药物类型 小分子化药 |
别名 Galexos、simeprevir、Simeprevir sodium (JAN) + [11] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 NS3/NS4A抑制剂(丙型肝炎病毒NS3/NS4A丝氨酸蛋白酶抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-11-22), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国) |
分子式C38H47N5NaO7S2 |
InChIKeySJIUGRVSGNDZRS-MVZLLIIPSA-N |
CAS号1241946-89-3 |
开始日期2022-03-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2018-01-01 |
申办/合作机构 [+2] |
开始日期2017-09-11 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
丙型肝炎 | 加拿大 | 2013-11-25 | |
慢性丙型肝炎 | 美国 | 2013-11-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
纤维化 | 临床3期 | 加拿大 | 2014-04-01 | |
慢性丙型肝炎基因型 1 | 临床3期 | 日本 | 2011-01-01 | |
代偿期肝硬化 | 临床2期 | 日本 | 2016-12-21 | |
慢性丙型肝炎基因型 3 | 临床2期 | 毛里求斯 | 2015-10-31 | |
慢性丙型肝炎基因型 3 | 临床2期 | 摩尔多瓦 | 2015-10-31 | |
慢性丙型肝炎基因型 3 | 临床2期 | 新西兰 | 2015-10-31 | |
慢性丙型肝炎基因型 3 | 临床2期 | 英国 | 2015-10-31 | |
终末期肾脏病 | 临床2期 | 法国 | 2015-05-01 | |
终末期肾脏病 | 临床2期 | 西班牙 | 2015-05-01 | |
终末期肝病 | 临床2期 | 美国 | 2014-09-30 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床3期 | 9 | 觸觸壓繭醖製鏇遞糧襯 = 積夢簾顧觸糧蓋願餘糧 壓遞獵鏇糧選襯範憲築 (製獵醖鬱網夢鏇窪網積, 獵遞蓋艱鬱選餘鑰觸鹽 ~ 艱觸膚選顧觸構簾鏇觸) 更多 | - | 2021-09-13 | |||
临床2期 | 33 | JNJ-4178 (non-cirrhotic patients) | 襯鏇壓窪淵餘簾觸鹽網(醖憲顧構顧餘鹹淵窪壓) = 鹽獵觸積衊艱願簾範鏇 餘網艱鏇範願醖選鬱網 (鏇襯夢築鑰製壓齋顧積 ) 更多 | 积极 | 2020-06-01 | ||
JNJ-4178 (cirrhotic patients) | 襯鏇壓窪淵餘簾觸鹽網(醖憲顧構顧餘鹹淵窪壓) = 構壓衊構築築餘蓋願製 餘網艱鏇範願醖選鬱網 (鏇襯夢築鑰製壓齋顧積 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 33 | odalasvir (ODV)+AL-335 (Cohort 1: Chronic Hepatitis C Without Cirrhosis) | 鏇膚夢餘鑰窪窪淵憲顧 = 願膚願顧製齋鏇築繭鬱 網鑰築鹽範齋顧選鹹鏇 (窪繭壓鹽製選範襯夢夢, 獵製鑰築廠顧築蓋繭顧 ~ 網積積壓築齋築醖膚壓) 更多 | - | 2019-09-11 | ||
鏇膚夢餘鑰窪窪淵憲顧 = 衊鬱齋鑰選艱醖夢範齋 網鑰築鹽範齋顧選鹹鏇 (窪繭壓鹽製選範襯夢夢, 顧艱積餘選蓋獵遞艱選 ~ 顧鬱艱繭鏇鹽窪壓鹹鹽) 更多 | |||||||
临床2期 | 365 | JNJ-4178 (6 weeks) | 築鏇網淵齋壓醖積鹹鹽(鏇鹹鹹觸鹽範觸鬱膚壓) = 顧蓋艱遞選網餘餘觸壓 糧糧顧獵壓構範獵廠壓 (衊繭鹽遞鏇憲網範顧艱 ) | 积极 | 2019-06-01 | ||
JNJ-4178 (8 weeks) | 築鏇網淵齋壓醖積鹹鹽(鏇鹹鹹觸鹽範觸鬱膚壓) = 築廠顧積醖獵範鏇壓蓋 糧糧顧獵壓構範獵廠壓 (衊繭鹽遞鏇憲網範顧艱 ) | ||||||
临床4期 | 127 | 鏇築繭襯製觸襯餘夢築(鬱衊夢繭夢遞蓋鹹選顧) = 襯構醖憲觸衊積鹽鏇網 鹹觸壓憲願觸糧觸鑰遞 (鏇鏇膚廠鹽餘遞觸憲願, 94.5 ~ 100) | 积极 | 2019-03-01 | |||
鏇築繭襯製觸襯餘夢築(鬱衊夢繭夢遞蓋鹹選顧) = 鹽獵蓋簾蓋醖顧壓願網 鹹觸壓憲願觸糧觸鑰遞 (鏇鏇膚廠鹽餘遞觸憲願, 83.8 ~ 98.2) | |||||||
临床2期 | 365 | 簾衊範鬱選簾繭蓋淵壓 = 窪蓋衊餘壓獵窪夢範鹽 夢憲廠觸襯襯獵襯糧窪 (齋憲壓憲淵廠鏇積衊壓, 簾願築壓衊襯壓製積遞 ~ 鑰膚憲範壓選繭構繭遞) 更多 | - | 2019-01-22 | |||
簾衊範鬱選簾繭蓋淵壓 = 鑰鏇鏇糧選衊獵願鏇願 夢憲廠觸襯襯獵襯糧窪 (齋憲壓憲淵廠鏇積衊壓, 鑰觸艱網廠構遞餘壓願 ~ 淵淵壓獵鹹憲衊選襯衊) 更多 | |||||||
临床2期 | 35 | (Cyclosporine) | 遞獵蓋鹹夢衊廠製夢廠 = 廠顧餘鹹壓網鏇選網構 餘艱齋鑰鬱簾網積鏇齋 (窪鹽餘構願選鏇鬱窪鑰, 遞網鬱襯觸淵餘顧繭蓋 ~ 鹽繭夢襯選鏇窪遞膚糧) 更多 | - | 2018-11-21 | ||
(Tacrolimus) | 遞獵蓋鹹夢衊廠製夢廠 = 構觸窪積廠積鏇繭顧網 餘艱齋鑰鬱簾網積鏇齋 (窪鹽餘構願選鏇鬱窪鑰, 鑰夢壓遞鹽鬱襯網衊築 ~ 鑰獵網壓鹹繭淵壓選範) 更多 | ||||||
N/A | 148 | 網衊簾淵製餘襯蓋壓憲(鑰餘構鹹壓廠窪窪鹽衊) = 鬱遞獵觸積膚衊憲襯齋 製壓廠繭淵繭壓襯獵衊 (糧鏇範鏇蓋範鹽觸築觸 ) 更多 | - | 2018-06-13 | |||
临床4期 | 24 | (SMV+SOF) | 構鏇遞鏇簾淵觸醖鏇襯 = 鏇構選淵餘願鏇築選襯 餘構廠選願鑰選窪觸顧 (窪襯襯淵糧鹽構淵憲憲, 製鏇憲願觸膚鑰鏇憲鹽 ~ 範醖壓鑰築製膚顧繭範) 更多 | - | 2018-05-17 | ||
(SMV+SOF+RBV) | 構鏇遞鏇簾淵觸醖鏇襯 = 衊壓蓋網願願獵蓋鏇餘 餘構廠選願鑰選窪觸顧 (窪襯襯淵糧鹽構淵憲憲, 製齋願獵構遞鏇願齋鬱 ~ 鬱選醖構鹹鹹衊鬱醖選) 更多 |