Eftansomatropin alfa

命运多舛的Biotech们都需要一个逆风翻盘的励志故事。 2025跨年之际，沉寂已久的天境生物以两项BLA（长效生长激素、CD38单抗）获得受理而强势重新亮相，归来已实现收支平衡。 然而，混乱的身份认同问题仍然困扰着这家公司。 2024年2月，原天境生物拆分为两家独立运营的公司：I-Mab（纳斯达克上市公司，美国biotech）和TJ Bio（吸纳原上市公司中国团队及资产，中国biotech）。 但很多人分不清楚，误认为仍是一家公司，都叫天境生物。 其实，I-Mab不是天境生物。法律上，拆分后，上市公司只有I-Mab这一个官方名称，没有中文名；天境生物仅指代TJ Bio，没有所谓美国天境、中国天境，也没有所谓杭州天境、天境杭州。 所以，1月6日，I-Mab公告对管线项目优先级进行调整，暂停开发CD73单抗Uliledlimab/尤莱利，与天境生物无关。天境生物与赛诺菲合作的CD73单抗项目仍在推进中。 拆分近一年，I-Mab与天境生物的发展各自精彩，放在时代大背景中，演绎的是资本寒冬、地缘风险双重压力下的生存样本。 01  一次拆分，两种模式 距离特朗普上任仅有一周，在这个节点上，我们发现原天境生物的拆分在当时是有前瞻性的。 中国生物科技企业近期频繁切割海外资产。1月6日，药明生物宣布将子公司药明海德在爱尔兰的疫苗工厂以5亿美元出售给默沙东。2024年底，药明康德宣布转让细胞及基因治疗业务平台WuXi ATU美、英业务。业内认为，出售海外资产或为规避地缘风险。 2024年10月，金斯瑞生物科技宣布财务不再并表传奇生物，这被普遍认为是出售其海外上市的细胞治疗业务的前奏。 原天境生物早行一步进行切割，做出“中美市场环境大背景下的最佳战略选择”，海外资产归I-Mab，中国资产归TJ Bio，部分产品（CD73单抗Uliledlimab/尤莱利和Claudin 18.2/4-1BB双抗Givastomig），两家公司各自占有海外和中国权益。 两家公司的成长路线和商业模式迥异。I-Mab成为血统纯正的美国公司，规避中概股风险，同时也是标准的美国Biotech，以轻资产模式运营，没有实验室研发聚焦早期临床管线，通过对外授权实现商业变现。天境生物（TJ Bio）则是中国特色的全产业链Biotech，整合研发端、生产端、销售端优势，聚焦创新药项目，实现产品本土商业化合作和持续收入，屏蔽地缘风险。 两家公司也是合作伙伴关系，互相助益。Uliledlimab/尤莱利主导研究在天境生物（TJ Bio），Givastomig主导研究在美国I-Mab，这种避免重复临床试验的安排，可在资本寒冬期节省现金，当各自取得临床进展后，都有利于提升对方在自身区域的BD预期。 本次I-Mab调整管线项目优先级，Uliledlimab/尤莱利收缩研发投入但保留海外权益，集中资源推进Givastomig的研究，其实是进一步强化双方的分工合作关系。 然而，由于很多人把两家公司混为一谈，误以为天境生物和赛诺菲暂停Uliledlimab/尤莱利，实属张冠李戴。 作为临床阶段首款结合CD73碳端结构域表位的抗体，Uliledlimab/尤莱利以“内二聚体“的结合模式完全抑制CD73的活性，这一差异化优势有望解决其它CD73抗体中常见的量效背离的”钩状效应“难题以提高成药性。 2024年9月，天境生物把Uliledlimab/尤莱利大中华区权益授予赛诺菲，潜在总额达2.13亿欧元，天境生物将主导临床开发并负责生产长期供药，赛诺菲将共担部分开发成本并主导产品商业化。 据临床试验登记平台，天境生物（TJ Bio）目前在中国开展Uliledlimab/尤莱利联合特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究（CTR20240650），并计划启动Uliledlimab/尤莱利联合信迪利单抗和化疗的三药联用研究。 02  经历颠簸，在上岸路上 拆分实现创新资源的更优配置，两家公司的状况都得到改善。 I-Mab精简为美国小团队，2024Q3账上现金1.84亿美元，足以支持两年运营，研发资源聚焦Claudin 18.2/4-1BB双抗Givastomig，2025、2026年陆续读出临床数据，来自大厂的BD预期提升。截至1月9日晚，今年以来股价已上涨30%。 天境生物经历过一段风浪颠簸后，即将商业化上岸，已形成明确的业务和收入模式：3大商业化管线（伊坦长效生长激素、菲泽妥单抗血液瘤适应症、长效GLP-1）即将兑现，中期管线（Uliledlimab/尤莱利、普那利单抗、菲泽妥单抗自免适应症等）具备高增长潜力，未来上市后产生商业化销售收入和分成；早期管线以全球创新靶标为主，具有较大的BD机会和高对外授权价值；杭州GMP基地已拿证运营，可满足内外部生产需求，为自身产品供药的同时还能产生外部订单收入。 伊坦长效生长激素上市申请2024年12月已获受理，是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。在已完成的III期注册性临床研究中，伊坦长效生长激素为每周一次给药，治疗52周后达到主要研究终点，患儿AHV（年化生长速率）为 10.76cm/年，阳性对照药物诺和诺德诺泽为 10.28cm/年。试验结果表明伊坦生长激素耐受性良好，安全性与诺泽相当。 伊坦长效生长激素由儿科药龙头济川药业进行销售，借助覆盖全国的成熟销售渠道，上市后有望快速放量。 菲泽妥单抗（CD38单抗）二线治疗多发性骨髓瘤（MM）上市申请今年1月8日获得受理，进度在国内药企中最快。在MM领域获批用于多个治疗阶段，CD38单抗已诞生超级大药，强生/Genmab的全球首款CD38单抗Darzalex2023年全球销售额97.4亿美元，2024H1销售额55.7亿美元。 天境生物引进菲泽妥单抗（Felzartamab）的传奇经历，类似于云顶新耀引进伊曲莫德（Etrasimod），都发生在2017年。 2017年11月，天境生物从MorphoSys获得菲泽妥单抗在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio从MorphoSys获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其他地区的权益。2024年5月，渤健以18亿美元收购HI-Bio。 菲泽妥单抗厉害之处还在于肾病治疗领域的突破，正在开展多项临床研究，适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病。 渤健在2024年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布菲泽妥单抗治疗IgA肾病的II期IGNAZ研究的积极结果。接受9剂菲泽妥单抗治疗的患者在6个月的治疗期内，尿蛋白/肌酐比(UPCR)评估的蛋白尿水平显著降低，肾功能稳定，以估计肾小球滤过率(eGFR)衡量，持续24 个月。值得注意的是，患者的UPCR 平均降低率在第24 个月达到约50%，这距离最后一次给药已超过18个月。这些结果表明菲泽妥单抗可能具有保护肾功能的潜力，并且可以按治疗周期给药，而不是连续给药。 长效GLP-1药物TJ103（TG103 ）降糖、减重适应症正在进行III期临床，最快有望2026年获批上市，中国大陆权益已授权给石药集团。 峰回路转，焕然新生，天境生物的曲折经历正是中国Biotech艰难成长的缩影，我们对Biotech及科学家创始人适应环境剧变的韧性，要有信心。 创新药将顽强崛起，这里充满了弹性和奇迹。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。