Phase II Study of Dose-Adjusted EPOCH ± Rituximab + Ponatinib for Adults With Newly-Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

This phase II trial tests the effect of dose-adjusted etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin (DA-EPOCH) with or without rituximab plus ponatinib in treating patients newly diagnosed with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia or lymphoma (ALL). Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill cancer cells. Prednisone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping cancer cells from growing and dividing and may kill them. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Doxorubicin is a drug that is used to treat many types of cancer and is being studied in the treatment of other types of cancer. Doxorubicin comes from the bacterium Streptomyces peucetius. It damages DNA and may kill cancer cells. It is a type of anthracycline antitumor antibiotic. DA-EPOCH involves a longer exposure time to doxorubicin, vincristine and etoposide compared to a higher concentration over a shorter time which may provide better tumor response. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Ponatinib blocks BCR::ABL1 and other proteins, which may help keep cancer cells from growing and may kill them. It may also prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Ponatinib is a type of tyrosine kinase inhibitor and a type of antiangiogenesis agent. Giving DA-EPOCH with or without rituximab plus ponatinib may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with newly diagnosed Ph+ ALL.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

CTIS2025-521371-31-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PALETTE - Adaptive platform trial for personalisation of sepsis treatment in children and adults: a multi-national, treatable traits-guided, adaptive, exploratory, bayesian basket trial

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Assistance Publique Hopitaux De Paris

NCT07052370

/ Recruiting临床1期IIT

TCRαβ-depleted Progenitor Cell Graft With Early Memory T-cell DLI, Plus Selected Use of Blinatumomab, in naïve T-cell Depleted Haploidentical Donor Hematopoietic Cell Transplantation for Hematologic Malignancies

This is a phase I, prospective clinical trial studying the safety and feasibility of providing early memory T-cell DLI.
The primary objective is:
- To assess the safety and feasibility of early CD45RA-depleted DLI administration.
The secondary objectives are
* To assess the safety and feasibility of the addition of blinatumomab in the early post-transplant period in patients with CD19+ malignancy.
* To measure and describe the pharmacokinetics of rabbit ATG in HCT recipients on this study.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

St. Jude Children's Research Hospital, Inc.

100 项与非格司亭（安进）相关的临床结果

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100 项与非格司亭（安进）相关的转化医学

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100 项与非格司亭（安进）相关的专利（医药）

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3,546

项与非格司亭（安进）相关的文献（医药）

2026-02-01·PROTEIN EXPRESSION AND PURIFICATION

Effect of culture media and fermentation process on the refolding and purification of rh-GCSF

Article

作者: Abolghasemi, Somayeh ; Poureini, Fatemeh ; Farji, Faezeh ; Babaeipour, Valiollah ; Mofid, Mohammad Reza

Human granulocyte-colony stimulating factor (h-GCSF) is used to mitigate neutropenia caused by chemotherapy. E. coli is the most common host for h-GCSF production due to its high yield and versatile culture strategies. However, overproduction of h-GCSF in E. coli often results in the formation of inclusion bodies (IBs) in the cytoplasm. The efficiency of refolding and purifying recombinant h-GCSF (rh-GCSF) produced as IBs depends on the expression strategy, induction, and cell growth conditions. This study investigated how different culture media and fermentation processes affect the refolding of IBs and the purification of rh-GCSF. The purified samples were compared to Neupogen® and PDgrastim reference standards using Western blotting, size exclusion chromatography, and reverse-phase high-performance liquid chromatography. The analysis confirmed that all proteins were correctly refolded and exhibited a purity exceeding 90 % after purification. The highest protein recovery percentage and purity of rh-GCSF with the lowest endotoxin content was achieved using M9 media in fed-batch culture.

2026-01-01·JOURNAL OF THE AMERICAN PHARMACISTS ASSOCIATION

The three-fer: How biosimilars reduce cost, expand access, and improve margin

Article

作者: Toner, Richard W ; Newman, James S ; Seekamp, Tina M ; Hamacher, Michael ; Jensen, Chelsee J ; Suter, Kara ; Kemper, Jason A ; Sigrist, Joshua K

BACKGROUND:

Traditional Medicare Fee for Service (FFS) covers both reference biologics and biosimilars without requiring prior authorization (PA). Biosimilars offer a safe and effective alternative to reference biologics at a lower cost.

OBJECTIVE:

Reduce Medicare FFS patient use of reference biologics in oncology and oncology-supportive care by 50%, lower Mayo Clinic Community Accountable Care Organization (MCC ACO) spending, achieve institutional cost savings, and improve revenue by increasing biosimilar use.

PRACTICE DESCRIPTION:

Using Quality Improvement (QI) framework, we expanded upon Mayo Clinic's biosimilar-first strategy through use of targeted electronic health record (EHR) reports to identify Medicare patients using reference biologics when biosimilars were available. We requested pharmacists or physicians to convert these patients to less costly, formulary-preferred biosimilars.

PRACTICE INNOVATION:

We developed custom EHR reports to pinpoint Medicare patients still on reference biologics despite biosimilar availability and leveraged cost and margin data to promote change. Providers and pharmacists received targeted outreach and education, and pharmacists facilitated transitions to lower-cost biosimilars.

EVALUATION METHODS:

EHR reports tracked Medicare patients treated with reference biologics (trastuzumab, rituximab, bevacizumab, pegfilgrastim prefilled syringe, filgrastim) and their biosimilars during baseline and post-intervention periods using QI framework. MCC ACO spend impacts were analyzed using EHR data for Medicare beneficiaries treated at a MCC ACO location. Medication margin impact was extrapolated from internal data using average sales price minus the contracted acquisition cost for each medication.

RESULTS:

Reference biologic use among Medicare patients dropped 47%. MCC ACO spending decreased by $2.62 million, patient count rose by 4.3%, and per-utilizer-per-month spending fell by 13.9% from fiscal year 2022 to 2023. Medication margin improved by over $2.2 Million for a modeled patient volume of 1,000 per drug category.

CONCLUSION:

Quality improvement efforts significantly reduced reference biologic use in Medicare patients, lowered spending, increased patient access, and improved margins by shifting to biosimilars.

2025-12-01·TRANSFUSION AND APHERESIS SCIENCE

Mob-Marly: A Latin American experience in hematopoietic stem cell mobilization for autologous transplantation

Article

作者: Camargo, Tatiana ; Cid, Joan ; Charry, Paola ; Villamizar, Licet ; Peña, Óscar ; Pedraza, Enrique

BACKGROUND:

Hematopoietic stem cell (HSC) mobilization is a critical step in autologous transplantation for patients with multiple myeloma and lymphoma. While several risk factors for mobilization failure have been identified, real-world data from Latin America remain limited. This study aimed to describe mobilization outcomes and associated factors in a transplant center in Colombia.

METHODS:

We conducted a retrospective cohort study including patients with multiple myeloma or lymphoma who initiated HSC mobilization between 2019 and 2023 at Clínica de Marly in Bogotá, Colombia. The primary outcome was mobilization success, defined as the collection of at least 2 × 10⁶ CD34⁺ cells/kg. We analyzed clinical, treatment-related, and laboratory variables using univariate and multivariate logistic regression to identify factors associated with mobilization success or failure.

RESULTS:

A total of 414 patients were included; the overall mobilization success rate was 86.7 %. In multivariate analysis, previous mobilization failure (OR 0.035, p < 0.001), age ≥ 65 years (OR 0.94, p = 0.003), and lymphoma diagnosis (OR 0.39, p = 0.02) were independently associated with mobilization failure. CD34⁺ counts on days + 4 and + 5 were strong predictors of successful mobilization, with thresholds of > 10 × 10⁶/L and > 20 × 10⁶/L, respectively. Currently, at our center, the standard mobilization regimen consists of filgrastim 10 µg/kg/day for five days, with just-in-time plerixafor administered based on CD34⁺ monitoring results.

CONCLUSION:

Hematopoietic stem cell (HSC) mobilization remains a multifactorial challenge influenced by patient-, disease-, and treatment-related factors. Our findings underscore the importance of early identification of poor mobilizers and support the use of CD34⁺ monitoring and just-in-time plerixafor as effective strategies to optimize mobilization outcomes, particularly in resource-limited settings.

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项与非格司亭（安进）相关的新闻（医药）

2025-12-02

·百度百家

募资聚焦生物类似药与高价值引进，科兴制药IPO将如何丰富产品矩阵？

四款核心产品贡献八成营收，但细分市场增长放缓；9款商业化产品与15个在研项目背后，科兴制药正通过“自主研发+合作开发”双轮驱动破解增长瓶颈。 2025年11月，科兴制药正式向港交所递交招股书，寻求在香港主板上市。这是继2020年12月科创板上市后，这家生物制药企业的又一次重要资本运作。根据招股书，此次港股IPO募资将主要用于创新药管线研发、生物类似药的筛选与开发，以及引进高价值药物管线。科兴制药正试图通过“自研+引进”双轮驱动模式，打破增长天花板。 01 产品矩阵现状：核心产品市占率领先但增长乏力科兴制药目前拥有9款商业化产品，覆盖抗病毒、血液、肿瘤等多个治疗领域。其中四款自研产品——赛若金（人干扰素α1b注射液）、依普定（人促红素注射液）、白特喜（人粒细胞集落刺激因子注射液）和常乐康（酪酸梭菌二联活菌）构成了公司收入的核心支柱。这些核心产品在各自细分市场表现亮眼。赛若金作为中国首个基因工程创新药，2024年以55.2%的市占率垄断中国短效人干扰素α1b市场，自2019年起连续六年排名第一。依普定同样不俗，2024年市占率达16.7%，自2021年起连续四年位列中国人促红素市场第二。然而，这些核心产品面临增长瓶颈。2022年至2024年，公司营收分别为13.16亿元、12.59亿元和14.07亿元，增长缓慢。背后是核心产品所处赛道市场规模偏小且增长乏力。赛若金所在的中国人干扰素α市场2024年规模仅31亿元，2019-2024年复合年增长率仅4.5%；依普定所处的促红素药物市场2024年规模30亿元，同期复合年增速仅0.7%，过去三年持续下滑。行业天花板较低直接限制了公司业绩增长空间。2025年上半年，公司营收同比减少7.82%至7.00亿元，增长停滞问题亟待解决。 02 “自研+引进”双轮驱动：科兴制药的破局之道为突破增长瓶颈，科兴制药制定了 “自主研发+合作开发”双轮驱动战略。这一战略旨在通过内外协同，快速丰富产品矩阵，提升市场竞争力。在自主研发方面，科兴制药建立了“3KX技术平台”，涵盖KX-FUSION、KX-BODY及K’Exosome三大技术平台。基于这一平台，公司已布局15个在研项目，其中2个进入III期临床，3个处于I期/II期临床，10个处于临床前阶段。在研管线中，多款创新产品具备潜力。针对肿瘤恶病质的GB18（GDF15单抗）已进入中国I期临床并获美国临床试验批准，在全球同靶点药物中开发进度仅次于辉瑞。在合作开发方面，科兴制药积极引进高价值药物。公司先后引进了白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗生物类似药及贝伐珠单抗等重磅药物。2025年上半年，两款引进产品——Apexelsin紫杉醇注射剂和Reminton（类停）英夫利昔单抗注射液的收入占公司药品相关收入的比重已达到20.1%。科兴制药首席执行官曾表示：“公司将持续加大自主研发与合作开发力度，积极打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研发、生产和销售。” 03 募资用途：如何优化产品矩阵？科兴制药此次赴港IPO募资将重点投向三个方面，均与丰富产品矩阵直接相关。创新药管线研发是募资的首要用途。公司计划将部分资金用于推进现有在研项目，特别是处于临床后期的项目。这将加速具有自主知识产权的创新药上市进程。目前，科兴制药在研管线中有2个项目进入III期临床，包括针对肿瘤恶病质的GB18（GDF15单抗）和长效生长激素候选药物GB08等。这些创新药研发成功后，将显著提升公司在肿瘤和代谢疾病领域的竞争力。生物类似药的筛选与开发是另一重点方向。科兴制药在重组蛋白药物领域有深厚技术积累，计划通过募资进一步开发生物类似药，快速进入高潜力市场。例如，公司正在开发聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，这是一种长效G-CSF药物，是化疗后的刚需用药。原研药培非格司亭全球销量从2019年的245万支增长到2021年的298万支，市场前景广阔。引进高价值药物管线是募资的第三大用途。科兴制药计划通过战略合作引进更多高价值药物，快速丰富产品组合。公司已与多家国内外药企达成合作，未来将进一步加强这一策略。例如，公司与海昶生物合作引进白蛋白紫杉醇，与正大天晴合作引进曲妥珠单抗。这些合作将帮助科兴制药快速切入抗肿瘤药物市场。 04 海外布局：国际化如何丰富产品矩阵？科兴制药的独特优势在于其成熟的海外商业化平台，这也是丰富产品矩阵的重要途径。公司自2000年便开始布局海外市场，销售网络已覆盖欧盟、巴西、菲律宾及印尼等五大洲七十多个国家及地区。2025年上半年，公司外销营业收入同比增长108.94%，达到1.88亿元；营收占比也从上年同期的11.86%增长至26.87%。科兴制药的海外商业化平台不仅能帮助自有产品走出去，还能帮助国内生物药走向国际市场，同时引进海外创新药。这种“桥梁”作用极大丰富了公司的产品矩阵。例如，公司获得苏州东曜贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可，目前已在11个国家启动产品注册。科兴制药在2022年1月与东曜药业达成合作，取得贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可。贝伐珠单抗是一种VEGF抑制剂，是治疗肿瘤的基础用药，2020年贝伐珠单抗全球销售额为60.9亿美元。公司表示：“发挥海外商业化优势，加快国际化步伐，扩大与国内外知名企业的深度合作，狠抓产品引进，坚定研发创新驱动战略，积极培育新产业。” 05 挑战与风险：前行道路上的不确定因素科兴制药丰富产品矩阵的战略面临多重挑战，认清这些风险是制定有效应对策略的前提。研发投入的波动性是首要风险。2022年至2024年，公司研发支出分别为1.93亿元、3.45亿元和1.68亿元，波动较大。2024年，公司研发投入同比大幅下降42.31%至1.99亿元。同年，公司终止了“人干扰素α2b泡腾胶囊”与“人干扰素α2b喷雾剂”的研发转化，导致累计投入的约4800万元的研发资金直接损失。创新能力与商业化进度是另一挑战。在研管线中，15个项目仅2个进入III期临床，核心创新药GB18（GDF15单抗）针对肿瘤恶病质，虽在全球同靶点药物中进度居前，但仍处I期临床，商业化道阻且长。引进产品的市场竞争同样激烈。例如，英夫利昔单抗虽在国内市场排名第二，但市占率仅10.6%。白蛋白紫杉醇等引进产品面临激烈的市场竞争，短期内难以成为新的支柱。此外，公司盈利质量也存在隐忧。2025年前三季度，公司归母净利润同比飙升547.70%，但经营活动产生的现金流量净额为-725.75万元，应收账款激增57.57%至6.40亿元。这种“账面盈利、现金失血”的现象反映主营业务创造现金的能力不足。 06 未来展望：产品矩阵优化的长期价值尽管面临挑战，但科兴制药通过此次IPO优化产品矩阵的战略方向清晰，长期价值显著。科兴制药产品矩阵优化的核心在于通过“自研+引进”双轮驱动，实现产品的梯度布局和迭代更新。短期依靠现有核心产品提供稳定现金流，中期依靠引进产品和在研生物类似药贡献收入，长期依靠创新药实现可持续增长。公司聚焦的治疗领域具有巨大市场潜力。肿瘤药物、自身免疫疾病药物及代谢疾病药物作为全球医药市场的三大组成部分，2024年的市场规模分别为2533亿美元、1454亿美元和1389亿美元，预计2029年将进一步增长。科兴制药的战略聚焦领域与全球医药市场增长趋势高度吻合。港股上市将为科兴制药提供更广阔的融资平台，支持其长期产品矩阵建设。港股市场对国际化能力突出的企业可能给予估值溢价，有利于公司进行后续融资和并购活动。随着在研管线推进和引进产品落地，科兴制药的产品矩阵将更加丰富和均衡。公司有望从目前依赖少数产品的企业，转型为拥有多元化产品组合的生物制药企业。科兴制药首席执行官曾表示：“公司将持续加大自主研发与合作开发力度，积极打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研发、生产和销售。” 随着港股上市进程推进，科兴制药正迎来发展的新起点。在2024年实现净利润2704.8万元，成功扭亏为盈后，2025年上半年公司净利润进一步增长至7896.4万元。科兴制药的产品矩阵优化之路，是中国生物制药企业转型升级的缩影：从依赖单一产品到构建多元化产品线，从国内市场到国际视野，从仿制跟随到创新引领。对于已有二十八年历史的科兴制药而言，此次赴港IPO是其发展的新起点。通过“自研+引进”双轮驱动优化产品矩阵，公司有望突破增长瓶颈，开启新发展阶段。

2025-11-21

·雪球

分析框架为了分析百济神州当前所处的阶段及其未来两三年的财务和股价表现

分析框架为了分析百济神州当前所处的阶段及其未来两三年的财务和股价表现，我将参考安进（Amgen）的成长经历进行对比研究。此分析分为以下几个步骤：1.**确定百济神州当前所处的发展阶段**：通过对比安进的历史发展，识别百济神州目前在成长路径中的位置。2.**分析未来两三年的营收和利润增长趋势**：基于历史数据和市场预期，预测百济神州的财务表现。3.**评估股价涨幅空间**：结合历史估值和市场表现，推测百济神州的股价潜力。当前发展阶段分析**安进的历史发展阶段**：-**早期阶段（1980-1990年代）**：安进专注于研发和推出基础产品，如EPOGEN和NEUPOGEN。-**成长期（1998-1999年）**：安进的产品销售额突破10亿美元，股价在此期间大幅上涨。-**成熟期（2012年及以后）**：安进的产品线成熟，市值大幅增长，股价持续上升。**百济神州的当前阶段**：-**财务表现**：2025年前三季度营收275.95亿元，同比增长44.2%，首次实现盈利，净利润11.39亿元。-**核心产品**：泽布替尼全球销售额突破10亿美元，市场份额在美国市场已超过伊布替尼。-**研发管线**：拥有丰富的研发管线，多个产品处于关键临床阶段。通过对比，百济神州目前的发展阶段与安进的1998-1999年阶段相似，正处于从"研发投入期"向"商业化收获期"的关键转折点。未来两三年的营收利润增长趋势**财务预测**：-**营收增长**：预计未来两三年营收将保持30%-40%的年增长率，主要驱动力包括泽布替尼的持续放量、替雷利珠单抗的海外拓展及新产品的上市。-**利润增长**：随着营收的增长和规模效应的显现，预计利润增速将高于营收增速，实现净利润的大幅增长。**关键支撑点**：-**产品管线**：泽布替尼在全球市场的持续渗透。-**市场拓展**：替雷利珠单抗在海外市场的获批和销售。-**研发进展**：BCL2抑制剂索托克拉和BTK降解剂等新产品的临床和上市进程。股价涨幅空间**历史对比**：-**安进1998-1999年**：股价分别上涨75.58%和94.3%。-**百济神州当前情况**：2025年前三季度首次实现盈利，海外收入占比58%，市值约3110亿元。**估值分析**：-**当前估值**：百济神州的A股PS约6倍，港股约4倍。-**对比安进**：安进在1998-1999年的高增长阶段，其估值水平可能更高，但具体数据未提供。**股价涨幅空间**：-**乐观估计**：参考安进1998-1999年的股价表现，百济神州在未来两三年内可能实现50%-100%的股价涨幅。-**关键因素**：产品管线进展、海外市场拓展、行业估值水平及整体市场环境。风险因素-**产品集中度**：百济神州主要依赖泽布替尼和替雷利珠单抗。-**研发风险**：新产品研发进展可能不及预期。-**市场风险**：海外市场竞争和政策变化可能影响市场拓展。结论综合以上分析，百济神州当前正处于从"研发投入期"向"商业化收获期"的关键转折点，未来两三年的营收和利润增长潜力巨大。股价涨幅空间预计在50%-100%之间，但需关注市场和研发风险。百济神州需要持续关注产品管线进展和市场拓展情况，以实现可持续增长。百济神州当前正处于**从"研发投入期"向"商业化收获期"的关键转折点**，与安进1998-1999年的发展阶段高度相似，但已展现出更强劲的国际化能力和产品管线深度，未来两三年有望实现营收年均30%-40%、利润年均50%以上的增长，股价存在50%-100%的上行空间。一、发展阶段定位：与安进1998-1999年高度相似1.**核心产品爆发与市场地位确立**-**百济神州**：泽布替尼2025年前三季度全球销售额突破10亿美元，**在美国市场首次实现对伊布替尼的市场份额超越**（28.9%vs33.8%），成为全球BTK抑制剂市场的领军者。-**安进1998-1999年**：EPOGEN和NEUPOGEN两款产品实现十亿美元营收突破，成为公司核心增长引擎，奠定了安进在生物制药领域的领先地位。2.**财务表现与估值特征**-**百济神州**：2025年前三季度营收275.95亿元（+44.2%），**首次实现扭亏为盈**，归母净利润11.39亿元，经调整净利润同比暴涨489%。当前市值约3110亿元（约4298亿元人民币），A股PS约6倍，港股PS约4倍。-**安进1998-1999年**：市值从1997年底的50.69亿美元增长至1999年底的225亿美元，股价分别上涨75.58%和94.3%，但产品线相对单一。3.**研发管线与战略定位**-**百济神州**：已建立覆盖血液瘤、实体瘤的多元化管线矩阵，未来18个月将迎来超20项关键研发里程碑。-**安进1998-1999年**：主要依靠EPOGEN和NEUPOGEN两款产品，但随后通过收购Immunex获得ENBREL，孵化出Neulasta和Aranesp等爆款。二、未来两三年营收利润增长趋势1.**营收增长动力分析**-**泽布替尼持续放量**：预计2025年全年销售额将达138.9亿元（美国市场），全球市场份额有望在2026年超越伊布替尼。随着新增适应症（如滤泡性淋巴瘤）和市场拓展（欧洲、日本等），**2026-2027年销售额有望突破20亿美元**。-**替雷利珠单抗海外拓展**：2024年已在美国获批用于食管鳞癌，定价比美国现有疗法低10%但价差仍高达20倍，2025年前三季度销售额13.63亿元（+16.6%），**海外商业化进程加速将带来显著增量**。-**新管线价值释放**：索托克拉（BCL2抑制剂）已获FDA突破性疗法认定，BGB-16673（BTKCDAC）等管线预计2026-2027年陆续上市，**实体瘤管线逐步迈入收获期**。2.**利润增长趋势预测**-**规模效应显现**：随着营收增长和生产效率提升，2025年前三季度毛利率达85.9%（+3.1pct），规模效应将驱动费用率下降。-**盈利拐点已至**：2025年有望实现经营利润转正，**2026-2027年净利润增速将显著高于营收增速**。参考研报预测，2025-2027年归母净利润将从21.15亿元增至96.81亿元，**年均增速超100%**。-**现金流改善**：2025年前三季度经营活动现金流净额转正，**自我造血能力持续增强**，为后续研发和国际化提供资金支持。三、股价涨幅空间评估1.**历史对标参考**-**安进1998-1999年**：在核心产品爆发后，安进股价分别上涨75.58%和94.3%，但随后进入长达12年的平台期。这表明**市场对创新药企的预期会提前透支**，需警惕估值回调风险。-**百济神州当前阶段**：与安进1998年相似，但**国际化程度更高**（海外收入占比58%vs安进当时不足30%），产品管线更丰富，**成长确定性更强**。2.**未来两三年股价空间测算**-**乐观情景**（参考安进1998-1999年）：若市场给予百济神州类似安进当年的估值重估，**股价存在50%-100%的上行空间**，对应市值有望达到4600-6200亿元。-**中性情景**：考虑产品管线兑现进度和市场竞争，**股价涨幅空间约30%-50%**，对应市值3900-4700亿元。-**关键变量**：-**泽布替尼全球市场份额超越伊布替尼**的时间点-**替雷利珠单抗海外商业化**的实际表现-**索托克拉等新管线**的临床数据读出和上市进度3.**投资风险提示**-**产品集中度风险**：目前营收高度依赖泽布替尼和替雷利珠单抗，若任一产品表现不及预期，将对整体业绩造成较大影响。-**研发管线不确定性**：实体瘤管线临床数据可能不及预期，影响估值重塑进程。-**估值透支风险**：市场已部分反映未来增长预期，若业绩兑现不及预期，可能面临估值回调。四、与安进路径的差异与优势百济神州相较于安进当年有三大优势：1.**更早的国际化布局**：泽布替尼2019年即获FDA批准，成为首个成功打入美国市场的国产自研创新药，而安进产品主要在美国本土销售。2.**更丰富的产品管线**：除核心产品外，拥有BCL2抑制剂、BTKCDAC等多条管线，**血液瘤领域已形成"三位一体"布局**。3.**更强的自主商业化能力**：在75个市场建立自主可控的海外商业化团队，**而非单纯依赖授权合作**，确保对全球市场的深度渗透。综合来看，百济神州正处于**从"追光者"到"领航者"的关键蜕变期**，未来两三年若能持续兑现产品管线价值，有望复制甚至超越安进的成长路径，但投资者需密切关注核心产品放量进度和新管线临床数据，警惕预期透支风险。$安进(AMGN)$$百济神州(06160)$$百济神州(ONC)$

财报

2025-11-21

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大疱性类天疱疮治疗的演进和挑战

仅供医学专业人士阅读前言：流行病学特征与危险因素大疱性类天疱疮（Bullous Pemphigoid, BP）是最常见的自身免疫性大疱性疾病，主要累及老年人，发病高峰在60至70岁之间，无明显性别差异，儿童及青少年患者极为罕见[1]。全球范围内，BP发病率呈上升趋势，人口老龄化是其主要原因。汇总数据显示，BP的全球粗发病率约为19.6例/百万人/年（年龄标准化后为16.9例/百万人/年）；值得注意的是，85-90岁高龄人群的发病率显著上升至262例/百万人/年，这进一步证实年龄是其核心风险因素[2]。中国研究亦表明，BP患者以高龄为主（平均年龄80.9岁），且常合并多种慢性疾病，如神经系统疾病和糖尿病[3]。 BP患者死亡率显著高于普通人群，主要死因包括感染（尤其是长期使用免疫抑制剂所致）、高龄相关并发症及基础疾病恶化[4, 5]。该疾病严重影响患者生活质量，剧烈的瘙痒和广泛的皮肤损伤导致生活质量显著下降[4, 5]。此外，患者常因活动受限、社交障碍及心理压力而出现焦虑、抑郁等情绪问题[6]。此外BP治疗费用较高，标准疗法（如系统性糖皮质激素）通常需要长期维持，并需密切监测药物相关副作用，如感染和骨质疏松[5]。其合并症管理尤为复杂，约70%-85%的患者同时患有神经系统疾病（如痴呆、帕金森病）、自身免疫性疾病或糖尿病，这大大增加了治疗难度[7, 8]。综上所述，中国BP患者群体呈现出高龄比例高、多病共存普遍以及治疗相关副作用风险显著等特点，面临独特的临床挑战。因此，亟需优化个体化治疗方案并探索新型靶向药物。临床概述过去十年间，BP的临床管理策略经历了深刻变革。在诊断方面，血清学检测（特别是BP180/230 ELISA及间接免疫荧光）的普及显著降低了对皮肤活检的依赖，从而提升了早期诊断率[9]。对疾病异质性认识的深化，明确了非水疱型（以顽固性瘙痒为主要表现）和IgE介导型（重症风险较高）等亚型特征，推动了个体化治疗的发展[5]。在BP治疗领域，2022 EADV指南大疱性类天疱疮的管理（更新版）推荐治疗采取基于疾病严重程度的分级策略。局限性病变主要依赖高效局部糖皮质激素（如丙酸氯倍他索）单药治疗，控制后需逐步减量。轻中度患者（BPDAI<57）的一线选择是高效局部激素或中等剂量口服泼尼松，也可考虑多西环素、甲氨蝶呤或氨苯砜作为替代或联合方案。重度患者（BPDAI≥57或日新疱≥10个）则需强化局部激素联合中高剂量口服泼尼松，无效时可增加激素剂量或联用免疫抑制剂。对于存在激素禁忌、合并症或属于复发/难治性的患者，二线治疗包括个体化选择硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤（需严密监测）；环孢素因缺乏疗效证据及毒性风险不推荐。生物制剂（如利妥昔单抗、IVIG、奥马珠单抗、度普利尤单抗等）证据尚不充分，通常作为非一线选择或在特定情况下考虑。所有方案在起效后均需遵循阶梯减量原则，复发时需重新强化治疗。我国大疱性类天疱疮诊疗专家共识（2025版）探讨BP的临床特征、诊断标准、治疗方案及糖尿病管理，特别强调全身单独化治疗在诊断方面，需结合临床表现、组织病理、直接免疫荧光及血清学检查，以提高诊断准确性。治疗上，除传统的糖皮质激素和免疫应答，推荐生物制剂等新型药物，并根据病情严重程度制定个性化方案。同时，仍关注BP综合征如糖尿病、肾病、恶性肿瘤等的管理，为临床医生提供全面指导，提升BP治疗效果和患者的生活质量。 BP治疗演进过程中，靶向生物制剂展现出巨大潜力。例如，IL-4/13抑制剂度普利尤单抗在III期临床试验中显示可将激素用量减少70%；补体通路抑制剂（如抗C1s单抗）在II期试验中也取得了显著疗效（疾病活动度评分改善≥50% [5, 10]。预测复发风险的模型（如基于BP180抗体滴度的BRAT量表）正处于开发阶段。尽管BP治疗领域取得了重大进展，但当前研究仍未能充分满足临床需求：约30%的患者持续受顽固性瘙痒困扰，且BP与神经退行性疾病（如痴呆，两者共病率高达30%）的潜在机制关联尚未阐明[6]。 BP的诊断和治疗策略在国内外存在一定差异，主要体现在流行病学特征与医疗资源分配上。中国BP发病率（约2.4/10万人年）低于西欧地区（6-13/10万人年），但重症患者比例可能更高。欧美国家床旁快速检测应用广泛，而中国基层医疗机构病理诊断能力相对薄弱，更依赖转诊体系。新型生物制剂（如度普利尤单抗）在中国的高昂费用（年治疗费用超过10万元）及医保覆盖不足，严重限制了其临床应用。未来十年，需着力构建适合中国人群特点的诊疗路径，加快本土靶向药物的研发并提高其可及性，同时深入探究神经-免疫交互机制以应对共病挑战，推动BP诊疗模式由经验性治疗向精准医疗转变。研究热点近年来，大疱性类天疱疮（BP）在基础研究与临床治疗领域均取得了显著进展。基础与临床研究的突破主要集中在病理生理机制、流行病学、生物标志物和疾病表型等方面。在治疗方面，新方法和生物制剂的引入旨在减少传统糖皮质激素的副作用并改善患者预后。病理生理机制的深入解析是当前BP基础研究的核心内容。现已明确，靶向半桥粒结构成分BP180（XVII型胶原）和BP230的自身抗体（主要为IgG类）是关键的致病因子。这些自身抗体与靶抗原结合后，激活补体级联反应（主要经由经典途径），进而募集并活化炎症细胞，特别是嗜酸性粒细胞和中性粒细胞。活化的炎症细胞释放多种蛋白酶（如基质金属蛋白酶、弹性蛋白酶）及炎症介质，直接破坏半桥粒完整性及基底膜带结构，最终导致特征性的真皮-表皮分离及水疱形成[11]。研究进一步揭示，除抗体介导的直接损伤外，T淋巴细胞，特别是T辅助细胞（Th）亚群的参与至关重要。其中，Th2细胞轴在BP的炎症微环境中占据主导地位，其分泌的细胞因子（如IL-4, IL-5, IL-13）不仅驱动B细胞产生致病性自身抗体，也强力促进嗜酸性粒细胞的活化、组织浸润及脱颗粒过程。同时，Th17细胞轴（涉及IL-17, IL-23等因子）的激活也被证实参与疾病进程，可能通过加剧局部炎症反应和组织破坏推动病情发展。这一复杂的炎症网络不仅是水疱形成的病理基础，也被认为是BP患者剧烈且顽固性瘙痒的重要根源。上述信号通路的阐明，为开发靶向特异性炎症分子的新型治疗策略提供了重要的理论基础[2, 5, 12]。流行病学研究揭示大疱性类天疱疮（BP）的发病呈现显著的年龄依赖性特征，并与特定环境因素及药物存在关联。全球数据显示，BP总体发病率相对较高，例如年发病率报告约为19.6例/百万人年。其最突出的流行病学特征是发病率随年龄增长呈指数级上升，在85-90岁高龄人群中尤为显著，可急剧攀升至约262例/百万人年，凸显了该病是老年人群面临的一项重大健康挑战[8, 13, 14]。观察性研究提示，城市地区的BP发病率可能高于农村地区[14]，表明城市化进程中的某些环境暴露因素可能潜在地增加疾病风险。在药物诱因方面，广泛应用于2型糖尿病治疗的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4抑制剂），已被明确识别为BP的重要诱发因素，可导致特征性的药物相关BP表型；及时停用相关药物通常对疾病控制至关重要[15-17]。此外，流行病学调查一致发现，BP患者罹患其他自身免疫性疾病及炎症性皮肤病的风险显著增高，尤其常与糖尿病、甲状腺疾病（如Graves病、桥本甲状腺炎）共存，这反映了潜在的共同免疫易感背景或相互关联的病理生理通路[15-17]。生物标志物的探索与遗传易感性研究为深入理解BP的异质性和个体风险提供了新视角。除经典的循环抗BP180/BP230 IgG自身抗体外，研究聚焦于免疫球蛋白E（IgE）自身抗体的病理意义。证据表明，针对BP180等抗原的IgE自身抗体存在于相当比例的患者血清中，其可能通过与皮肤中肥大细胞和嗜酸性粒细胞表面的高亲和力IgE受体（FcεRI）结合，触发细胞活化与脱颗粒，释放组胺、类胰蛋白酶、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白等介质，直接参与瘙痒的发生以及局部炎症反应和水疱形成的放大过程。因此，血清总IgE水平及特异性IgE自身抗体有望成为评估疾病活动度或识别特定临床表型（如以顽固性瘙痒为主要表现）的潜在生物标志物[18, 19]。在遗传学层面，人类白细胞抗原（HLA）等位基因与BP易感性的关联得到证实。特定人群研究（如意大利人群）发现，某些HLA II类等位基因（例如HLA-DQβ1）在BP患者中的频率显著高于健康对照，这为解释疾病发生的个体差异性提供了重要的遗传学依据[15, 19]。对大疱性类天疱疮（BP）疾病临床表型多样性的深入认识，显著提升了其诊断精准度。现已明确 BP 的临床表现具有高度异质性，形成了若干特征性表型。除经典的泛发性张力性水疱伴炎性红斑基底外，还包含多种特殊表现形式：非炎症性 BP 患者的水疱或糜烂周围常缺乏显著红斑或风团，炎症反应轻微，易与非炎症性水疱病混淆[20, 21]；格列汀相关 BP 由 DPP-4 抑制剂诱发，其皮损表现可能更具不典型性或呈现某些药物相关特征[19, 22]；非水疱性 BP 患者在疾病早期或整个病程中可仅表现为剧烈、顽固的瘙痒，伴发荨麻疹样斑块、丘疹、湿疹样皮损或广泛抓痕，而无明显水疱形成，此型极易误诊为慢性荨麻疹、结节性痒疹或其他瘙痒性皮肤病[20-22]。对此表型谱系的认知强调，在临床实践中，对于不明原因瘙痒的老年患者，尤其是有相关药物（如 DPP-4 抑制剂）使用史或合并自身免疫性疾病者，即使未见水疱，亦需将 BP 纳入鉴别诊断。及时的血清自身抗体检测（包括 IgG 及必要时 IgE）以及皮肤活检（含直接免疫荧光检查）对于确诊这些非典型 BP 至关重要，有助于避免延误诊断，实现早期干预和更精准的个体化管理[19-22]。专家简介陈柳青主任医师武汉市第一医院武汉市第一医院皮肤科主任，博士研究生导师湖北省皮肤科医疗质量控制中心主任皮肤感染和免疫湖北省重点实验室主任湖北省感染性皮肤病临床医学研究中心主任湖北省楚天英才中国中西医结合学会皮肤性病委员会副主任委员中华医学会皮肤科分会委员中国医师协会皮肤科分会常委参考文献 1. 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Fulgencio Barbarin, J. Fernandez Vela, M. Lova Navarro, C. Martin Callizo, S. Martin-Sala, R. Ojeda, M.E.P. Amer, A.S. Puigdollers, R.M. Pujol, S. Podlipnik, J.M. Mascaro, Jr., and L. Curto-Barredo, Real-world evaluation of the effectiveness and safety of dupilumab in bullous pemphigoid: an ambispective multicentre case series. Br J Dermatol, 2025. 192(3): p. 501-509. 27. Zhang, Y., X. Cao, and J. Tong, Case report: Low-dose interleukin-2: a treatment of bullous pemphigoid with predominantly perifollicular blistering caused by PD-1/PD-L1 inhibitor. Front Immunol, 2024. 15: p. 1496413. 28. Ernst, N., M. Friedrich, K. Bieber, M. Kasperkiewicz, N. Gross, C.D. Sadik, D. Zillikens, E. Schmidt, R.J. Ludwig, and K. Hartmann, Expression of PD-1 and Tim-3 is increased in skin of patients with bullous pemphigoid and pemphigus vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2021. 35(2): p. 486-492. 29. Patel, P.M., V.A. Jones, T.N. Murray, and K.T. 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适应症	国家/地区	公司	日期
神经母细胞瘤	日本	Kyowa Kirin Co., Ltd.	2021-06-23
干细胞动员	日本	Kyowa Kirin Co., Ltd.	2000-03-10
急性髓性白血病	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20
骨髓抑制	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20
中性粒细胞减少	美国	Amgen, Inc.	1991-02-20

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
粒细胞减少性发热	临床2期	-	Amgen, Inc.	2002-07-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00278408 (UNFOLDER, CTgov)	临床3期	CD20阳性B细胞淋巴瘤	700	R-CHOP-21 (Interventional: 6 R-CHOP-21 for Patients With Radiotherapy Indication)	鹽窪築淵襯夢壓淵獵構 = 製糧鏇齋齋範願膚餘齋糧遞鹹選遞觸蓋鹽鬱繭 (選網鏇鏇夢遞窪醖繭顧, 網艱廠積艱築遞壓獵齋 ~ 蓋積窪壓壓衊鬱廠鏇淵) 更多	-	2025-08-26
				R-CHOP-14 (Interventional: 6 R-CHOP-14 for Patients With Radiotherapy Indication)	鹽窪築淵襯夢壓淵獵構 = 蓋網壓淵簾窪窪鬱憲壓糧遞鹹選遞觸蓋鹽鬱繭 (選網鏇鏇夢遞窪醖繭顧, 繭築醖齋鏇鏇製範淵齋 ~ 構構願廠顧獵範艱鬱網) 更多
NCT00878254 (CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	25	Mesna+Etoposide+Cyclophosphamide+Leucovorin+G-CSF+Doxorubicin+ifosfamide+Methotrexate+Rituximab+Vincristine+Cytarabine	築鏇鑰獵構網網構築網(齋鹽鑰蓋廠製衊醖糧膚) = 憲齋醖憲網鏇願壓衊艱膚糧窪鹹製夢襯簾艱膚 (鏇窪壓顧範餘簾襯簾餘, 簾衊壓夢襯窪範製齋觸 ~ 廠壓願廠鏇鑰襯觸夢餘) 更多	-	2025-07-23
ESMO_BC2025	N/A	早期乳腺癌	111	Filgrastim	網鹽壓鹽築積齋鹽繭網(製鏇蓋顧糧壓觸艱夢網) = 範鬱艱顧憲蓋鏇壓鏇襯獵壓觸夢餘積網壓糧膚 (糧製獵餘鏇願築糧鑰獵 ) 更多	不佳	2025-05-14
				Pegfilgrastim	網鹽壓鹽築積齋鹽繭網(製鏇蓋顧糧壓觸艱夢網) = 餘願鏇構襯窪衊鑰鬱齋獵壓觸夢餘積網壓糧膚 (糧製獵餘鏇願築糧鑰獵 ) 更多
PB2486 (EHA2025)	临床2期	难治性急性髓细胞白血病 PD-1 \| PD-L1	37	Azacitidine + CAG regimen + Tislelizumab	網淵顧艱糧獵鏇餘艱遞(鹹壓壓積醖壓蓋願選憲) = 衊遞築壓蓋夢鬱願廠醖構構製衊鏇範觸夢蓋選 (鏇鬱範窪鑰網衊蓋願糧 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT03944915 (DEPEND, CTgov)	临床2期	乳头状瘤病毒感染 \| HPV相关鳞状细胞癌 \| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌	35	Nivolumab+Carboplatin+Paclitaxel (Standard Chemotherapy)	蓋鑰築獵衊選膚網獵範 = 憲齋鑰糧衊網鏇製艱鹹獵壓夢簾齋顧壓夢鏇獵 (繭廠製網顧糧憲網艱獵, 鏇鹹壓鑰鬱壓構餘餘鏇 ~ 範鬱遞憲繭艱蓋鹽憲範) 更多	-	2025-05-11
				Radiation+Filgrastim Injection+Paclitaxel+Hydroxyurea Pill+cisplatin+5-fluorouracil (De-escalated Chemotherapy)	蓋鑰築獵衊選膚網獵範 = 繭膚願窪鹽襯獵夢鑰醖獵壓夢簾齋顧壓夢鏇獵 (繭廠製網顧糧憲網艱獵, 廠鹹廠餘淵願糧製蓋艱 ~ 築齋獵築膚鬱積觸齋憲) 更多
NCT04514692 (CTgov)	临床1/2期	子宫内膜癌 \| 宫颈癌 \| 复发性子宫内膜癌	7	GCSF (Phase I -Dose Finding, Cohort 1)	獵遞簾壓繭憲艱艱遞淵 = 齋鹽壓築繭鑰齋鹽蓋夢觸網選廠憲鑰願築夢艱 (膚醖選艱鹹淵鏇構餘淵, 廠鏇範齋顧繭鑰製糧醖 ~ 範齋廠鬱糧壓簾鬱遞蓋) 更多	-	2025-04-23
				GCSF (Phase I -Dose Finding, Cohort 2)	獵遞簾壓繭憲艱艱遞淵 = 築鏇廠築齋鏇製鏇糧壓觸網選廠憲鑰願築夢艱 (膚醖選艱鹹淵鏇構餘淵, 蓋醖鏇製顧遞範鹹鹹窪 ~ 鏇廠憲網觸鑰鑰鏇艱網) 更多
NCT04294641 (CTgov)	临床2期	慢性移植物抗宿主病	10	Ibrutinib	衊膚選窪齋簾選壓壓遞 = 鹽鑰鏇鹹襯衊壓範範鏇範積淵糧選齋醖餘壓襯 (衊願鬱製壓簾艱淵壓顧, 餘繭繭遞膚範衊鑰選構 ~ 製鹹醖遞簾選選遞鬱繭) 更多	-	2025-01-22
ESMO_ASIA2024	N/A	早期乳腺癌辅助	93	Filgrastim	鑰鹹構衊淵製齋窪憲艱(鹽鏇艱衊獵構夢鏇觸艱) = 選範構構簾鏇鑰窪鑰築襯積鏇範襯鏇窪顧選膚 (餘鹽襯鏇觸觸衊淵蓋願 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT02880293 (CTgov)	N/A	血液肿瘤	44	Mesna+Fludarabine+cyclophosphamide+melphalan+Filgrastim+Tacrolimus+Mycophenolate Mofetil+thiotepa	齋築顧膚範鬱壓窪餘積 = 選鑰顧簾廠艱襯範鏇顧鹹獵廠糧鑰顧鑰醖顧範 (鹹艱鬱齋範夢衊鑰選顧, 鏇鬱憲夢衊鹹鏇範構齋 ~ 網淵窪觸廠鏇鏇襯餘窪) 更多	-	2024-12-06
SOHO2024	N/A	急性白血病	-	Filgrastim (Control Group)	壓繭膚憲選艱繭衊窪艱(淵蓋廠廠鹽鹽蓋醖選鬱) = significantly rarer 顧願網簾齋蓋蓋網願窪 (簾網醖鑰憲壓願壓繭選 )	-	2024-09-04
				Filgrastim Group