伊坦生长激素(Eftansomatropin alfa) - 药物靶点：GHR_在研适应症：生长激素缺乏症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

Fc融合蛋白

别名

Eftansomatropin、hGH-hyFc、HyTropin

+ [10]

靶点

GHR

作用方式

激动剂

作用机制

GHR激动剂(生长激素受体激动剂)

治疗领域

神经系统疾病内分泌与代谢疾病其他疾病

在研适应症

生长激素缺乏症

非在研适应症-

原研机构

Genexine, Inc.

在研机构

Handok, Inc.

天境生物药业（杭州）股份有限公司

非在研机构

Genexine, Inc.天境生物科技香港有限公司

天境生物科技（上海）有限公司

+ [1]

权益机构

济川药业集团有限公司

天境生物技术（天津）有限公司I-MAB Biopharma Co., Ltd.

+ [3]

最高研发阶段临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床1期

特殊审评孤儿药 (欧盟)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 13369118

来源: *****

关联

5

项与伊坦生长激素相关的临床试验

NCT07300436

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Crossover Bioequivalence Study of TJ101 Injection Before and After CMC Change Following Subcutaneous Injection in Healthy Adult Male Subjects in China

This is Single-center, randomized, open-label, single-dose, three-period or two-period crossover study design.
The goal of the stage 1 is to preliminary evaluate the PK comparability of TJ101 injection before and after CMC change following a single subcutaneous injection of 1.2 mg/kg in healthy male subjects in China, and to assess whether the two formulations are bio equivalent.
The goal of the stage 2 is to further evaluate the PK comparability of TJ101 injection before and after CMC change following a single subcutaneous injection of 1.2 mg/kg in healthy male subjects in China, and to assess whether the two formulations are bio equivalent.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

天境生物药业（杭州）股份有限公司

NCT04633057

/ Completed临床3期

A Phase III, Randomized, Open-label, Positive-controlled, Multi-center Study to Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Long-acting Human Growth Hormone (TJ101) in Children With Growth Hormone Deficiency

A Phase III, Randomized, open-label, positive-drug parallel control, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TJ101 in Child subject with growth hormone deficieney.

开始日期2021-01-25

申办/合作机构

天境生物药业（杭州）股份有限公司

NCT03309891

/ Completed临床2期

A Phase 2, Randomized, Open-label, Active Controlled, Dose Finding Study of Long-acting Hybrid Fc Fused Recombinant Human Growth Hormone (GX-H9) in Paeditaric Patients With Growth Hormone Deficiency

This is a randomized, open-label, active controlled, Phase 2 study designed to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of weekly and semi-monthly doses of GX-H9 in the treatment of Paediatric Growth Hormone Deficiency (PGHD) as compared to the standard of care daily rhGH treatment.

开始日期2016-01-18

申办/合作机构

Genexine, Inc.

100 项与伊坦生长激素相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与伊坦生长激素相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与伊坦生长激素相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2

项与伊坦生长激素相关的文献（医药）

2018-09-01·European journal of endocrinology

Long-acting FC-fusion rhGH (GX-H9) shows potential for up to twice-monthly administration in GH-deficient adults

Article

作者: Magony, Sandor ; Kim, Jung Hee ; Lee, Eun Jig ; Ignatenko, Stanislav ; Damjanovic, Svetozar ; Hur, Kyu Yeon ; Chung, Yoon-Sok ; Brue, Thierry ; Ruchala, Marek ; Heo, MinKyu ; Payer, Juraj ; Bolanowski, Marek ; Kim, Byung-Joon ; Kowalska, Aldona ; Ku, Cheol Ryong ; Choi, Yun Jung ; Kang, Ho-Cheol ; Kim, Tae Kyoung ; Schilbach, Katharina ; Lee, Joan ; Kim, Min Seon ; Heo, Su Jin

Objective:

Hybrid Fc-fused rhGH (GX-H9) is a long-acting recombinant human growth hormone (GH) under clinical development for both adults and children with GH deficiency (GHD). We compared the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of weekly and every other week (EOW) dosages of GX-H9 with those of daily GH administration in adult GHD (AGHD) patients.

Design:

This was a randomized, open-label, active-controlled and dose-escalation study conducted in 16 endocrinology centers in Europe and Korea.

Methods:

Forty-five AGHD patients with or without prior GH treatment were enrolled. Patients with prior GH treatments were required to have received the last GH administration at least 1 month prior to randomization. Subjects were sequentially assigned to treatment groups. Fifteen subjects were enrolled to each treatment group and randomly assigned to receive either GX-H9 or Genotropin (4:1 ratio). GX-H9 dosage regimens for Groups 1, 2 and 3 were 0.1 mg/kg weekly, 0.3 mg/kg EOW and 0.2 mg/kg EOW, respectively. All Genotropin-assigned subjects received 6 µg/kg Genotropin, regardless of treatment group. Main outcome analyses included measurements of serum insulin-like growth factor 1 (IGF-I), safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity.

Results:

Mean GX-H9 peak and total exposure increased with an increase in dose after a single-dose administration. The mean IGF-I response was sustained above baseline over the intended dose interval of 168 h for the weekly and 336 h for the EOW GX-H9 groups. Safety profiles and immunogenicity were not different across the treatment groups and with Genotropin.

Conclusions:

GX-H9 has the potential for up to twice-monthly administration.

2013-01-01·Nanoscale2区 · 材料科学

Controlled release of human growth hormone fused with a human hybrid Fc fragment through a nanoporous polymer membrane

2区 · 材料科学

Article

作者: Kyeong Sik Jin ; Mi Nam Lee ; Jin Kon Kim ; Kwan Yong Choi ; Hyung Jin Cha ; Young Chul Sung ; Eung-Sam Kim ; Do Soo Jang ; Seung Yun Yang

Nanotechnology has been applied to the development of more effective and compatible drug delivery systems for therapeutic proteins. Human growth hormone (hGH) was fused with a hybrid Fc fragment containing partial Fc domains of human IgD and IgG4 to produce a long-acting fusion protein. The fusion protein, hGH-hyFc, resulted in the increase of the hydrodynamic diameter (ca. 11 nm) compared with the diameter (ca. 5 nm) of the recombinant hGH. A diblock copolymer membrane with nanopores (average diameter of 14.3 nm) exhibited a constant release rate of hGH-hyFc. The hGH-hyFc protein released in a controlled manner for one month was found to trigger the phosphorylation of Janus kinase 2 (JAK2) in human B lymphocyte and to exhibit an almost identical circular dichroism spectrum to that of the original hGH-hyFc, suggesting that the released fusion protein should maintain the functional and structural integrity of hGH. Thus, the nanoporous release device could be a potential delivery system for the long-term controlled release of therapeutic proteins fused with the hybrid Fc fragment.

68

项与伊坦生长激素相关的新闻（医药）

2025-12-29

·药品圈

刚刚！29个上市申请出现在药品通知件中（含生1、2.1类、化3、4和5.2类）！

今日（12月18日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（29个），均为上市申请（含1个治疗用生物药1、1个治疗用生物制品2.1类、10个化药3类、16个化药4类和1个化药5.2类等）。出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回！小编暂未知上述品规的具体情况。不过本次值得关注的是，如下几个品种。（1）重组人胰岛素肠溶胶囊（治疗用生物制品2.1类、合肥天汇生物科技有限公司）（2）伊坦长效重组人生长激素注射液（治疗用生物制品1类、伊境生物技术香港有限公司（药品注册代理机构：天境生物科技（杭州）有限公司）） 2024年12月，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的生物制品上市申请(BLA)已获得监管部门受理。天境生物报产的伊坦长效生长激素是一款融合蛋白长效生长激素。（3）比拉斯汀片（化药4类）、比拉斯汀口服溶液（化药3类）、比拉斯汀口腔崩解片（化药3类）这次又有5家申报的比拉斯汀片折戟。该品种目前仅有3家获批（原研和2家仿制药（鲁南新时代和江苏华阳，均按照化药4类获批），此前已有4家的比拉斯汀片上市失败。比拉斯汀片是一种第二代非镇静性长效抗组胺药，主要用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。它通过选择性拮抗外周H1受体发挥作用，具有快速起效（30分钟内）、长效（24小时）和强效的特点，且无镇静副作用。原研药由西班牙FAES制药研发，原研2023年6月在中国获批上市（持证商：Menarini International Operations Luxembourg S.A.，境内责任人：美纳里尼（中国）投资有限公司）。2024年11月江苏华阳制药获批国内首仿。该药日服一次，生物利用度约61%，95%以原型排泄，安全性较高。目前已有片剂、口崩片等多种剂型，其中口崩片由鲁南制药率先在国内获批。（4）又一家盐酸纳美芬注射液此前已有多家该品种的上市申请失败。

上市批准

2025-12-29

·药筛

口服胰岛素、重磅长效生长激素遗憾收到通知件

今天，NMPA又发了多个通知件，有新药，也有仿制药。新药中，最值得关注的，是合肥天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊，也就是口服胰岛素。这个产品，颇具争议。产品来自以色列Oramed公司。 2023年Oramed公司宣布，其三期临床试验失败，没有达到终点。但在国内，天汇还是继续推进产品的上市工作，在同年4月，天汇提交了上市申请。历经两年半，最终未获批，似乎也在预料之中。另一个新药是天境生物的伊坦长效重组人生长激素注射液。这个产品最早有天境生物研发，2021年，济川药业获得国内开发、生产和商业化权益。代价是首付2.24亿元，最高可达17.92亿元的里程碑付款，总计20.16亿元。但是，天境并没有放弃，今年5月和7月，天境又报了两个临床申请，打算从头再来。另外，比拉斯汀片，又新增5个不批准，此前还有扬子江等企业未获批。匆匆忙忙，摩熵药筛小程序上线一年了！我们做了个简单的周年活动，1月20日前，续费或新购年度会员，额外加赠30天会员。非常感谢新老朋友的信任和支持！用摩熵药筛小程序，快速查询医保目录信息！国采续约、中成药集采微信群已建，联系客服加群

临床3期引进/卖出

2025-12-29

·药圈头条

刚刚，又有29个产品收到通知件！

刚刚，NMPA发布2025年12月29日药品通知件送达信息，本批次共有29品规产品收到通知件，其中包括：天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊收到通知件，适应症为用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。重组人胰岛素肠溶胶囊是Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊，2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。据公开资料显示，天麦生物已完成一项中国III期临床试验，共有522名患者参与，公司方面表示口服胰岛素胶囊可显著且持续地降低糖化血红蛋白，并且没有增加低血糖发生率，但未公布试验相关数据。然而，以色列Oramed制药公司在2023年1月宣布，针对T2DM的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，即相比安慰剂未能显著改善血糖控制。鉴于上述结果，Oramed在2023年2月终止了另一项III期临床试验（ORA-D-013-2研究），该研究旨在评估ORMD-0801在仅饮食控制或饮食控制和服用二甲双胍后血糖控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。同时，天境生物的伊坦长效重组人生长激素注射液收到通知件，适应症为：治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。根据天境生物新闻稿介绍，伊坦长效生长激素采用创新的hyFc®融合蛋白技术，通过将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，大大提升了药物的稳定性和半衰期。这一专利技术在确保生长激素生物学活性的同时，实现了生长激素在体内的药物长效功能，从而使伊坦成为首款每周一次给药的融合蛋白长效生长激素，为患者提供安全有效更便利的治疗方案。完整通知件如下：欢迎加入交流群

临床3期

100 项与伊坦生长激素相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

登录

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
生长激素缺乏症	申请上市	中国	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2024-12-07
生长激素缺乏症	申请上市	中国	伊境生物技術香港有限公司	2024-12-07

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTJ101PGHD301 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	生长激素缺乏症	336	Eftansomatropin alfa	醖繭製糧壓淵積選淵廠(簾憲鑰觸膚積構廠艱顧) = 鑰餘淵繭鹹構築衊鹹願齋鹽壓範壓憲糧鏇構範 (顧鑰簾醖顧簾襯餘醖觸 ) 达到	非劣	2023-08-17
				Norditropin	醖繭製糧壓淵積選淵廠(簾憲鑰觸膚積構廠艱顧) = 構鬱憲網鏇遞壓窪鹹觸齋鹽壓範壓憲糧鏇構範 (顧鑰簾醖顧簾襯餘醖觸 ) 达到
SAT-LB15 (ENDO2020)	临床2期	生长激素缺乏症	56	GX-H9 0.8 mg/kg/week	艱壓觸積鏇製繭壓願淵(餘壓鏇淵鏇憲鹹願鹽憲) = Most treatment-emergent adverse events were evaluated as unrelated to the study drug and were mild or moderate in severity. No new safety concerns were observed throughout 24 months of long-term GX-H9 treatment or after switching to GX-H9 from Genotropin®. 築選顧觸餘壓觸觸鑰憲 (鑰夢鏇憲築鹹壓齋淵獵 ) 更多	积极	2020-05-08
				GX-H9 1.2 mg/kg/week
ESPE2016	临床1/2期	IGF-1	-	GX-H9 0.2 mg/kg	夢簾構衊淵襯夢簾膚廠(鹽廠積積艱鹽齋齋構鑰) = 蓋廠築繭糧膚製簾積淵範淵構窪壓選鹹廠製範 (鏇憲觸淵構鑰選窪範顧 )	积极	2016-09-10
				GX-H9 0.4 mg/kg	夢簾構衊淵襯夢簾膚廠(鹽廠積積艱鹽齋齋構鑰) = 襯製廠蓋衊鑰蓋壓網鹽範淵構窪壓選鹹廠製範 (鏇憲觸淵構鑰選窪範顧 )