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如果你是胰腺癌患者或者家属，大概率心里绕不开两个问题： 明明手术报告写着 “R0 切除，切缘阴性”，为什么还总怕复发？ 基因检测查出 KRAS 突变，为什么医生说没有合适的靶向药？ 这也是我们后台阅读量最高的两类话题。 今天把这两件事串起来讲透： 复发的根源到底是什么？ KRAS 突变了，到底有哪些路可以走？ 不用到处托人问，跟着 5 步自查，你自己就能先捋清方向。一、先搞懂：手术切干净了，为什么还会复发？ 这是后台阅读量最高的一篇，也是所有术后患者的核心焦虑。 答案很简单：不是手术没切干净，是癌细胞早就 “跑出去” 了。 在原发肿瘤还很小的时候，就有一部分癌细胞脱落，通过血液、淋巴跑到骨髓、肺、淋巴结这些地方。 然后它们按下了 “暂停键”，进入一种不分裂、不生长的 “冬眠” 状态 —— 这就是休眠癌细胞。 它有两个特点，让它成为复发的元凶： 化疗杀不死它常规化疗专门杀快速分裂的细胞。 但休眠癌细胞几乎不增殖，代谢极低，化疗药物对它们基本无效。 常规检查查不到它它们只是单个的微小细胞，不形成肿块，CT、核磁根本看不到。 患者没有任何症状，看似 “临床治愈”，实则身体里埋着 “种子”。 等到身体出现炎症、免疫力下降、微环境改变，这些休眠细胞就可能被唤醒，重新开始增殖，形成临床可见的复发转移。 手术切的是看得见的肿块，化疗杀的是长得快的癌细胞。 但躲起来的休眠癌细胞，才是术后复发的根源。二、再弄清：KRAS 突变，为什么常说 “没靶向药”？ 这是阅读量第二高的话题，也是最多人问的问题。 先捅破一个误区：不是 “KRAS 突变就有靶向药”，是只有特定亚型才有成熟的获批药。 90% 的胰腺癌都有 KRAS 突变，但它不是一种突变，下面分很多亚型： KRAS G12D：最常见，占 40%~50% KRAS G12V：第二常见，占 20%~30% KRAS G12R、G13D、G12C 等：占比更低 而目前全球正式获批的 KRAS 抑制剂，几乎都只针对KRAS G12C这一个亚型。 放在胰腺癌里，这个亚型只占 1%~2%。 换句话说： 100 个 KRAS 突变胰腺癌患者里，98 个都没有现成的获批靶向药可以吃。 这就是为什么很多人查出突变，医生却说没有合适靶向药的原因。 拿到基因报告别只看 “KRAS 阳性” 四个字。 先看清楚：你的 KRAS，具体是哪一个亚型？三、分场景对号入座：你的情况，该往哪走？ 很多人拿到结果就乱了阵脚，到处找新药、找偏方。 其实不用乱，先对照自己的病情场景，方向就清晰了。场景 1：术后无瘤，想降低复发风险 如果你已经做完根治手术，也完成了辅助化疗，现在没有可见病灶，最怕的就是复发。这个场景下，mRNA / 多肽新抗原疫苗，比靶向药更贴合你的需求。 为什么是它？ 靶向药是用来治 “看得见的肿瘤” 的。 术后没有可见病灶，用靶向药防复发，既没有获批适应症，也没有足够的证据支持。 而新抗原疫苗，恰恰就是针对术后微小残留和休眠癌细胞的： 用你手术切下来的肿瘤组织测序，找出癌细胞独有的突变特征，做成疫苗打进体内，教会免疫系统识别癌细胞的样子，建立长期免疫记忆，持续监视和清除残留的休眠细胞。 有什么临床数据？ 上海瑞金医院 XP-004 研究（2026 ASCO）： 纳入 16 例以 KRAS 突变为主的胰腺癌术后患者，采用 “KRAS 通用抗原启动 + 个体化多抗原加强” 方案。 中位随访约 10 个月，16 例患者全部无复发；13 例可评估患者免疫应答率 100%。 复旦大学附属肿瘤医院 RGL-270 研究（2026 ASCO）： 纳入 16 例胰腺癌术后患者，中位随访 18 个月，无复发生存率 100%，疫苗特异性免疫应答率 100%。 你要满足什么基础条件？ 根治性 R0 切除，目前无可见复发转移； 有可用的肿瘤组织样本（石蜡白片或冻存组织）； 术后化疗已完成，末次化疗结束至少 4 周，身体状态恢复良好。场景 2：晚期带瘤，标准治疗失败，没有获批靶向药 如果你已经出现复发转移，一线二线化疗都失败了，又不是 G12C 突变，没有现成的靶向药。这个场景下，泛 KRAS 抑制剂的临床研究，是最值得优先了解的新方向。 代表药物：RMC-6236（Draxonrasib） 它是新一代的 KRAS (ON) 抑制剂，和传统 G12C 抑制剂不一样： 不局限于 G12C，能覆盖G12D、G12V、G12R、G13D等胰腺癌最常见的 KRAS 亚型； 结合激活状态的 KRAS 蛋白，持续阻断下游增殖信号。 临床数据怎么样？ 目前处于 Ⅰ 期临床阶段。2025 年 ASCO 年会公布的早期数据显示： 在多线治疗失败的 KRAS G12D 突变胰腺癌患者中，部分患者出现肿瘤缩小，疾病控制率良好； 整体安全性可控，主要不良反应为恶心、腹泻、乏力，大多为轻中度。 来源：2025 年 ASCO 年会 RMC-6236-001 研究初步数据 你要满足什么基础条件？ 晚期带瘤，有可测量的病灶； 标准治疗已经失败； 明确 KRAS 具体亚型； 身体状态、肝肾功能符合入组要求。场景 3：还有标准治疗没用过 不管是术后辅助还是晚期姑息，只要还有没用到的标准治疗方案。优先把标准治疗用足，别跳过规范直奔新药。 临床研究从来不是 “比标准治疗更好” 的选择， 而是标准治疗用尽之后，或者没有更好标准方案时的新出路。 再好的新药、再前沿的研究，也不能替代规范的标准治疗。 顺序别搞反了。四、5 步自查：你自己就能判断下一步方向 不用到处乱问，也不用拿着报告到处找人看。 跟着这 5 步走，你自己就能先捋清方向，大大降低判断成本。 第 1 步：先分阶段 你现在是「术后无瘤」，还是「晚期带瘤有可见病灶」？ 术后无瘤 → 往术后防复发方向看（疫苗类） 晚期带瘤 → 往靶向 / 化疗方向看 第 2 步：看清 KRAS 亚型 你的基因报告里，KRAS 具体是哪一种？ G12C → 有获批靶向药可以评估 G12D/G12V/G12R/G13D 等 → 没有成熟获批靶向药，重点看临床研究 第 3 步：查标准治疗 现有的标准治疗方案，你都用全了吗？ 还有没用过的 → 优先用标准治疗 都用过了 / 不耐受 → 积极评估临床研究 第 4 步：看有没有肿瘤组织 如果考虑个体化新抗原疫苗，先确认： 有没有保存手术的肿瘤石蜡白片或者冻存组织？ 有 → 可以评估个体化疫苗 没有 → 优先考虑通用型靶点的研究 第 5 步：评估身体状态 近期血常规、肝肾功能、体力状态怎么样？ 能不能耐受治疗 / 研究？ 这是所有治疗和研究的基础门槛。最后想说的话 胰腺癌的治疗，从来不是 “找到一个神药” 就万事大吉。 不管是术后防复发，还是晚期找方案，最忌讳的就是乱了节奏、盲目等待。 搞懂复发的根源，看清自己的突变亚型，一步步对照自己的情况， 先把能走的路、能争取的机会，牢牢抓在手里。 如果你是胰腺癌患者，想初步评估自己适合 mRNA 疫苗、还是 RMC-6236这类临床研究，可以整理好病理报告、基因检测报告、治疗记录、影像资料，找我们做一次资料层面的初步评估。 本文仅为前沿医疗行业资讯科普，不构成任何诊疗建议。 具体治疗方案请务必咨询主治医生，临床试验能否参加以研究团队官方评估为准。参考资料 [1] 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。瑞金医院 XP-004 胰腺癌 mRNA 疫苗 Ⅰ 期临床数据. 2026.  [2] 2026 年 ASCO 年会摘要集. RGL-270 胰腺癌术后临床研究结果. 2026.  [3] 2025 年 ASCO 年会. RMC-6236-001 Study: Phase 1 Dose Escalation in KRAS-Mutated Solid Tumors. 2025.  [4] Journal of the National Cancer Center. Intrinsic and extrinsic regulators of cancer dormancy and awakening. 2026.  [5] 中国医药创新促进会. KRAS 靶点药物研发全景与胰腺癌临床进展. 2026.

据公开资料显示，2026年8月，国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要药物及新适应症，共计9条。这些进展涵盖了胆管癌、肝内胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、胃及食管腺癌、胰腺癌等多种疾病领域。 在这些获批信息中，HER2靶向药物依旧表现突出：瑞康曲妥珠单抗获批HER2阳性结直肠癌，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗获批HER2阳性乳腺癌一线治疗，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗获批HER2阳性胃及食管腺癌一线治疗。肺癌领域同样迎来多项突破，依沃西单抗与贝莫苏拜单抗联合安罗替尼分别在鳞状NSCLC一线治疗取得进展，氘申艾替尼则针对伴中枢神经系统转移的EGFR敏感突变NSCLC获批。此外，替恩戈替尼与凡瑞格拉替尼为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的胆管癌患者提供了新的治疗选择，Daraxonrasib则填补了转移性胰腺癌的治疗空白。 详细8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 替恩戈替尼 / 商品名：捷恩泰 通用名：替恩戈替尼 适应症：用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者 临床试验：/ 原研公司：药捷安康 获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准替恩戈替尼用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是由药捷安康自主研发的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。其上市应用有望令既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂的胆管癌患者获益，填补晚期胆管癌三线治疗的指南空白。 本次获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、Ⅱ期关键性临床试验。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中（所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗），根据盲态独立中心审查（BICR）评估，客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月（95% CI：5.6-12.5）；疾病控制率（DCR）为82.0%；中位无进展生存期（PFS）为6.0个月（95% CI：4.4-8.3）；中位总生存期（OS）为20.7个月（95% CI：11.8-未达到）。 2.  瑞康曲妥珠单抗 / 商品名：艾维达 通用名：瑞康曲妥珠单抗、Trastuzumab Rezetecan 适应症：经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者 临床试验：HORIZON-CRC01 原研公司：恒瑞医药 获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准瑞康曲妥珠单抗用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。瑞康曲妥珠单抗最早于2025年5月在国内首次获批上市，首发适应症为HER2突变NSCLC，目前已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大疾病领域获批3项适应症。 本次批准基于一项随机、开放、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床研究HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）。该研究在130例经中心实验室确认的HER2阳性、RAS/RAF野生型且既往标准化疗失败的晚期结直肠癌患者中展开，按2：1比例随机分配接受瑞康曲妥珠单抗（4.8 mg/kg，IV，Q3W）或标准治疗（SOC：TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）。 研究结果显示（中位随访9.6个月）：经独立评审委员会（IRC）评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS达到5.5个月（95% CI：4.8-6.7），优于SOC组的2.8个月（95% CI：2.2-4.2），疾病进展或死亡风险降低67%（HR=0.33；95% CI：0.21-0.53；P<0.0001）。IRC评估的瑞康曲妥珠单抗组ORR达到40.7%（35/86），而SOC组仅为4.5%（2/44）（P<0.0001），且经IRC评估的中位DoR同样存在改善趋势（4.4个月 vs. 3.4个月）。OS数据尚不成熟，但瑞康曲妥珠单抗组已展现出死亡风险降低23%的获益趋势（HR=0.77；95% CI：0.35-1.73）。 HORIZON-CRC01研究数据 3. 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 / 商品名：安得卫+福可维 通用名：贝莫苏拜单抗+安罗替尼 适应症：序贯用于贝莫苏拜单抗联合化疗后的局部晚期或转移性鳞状NSCLC 临床试验：ETER700 原研公司：正大天晴 获批日期：2026.08.06 获批机构：NMPA 2026年08月06日，NMPA批准安罗替尼联合贝莫苏拜单抗序贯用于贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。此前，晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗主要依赖于免疫联合化疗。尽管免疫联合化疗模式相较于传统双药化疗带来了更优疗效，但其生存获益仍有进一步改善空间，存在未被满足的临床需求。此次安罗替尼联合贝莫苏拜单抗适应症的获批，标志着鳞状NSCLC一线治疗正式迈入“免疫联合化疗和抗血管生成”的新阶段，为广大患者带来了更强效、更持久的生存希望。 本次适应症获批主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验ETER700。该研究纳入570例既往未接受晚期、复发或转移阶段系统治疗，且不能手术、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者。试验组283例接受4个周期贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂方案治疗，随后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗；对照组287例接受4个周期替雷利珠单抗联合相同方案化疗，随后替雷利珠单抗维持治疗。主要终点为IRC评估的PFS，关键次要终点为OS。 研究结果显示，PFS最终分析时，试验组与对照组的中位PFS分别为11.20个月（95% CI：9.66-14.65）和8.28个月（95% CI：6.93-12.42），HR为0.68（95% CI：0.53-0.88；P=0.0026），即疾病进展或死亡风险相对降低32%。在发生269例OS事件时，试验组中位OS尚未达到（95% CI：28.19-不可估计[NE]），对照组为26.45个月（95% CI：20.73-33.28），HR为0.75（95% CI：0.59-0.96；P=0.0199），死亡风险相对降低25%。 ETER700研究数据 4. 依沃西单抗 / 商品名：依达方 通用名：依沃西单抗、Ivonescimab 适应症：联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者 临床试验：HARMONi-6 原研公司：康方生物 获批日期：2026.08.11 获批机构：NMPA 2026年08月11日，NMPA批准依沃西单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时靶向PD-1免疫检查点和VEGF血管内皮生长因子，通过抗肿瘤免疫与抗肿瘤血管生成的协同作用改善肿瘤微环境。 本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的注册性Ⅲ期临床研究HARMONi-6（NCT05840016）。该研究共入组532例患者，其中92.3%为IV期，63.2%为中央型鳞癌，并纳入了伴有血管包绕、空洞及咯血史等传统抗血管治疗高风险患者，基线特征高度符合中国真实世界临床现状。试验组为依沃西单抗联合化疗，对照组为替雷利珠单抗联合化疗，主要终点是中位PFS，而OS作为关键次要终点，具有统计学效能。 HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗组的中位PFS达到11.1个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗组为6.9个月（HR=0.60，P<0.0001），绝对值改善达4.2个月，疾病进展或死亡风险降低40%。在长期生存获益上，依沃西单抗联合化疗方案也展现出确切的优势。最新公布的OS期中分析显示，依沃西单抗联合化疗组中位OS高达27.9个月，较替雷利珠联合化疗组23.7个月（HR=0.66；95% CI：0.50–0.87；P=0.0017)，显著延长了总生存，患者死亡风险显著降低了34%。在各关键亚组中，无论年龄、PD-L1表达状态（阴性人群HR=0.64，阳性人群HR=0.68）、无论是否伴肝转移（伴肝转移HR=0.69；不伴HR=0.68）、无论基线转移部位数量（≥3个者HR=0.47），依沃西单抗方案均显示出一致的OS获益趋势。 HARMONi-6研究数据 5. 德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 / 商品名：优赫得+帕捷特 通用名：德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 适应症：HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌 临床试验：DESTINY-Breast09 研发公司：第一三共/阿斯利康、罗氏 获批日期：2026.08.12 批准机构：NMPA 2026年08月12日，NMPA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。德曲妥珠单抗于2023年2月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗、不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批8项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌及HER2阳性胃癌等多个领域。 本次批准基于一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究DESTINY-Breast09。该研究旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（德曲妥珠单抗组中对帕妥珠单抗设盲）对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为一线药物治疗用于HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。 针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56；95% CI：0.44-0.71；P<0.00001）。 经BICR评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位PFS为40.7个月（95% CI：36.5-NE），而THP组为26.9个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的ORR为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和268例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位DoR超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。 DESTINY-Breast09研究数据 6. 泽尼达妥单抗±替雷利珠单抗 / 商品名：百赫安、百泽安 通用名：泽尼达妥单抗、替雷利珠单抗 适应症：联合化疗用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌的一线治疗 临床试验：HERIZON-GEA-01 原研公司：百济神州 获批日期：2026.08.25 获批机构：FDA 2026年08月25日，FDA批准泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶和含铂类药物用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌成人患者的一线治疗；批准泽尼达妥单抗联合氟尿嘧啶和含铂类药物用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌成人患者的一线治疗。泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合，此前已在美国获批单药用于胆道癌二线治疗。 本次批准基于一项全球、随机、开放性的Ⅲ期临床研究HERIZON-GEA-01（NCT05152147），旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期/转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者一线治疗的有效性和安全性。患者按1:1:1随机分配至以下三个治疗组之一： ● A组：曲妥珠单抗联合研究者选择的卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）或氟尿嘧啶+铂类（FP）方案。 ● B组：泽尼达妥单抗联合CAPOX或FP方案。 ● C组：泽尼达妥单抗＋替雷利珠单抗联合CAPOX或FP方案。 主要疗效终点为：由BICR根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。 疗效结果显示：在HER2 IHC 3+或IHC 2+/ISH+肿瘤患者中，C组对比A组，OS和PFS均表现出统计学显著改善。C组中位OS为26.4个月（95% CI：21.5-30.3），A组为19.2个月（95% CI：16.8-21.8）（HR=0.72[95% CI：0.57-0.90]；P值为0.0043）；C组中位PFS为12.4个月（95% CI：9.8-18.5），A组为8.1个月（95% CI：7.0-8.9）（HR=0.63 [95% CI：0.51-0.78]；P值<0.0001）。 B组对比A组，PFS也显示出统计学显著改善。在PFS分析时，OS中期结果尚未达到统计学显著。基于对HER2 IHC 2+/ISH+人群的探索性分析，B组的治疗效应主要归因于HER2 IHC 3+肿瘤患者亚组。在IHC 3+肿瘤患者中，B组中位PFS为14.2个月（95% CI：11.7-16.7），A组为7.6个月（95% CI：6.9-8.5）（HR=0.55[95% CI：0.43-0.69]）。 7. Daraxonrasib / 商品名：Rasonque 通用名：Daraxonrasib 适应症：至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者 临床试验：RASolute 302 原研公司：Revolution Medicines 获批日期：2026.08.26 获批机构：FDA 2026年08月26日，FDA批准Daraxonrasib用于治疗至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者。Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制处于激活状态的野生型和突变RAS蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管癌、NSCLC和结直肠癌。 本次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验RASolute 302（NCT06625320），该研究共纳入500例既往接受过一线系统治疗后疾病进展的转移性胰腺导管腺癌患者，这些患者按1:1比例随机分组，分别接受Daraxonrasib治疗或由医生选择的标准化疗方案（SOC）。主要疗效终点为OS和由BICR评估的PFS，评估分别在RAS G12突变型人群和总体人群中进行。次要疗效终点为ORR。 试验结果显示，在RAS G12突变型人群和总体人群中，与标准化疗相比，Daraxonrasib治疗组的OS、PFS和ORR均具有统计学显著改善。在总体人群中，Daraxonrasib组的中位OS为13.2个月（95% CI：10.0-NE），而标准化疗组为6.7个月（95% CI：5.8-8.0）（HR=0.40，95% CI：0.30-0.53；P<0.0001）。Daraxonrasib组的中位PFS为7.2个月（95% CI：5.7-7.5），标准化疗组为3.6个月（95% CI：2.9-4.2）（HR=0.49，95% CI：0.38-0.64；P<0.0001）。两组的ORR分别为30%（95% CI：25-36）和11%（95% CI：7-15）（P<0.0001）。 8. 氘申艾替尼 / 商品名：卡达沙 通用名：氘申艾替尼 适应症：携带EGFR 19del或L858R突变的并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 临床试验：ESAONA 原研公司：同源康医药 获批日期：2026.08.27 获批机构：NMPA 2026年8月27日，NMPA批准氘申艾替尼用于具有EGFR 19del或L858R突变，并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。氘申艾替尼是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。 本次获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究ESAONA（NCT05948813）结果。研究共计纳入224例患者，按1：1比例随机分配至氘申艾替尼组（160 mg QD）与奥希替尼组（80 mg QD）。研究以BICR评估的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点。 截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示：颅内数据方面，在BICR权威评估下，氘申艾替尼组iORR高达95.5%，高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从氘申艾替尼治疗中显著获益。研究显示氘申艾替尼组中位iPFS尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。 在全身疗效方面，BICR评估结果显示，氘申艾替尼组整体ORR达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%（P=0.0301）；中位PFS尚未达到，优于奥希替尼组的17.22个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，进而带来更长的生存获益周期。 ESAONA研究数据 9. 凡瑞格拉替尼 / 商品名：爱领达 通用名：凡瑞格拉替尼 适应症：既往接受过系统性治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的ICC成人患者 临床试验：NCT04353375 原研公司：和黄医药 获批日期：2026.08.27 批准机构：NMPA 2026年08月27日，NMPA批准凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的ICC成人患者。凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR1/2/3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长（通过组织生长和修复）、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因，异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。 本次获批是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的Ⅱ/Ⅲb期关键性临床试验中Ⅱ期注册队列（NCT04353375）的数据支持，该研究共入组87例患者并接受至少1剂凡瑞格拉替尼治疗（中位年龄55.1岁；ECOG体力状态评分0‑1分患者占比100%）。肿瘤病灶累及部位主要为肝脏（88.5%）、淋巴结（64.4%）、肺部（54.0%）。所有患者既往均接受过化疗（吉西他滨占81.6%、铂类占81.6%、氟尿嘧啶类占56.3%）；72.4%患者既往接受过免疫治疗，35.6%患者既往接受≥2线系统治疗。 研究结果显示，ORR为42.5%（37/87；95% CI：32.0%‑53.6%），达到预设疗效判定界值（95%置信区间下限＞15%）；DCR为83.9%（95% CI：74.5%‑90.9%）。中位起效时间为1.4个月；中位DoR为6.9个月（95% CI：5.6‑8.5）。中位PFS为6.9个月（95% CI：4.1‑8.2）；中位OS为16.6个月（95% CI：15.3‑22.4），中位随访时长13.3个月（95% CI：12.4‑16.6）。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓