上海证券交易所（上交所）提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。 血液肿瘤 百悦泽®（泽布替尼），一款 BTK 抑制剂 我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽®用于治疗多种 B 细胞恶性肿瘤的 疗效。百悦泽®在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续 24 小时进行 BTK 靶点抑制。百悦泽®是唯 一一款对比亿珂®（伊布替尼，一款已获批的 BTK 抑制剂）用于治疗 R/R CLL 取得无进展生存期优 效性结果的 BTK 抑制剂。 临床开发最新进展与药政状况 百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球超过 30 个国家和地区超过 45 项试验中入组 7,900 多例 患者。百悦泽®已在全球超过 75 个市场获批，全球已有超过 265,000 例患者接受治疗。 在一线 CLL 患者中进行的 SEQUOIA 试验的长期结果证明了百悦泽®的持续临床获益，强化了其 作为单药治疗或联合维奈克拉在 CLL 一线治疗中的差异化特征。这些数据已于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行公布。 我们在 2025 年 ASH 年会上公布了 SEQUOIA 试验的更新数据，进一步证实了百悦泽®的持久疗 效，在治疗初治 CLL/SLL 的患者中展示了持续的疾病控制以及在存在 17p 缺失的非随机化患者在 6 年随访时继续显示出良好的生存状态。 在 R/R FL 患者中进行的 ROSEWOOD 试验是比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗 单药治疗的随机 2 期试验。最终分析证实 ZO 具有良好的风险获益特征，ZO 组的客观缓解率 （ORR）和完全缓解（CR）率随时间推移而改善且缓解持久，相较于 O 组 PFS 获益持续存在。ZO组的安全性特征可控，未发现新的安全性信号。该详细数据已在 2025 年 ASH 年会上公布。 在 CLL/SLL 患者中进行的 ALPINE 试验结果表明，与伊布替尼相比，与早期疾病进展相关的症 状恶化风险降低；更新的详细数据已在 2025 年 ASH 年会上公布。 基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽®具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有 5 项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的 3 期试验包括： MANGROVE 试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适 合干细胞移植初治 MCL 患者的全球随机试验（NCT04002297）。 MAHOGANY 试验：一项泽布替尼联合抗-CD20 对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗 R/R FL 或 MZL 患者的试验（MAHOGANY）。 SEQUOIA：一项在既往未经治疗的 CLL 或 SLL 患者（包括无 17p 缺失患者[队列 1]和 17p 缺 失患者[队列 2 和队列 3]）中比较泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的全球 3 期试验。队 列 1 的患者以 1：1 的比例随机分配至泽布替尼组（A 组）或苯达莫司汀+利妥昔单抗组（B 组）。随机化将按年龄、Binet 分期、免疫球蛋白可变区重链（IGHV）突变状态和地理区域进 行分层。队列 2 的患者接受泽布替尼治疗。队列 3 的患者接受泽布替尼联合维奈克拉治疗 （NCT03336333）。 我们还在进行几项联合治疗试验，以探索百悦泽®用于治疗 MCL、MZL 和 CLL/SLL 的疗效，包 括一项与索托克拉联合用于 CLL/SLL 患者一线治疗的 3 期试验。我们将继续探索百悦泽®与索托克拉和 BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。 我们将继续在全球范围内推进百悦泽®的药政批准。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球 BTK 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 170 亿美元；中国 BTK 抑 制剂市场规模在 2028 年将达到约 85 亿元人民币。 索托克拉（BGB-11417），一款 BCL2 小分子抑制剂 索托克拉是一款差异化的 BCL2 抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰 期较短且无药物蓄积。截至 2026 年 2 月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了 2,500 多例患 者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。 在今年，索托克拉项目实现一系列重要里程碑。索托克拉在中国获批用于治疗既往接受过至少包 含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的 R/RMCL 和 CLL/SLL 成人患者。此次获批基于同步递交的两项 试验数据，索托克拉在这两项试验中展现出深度且持久的缓解以及可控的耐受性。在 R/RMCL 患者接 受 320 mg 索托克拉治疗的 1/2 期单臂试验（n = 103）中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率 （ORR）为 52.4%（95% CI，42.4 ~ 62.4）。在 R/R CLL/SLL 患者接受索托克拉治疗的 2 期开放性试验 （n = 100）中，IRC 评估的 ORR 为 77%。 我们于 2025 年 8 月公布了索托克拉治疗 R/R MCL 的 2 期试验（NCT05471843）的积极结果。该 试验达到了其主要终点 ORR，且多个次要有效性终点展现出良好结果，包括 CR 率、缓解持续时间 （DOR）和 PFS。安全性特征显示总体耐受性良好，毒性可控。基于以上结果，FDA 于 2025 年 10 月 授予索托克拉突破性治疗认定，用于治疗 R/RMCL 成人患者。我们的新药上市申请于 2025 年 11 月获 得 FDA 的优先审评，拟用于治疗接受过 BTK 抑制剂治疗的 R/R MCL 成人患者。基于 12 个月的随访 数据，我们仅在中国进行的 R/RCLL 关键性 2 期试验（NCT05479994）取得积极数据读出。2025 年 4 月，我们基于 6 个月的随访数据在中国首次进行递交，而后我们基于 12 个月的随访数据在中国完成滚动递交 NDA 申请。 索托克拉多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。一项在 R/R WM 患者中进行的索托克 拉单药治疗和与百悦泽®联合用药的 2 期试验（NCT05952037）和一项在初治 CLL/SLL 患者中比较索托克拉联合泽布替尼与维奈克拉联合奥妥珠单抗的 3 期试验（NCT06073821）已完成入组。另外一项 根据 TN CLL 适应症注册要求开展的索托克拉联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗的 2 期试验也完成 了入组。 一项正在进行的 1/1b 期试验（NCT04277637）的初步结果已在 2025 年 ASH 年会上公布。索托克 拉联合奥妥珠单抗在 TN CLL/SLL 患者中总体耐受性良好，未因 TEAE 而终止索托克拉治疗或导致死 亡。在索托克拉剂量递增期间，未发生实验室或临床 TLS 事件。320mg 索托克拉展现出令人鼓舞的抗 肿瘤活性，血液 uMRD4 发生率较高，且发生在早期，随时间推移而加深。具有 C15 MRD 评估结果 （使用 NGS 或 FC 方法）的所有患者均达到 uMRD4，并维持缓解状态。 一项正在进行的索托克拉单药治疗以及与卡非佐米和地塞米松多种药物联合用药治疗 t(11;14)阳 性 R/RMM 患者的 1b/2 期试验（NCT04973605）的初步结果也在 2025 年 ASH 年会上公布。索托克拉 联合治疗展现出可耐受的安全性特征和令人鼓舞的抗骨髓瘤疗效，在既往接受过多线治疗的 t(11;14)阳 性 R/R MM 患者中，ORR 为 84%，CR/sCR 率为 32%。 基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在稳步推进，其已获得全球首次批准，向 FDA 和 EMA 递交的首个新药上市申请正在接受审评，关键阶段的全球研发工作持续推进。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球 BCL2 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 57 亿美元；中国 BCL2 抑 制剂市场规模在 2028 年将达到约 16 亿元人民币。 BGB-16673，一款靶向 BTK 的 CDAC BGB-16673 是一款口服、具有血脑穿透性、靶向 BTK 的 CDAC，其设计旨在促进野生型和突变型 BTK 的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现 BTK 抑制剂耐药的 BTK 类型。BGB-16673 是目前临床开发进度最快的 BTK 降解剂。迄今为止，已有 1,000 多例患者在该药物的全球 CaDAnCe 临床开发项目中接受了治疗。FDA 在 2024 年授予 BGB-16673 快速通道认定，用于治疗既往接受过至 少两线治疗（包括 BTK 抑制剂和 BCL2 抑制剂）的 R/R CLL/SLL 成年患者以及 R/R MCL 成年患者。 2025 年 7 月，我们获得了 EMA 对 BGB-16673 的 PRIME 认定，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗 的 WM 患者。 公司已在 2025 年 ASH 年会上公布在 R/R CLL/SLL 患者中正在进行的 1 期试验 CaDAnCe-101 最 新的有效性和安全性结果。数据表明，BGB-16673 具有可耐受的安全性特征，并且在既往接受过多线治疗的患者中显示出稳健且深度的缓解。 该试验的 2 期扩展队列正在入组接受过 BCL2 抑制剂和 BTK 抑制剂定向治疗的 R/R CLL 患者 （NCT05006716），3 项 3 期试验（NCT06846671、NCT06970743、NCT06973187）也正在入组中，旨 在支持 CLL 后线治疗的申报，如果数据支持，有望在 2026 年递交针对 R/RCLL 的加速批准申请。2025 年 10 月，我们完成了 CaDAnCe-304 试验首例受试者入组，该试验是我们在 R/R CLL 患者中进行的与 匹妥布替尼的头对头试验。我们还有一项平台试验（NCT06634589）正在入组中，该试验旨在针对多种 B 细胞恶性肿瘤生成具有战略意义的联合治疗数据。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球 BTK 抑制剂耐药后市场规模在 2028 年将达到约 28 亿美元；中国 BTK 抑制剂耐药后市场规模在 2028 年将达到约 5 亿元人民币。 实体肿瘤 百泽安®（替雷利珠单抗），一款抗 PD-1 抗体 百泽安®是一款针对免疫检查点受体 PD-1 的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估。 临床开发最新进展与药政状况 我们已在全球范围完成超过 15 项肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括 11 项 3 期随机试验和 4 项 2 期试验，以支持全球药政递交。我们在 HER2+胃食管腺癌（GEA）、尿路 上皮癌、胃癌和实体瘤有 4 项正在进行的试验： 3 期试验 HERIZON-GEA-01 评估了 HER2 靶向双特异性抗体百赫安®（泽尼达妥单抗）联合 化疗，联合或不联合百泽安®用于 HER2 阳性局部晚期或转移性 GEA 的一线治疗。 一项在中国进行的评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性尿 路上皮癌患者的 3 期确证性试验（NCT03967977）。 一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射 联合化疗和静脉输注联合化疗的全球 3 期试验（NCT07043400）。 一项评估百泽安®用于 MSI-H/dMMR 实体瘤患者的中国 2 期临床试验（NCT03736889）。 值得一提的是，HERIZON-GEA-01 试验的首次期中分析数据于 2026 年 1 月在 ASCO 胃肠道肿瘤 研讨会（ASCOGI）上公布。无论 PD-L1 表达水平如何，相较于对照组，在百赫安®联合化疗的基础上加用百泽安®显示 PFS 和总生存期（OS）均出现具有统计学显著性和具有临床意义的改善。结果显示， 疾病进展风险降低 37%，mPFS 改善超过 4 个月，死亡风险降低 28%，mOS 改善超过 7 个月。在亚洲， GEA 疾病负担较高，而我们在亚洲拥有百赫安®（不包括日本和印度）和百泽安®的权利。基于这些数 据，我们已向 NMPA 药品审评中心（CDE）递交百泽安®和百赫安®的补充 BLA，并计划向 FDA 递交 百泽安®的补充 BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。 截至 2025 年 12 月，我们已在超过 33 个国家和地区开展了百泽安®单药治疗或联合治疗的临床试 验，入组超过 15,800 例受试者，其中超过 5,000 例受试者来自于中国以外地区。这些试验包括 9 项多 地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。 市场机会1 根据灼识咨询的报告，全球 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 1,164 亿美元；中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 1,065 亿元人民币。 肺癌 BGB-58067，一款 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 1 根据灼识咨询的报告，基于不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据也证实了 PD-1 在多种肿瘤中的长期生存获益，PD-1 市场预计将持续保持增长。虽然生物类似药上市会分流部分市场份额，但整体市场规模仍将扩大，增速相对放 缓。 BGB-58067 是一款在研 MTA 协同 PRMT5 抑制剂，正作为单药治疗针对 MTAP 缺失的晚期或转 移性实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06568614）中进行评估。 BG-T187，一款抗 EGFR × MET × MET 三特异性抗体 BG-T187 是一款在研抗 EGFR × MET× MET 三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针 对晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06598800）中进行评估。 BG-C0902，一款 EGFR × MET × MET 三特异性 ADC BG-C0902 是一款在研 EGFR × MET× MET 三特异性 ADC，正作为单药治疗或联合其他药物针对 晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT07181681）中进行评估。 BGB-60366，一款靶向 EGFR 的 CDAC BG-60366 是一款靶向 EGFR 的在研 CDAC，正作为单药治疗针对 EGFR 突变型非小细胞肺癌患 者在一项 1 期临床试验（NCT06685718）中进行评估。 BG-89894（SYH2039），一款 MAT2A 抑制剂 BG-89894（SYH2039）是一款在研 MAT2A 抑制剂，正作为单药和联合治疗针对晚期或转移性实 体瘤患者在多项 1 期临床试验中进行评估。我们于 2024 年 12 月从石药集团中奇制药技术（石家庄） 有限公司获得该药物的授权许可。 BGB-C354，一款抗 B7-H3 ADC（终止开发） BGB-C354 是一款靶向 B7-H3 的在研 ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体 瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06422520）中进行评估。试验即将结束。 胃肠道癌 泽尼达妥单抗，一款靶向 HER2 的双特异性抗体 百赫安®（泽尼达妥单抗）是一款靶向 HER2 的新型在研双特异性抗体，已在美国、中国、加拿大 和其他市场获批用于既往经治、不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。泽尼达妥单抗目前正在 ZymeworksInc./JazzPharmaceuticalsplc（“Jazz”）公司进行后期临床开发。我们在亚洲（不包括日本和印度）、澳大利亚和新西兰拥有泽尼达妥单抗的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全球 3 期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽 安®用于治疗 HER2 阳性胃食管癌的疗效。2025 年 11 月，Jazz 公布了 HERIZON-GEA-01 试验的积极 结果，并在 2026 年 ASCO GI 年会上公布了完整数据。 2025 年 5 月，中国 NMPA 附条件批准了泽尼达妥单抗单药用于治疗既往接受过全身治疗的 HER2 高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025 年 6 月，Jazz 宣布泽尼达 妥单抗用于 2L BTC 的上市许可申请获得 EMA 的附条件批准。基于 HERIZON-GEA-01 试验的结果， 我们已向 NMPA CDE 递交百泽安®和百赫安®的补充 BLA，并计划向 FDA 递交百泽安®的补充 BLA。 我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。我们会继续与 Jazz 共同参与一项确证性试验（NCT06282575），评价百赫安®用于 HER2+ BTC 受试者的一线治疗。 2026 年 1 月，百赫安®的新药上市申请（NDS）获得加拿大卫生部批准，用于单药治疗既往经治、 不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性（IHC3+）BTC 成人患者。此次获批是通过加拿大卫生部的附条件合规通知通道授予。 BGB-B2033，一款抗 GPC3 × 4-1BB 双特异性抗体 BGB-B2033 是一款在研抗 GPC3×4-1BB 双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗和贝 伐珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06427941）中进行评估。2025 年 12 月，FDA 授予 BGB-B2033 快速通道认定，用于治疗既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的 HCC 成人患者。 BG-C477，一款抗 CEAADC BG-C477 是一款靶向 CEA 的在研 ADC，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项 1 期临 床试验（NCT06596473）中进行评估。 BG-C137，一款抗 FGFR2b ADC BG-C137 是一款靶向 FGFR2b 的在研 ADC，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项 1 期临 床试验（NCT06625593）中进行评估。 BGB-26808，一款 HPK-1 抑制剂 BGB-26808 是一款第二代 HPK-1 抑制剂，具有不同于 BGB-15025 的支架结构，正作为单药治疗 或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT05981703）中进行评估。 BGB-53038，一款泛 KRAS 抑制剂 BGB-53038 是一款在研泛 KRAS 抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对 KRAS 突变或扩 增的晚期或转移性实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06585488）中进行评估。 BGB-B3227，一款抗 MUC1 × CD16A 双特异性抗体（终止开发） BGB-B3227 是一款在研抗 MUC1 × CD16A 双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗 针对晚期或转移性实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06540066）中进行评估。试验即将结束。 乳腺癌/妇科癌 BGB-43395，一款 CDK4 抑制剂 BGB-43395 是一款在研 CDK4 抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体 阳性（HR+）及人表皮生长因子 2 阴性（HER2-）BC 和其他晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验 （NCT06120283）中进行评估。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌 CDK4/6 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 172 亿美元；中 国乳腺癌 CDK4/6 抑制剂市场规模在 2028 年将达到约 59 亿元人民币。 BG-C9074，一款抗 B7-H4 ADC BG-C9074 是一款靶向 B7-H4 的在研 ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体 瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得 BG-C9074 授权许可。 BG-68501，一款 CDK2 抑制剂 BG-68501 是一款在研 CDK2 抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加 BGB-43395 针对 HR+及 HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项 1 期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得 BG-68501 授权许可。 BG-75098，一款 CDK2 CDAC BG-75098 是一款在研 CDK2 CDAC，正作为单药和与 BGB-43395 和氟维司群联合用药在晚期实 体瘤受试者的一项 1 期临床试验（NCT07226349）中进行评估。 BG-75202，一款 KAT6A/B 抑制剂 BG-75202 是一款在研赖氨酸乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂，正作为单药和与其他治疗联合用 药在乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者的一项 1 期临床试验（NCT07222267）中进行评估。 BGB-21447，一款 BCL2 抑制剂 BGB-21447 是一款在研 BCL2 抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的 1 期 临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447 展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。 BGB-B445，一款抗 Claudin 6 × CD3 双特异性抗体 BGB-B445 是一款在研抗 claudin 6 × CD3 双特异性抗体，正作为单药在晚期或转移性实体瘤的一 项 1 期临床试验（NCT06803680）中进行评估。 炎症和免疫治疗 BGB-45035，一款靶向 IRAK4 的 CDAC BGB-45035 是一款靶向白细胞介素-1 受体相关激酶 4（IRAK4）的在研 CDAC，正作为单药治疗 在用于健康受试者和特应性皮炎或结节性痒疹患者的 1 期临床试验（NCT06342713）以及一项在中度至重度活动性类风湿关节炎成人的 2 期临床试验（NCT07100938）中进行评估。 BGB-16673，一款靶向 BTK 的 CDAC BGB-16673 正在一项在成人慢性自发性荨麻疹患者中进行的 1 期临床试验（NCT07005713）中进 行评估。 (4). 我们的临床前项目 我们在设计小分子抑制剂和生物制剂方面拥有深厚的专业知识，并且是蛋白降解、双特异性抗体和三特异性抗体以及 ADC 的新兴领导者。 过去十年，我们的临床前研发平台已研究出超过 35 款临床阶段药物，包括多款已获得商业批准的 自主研发分子。在 2024 年和 2025 年，我们将 18 个 NME 推进到临床阶段。我们的药物发现引擎以可 应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们目前有超过 70 个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。 我们预计在未来 12 个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶 段。我们相信，我们有机会整合管线中的产品。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。 2.2 主要经营模式 我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下： (1). 研发模式 我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。 我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及 ADC 等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我 们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。 我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖 CRO 的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。 (2). 采购模式 我们下设采购部，按照 GMP 的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合 同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示： 秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照 GMP 等质量标准进行生产和控制。 (3). 生产模式 我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方 CMO 生产。我们及第三方合约 机构的生产设施已通过环评审查和 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。 (4). 销售模式 在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。 2.3 所处行业情况 (1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医药制造 业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。 1) 行业的发展阶段与基本特点 i. 全球抗肿瘤药物市场发展情况 全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到 3,337 亿美元，至 2032 年将进一步增长到 5,452 亿美元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 9.0%。 资料来源：灼识咨询 ii. 美国抗肿瘤药物市场发展情况 根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到 1,440 亿美元，至 2032 年将进一步 增长到 2,229 亿美元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 8.1%。 数据来源：灼识咨询 iii. 中国抗肿瘤药物市场发展情况 根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到人民币 3,760 亿元，至 2032 年将进一步增长到 8,430 亿元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 14.9%。 数据来源：灼识咨询 iv. 全球肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计 2026 年将达到 903 亿美元，至 2032 年将进一步增长到 2,579 亿美元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 19.2%。 数据来源：灼识咨询 v. 美国肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计 2026 年将达到 497 亿美元，至 2032 年将进一步 增长到 1,302 亿美元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 17.8%。 数据来源：灼识咨询 vi. 中国肿瘤免疫市场发展情况 根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计 2026 年将达到人民币 607 亿元，至 2032 年将进 一步增长到 3,064 亿元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 37.8%。 数据来源：灼识咨询 2) 行业的主要技术门槛 i.药物研发设计壁垒高 肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路 径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。 ii.临床试验受试者招募及监管 在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。 iii.生产工艺与质控要求严苛 化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合 GMP 的生产设施，成本大周期长。 iv.个性化治疗与伴随诊断挑战 抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加 2-3 年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。 (2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况 我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽®是全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的 BTK 抑制剂。百悦泽®临床开发项目迄今已在全 球超过 30 个国家和地区开展超过 45 项试验，入组超过 7,900 例患者。公司持续拓展百悦泽®的全球药 政注册项目，百悦泽®目前已在全球超过 75 个市场获批。百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床 3 期 ALPINE 试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽®说明书更新已在美国、欧 盟和英国获得批准，纳入其在 3 期 ALPINE 试验中取得的 PFS 优效性结果（中位随访时间 29.6 个月）， 进一步巩固百悦泽®作为首选 BTK 抑制剂的地位。在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布 了 3 期 SEQUOIA 试验六年随访取得的里程碑式结果以及 3 期 ALPINE 试验的长期结果，进一步验证 百悦泽®在治疗初治及 R/RCLL/SLL 成人患者具有持续的获益。百泽安®是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安®临床开发项目迄今已在全球超过 33 个国 家和地区入组超过 15,800 例受试者。公司不断扩大百泽安®的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安®目前已在全球超过 50 个市场获批。 我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖 CRO 的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及 ADC 等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。 在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商 业化创新药物。2016 年，我们在纳斯达克交易所上市；2018 年登陆香港联交所；2019 年 6 月，我们成 为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021 年 12 月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及全球更多患者。 (3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 1) 创新靶点与新型疗法的持续突破 当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如 PD-1/PD-L1 转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物 ADC 能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。 2) 适应症外延与治疗场景前移 随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。 3) 联合治疗深化建立多维治疗 单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。双抗偶联 药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。 4) 精准医疗迈向个体化与动态化 基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。 5) 政策与支付体系优化 国家政策端加速行业创新，中国 NMPA 缩短抗肿瘤新药平均审理周期；医保动态调整覆盖新 药，支付体系多层次化，商业保险与城市普惠险覆盖高价疗法，缓解患者经济负担，补充支付缺口。国家医保局和人力资源社会保障部已于 2025 年印发《商业健康保险创新药品目录（2025 年）》，体现出国家在基本医保之外通过商业健康保险机制支持创新药支付和提高创新药可及性的政策导向。商保创新药目录主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。 3、 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位：千元 币种：人民币 2025年 2024年 本年比上年 2023年 增减(%) 总资产 57,305,412 42,834,708 33.78 41,121,675 归属于上市公司股 30,639,439 24,175,222 26.74 25,103,342 东的净资产 营业收入 38,224,999 27,213,955 40.46 17,423,344 扣除与主营业务无 关的业务收入和不 38,224,999 27,213,955 40.46 17,423,344 具备商业实质的收 入后的营业收入 利润总额 2,596,680 -4,162,650 不适用 -6,208,273 归属于上市公司股 1,460,710 -4,978,287 不适用 -6,715,859 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 1,419,808 -5,379,293 不适用 -9,681,878 损益的净利润 经营活动产生的现 13,713,064 -1,259,052 不适用 -7,793,254 金流量净额 加权平均净资产收 5.33 -20.20 不适用 -23.86 益率（%） 基本每股收益（元 1.03 -3.64 不适用 -4.95 ／股） 稀释每股收益（元 0.98 -3.64 不适用 -4.95 ／股） 研发投入占营业收 40.57 51.96 减少11.39个百分点 73.54 入的比例（%） 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：千元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月 （4-6 月 （7-9 月 （10-12 月 份） 份） 份） 份） 营业收入 8,047,870 9,470,399 10,076,964 10,629,766 归属于上市公司股东的净利润 -94,503 544,287 688,812 322,114 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润 -196,160 457,265 708,353 450,350 经营活动产生的现金流量净额 -192,920 1,824,416 2,650,410 9,431,158 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股 截至报告期末普通股股东总数(户) 33,234 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 (户) 35,393 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 / （户） 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 / 股股东总数（户） 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 / （户） 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 / 份的股东总数（户） 前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 报告期内 期末持股数 比例 持有有 质押、标记或冻 股东 （全称） 增减 量 (%) 限售条 结情况 性质 件股份 数量 股份 状态 数量 安进 未知 境外法 0 246,269,426 17.09 - - 人 Baker Brothers Life 境外法 Sciences, L.P.及其联 -9,610,555 115,666,055 8.03 - 未知 - 人 属实体 Capital Research and - 境外法 Management Company 77,379,268 5.37 - 未知 - 人 及其联属实体 19,006,623 中国工商银行股份有 限公司－中欧医疗健 无 其他 康混合型证券投资基 3,898,006 4,112,226 0.29 - - 金 香港中央结算有限公 无 境外法 司 -3,281,480 3,429,107 0.24 - - 人 广州高新区科技控股 无 国有法 集团有限公司 -2,489,743 2,300,711 0.16 - - 人 交通银行股份有限公 司－万家行业优选混 无 其他 合型证券投资基金 -1,500,000 2,000,000 0.14 - - （LOF） 中国建设银行股份有 限公司－工银瑞信前 无 其他 沿医疗股票型证券投 -900,122 2,000,000 0.14 - - 资基金 兴业银行股份有限公 司－永赢医药创新智 无 其他 选混合型发起式证券 1,905,407 1,999,473 0.14 - - 投资基金 中国农业银行股份有 限公司－中证 500 交 1,635,946 1,635,946 0.11 - 无 - 其他 易型开放式指数证券 投资基金 上述股东关联关系或一致行动的说明 公司未知上述股东是否存在其他关联关系 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 - 存托凭证持有人情况 □适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5、 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，本集团实现营业收入 382.25 亿元，比上年同期增加 40.46%；实现净利润 14.61 亿元，上年 同期亏损为 49.78 亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为 137.13 亿元；报告期内，本集团全年研发投入为 155.08 亿元。 2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用