Filgrastim (Amgen)

2026 ASCO GU 常规摘要已于 2026 年 2 月 23 日发布。以下整理部分重点项目的临床数据更新，涵盖双抗/TCE、ADC 与分子胶等方向，供大家参考。 01 FOR46  (CD46-ADC)   题目：FOR46 联合恩扎卢胺（enza）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1b/2 期研究 背景：FOR46 是一种以单甲基奥瑞他汀 E（MMAE）为载荷的抗体偶联药物（ADC），靶向 CD46 的肿瘤特异性表位；CD46 在 mCRPC 中高表达。临床前模型显示，在雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后，细胞表面 CD46 表达上调，从而增强肿瘤细胞对 FOR46 的敏感性。本研究旨在评估 FOR46 联合 enza 在 mCRPC 患者中的安全性与有效性。 方法：入组标准：mCRPC 患者，既往接受 ≥1 种 ARPI 后进展，且在 CRPC 阶段未接受过化疗。 1b 期为剂量递增研究，用于评估不良事件并确定 2 期推荐剂量（RP2D）。起始剂量为 FOR46 1.8 mg/kg（按调整体重 ABW 计算），每 3 周一次（q3w），联合 enza 160 mg 每日口服。 2 期主要终点为复合应答率，定义为 PSA50 应答或 RECIST v1.1 客观缓解（OR）。2 期要求基线进行 CD46 靶向的 89Zr-DFO-YS5 PET 成像，作为探索性生物标志物。 结果：2022 年 3 月至 2025 年 7 月共入组 44 例患者；截至 2025 年 9 月 1 日，仍有 6 例在接受治疗。入组时中位年龄 72 岁（56–93）；基线 PSA 中位数 31.2 ng/mL（0.8–1147.7）；61% 患者既往接受过 ≥2 线 ARPI；27% 存在内脏转移。 1b 期共有 17 例可评估患者。RP2D 确定为 FOR46 2.1 mg/kg（ABW），并采用 G-CSF 一级预防，联合 enza 160 mg 每日。 在总体队列（1b+2 期）中，中位治疗持续时间 3.5 个月（0.0–17.8）。复合应答率 21%（8/39 可评估）；PSA50 应答率 22%（8/37 可评估）；客观缓解率 9%（1/11 可评估）。中位影像学无进展生存期（rPFS）为 6.6 个月（95% CI 6.1–14.4）。既往 ARPI 治疗线数更少与更长的中位 rPFS 相关：[10.1 个月（既往 1 线 ARPI） vs. 6.6 个月（2 线） vs. 5.1 个月（3 线）， p=0.048]；并与更高的 PSA50 应答率相关：[40%（1 线），10.5%（2 线），0%（3 线）]。 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生于 8 例（19.5%；其中中性粒细胞减少、贫血、低钠血症各 n=2）。最常见的任意级别 TRAE 为乏力（68%）、周围神经病变（56%）、食欲下降（41%）和味觉异常（32%）。37% 患者因 TRAE 停止治疗（其中 17% 因神经病变；11% 因输注反应）。 02 MRT-2359  （CRBN×GSPT1分子胶）   题目：MRT-2359（一种高选择性口服 GSPT1 分子胶降解剂，MGD）联合恩扎卢胺治疗携带 AR 配体结合结构域（LBD）突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 1/2 期研究 背景：mCRPC 的进展由多种机制驱动，其中包括 AR LBD 突变的出现，可重新激活 AR 通路，并削弱包括新型内分泌药物（NHA）在内的激素治疗应答。MRT-2359 为口服可用的分子胶降解剂（MGD），选择性降解翻译终止因子 GSPT1，从而降低多种致癌蛋白（包括 AR、MYC 和 Cyclin D1）的细胞内丰度。该降低与在多种 mCRPC 临床前模型中显著的抗肿瘤活性相关，既可作为单药，也可与恩扎卢胺联合。 方法：MRT-2359 在一项开放标签研究中进行评估，终点评估包括安全性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学与药效学，以及早期临床疗效信号（RECIST 1.1、PCWG3）。在单药剂量递增阶段，59 例特定肿瘤类型患者（NSCLC、SCLC、神经内分泌肿瘤）口服每日一次 MRT-2359，剂量范围 0.5–2 mg/日，给药方案为 5 天用药/9 天停药（5/9）或 21 天用药/7 天停药（21/7）。在确定 2 期推荐剂量为 0.5 mg（21/7）后，启动 MRT-2359 联合口服恩扎卢胺 160 mg 每日的研究，入组对象为既往多线治疗的、存在 RECIST 1.1 可测量病灶的 mCRPC 患者。 结果：截至 2025 年 9 月 22 日，已有 18 例既往多线治疗的患者接受 MRT-2359 联合恩扎卢胺，其中 3 例携带 AR LBD 突变。1 例（6%）出现 DLT（3 级口腔炎并伴疼痛）。最常见不良事件多为可控的 1–2 级，包括乏力（6 例，33%）、腹泻（5 例，28%）和恶心（5 例，28%）。观察到初步抗肿瘤活性信号，且出现在所有 3 例 AR LBD 突变患者中：其中 2 例（67%）达到部分缓解（PR）（一例携带 ARH875Y、既往接受 NHA、多西他赛及 177Lu-PSMA，肿瘤缩小 62%，已维持 10 个周期；另一例携带 ARH875Y、既往接受包含恩扎卢胺在内的 NHA、多西他赛及 177Lu-PSMA，肿瘤缩小 61%，已持续 3+ 个周期）；另 1 例为持久稳定（SD）（携带 ARL702H、既往接受包含恩扎卢胺在内的 NHA、多西他赛及 PSMA T 细胞连接器治疗，肿瘤缩小 20%，已持续 8+ 个周期）。此外，3 例（100%）均达到 ≥PSA50 应答（2 例 PR 达到 PSA90，SD 患者达到 PSA50）。其余 15 例无 AR LBD 突变患者中，5 例达到 SD（分别维持 2、5、6、6+、8+ 个周期），且无 PSA50 应答。研究计划继续入组至多 29 例，重点富集 AR LBD 突变患者；更新数据将在会议上报告。 结论：MRT-2359 为口服可用、对 GSPT1 高选择性的分子胶降解剂。在携带 AR LBD 突变的 mCRPC 中显示安全性，并呈现鼓励性的初步活性信号（PR 率 67%，≥PSA50 率 100%）。 03 VIR-5500  （CD3×PSMA）   题目：VIR-5500（AMX-500）——种“双重遮蔽（dual-masked）”PRO-XTEN T 细胞连接器——在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的 1 期剂量递增研究初步结果 背景：VIR-5500 是一种双重遮蔽、靶向 PSMA 的双特异性 T 细胞连接器，设计为在肿瘤微环境中被特异性激活；其原理基于肿瘤与健康组织相比存在蛋白酶活性失调，从而有望扩大安全窗并提高治疗指数。 方法：符合条件的受试者为接受标准治疗（SOC）后仍进展的 mCRPC 患者。VIR-5500 以静脉给药方式，按每周一次（QW）或每 3 周一次（Q3W）给药，剂量范围 30–4000 µg/kg。研究目标包括表征安全性、药代动力学（PK）特征、抗肿瘤活性，并确定用于扩展队列的剂量/给药方案（NCT05997615）。 结果：截至 2025 年 9 月 23 日，51 例既往多线治疗的 mCRPC 患者（约 95% 曾接受紫杉烷治疗）接受 ≥1 次 VIR-5500 给药。未报告剂量限制性毒性（DLT；定义为第 1 周期内发生的预设毒性）。与治疗相关的 ≥3 级不良事件发生率较低；细胞因子释放综合征（CRS）多为 1–2 级（见表）。在 Q3W 方案、剂量 ≥3000 µg/kg 的所有患者中均观察到 PSA 下降，包括具有临床意义的深度下降（PSA50 为 91%，PSA90 为 55%）。在部分进行“个体内剂量递增（intrapatient dose escalation）”的患者中，观察到持续超过 1 年的 PSA 应答的初步证据。在 Q3W 方案、剂量 ≥3000 µg/kg 且按 RECIST 可评估的 6 例患者中，观察到 4 例（67%）客观缓解：其中 1 例为已确认的部分缓解（PR），另 3 例 PR 仍待确认。PSMA-PET 影像证实抗肿瘤活性，并显示与 PSA90 应答具有较强一致性。T 细胞激活与靶点结合的证据包括治疗期间肿瘤内 CD3+ T 细胞浸润增加、血清 IFN-γ 升高；同时 IL-6 升高幅度较小，与总体以低级别 CRS 为主相一致。初步分析提示 VIR-5500 的 PK 呈剂量比例关系，半衰期约 8–10 天，全遮蔽形式向完全“去遮蔽”代谢物的全身性转化较少。剂量递增仍在继续，QW 与 Q3W 两种方案均在推进；更新数据将在大会报告时提供。 结论：在进一步临床验证之前，现有数据提示 VIR-5500 具有总体较为有利的安全性特征，并显示出有意义的抗肿瘤活性（包括 RECIST 缓解），同时在疾病负担较重、既往多线治疗的人群中观察到持久获益的初步证据。 04 pasritamig （anti-CD3×KLK2）   题目；pasritamig 在亚洲转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群：的 1 期安全性、有效性、药代动力学（PK）与药效学（PD）。 背景：pasritamig 是同类首创（first-in-class）的TCE，同时结合前列腺癌细胞（PC cells）上的人激肽释放酶 2（KLK2）与 T 细胞上的 CD3 受体复合物。此前在美国与欧洲人群中报道了可耐受的安全性特征及有前景的抗肿瘤活性。本研究报告一项首次人体研究（NCT04898634）中，亚洲 mCRPC 人群的结果；该研究评估 pasritamig 在晚期前列腺癌患者中的表现。 方法：采用 2 期推荐剂量（RP2D）给药方案：3.5 mg（递增剂量 1）–18 mg（递增剂量 2）–300 mg，静脉给药，每 6 周一次（IV Q6W）。在递增阶段及首次治疗剂量前进行地塞米松（16 mg）预处理。主要研究目的为安全性；次要目的包括初步抗肿瘤活性、PK 与 PD。 结果：截至 2025 年 7 月 4 日，22 例亚洲患者（17 例中国患者、5 例日本患者；年龄中位数[范围] 69 [52–85] 岁）至少接受 1 次 pasritamig 给药。既往治疗中位线数为 3（范围 2–6；100.0% 接受过 ARPI，95.5% 接受过紫杉烷类，22.7% 接受过 PARP 抑制剂，4.5% 接受过放射性配体治疗 RLT）。其中 15 例仅存在骨和/或淋巴结转移，另 7 例存在内脏转移。未报告 DLT、与 pasritamig 相关的死亡或因治疗导致的停药。16 例（72.7%）患者报告 ≥1 项治疗相关不良事件（TRAE），8 例（36.4%）出现 ≥3 级 TRAE。≥3 级 TRAE 多为血细胞减少（7/8）：包括 5 例淋巴细胞减少与 2 例贫血；其中多数（5/7）在基线即已有 2 级血细胞减少。另一例 3 级 TRAE 为皮炎，经激素治疗 22 天后恢复。报告 2 例（9.1%）细胞因子释放综合征（CRS），均为 1 级。未观察到输注相关反应或 ICANS。在可评估 PSA 的人群中，PSA50 应答率为 50.0%（10/20），其中包括 4 例内脏转移患者；经确认的 PSA50 为 35.0%（7/20）。中位随访 2.7 个月时，中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到（95% CI：1.81，NE），且 68.2%（15/22）患者仍在治疗中。对存在可测量病灶的患者，客观缓解率（ORR）为 11.1%（1/9），缓解部位为肝转移灶。PK 呈线性，平均半衰期 14 天。生物标志物评估显示：一例出现 1 级 CRS 的患者在治疗期间 IL-6 水平升高；pasritamig 治疗后观察到 IFN-γ 及 CD38+/CD8+ T 细胞在治疗期间升高，提示外周 T 细胞激活，与拟定作用机制一致。PSA50 应答者在基线时 PD-1+/CD8+ T 细胞比例更高。 结论：pasritamig 在亚洲人群中的安全性、有效性、PK 与 PD 特征总体上与既往报道的美国与欧洲人群一致。疗效的更长随访及内脏病灶应答的进一步量化仍在进行中。结果提示 pasritamig 具有满足 mCRPC 安全 T 细胞疗法未满足需求的潜力，并支持在全球 3 期试验中纳入亚洲患者。 05 obrixtamig  (CD3×DLL3双抗)   题目：DLL3/CD3 T 细胞连接器 obrixtamig 在泌尿生殖系统来源肺外神经内分泌癌患者（DLL3 高/低表达）中的疗效与安全性：一项正在进行的 1 期试验结果。 背景：Delta-like ligand 3（DLL3）在神经内分泌癌（NEC）中高表达，包括泌尿生殖系统（GU）来源的肺外神经内分泌癌（extrapulmonary NEC，epNEC）。Obrixtamig（BI 764532）是一种 DLL3/CD3、IgG 样 T 细胞连接器，靶向 DLL3 阳性肿瘤。近期对 obrixtamig 1 期剂量递增试验（NCT04429087）的分析显示，在既往接受过治疗的晚期 epNEC 患者中安全性可管理且疗效信号积极：在 DLL3 高表达肿瘤（DLL3-high）患者中，客观缓解率（ORR）为 40%，中位缓解持续时间（DoR）为 7.9 个月。本次亚组分析评估 obrixtamig 在 GU 来源 epNEC 中的疗效与安全性。 方法：Obrixtamig 静脉给药，采用 4 种剂量递增方案（R）：RA（固定剂量，每 3 周一次 q3w）、RB1（固定剂量，每周一次 qw）、RB2（递增阶梯给药 step-up 后每周一次 qw）、RB3（递增阶梯给药后每周一次 3 周，再每 3 周一次 q3w），直至疾病进展或出现不可接受毒性。疗效通过确认的 ORR 与疾病控制率（DCR）评估，依据 RECIST v1.1（研究者评估）。本摘要报告接受 RB2 或 RB3 的患者结果，并按 DLL3 高/低表达分组：使用研究用 DLL3 抗体（SP347，Roche Diagnostics）进行染色，阈值定义为 ≥50% 肿瘤细胞呈中等和/或强（2+/3+）膜和/或胞浆染色。 结果：截至 2024 年 6 月 21 日，共纳入 20 例 GU 来源 epNEC 患者（前列腺 45%，膀胱 40%，妇科肿瘤 15%）；其中 60% 为 DLL3-high，40% 为 DLL3-low。年龄中位数 69 岁；女性占 20%。ECOG 体能状态（0/1/缺失）分别为 30%/65%/5%。疗效数据见表格。在 DLL3-high 组，ORR/DCR 为 50%/75%；在不同肿瘤类型中均观察到缓解（前列腺 60%，膀胱 50%，妇科 33%）。中位 DoR 尚未达到；6 例应答者中 5 例仍在持续治疗/随访中。多数治疗相关不良事件（TRAE）为轻至中度，未出现 ≥3 级细胞因子释放综合征（CRS）（见表格）。 结论：在既往多线治疗的 DLL3-high GU 来源 epNEC 患者中，obrixtamig 显示初步疗效与较持久的缓解，并具有可管理的安全性特征。这些数据支持在该适应症中进一步开发 obrixtamig。 06 Gocatamig  (albumin×CD3×DLL3三特异抗体)   题目：DLL3 T 细胞连接器 gocatamig 在神经内分泌型前列腺癌（NEPC）及其他神经内分泌肿瘤（NEN）受试者中的疗效与安全性。 背景：泌尿生殖系统神经内分泌癌（GU NEC）包括膀胱小细胞癌（SCCB）与 NEPC，属于高度侵袭性的神经内分泌肿瘤（NEN），预后差且治疗选择有限。Delta-like ligand 3（DLL3）在 NEPC 及其他高级别 NEN 中常见上调，而在正常组织中不表达。Gocatamig（MK-6070；HPN328）是一种靶向 DLL3 的 T 细胞连接器。Gocatamig 单药已在 DLL3 表达肿瘤（包括小细胞肺癌）中显示出有前景的临床活性与可管理的安全性。本摘要报告正在进行的 1/2 期研究 MK-6070-001（NCT04471727）中，gocatamig 单药治疗 NEPC 及其他 NEN 患者的更新结果。 方法：复发/难治的转移性 NEPC 或其他高级别 DLL3 表达 NEN 患者接受 gocatamig 静脉单药治疗：先进行阶梯递增给药（step-up dosing），随后进入目标剂量（6、12 或 24 mg），给药频率为每周一次（QW）或每两周一次（Q2W）。对“其他 NEN”要求 DLL3 阳性（定义为 IHC 染色显示 >0% 肿瘤细胞阳性），但 NEPC 不要求 DLL3 阳性。疗效采用研究者评估的客观缓解率（ORR），依据 RECIST v1.1。 结果：截至 2025 年 2 月 28 日，20 例 NEPC 患者与 37 例其他 NEN 患者（其中包括 12 例 SCCB）接受 gocatamig 治疗。既往治疗线数中位数（范围）为：NEPC 3（1–7）线；其他 NEN 2（1–6）线。多数（93%）患者既往接受过含铂化疗。随访时间中位数（范围）为：NEPC 7.3（0.8–24.4）个月；其他 NEN 6.3（0.7–26.6）个月。共有 34 例（60%）患者仍在继续治疗。在所有剂量组中，经确认的 ORR 为：NEPC 15%（95% CI 3–38）；其他 NEN 46%（95% CI 30–63）。在 24 mg Q2W 队列中，经确认的 ORR 为：NEPC 29%（95% CI 4–71；n=7）；其他 NEN 50%（95% CI 21–79；n=12）。NEPC 与其他 NEN 的中位缓解持续时间（DoR）均尚未达到：NEPC 范围 3.7–7.8+ 个月；其他 NEN 范围 1.8+–11.8+ 个月。治疗相关不良事件（TR AE）方面：NEPC 患者任意级别/3–4 级 TRAE 发生率分别为 100%/40%；其他 NEN 分别为 97%/53%。未出现 5 级 TRAE。可用于分析的 NEPC 样本中，DLL3 在 17 例中的 15 例（88%）表达；gocatamig 的应答与 DLL3 表达水平不相关。其他 NEN 的 DLL3 数据尚在整理，将在会议上报告。此外，将进一步报告 NEPC 与其他 NEN（包括 SCCB）患者的更新结果。 结论：在既往多线治疗的 NEN 患者中（包括 NEPC），gocatamig 持续显示出鼓励性的临床活性，并具有可管理的安全性特征；在 NEPC 中观察到经确认且具有持续性的缓解。 07 HS-20093 （GSK5764227, B7H3 ADC）   题目：ARTEMIS-003：HS-20093（GSK5764227）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 2 期研究。 背景：B7 同源物 3 蛋白（B7-H3）是包括前列腺癌在内多种实体瘤中具有潜力的治疗靶点。本项多中心、开放标签 2 期研究旨在评估 HS-20093（GSK5764227）的疗效与安全性。HS-20093 为一种新型 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC），载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂。研究对象为 mCRPC 患者（注册号：NCT06001255）。 方法：入组为至少在一线标准治疗后进展的患者，接受 HS-20093 8.0 mg/kg 静脉给药，每 3 周一次。主要终点为确认的客观缓解率（cORR），在基线存在靶病灶的患者中，按 RECIST 1.1 与 PCWG3 标准评估。安全性及其他疗效终点在接受 ≥1 次 HS-20093 给药的患者中分析。 结果：截至 2025 年 7 月 20 日，共入组 50 例中国成年患者，且均接受 ≥1 次 HS-20093 给药。中位随访时间 8.7 个月（范围 0.1–16.7）。年龄中位数 68 岁（49–79），72.0% 患者 ECOG 评分为 1。所有患者既往均接受过新型内分泌治疗，72.0% 既往接受过紫杉烷类化疗。既往治疗线数中位数为 2（范围 1–8）。 在 33 例基线存在靶病灶的患者中，cORR 为 33.3%（95% CI：18.0–51.8），疾病控制率为 87.9%（95% CI：71.8–96.6）。中位缓解持续时间尚未达到。共有 16 例患者 PSA 降幅 ≥50%（PSA50），经确认的 PSA50 应答率为 32.0%。中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，9 个月 rPFS 率为 55.7%（95% CI：34.3–72.5）。HS-20093 在未接受紫杉烷治疗与既往接受紫杉烷治疗患者中均显示抗肿瘤活性（见表 1）。 治疗相关不良事件（TRAE）发生于 49 例（98.0%）患者，其中 54.0% 为 ≥3 级，20.0% 为严重不良事件。最常见 TRAE 为血液学毒性与胃肠道毒性，与既往报道的安全性特征一致。发生 1 例 2 级间质性肺疾病事件。 结论：HS-20093 单药在 mCRPC 患者中显示出鼓励性的抗肿瘤活性，总体耐受性良好且安全性可管理。 欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群&Linkedin，共同探讨。 BioPlus Partners Linkedin   微信交流群 入群申请联系人 ：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信） 入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片 入群画像 ：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等 入群福利：不定时行业资料包分享 Upcoming Event  拓展阅读  BioPlus-海外寻找资产系列： 1.AACR复盘：9家CDH17-ADC数据对比 2.自免小众靶点APRIL，正在悄悄火起来了！ 3. STEAP1，会成为ADC与TCE的下一个爆款靶点么？ BioPlus国际大会跟踪系列： 1. 2025 ASCO：ADC、双抗/多抗，有哪些看点？（附一览表） 2. 2025 AACR 双抗与ADC有哪些看点？ 3. 小细胞肺癌领域，下一步将如何“破局”，ADC or TCE？ 4. ELCC 讨论：NSCLC的ADCs最新进展 5. 未来ADC发展方向：新靶点，新载荷，双靶点/双表位... 6. 2025 ASCO 重点项目临床数据：有哪些精彩看点？ 7. 2025 ASCO 重点项目临床数据 8.2025 ESMO 临床数据：有哪些精彩看点？ BioPlus靶点/管线研究系列： 1. “待爆”：CDH17 ADC项目大比拼，谁将脱颖而出? 2. PD-1激动剂在自免疾病项目数据盘点：失败项目的“坑”与启示 3. 上临床就能卖？DLL3 ADC这么好卖？ 4. 胰腺癌三大热门靶点：CLDN18.2、EGFR、RAS 5. TSLP/SCF双抗，下一个自免待爆靶点组合？ 6. GPC3靶点临床屡败，TCE能改写格局么？ 7. 亮相AACR，曾被临床终止的ADC靶点Ly6E，能否卷土重来？ 8. 最高18.45亿美元！赛诺菲为何重金买了两款TL1A双抗？ 9. 2025 Q1：BMS、Sanofi和Roche管线调整，哪些项目被砍？ 10. 现场！2025AACR：KRAS抑制剂的百花齐放 11. IL-17小分子抑制剂，能否杀出重围？ 12.全球首款：华东医药申报MUC17 ADC药物 13.荨麻疹 first-in-class双抗提交临床试验申请 14.绝非 “越低越好”：CD3 亲和力的权衡之道 15.重磅！罗氏披露BBB穿越Aβ药物最新临床数据（附详细资料） 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2026 W8 生物制药行业动态 监管松绑 + 产能回流 + 中国创新外溢 过去一周,全球生物制药出现三个高频关键词:监管提速、制造回流、创新交易全球化。这些变化将共同影响 2026 年的研发策略、临床证据标准、以及全球产能布局。 01.监管环境:美国"证据门槛"再调整 美国 FDA 宣布将弱化长期"至少两项关键研究"的惯例,更多情况下允许"单一强有力研究 + 支持性证据"作为批准依据,目标是缩短审评周期、加速药物可及。 对行业的直接影响是:临床开发: 更强调"试验设计质量、终点选择、真实世界/机制证据"组合拳;BD/并购: 中后期资产的估值逻辑可能上移(更看重单项关键研究的把控能力);风险点: 单研究依赖度提高,数据一致性与人群外推将成为监管问询重点。 FDA监管政策演进趋势 02.制造与供应链:先进疗法产能继续"本土化" 在"供应链安全"和政策导向下,先进疗法(细胞/基因/下一代生物药)产能更明显向本土集中。J&J 宣布在美国宾州投资超 10 亿美元建设细胞治疗制造设施,释放出"先进疗法产能回流"的强信号。 与此同时,英国也在加码一次性生物反应器与 CDMO 产能布局——富士胶片在英国 Teesside 的大型一次性 CDMO 项目对外披露,预计 2026 年上半年投入运营。 💡 对 2026 的判断:CDMO将从"拼价格"转为"拼体系"——工艺放大速度、一次性供应链稳定性、数据完整性、以及跨区域合规(GMP/数据/变更)成为新门槛。 行业研究也普遍认为外包市场仍处扩张周期,但客户更偏好"一站式+平台化"能力。 03.产品与市场:生物类似药与差异化竞争加速 本周 FDA 批准新的 filgrastim 生物类似药(对标 Neupogen),提示 2026 年在医保控费压力下,"生物类似药渗透率"仍会是商业化主线之一。 而在创新端,行业报告显示下一阶段"热点"更集中在新一代平台与组合疗法(如 ADC、细胞/基因治疗、下一代免疫与代谢方向等),并且更加重视可制造性与商业化路径的闭环。 2026年生物制药市场关键趋势 趋势预测(未来 1–2 个季度最值得盯的 5 件事) 1 监管提速常态化:单关键研究路径会更普遍,但对统计学、终点与外推证据要求会更"精细化"。 2 先进疗法产能继续回流:美国/欧洲"本土产能+就业+供应安全"将驱动更多投资。 3 CDMO进入"能力密度"竞争:一次性供应链、数字化批记录、变更控制与全球审计能力,决定谁能拿到高价值订单。 4 生物类似药继续扩容:控费压力 + 适应症扩展,会推动更多类似药商业化机会。 5 差异化资产更受追捧:同质化靶点拥挤,资本与大药企会更偏好"平台+差异化payload/递送/机制"。(与中国创新外溢密切相关) 中国市场解读 监管"更国际化" + 资本回暖集中在 ADC/CGT 04.政策与注册:海外临床数据使用"法规模块化" 中国发布/修订与《药品管理法》配套的实施规则,并对"使用境外临床试验数据用于国内注册"提供更强的制度基础,预计将提升跨国企业与中国创新药企的全球协同效率。相关规则将于 2026-05-15 起实施。 含义: 中国注册与全球开发的"证据衔接"更顺滑; 中国Biotech更容易用全球数据包去谈海外 BD; 对临床质量体系、数据标准化、PV/风险管理提出更高要求。 05.投融资与赛道:资金集中 ADC + 细胞/基因治疗 行业报道显示,2026 年开局中国在 ADC 与细胞/基因治疗方向出现更醒目的融资与交易动向,反映资金正在从"广撒网"回到"头部平台+差异化管线"。 同时,海外也越来越多讨论"中国从追随到引领"的结构性变化:热门靶点过度竞争迫使企业走向更前沿、差异化的技术路线(尤其 ADC 等)。 06.对国内市场的可执行建议Biotech: 优先打造"可全球化的证据包"——临床策略、CMC 可制造性、以及合规体系要同步设计;产业链/园区/工程建设: 先进疗法与高活性产线(HPAPI/ADC payload、病毒载体、细胞制备)的需求将更"高标准化",项目端要更重视质量体系、验证与数据完整性;投资/BD: 看"平台能力与差异化"而不是单靶点热度,尤其关注 payload、递送、组合策略与生产可行性。 2026 年生物制药行业正处于关键转折点:监管松绑带来研发效率提升,产能重构重塑供应链格局,而中国创新力量的崛起正从"跟随"走向"引领"。对从业者而言,聚焦平台能力、构建全球化证据体系、差异化竞争将成为制胜关键。 📌 关注我们,持续获取行业深度洞察 2026年第8周 | 生物制药行业动态