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更新于：2026-11-09

Sodium Chloride

氯化钠

更新于：2026-11-09

概要

基本信息

简介氯化钠是一种小分子药物，已经使用了四十多年，于1972年2月获准使用。俗称盐，是维持人体体液平衡不可缺少的矿物质。在医学上，它常被用作注射用无菌溶液或鼻腔喷雾剂，以在脱水、低钠血症和低氯血症等情况下补充体液和电解质。它还可用作其他静脉注射药物的稀释剂或溶剂。氯化钠是一种行之有效的药物，在医疗监督下正确使用时具有可靠的安全性。它多年来的广泛使用表明它在恢复和维持体内液体平衡方面的有效性。

药物类型

小分子化药

别名

0.9％塩化ナトリウム注射液、Isotonic Sodium Chloride Solution、等張塩化ナトリウム注射液

+ [11]

靶点-

作用方式-

作用机制

钠补充剂

治疗领域

内分泌与代谢疾病其他疾病

在研适应症

造影剂膳食补充剂脱水+ [1]

非在研适应症-

原研机构

Baxter Healthcare Corp.

在研机构

SB-Kawasumi Laboratories, Inc.

B. Braun Medical, Inc.

Hospira, Inc.

+ [5]

非在研机构

Pfizer Inc.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1970-12-09),

水电解质代谢紊乱

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式ClNa

InChIKeyFAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M

CAS号7647-14-5

关联

697

项与氯化钠相关的临床试验

ChiCTR2600133823

/ SuspendedN/AIIT

Effects of Different Administration Routes of Dexmedetomidine Hydrochloride on Postoperative Moderate-to-Severe Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate.

开始日期2026-10-15

申办/合作机构

徐州医科大学附属医院

CTR20263521

/ Recruiting临床3期

一项评估绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃®）在≥35岁进行辅助生殖技术（ART）的试验参与者中的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、活性药平行对照的III期临床试验

主要目的：评价绒促卵泡激素α N01注射液在≥35岁进行ART的试验参与者中的疗效。次要目的：评价绒促卵泡激素α N01注射液在≥35岁进行ART的试验参与者中的安全性、药效学（PD）特征、群体药代动力学（PopPK）特征、免疫原性。

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

上海宝济药业股份有限公司

[+1]

ChiCTR2600132969

/ SuspendedN/AIIT

Clinical Efficacy of Shenfu Injection in Improving Outcomes in Patients with Septic Shock: A Single-Center, Randomized Controlled Trial

开始日期2026-09-08

申办/合作机构

安徽医科大学第二附属医院

[+1]

100 项与氯化钠相关的临床结果

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100 项与氯化钠相关的转化医学

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100 项与氯化钠相关的专利（医药）

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183,490

项与氯化钠相关的文献（医药）

2026-12-31·NUMERICAL HEAT TRANSFER PART A-APPLICATIONS

Analytical study of triple diffusive convection in a bi-viscous Bingham fluid layer using Ginzburg-Landau model

作者: P. G. Siddheshwar ; Sameena Tarannum ; S. Keerthana

In this paper, considering bi-viscous Bingham as the base fluid, we study the thermophys.-properties (such as d., sp. heat, thermal conductivity, thermal diffusivity, and thermal expansion) with different combinations of salts among NaCl, KCl, CaCl₂, and NaCl₂ of triple diffusive convection in a bi-viscous Bingham fluid layer with heat as one of the diffusing components.A weakly non-linear case is formulated to facilitate a solution to the problem using a series solution Ginzburg-Landau model.With regard to single, double, and triple diffusive convection, the tables are made to record the actual values of thermophys.-properties together with the critical Rayleigh-number for each combination of aqueous-salt solutionsThis computation calculates the mean Nusselt and Sherwood numbers to quantify the system's heat- and mass-transfers for various aqueous-solutionsThe effect of the bi-viscous Bingham fluid parameter, for small and large values, for different aqueous-solutions, in single, double, and triple diffusive convection has been captured via 2-dimensional (2D) and 3-dimensional (3D) figures and the results are recorded and compared.The investigation reveals that the heat- and mass-transfers increase with an increase or decrease in the bi-viscous Bingham fluid parameter, which in turn depends on the values of RS1 and RS2.The results confirm that the heat- and mass-transfers are least for the combination of KCl with CaCl₂ and maximum for the combination of NaCl with other salts.

2026-12-15·Asian Journal of Pharmaceutics

Maximizing Biosurfactant Yield fromBetaproteobacteria through ResponseSurface Optimization

作者: Subrahmanyam, C. V. S. ; Srilatha, Ch ; Harshita, D.

The aim of the present research work was to design an elementary osmotic pump (EOP) of efonidipine hydrochloride (EFH), a biopharmaceutical classification system class II drug.To enhance the solubility of EFH by novel co-amorphous solid dispersion technique, drug-loaded solid dispersion composed of efonidipine/co-former at a weight ratio of 1:1, 1:2, 1: 4, 1:8, and 1:12 was prepared by fusion method.Based on the drug release profiles, efonidipine/pimelic acid dispersions were optimized.To formulate the core tablets, sodium chloride and mannitol were used as osmotic agents.Four distinct core compositions, labeled as EF1 through EF4, were prepared following a 22 full factorial design approach to systematically optimize the drug's release profile, and four different coating compositions (a, b, c, and d) were applied to four distinct formulations (EF1 to EF4) resulting in a total of 16 formulations.EOP tablets were prepared by applying a semipermeable membrane, cellulose acetate with an orifice on the surface.Evaluation of the prepared EOP tablets showed satisfactory results, with all 16 formulations exhibiting complete release of efonidipine over approx. 24 h.The steepest ascent method was employed to determine the appropriate quantities, and optimized formulation was designed to release the drug in a controlled manner over a 24-h period.The study demonstrated that the main factor affecting drug release was osmosis alone, and factors such as agitation and stagnant conditions had no significant impact on drug release.As a result, a successful controlled drug delivery system for efonidipine over a 24-h duration was developed using an optimized technique based on a 24 factorial design.In vivo study was performed in New Zealand white rabbits and various parameters such as Cmax, tmax, AUC, AUMC, and MRT were calculated and compared with that of marketed tablet.In summary, efonidipine osmotic pump tablets presented controlled release in vitro, high bioavailability in vivo and a good in vitro-in vivo correlation.

2026-12-01·Veterinary and Animal Science

Table salt as a salivary stimulant and buffer substitute in calf diets: Effects on growth performance, rumen fermentation, and economics

Article

作者: Chaji, M ; Pormohammad, A

This study evaluated sodium chloride (NaCl) as a natural salivary stimulant and a substitute for conventional buffers in calf diets. We hypothesized that varying the amount and method of NaCl provision would modulate salivation, rumen fermentation, and growth performance. Fifty Holstein calves (46.43 ± 2.19 kg BW; 10 ± 5 days old) were assigned to five treatments in a completely randomized design: T1 (Control, NRC-salt mixed in feed); T2 (NRC-salt, 15% pre-fed); T3 (2 × NRC-salt, mixed); T4 (2 × NRC-salt, 15% pre-fed); T5 (NRC-salt + 0.5% NaHCO₃ buffer). Treatments significantly (P < 0.05) affected dry matter intake (DMI), feed conversion ratio (FCR), nutrient digestibility, saliva and rumen pH, and volatile fatty acid (VFA) profiles. Although T5 (buffer) promoted the highest saliva volume and DMI, T4 elicited the highest saliva pH and the most favorable FCR, owing to enhanced salivary buffering capacity and a shift in rumen fermentation toward greater propionate production, despite a lower ruminal pH. Blood parameters remained unaffected across treatments. Health indicators improved in all salt-supplemented groups, with T4 showing the lowest fecal score. An economic analysis projected annual savings of approximately $5,593 for a 5,000-head herd when replacing NaHCO₃ with the T4 NaCl strategy. We conclude that strategic supplementation with NaCl (specifically at twice the NRC level with a portion pre-fed) can effectively enhance salivary buffering, improve feed efficiency, and serve as a cost-effective natural alternative to chemical buffers in pre-weaned calf nutrition.

239

项与氯化钠相关的新闻（医药）

2026-11-08

·CGT文献搬运工

外刊精读：腺相关病毒冻干制剂处方开发研究

摘要目前绝大多数腺相关病毒（AAV）基因疗法均以冷冻制剂形式开发（例如，≤ -60 °C），这在全球范围内的储存和分销都面临挑战。冻干技术可实现长期冷藏储存，并改善保质期，从而降低长期成本。本研究中，我们开展了一项冻干可行性研究，旨在评估多种不同辅料在冻干过程中及储存期间对AAV5的稳定能力。我们采用一系列生物物理技术，在分子水平上评估了衣壳完整性，包括外源DNA定量、衣壳颗粒粒径和衣壳单体百分比。此外，我们首次使用透射电子显微镜来监测冻干过程对衣壳粒径和完整性的影响，并将结果与本研究中使用的其他表征方法相互验证。含海藻糖的处方在冻干后直接观察到衣壳结构稳定——这一结论通过5.0%的内部染色衣壳（空壳）和7.5%的外源DNA间接证实。含重组人白蛋白与海藻糖的处方在稳定性上表现出随时间推移而改善的趋势，其外源DNA和单体谱均有所提升。相反，甘露醇结晶对衣壳结构产生了负面影响。我们的研究结果表明，冻干是稳定AAV5药物制剂的一种可行选择。关键词：基因治疗；腺相关病毒（AAV）；冻干；处方开发1 引言基因治疗是指用功能正常的基因拷贝来修复或替代受损或缺失的基因。自20世纪90年代初基因治疗作为一种可行治疗方案的概念提出以来，已有多种不同载体被提出。在这些载体中，腺相关病毒（AAV）凭借其非致病性、低免疫原性和稳定性，已成为制药行业向患者递送基因疗法的主要候选载体。AAV衣壳为无包膜病毒，直径约25 nm，呈二十面体形状。该衣壳是一个60亚基的分子自组装复合物，由三种病毒蛋白（VP）单体VP1、VP2和VP3按1:1:10的比例形成，包含一条4.7 kb的单链DNA（ssDNA）基因组。AAV衣壳携带功能性基因组，并通过一系列步骤将其递送至细胞内，包括受体结合、细胞侵入、胞内运输、内体逃逸、衣壳解包和核入侵。近年来，人们对AAV基因治疗的兴趣急剧升温，治疗单基因疾病的AAV临床试验数量不断增加。已有多款基因疗法获得美国FDA批准上市，包括用于治疗严重血友病A的ROCTAVIAN®和用于治疗脊髓性肌萎缩的ZOLGENSMA®。为维持保质期，基因疗法通常以药物制剂（DP）形式储存和运输，温度需保持在≤ -60 °C，直至给药。冷链的建立和储存对DP而言具有挑战性且成本高昂。此外，维持超低温冷链可能将DP的覆盖范围限制在世界发达地区。因此，有必要开发一种方法，将基因治疗产品在更易于管理或更温和的温度下保存，以方便患者使用。作为减少冷链需求和扩大全球覆盖的替代方案，AAV基因疗法可以开发为冻干产品。尽管冻干技术尚未商业化应用于AAV基因治疗产品，但它已广泛用于蛋白治疗药物中，可在冷藏或室温条件下储存，从而延缓降解。生物制剂冻干的许多概念同样适用于AAV。尽管已有多项关于AAV8冻干的原创研究，但尚不清楚这些研究结果是否同样适用于AAV5，因为AAV5与其他血清型相比存在显著差异，其VP1序列分歧度约为40%。此外，AAV的冻干尚未得到充分研究，在冻干AAV的稳定化过程中可能还有其他参数有待发现。本研究中，我们系统地评估了各种辅料对AAV衣壳分子结构的稳定作用，以及冻干和储存期间对衣壳内部基因组的维持能力。通常，衡量AAA关键质量属性的方法是测定效价。这些方法开发和执行难度大，需要高度熟练的操作人员。我们提出，深入了解分子衣壳稳定性对于评估新工艺的可行性是必要的，尤其是在以高纯度起始材料进行开发时。AAV衣壳解包（即从载体释放ssDNA payload）是转导过程中特别重要的一步，因为它被认为是主要的限速步骤且不可逆。因此，我们通过定量结合荧光染料的外源DNA间接监测了衣壳中ssDNA的射出，并通过TEM直接测量内部染色衣壳。为监测稳定性，我们通过动态光散射测定了衣壳粒径，并通过SEC观察了单体的存在情况。这些方法的结果均清楚地表明了冻干过程对衣壳结构的影响，以及各种辅料对AAV稳定性的影响。2 材料与方法2.1 材料2.1.1 AAV5载体含4.6 kb载体基因组的AAV5载体在来源于Sf9的细胞系中由BioMarin制药公司（美国加利福尼亚州诺瓦托）生产。细胞共转染两种重组杆状病毒，一种编码转基因表达盒，另一种编码AAV rep和cap基因，以产生含目的基因（GOI）的AAV5载体。培养阶段结束后，通过表面活性剂处理进行病毒灭活，然后经层析和超速离心纯化。最终产物经过缓冲液置换和处方配制。2.1.2 辅料重组人白蛋白（rHA）溶液Recombumin® Elite购自Sartorius公司（德国哥廷根）。Kolliphor® P 188由BASF公司（德国路德维希港）生产。Tris、Tris HCl、甘露醇、氯化钠和柠檬酸钠购自VWR公司（美国宾夕法尼亚州拉德诺）。海藻糖二水合物由Pfannstiehl公司（美国伊利诺伊州沃基根）提供。羟基酪醇由MilliporeSigma公司（美国马萨诸塞州伯灵顿）提供。2.2 方法2.2.1 处方配制 AAV5处方在10 mM Tris缓冲液（pH 7.4）中配制，含各种盐和糖，使用Ambr® Crossflow 4通道系统（Sartorius，德国哥廷根），配备相应的Ambr® Crossflow PESU 100 kDa 10 cm²滤器，进行12次透析体积（DFVs）的洗滤。AAV5原液滴度通过体积排阻层析（SEC）中A280主峰面积与参考标准品对比来确认。 rHA单独使用该方法进行缓冲液置换，使用PESU 30 kDa 10 cm²滤器，制备约100 mg/mL的蛋白储备液。rHA浓度通过Nanodrop法测定，以e10000 = 35.70在320 nm处进行基线校正。使用10%（w/v）Kolliphor® P188储备液制备最终处方量为0.1%（w/v）的表面活性剂。最终配制后、灌装前，每个溶液通过33 mm Millex-GV和0.22 µm PVDF注射器滤器（美国马萨诸塞州伯灵顿）进行无菌过滤。各处方及其组分浓度见表1。2.2.2 冻干 2R Schott Topline西林瓶（美国宾夕法尼亚州黎巴嫩）用去离子水三次冲洗，灭菌（高压灭菌）并在使用前干燥。West 13 mm NovaPu Ready-to-Use Bromobutyl 4023/50冻干胶塞购自VWR公司（美国宾夕法尼亚州拉德诺）。每瓶灌装1 mL溶液用于冷冻干燥。冻干使用Millrock Technology REVO®研发型冻干机进行，连接FreezeBooster®用于在-5 °C控制成核（美国纽约州金斯顿）。冻干工艺参数见表2。 2.2.3 体积排阻层析（SEC）冻干西林瓶在室温下用1 mL水复溶后进行分析。取下胶塞以加入水，然后更换新胶塞。轻轻振摇西林瓶直至溶液完全复溶。使用Agilent 1260 HPLC系统完成AAV衣壳单体的定量分析，配备柱温样品制冷装置、连续流动在线脱气机、自动进样器和紫外检测器（美国加利福尼亚州圣克拉拉）。在此方法中，分析了包被单链基因组的60结构蛋白以及含有更高分子量的单体和可溶性聚集体。纯AAV溶液以50 µL进样量上样。每个测试样品进样到Sepax Technologies SRT SEC-1000色谱柱（5 µm，7.8 mm × 30 cm，美国特拉华州纽瓦克），使用保护柱（5 µm，7.8 mm × 5 cm）。采用等度洗脱，流动相为1×磷酸盐缓冲盐水和10%乙醇，流速1 mL/min，运行时间25 min。蛋白洗脱在280 nm处监测。AAV衣壳单体和寡聚体的洗脱峰使用Chemstation OpenLab软件（美国加利福尼亚州圣克拉拉）进行积分。每次实验的结果以面积百分比报告。2.2.4 使用SYBR Gold荧光法测定外源DNA Unchained Labs UNcle仪器用于执行差示扫描荧光（DSF）实验（美国加利福尼亚州普莱森顿）。将稀释的SYBR® Gold核酸凝胶染料（S11494，Thermo Fisher Scientific）和AAV溶液直接加入测量石英比色皿中，然后加入混合物至UNcle专用多孔石英比色皿。使用UNcle的"Tm using SYPRO"应用程序分析样品。样品在473 nm激发，在510–680 nm全光谱范围内检测发射。UNcle软件计算了510–680 nm之间在每个温度读数下的曲线下面积（AUC）。加载的UNi样品以2.5 °C的步进速率加热至80 °C，每个温度保持60 s。衣壳在80 °C变性后，在25 °C下进行最终AUC读数，以代表总荧光。报告的外源DNA百分比为初始荧光除以总荧光AUC再乘以100。每个测试处方均测量三个重复样品。2.2.5 动态光散射（DLS） Unchained Labs UNcle仪器用于测量颗粒粒径和多分散指数（PDI），使用9 µL未稀释样品（美国加利福尼亚州普莱森顿）。样品在测量前通过0.1 µm Anotop注射器滤器（CAT 6809-1012，Cytiva）过滤。每个样品在室温下使用两个重复通道进行测量，每个通道采集4次数据，间隔5 s。2.2.6 卡尔费休滴定干燥固体的含水量通过C30库仑法卡尔费休滴定仪（Mettler Toledo，瑞士格雷福塞）一式三份分析。HYDRANAL™水标准品10.0（REF34849，Honeywell）在任何样品测量前进行测试。空白测量在开始时运行，并每6个样品运行一次，用于计算背景扣除。每个处方测试三个西林瓶。2.2.7 差示扫描量热法（DSC） DSC250仪器（TA Instruments Inc.，美国特拉华州纽卡斯尔）用于测量每个处方的固体玻璃化转变温度（Tg）和最大冻结浓缩溶液的玻璃化转变温度（Tg'）。所有测量均一式三份进行，使用Tzero密封铝盘，以空密封盘作为参比。冻干饼的Tg使用从西林瓶中取出的5–10 mg冻干样品测量，置于充有干氮气的手套箱中，以尽量减少水分吸收。冻干样品和参比以10 °C/min从0 °C升温至150 °C，在5 °C/min平衡，以确定拐点。液体样品Tg'的制备方法是将20 µL样品移至Tzero盘中，然后密封。样品和参比在-70 °C平衡5 min，然后以10 °C/min冷却至-25 °C并保持5 min。然后以5 °C/min加热盘子至25 °C，观察Tg'拐点。数据分析使用TRIOS软件完成。2.2.8 冻干显微镜（FDM）为研究不同处方对塌陷温度（Tc）的影响，我们使用Linkam Thermal Stage FDCS196（Linkam Scientific Instruments Ltd，英国萨里）小规模模拟冻干工艺，该设备配备可在样品室内施加真空的偏光显微镜（Nikon Eclipse，LV100N POL，配20×物镜），并连接Linkam控制单元（DSC600）。真空由真空泵（E2M1.5 Edwards，英国伯吉斯希尔）产生。按McCrone Group推荐的程序制备每个FDM样品。样品加载程序为多步骤过程。简要地说，Linkam样品架的制备方法是在样品架的孔中放置一个16 mm隔圈，滴一小滴油。油滴上覆盖16 mm方形盖玻片（Linkam Scientific），然后加入2 µL测试处方样品，再覆盖一个9 mm盖玻片（Linkam Scientific）。制备好的样品架加载到Linkam台上进行分析。对于不含退火步骤的处方，样品从室温以5 °C/min的冷却速率冷冻至-55 °C（大气压），然后在-55 °C保持15 min，抽真空（0.1 mbar）启动升华过程。然后以2 °C/min的加热速率将台架温度升高至-25 °C，在此范围内通过显微镜观察干燥过程和塌陷温度。为模拟退火步骤，样品先冷冻至-55 °C，然后以1 °C/min的加热速率退火至-25 °C并保持180 min。保持结束后，样品以1 °C/min的冷却速率冷却回-55 °C，在真空（0.1 mbar）下保持15 min。然后以1 °C/min升温，记录塌陷温度。2.2.9 透射电子显微镜（TEM）为可视化AAV并评估其大小、均匀性、形态和衣壳结构完整性，使用MiniTEM™（Vironova AB，瑞典斯德哥尔摩），采用低电压TEM系统（25 kV）。推荐使用低电压TEM系统对极薄的样品进行成像，因为它们可以产生更高的分辨率。为辅助成像和分析，MiniTEM™配备了Vironova成像与分析软件（VIAS）。样品制备遵循Vironova推荐的说明。对于每个样品，使用400目Cu网格（Ted Pella Inc.，美国加利福尼亚州雷丁）。为改善AAV悬浮液在网格上的铺展，每个网格先通过亲水化步骤处理，使用Ted Pella公司的PELCO EasiGlow™辉光放电装置。在此情况下，使用自动运行设置，在15 mA电流下对网格进行60 s辉光放电。对于每个AAV样品，将3 µL浓度为1E13 vg/mL的AAV悬浮液滴加到网格上，放置60 s，然后吸去多余样品。立即用三滴100 µL超纯水洗涤网格，这些水滴预先滴在Parafilm上。通过每滴后吸去多余液体来完成洗涤步骤，该步骤对于去除可能干扰染色并产生噪声背景的缓冲液至关重要。为避免水蒸发，用3 µL NanoW™染色溶液（Nanoprobes，美国纽约州扬克）快速染色。然后将样品室温染色15 min，待完全染色并干燥后插入MiniTEM™。完整衣壳呈白色，内部为白色；完全或部分空的衣壳因衣壳完整性受损而呈深色。为全面了解AAV在网格上的情况，在每个网格的中心、左、下、右和上各选5个随机区域。图像采集在25 kV加速电压下完成。使用MiniTEM专有软件VIAS分析AAV的大小和衣壳完整性。3 结果3.1 冻干前后制剂的外观对所有含冻干前（液体）、冻干后（冻干饼）以及在5 °C和25 °C储存后的材料的西林瓶进行了外观评估。图1为冻干前、冻干后以及在25 °C和5 °C储存4周后的pre-lyo、post-lyo和储存材料的照片。在5 °C和25 °C储存4周后，所有处方的外观与冻干后立即观察到的结果相比均无明显差异（5 °C未显示）。所有处方的冻干前溶液均清澈、无色，基本无可见颗粒。F1和F1-A（含甘露醇）的冻干饼外观呈现药用级的白色，无收缩、开裂或塌陷迹象。F2冻干饼呈白色、多孔且有玻璃光泽，可见明显的收缩迹象。至少在一个制备批次中，F3和F3-A冻干前溶液呈黄色，冻干饼也更清澈且基本无颗粒。F3冻干饼呈黄色、多孔、脆且玻璃状。F3在西林瓶壁和灌装高度上也表现出更多的收缩。对于所有处方，添加10 mg/mL rHA与不含rHA的处方相比，冻干饼结构上无可观察到的差异。所有冻干固体在水中均易溶解（< 1 min）。 3.2 缓冲液表征离子强度对于提供AAV稳定性/溶解度和肠胃外制剂的等渗性是必要的。在本研究中，AAV稳定性被优先考虑，同时理解到需要进一步优化以实现与所选给药途径相适应的离子强度。氯化钠一直是市售AAV处方中唯一的等渗剂。然而，由于其相对较低的共晶熔点和玻璃化转变温度，我们的目标是完全消除它或尽可能降低其含量。柠檬酸钠被用于F2和F3处方，以在低总体浓度下提供等渗性。柠檬酸钠提供了较高的Tg'和较低的结晶倾向。表3显示了每种处方测得的生物物理属性。测量了Tg'以了解最大冻结浓缩溶液处于玻璃态的程度，并作为一次干燥期间 shelf 温度的指示。如F2所示，与含75 mM NaCl的F1相比，Tg'增加了约10 °C。F3在Tg'上比F1增加了2 °C。F2-A中添加rHA后，与F2和F3相比Tg'增加了4 °C。 Tg'与Tc相关，但需要测量Tc来确定一次干燥期间结构失效或塌陷发生的温度。通过冻干显微镜测得的Tc提供了更准确的产品温度，以及维持冻干饼良好外观的后续储存温度目标。F1和F1-A（含甘露醇）的冻干过程在Tg'上表现出最大的戏剧性变化。约30 °C的温差表明一次干燥过程中产品温度有显著改善。这已得到充分表征，也是甘露醇广泛用于蛋白冻干的原因。其他处方中观察到Tc值中等增加。F2、F2-A、F3和F3-A测得的Tc比Tg'测量值高4–7 °C。测量了冻干饼的Tg和残余水分（RM），以提供固体形式分子流动性的指示。F1和F2-A处方在冻干后RM均低于1%，表明这些处方可能过度干燥。AAV8的最佳RM范围已发表为1–3%。F2、F3和F3-A的RM也在已发表的最佳范围内。添加rHA对F2处方的RM影响可忽略不计（即1 °C）。rHA改善了F3-A处方的Tg，与F3相比增加了7 °C至84 °C。F3-A较高的Tg表明其随时间的稳定性高于F3；这可能是由于冻干饼中分子流动性较低。3.3 冻干前后制剂中外源DNA的定量各处方在冻干前（溶液）和冻干后立即测得的外源DNA见图2。含甘露醇（F1、F1-A）的AAV5在冻干过程中未能保持稳定，表现为100%的外源DNA。整个过程中衣壳完整性受到严重损害。因此，F1和F1-A处方未进行稳定性研究。所有其他处方配制的衣壳在冻干后均表现出一定程度的DNA泄漏。比较F2和F3时，含羟基酪醇的F3在冻干后外源DNA泄漏量最少。F2在冻干后表现出较高的瓶间变异性，约2%的外源DNA，而其他处方则没有这种现象。此外，F2在冻干后外源DNA增加了3倍，从3.2 ± 0.5%增至9.9 ± 7.3%。添加rHA对冻干后产物几乎没有额外的稳定性影响。在F2-A的情况下，冻干前后外源DNA仅增加了1.2倍。F3-A处方在冻干前后外源DNA差异最大，表明其在维持冻干稳定性方面效果最差。冻干前F3-A在4周后从5.0 ± 0.3%增至13 ± 1.6%。冻干后F3-A与冻干后直接对比的F2-A相比，表现出较低的性能。3.4 各冻干处方中外源DNA的时间依赖性浓度不含甘露醇的处方在5 °C和25 °C下放置4周，以监测AAV的生物物理特性，重点关注衣壳完整性的维持。当在5 °C保存时（图3 A和B），所有处方的性能与25 °C（图3 C和D）相比均有显著提升。在5 °C储存4周后，所有处方的外源DNA均在20%以下或接近20%，F3为7.5 ± 1.7%。在25 °C储存4周后，外源DNA升至最高37 ± 8.2%（如F2所示）。因此，对于测试的制剂，必须在冷藏条件下储存以维持AAV5冻干产品的长期稳定性。 F3是本研究中表现最佳的处方，在5 °C储存4周后外源DNA无可测量的观察变化（图3A）。在5 °C下添加rHA至F3-A并未改善衣壳完整性。事实上，在5 °C储存4周后，F3与F3-A相比，外源DNA量翻倍，从7.5 ± 1.7%增至15 ± 1.0%（图3B）。 F2提供了最稳定的冻干AAV状态，尤其是在25 °C时。F2中5%的海藻糖不足以在冻干饼中随时间维持ssDNA的包封。有趣的是，在F2-A处方中，rHA在冷藏温度下对衣壳和内部ssDNA提供了稳定效果（图3A）。在25 °C储存4周后，观察到F2-A的外源DNA改善了12%，具有统计学意义（p = 0.0003）。在5 °C时rHA的益处不太明显；然而，rHA的应用值得进一步研究。3.5 形态、粒径和空衣壳分析根据图3报告的结果，处方F3被选为最佳候选，在TEM成像中外源DNA最少，见图4。在TEM图像中，完全衣壳未染色呈白色，完全或部分空的衣壳因衣壳完整性受损而呈深色。F3处方中的AAV在暴露于不同条件下（包括冻干前（图4A）、冻干后（图4B）、在2–8 °C储存4周（图4C）和25 °C储存4周（图4D））后进行了监测。此外，F1处方被选为代表最差处方，与图像组中具有最高衣壳完整性差异（仅冻干后）的组进行比较——图4E。该图显示，所有图像均无碎片，在制剂中未观察到外源颗粒。这是一个良好迹象，表明制剂和冻干过程未引入任何明显的杂质。各组AAV的粒径均匀一致。图5A支持这一观察结果，显示AAV平均粒径范围为27.5 ± 0.86 nm至28.8 ± 0.49 nm。此外，除在25 °C储存4周的F3 AAV外，几乎未观察到AAV聚集。图5B还显示，在25 °C储存4周后，染色衣壳百分比几乎翻倍（从5%增至9.3%）。在5 °C储存4周后，该百分比仅增加了1.3%。此外，图4E表明，在冻干前条件下，F1处方的AAV存在显著的衣壳聚集和数量增加的空衣壳。图5B支持这一相关性，其中空衣壳百分比显著增至43.2%。这可能是由于包封DNA提供衣壳结构稳定性所致。这与一篇发现DNA从衣壳释放可能导致衣壳聚集的文献一致。3.6 粒径和单体百分比图6A显示了通过DLS测量的F2和F3的流体动力学直径。F3处方在整体流体动力学直径上略高于F2处方。总体而言，DLS未显示任何粒径随时间增加的趋势。PDI也始终保持较低且一致，从未超过0.23。在不存在增加趋势的情况下，无论流体动力学直径或PDI如何，均未在所测试样品中观察到普遍的聚集或裂解事件。图6B显示了通过SEC测量的各样品单体面积百分比。所有冻干前样品均表现出非常高的起始纯度，在98–99%之间，与其他测试属性一致，即洗滤/配制步骤未引入主要稳定性问题。在主峰中，所有冻干后样品均出现2–3%的下降，F3处方除外，在冻干过程中仅有0.8%的主峰面积转化为单体。4周后，除F3-A处方从冻干后样品损失2%外，所有配方的单体在冷藏温度下基本保持不变。SEC显示，在 elevated 温度下单体随时间总体下降，在25 °C 4周后，单体峰面积%平均未降至90%以下，表明该AAV5衣壳没有聚集或裂解的倾向。总体而言，F3在随时间的表现最佳，在5 °C下单体无损失，在25 °C 4周后仅下降3%（从98%降至95%）。通过SEC，rHA似乎对冻干固体没有可测量的稳定作用。在5 °C储存4周后，F2和F2-A的主峰面积百分比无显著差异。在相同温度条件下，F2-A的主峰（98%）在5 °C时显著高于F3-A（95%）（p=0.0048），表明F3-A在5 °C时存在衣壳单体不稳定。在25 °C时，F2-A和F3-A处方的单体峰值百分比与不含rHA的处方相比无显著差异。4 讨论新型药用辅料羟基酪醇的稳定能力是本研究的一个关键发现，结果支持F3处方。通过SG-DSF、SEC、DLS和TEM，F3处方在冻干后表现出优异的衣壳完整性。与图2和图3的结果相比，F3在5 °C储存时外部DNA增长最低，且没有可测量的增长。衣壳单体结果与外部DNA结果相呼应，表明在post-lyo样品上仅有非常轻微的变化，且在5 °C储存4周后无变化（图4B）。羟基酪醇是一种非常可溶、低分子量的两性离子溶质，已被嗜盐微生物用于应对高渗透压和热应激。已知它作为细胞外保护剂已有数十年历史。更近的研究表明，羟基酪醇已被用于保护酶、抗体和AAV8免受冻干相关的应激。在我们的案例中，羟基酪醇直接与蛋白表面相互作用，导致分子间氢键替代结合水的分子间氢键。氢键还可以缓解由包封ssDNA产生的内部静电压力。海藻糖已被确立为一种传统冷冻保护剂，可通过几种机制发挥作用，包括氢键、优先排阻和提供玻璃基质来限制分子降解相互作用。也许在F3中添加羟基酪醇使海藻糖主要功能转变为提供玻璃基质。需要进一步研究来确定这些辅料的确切作用机制，以便进一步阐明AAV衣壳在冻干过程中面临的主要应激源。在使用羟基酪醇作为药用辅料方面存在若干挑战。首先，它目前不是FDA批准的制剂辅料，因此羟基酪醇的全身安全性概况仍然未知。引入新的制剂辅料将带来复杂的挑战。需要额外的非临床数据和详细的监管风险评估，以评估其生产过程、纯度和亚硝胺含量。需要严格的质控措施，以确保每批产品均符合高质量标准。其次，羟基酪醇目前仅在实验室规模生产，导致成本高和产品变异性大。在本研究中，至少使用了三批MilliporeSigma的产品，每种材料的外观从白色到黄色固体不等。其中一批在缓冲液制备后并在5°C储存过夜后出现沉淀，该批次未用于本研究。羟基酪醇的质量将严重依赖其生产方法；许多这些生产方法据报道仍处于开发阶段。一篇综述讨论了羟基酪醇的生物合成制造过程，并指出在其规模化生产过程中发现了若干限制。在将羟基酪醇纳入制剂辅料之前，必须解决这些与安全相关的制造挑战。最后，含rHA的F3和F3-A冻干饼的外观需要进一步的冻干工艺开发。虽然固体随时间保持稳定，但呈多孔、脆且黄色调，具体取决于羟基酪醇的生产批次（见图1）。这是首次报道在外观上因羟基酪醇引起的宏观外观缺陷。为解决此问题，需要在生产过程或辅料优化方面进一步开发，或两者结合。尽管如此，羟基酪醇在冻干过程中为AAV5提供了卓越的稳定性，使得所有这些努力都值得追求。白蛋白作为填充剂/聚合物在生物制药冻干中已被研究数十年。最近，rHA已被用于无定形固体中的抗体和疫苗的稳定化。与海藻糖类似，rHA在冷冻和干燥过程中通过多种保护模式提供稳定性，包括优先排阻和/或通过限制化学相互作用增加溶液粘度。10 mg/mL的rHA在AAV5冻干中作为辅料显示出良好的应用前景。F2-A中的rHA有效地将冻干后外源DNA的增加控制在仅3.5%。没有rHA，F2在冻干后外源DNA增加了6.7%。此外，F2-A在25°C/60% RH储存4周后显示出增加的衣壳完整性，表现为外源DNA显著降低（图3 A和B）。有趣的是，在F3-A稳定性研究中，即使在Tg略有增加的情况下（表3），也未观察到益处。未来的工作应开展rHA、海藻糖和羟基酪醇在不同浓度下的相互作用研究。除了开发AAV5冻干处方外，我们还首次利用TEM成像来评估冻干后的AAV5。这项技术被证明是评估冻干后以及25 °C和5 °C后续储存后AAV状态的有效工具。我们观察到空衣壳数量（染色）与衣壳聚集（图4）之间存在相关性。例如，F1处方表现出高百分比的DNA从衣壳释放（图2）和显著数量的空衣壳（图5），这与图4E中观察到的聚集一致。这一发现与目前关于不同水平包封/游离DNA的衣壳聚集动力学的研究一致。包封DNA通过形成DNA-衣壳片段复合物来增强结构和胶体稳定性，由于DNA的高负电荷而增加静电稳定。没有包封DNA时，衣壳蛋白之间的疏水相互作用导致聚集。我们还评估了通过使用SG-DSF测量释放DNA的百分比（图2和3）以及通过TEM确定空与满衣壳的比例（图4和5）来测定DNA包封条件。虽然两种方法都确定了最佳和次优处方，但其百分比结果由于每种方法固有的局限性而不匹配。例如，SG-DSF方法在某些情况下对外源DNA高度敏感，而TEM成像提供了完整与空衣壳之间的清晰区分，但它对所有破裂衣壳高度敏感，尤其是当它们完全破裂和聚集时。尽管存在这些局限性，两种方法都为AAV5的最佳配方提供了有意义的见解，即衣壳在冻干和储存过程中保持完整。这项工作证明AAV5可以成功配制和冻干，使用柠檬酸钠而非氯化钠作为等渗剂。与市场上所有当前的AAV配方一样，氯化钠一直是首选的等渗剂。此外，之前已有报道称，即使在AAV2的情况下，也需要最小的离子强度来防止衣壳聚集。然而，在考虑冻干制剂时，已知氯化钠会降低Tg'，从而因所需更低的 shelf 温度而大大增加一次干燥时间。其他研究人员也报道了成功用其他试剂替代NaCl。在一项研究中，20 mM柠檬酸钠也成功用于AAV8的冻干。其他AAV8冻干报道显示，在NaCl和L-精氨酸HCl混合物或特定海藻糖和KCl比例下取得了成功。最后，本工作观察到甘露醇结晶导致AAV降解。之前在不遇到溶解度问题的情况下将NaCl降低至75 mM的工作（数据未显示）。然后，我们在无定形基质中加入了甘露醇与海藻糖比例为4:1的稳定剂。结果是一个非常精致的冻干饼，但由于衣壳结构的完全损失而告终。很可能结晶甘露醇在冷冻和干燥步骤中通过界面应力导致降解。甘露醇已被证明是AAV冻干的有效辅料，至少在一个已发表的AAV8例子中是如此，但这不是我们的经验。这表明要么我们使用了甘露醇和海藻糖之间的次优比例，和/或AAV5衣壳结构对结晶甘露醇特别敏感。结论我们首次对AAV5进行了冻干可行性研究，并发现了一种有前景的冻干产品处方，即含5%海藻糖和5%羟基酪醇的F3处方。通过所有探测衣壳结构稳定性的方法，F3（含5%海藻糖和5%羟基酪醇）是AAV5冻干产品的最佳配方，这得益于羟基酪醇在冻干形式下增强AAV衣壳完整性的能力。10 mg/mL浓度的rHA也被证明是AAV冻干饼的稳定剂，当在海藻糖存在下加入时。首次利用TEM来表征AAV在冻干和储存应激下的变化。甘露醇结晶导致冻干形式的衣壳结构完全去稳定。未来的额外开发工作应集中在优化制剂组分和冻干工艺上，以调整等渗性并改善冻干固体的外观。

基因疗法临床研究上市批准

2026-11-01

·轻舟白话

科伦药业：传统主业阶段性承压后企稳修复，ADC创新药进入全球兑现期

A股个股深度研究报告 · 2026年11月1日科伦药业：传统主业阶段性承压后企稳修复，ADC创新药进入全球兑现期证券代码：002422.SZ（深圳主板） | 所属行业：医药生物 | 收盘价：40.15元（2026年10月30日，数据来源：公开行情快照）报告性质：个人学术研究整理，全部数据来自官方定期报告、法定公告及公开数据，不构成投资建议。导语：根据公司2025年年报，科伦药业2025年营收与归母净利润同比双降，传统输液业务需求回落叠加集采影响、抗生素中间体价格下行、创新药授权及里程碑收入减少，是业绩承压的三个主因；而根据公司2026年第三季度报告，前三季度归母净利润已同比回升22.18%，经营现金流大幅改善。与此同时，核心ADC品种芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）国内第四项适应症获批、美国上市申请获FDA受理并纳入优先审评。本文基于官方披露信息，对公司基本面、行业环境、核心挑战、应对策略与估值区间进行客观整理与推演。一、公司基本面与业务概况科伦药业（002422.SZ）属医药制造业，成立于2002年，2010年6月在深交所上市，主营大容量注射剂（输液）、小容量注射剂、粉针、口服固体制剂等26种以上剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材的研发、生产和销售，形成"大输液+仿制药+抗生素中间体（川宁生物）+创新药（科伦博泰，ADC为核心）"的业务格局。截至2025年12月31日，公司拥有726个品种共1,183种规格的医药产品；至2026年6月末增至760个品种共1,243种规格（来源：公司2025年年报、2026年半年度报告）。公司被誉为国内医药产业体系最完备的大型医药企业集团之一，并已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等国家级创新平台（来源：公司2025年年报）。 1.1 近年核心财务数据一览指标 2023年 2024年 2025年 2026年前三季营业收入（亿元） 214.54 218.12 185.13 -15.13% 131.13 -1.24% 归母净利润（亿元） 24.56 29.36 17.02 -42.03% 14.67 +22.18% 扣非归母净利润（亿元） 23.66 29.02 15.97 -44.99% 10.61 -7.48% 经营现金流净额（亿元） 53.37 44.93 26.42 -41.19% 27.37 +62.46% 加权平均ROE 14.07% 13.51% 7.24% -6.27pct 5.91% +0.73pct 综合毛利率 — — 47.85% 47.39% 数据来源：2023-2025年数据来自公司2025年年度报告；2026年前三季数据来自公司2026年第三季度报告；综合毛利率来自东方财富结构化财务数据（利润表口径）。2026年年报尚未披露。 1.2 2026年分季度修复轨迹报告期营收（亿元）归母净利（亿元）扣非归母（亿元）经营现金流（亿元） 2026年一季度 42.59 -2.98% 4.54 -22.34% 3.81 -32.42% 2.50 -44.45% 2026年上半年 88.39 -2.70% 11.28 +12.71% 6.99 -29.03% 23.41 +96.81% 2026年前三季 131.13 -1.24% 14.67 +22.18% 10.61 -7.48% 27.37 +62.46% 2026年三季度单季 42.74 +1.93% 3.39 +69.60% 3.62 +124.06% — 数据来源：公司2026年第一季度报告、2026年半年度报告、2026年第三季度报告（深交所法定披露）。需说明：前三季归母净利润中含非经常性损益合计4.06亿元，主要为报告期内收到的和解金（前三季营业外收入6.21亿元），扣非口径的修复幅度小于归母口径。 1.3 分业务经营情况根据公司2025年年报：（1）输液业务全年销量39.86亿瓶/袋，同比下降8.31%，销售收入74.84亿元，同比下降16.02%，主要受流感等传染类疾病发病率下降与医保控费影响；但结构上，即配型多室袋产品逆势增长——肠外营养三腔袋销售1,116万袋（同比+30.90%），粉液双室袋销售1,808万袋（同比+39.39%），公司是国内唯一同时掌握液-液双室袋、三腔袋、粉-液双室袋三类即配型技术并稳定量产的医药制造商。（2）抗生素中间体（川宁生物）受青霉素类产品价格下降、部分产品销量减少及新产线试车费用增加影响，利润同比下降。（3）创新药（科伦博泰）创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降。（4）非输液制剂受终端需求下降及集采影响利润下降。研发投入方面，根据东方财富结构化财务数据（利润表口径），公司2025年研发费用22.05亿元，约占当年营收的11.9%；2026年前三季研发费用16.85亿元。根据公司2026年半年报，子公司科伦博泰拥有30余个重点创新药项目，其中2个已获批上市、2个处于上市申请阶段、10余个处于临床阶段。财务结构方面，截至2026年9月末，公司资产负债率24.77%，货币资金70.32亿元，另有交易性金融资产39.77亿元（主要为理财投资），每股净资产16.34元（来源：东方财富结构化资产负债表数据，基于公司2026年三季报）。2025年度利润分配为每10股派现4.68元（含税），2026年中期每10股派现1.26元（含税）（来源：公司2025年年报摘要、2026年半年报摘要）。二、行业环境与市场分析 2.1 政策环境：集采常态化趋稳，创新药获全链条支持。根据公司2025年年报，国家集采已累计开展11批次，行业进入"稳临床、保质量、反内卷"的精细化阶段；2025年6月国家医保局等部门发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发、准入、商保多元支付等五方面提出16条举措。根据公司2026年半年报，2026年上半年我国创新药对外授权（license-out）共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%（引自国家药监局数据）；上半年38款创新药获批上市，其中国产创新药31款。同时需注意，2026年5月起两高司法解释将医疗领域列为从重处罚领域，8月《医药代表管理办法》施行，行业合规约束系统性增强（来源：公司2026年半年报）。 2.2 大输液行业：寡头格局固化，进入盈利修复段。根据中国行业研究网2026年9月发布的行业报告，大输液行业呈"1超多强"格局，科伦药业市占率约41.37%居首，石四药、辰欣药业、华润双鹤分别约18.05%、11.67%、9%，四家合计约80%；基础输液价格战已逼近成本线，行业规模预计从2025年约820亿元增至2030年约1020亿元，年复合增速约4.2%（第三方预测数据）。券商研报观点认为，疫情后中小产能出清、标外市场价格回升、集采助龙头提份额，2026年大输液有望为公司多贡献1-1.5亿元利润（来源：兴证证券医药团队研报，经发现报告平台转载，属卖方观点而非既成事实）。 2.3 ADC赛道：全球化价值兑现加速。ADC（抗体偶联药物）、双抗、GLP-1等热门赛道竞争激烈，具备差异化技术平台和全球临床数据的企业开始享受估值溢价，ADC正引领中国创新药全球化价值兑现（来源：公司2025年年报行业描述）。公司核心品种芦康沙妥珠单抗的海外权益已于2022年5月授予默沙东（大中华区以外独家开发和商业化权益），默沙东已在全球启动18项III期临床（来源：公司2026年10月26日公告，经媒体转载报道）。 2.4 公司近期市场表现与资金面（截至2026年10月30日）指标数值指标数值收盘价（10月30日） 40.15元当日-2.78% 总市值约638.7亿元市盈率PE（TTM）约32.5倍市净率PB 约2.46倍 52周价格区间 27.55元 - 52.65元年初至今涨跌幅+39.62% 近60日涨跌幅-5.89% 股息率（TTM）约1.48% 近5日主力资金净流向净流出约2.17亿元近20日主力资金净流向净流出约3.24亿元融资余额（10月29日）约7.19亿元（较10月15日的约7.41亿元小幅回落）股东户数一季度末41,048户 → 半年报末38,356户 → 三季报末52,388户数据来源：公开行情快照、日K线数据、主力资金流向数据、融资融券数据（截至2026年10月30日）；股东户数来自公司各期定期报告。技术面参考：10月30日收盘价位于布林中轨（40.41元）略下方，MACD的DIF（0.08）高于DEA（0.05）但柱体收窄，KDJ的J值降至4.8的低位区——以上为基于公开技术指标数据的客观描述，不构成买卖判断。从近60个交易日K线观察：股价于8月中旬盘中触及48.05元的阶段高点后回落，10月13日盘中最低36.70元，此后反弹；10月26日收于44.26元，10月27日单日下跌9.99%至39.84元，10月29日（三季报披露日）上涨3.77%，10月30日回落至40.15元。10月下旬股价波动幅度明显加大，且期间主力资金呈净流出状态，股东户数较半年报末增加约36.6%，显示筹码分散化，市场分歧加大（以上为对公开交易数据的客观描述，笔者不对短期波动原因作定性归因）。三、当前面临的核心挑战 3.1 传统业务需求与价格的的双重压力根据公司2025年年报，输液业务收入同比下降16.02%，主因流感等传染性疾病发病率下降、医保控费导致终端市场需求明显回落；非输液制剂同时受集采降价影响。抗生素中间体方面，川宁生物受青霉素类产品价格下降及新产品研发、试车费用增加影响，利润同比下降。公司2025年加权ROE由13.51%降至7.24%，盈利能力阶段性承压。（来源：公司2025年年报） 3.2 创新药投入期与授权收入波动的错配根据公司2025年年报，科伦博泰虽实现创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降；从2026年三季报资产负债表看，合同负债较期初下降44.79%（授权款确认收入所致），提示授权类收入确认存在阶段性波动。创新药研发具有长周期、高投入属性，公司2026年前三季研发费用16.85亿元（东方财富结构化数据），短期利润与长期投入之间存在错配。 3.3 盈利质量的结构性观察 2026年前三季归母净利润同比增长22.18%，但其中非经常性损益4.06亿元主要为和解金（来源：公司2026年三季报非经常性损益明细），扣非口径同比下降7.48%，核心经营性盈利的修复仍需观察四季度及2027年能否持续兑现；同行业务口径下少数股东损益同比增长597%（主要为非全资子公司利润增加），对归母利润形成分流。 3.4 交易层面的阶段性特征近20个交易日主力资金净流出约3.24亿元、股东户数明显增加、10月27日出现单日近10%的下跌，短期交易情绪波动较大。在创新药预期较高的估值状态下（TTM市盈率约32.5倍），若后续临床数据、海外审批进度或传统业务修复不及预期，股价存在波动风险（在当前估值隐含较高成长预期的假设前提下，笔者推演）。四、公司应对策略与潜在亮点 4.1 输液业务：以结构升级对冲总量下行公司持续推动即配型多室袋产品放量：粉液双室袋累计获批11项，2025年销量同比增长39.39%；肠外营养三腔袋已获批9个品种，多欣®上市以来覆盖600家医疗机构、2025年销量同比增长203.26%；注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠进入医保。输液集约化智能产线投产，进一步巩固成本优势。"即混即用、智能包装"被列入国家《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励类产业，公司产品结构升级方向与政策导向一致。（来源：公司2025年年报） 4.2 ADC创新药：从"叙事"走向"兑现"的核心资产核心品种芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，TROP2 ADC，海外权益授予默沙东）近期进展密集（来源：公司公告及科伦博泰官网、媒体公开报道）：进展事项具体内容时间/来源国内获批适应症累计4项适应症获批（含EGFR突变NSCLC两项、2L+ HR+/HER2-乳腺癌），其中2项纳入医保，获6项突破性疗法认定，为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC 2026年内/公司公告关键三期数据 ESMO 2026公布两项三期研究入选突破性摘要口头报告：Lung06研究（联合K药一线治疗PD-L1阴性nsq-NSCLC，疾病进展或死亡风险下降51%）发表于《新英格兰医学杂志》；Lung04研究OS最终分析显示中位总生存期延长8.5个月、死亡风险下降31% 2026年10月/公司公告海外注册子宫内膜癌适应症（TroFuse-005研究，PFS风险下降41%、OS风险下降32%，数据同步发表于《柳叶刀》）在美国的上市申请获FDA受理并纳入优先审评，PDUFA日期为2027年6月15日；默沙东已在全球启动18项III期临床 2026年10月/默沙东公告经媒体转载管线梯队 A140（西妥昔单抗）、A166（HER2 ADC）已获批上市；B7-H3 ADC SKB500、双载荷ADC SKB565、ITGB6 ADC SKB105、TSLP双抗SKB575等多个新药临床试验申请获NMPA批准；与新风医疗科技达成港澳商业化战略合作 2026年/公司公告及科伦博泰官网注：公司同步提示创新药研发周期长、开发与商业化存在不确定性（来源：公司2026年10月26日公告）。有卖方研报援引默沙东口径称sac-TMT全球潜在销售峰值有望达150亿美元（来源：兴证证券医药团队研报，属预测性观点，非既成事实）。 4.3 经营质量与资本运作的配套动作（1）现金流：2026年前三季经营现金流净额27.37亿元，同比增长62.46%（含和解金及票据贴现增加因素），经营性造血能力保持较强水平；（2）负债结构：2026年内发行多期科技创新债券（票面利率1.42%-1.66%），融资成本处于较低水平（来源：公司2026年半年报）；（3）股东回报与信心管理：2026年实施中期分红每10股派1.26元，并于年内推出股份回购方案（来源：公司2026年半年报披露的公告列表）；（4）机构持仓：截至2026年9月末，中欧医疗健康混合基金较上期增持451万股，全国社保基金四零一组合位列第十大流通股东（来源：2026年三季报前十大流通股东数据）。五、风险提示与估值推演（三情景法） 5.1 主要风险提示（1）集采与医保控费导致仿制药及输液价格进一步下行的风险；（2）抗生素中间体（如6-APA、硫氰酸红霉素等）价格波动风险；（3）创新药临床进度、海外审批结果及商业化兑现不及预期的风险（公司已在公告中明确提示）；（4）授权合作及里程碑收入的确认节奏波动风险；（5）医疗反腐与合规监管趋严背景下的销售费用与学术推广模式调整风险；（6）非经常性损益（和解金等）不可持续的风险；（7）短期股价波动风险（10月27日曾单日下跌9.99%）。 5.2 三情景估值推演（分部加总框架，均为笔者假设与推演）核心假设：（a）盈利基数：假设2026年扣非归母净利润约15亿元（前三季10.61亿元，假设四季度延续修复并接近2025年全年15.97亿元的水平，笔者假设）；（b）业务拆分：假设其中传统业务（输液+仿制药+抗生素中间体等）贡献净利约15亿元，创新药业务（科伦博泰）尚处于利润释放早期，对上市公司合并报表利润贡献有限，故传统业务按PE定价、创新药按期权价值单独测算；（c）创新药期权价值：以sac-TMT海外商业化（FDA优先审评、PDUFA 2027年6月）与国内医保放量为锚，在"海外峰值销售额30-60亿美元、峰值净利率20%-25%、10-15倍成熟期PE、20%-30%综合成功概率折现"的假设带内测算，对应创新药业务期权价值约250亿-450亿元人民币（笔者推演，敏感性极高，仅供参考）。情景传统业务估值创新药期权价值合计市值区间对应股价区间对应前提假设保守 15亿净利 × 15-20倍PE ≈ 225-300亿元约250亿元约475-550亿元约29.9-34.6元传统业务修复停滞、海外获批延迟或商业化低于预期中性 15亿净利 × 20-25倍PE ≈ 300-375亿元约350亿元约650-725亿元约40.9-45.6元传统业务稳态修复，FDA如期获批，国内适应症持续放量乐观 15亿净利 × 25-30倍PE ≈ 375-450亿元约450亿元约825-900亿元约51.9-56.6元海外多适应症获批、默沙东全球III期陆续读出阳性结果、输液标外价格回升注：总股本15.91亿股；当前总市值约638.7亿元、收盘价40.15元（2026年10月30日），大致处于中性情景区间下沿附近。上述三情景推演对创新药期权价值假设高度敏感，且未考虑科伦博泰H股独立估值参照、潜在增发摊薄等因素，仅为方法演示，笔者不保证其可靠性，亦不构成任何目标价。综合来看：公司的价值评估本质上是"稳定现金流的传统业务底仓 + 高弹性期权性质的ADC创新资产"的组合定价问题。传统业务提供盈利下限与现金流安全垫（2025年经营现金流净额26.42亿元、2026年前三季27.37亿元），创新药业务提供估值上限，其兑现节奏取决于FDA审批、默沙东全球III期数据及国内放量进度三个可跟踪节点。以上推演在"公司披露信息真实完整、行业政策环境无重大突变"的前提下成立（笔者假设）。六、重要声明与数据说明主要数据来源：公司2025年年度报告（2026年4月3日披露）、2026年第一季度报告（4月29日披露）、2026年半年度报告（8月27日披露）、2026年第三季度报告（10月29日披露）；东方财富结构化财务与行情数据（截至2026年10月30日）；中国行业研究网2026年9月大输液行业报告；兴证证券医药团队研报（卖方观点）；公司公告及科伦博泰官网经媒体报道的公开信息。行业份额、市场规模等第三方数据与卖方盈利预测均已标注来源，可能与公司实际情况存在差异。数据缺口说明：（1）2025年年报分产品毛利率明细及对外授权（license-out）收入的具体金额，因数据接口当日额度限制未能逐项提取，本文以综合毛利率及年报文字描述替代；（2）公司对科伦博泰的具体持股比例未在本文引用的摘要中体现，分部测算未采用该参数；（3）上述缺口不影响本文核心结论的方向性表述，但读者如需精确分部数据，请以公司年报全文为准。本文内容均基于公开披露的法定信息（如公司定期报告、官方公告及行业公开数据）进行客观整理与分析。文中涉及的推演与预测仅代表个人学术观点，受假设条件限制，不构成任何投资建议，亦不代表对公司实际经营状况的最终定性。股市有风险，投资需谨慎。

抗体药物偶联物优先审批财报申请上市引进/卖出

2026-10-29

·信狐药迅

阿舒克森获批降低卒中风险；两款1类抗病毒新药收到通知件|新获批（10.22-10.29）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.22-10.29）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 玛氘诺沙韦片嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500089新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GLR2053片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601184 GLR2053片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601183 LY3839056注射液礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 KT502注射液锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 普那布林注射用浓溶液大连万春布林医药有限公司 1 CXHL2601022 PSTA100胶囊普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2601015 PSTA100胶囊普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2601014 BW-41012注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2601018 LY4064809片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2601013 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Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600331 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600330 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600329 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600320 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600319 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600318 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600317 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600316 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600315 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600314 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600313 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600312 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600311 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600310 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600039 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600038 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2600035 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 5.1 JXHS2600035 注射用维布妥昔单抗 Takeda Pharma A/S 3.1 JXSS2500129 恩他卡朋片 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2500024 盐酸非索非那定口服混悬液 Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd. 5.1 JXHS2500028 盐酸非索非那定口服混悬液 Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd. 5.1 JXHS2500027 注射用A型肉毒毒素 Ipsen Pharma 3.1 JXSS2500004 盐酸非索非那定口服混悬液 Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd. 5.1 JXHS2500021 盐酸非索非那定口服混悬液 Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd. 5.1 JXHS2500020 巴托利单抗注射液 DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED 1 JXSS2400060中药相关申请药品名称企业注册分类受理号麻痛颗粒泰州乐耶智能科技合伙企业(有限合伙) 1.1 CXZL2600081 芪珀生脉颗粒北京春风药业有限公司 1.1 CXZL2600080 YFZ-002 宿州亿帆药业有限公司 2.2 CXZL2600079 YFZ-002 宿州亿帆药业有限公司 2.2 CXZL2600078 天葛定眩颗粒四川光大制药有限公司 1.1 CXZL2600077 皮炎消颗粒山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 宣郁通经汤颗粒山东鲁抗三叶制药有限公司 3.1 CXZS2600014 桃红四物汤颗粒瑞阳制药股份有限公司 3.1 CXZS2500023 完带颗粒四川光大制药有限公司 3.1 CXZS2500021 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

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-	氯化钠	B05XA03 B05CB01 A12CA01	DB09153

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
造影剂	美国	Liebel-Flarsheim Co. LLC	2006-07-27
膳食补充剂	美国	Hospira, Inc.	1984-07-20
脱水	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
水电解质代谢紊乱	美国	Baxter Healthcare Corp.	1970-12-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03336398 (CTgov)	临床2期	耳鸣	42	saline	夢鑰淵蓋廠簾蓋鬱壓鬱(構窪繭壓鏇齋鑰齋糧夢) = 醖鬱製鬱鑰範艱鑰簾積遞鹹觸鏇憲壓窪齋繭鬱 (廠鬱繭顧遞觸夢範繭淵, 0.19) 更多	-	2026-03-25
NCT05143489 (CTgov)	临床4期	疼痛	3	Preservative Free Lidocaine (Preservative Free Lidocaine Group)	製憲範淵鹹觸膚糧餘餘(製製襯鬱艱簾築襯鹹鑰) = 製選選顧繭廠齋艱壓醖膚壓顧簾鑰願襯衊觸鹹 (遞膚蓋憲鏇遞鏇構餘願, 0) 更多	-	2025-05-18
				Saline (Placebo Group)	製憲範淵鹹觸膚糧餘餘(製製襯鬱艱簾築襯鹹鑰) = 廠蓋蓋蓋選淵鹹夢醖壓膚壓顧簾鑰願襯衊觸鹹 (遞膚蓋憲鏇遞鏇構餘願, 0) 更多
NCT05993078 (NS-STAR, CTgov)	临床2期	脑梗塞	241	0.9% NaCl 2000ml (NS Group)	獵憲鏇製鏇鑰鬱鹽鏇顧 = 壓鬱鹽艱齋獵廠範積構憲鬱範鹹憲鏇觸遞選範 (鑰餘願願鹹糧鑰構鏇淵, 製製範淵鹽繭鏇選齋襯 ~ 願膚蓋廠淵夢鑰齋醖廠) 更多	-	2025-03-12
				NaCl (Control Group)	獵憲鏇製鏇鑰鬱鹽鏇顧 = 遞選壓構鹽製膚積衊鹹憲鬱範鹹憲鏇觸遞選範 (鑰餘願願鹹糧鑰構鏇淵, 醖選鏇糧網齋構餘鏇範 ~ 醖鏇願廠齋壓壓餘壓廠) 更多
NCT04440176 (CTgov)	临床2期	脑膜炎球菌感染	309	MenABCWY vaccine (Group 1 (MenABCWY 0- and 12-Month Schedule))	觸襯構選糧獵膚窪鬱襯 = 衊壓醖鹹襯構餘廠憲積壓鹽蓋憲壓醖憲鑰願構 (構夢廠餘築夢壓簾膚觸, 夢願蓋積廠鑰願窪衊鬱 ~ 窪製齋鏇獵構簾夢簾範) 更多	-	2025-01-08
				placebo+MenABCWY vaccine (Group 2 (MenABCWY 0- and 36-Month Schedule))	構艱憲網醖憲鏇遞築簾 = 窪鏇鹹膚繭醖觸範蓋淵壓憲範襯齋憲選壓衊顧 (鹽廠獵糧積製鑰繭構窪, 鹹鏇蓋憲構窪蓋鬱衊淵 ~ 齋積鹹蓋鹽膚憲鏇膚築) 更多
NCT03158532 (Patens, CTgov)	临床3期	动脉闭塞	2,040	Placebo I (Placebo I/Placebo II)	製築襯網遞鹽廠遞夢糧 = 鬱繭網範艱衊糧願製夢網鏇襯醖選蓋選願觸願 (簾壓衊糧鑰糧觸鏇獵糧, 顧顧鏇醖鹽鬱遞艱顧糧 ~ 夢顧築鑰積觸獵觸衊鏇) 更多	-	2024-12-09
				Placebo II+Nitroglycerin I (Nitroglycerin I/Placebo II)	製築襯網遞鹽廠遞夢糧 = 觸鹽糧襯醖醖願蓋繭齋網鏇襯醖選蓋選願觸願 (簾壓衊糧鑰糧觸鏇獵糧, 壓淵襯憲廠糧選鹹襯鏇 ~ 繭廠齋構簾鹽衊窪憲夢) 更多
NCT02889133 (DIDS, CTgov)	N/A	铁缺乏	79	24-hour PTR+Iron-dextran+Saline (Iron Repletion)	鹹鬱憲鹹醖願鏇鬱築網(積顧廠襯鹹鹽顧衊衊築) = 憲構醖製繭鏇遞齋積鹹憲鬱選襯觸範繭網淵醖 (鏇餘製艱網壓齋糧襯簾, 艱餘襯積艱鹹製齋衊繭 ~ 獵製壓積遞淵製鑰鹽蓋) 更多	-	2024-06-12
				24-hour PTR+Iron-dextran+Saline (Placebo)	鹹鬱憲鹹醖願鏇鬱築網(積顧廠襯鹹鹽顧衊衊築) = 築憲壓衊鏇糧積糧壓壓憲鬱選襯觸範繭網淵醖 (鏇餘製艱網壓齋糧襯簾, 鑰壓壓鹹鬱蓋築夢網構 ~ 鹹鬱壓淵鹽獵鏇醖選鏇) 更多
NCT05210504 (CTgov)	临床1期	2型糖尿病	23	L-Lysine+Normal Saline	窪廠觸壓壓構壓鏇簾蓋(顧範構醖範製醖憲觸壓) = 醖夢衊壓醖齋齋繭襯製淵齋構糧襯壓壓壓蓋艱 (簾鏇鹽餘艱顧餘獵蓋齋, 0.611) 更多	-	2024-06-05
NCT05402995 (CTgov)	临床4期	胫骨骨折 \| 感染	6	Saline (Standard Operative Debridement and Spanning External Fixator (Reference/Control Group))	鑰觸獵夢壓醖鹽餘構鹽 = 構選構衊遞遞遞遞選蓋獵衊醖鏇窪齋餘鏇蓋願 (製夢觸獵襯糧醖製壓製, 鹹製蓋獵淵膚糧壓獵選 ~ 醖憲積願觸觸憲壓憲網) 更多	-	2024-04-24
				Irrisept (Irrigation Solution) (Spanning External Fixator With Irrisept Irrigation (Treatment Group 1))	鑰觸獵夢壓醖鹽餘構鹽 = 壓顧願醖鹹簾壓鹹簾製獵衊醖鏇窪齋餘鏇蓋願 (製夢觸獵襯糧醖製壓製, 襯鏇窪蓋鬱簾衊蓋窪淵 ~ 鏇製艱鬱觸繭廠繭選鬱) 更多
NCT04676763 (CTgov)	N/A	皮肤疾病	32	Substance P (Part 1- Skin Challenges)	衊鬱鏇廠壓網鹹網蓋範(製壓鏇餘顧餘簾簾餘窪) = 憲廠糧遞築憲膚壓襯觸構選窪膚製壓網襯襯鹹 (醖餘艱憲齋製夢鹹壓鏇, 97.43852) 更多	-	2024-02-08
				Substance P (Part 2- Skin Challenges)	糧遞淵夢壓積醖憲蓋願(簾鏇蓋願衊顧餘壓窪遞) = 齋襯繭製艱鬱襯遞淵簾觸餘選鹹構窪壓獵觸鹽 (膚積淵憲簾糧鏇鬱顧蓋, 110.11185) 更多
NCT02948842 (CTgov)	临床2期	尿道狭窄	5	Clostridium Histolyticum Collagenase+Saline	製壓繭鹽鏇襯範範鹹繭 = 製醖製構簾網築壓鑰願簾憲壓壓窪齋鏇製夢齋 (積願築鬱遞繭鑰壓艱襯, 壓積積夢蓋壓齋醖積觸 ~ 鑰壓淵膚夢醖憲觸積窪) 更多	-	2023-11-03