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『国内动态』 葛兰素史克（GSK）的氟替美维吸入粉雾剂（英文商品名：Trelegy Ellipta，中文商品名：全再乐）在华获批新适应症。根据临床开发进展，推测此次获批的适应症为哮喘。 石药集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验，本次获批的临床适应症为特发性肺纤维化。 2026年1月27日优锐医药（"Nuance Pharma"）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。 健康元海滨药业有限公司的吸入混悬液(激素)与吸入溶液生产线通过了马来西亚药监局(NPRA)的PIC/S GMP符合性检查，并于2025年11月20日获得GMP证书(编号M033/25)。 2026年1月12日，世领制药申报的司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，注册分类为2.2类。2026年1月7日，世领制药宣布司美格鲁肽鼻喷雾剂美国FDA临床获批。 Bentrio鼻喷雾剂已获得国家药品监督管理局的上市批准，   Bentrio鼻喷雾剂具有三重作用机制，无需任何药物成分即可防护空气传播的过敏原，且不含防腐剂。 贝达药业公司已与花园集团有限公司完成股权转让交割，公司出资5000万元受让花园集团持有的杭州知兴制药有限公司注册资本200万元，投后总占比为20%。公司本次投资知兴制药，布局高端吸入制剂领域，符合公司长期发展战略，双方围绕创新研发、技术平台等领域开展深度合作。 花园科新制药高端吸入制剂项目冲刺建设，项目将采用智能制造技术，购置粉雾、气雾生产线等先进设备，生产吸入溶液、混悬液、气雾剂等15个品种的创新药。该项目分两期建设，其中一期计划投资15.85亿元。按照计划，一期项目将于2026年年底前全部完工，预计2027年建成投产。 葫芦娃公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的《药品注册证书》。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。 国内首个！康诺亚TSLP单抗CM326，启动哮喘Ⅲ期临床。 阿斯利康承诺在2030年前向中国市场追加投资150亿美元（约合人民币1041亿元），用于加强创新药物的研发与生产布局。 长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎； 2026年1月29日，长风苏粤药业（广州）有限公司的ICF004吸入粉雾剂申请已获受理，受理号为CXHL2600133。 1月26日，上海奥科达医药科技股份有限公司奥科达医药港股IPO获得受理，招股书在港交所官网公开，旗下GLP-1鼻喷剂今年将启动III期临床研究。 1月22日，联环药业发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。 金华康恩贝收到国家药监局核准签发的两个规格的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》。盐酸丙卡特罗吸入溶液于2002年在日本首次上市。2023年及2024年，规格0.5ml:50μg及规格0.3ml:30μg的盐酸丙卡特罗吸入溶液分别在国内获批上市，主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状。 2026年1月7日，四川普锐特药业有限公司的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液申请已获受理，受理号为CYHS2600062。 苏州弘森药业股份有限公司的吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260055，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 13 日。 2026年01月09日，河北一品制药股份有限公司吸入用地氟烷正式获得国家药品监督管理局批准上市！此次获批标志着河北一品制药在高端麻醉药品研发领域迈出坚实一步，为临床麻醉领域提供了安全高效的新选择。 2026年1月28日，上海安必生制药技术有限公司的N015鼻喷雾剂申请已获受理，受理号为CXHL2600129。 2026年1月25日，国内首款鼻喷呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗—SAX201，成人I期临床试验启动会在重庆医科大学附属第一医院顺利召开。 2026年1月30日，普祺医药和济川药业达成了一项重要合作。普祺医药将普美昔替尼鼻喷雾剂在大中华区（含大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权益交给了济川药业。根据协议，普祺医药能获得最高1亿元人民币的首付款和研发里程碑款。 2026年1月30日，Janssen-Cilag International NV的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂申请已获受理，受理号为JXHL2600030。 『国际动态』 海思科公司与美国AirNexis Therapeutics, Inc. 签订独占许可协议，授予AirNexis在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004 的独家权利。协议生效后，AirNexis将向海思科支付1.08亿美元首付款（含4000 万美元现金及等值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权）。 重庆润生药业提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获美国FDA上市批准。沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂是一种用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的复方吸入制剂。原研企业葛兰素史克（GSK），2000年首次在美国获批，曾是全球最畅销的哮喘/COPD药物之一。 2025年GSK产品Trelegy Ellipta 全年销售额29.86亿英镑，AER增长11%，CER增长13%，其中美国销售贡献73%；Breo Ellipta全年销售额10.17亿英镑，AER增长-5%，CER增长-3%，其中美国销售贡献36%；Advair全年销售额8.58亿英镑，AER增长-19%，CER增长-17%，其中美国销售贡献31%； 2025年阿斯利康产品Symbicort全年销售额28.85亿美元，Pulmicort全年销售额5.18亿美元；Breztri全年销售额11.99亿美元，实际增长23%，CER增长22%； 2025年默克/Verona 产品Ohtuvayre恩司芬群全年销售额4.88亿美元。 ARIKAYCE（阿米卡辛脂质体吸入悬浮液）2025年全年未审计全球收入约4.338亿美元，超出指导范围上限，2026年全年全球ARIKAYCE收入预计在4.5亿美元至4.7亿美元之间。 FDA关于Afrezza标签更新（剂量转换）的决定预计将于2026年1月23日定为PDUFA目标行动日期，如果获批，将成为100+年胰岛素治疗以来首个为儿科患者提供的无针胰岛素选择 Transpire Bio公司其新型吸入制剂在临床试验中完成首次人体给药，该药物正被研究用于治疗包括帕金森病精神病性症状在内的多种中枢神经系统相关疾病。 CARDAMYST™ (etripamil) 鼻喷雾剂是首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的自我给药治疗药物，现已通过美国零售药店供应。 Rein Therapeutics宣布其已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，其主导候选药物LTI-03旨在保护特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。 Nasus Pharma表示其NS002肾上腺素鼻粉二期临床研究首批服药队列的数据显示，鼻腔配方相比通过EpiPen自动注射器注射肾上腺素，平均峰值血浆浓度更高且达到峰值浓度的时间更快。 Kinaset Therapeutics 宣布超额申请1.03亿美元的B轮融资，以推进新型吸入性呼吸疾病治疗候选药物frevecitinib，Frevecitinib 独特配方，通过单粒胶囊干粉吸入器传递治疗性肺部浓度，旨在减少全身暴露 Nocion Therapeutics，Inc. B轮融资总额达到9300万美元，此次收益将支持用于吸入的taplucainium干粉开发，用于ASPIRE研究之后的慢性咳嗽治疗，直至后续活动。 Pulmocide有限公司是一家开发用于严重急性和慢性呼吸系统疾病患者吸入式奥佩尔康唑试验产品的晚期生物制药公司，今日宣布终止其针对难治性浸润性肺曲霉病（IPA）奥佩尔康唑的Opera-T三期临床研究。 郑重声明：内容摘自网络公开内容，仅供同行学习参考，不构成投资建议和用药依据，侵权联系删除