Daraxonrasib

前言 胰腺癌是我公众号的核心话题，可参考： "万癌之王"胰腺癌治疗药物大全(2025) 胰腺癌新药Certepetide最新数据 Elicio Therapeutics公司宣布继续推进针对胰腺癌疫苗ELI-002 7P的II期研究 胰腺癌和结直肠癌肿瘤疫苗ELI-002 2P 1期研究的最终结果 Atebimetinib(IMM-1-104)胰腺癌新数据公布 Claudin18.2(CLDN18.2)，可能不是胰腺癌的答案？ 很遗憾，胰腺癌似乎还停在化疗时代 为什么我认为胰腺癌仍在化疗时代？ 胰腺癌又一个顶刊的化疗III期研究 胰腺癌的希望——Daraxonrasib(RMC-6236)——将可能更快获得FDA批准？ Daraxonrasib(RMC-6236)获FDA授予胰腺癌孤儿药资格认定 [上述文章即为我最新版胰腺癌综述和之后的几篇文章] 还可关注我之前的一篇综述翻译： 2025年最新胰腺癌柳叶刀本刊综述 正文 一，更新的数据 2025年6月24日，Actuate Therapeutics在官网发布新闻稿，发布Elraglusib在胰腺癌中II期临床试验结果更新[1]。 核心结果 在接受至少一个周期(4周)Elraglusib联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇(GnP)治疗的患者中，与GnP单药相比，1年总生存率(OS)几乎翻倍，OS延长4个月(12.5个月 vs 8.5个月)，死亡风险降低43%； 在伴有肝转移的患者中，Elraglusib联合GnP治疗使1年OS提高了2.5倍，死亡风险降低38%； Actuate Therapeutics是一家专注于通过抑制糖原合酶激酶-3β(GSK-3β)开发用于治疗高影响力、难治性癌症疗法的临床阶段生物制药公司，公布其II期(Actuate-1801第3B部分)研究中Elraglusib联合GnP一线治疗转移性胰腺腺癌(mPDAC)的预设亚组分析结果。 在接受至少一个完整治疗周期(4周)的患者中，Elraglusib/GnP组的OS为12.5个月，而对照组为8.5个月。分析显示，与对照组相比，死亡风险降低43%，突显了Elraglusib在疾病早期控制中的显著潜在影响。与对照组相比，联合治疗组在以下方面也表现出改善：疾病控制率(DCR)：53.4% vs 44.8%，客观缓解率(ORR)：37.9% vs 29.3%，无进展生存期(PFS)：6.9个月 vs 5.6个月。 图1：Actuate-1801第3B部分——接受至少一个完整治疗周期患者的OS生存曲线 在伴有肝转移的患者中，Elraglusib治疗使1年OS提高了2.5倍，死亡风险降低38%。GnP组在18个月时的OS概率为0%，而Elraglusib组患者在18个月时的生存概率为13.6%。其他疗效指标亦显示改善：DCR：36.8% vs 27.9%，ORR：29.8% vs 19.7%，PFS：4.9个月 vs 3.9个月。 其他亚组中亦观察到额外的临床获益： 图2：Elraglusib+GnP在关键亚组中显示OS获益 Actuate总裁兼首席执行官Daniel Schmitt表示：“我们对本研究中Elraglusib所展现的显著临床获益深受鼓舞。接受至少一个周期(4周)Elraglusib治疗的患者显示出快速且有意义的生存获益，包括1年OS率几乎翻倍、死亡风险降低43%。此外，在肝转移这一预后极差的患者亚组中，我们观察到1年OS提高超过2.5倍，死亡风险降低38%。这些结果凸显了Elraglusib在高风险患者中产生快速且持久疗效的潜力，这对于其未来的开发与商业化路径具有重要意义。” 二，最新动态 2025年9月22日，Actuate Therapeutics官网发布新闻稿[2]，宣布向FDA提交更新后的临床数据包，以支持未来数月内与FDA和EMA的计划性监管沟通。 核心结果 Elraglusib有望成为胰腺癌治疗的潜在基础疗法，目前正开展三项与现有标准治疗及新型免疫疗法联合的临床试验； 近期融资为公司提供了充足资金，可支撑至关键预期监管节点； 基于潜在协同作用及互补机制，正在进行Elraglusib与RAS抑制剂联合的额外非临床研究； Actuate Therapeutics就Elraglusib在胰腺癌领域的监管路径及近期1725万美元公开募资所推动的关键里程碑进展发布公司更新。 Actuate已更新其研究性新药(IND)申请，纳入其国际随机II期临床研究(Actuate-1801第3B部分)中针对mPDAC一线治疗的最新临床数据。研究结果显示，Elraglusib联合GnP方案相比GnP单药在OS方面取得统计学显著改善。这些数据旨在支持公司自今年晚些时候起并持续至2026年初，向FDA及EMA提交的计划性监管申请。 1801-3B期II期研究目前仍在进行中。Elraglusib联合GnP治疗组共有22名患者处于持续治疗或生存随访阶段，研究时间范围为20至42个月；而GnP对照组仅有3名患者处于生存随访阶段，研究时间范围为21至23个月。 Elraglusib联合GnP取得的令人信服的结果，加之在哈佛大学/马萨诸塞总医院(Harvard/MGH)主导的正在进行的mPDAC临床试验中，Elraglusib联合FOLFIRINOX/氯沙坦治疗高度转移性疾病患者所显示的显著且持久的长期应答，以及与Incyte和UPMC Hillman癌症中心合作，在晚期胰腺癌患者中开展的Elraglusib联合改良FOLFIRINOX及Incyte的抗PD-1抗体Retifanlimab的新临床合作，进一步强化了Elraglusib作为基础疗法(back-bone therapy)的潜力，可与多种用于治疗这种高度侵袭性和致命性疾病的方案联合使用。 Actuate总裁兼首席执行官Daniel Schmitt表示：“我们有信心，近期完成的融资为公司提供了充足的资金，支持公司业务计划直至2026年下半年，并顺利推进即将到来的与FDA和EMA的预期监管沟通。我们已向FDA更新了临床数据包，并预计在今年剩余时间及2026年第一季度期间，能够明确Elraglusib在PDAC一线治疗中的监管路径。迄今观察到的Elraglusib生存获益具有说服力，其作用机制及安全性特征支持其与化疗、免疫治疗及潜在的RAS抑制剂联合使用，从而增强了Elraglusib作为基础疗法的潜力，尤其是在临床医生治疗选择有限的胰腺癌领域，有望延长并改善患者生命。” 点评和观点 我每次看到胰腺癌的新结果都会很开心，至少告诉我们，产业界在努力解决"癌王"胰腺癌。 9月份的这次新闻稿，意味着该药物距离获得批准更近一步。无论最终是否能够获批，总算是个好消息。 本公众号旨在传递希望，但却希望无论是患者，家属还是临床医生，包括制药行业的朋友，都不能将"希望"误认为是当下可用的治疗方案。 毕竟： OS阳性且登顶NEJM够不够？NCCN 2026版: 不! 以NSCLC(非小细胞肺癌)为例，两大实现肿瘤治疗金标准OS阳性且登顶临床最顶刊NEJM的治疗方案都未能改变EGFR敏感突变一线治疗的格局。 因此，这些I/II期结果的方案，如果有可及的机会，几乎只能用在临床试验场景下；或者，没有标准治疗的时候。 以上观点，我会反复说的原因是： 对于胰腺癌患者和家属，似乎，"不知道怎样，但试试"，"标准治疗死亡率很高，这个临床试验药物可能比化疗更好"，这样类似的表述，"杀伤力"很大。 中国大部分患者没那么富裕，胰腺癌的治疗窗口期也没那么长，经不起太多折腾。 结语 我因为在阅读胰腺癌的资料，看到Elraglusib继而去回顾我之前写的内容；然后发现在我最后一次写该药物之后，还有结果更新；然后发现最近也有更新；所以写了这篇文章。 【我们任何人都只懂一部分，所以，科学观点求同存异】 参考资料 1.https://actuatetherapeutics.com/press_releases/actuate-therapeutics-highlights-significant-and-sustained-survival-benefit-in-key-metastatic-pancreatic-cancer-patient-populations-in-phase-2-elraglusib-trial/ 2.https://actuatetherapeutics.com/press_releases/actuate-therapeutics-provides-fda-with-updated-clinical-data-package-to-support-planned-regulatory-interactions-with-fda-and-ema-over-the-coming-months/ 欢迎关注本公众号的核心文章(超过6w字) 非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物大全(2025)[药物推荐分级] 非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药物大全(2025)——提纲和解析 最新基础知识 肿瘤/医药名词解释(科普+专业版) 最新胰腺癌综述 "万癌之王"胰腺癌治疗药物大全(2025) 最新乳腺癌综述 乳腺癌(BC)治疗药物大全(2025) 最新卵巢癌综述 卵巢癌(OC)治疗药物大全(2025) 和其它文章 《伍的解读》2025年10月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年9月文章按癌种等分类总结和400篇里程碑 《伍的解读》2025年8月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年7月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年6月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年5月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年4月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年3月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2025年1-2月文章按癌种等分类总结 《伍的解读》2024年文章按癌种等分类简单总结 综述文献翻译 非小细胞肺癌化疗免疫治疗后线治疗[顶刊综述全文翻译与解读] "最顶刊"CA综述：EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC) 2025年最新胰腺癌柳叶刀本刊综述 HER2检测：伴随诊断检测方法的演变与更新(顶刊综述全文翻译) EGFR/ALK阳性非小细胞肺癌脑转移的治疗管理 不可切除的III期非小细胞肺癌在同步放化疗前应该新辅助化免治疗？[JCO评论文章翻译] 韩国、日本、欧洲和美国：为何胃癌诊疗指南存在差异？ 我写本公众号的原因 我的公众号写了4年+第200篇文章——简单谈谈我为什么写了这个号 患者和家属应该学着用AI，但注意应用范围 人工智能(AI)与肿瘤——打破信息不对称的利器 免疫治疗有可能可以降低剂量使用 超低剂量免疫治疗也可用？来自一篇JCO的老文章 低剂量免疫治疗，可行？[2025 ESMO系列报道之六] "玄学"的使用 情绪焦虑会影响NSCLC免疫治疗疗效？(同时是我选文章的思路) 百年"神药"，阿司匹林(aspirin)，焕发新生？ NEJM为一代"神药"阿司匹林正名 Nature本刊震惊体研究——阿司匹林在小鼠中抑制癌症转移 上午(11:30之前)接受一线免疫联合化疗治疗，疗效更好？ 非小细胞肺癌免疫治疗，尽量在上午？ 运动可能改善癌症预后？来自NEJM的研究 2025 ESMO专题 简述20个2025 ESMO上值得关注的研究结果 DESTINY-Breast11简单结果[2025 ESMO系列报道之一] TIGIT希望又回来了？[2025 ESMO系列报道之二] BRAF V600E NSCLC一线治疗还得是靶向治疗？[2025 ESMO系列报道之三] III期ALINA研究更新结果[2025 ESMO系列报道之四] 胃癌围术期III期研究MATTERHORN最终OS数据发布[2025 ESMO系列报道之五] KEYNOTE-B96——免疫治疗正式可用于卵巢癌的标志[2025 ESMO系列报道] HER2靶向治疗Sevabertinib登顶NEJM[2025 ESMO系列报道之八] FLAURA2 OS结果登顶NEJM/2025 ESMO数据更新 国产创新药芦康沙妥珠单抗III期研究登顶NEJM 中国的"老药"维迪西妥单抗+特瑞普利单抗登顶NEJM 戈沙妥珠单抗一线治疗三阴性乳腺癌登顶NEJM 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼将成为围术期HCC全球标准治疗 #胰腺癌 #PDAC #胰腺导管腺癌 #癌王

近年来，中国创新药产业正以前所未有的速度走向全球舞台。凭借持续涌现的优质临床数据，中国创新药在ASCO、ESMO等国际顶级学术会议上的声望显著增强，全球认可度不断提升。同时，跨境BD（Business Development）交易数量与金额屡创新高，头部药企与创新Biotech的“出海”节奏加快，标志着中国创新资产的全球价值正被系统性重估。2025年上半年，在重磅临床数据催化与BD预期强化等因素驱动下，创新药板块迎来估值修复行情，市场对中国资产的信心显著回升。 展望未来，随着研发实力的持续增强与国际合作的深化，预计未来2-3年内，将有更多中国创新药项目通过授权合作形式在欧美等主流市场获批上市，中国创新药企正迈入全球化发展的加速期，行业有望迎来新一轮高质量增长。 沿着以上产业发展趋势，我们对创新药行业展开分析梳理，试图从中国创新药行业市场现状、发展优势、中国创新药出海、产业链及相关公司布局、后续市场机遇、市场空间、行业发展展望等方面，对创新药行业进行具体梳理。当前国内市场创新药行业市场现状怎样？创新药发展优势有哪些？我国本土创新药出海形势如何？以及创新药行业产业链情况如何？相关公司发展情况怎样？站在后续发展视角，创新药行业释放出哪些产业机遇？创新药行业市场空间有多大？后续市场主要关注方向有哪些？行业整体发展前景如何？立足以上问题，我们为大家一一梳理分析，希望对大家了解创新药行业有所启发。 01 市场现状 1、中国上市创新药及在研管线迅速增加 中国在创新药领域的创新能力显著提升，创新药管线研发全球居前，在研创新药数量位居全球第二，2024年中国创新药管线数量为4,804个，仅次于美国的5,268个，体现出强大的研发实力。中国创新药正完成从“技术追赶者”向“技术引领者”的转变，正在成为全球创新药研发的重要引擎。 全球在研新兴疗法涵盖基因疗法、细胞疗法、RNA疗法、ADC、双/多抗、核药等前沿技术，处于爆发式增长期，基因疗法、RNA疗法、ADC、双抗等技术路线成为主力，美国占全球新兴疗法管线数量超过40%，在基因/细胞疗法、mRNA、ADC等领域持续领先，中国新兴疗法管线数量大幅增加，其中ADC、双抗、细胞疗法为主要增长点，目前中国已成为仅次于美国的全球第二大新兴疗法研发国。 2019-2024年间，中国创新药整体呈现增加趋势，由2019年的53个波动上升至2024年的85个，复合增长率约10%，创新药上市数量增加或标志中国医药生物行业步入原创药产出周期的历史拐点，商业化加速，经营现金流反哺创新药研发，中国创新药预期将加速迭代。 但中国创新药FIC占比2019至2024年未有显著提升，上市创新药结构中对已验证靶点、机制进行分子结构微调，从而避开原研专利、实现快速仿制的创新药结构性占比较高，以2024年为例，first-in-class占比约为21.2%，而Me-too占比高达69.4%，Me-too能够降低研发风险但同质化严重，加剧行业内卷。first-in-class管线占比与美国相比仍有较大差距，推动创新药行业进一步升级需进一步提升first-in-class结构性占比。 2、高度重视研发投入，医保准入政策优化 2020至2024年中国医药生物行业上市公司研发投入持续提升，研发增加短期内会降低药企利润，且创新药研发周期较长，创新药商业化难度较大，成功实现商业化的Biotech企业仍较少，创新产品收入覆盖研发投入需要时间。中国医药生物行业正经历转型升级阵痛期，随着未来创新产品商业化落地，创新产品需求逐步释放，将为行业业绩增长提供新的动能。 国家医保局提出《支持创新药高质量发展的若干措施》，建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，即建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年。准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市药品，5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。医保准入流程逐步优化，创新药从上市到纳入医保的时间跨度大幅缩短，显著加速了市场准入进程。 3、国内市场支付端持续优化，医保＆商保支持创新药销售 医保局公布创新药初审目录，商保有望提供新增量。8月，国家医保局发布通过初步形式审查的药品名单；今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，534个通过形式审查；其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。通过初审之后，药品还需经过复审、专家评审、谈判/竞价成功才能最终纳入目录。 目前创新药收入占院内药品收入的比例在10%左右，考虑到国产优质创新药在临床上的性价比，随着国家全链条鼓励创新药政策落地，即使不考虑出海和对进口产品的替代，仅考虑其在国产药品中份额的提升，预计国产创新药在院内药品的占比还会持续快速提升，创新药未来将在很长时间内都是成长性很好的细分板块。 多款重磅药物有望通过谈判纳入医保。近两年的医保谈判及续约降价趋于温和，大部分创新药进入医保后实现了以价换量，销售快速放量；在各地对创新药政策的支持下，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。参加2025年医保谈判的国产创新药包括康诺亚的司普奇拜单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗、信达生物的替妥尤单抗、海创药业的氘恩扎鲁胺等。 4、中国创新药已迎来井喷式发展，部分细分领域已位居国际前列 细分领域源头创新，FIC/BIC相继涌现。越来越多的中国药企正在逐步建立源头创新能力，并构建起成熟的研发技术平台。中国创新药企正在瞄准未满足临床需求、持续推进新靶点/新机制的探索，一批具有国际竞争力的FIC或BIC潜力的创新药正不断涌现，例如奥赛康的ASKG315和ASKG915、信达生物的IBI363（PD-1/IL-2）、泽璟制药的ZG005（PD-1/TIGIT）与ZG006（DLL3/CD3双抗）、以及康诺亚的CM313（CD38单抗）等。 对外授权产品看：ADC、双抗等高门槛产品BD金额屡创新高、各类重磅双抗BD订单不断接力，一些细分领域已跑在全球前列。 02 中国创新药发展优势 1、资金端：已具备自我造血能力 （1）海外权益授权已成为创新药公司补充现金流的重要途径 近3年，BD交易已成为创新药企业重要的收入来源。经统计2018-2025年6月的中国内地企业BD交易情况，在2025H1，BD交易首付款金额为241亿，占中国内地企业融资总额的28%。 2018-2021年，一级、二级融资是创新药资金的主要来源。其中A股二级市场融资金额在2021年达到峰值，超800亿元，港股二级市场在2020年的最高值超1100亿元。国内和港股共计近60家Biotech创新药企业的现金及一般等价物总和在2021年达到顶峰，近580亿元。 （2）中国首付款≥1000万美元的license-out交易数量增长迅速，占比首次突破30% 截至2025年7月11日，2025年中国内地首付款在1000万美元以上的license-outBD交易共计33项，占全球总交易数的30.6%，创历史新高。对比2016年（仅1项，占比1.0%），中国十年内相关BD交易数量增长超过30倍，显示出中国企业在高价值资产输出和国际合作方面的显著崛起。2021年以来增长尤为迅速，2023年和2024年连续突破30项，2025年则有望进一步刷新纪录，显示中国已成为全球创新药交易的重要力量。 （3）中国BD交易金额快速上升，首付款和交易总额占比双高 2025年至今，中国内地首付款在1000万美元以上的BD交易总额达465亿美元，占全球总交易额的36.2%，远超2024年及之前年度。中国内地BD交易首付款达到33亿美元，在全球BD交易的首付款中占比为17.2%，占比与2024年基本持平。 2、政策端：全面支持“真创新”，政策推动行业聚焦“真创新”，大力支持“真创新”发展 近年来，国家持续优化创新药产业政策支持体系，确立支持“真创新”的政策基调。其中2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》文件的发布推动创新药产业界聚焦具有临床价值的药物开发。2024年7月5日，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 3、人才端：梯队合理 （1）战略管理人才与研发团队配置协同演进，中国创新药企研发体系成熟 成熟的研发体系需具备“战略层+执行层”双重配置，前者制定研发方向，后者推动落地。中国创新药公司基本已具备完整成熟的研发体系，人才储备充足。当前中国头部创新药企在研发团队建设上已取得实质性进展，研发人员中硕博占比高。当前中国头部药企如百济、恒瑞等，研发人员中博士硕士占比超40%，百济神州的研发人员中硕博比例更是超过60%。 （2）年轻化、规模化的工程师红利带来长足的效率优势 中国在医药工程师资源方面具备显著优势，表现为规模大、成本低、年龄轻三大特征。规模上，据CSET统计，中国理工科博士毕业生在2004年前后反超美国，并一路领先，根据预测，到2025年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的两倍，除此之外，中国博士教育的质量也在持续提升。成本上，中国医药工程师的年薪仅为美国的1/3-1/2；年龄上，中国比美国年轻近10岁。这三大优势共同构成了中国在医药工程师方面的“红利”，为未来科技和产业发展提供坚实支撑。 03 中国本土创新药出海 1、从“仿制”转“创新，药企加速创新转型 以“722”为始的药政改革奠定了创新基调。2015年7月22日，国家药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着整个改革大幕拉开。随着后续一系列措施的落地，使得国内研发全面接轨全球标准。 七年前的集采极大地激发出企业创新意愿。2018年，国家医保局牵头发布的《4+7城市药品集中采购文件》重新定义了仿制药的招采模式，仿制药高价时代宣告终结，也让药企不得不认真对待创新药研发。 从2018年“4+7”以来，国家集采已经开展九批十轮，共纳入374个品种。从降价幅度看，历次集采平均降幅在48%-59%之间，总体保持高位。 药企加速创新转型，以应对市场变化。2018年起，国内医药企业研发费用迅速爬升，催生了创新药研发热潮。依托于高效的研发、逐渐优化的审评制度，以及庞大的患者群体，国内创新药管线数量规模已位居全球前列。 头部企业积极转型，创新药陆续兑现。回溯过往，集采是对医药行业的一次考验，迫使中国制药转型创新。以恒瑞医药为例，作为国内医药龙头企业，是最早开始创新研发的企业。21-24年，公司创新药营收占比从39%提升至50%。 2、“真”创新带来出海浪潮 中国创新药已经完成模仿到快速跟随，正在积极探索源头创新。同类首创（First-in-Class，FIC）药物视为创新程度最高的一类药物。2015年，中国企业自研的临床FIC创新药只有9个，全球占比9%。而至2024年已拥有120个FIC药物，占比高达31%。十年间，中国药企已经完成了从“跟随”到“创新”的华丽转身。 中国原创性靶点/药物引领全球，带来巨大出海潜力。随着创新产品不断涌现，大量国内产品成功出海，在国际市场开花结果。部分国产创新药物已经在疗效上超越全球重量级药物，后续有望在全球药物市场大放异彩。 以泽布替尼和伊沃西单抗为例。2022年，百济神州泽布替尼头对头击败伊布替尼（21年销售额近100亿美元）；2024年，康方生物伊沃西单抗头对头击败帕博利珠单抗（24年销售额近300亿美元）。 相关人士认为，创新药出海大致分为以下三个阶段： （1）第一阶段：借船出海 现阶段，我国创新药出海以对外授权（license-out）为主。百利天恒（2022年BMS）、科伦博泰（2022年默沙东）、康方生物（2022年Summit）等头部企业拉开了与全球顶级药企合作的序幕，而今年三生制药与辉瑞的重磅交易更是创下了中国创新药对外授权的新纪录（12.5亿美元首付款，潜在60亿美元总额）。从BD交易数据来看，有以下三点重要变化： 出海规模迅速增长，交易总额和首付款金额快速提升。2020年以来，国内创新药对外授权频现，近三年来逐渐变多。2024年，国内共对外授权94起，总金额519亿美元（+26%），其中首付款41亿美元（约占总交易额的7.9%）。根据医药魔方数据，2025H1BD总额已达到约660亿美元，超过24全年。 药物类型多样化，创新技术得到国际认可。从2022年起，ADC和双抗是BD交易的主要类型。与此同时，更新兴的技术方向，例如细胞治疗、基因治疗和小核酸药物等也逐步受到国际买家认可，表明国内创新技术已经具备全球一流水平。 中国创新药成为全球医药交易中的重要力量。根据交易数量和金额占比，中国创新药在全球医药市场中的影响力显著提升，并且这一趋势在今年加速：全球大药企从中国引进创新药的交易（首付款0.5亿美元以上）占比从2019年的0%迅速提升至2024年的27%，而到今年5月，大幅提升至42%，国产创新药正在快速崛起并已具备国际竞争力。 （2）第二阶段：自主出海 在借船出海的基础上，出海的第二阶段为国内药企积极寻求自主出海。第一种路径为企业绕开海外大药企，通过自主研发和开展国际临床，在海外获批上市。截至目前，共有10款创新药在FDA获批上市。 与海外资本合作成立新公司的“NewCo模式”应运而生。一般来说，国内企业在海外成立一个新公司（NewCo），同时将特定核心资产的海外权利授权给这家新公司。与直接对外授权不同的是，国内药企除了获得首付款和里程碑外，还将获得海外新公司的部分股权，未来有机会通过新公司上市或被并购实现退出。 相较于直接出海，NewCo模式更为灵活，在融资与对外授权之间建立起了一座桥梁，因此也逐渐成为本土创新药企实现国际化战略的一种新选择。 （3）第三阶段：全球化 出海的最终目标是实现全球销售。美国成为创新药出海热土主要在于其定价优势和强大的支付能力。以两地上市的同种药物进行对比，美国药价是中国药价的9-33倍不等。因此，国产创新药物最终在欧美等地销售，会打开商业化天花板，从而实现价值最大化。 国内仅有百济神州实现创新药海外自主销售。泽布替尼已在美国、欧洲等超过70个国家和地区获批，2024年全球销售26.44亿美元，替雷利珠单抗销售额6.21亿美元，两者合计营收超过200亿元。诚然，这种出海路径在为企业带来较丰厚的利润回报的同时，也需要雄厚的资金投入与大量人才储备。 04 产业链分析 1、产业链图谱：新药研发周期长，资金投入大风险高 创新药产业链具有研发周期长、资金投入大、风险高的特征。产业链上游主要是原材料供应；中游是药物研发、临床试验和规模化生产，下游则是药品的销售流通。其中，中游的创新药研发及生产是核心环节，要经历药物发现、临床前研究、临床申报、临床试验、生产申报和规模化生产等多个流程，通常历时10-15年，伴随着巨大的资金投入和失败风险。 中美两国在创新药领域呈现出不同的发展路径：美国具备全球领先且活跃的创新药产业生态。一方面，美国具有数量众多专注于前沿领域的Biotech，与具备全球化运营能力的Bigpharma形成了优势互补的创新生态。另一方面，美国注重以市场为导向的创新激励机制，允许创新药自由定价等政策，确保了研发投入获得合理回报；另外，美国发达的资本市场和活跃的风险投资体系还为创新药企提供了强有力的资金支持。我国医药产业在保障全民医疗可及性的基础上，也在加速向创新驱动转型。近年来国产创新药研发能力持续提升，并逐步从模仿到源头创新转型，在全球竞争中实现了快速跟随（Fastfollow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进，License-out交易金额持续增长。 2、产业份额：美国主导全球创新药供需，中国创新药研发加快追赶 （1）需求视角：美国是全球最大的药品消费市场且以创新药为主，中国药品市场以仿制药为主 美国是全球最大的药品消费市场，创新药占比近八成；中国药品消费以仿制药为主，创新药占比仅一成。根据IQVIA数据，2015-2024年，美国药品市场的全球份额持续保持在40%以上，中国药品市场的全球份额则保持在10%左右。结构上，美国药品市场以创新药为主，中国以仿制药为主而创新药占比较低，据BCG数据，2016-2021年，美国创新药占全部药品消费的比重从75%提升至79%，而中国的创新药消费占比从7%提升至11%，相较于美国仍有一定差距。 （2）供给视角：美国长期主导全球创新药首发，我国加快源头创新的追赶步伐 近十年，美国占据全球创新药首发约四成至五成，我国份额从不足一成提升至三成以上。根据医药魔方数据，2015-2024年全球获批上市创新药显著增长，美国是主要的创新药首发市场，年均首发获批上市创新药约46个，全球份额约在40%-50%之间，2024年首发获批上市创新药达41个，全球份额40%；而中国得益于创新药研发效率提升、审评审批提速，新上市创新药数量和全球份额实现持续增长，2024年，中国首发获批上市创新药达39个，全球份额约38%，该比重在2015年仅4%；相比之下，日本和欧洲的首发药物数量呈现下降趋势。 但我国创新药在前沿创新方面的能力仍较美国存在差距，未来有望进一步从跟随向源头创新迈进。根据同一赛道内药物的研发进度进行评估其创新程度。在全球范围内，同一赛道研发进度排名第一的药物被认为是FIC创新药，排名前五的产品被视为具有较高的研发潜力。2015-2024年期间，全球共有268款FIC创新药获批上市，占全球获批药品总数的29%；其中在美国首发的FIC创新药占比65%，欧洲和日本分别占比16%和13%，而中国仅占比4%。从在研创新药来看，我国创新药企业正在加速从从快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BlC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。根据医药魔方数据，2024年，我国自研的进入临床的FIC创新药达120个，全球占比达31%（2015年为9%），同期美国达151个，全球占比达39%（2015年为47%）。 05 相关公司 1、恒瑞医药：创新药持续放量，BD成为第二增长曲线 仿制药业务：集采风险出清，仿制药出海贡献新增量。国家推进仿制药集中带量采购后，作为国产首仿药龙头企业之一，恒瑞业绩曾受较大冲击。目前，存量品种集采风险已基本出清，仅七氟烷、碘佛醇两款大品种仍存在国采风险暴露。结合其竞争格局与价格体系，预计该风险影响有限。在此背景下，公司积极推进制剂出口业务，有望为仿制药板块开辟新的增长点。 创新药领域：收获期来临，高增长具备确定性。自2021年起，恒瑞创新药管线进入上市转化高峰。迄今为止恒瑞医药共有24款1类创新药和5款2类创新药获批上市，25年前三季度公司创新药收入占比已经达到55%。其中海曲泊帕、达尔西利、恒格列净、1811等产品具备较好市场潜力。2025至2027年，创新药上市数量有望进一步提升，依托强大的商业化转换能力，其创新药高增长具备确定性。参照新一轮员工持股计划目标，2025-2027年创新药收入预计将达153亿元、192亿元、240亿元，2024-2027年复合增速超20%。 国际化布局：BD总包已达287亿美金，后续里程碑及新BD落地奠定BD持续现金流。2018年以来，公司已经有18项BD出海，BD交易的首付款已经达到12亿美金，总包达287亿美金。2023年以来，江宁军加入恒瑞医药，BD节奏明显加快，与默克、默沙东、GSK合作，完成PARP1抑制剂、CLDN18.2ADC、DLL3ADC、Lp(a)小分子抑制剂、GnRHR拮抗剂、PDE3/4等多项交易。25年3月、4月、7月接连完成Lp(a)抑制剂、GnRH受体拮抗剂、PDE3/4的授权许可。25年4月，冯佶聘为公司总经理，鉴于其在阿斯利康全球业务管理经验以及国际化资源与能力，恒瑞医药国际化进程有望进一步加速。目前，公司100多个创新产品处于临床开发阶段，无可比拟的管线厚度为创新药海外授权提供了巨大的弹性，预计每年有2-3款创新药授权落地，海外授权常态化，一方面获得首付款增厚利润，另一方面随着出海产品增多，海外研发里程碑和销售分成将非常可观，目前被显著低估。 2、君实生物：PD-1/VEGF联用方案有望创新引领，国际化正扬帆起航 公司大力推进PD-1×VEGF联用临床，有望实现弯道超车，BD潜力大。JS207PD-1×VEGF以PD-1特瑞普利为骨架，加入2个经过改造的VEGF纳米抗体，安全性突出，在联合用药中更具有优势。JS207在临床前研究中展现了优秀抑瘤效果，目前已在全球范围内启动多项覆盖非小细胞肺癌、肝癌等主流瘤种的II期临床研究，凭借其差异化优势和潜力，其未来的商业化前景和海外授权潜力值得期待。公司不仅拥有JS207，还前瞻性地布局了用于解决耐药性难题的EGFR/HER3双抗ADC药物JS212。鉴于PD-1/VEGF双抗与ADC在作用机制上的高度互补性与协同增效潜力，公司已成为少数同时拥有这两大前沿管线的药企。为未来潜在开创性的联合用药疗法创造想象空间，有望进一步提升公司管线资产的整体价值。 核心产品特瑞普利单抗放量增长，国际化商业未来可期。君实生物是国内创新药出海领军企业，公司核心产品特瑞普利单抗是中国首个获批上市的自研PD-1单抗。2025年上半年，核心产品特瑞普利单抗国内销售收入9.54亿元，同比增长约42%。特瑞普利单抗已成功出海，在美国、欧盟等超过40个国家和地区获批上市，成为首个获得FDA批准用于治疗鼻咽癌的药物，并获得多个权威指南推荐，为其全球商业化奠定了坚实基础。随着更多适应症的拓展以及在海外市场的准入，特瑞普利单抗有望为公司贡献可观的收入增量。 在研管线重磅产品众多，未来催化有望频出。JS207(PD-1/VEGF双抗)II期联合用药探索入组顺利推进，截至2025年8月22日，II期临床研究共入组172名受试者。JS015(DKK1单抗)早期数据亮眼，1L结直肠癌ORR达100%(n=9)，全球进度领先。Tifcemalimab(BTLA单抗)全球多中心III期研究入组近400例。JS107(Claudin18.2ADC)单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。JS203(CD20/CD3)处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年启动。 3、泽璟制药：商业化进展顺利，在研管线出海潜力可期 经验证的商业化能力，差异化的临床管线。泽璟制药成立于2009年，是一家专注于肿瘤、血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。经过多年发展，公司已有多款产品进入商业化阶段：多纳非尼片具备口服给药和安全性双重优势，是国内唯一在专利期的肝癌TKI药品；重组人凝血酶已顺利纳入医保，远大为国内商业化保驾护航；吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化已于2025年6月获批上市，商业化进展积极；重组人促甲状腺激素有望填补甲状腺癌诊疗空白。 商业化进展顺利，吉卡昔替尼获批上市。2025年上半年公司营业总收入3.76亿元，同比增长56.07%，主要得益于重组人凝血酶纳入国家医保目录后明显销量增长的带动，多纳非尼成功续约，医院和药房覆盖面广，已上市产品为公司带来持续稳定收益。公司重磅产品吉卡昔替尼2025年5月成功获批上市，纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南2025》，作为原发性骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐和二线/进展期治疗的II级推荐，骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗的I级推荐首选，同时吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症的NDA已获受理。吉卡昔替尼作为公司重磅产品，有望快速放量带来持续收益。重组人促甲状腺激素正在稳步推进上市评审工作，战略合作推动商业化落地。 在研管线潜力可期，双抗/多抗具备出海潜力。公司在研管线潜力可期，进度不断推进：ZG005（PD-1/TIGIT双抗）：中美双报，适应症包括二线及以上宫颈癌、联合用药一线治疗实体瘤等，ASCO 2025 2L+宫颈癌数据ORR为40.9%，DCR为68.2%，mPFS已超过11个月；ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）：中美双报，全球同类首创分子形式，获得FDA孤儿药资格认定，纳入NMPA突破性治疗品种名单，主要针对小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域，ASCO 20253L+小细胞肺癌10mg Q2W和30mg Q2W的ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%，疗效显著；ZGGS15（LAG-3/TIGIT双抗）：中美双报，全球首款进入临床的LAG-3/TIGIT双抗，ASCO2025临床数据显示安全性良好；ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）：中美双报，已向CDE和FDA提交IND申请，拟用于晚期实体瘤并获得FDA批准。公司在研管线潜力丰富，BD出海潜力可期。 4、信达生物：与武田制药达成合作，全球战略扬帆起航 2025年三季度，公司商业化进程稳步推进，营收增长势头强劲，整体业绩表现亮眼。公司公告显示，公司Q3产品总收入突破33亿元，同比增幅达40%左右，高增长态势主要由肿瘤与非肿瘤管线双轮驱动共同支撑。肿瘤管线持续巩固领先优势，核心产品信迪利单抗及其他主力产品保持高速增长，同时创新产品亦贡献了可观收入；非肿瘤管线中玛仕度肽、托莱西单抗、替妥优单抗等产品表现突出，通过高效的市场准入与渠道营销，实现加速放量，收入贡献占比持续提升。 海外布局逻辑已获初步兑现，信达生物在肿瘤领域的三大ADC平台及“IO+ADC”产品矩阵正持续释放潜力。据武田2025半年报披露，双方合作的产品有望助推武田成为肿瘤领域的未来领跑者，其中IBI363已在IO耐药NSCLC、一线NSCLC及一线CRC三大适应症中展现出覆盖超400亿美元潜在市场的巨大潜力。随着临床进展的不断推进，武田计划启动针对2LIO耐药的nsq NSCLC、1L MSSCRC及1L NSCLC的全球三期临床研究。基于其卓越的疗效数据，IBI363在上述适应症中展现出强大的市场竞争力，未来临床进展及数据表现备受期待。同样，IBI343也具备广阔的市场前景，进一步强化了信达在ADC领域的领先地位。 CVM领域的玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）差异化优势明显，减肥药领域重磅产品：玛仕度肽减重效果显著高于单靶点药物，安全性良好，有降尿酸，减轻脂肪肝的独特优势，剂量递增给药方案更简洁。减重适应症预计2025年H1上市；也启动了头对头司美格鲁肽的临床试验，潜在同类最优的分子。此外，青少年肥胖、NASH、心衰和OSA后续也会展开临床试验。 自免领域陆续有新产品申报上市，多款潜力产品差异化优势明显：IBI112（IL23p19）：针对银屑病3个月给药1次，今年读出了Ph3数据并申报上市。IBI311（IGF-1R）：甲状腺眼病每年新发患者达17万，其中1/3是中重度患者。最常见于30~50岁的患者，治疗意愿强。311有望成为自免领域大单品，国内进度第一，竞争格局好，今年国内申报上市。PCSK9顺利通过国谈进入医保目录。此外有多个进入临床的新分子：IL-4Rα/TSLP，OX40L等。 5、百利天恒：双抗ADC引领国际化征程，ADC+多抗龙头崛起 公司EGFR×HER3双抗ADC海外市场放量释放潜力，ADC+多抗龙头崛起值得期待。公司EGFR×HER3双抗ADC已授权海外MNC大药企BMS，考虑到其已披露的优异临床数据以及BMS在肿瘤药物领域的优势地位，其海外市场销售放量可期。此外，公司已在ADC与多抗领域做了深度布局，多个全球首创的ADC与多抗已进入临床阶段，后续进展值得期待。 核心品种：EGFR×HER3双抗ADC海外市场潜力大，联合BMS开发确定性高。公司核心产品BL-B01D1为全球首创靶向EGFR×HER3的双特异性抗体ADC，目前该产品已与海外MNC大药企BMS达成合作协议。从开发进度来看，公司已在国内启动9项3期临床，在海外BMS已将其推进至2/3期临床；竞争格局方面，BLB01D1为全球首创靶向EGFR×HER3双抗ADC，竞争格局优异，该产品曾前后5次被CDE纳入突破性疗法，适应症包括2个非小细胞肺癌，1个小细胞肺癌、1个食管癌、1个鼻咽癌；适应症布局方面，BL-B01D1具备广谱的抗肿瘤活性，已在NSCLC、SCLC、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌、鼻咽癌等多个瘤种中表现出优异的临床数据。基于其在多个瘤种的优异临床数据以及BMS在肿瘤药物领域的优势地位，其海外市场销售放量可期。 其他ADC布局：8个ADC药物临床在研，新一代linker-payload药物已进入临床阶段。除EGFR×HER3双抗ADCBL-B01D1外，公司还布局了其他多个不同靶点ADC药物，目前已有8个ADC进入临床开发阶段，其中HER2ADC药物BL-M07D1已开展三项3期临床；此外基于新一代linker-payload技术的BL-B16D1、BL-M17D1也已进入临床开发阶段。 多抗布局：多个药物在研，市场未来可期。双抗方面，目前公司已有2个产品进入临床开发阶段，其中EGFR×HER3双抗SIB001已在3期，而PD-1×CTLA-4双抗有望成为IO+ADC治疗的基石药物；多抗方面，目前公司已将多项基于GNC技术平台开发的多抗药物推进至临床研究阶段，基于GNC平台的多抗产品未来在肿瘤和自免领域前景广阔。 6、振东制药：深耕创新药领域，“活菌疗法”创新药Pre-NDA获受理，上市进程迈出关键一步 日前，公司披露2025年第三季度报告。公告显示，公司第三季度实现归母净利润1243.28万元，扣非归母净利润同比增长2253.78%；前三季度公司实现扭亏为盈，扣非归母净利润同比增长101.67%。从三季度数据整体来看，公司盈利能力大幅提升，同时公司创新药管线取得关键突破，以及在医药消费市场进行深度布局，充分展现出公司转型发展的强劲动能。 作为一家科技创新型企业，振东制药始终注重药物创新与质量提升。公司在创新药领域持续加码研发投入、加快研发效率，积极布局新品类、拓宽产品管线，采用自主研发与合作研发相结合的模式，推进与国内外科研机构合作。公司主营业务为肿瘤、皮科、消化、泌尿等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链，下辖泰盛制药、安欣制药等37个子公司。在创新研发方面，公司拥有4大研发平台，采用“自主与合作研发相结合”的研发模式，建立优势互补、资源共享的研发机制，为持续创新提供强大支撑。在质量管控方面，振东制药推行物料品类统一管理，并不断完善质量标准体系。同时，公司借助数字化建设，部署了WMS仓储管理系统，实现了全流程追溯与智能化管控，从而有效促进了创新与质量的同步提升。 公司在创新药领域持续深耕，重点围绕肿瘤、皮肤等管线布局研发。在研新药抗肿瘤领域有治疗胃癌的ZD09、治疗乳腺癌骨转移的ZDH02等，皮肤领域有治疗特应性皮炎的SH003等。公司所引进的1类新药乳杆菌二联活菌胶囊三期临床试验已达到主要研究终点，并于2025年8月正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）Pre-NDA 申请受理且进展顺利。创新药的多领域布局，正成为振东制药不断积累的前进动力。 除此之外，振东制药还扩大研究规模，丰富研究品类。2024年4月，上海新药创制中心正式启动。成为继北京药物研究院、长治科技中心、振东中—澳分子中医药研究中心三大研发平台之后的又一研发重地。四大研发中心，共同形成了科学完善的研发体系。上海新药创制中心利用前沿技术和创新理念，综合生物学、药物化学、人工智能、基因组学、蛋白质组学等领域的科研力量，以解决严重危害人民健康的重大疾病为主要方向，致力于新靶点、新机制的创新药物研发；北京药物研究院主要从事创新药、仿制药、现代中药的开发，致力于抗肿瘤、皮科、泌尿、消化等管线用药的研发；长治科技中心拥有国家企业技术中心、CNAS认证检测平台、院士工作站、博士后工作站等研发平台，主攻高端制剂脂质体、纳米乳等的研发工作；振东中-澳分子中医药研究中心则长期致力于中药大品种的作用机理研究和药材的道地性研究。 振东制药“活菌疗法”创新药Pre-NDA获受理，创新药上市进程迈出关键一步。2025年8月4日，振东制药参股企业广东龙创基药业研发的阴道用乳杆菌二联活菌胶囊Pre-NDA申请正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着该创新药上市进程迈出关键一步。作为“以菌制菌”机制治疗细菌性阴道炎的微生态制剂，该药物Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，其通过重建阴道菌群平衡，显著提升治愈率、降低耐药性风险、安全性更优，有望突破传统抗生素治疗的局限，为女性患者提供更安全、有效的解决方案。 未来公司将继续推进研发创新转型，匹配现有产品管线，加强国际国内顶尖研发机构、专家深度交流。对外瞄准临床最优、开发最快的小分子、抗体、核酸等创新药物，引进国内外顶级研发机构产品；对内加强自身中药复方新药、天然药化研发能力，开发多领域、多品种新药，夯实自研创新团队基础。 06 市场机遇 国内创新药项目持续突破临床与技术壁垒，突破性治疗成果不断涌现。在此背景下，聚焦临床价值高、竞争壁垒深厚的优势领域，精准把握突破性治疗市场机遇，具有重要意义。尤其是下一代免疫疗法、ADC、pan-KRAS抑制剂等赛道中，具备核心技术储备与商业化潜力企业或将迎来产业发展机遇。 1、下一代免疫疗法有望推动生物医药成长新周期 免疫治疗通过激活/增强人体自身免疫系统的抗肿瘤能力，突破了传统治疗模式的局限，成为肿瘤治疗史上的革命性突破，2014年以PD-(L)1为代表的肿瘤免疫疗法新药帕博利珠单抗和纳武利尤单抗获批上市，标志着肿瘤免疫治疗从理论探索走向临床实践实现革命性跨越。 PD-(L)1免疫疗法具备广谱和持久抗肿瘤活性优势，成为肿瘤治疗基石药物，目前国内外已有32款PD-(L)1抑制剂上市，覆盖肺癌、肝癌、胃癌等多款肿瘤类型，多个瘤种中显著的OS获益，免疫联合化疗一线治疗NSCLC的的OS获益较化疗显著提升。 以PD-(L)1为代表的免疫疗法技术周期推动肿瘤市场开启10多年成长周期：2024年全球主要PD-(L)1市场规模达到534.7亿美元，同比增长14%，2014年产品获批上市以来，推动市场规模快速扩容，2017-2024年全球PD(L)1市场年化增长率达到27%。 2024年四款产品帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）及复合制剂、度伐利尤单抗和阿替利珠单抗市占率达到92.6%：全球龙头公司在研发及销售投入具备显著竞争优势，成功抢占PD-(L)1主要市场份额，2024年默沙东帕博利珠单抗（K药）市占率达到55%，百时美施贵宝纳武利尤单抗（O药）及复合制剂市占率为21%。 随着适应症逐步覆盖，PD-(L)1市场逐步进入相对成熟阶段，PD-(L)1抑制剂疗法在客观缓解率、冷肿瘤等存在改善和突破空间，新一代免疫疗法成为开发热点，近几年以PD-1/VEGF为代表的双抗路线在下一代免疫研发方向上取得较为显著进展，同时在TCE、PD-1/IL-2、PD-1/CTLA-4及PD-1/TIGIT等领域均为重点探索方向。 2、ADC技术迭代推动产业快速发展 ADC药物（Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物）是一种靶向抗癌药物，通过抗体精准识别肿瘤细胞，并递送强效细胞毒素实现精准杀伤。其核心结构包括抗体、连接子、细胞毒性药物三部分，结合了靶向治疗的高选择性与化疗药物的强杀伤力。2017年以来，ADC药物密集获批上市，根据Journal of Hematology & Oncology《Antibody–Drug Conjugates(ADCs)：current and future biopharmaceuti cals》和中国医药创新促进会统计，截至2025年5月，全球获批上市ADC药物已达19款（表格列示15款，2024-2025.5月新增4款产品获批上市，分别为芦康沙妥珠单抗、德达博妥单抗、维汀-特立妥珠单抗和瑞康曲妥珠单抗）。 ADC技术迭代推动市场规模持续扩容：2000年第一款ADC药物获批上市，早期ADC药物因毒性无法耐受及疗效欠佳等因素阻碍了ADC市场发展。经过十多年技术沉淀，在有效荷载、连接方式、抗体等多个技术领域实现突破，新型有效载荷具备更好跨细胞渗透性引入旁观者杀伤效应，抗体由嵌合抗体演变至人源化抗体，在肿瘤微环境中通过可裂解连接符释放有效载荷，以及位点特异性偶联技术的进步从而拓宽治疗窗口。技术不断突破一方面提升药物安全性和有效性，同时ADC应用范围从仅用于血液瘤扩展至实体瘤，推动产业快速发展。 下一代ADC技术迭代策略集中在设计新型有效载荷、连接子、耦合技术和增强抗体，从而提高疗效并消除耐药性。利用新型连接子和有效载荷，以及优于传统细胞毒性药物的创新有效载荷分子，如免疫调节有效载荷。ADC发展的创新前沿还包括探索新型双特异性及多特异性抗体分子，以及与其他治疗方式产生协同效应的潜在联合疗法。 随着安全性及有效性增强的新型ADC获得批准上市，全球ADC市场呈现快速增长。根据映恩生物招股说明书，2024年全球ADC市场为132亿美元，同比增长26%，预计2024年至2032年年复合增长率达到31%，ADC市场维持快速增长。 国内创新药企业在新一轮ADC技术迭代中竞争优势有望显现：2025年中国创新药在研管线海外授权价值兑现呈现快速增长，根据不完全统计，截至2025年6月30日，中国创新药海外授权交易总额达到484.48亿美元，其中ADC细分领域为热门方向，交易总额达172.72亿美元，占比为35.7%。 国内企业研发ADC产品已有两款产品芦康沙妥珠、维迪西妥获批上市并实现商业化。根据科伦博泰公告，芦康沙妥珠2024年11月获批上市，2025年上半年销售总额达到3亿元。 根据荣昌生物公告，2025年上半年公司实现营业收入10.98亿元，同比增长48.2%，收入贡献主要来自于泰它西普和维迪西妥单抗。 3、pan-KRAS抑制剂有望突破胰腺癌治疗瓶颈 RAS是一类具有三磷酸鸟苷酶活性的蛋白质家族，在活化状态（与三磷酸鸟苷结合和失活状态（与二磷酸鸟苷结合）之间循环。RAS蛋白调节多种信号转导，在细胞过程控制（包括细胞增殖和细胞分裂）的级联中发挥作用。编码蛋白质异构体的三种RAS基因为KRAS、Harvey Ras和神经母细胞瘤Ras。根据劲方医药招股说明书，KRAS是癌症最常见的突变癌基因之一，约占所有致癌RAS亚型的75%，约90%的胰腺癌、30%至40%的结直肠癌和15%至20%的肺癌患者检测到KRAS突变。根据美国的数据，最常见的五种KRAS突变亚型分别为KRAS G12D(29%)、G12V(23%)、G12C(15%)、G13D(7%)及G12R(5%)，合共占所有KRAS突变的约80%。根据对中国肿瘤样本的综合分析，KRAS G12C占所有KRAS突变的14.5%。KRAS突变率最高的三大癌症分别是胰腺癌、NSCLC及CRC。 聚焦RAS领域公司主要有Revolution Medicines（2025.9.12市值：87亿美元）和Mirati（2024年被BMS收购）。 根据Revolution Medicines官网公布Daraxonrasib（RMC-6236）在二线及以上（2L+）转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的长期随访数据，疗效数据显示，RASG12X突变及RAS任意突变ORR为35%、29%，DCR为92%、95%，mPFS为8.5个月、8.1个月，mOS13.1个月、15.6个月。较化疗mPFS1.9-3.5个月，mOS5.0-6.9个月呈现显著改善。 国内KRAS G12D抑制剂管线竞争格局相对良好，主要有劲方医药、恒瑞医药、翰森药业、齐鲁制药和艾力斯。 07 国产创新药市场空间 年初至今创新药板块表现优异，现阶段市场最关心的是当前创新药板块在什么估值水平，往后看还有多少空间？本部分我们将从国内市场和海外市场两个方面测算国产创新药估值空间，尝试回答上述问题。 对于国内市场的估值空间测算：国内市场是基本盘，当前国内市场创新药估值通常给与3-5倍销售峰值PS估值（多数创新药企业尚未盈利，不适用PE估值），按照3-5倍峰值PS倍数测算有望得到创新药板块基础估值。 对于海外市场的的估值空间测算：海外市场是星辰大海，当前对于创新药海外市场估值常用峰值销售分成PE倍数法（分成不承担任何费用，可近似看作净利润），对其海外市场销售峰值对应的销售分成给与10-20倍PE则有望得到创新药板块海外市场增量估值。 1、国内市场：2030年创新药销售规模有望达4460亿元，对应13380-22300亿元市场估值 国内市场2030年创新药销售规模有望达4460亿元。2024年69家A股、港股Biotech创新药公司共实现924.3亿元的营业收入，同比增长36%；考虑到近年来创新药进入到产品上市销售兑现阶段，假设未来6年板块营收复合增速30%，则到2030年板块有望实现约4460亿元的营业收入。 国内市场估值：国内市场4460亿元创新药销售规模对应13380-22300亿元市场估值。按照当前创新药估值常用的峰值PS倍数法，给与2030年4460亿元创新药销售规模3-5倍PS，则对应13380-22300亿元市场估值。 2、海外市场：现有BD交易销售分成有望达145亿美元，对应10175-20349亿元市场估值 海外市场现有BD交易分成有望达到145亿美元。根据药渡数据，从海外授权交易累计合同总金额来看（不含未披露合同金额的交易），截止2025年6月国内创新药领域海外授权交易累计合同总金额已达1938亿美元（其合同总金额可近似看作海外买方对相关产品保守的峰值预测），保守假设其中仅有50%的项目成功（国内创新药项目主要以fastfollow为主，FIC产品较少，成功率相对更高），按照15%分成计算（当前海外授权分成比例多为低双位数分成），则有望贡献145亿美元销售分成。 海外市场已实现授权创新药对应估值：海外市场现有BD交易145亿美元销售分成对应10175-20349亿元市场估值。按照当前创新药海外估值常用的峰值销售分成PE倍数法，给与145亿美元10-20倍PE，则对应10175-20349亿元市场估值。 3、板块估值：当前市值基本反映了在中性预期下的创新药市值空间 创新药板块当前市值：当前国内Biotech创新药企业与核心仿转创企业合计市值约31023亿元。统计分析当前国内72家Biotech创新药企业与12家核心仿制药转型创新药企业当前市值水平，截止2025年8月18日，合计84家企业市值约31023亿元。 创新药板块总体市场空间：参考对于国内市场空间和海外市场空间的测算，不考虑未来可能产生的BD情况下，2025年创新药市场空间有望达23555-42649亿元。 参考当前板块市值，当前市值或基本反映了在中性预期下的创新药市值空间。不考虑未来可能产生的BD情况下，2025年创新药市场空间有望达23555-42649亿元，而当前国内Biotech创新药企业与核心仿转创企业合计市值约31023亿元，当前板块市值基本反映了在中性预期下的创新药市值空间。 08 市场关注方向 1、更加关注海外合作 中国药企与国际制药巨头之间的合作日益频繁，首付款和总交易金额屡创新高。三生制药将PD-1/VEGF双抗授权给辉瑞，首付款高达12.5亿美元；锐格医药将CDK抑制剂授权给罗氏，首付款8.5亿美元；普米斯生物公司被BioNTech收购，交易金额达8亿美元。这些交易不仅体现了中国创新药企的研发实力，也反映了国际市场对中国创新药的认可和需求。 从估值的角度看，过去对创新药的估值以国内为主，主要的商业化方式是通过医保（或其他途径）触及国内患者市场；而海外合作为中国创新药参与广阔的全球市场提供可能，主要的商业化方式是通过授权给海外企业，最终触及海外市场。 头豹数据显示，2022年，美国医药市场规模为6,003亿美元，创新药市场占本土医药市场超70%，即美国创新药市场约4200亿美元；同期，中国医药市场规模为2,508亿美元，居全球第二，创新药占比不足20%，约500亿美元。考虑到国产创新药出海后对应市场从国内的500亿美元提升至超4200亿美元（仅考虑美国市场），未来创新药重点有望转向如何通过海外合作进军全球广阔市场。 2、更加关注早期数据 Insight数据库显示，从2017-2025年，出海创新药分子在达成交易时的临床进度有向早期延伸的趋势。以临床分期看，将临床前、申请临床及临床Ⅰ期视为早期（pre-POC）阶段，此时创新药还没有确切的疗效数据；临床Ⅱ期为中期（已有POC数据）阶段，临床Ⅲ期、申报上市及已上市视为确定性相对较高的后期阶段。从趋势看，2017年出海的分子均为临床Ⅱ期，2021年起，前期占比从20%提升至2025年的54%。 从原因看：国产创新药从me-too逐渐转向BIC、FIC、早期数据愈发惊艳；海外药企对数据质量认可度的提升，共同构成了早期数据关注度提升的趋势。 3、更加关注平台型公司 展望下一代疗法，单抗到双抗的升级，GLP-1单靶点到多靶点的升级，化疗到ADC的升级中，国产创新药已经通过工程化改造持续突破。以双抗为例，双抗药物因其特殊的分子结构与作用机制，在结构设计和纯化工艺中面临独特挑战，需结合靶点特性、分子稳定性及生产工艺进行系统性优化。 考虑到目前中国创新药工程化改造的优势，后续平台型公司有望凭借持续积累的技术、更成熟的研发平台，持续产出更多得以验证的分子。 4、更加关注AI AI正在深刻影响药物研发全过程，显著提升研发质量与效率，降低整体成本。通过蛋白质结构预测、分子设计、虚拟筛选和AI+机器人实验室等技术，AI加速了候选化合物的生成与验证。此外，政策红利、资金支持、丰富的数据资源和技术创新为AI制药的发展提供了坚实支撑，催生出一批代表性企业，推动行业快速成长。 5、更加关注突破性疗法 值得注意的是，CDE突破性疗法从2020年起步，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。 由于取得突破性疗法，必须满足以下2个条件：用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；药品需要初步证明具有明显临床优势。这意味着纳入CDE突破性疗法的分子在商业化上有价值，在数据上有优势。海外和MNCBD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。 突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight数据库显示，纳入CDE突破性疗法的国产分子中有25%已经实现出海，同时全部国产分子仅1%实现出海。 09 趋势展望 1、三因素共振下，行业迈入估值重塑周期 政策面：医药行业属于强监管行业，呈现一定的“政策周期性”，2024年以来创新药全产业链支持政策逐步落地，比如引入保险增量资金、集采纠偏、丙类目录等一系列组合拳，医药行业尤其创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周期。此外，从医保基金使用情况来看，2018年至2024年间医保谈判新增药品协议期内销售额超过5400亿元，其中医保基金支出超过3700亿元，占2018年至2024年医保基金总支出的比例仅为2%，仍有较大提升空间。 产业端：中国创新享誉全球，BD量质齐升。2025年AACR大会上有126家企业亮相，带来近300项研究成果，参会中国企业数量和展示成果数量均达到历史新高，表明国际学术盛会对国产创新药潜力的认可。2024年以来，中国创新药BD出海交易量质齐升，诸如ADC、双抗、GLP-1类资产不断涌现大额出海BD交易，出海BD的首付款和总包金额均明显提升，表明中国创新药不断收获国际MNC认可。 业绩端：龙头Biopharma业绩靓眼，创新药行业盈利预期提升，或加速进入盈利周期。据不完全统计，A/H创新药相关公司在2024年合计净利润为116.7亿元，2023年同期仅为6.7亿元，行业盈利能力明显提升，其中Biopharma龙头代表企业信达生物、百济神州均有望在2025年实现盈利，其他如荣昌生物、科伦博泰、诺诚健华等代表型企业亏损趋势也明显缩窄。预计在未来2-3年内大批创新药Biotech公司或将陆续进入到盈利周期中。 当前创新药行业已经迎来政策、产业和业绩这三重因素共振，有望进入价值重估的新周期，迈入高质量发展的新阶段。 2、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利 （1）中国创新药企整体具有成长性，市场整体从探索期走向成熟期 创新药公司受政策扶持成长，近几年整体市场已经开启稳步成长。2018年香港联交所新增上市18A章，开启了中国创新药企业的上市浪潮。2019年，A股科创板启动支持创新药企上市政策，整体创新药市场走出了稚嫩的初创期，进入加速发展的阶段。君实生物、信达生物、恒瑞医药等公司的PD-1抑制剂产品是中国创新药市场进入高速成长期的里程碑。 中国创新药公司整体营收稳步增长，越来越多企业有望实现扭亏为盈。经统计H股创新药公司的年度营收数据，和A股公司的季度营收数据，依照算术加总进行整理，以此体现中国创新药市场整体的成长发展趋势。A股创新药公司营收从2018年Q1的64.8亿增长至2025年Q1的166.8亿元。H股创新药公司方面，从2018年的127.8亿元增长至2024年的485.3亿元。A+H股创新药公司在过去7年间持续保持着稳定的增长，即使受到疫情冲击的2020年，也保持了收入正增长，凸显行业高成长性。全市场的盈利情况则反映出整体市场已逐步从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。疫情对于创新药行业的归母净利润有显著影响，但其后续也助推了医药整体板块的回升。截至2024年创新药全市场归母净利润已经达到290亿元，不仅回到了疫情前的水平，还大幅提升，标志着整个创新药市场高增长。 中国创新药行业在2018-2024年间展现出强劲的成长韧性：毛利率持续保持在80%以上的高水平。高毛利印证了国内医药产业升级的成果，随着PD-1、ADC等重磅药物全球放量，高附加值药品占比显著提升。通过对全市场的创新药的利润进行了算术加总计算，包括亏损公司，以体现市场整体的利润情况。归母净利润方面则是在2024年首度达成行业盈利，净利润增速不断提高。释放出“研发投入→商业兑现”的良性拐点信号：一方面，2023年后License-out爆发（科伦博泰/默沙东ADC交易首付款超5亿美元）直接增厚利润；其次，营销和国际化渠道的成熟，使得销售费用率逐步下降，规模效应初现。净利润率的变化说明行业不仅摆脱了疫情期间研发暂停导致的费用沉没成本，也标志着从“烧钱拓管线”转向“造血可持续”的新阶段。 降本增效与创新升级并重，全球化BD分担研发费用。中国创新药企业的整体销售费用率稳步下降，而对应科研投入的研发费用率则保持增长，体现了行业从销售驱动到优质管线驱动的转变。而伴随着2023年海外BD的全面铺开，中国创新药管线的成本得以与全球药企共同分担，随着行业整体管线质量的提升，同样的研发投入将撬动更多的优质管线。 （2）Biotech公司逐步盈利，现金流挑战迎来转机 按照2024年12月31日biotech公司账上广义现金，以及2024年年报披露的研发费用支出，假设各家公司未来研发强度不变，二者之比则可以代表Biotech手上的广义现金还可以支持多长时间的研发。 可以得出，绝大部分公司的账上现金能够支撑现有研发强度2年以上，中位数接近3年。现金流较为紧张的公司中，神州细胞、荣昌生物、贝达药业、百济神州等已形成一定规模的产品销售；而在2024年，管线的BD选择权和首付款费用为Biotech公司提供了现金流，例如亚盛医药与武田达成授权的1亿美元选择权行使费，在当年24年7月2日已入账，并体现在收入中。 整体看，目前biotech公司走出现金流短缺困境的方式不再局限于产品上市销售，通过licenseout实现产品提前变现已成为缓解现金流压力的重要手段之一，随着目前中国Biotech公司的管线质量愈加提升，BD收入将从“解一时之渴”向值得稳定期待的现金流转变。 （3）创新药企业商业化能力有所突破 自建销售团队对企业整体实力要求较高，需要巨大的资金投入和运营能力，包括销售团队搭建和产品学术推广等。目前，百济神州、信达生物等药企是国内新兴药企商业化比较成规模的代表，二者销售团队规模在3000人以上。这类企业通常有较丰富的产品组合，或拥有效果突出的产品，例如泽布替尼，已成为国内首个超10亿美元的药物。 合作销售是指新兴药企寻求与大公司进行合作，联合开发产品管线，在这种情况下可逐步建立自身的销售团队或者与大公司形成差异化竞争优势。如和黄药业与武田达成合作，依托武田较为完整的全球商业化布局，呋喹替尼成功出海，销量快速提升。一些小型药企也乐于通过合作运营商业化降低销售团队的成本。例如科济药业通过与华东医药合作，其本身销售人员并不多，而是借助后者成熟渠道的方式在商业化早期撬动更大的收入，加快赛恺泽放量。 综合来看，高毛利显示出创新药商业化潜力高，产品销售占比的区别体现不同的商业化路径。绝大部分企业的产品毛利率都在80%左右，这从侧面体现出创新药成功商业化后能带来更多潜在利润，而现阶段的净利润亏损还是与全行业所处的研发早期向成长期发展有关。此处相关人士统计了产品销售收入，其占总收入比例体现出不同企业选择自营销售团队或是合作收取授权费的区别。例如亚盛医药的产品销售占比较低，但其实耐立克的商业化成果绝大多数在授权费中体现。 3、2025年下半年板块潜在催化剂 （1）医保谈判：今年有约60个新获批国产药物有望参与医保谈判 医保谈判是每年创新药板块最重要催化剂之一，今年有约60个新获批国产药物有望参与医保谈判。参考往年医保谈判纳入规则，从上一年6月30日后截止今年6月30日（含）前获批的药物有资格参与本年度医保谈判，根据梳理今年有约60个国产（含引进）创新药有资格参与医保谈判。 （2）学术会议：下半年WCLC、ESMO等学术会议值得关注 学术会议同样是创新药板块最重要催化剂之一，下半年WCLC、ESMO等学术会议值得关注。目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开；从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及WCLC（世界肺癌大会）等。 （3）商保创新药品目录：有望改善创新药支付环境 商业健康保险创新药品目录即将出台，支付端有望改善。2025年7月10日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，明确2025年基本医保药品目录调整和商业健康保险创新药品目录制定将同步进行。今年，国家医保局将首次制定商业健康保险创新药品目录。方案明确，商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。2020年1月1日至今年6月30日经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及今年6月30日前经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品等独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录与基本目录。 （4）多个BD兑现：MNC下半年清预算有望驱动多个BD交易兑现 下半年MNC清预算有望驱动多个BD交易兑现。考虑到MNC通常在下半年清空全年BD预算，参考2023年、2024年交易情况，预计2025年下半年还将有更多BD交易达成。 10 参考研报 1.湘财证券-创新药行业2025年四季度投资策略：十年蓄力，鱼跃龙门 2.国投证券-生物医药Ⅱ行业深度分析：创新药，国内海外双双突破，全球市场打开成长空间 3.源达信息-创新药行业研究：创新能力显著，海外BD增长迅猛 4.东方证券-医药行业周专题：国产创新药具备全球竞争力，出海正盛 5.长江证券-医疗保健行业深度报告：创新药迎来政策、产业和业绩三因素共振——再论创新药估值体系 6.天风证券-医药生物行业：创新药产业趋势已成，进军全球商业化 7.天风证券-医药生物行业：2015~2025，中国创新药投资十年复盘 8.东吴证券-创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆 9.平安证券-产业洞察系列报告（四）：科技产业合作与竞争（下），其他先进制造业的发展对比与机遇 10.中邮证券-君实生物-688180-PD~1/VEGF联用方案有望创新引领，国际化正扬帆起航 11.东吴证券-2026年医药生物行业策略：洞察全球前沿技术，深耕创新药及其产业链 以上相关研报原文可在“慧博智能策略终端”PC版或“慧博投资分析”APP中查看。 免责声明：以上内容仅供学习交流，不构成投资建议。 慧博资讯 微信号【 huibozixun】