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- 经过更长时间随访，针对复发/难治性（R/R）骨肉瘤和软组织肉瘤（STS）患者，Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）12.0 mg/kg每3周1次的给药方案，其令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性得到进一步验证； - 一项确证性Ⅲ期研究正在中国评估Ris-Rez（12.0 mg/kg每3周1次）治疗R/R骨肉瘤中的疗效和安全性。在中国以外地区，Ris-Rez正处于针对R/R骨肉瘤和软组织肉瘤的早期临床开发阶段。 2026年6月18日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，Risvutatug Rezetecan在经≥2线治疗的复发/难治性（R/R）肉瘤患者中的Ⅱ期研究（ARTEMIS-002）积极结果，已于2026年6月12-14日在中国香港特别行政区举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT Asia 2026）的“快速口头报告专场”（Rapid Oral Session）公布。 Risvutatug Rezetecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），目前正针对实体瘤开展临床开发。此次ESMO TAT Asia 2026大会披露了该药在成人及青少年（12–<18岁）骨肉瘤患者以及成人软组织肉瘤患者中的长期随访结果，并公布了药代动力学（PK）和转化研究结果。 研究结果显示： 截至2025年9月20日，共纳入68例R/R肉瘤患者（队列1为42例成人骨肉瘤患者；队列2为20例其他肉瘤患者；队列3为6例青少年骨肉瘤患者）。基线时，大多数患者存在广泛转移，且经多线治疗，中位既往治疗线数2-3。 在骨肉瘤中的抗肿瘤活性：在队列1和队列3的45例可评估的骨肉瘤患者中，8.0 mg/kg和12.0 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为6.7%和20.0%，相应的中位无进展生存期（PFS）分别为4.0个月和8.3个月。随着随访时间的延长，8.0 mg/kg骨肉瘤队列的OS数据已更新，其中位总生存期（OS）为24.5个月；而12.0 mg/kg骨肉瘤队列的中位OS尚未达到。在12.0 mg/kg剂量下，成人和青少年骨肉瘤患者的ORR分别为20.8%和16.7%，相应的中位PFS分别为8.4个月和6.1个月。 在软组织肉瘤（STS）患者中观察到有前景的抗肿瘤活性：共纳入13名STS患者。中位随访时间为22.1个月，经确认的ORR（cORR）为23.1%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位PFS为9.4个月，中位OS为22.6个月。 可控的安全性特征：随着随访时间的延长，Ris-Rez的安全性特征与既往报告保持一致。最常见的常见不良事件评价标准（CTCAE）分级≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，这些毒性可通过标准支持治疗进行管理，大多可逆。 PK特征和生物标志物分析：单次给药的药代动力学显示，暴露量从8.0至12.0 mg/kg呈剂量相关性增加，重复给药未见明显蓄积；成人与青少年患者之间的暴露水平相当，在骨肉瘤中未观察到B7-H3表达与临床结局之间的关联。 目前，一项确证性Ⅲ期研究（NCT06935409/ CTR20251474）正在评估Ris-Rez 12.0 mg/kg每3周1次在中国复发/难治性骨肉瘤患者中的疗效和安全性。 报告展示详情如下： 报告标题: ARTEMIS-002：Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）在复发或难治性肉瘤患者中的Ⅱ期研究 会议环节: 快速口头报告  摘要编号: FPN: 4RO   报告时间: 2026年6月14日 11:45-13:00   报告人: 谢璐（北京大学人民医院）  关于Risvutatug Rezetecan Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。截至目前，Ris-Rez在中国已进入治疗骨肉瘤适应症和小细胞肺癌适应症的Ⅲ期临床研究阶段，同时正在开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。 2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）Ris-Rez在中国大陆及港澳台地区以外的全球独占许可，由其负责开发、生产和商业化。目前GSK正在海外进行该药物的I期和Ⅲ期临床试验。 2025年2月，国家药品监督管理局（NMPA）将Ris-Rez列为突破性疗法认定（BTD）药物，拟定的适应症为至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。 2025年1月，GSK披露美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ris-Rez突破性疗法认定，该疗法正在评估用于治疗接受至少二线治疗后进展的复发或难治性骨肉瘤成年患者。 关于骨肉瘤 骨肉瘤是最常见的原发性恶性骨肿瘤，占所有恶性骨肿瘤的35%，已被列入中国《罕见病目录》[1]。骨肉瘤的中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤。约20-30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进展至晚期（复发或转移）[2]。晚期骨肉瘤患者的5年生存率仅为约20%[3]。在全球范围内，一线化疗后复发或难治性骨肉瘤的治疗选择极其有限，尚无标准治疗方案[4-5]，存在显著未满足的临床需求。 关于软组织肉瘤 软组织肉瘤（STS）是一组异质性肿瘤，包含超过100种不同的组织学类型，占所有成人实体瘤的比例不到1% [6]。局部软组织肉瘤的主要治疗策略通常包含手术；然而，尽管接受了优化局部治疗，仍有高达40%的STS患者会发展为转移性软组织肉瘤，常导致致命的病情进展 [7]。STS的标准一线治疗方案是基于蒽环类的方案，这些方案几乎适用于所有亚型，中位无进展生存期（PFS）约为6个月 [8]。当疾病进展时，会根据肿瘤的组织学类型选择二线治疗方案如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（例如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）[5]。二线治疗失败后，可用治疗选择大幅减少且缺乏已获批的治疗方案——这一现实凸显了临床治疗的迫切需求。 参考文献： 1. Strauss SJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(12):1520-1536. 2. Durfee RA, et al. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. 3. Meltzer PS, et al. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076. 4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.  5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024) 6. Sbaraglia M, et al. Pathologica. 2021;113(2):70–84. 7. Coindre JM, et al. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77. 8. Italiano A, et al. Cancer. 2011;117(5):1049–54.  关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。 免责声明 本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

“加拿大市场异环磷酰胺严重短缺，已被列入严重药物短缺清单。齐鲁产品能快速出口吗？”近期，齐鲁制药收到了加拿大合作伙伴的“紧急求助”。齐鲁制药立刻响应，从首次资料递交到加拿大卫生部颁发药品特许进口与销售许可，仅用24天。 6月15日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺正式发运，这是国内市场在售产品首次对加拿大进行短缺药供应，也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，齐鲁再次以国内市售中文包装产品向北美市场出口。 海口市高新区管委会书记李杉、海口市科工信厅调研员黄毅、海南省医药行业协会秘书长鲁红，和齐鲁制药海南公司董事长刘文民、总经理孙艳艳，齐鲁药物研究院海南分院执行院长张桂婷参加发运仪式。 为什么加拿大卫生部能在如此短的时间内特许进口？ 异环磷酰胺注射剂是临床常用肿瘤化疗药物，目前该品在加拿大市场供应短缺，致使临床诊疗工作面临较大压力，患者用药需求难以得到保障，因此加拿大卫生部开通紧缺药快速准入通道，面向全球甄选合规、高品质的药品，保障民众生命健康。 齐鲁制药在加拿大深耕多年，已有多款制剂产品畅销市场。公司建立了与国际接轨的质量管理和控制体系，并形成一整套涵盖药品全生命周期的管理体系，实行全员、全面、全过程质量控制，赢得国际市场的信赖。齐鲁制药注射用异环磷酰胺（鲁迈®）于2009年在国内获批上市，临床疗效获广泛认可，其过硬品质让加拿大官方一路“亮绿灯”，获得快速批准。 齐鲁制药是如何以最快速度拿到特许进口批准的？ 得知加拿大药物短缺情况后，齐鲁制药多部门联动，高效统筹资料整理、资质办理、合规核验等工作。公司仅用时一天便完成全套申报资料筹备与递交，随后针对加拿大卫生部提出的问题和更多信息需求，给予快速、充分、合理的回复。 为什么这次出口具有重要意义？ 当加拿大医生在临床使用齐鲁制药注射用异环磷酰胺时，他们将看到的是纯中文包装和标签。这批出口产品为国内生产线生产的本土批次成品药，无需换标、无需变更标准，直接准入加拿大市场。 有些人认为国内药企有着“出口严、内销松”的双重标准，但在齐鲁制药，只有统一的高标准，公司坚守“共线生产,全球同质”的承诺，国内外市场产品来自同一生产线、执行同一质量标准。无需现场核查，顺铂注射液和注射用异环磷酰胺以全中文包装分别出口美国和加拿大，反映出齐鲁国内市售产品与国际标准全面接轨，可同步适配法规市场，也体现了欧美药监对中国药品监管体系及齐鲁制药质量管理的信任。 齐鲁制药在加拿大市场重点布局了哪些产品？ 加拿大是全球十大药品消费市场之一，具有巨大潜力。目前，齐鲁制药已有10个制剂产品出口加拿大，主要覆盖抗肿瘤、抗感染、眼科等领域，除了本次出口的注射用异环磷酰胺，还包括注射用醋酸奥曲肽微球、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、雷珠单抗注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢吡肟等，凭借稳定品质赢得良好口碑。此外，还有多款产品已申报上市。 5个产品被列为FDA参比制剂、12个产品被美国药典选定为USP标准品、41个制剂出口美国、19个制剂出口欧洲、5个制剂出口日本、两款生物药英国获批上市……除了加拿大，齐鲁品质也得到了美国、欧盟、英国、日本等法规市场的高度认可。目前，齐鲁产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。 未来，齐鲁制药将继续以创新为核、以质量为基，发挥研发、生产、质量、商业化的全链条体系优势，为全球患者提供更多优质、可及的用药保障。返回搜狐，查看更多