主要目的：以持证商为Bayer Australia Ltd 的屈螺酮炔雌醇片（商品名：Yasmin（优思明），规格：每片含炔雌醇0.03mg与屈螺酮3mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3mg与炔雌醇0.03mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

开始日期2026-03-04

申办/合作机构

湖北民康药业集团有限公司

ChiCTR2500111618

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Ovulation induction with oral contraception alone in biochemical to overt primary ovarian insufficiency: a pilot study.

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

中南大学湘雅医院

NCT07235774

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-sequence, 2-period Study to Determine the Effects of Repeated Oral Dosing of Vorasidenib on the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Participants.

The objective of this study is to evaluate the effect of multiple oral doses of vorasidenib on the single dose pharmacokinetics of the representative combined oral contraceptive, drospirenone (DRSP)/ethinyl estradiol (EE), in healthy female participants. The study includes a screening phase, two treatment periods in-house, and a follow-up period. During the first period, from Day 1 through Day 5, participants will take one dose of DRSP/EE. In the second treatment period, from Day 6 through Day 24, participants will take vorasidenib every day, and on Day 20, they will take DRSP/EE along with vorasidenib. The entire study, including screening and follow-up, will last up to 83 days. Participants may undergo blood tests, heart tests (electrocardiogram (ECG)), vital sign checks, and physical exams.

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

Institut de Recherches Intern Servier

100 项与屈螺酮/炔雌醇相关的临床结果

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100 项与屈螺酮/炔雌醇相关的转化医学

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100 项与屈螺酮/炔雌醇相关的专利（医药）

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项与屈螺酮/炔雌醇相关的文献（医药）

2026-03-01·American Journal of Reproductive Immunology

Bushen Xiaozheng Decoction Improves Immunosuppression in a Rat Model of Endometriosis by Reducing IL‐10 and TGF‐ β Levels

Article

作者: Cui, Yi‐Fan ; Zhang, Wen‐Xuan ; Chen, Feng

ABSTRACT:

Problem:

How does the traditional Chinese compound Bushen Xiaozheng Decoction (BSXZD) affect the immunosuppressive microenvironment in rat endometriosis models?

Methods:

Sprague Dawley rats were randomly divided into normal, sham operation, model, Yasmin, and low‐, medium‐, high‐dose BSXZD groups with 10 rats in each group. The endometriosis model was established by autologous endometrial transplantation, and corresponding interventions were given for 28 days. The volume of ectopic lesions was measured, and histological changes of endometrium were observed by hematoxylin‐eosin staining. The protein or gene expression of interleukin‐10 (IL‐10) and transforming growth factor‐ β (TGF‐ β ) in serum or endometrium was detected by immunohistochemistry, quantitative real‐time polymerase chain reaction, Western blotting, and enzyme‐linked immunosorbent assay.

Results:

Following treatment with BSXZD, the pseudostratified phenomenon and cavity structure of endometrial cells were reduced. Additionally, the expression levels of IL‐10 and TGF‐ β in both endometrium and serum were significantly decreased, accompanied by a marked reduction in the volume of ectopic lesions.

Conclusion:

BSXZD can significantly inhibit the growth of ectopic lesions in a rat model of endometriosis. The underlying mechanism may involve dual regulation of the endocrine‐immune axis: it not only directly downregulates the expression of the immunosuppressive factors IL‐10 and TGF‐ β to reversing the local immunosuppressive microenvironment, but also indirectly modulates these cytokines via sex hormone‐related signaling pathways. Further studies are needed to clarify the precise molecular mechanism.

2025-11-01·Journal of Family Medicine and Primary Care

Intermittent muffled hearing as a precursor to Bow Hunter’s syndrome: A diagnostic consideration for family physicians, ENT, and stroke specialists

Article

作者: Oddie-Okeke, Chiemelie ; Ahmed, Mohamed H. ; Alnawasrah, Allam

A BSTRACTWe report the case of a 34-year-old female who presented with headaches, visual disturbances, and unsteadiness, mostly triggered by head rotation. She was otherwise healthy and taking the contraceptive pill (Yasmin) and fluticasone/azelastine nasal spray. Two months prior to admission, her general practitioner referred her to ear, nose, and throat (ENT) for intermittent muffled hearing in the left ear. ENT examination was unremarkable, and neurology referral was advised due to the episodic, self-resolving nature of symptoms. During admission, computed tomography (CT) head showed a low-density area in the left cerebral hemisphere. Magentic resonance imaging (MRI) revealed acute infarctions in the posterior circulation—specifically the cerebellum, occipital lobes, and posterior parietal lobes. A repeat MRI 48 h later showed a new right occipital infarct. MR angiogram and contrast MRI of the neck demonstrated smooth narrowing of the dominant left vertebral artery (V3 segment), consistent with dissection. Workup for secondary causes was normal. She was treated with dual antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel) for 3 months, followed by long-term clopidogrel and atorvastatin. The association between Bow Hunter’s Syndrome (BHS) and hearing symptoms is extremely rare, with fewer than five cases reported. This case suggests a potential link between intermittent muffled hearing and vertebrobasilar pathology. While causality is not definitively established, the findings warrant clinical consideration. Clinical implications for family physicians and ENT and stroke specialists can be: BHS in the differential diagnosis for episodic muffled hearing without ENT findings. Watch for associated symptoms (e.g., dizziness, neck pain, visual changes). Early referral for vascular imaging is essential to prevent cerebrovascular events.

2024-12-01·European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

Response to errors in the use of the FAERS database to assess the safety of Yasmin

Letter

作者: Wang, Jiahui ; Tang, Xiuqin ; Wang, Lihong ; Shi, Lingli ; Zhu, Lili ; Xu, Wenting ; Chen, Qingli

项与屈螺酮/炔雌醇相关的新闻（医药）

2026-04-03

·中财网

[年报]科伦药业(002422):2025年年度报告摘要

[年报]科伦药业(002422):2025年年度报告摘要时间：2026年04月03日 15:28:10 中财网原标题:科伦药业:2025年年度报告摘要证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2026-018 四川科伦药业股份有限公司2025年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示 □适用 ?不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用□不适用是否以公积金转增股本 □是 ?否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,431,208股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.68元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用二、公司基本情况 1、公司简介股票简称科伦药业股票代码002422股票上市交易所深圳证券交易所　　变更前的股票简称（如有）不适用　　联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表　姓名冯昊王梦然　办公地址成都市青羊区百花西路 36号成都市青羊区百花西路 36号　传真无无　电话公司总机：4006860333 投资人电话：（028） 82860678公司总机：4006860333 投资人电话：（028） 82860678　电子信箱fengh@kelun.comwangmr@kelun.com　2、报告期主要业务或产品简介（一）主营业务综述 2025年是“十四五”规划收官之年，也是科伦开启第三十年新征程的重要之年。面对国内外形势深刻复杂变化，公司在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“三发驱动，创新增长”的战略，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，展现出了强大的战略定力和韧性发展。固本培元，传统业务经历了市场波动的考验，承压能力和修复能力进一步增强，竞争优势凸显；创新从叙事走向兑现，创新药捷报频传，创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。 ? 创新药方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个和第三个适应症，分别用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者和用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。此外，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗? 体——西妥昔单抗N01注射液（亦称A140）（达泰莱）获NMPA批准在中国上市。靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)（舒? 泰莱）获NMPA批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市。公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。输液集约化产线投产使用，这是面向未来的智能工厂，进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。生物发酵和合成生物学板块，公司控股子公司川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，并加速科研创新成果产业化。合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）。报告期内，公司实现营业总收入185.13亿元，同比下降15.13%；实现归属于上市公司股东的净利润17.02亿元，同比下降42.03%。经营业绩变动主要原因：1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降； 2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降； 3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降； 4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。（二）销售工作公司销售团队坚持“二十字经营方针”，面对市场的波动，顶压前行，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，展现出了穿越周期底部压力的责任和担当。报告期内，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献；创新药纳入医保，不仅解决了未被满足的临床需求，同时让中国患者率先接受更好的治疗方案。 1.输液业务报告期内，公司输液实现销量39.86亿瓶/袋，同比下降8.31%；销售收入74.84亿元，同比下降16.02%。主要原因系市场整体需求较去年同期有明显回落。市场需求下降主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。虽然总量有所下降，但从结构上看，以多室袋为代表的新产品正在兑现其价值，粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。面对行业困难，公司销售团队多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入力度，提升市场覆盖率。为更好地服务医疗机构，专职、专业的KA团队正有效覆盖全国TOP850医疗机构，助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。学术团队持续赋能销售准入工作的同时，积极跟进医疗机构的高质量发展需求，以学术声音传递科伦品牌价值。在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。2025年，针对部分产品给予了销售政策倾斜，主要系面对行业需求回落，为稳固市场份额采取的逆周期调节。报告期内，四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地，广东联盟续约工作完成，公司的市场份额得以巩固，为未来的增长奠定了基础。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，但仍导致部分集采药品的销售金额有所下降，但公司通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以降低前述因素的影响。为打破外资垄断，提升国内患者用药的质量和安全水平，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售1,116万袋，同比? 增长30.90%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持? 增长。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白。 ? ? 多欣上市以来已覆盖600家医疗机构，报告期内销量同比增长203.26%。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售1,808万袋，同比增长39.39%。准入工作上，公司仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。报告期内，公司粉液双室袋管线新增获批品种4个，注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液成功通过谈判纳入新版医保目录。截至目前，公司双室袋平台已获批11个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物，其中10个产品已经纳入国家医保目录。 2.非输液制剂报告期内，创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑。非输液药品销售收入40.36亿元，同比下降3.20%。仿制药历经多轮集采洗礼，市场竞争格局已基本定型。在集采常态化背景下，公司也在积极强化产品管线集群优势。在确保质量的前提下，公司积极开展降本增效工作，部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。公司塑料水针业务全年销售7.45亿支，同比下降12.89%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品，受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响，销量有不同程度的下滑；磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流的感染率上升，全年销售量380万盒，同比增长36.68%。麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步? 搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，布比卡因脂? 质体可实现长达72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科上市后，公司迅速布局市场，亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术会议，通过学术影响，赢得广大医疗工作者认可。2025年成功覆盖各级医疗机构千余家，全年实现销量17.80万支，提升了市场份额。中枢神经领域，公司亦深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片? ? （百洛特）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的? 治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025年百洛特销售收入为1.96亿元。2025年下半年，公司中枢神经领域新品接连落地：一月注射一次的精神分裂症长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液（哌立达?）获批，推动精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级；罗替高汀贴片国内首仿获批，实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展；阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购，正在进一步丰富中枢神经领域管线。在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩? ? 格列净片（科糖恩）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内受国内竞品增多及集采接续影响，尽管销量增长2.82%，但是销售额? 下降39.29%，全年销售金额为2.00亿元。同时卡格列净（科糖愈）成功中选河南17省? 联盟集采接续，将与科糖恩形成有效补充与协同。在DPP-4抑制剂领域，重点产品氢溴? 酸替格列汀片（科糖文）于2023年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度，2025年销售量增长333.83%。此外，公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片（伦唐益?）将于2026年上市，有望成为管线又一支柱性品种，同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。 ? ? ? 随着sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）、西妥昔单抗N01（达泰莱）、? 博度曲妥珠单抗（舒泰莱）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。四个产品2025年实现销售5.43亿元。围绕创新药销售工作，科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队，架构包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及营销合规及KA职能。目前团队人数超过600人，未来随着更多产品和适应症陆续上市以及纳入医保，商业化团队将持续扩大，以覆盖更多的市场机会。学术影响力方面，科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》《CSCO鼻咽癌诊疗指南2025》《CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。 ? 市场准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略。2025年，sac-TMT（佳泰莱）、塔? ? 戈利单抗（科泰莱）、西妥昔单抗N01（达泰莱）已完成31个省挂网，博度曲妥珠单抗? （舒泰莱）已完成5个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。2025年12月7日，国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布更新的《国家医保药品目录》，科伦博泰生物的? ? 三种商业化产品，sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）及西妥昔单抗N01（达? 泰莱）首次成功入选，该目录自2026年1月1日起正式生效。同时，为进一步减轻用药? 患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，科伦博泰生物积极推进sac-TMT（佳泰莱）? 纳入省级及市级惠民保。截至目前，sac-TMT（佳泰莱）已在超过14个省份和30多个城市纳入惠民保。目前创新药业务已覆盖30个省份，300余个地级市以及2,400余家医院。 2025年，创新药产品主要通过DTP药房销售。目前已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。科伦博泰生物已采纳药房零售分级管理体系，2025年累计培训药师近10,000人次。通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。 2025年，公司正式布局大健康业务，实现了当年布局、当年创造收入、当年实现盈利的战略目标。公司以全资子公司科伦永年为战略支点，通过其下属的海外子公司，构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络，形成了高效的全球化运营平台。该平台依托川宁生物在原料供应链上的核心优势，结合研究院科学、严谨和高标准的创新研发体系，确保产品从源头到成品的质量可控。报告期内，公司重磅推出了“科伦匠心”、“科伦活力”系列，包含单方麦角硫因胶囊、复方麦角硫因胶囊、麦角硫因直服颗粒等产品，覆盖营养保健和健康管理领域。销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台的销售，产品渗透率逐步提升。 3.抗生素中间体及原料药报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入44.97亿元，同比下降23.20%，主要原因系青霉素市场需求波动。青霉素产品销量和价格同比下降，对该板块的收入和毛利造成了负面影响。 2025年4月1日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字31010号）及《兽药GMP证书》（证号：（2025）兽药GMP证字31010号）。本次获得兽药生产资质，标志着川宁生物硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。报告期内，川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。作为龙头企业，川宁生物可发挥示范引领作用，补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，加速科研创新成果产业化，助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。此外，合成生物学产品红没药醇入选《工信部生物制造标志性产品名单（第一批）》。 4.国际业务报告期内，国际业务主营业务实现海外收入24.88亿元人民币，同比下降13.14%。主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。出口业务方面，一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展，一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局，重点拓展欧美市场，扩展国际化市场版图。海外授权方面，报告期内，科伦博泰生物及HarbourBioMed与WindwardBio订立独家许可协议，根据该协议，科伦博泰生物与HarbourBioMed授予WindwardBioSKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。WindwardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰生物与HarbourBioMed。此外，科伦博泰生物与CrescentBiopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一种PD1×VEGF双抗，亦称CR-001）达成战略合作。根据合作协议，科伦博泰生物授予CrescentBiopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利；CrescentBiopharma授予科伦博泰生物在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。根据合作协议，科伦博泰生物有资格向CrescentBiopharma收取8千万美元的首付款和最高12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105/CR-003净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。若CrescentBiopharma近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物亦有资格向CrescentBiopharma收取额外款项。CrescentBiopharma亦有资格向科伦博泰生物收取2千万美元的首付款和最高3千万美元的额外里程碑付款，以及基于SKB118/CR-001净销售额计算的中低至中个位数百分比分级特许权使用费。海外投资方面，斯里兰卡项目在报告期间获得欧盟GMP证书，哈萨克斯坦项目获得欧亚联盟GMP证书，这标志着公司海外生产基地的质量管理体系达到国际先进水平，产品品质获得全球医药行业的高度认可。此次认证通过，为公司产品进入欧盟及其他认可该认证的国家和市场打开了大门。两个海外投资项目不仅在业务上取得成功，更积极融入当地经济社会发展。两个项目所建企业已成为当地纳税大户，经济效益逐年提升，同时提供就业岗位，并通过开展技能培训、文化交流等活动，提升当地员工的专业素质与综合能力，实现了企业与当地社区的共同发展。（三）研发工作长期增长的动力来自源源不断的创新投入。2025年，公司研发投入22亿元，研发费用占销售收入比重为11.91%。截至2025年末，公司研发人员2,799人，占公司员工总数13.91%。这些指标充分体现了公司的创新属性。 1.仿制药研发工作自2012年启动转型以来，公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心战略，以“仿制驱动创新”为目标，完成了从单纯输液制造商到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮，更为企业构建了可持续发展的坚实根基，推动公司在仿制药领域持续深耕、厚积薄发。在关键产品布局上，公司取得了里程碑式的突破。截至2025年末，公司累计实现224项产品过评/视为过评，以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。其中，粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列，进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。依托这一优势，公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系，形成了难以复制的市场竞争力。在稳固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。特殊制剂平台建设成效显著，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。报告期内，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产50项（首仿/首家6项），获批临床9项，申报生产60项。获批上市的产品进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染及中枢神经等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。表1仿制药取得生产批文的情况序号名称注册分类功能主治/适应症所处状态仿制药　　　　1芦曲泊帕片化学药品4类血小板减少症获批生产/首仿2注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产/首家3注射用比阿培南/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染获批生产/首家4奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊化学药品4类化疗呕吐获批生产/首仿5罗替高汀贴片化学药品4类帕金森氏病获批生产/首仿6恩扎卢胺片化学药品3类肿瘤获批生产/首仿7注射用头孢他啶/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产/第2家8注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染获批生产/第2家9复合磷酸氢钾注射液化学药品3类磷元素补充获批生产/第2家10阿帕他胺片化学药品4类肿瘤获批生产/第2家11枸橼酸钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗获批生产/第2家12盐酸纳呋拉啡口崩片化学药品4类慢性肾病及并发症获批生产/第2家1310%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖 (20%)注射液化学药品4类肠外营养获批生产/第2家14复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）化学药品4类肠外营养获批生产/第3家15昂丹司琼口溶膜化学药品3类化疗呕吐获批生产/第3家16复方电解质醋酸钠注射液化学药品3类体液平衡获批生产/第3家17结构脂肪乳注射液(C6～24)化学药品4类肠外营养获批生产/第3家18棕榈酸帕利哌酮注射液化学药品4类精神分裂症获批生产/第3家19阿戈美拉汀片化学药品4类抑郁获批生产20中/长链脂肪乳注射液(C6～24)化学药品4类肠外营养获批生产21注射用维库溴铵化学药品4类全身麻醉辅助获批生产22盐酸戊乙奎醚注射液化学药品4类麻醉辅助获批生产23利丙双卡因乳膏化学药品4类局部麻醉获批生产24阿瑞匹坦注射液化学药品3类化疗呕吐获批生产　醋酸加尼瑞克注射液化学药品4类辅助生殖　26复方醋酸钠葡萄糖注射液化学药品3类体液平衡获批生产27注射用青霉素钠化学药品3类细菌感染获批生产28门冬氨酸钾注射液化学药品3类低钾血症获批生产29氯化钾口服溶液化学药品3类低钾血症获批生产30生理氯化钠溶液化学药品3类手术冲洗获批生产31福多司坦口服溶液化学药品3类呼吸道祛痰获批生产32米诺地尔搽剂化学药品3类脱发获批生产33富马酸福莫特罗吸入溶液化学药品3类慢性阻塞性肺病获批生产34甲磺酸多沙唑嗪缓释片化学药品4类良性前列腺增生和高血压获批生产35达可替尼片化学药品4类肿瘤获批生产36他克莫司缓释胶囊化学药品4类器官移植排斥反应获批生产37罗沙司他胶囊化学药品4类肾性贫血获批生产38聚乙二醇钠钾散化学药品4类肠道清洁获批生产39二十碳五烯酸乙酯软胶囊化学药品4类高血脂获批生产40小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）化学药品3类肠外营养获批生产41长链脂肪乳注射液(OO)化学药品4类肠外营养获批生产42吗啉硝唑氯化钠注射液化学药品4类细菌感染获批生产43左氧氟沙星注射液化学药品3类细菌感染获批生产44马来酸奈拉替尼片化学药品4类肿瘤获批生产45醋酸阿托西班注射液化学药品4类辅助生殖获批生产46复方聚乙二醇（3350）电解质散化学药品3类便秘获批生产一致性评价　　　　47甘油磷酸钠注射液一致性评价体液平衡/ 3 获批生产第家48碳酸氢钠注射液一致性评价体液平衡获批生产49硫酸阿米卡星注射液一致性评价细菌感染获批生产50注射用氨曲南一致性评价细菌感染获批生产*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。　　　　报告期内，公司共有60项产品申报生产，仿制药注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、吡仑帕奈口服混悬液、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报进一步强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升公司复杂制剂领域产线价值。表2仿制及改良型新药申报生产情况序号名称注册分类/ 功能主治适应症所处状态仿制药　　　　1注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家2注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家3雌二醇地屈孕酮片化学药品4类雌激素缺乏症状申报生产/首仿4碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/L钾电解质血滤置换液化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿5碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿6碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、 0.6mmol/L镁）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿7磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、 1.25mmol/L钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/首仿8环孢素口服溶液化学药品3类器官移植排斥反应申报生产/首仿9注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/首家10注射用青霉素钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家11注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家12注射用氨曲南/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家13注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(2:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/首家14注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/首家15注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/第2家16苯磺酸氨氯地平口服溶液化学药品3类高血压申报生产/第2家17注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)/氯化钠注射液化学药品3类细菌感染申报生产/第2家18醋酸锌颗粒化学药品3类锌缺乏症申报生产/第2家19注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)/氯化钠注射液化学药品4类细菌感染申报生产/第3家20碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第2家21中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）化学药品3类腹膜透析申报生产/第2家22碳酸氢钠血滤置换液（无钾）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第2家23环磷酰胺胶囊化学药品3类肿瘤申报生产/第3家24碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）化学药品3类肾脏替代治疗申报生产/第3家25黄体酮注射液化学药品3类辅助生殖申报生产26屈螺酮炔雌醇片化学药品4类女性避孕申报生产　双氯芬酸二乙胺乳胶剂化学药品4类镇痛　28吡仑帕奈口服混悬液化学药品4类癫痫申报生产29佩玛贝特片化学药品4类高脂血症申报生产30瑞舒伐他汀依折麦布片（I）化学药品4类高胆固醇血症申报生产31磷酸芦可替尼片化学药品4类肿瘤申报生产32克立硼罗软膏化学药品4类特异性皮炎申报生产33乙酰半胱氨酸注射液化学药品4类祛痰申报生产34比拉斯汀口服溶液化学药品3类过敏性鼻炎申报生产35比拉斯汀口崩片化学药品3类过敏性鼻炎申报生产36瑞维那新吸入溶液化学药品4类COPD申报生产37注射用甲苯磺酸奥马环素化学药品4类细菌感染申报生产38二甲硅油乳剂化学药品4类胃肠道内气体消除申报生产39艾普拉唑肠溶片化学药品4类十二指肠溃疡及反流性食管炎申报生产40复方匹可硫酸钠口服液化学药品3类肠道清洁申报生产41非奈利酮片化学药品4类糖尿病肾病申报生产42复方聚乙二醇（3350）电解质维C散化学药品3类肠道清洁申报生产43磷/碳酸氢钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗申报生产44-G1.5% 中性腹膜透析液（碳酸氢盐）3 化学药品类腹膜透析申报生产45中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产46中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）化学药品3类腹膜透析申报生产47中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产48中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）化学药品3类腹膜透析申报生产49低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产50低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产51低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）化学药品4类腹膜透析申报生产52腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）化学药品4类腹膜透析申报生产53腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产54腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化学药品4类腹膜透析申报生产55氯化钙注射液化学药品3类补钙申报生产56生理氯化钠溶液化学药品3类大容量冲洗申报生产57碳酸氢钠血滤置换液化学药品4类肾脏替代治疗申报生产一致性评价　　　　58脂溶性维生素注射液(II)一致性评价维生素补充申报一致性评价/第3家　脂肪乳注射液（C14-24）一致性评价肠外营养　60注射用乳糖酸红霉素一致性评价细菌感染申报一致性评价*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。　　　　改良型新药、NDDS及复杂制剂管线方面，公司陆续布局10余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片已获批上市，注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜也在报告期后获批生产，布瑞哌唑长效注射剂、KLA480注射液、注射用KLA478等多项产品正在开展临床研究。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、NDDS及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。 2.创新药物的研发工作针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局30余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上常见或难治性的癌症，如BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病。在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者TM 之一，在ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台 OptiDC 。有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。截至目前，公司ADC及新型偶联药物研发进展如下： ? （1）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）三阴性乳腺癌（TNBC）： 2024年11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。 Sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果于2024年5月在ASCO年会上发布，并于2025年4月于《自然-医学》(NatureMedicine)上发表。Sac-TMT显示在PFS和OS方面均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI: 5.5,8.0)，化疗为2.5个月(95%CI:TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE)，化疗为9.4个月(95%CI: 8.5,11.7)，HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005)，死亡风险降低47%。Sac-TMT的ORR为45.4%，化疗的ORR为12%。TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及ORR(52.1%)。此外，科伦博泰生物已启动sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）： 2026年2月，sac-TMT用于治疗既往接受过ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。 Sac-TMT用于治疗2L+HR+/HER2-BC患者的3期研究结果入选2025年10月ESMO大会LBA，并以口头报告形式发布。与ICC相比，Sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR为41.5%对比24.1%；中位PFS为8.3个月对比4.1个月（HR=0.35，95%CI=0.26-0.48，p<0.0001）。Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益（PFS的HR：在HER2不表达患者中为0.39,95%CI=0.26-0.57；在HER2低表达患者中为0.31，95%CI=0.20-0.48）。Sac-TMT相对ICC在OS方面呈现更有利趋势（HR=0.33；95%CI=0.18-0.61）。目前，一项sac-TMT对比ICC用于治疗既往接受过ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册性研究正在进行中。 EGFR突变型NSCLC: 2025年3月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。这是全球首款于肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。 2026年3月，在ELCC会议上，科伦博泰生物公布了sac-TMT用于治疗3L晚期EGFR突变型NSCLC的最终OS分析、更新的PFS以及其他数据。Sac-TMT在总生存期方面具有显著统计学意义和临床改善。在多西他赛对照组中，有41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT治疗。考虑到对照组中交叉治疗对OS的影响，我们采用预设的RPSFT模型进行了校正分析，sac-TMT组的中位OS为20.0个月，而多西他赛组为11.2个月（HR0.45,95%CI:0.28-0.73），18个月的OS率为54.7%对比9.1%。若未针对对照组后续接受sac-TMT治疗进行调整，其中位OS则为20.0个月对比13.5个月（HR0.63,95%CI:0.40-0.98）。由INV评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月（HR0.23，95%CI:0.15-0.35）。 2025年10月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此为全球首个对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADC。 Sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA，并在主席论坛环节以口头报告形式发布。与化疗相比，sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR（60.6%对比43.1%）；BIRC评估的中位PFS为8.3个月对比4.3个月（HR=0.49，95%CI=0.39-0.62，p<0.0001）；预设的OS期中分析为未达到对比17.4个月（HR=0.6，95%CI=0.44-0.82，双侧p=0.001）。在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗显著改善了患者的OS，死亡风险降低44%(HR,0.56；95%CI,0.41-0.77)。该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》（NewEnglandJournalOfMedicine，影响因子=78.5）上发表，并刊印为2026年第一篇文章。此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。 EGFR野生型NSCLC： ? sac-TMT联合可瑞达（帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册性研究显示在PFS（研究的主要终点）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。总生存期亦观察到积极趋势。此为首个在NSCLC一线治疗中，ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的3期临床试验。 2026年1月，sac-TMT联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1TPS≥1%且EGFR阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。此外，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的3期注册性研究正在进行中。其他适应症：目前，科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、TC、UC、CRPC及HNSCC等。全球临床开发： 2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。双方针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展的多项全球2期篮子研究正在进行中。截至目前，默沙东已布局17项正在进行中的针对sac-TMT用于多种类型癌症（包括BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症等）的全球多中心3期临床研究。具体如下：乳腺癌适应症4项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者；Sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC（PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10）受试者；Sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种ET治疗后）；Sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗。肺癌适应症5项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗用于帕博利珠单抗联合铂类双药化疗新辅助治疗且手术切除后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药疗法对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。妇科癌症适应症6项：Sac-TMT单药疗法对比化疗用于治疗既往接受过含铂化疗及免疫治疗的EC受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于错配修复完整的EC受试者；Sac-TMT单药疗法对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；Sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC患者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法用作持续性、复发性或新诊断转移性CC(PD-L1CPS≥1)受试者的一线维持治疗；Sac-TMT维持治疗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法治疗一线含铂化疗后新诊断晚期HRD阴性OC受试者。胃肠道肿瘤适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。泌尿生殖系统肿瘤适应症1项：Sac-TMT用于经治转移性UC患者。临床数据读出情况： 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了4项研究成果： 1）Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果； 2）Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果； 3）Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列； 4）Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，发布了7项研究成果： 1）Sac-TMT对比含铂化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型NSCLC：随机多中心3期研究(OptiTROP-Lung04)的结果； 2）Sac-TMT对比ICC用于经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC：随机多中心3期研究(OptiTROP-Breast02)的结果； 3）Sac-TMT用于经治的晚期KRAS突变NSCLC受试者：研究(SKB264-II-08)第5d队列结果； 4）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于初治的晚期PD-L1阳性NSCLC：2期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果； 5）Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于转移性CRPC：2期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果； 6）Sac-TMT单药治疗晚期／转移性EC：1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果；7）Sac-TMT单药治疗晚期／转移性CC的疗效及安全性：1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果。 2026ASCOGU上，发布了Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于晚期UC受试者的研究（SKB264-II-06/2870-002）结果。此外，在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上，发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果：sac-TMT用于既往接受过治疗的转移性TNBC随机3期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT用于存在或不存在EGFR突变的晚期NSCLC中的研究：1/2期及2期试验；sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology＆Oncology)上发表了Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。在《肿瘤学年报》(TheAnnalsofOncology)上发表了Sac-TMT用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性UC受试者的研究结果。 ? （2）博度曲妥珠单抗（HER2ADC，亦称A166）（舒泰莱） 2025年10月，博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+BC成人患者的治疗。这是首个在中国获批用于2L+HER2+BC的国产HER2ADC。博度曲妥珠单抗用于治疗2L+HER2+BC的3期研究结果入选2025年10月的ESMO大会LBA，并以口头报告形式发布。与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗取得了具显著统计学意义的临床结果：经BICR评估的ORR为76.9%对比53%；中位PFS为11.1个月对比4.4个月（HR=0.39，95%CI=0.30-0.51，p<0.0001）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益（既往接受过1种治疗的患者的HR=0.36，95%CI=0.25-0.53；既往接受过两种及以上治疗的患者的HR=0.39,95%CI=0.28-0.56）。博度曲妥珠单抗的OS观察到获益趋势(HR0.62)。此外，博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究正在进行。（3）SKB315(CLDN18.2ADC) 目前，SKB315治疗GC/GEJC/PDAC等适应症的Ib期临床试验正在进行。 SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。SKB315的1期研究结果于2025年10月在ESMO大会上展示。在32名接受≥2.4mg/kg治疗的可评估结果（在研究期间进行过至少1次扫描）且CLDN18.2表达（H评分≥80）的GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月(95%CI:2.7,9.8)，中位OS为12.4个月(95%CI:4.9,17.8)。在接受5.4mg/kgQ2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%(5/12)和91.7%(11/12)。（4）SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC):默沙东作为临床试验申办方，已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤（包括膀胱癌）的全球1/2期临床试验。（5）SKB571/MK-2750：SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和GI癌症等。2期临床试验正在中国进行。（6）SKB518：SKB518是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。2期临床试验正在中国进行中。（7）SKB500：SKB500是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。SKB500的2期研究正在中国进行中。（8）SKB535/MK-6204：SKB535是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB535的I期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。（9）SKB445：SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB445的1期临床试验正在中国进行中。（10）SKB105/CR-003(ITGB6ADC)：SKB105是一款与CrescentBiopharma合作开发的差异化ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶1抑制剂。2026年1月，该药用于治疗晚期实体瘤的IND申请获国家药监局药审中心批准。1/2期试验正在中国进行中。（11）SKB103：一种潜在BIC新型TAA-IO双抗ADC，2026年3月，SKB103用于治疗晚期实体瘤的IND申请已获中国国家药监局药审中心批准。（12）SKB107：SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。1期研究正在进行中。截至目前，非DC类药物情况： ? （1）塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱） 2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗。基于评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性NPC的有效性和安全性结果的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年会上所呈报，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性NPC可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗的中位PFS达到7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7%对比74.5%；中位DoR为11.7个月对比5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。 ? （2）西妥昔单抗N01（EGFRmAb，亦称A140）（达泰莱） 2025年2月，西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS野生型mCRC获国家药监局批准于中国上市。根据一项大样本国内3期临床研究的结? 果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗? 注射液（爱必妥）：71.0%对比77.5%；ORR比率为0.93（95%CI：0.87,0.99），而且西? 妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）相比未显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS：10.9个月对比10.8个月，HR：1.03（95%CI：0.83，1.28）；中位DoR：10.2个月对比9.5个月）。在安全性方面，本研究已充分证明西妥昔? 单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相当。（3）LunbotinibFumarate胶囊（RET抑制剂，亦称A400/EP0031）该药用于一线及以上治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。此外，该药物正在中国进行针对RET+MTC及实体瘤的1b/2期临床研究。根据合作及许可协议，EllipsesPharma正在中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。 2025年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了LunbotinibFumarate胶囊在晚期RET突变MTC患者中的1期研究结果。全人群的确认ORR为63.0%，DCR为100%。在既往接受MKI治疗或初治患者中，确认ORR分别为56.3%(9/16)和62.5%(5/8)。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。同样的，中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。（4）SKB118/CR-001（PD-1/VEGF双抗） SKB118是一种四价双抗，用于治疗实体瘤。该药物可阻断PD-1与VEGF，结合肿瘤学中两种互补且经验证的作用机制。科伦博泰生物已从CrescentBiopharma获得大中华区权益授权。2026年1月，CrescentBiopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请，以启动其全球ASCEND1/2期临床试验，评估该药物用于治疗晚期实体瘤的疗效；首名患者已于2026年2月完成给药。科伦博泰生物计划于2026年上半年在中国启动SKB118的临床研究。（5）SKB378/WIN378（TSLP单抗）：该药物已在中国对健康受试者完成1期临床试验。2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获国家药监局批准。合作伙伴WindwardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。（6）SKB575（TSLP/未公开靶点的双抗）：2026年3月，SKB575用于治疗特应性皮炎的IND申请已获国家药监局批准。（7）SKB336（FXI/FXIa单抗）：已于中国完成1期临床试验。 3.合成生物学研发进展合成生物学相关研发主要依托于川宁生物全资子公司上海锐康生物（川宁生物上海研究院）打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台，和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。其核心能力包括4个方面：从微生物代谢全局进行菌种设计；计算驱动的菌种与酶设计；自动化智能化构建与筛选；数据驱动的发酵优化与放大。川宁生物与上海金珵科技有限公司建立战略合作关系，将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式智能计算机预测技术辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。报告期内，技术平台建设与重点工作取得如下进展：（1）高通量菌种选育平台升级。在自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。（2）智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化。在川宁生物将智能计算机预测技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上，上海锐康生物已对接合作方正开发利用智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。（3）对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。（未完）

申请上市生物类似药

2026-04-03

·华西医院皮肤科

痤疮口服药 VS 化脓性汗腺炎用药一样吗？

痤疮口服药 VS 化脓性汗腺炎用药一样吗？很多患者——甚至非皮肤专科的医生，都很容易把化脓性汗腺炎（HS）误认为是严重的痤疮（Acne）。毕竟，它们都会长红肿的包，都会流脓，在病理上都属于“毛囊闭锁性疾病”。但是，长得像，不代表“脾气”一样，更不代表“解药”通用。今天，我们就把这两种病的口服药物治疗方案摆在手术台上，进行一次彻底的解剖对比。看完这篇，你就知道为什么你的药“不管用”了。口服抗生素(Antibiotics) ——看似一样，其实“战术”不同抗生素是这两种病最常用的“起手式”。如果你去医院，医生大概率都会给你开多西环素（Doxycycline）或米诺环素（Minocycline）。乍一看，药是一样的？别急，用法和目的大有玄机。 ✅ 痤疮（Acne）的抗生素策略核心目的：杀菌为主，抗炎为辅。主要目标是杀灭毛囊里的“痤疮丙酸杆菌”。黄金法则：“见好就收”。指南明确建议，口服抗生素疗程不宜超过3-4个月。必须配合外用药物（如过氧化苯甲酰/外用维A酸），以防止细菌产生耐药性。一旦炎症消退，就要停药，换成外用药维持。 ✅ 化脓性汗腺炎（HS）的抗生素策略核心目的：抗炎为主，杀菌为辅。 HS的本质不是简单的细菌感染，而是一种免疫炎症。医生给你开多西环素，更多是利用它的非特异性抗炎作用，来压制免疫系统的“暴乱”。黄金法则：“持久战”与“特殊组合”。疗程长：HS患者通常需要服用12周（3个月）甚至更久来控制病情。王炸组合：当多西环素无效时，HS有一个痤疮绝对不会用的“二线方案”——克林霉素+利福平（Clindamycin+Rifampicin）联合口服，疗程10周。这是针对HS深层脓肿的特异性打法，对痤疮则完全没必要。药名虽然一样（都是四环素类），但痤疮是“短跑”，目的是杀菌；HS是“马拉松”，目的是抗炎。异维A酸(Isotretinoin) ——痤疮的“神药”，HS的“鸡肋” 这是最容易踩坑，也是最需要辟谣的重灾区。请务必仔细阅读。 ✅ 在痤疮治疗中：它是“核武器” 异维A酸是目前医学界公认的重度痤疮金标准药物。原理：它可以强力缩瘪皮脂腺，让皮肤不再出油；同时纠正毛囊角化，从源头掐断痤疮的4个发病环节。效果：只要剂量吃够，绝大多数重度痤疮都能被“治愈”或长期缓解。 ✅ 在HS治疗中：它是“哑炮” 很多HS患者因为被误诊为痤疮，吃了很久的异维A酸，结果发现：脸干得起皮，嘴唇裂口，但腋下和腹股沟的脓肿纹丝不动。为什么没用？痤疮的核心驱动力是“皮脂（油）”，异维A酸控油最厉害。 HS的核心驱动力是“顶浆腺（大汗腺）”和“毛囊结构脆弱”。异维A酸对大汗腺几乎没有作用，也无法修复脆弱的毛囊结构。指南怎么说？国际指南指出：异维A酸对HS的有效率仅为30%左右（且多为轻症）。专家共识：不推荐将异维A酸作为HS的常规治疗药物。除非患者同时合并严重的结节囊肿型痤疮，否则不建议吃。结论：如果你确诊是HS，且脸上没有严重的痘痘，请不要盲目迷信异维A酸。它救不了你的腋下。激素与抗雄治疗(HormonalTherapy) ——女性患者的“共享方案” 在这一点上，痤疮和HS终于达成了一致。无论是痤疮还是HS，雄激素都是幕后的“坏人”。雄激素会刺激毛囊口堵塞，加重炎症。因此，对于女性患者，抗雄治疗对两种病都有效。 ✅ 常用药物：螺内酯(Spironolactone)：本质是利尿剂，但有很好的抗雄激素效果。短效避孕药：如达英-35、优思明。 ✅ 适用人群：月经期病情明显加重的女性。伴有多囊卵巢综合征(PCOS)的女性。效果：对痤疮和HS都能起到不错的辅助控制作用，能减少发作频率。生物制剂(Biologics) ——HS的“终极救星”，痤疮的“路人甲” 当病情发展到重度（出现大量脓肿、窦道、疤痕）时，两者的治疗路径彻底分道扬镳。 ✅ 痤疮：不需要生物制剂即使是“烂脸”级别的聚合性痤疮，通常依靠异维A酸+激素短期冲击就能搞定。痤疮治疗极少动用到生物制剂（除非是极罕见的综合征）。 ✅ HS：生物制剂是“希望之光” 对于中重度、且对抗生素治疗无效的HS患者，生物制剂是目前的最高级别治疗推荐。阿达木单抗(Adalimumab)：它是一种TNF-α抑制剂，能精准阻断引发HS炎症风暴的关键因子。效果：能显著减少结节和脓肿数量，减轻疼痛，预防新发病灶。缺点：不是任何人用了都有效。司库奇尤单抗(Secukinumab)： IL-17A抑制剂，是目前国内第一款批准用于治疗HS的生物制剂，且已纳入医保报销。结论：如果你的腋下脓肿反复发作，吃了抗生素没用，千万别硬扛。生物制剂虽然贵一点，但它是目前唯一能逆转中重度HS免疫局势的药物。别再让你的腋下受委屈了，也别再让错误的药物“折磨”你的身体了。带着这篇科普，去正规三甲医院的皮肤科，找一位懂HS的专家吧！为了推动化脓性汗腺炎早筛早诊、科学管理华西医院皮肤科联合超声科、内分泌科开展了化脓性汗腺炎MDT门诊帮助化脓性汗腺炎患者实现更好的生活质量与疾病控制挂号渠道华西医院官方微信公众号挂号、华医通APP挂号等方式。挂号技巧提前1周关注预挂号源是否放出。（一般系统会在早晚八点整放号）提前五分钟进入APP或微信公众号搜索“化脓性汗腺炎”专病门诊，进入医生挂号界面等待放号。具体挂号流程请见本文末尾目前四川大学华西医院正在开展“一项在中重度化脓性汗腺炎参与者中开展的Brivekimig 随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索继以维持治疗的Ⅱ 期研究”、“一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究”和 “一项在中重度化脓性汗腺炎成人患者中评估2种剂量的remibrutinib在68周治疗期内的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、III期研究”，如您被诊断为中重度化脓性汗腺炎，则有机会参与到临床试验中。 🧫 主要入选标准： 1、入组时，年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者。 2、基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为HS至少6个月。 3、中重度HS受试者，定义为：总计至少5处AN病灶（脓肿和/或炎症性结节）以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。 🧫 患者收益： 1、试验用药物 2、方案规定的检查均免费 3、根据来院访视次数发放交通补贴及采血营养补贴，补贴费用按照实际完成访视情况发放。如果您有意愿参加研究，请添加下方微信联系：本文作者向羽初四川大学华西医院皮肤性病科在读博士研究生专业：皮肤/损容性皮肤病方向参与临床研究课题3项 “化脓性汗腺炎专病联盟”专家杜丹四川大学华西医院皮肤性病科主治医师皮肤美容主诊医师门诊时间：华西坝院区：周二下午擅长损容性皮肤病：炎症性疾病(痤疮/玫瑰痤疮/皮炎等)、色素性疾病(色素痣/黄褐斑/雀斑/太田痣等)、血管性疾病(毛细血管扩张/血管瘤/蜘蛛痣等、脱发的综合诊治及化妆品咨询等参考文献 [1] Alikhan, A., Sayed, C., Alavi, A., Alhusayen, R., Brassard, A., Burkhart, C., ... & Hamzavi, I. (2019). North American clinical management guidelines for hidradenitis suppurativa: A publication from the United States and Canadian Hidradenitis Suppurativa Foundations: Part I: Diagnosis, evaluation, and antimicrobial therapy. Journal of the American Academy of Dermatology, 81(1), 76–90. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.02.067 [2] 中国痤疮治疗指南专家组. (2019). 中国痤疮治疗指南（2019修订版）[Chinese guidelines for the treatment of acne (2019 revision)]. 临床皮肤科杂志, 48(9), 583–588. [3] Zouboulis, C. C., Desai, N., Emtestam, L., Hunger, R. E., Ioannides, D., Juhász, I., ... & Revuz, J. (2015). European S1 guideline for the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 29(4), 619–644. https://doi.org/10.1111/jdv.12966 作者：向羽初校对：韩羽枭审核：杜丹编辑：谢丽

2026-03-17

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160 年生死局：拜耳靠铁锅煮出阿司匹林，却因 630 亿并购背上千亿债

✨ 引言：你吃的药，藏着它 160 年的野心与代价药箱里的阿司匹林、孩子发烧吃的 “小白片”、农民田里的抗虫种子，甚至女生用的护肤霜 —— 这些日常用品背后，都站着拜耳。这家 1863 年诞生于德国乌珀塔尔的企业，曾是 “德国制造 + 创新” 的代名词：用两台厨房灶熬出改变世界的药物，靠并购成为横跨医药、农业的全球巨头。但 2025 年的它，更像一艘被诉讼拖垮的巨轮：年净亏损 36.2 亿欧元，6.7 万起草甘膦诉讼悬顶，股价较 2018 年暴跌 60%，市值蒸发近千亿欧元。 160 年里，它不是一路高歌，而是在试错、并购、合规的夹缝中挣扎前行。每个关键节点的决策，都不是 “高瞻远瞩”，而是 “赌一把” 的生存选择。一、1863-1925：铁锅煮染料，阿司匹林的 “意外诞生” 与战争劫拜耳的起点，没有 “宏大愿景”，只有两个创业者的 “谋生执念”。1863 年的德国巴门，染料行业是风口，弗里德里希・拜耳（染料商）和约翰・韦斯科特（染匠）凑钱租下一间废弃小作坊，连正经设备都没有，就用两台家用厨房灶台当反应釜，铁锅当搅拌器，开始煮染料。1️⃣ 两台灶台的试错：煮坏 80 多锅，才熬出第一桶金初创时的拜耳，就是 “家庭小作坊” 的水平。没有精密仪器，全靠 “眼观鼻闻”：原料比例凭经验估，反应温度靠手摸铁锅，煮出来的染料颜色不均、稳定性差，前 80 多锅全白费，原料钱耗光了，两人只能借债续工。 1864 年春天，他们终于摸索出碱性品红染料的稳定配方 —— 把苯胺、盐酸和重铬酸钾按特定比例混合，在铁锅里小火慢煮 6 小时，还要反复搅拌防止结块。第一批合格染料卖给当地纺织厂，赚了 1200 马克，这是拜耳的第一笔收入。为了扩大产能，他们把作坊后院改成 “车间”，新增 4 台灶台，雇了 3 个工人两班倒，1865 年销售额突破 1 万马克，才算真正 “活下来”。2️⃣ 阿司匹林：从 “止痛药” 到 “救命药” 的偶然与坚持 1897 年，拜耳化学家费利克斯・霍夫曼的父亲常年受风湿痛折磨，当时的止痛药副作用极大，霍夫曼想研发一种温和的替代品。他以水杨酸为基础，在实验室里反复提纯 —— 没有现代分离设备，就用 “重结晶法”：把反应物溶解在热水里，冷却后析出晶体，再过滤、烘干，这个过程重复了 50 多次，才得到纯度达 99.2% 的乙酰水杨酸。 1899 年，拜耳给这款药命名 “阿司匹林”（Aspirin），申请专利后推向市场。初期销量平平，因为医生对 “新止痛药” 不信任。拜耳的销售团队想出 “免费试用药” 策略：给全德国 2 万名医生寄去样品，附上患者使用案例。1900 年巴黎世博会，拜耳在展馆外搭起临时义诊点，免费给游客测血压、送阿司匹林，一天送出 5000 片，这才打开知名度。到 1914 年，阿司匹林年销量突破 100 吨，成为全球最畅销的药物。但没人想到，它后来会成为拜耳的 “百年现金牛”—— 直到 2025 年，这款无专利保护的老药，仍能为拜耳贡献每年约 8 亿欧元的营收，靠的就是 “心血管预防” 等新适应症的挖掘。3️⃣ 一战浩劫与法本合并：为生存 “抱团取暖” 1914 年一战爆发，拜耳的海外市场被盟军封锁，染料和药品出口骤降 90%，工厂还被强制生产军用化学品（如炸药原料）。1916 年，工厂因缺乏原料停工 3 个月，工人只能领半薪，创始人拜耳的孙子甚至被迫参军，战死在西线战场。 1918 年战争结束，德国战败，拜耳的海外资产被没收（包括美国分公司），元气大伤。为了对抗全球竞争，1925 年，拜耳与巴斯夫、赫斯特等 5 家德国化工企业合并，成立 “法本公司（IG Farben）”—— 这不是 “战略升级”，而是 “抱团求生”：合并后共享原料采购渠道、分摊研发成本，才能在战后经济萧条中活下去。但这次合并也埋下隐患：法本公司后来成为纳粹德国的 “战争机器”，为其生产合成橡胶、汽油、杀虫剂（包括用于集中营的齐克隆 B）。1945 年二战结束，法本公司被盟军拆解，拜耳重新独立，这段历史成为拜耳永远洗不掉的污点 —— 直到 2003 年，拜耳还向犹太人大屠杀纪念馆捐款 500 万欧元，试图弥补历史罪责。二、1945-2018：拆分、并购与 “扩张成瘾”，一步步走向全球二战后，拜耳从法本公司拆分出来，几乎是 “白手起家”：工厂被炸毁一半，技术人员流失，海外市场丧失。它用了 30 年时间，靠 “拆分非核心 + 疯狂并购”，重新站回全球巨头行列。1️⃣ 拆分瘦身：砍掉染料业务，押注医药与农业 1951 年，拜耳新任 CEO 赫尔曼・施奈德做出关键决策：砍掉染料、橡胶等非核心业务，专注 “医药” 和 “农业”。这个决定在当时引发巨大争议 —— 染料是拜耳的 “老本行”，仍有稳定利润，但施奈德的理由很实在：“染料行业竞争太激烈，利润率只有 8%，而医药行业能到 25%，农业也有 15%，要赚钱就得聚焦高毛利领域。” 为了转型，拜耳卖掉了染料工厂，所得资金全部投入医药研发：1956 年研发出抗生素 “磺胺甲恶唑”，1960 年推出降压药 “利血平”，1970 年研发出避孕药 “诺孕酯”。这些产品让拜耳的医药业务营收从 1950 年的 0.8 亿欧元，涨到 1980 年的 12 亿欧元，成为核心盈利板块。2️⃣ 并购狂潮：从 “捡漏” 到 “豪赌”，每一笔都算着 “成本账” 拜耳的并购不是 “盲目扩张”，而是 “精准捡漏”—— 专挑 “有核心产品、经营困难” 的企业，用低价收购，再整合进自己的产业链： 1995 年，收购孟山都部分业务：当时孟山都的医药板块（如降压药）经营不善，拜耳花 10 亿美元买下，获得了相关专利和销售渠道，为后来的全球布局铺垫； 2005 年，190 亿美元收购罗氏健康消费品业务：罗氏专注处方药，想剥离非核心的健康消费品（如维生素、止痛药），拜耳趁机接手，获得了 “力度伸”“扶他林” 等知名品牌，健康消费品业务营收瞬间翻倍； 2008 年，10 亿元收购中国东盛 “白加黑”“盖天力”：东盛因债务危机被迫出售资产，拜耳看中其在中国 OTC 市场的渠道，10 亿元的价格仅为市场估值的 70%，收购后第二年，“白加黑” 销量增长 30%； 2014 年，36 亿元收购滇虹药业：滇虹的 “康王” 洗发水、“皮康王” 药膏在国内有稳定市场，拜耳通过这次收购，快速补齐了在中国皮肤用药领域的短板。这些并购让拜耳的营收从 2000 年的 230 亿欧元，涨到 2017 年的 350 亿欧元，业务覆盖 100 多个国家。但频繁并购也让拜耳养成 “扩张成瘾” 的习惯 —— 管理层相信 “规模越大，竞争力越强”，这为 2018 年的致命并购埋下伏笔。3️⃣ 中国布局：144 年深耕，从 “卖药” 到 “建工厂” 的务实逻辑拜耳进入中国，最早是 “逐利而来”：1913 年在上海设立贸易公司，主要卖染料和阿司匹林，当时的阿司匹林价格昂贵，只有富裕家庭用得起，一瓶（100 片）售价相当于普通工人半个月工资。 1936 年，拜耳在上海建药厂 —— 不是 “看好中国市场潜力”，而是因为进口关税太高（当时药品进口税达 50%），本土化生产能降低成本。工厂选址在杨树浦，占地 10 亩，设备从德国海运过来，工人大多是从德国培训回来的技术人员，主要生产阿司匹林和磺胺类药物，日产量 1 万片，大部分供应上海及周边城市的医院。改革开放后，拜耳的中国布局加速，但每一步都 “精打细算”： 1995-1997 年，在华设立 12 家合资公司，选址都在长三角、珠三角 —— 这些地区工业发达、人口密集，能快速打开市场； 2001 年，投资 3.1 亿欧元建上海一体化基地，之所以选上海，是因为港口便利（进口原料、出口产品）、供应链完善； 2009 年，在北京建全球处方药研发中心，投入 5 亿元 —— 不是 “慈善”，而是因为中国有大量临床试验志愿者，研发成本比欧美低 40%，还能快速获得中国药监局的审批； 2018 年，在杭州建作物科学生产基地，专门生产水稻、玉米种子 —— 看中的是中国庞大的农业市场，以及杭州周边的物流优势。如今，中国是拜耳全球第三大市场，2025 年营收达 58 亿欧元。但拜耳在中国的布局，始终是 “以盈利为核心”：哪里有市场、哪里成本低、哪里政策支持，就往哪里去，没有什么 “情怀”，只有 “务实的生意逻辑”。三、2018 - 至今：630 亿并购孟山都，一场 “没算清风险” 的致命豪赌 2018 年 6 月 7 日，拜耳以 630 亿美元（约合 4400 亿元人民币）收购孟山都 —— 这是全球农业领域最大的并购案，也是拜耳百年历史上最致命的决策。当时的拜耳 CEO 沃纳・鲍曼信心满满：“这将创造全球农业科技的领导者。” 但他没算到，孟山都的 “草甘膦诉讼”，会成为压垮拜耳的 “巨石”。1️⃣ 并购背后的博弈：为 “龙头地位” 赌上全部 2016 年，拜耳启动对孟山都的收购谈判，当时全球农业科技市场竞争激烈：陶氏与杜邦合并，巴斯夫收购拜耳的部分农业资产，拜耳如果不并购，就会被挤出 “第一梯队”。谈判过程充满波折：孟山都最初要价 700 亿美元，拜耳坚持压价，双方僵持了 3 个月。拜耳的财务团队做了一份 “乐观预测”：收购后，孟山都的转基因种子 + 拜耳的农药，能实现 “1+1>2” 的协同效应，每年节省成本 10 亿欧元，5 年就能收回并购成本。为了凑够资金，拜耳采取 “现金 + 股票” 的方式：支付 360 亿美元现金（其中 200 亿美元是银行贷款），剩余 270 亿美元用拜耳股票支付。2018 年收购完成后，拜耳的资产负债率从 55% 飙升至 78%，每年仅利息支出就达 12 亿欧元。但拜耳的管理层忽略了一个关键问题：孟山都的草甘膦除草剂 “农达”，早已深陷 “致癌争议”。1993 年，美国环保署（EPA）认定草甘膦 “可能致癌”，2015 年，世界卫生组织（WHO）也将其列为 “2A 类致癌物”（可能对人类致癌）。截至 2017 年，孟山都已面临 1.8 万起相关诉讼，但拜耳的尽调团队认为 “这些诉讼大多证据不足，赔偿金额有限”，没有充分计提风险准备金。2️⃣ 诉讼爆发：从 “2.89 亿赔偿” 到 “6.7 万起案件” 的噩梦 2018 年 8 月，收购完成仅 2 个月，美国加州法院就判决拜耳向原告约翰逊赔偿 2.89 亿美元 —— 约翰逊称，他使用 “农达” 25 年，患上非霍奇金淋巴瘤。这起判决像 “多米诺骨牌”，引发了大规模诉讼潮： 2019 年，美国密苏里州法院判决拜耳向 3 名原告赔偿 8.05 亿美元； 2020 年，拜耳与原告达成首批和解协议，支付 109 亿美元，解决约 7.5 万起案件； 2025 年 4 月，美国佐治亚州法院判决拜耳向 1 名患者赔偿 21 亿美元，创下单起案件赔偿纪录；截至 2025 年底，仍有 6.7 万起未决案件，拜耳已计提 118 亿欧元诉讼准备金，累计支付和解金超 110 亿美元。这些诉讼不仅烧钱，还严重影响了拜耳的现金流：2025 年，拜耳的自由现金流仅 20.84 亿欧元，其中 15 亿欧元用于支付诉讼和解金和利息，能投入研发的资金大幅压缩。为了 “止血”，拜耳不得不采取 “降本增效” 措施：2023 年全球裁员 1.2 万人，2024 年再裁 8000 人，关闭 3 家欧洲工厂，研发投入从 2018 年的 58 亿欧元，降至 2025 年的 46 亿欧元。更致命的是，诉讼影响了产品销售：2025 年，“农达” 的全球销量同比下降 18%，欧洲多个国家暂停销售，中国也加强了对草甘膦的使用监管，要求在包装上标注 “致癌风险” 提示。3️⃣ 转基因争议：监管阻力与 “污染事件” 的双重打击除了诉讼，拜耳的转基因业务还面临全球监管的 “紧箍咒”：欧盟：对转基因作物持谨慎态度，拜耳的 NK603 抗草甘膦玉米，续授权申请从 2020 年拖到 2025 年仍未获批，导致拜耳在欧洲的玉米种子销量下降 25%；俄罗斯：2023 年以 “致癌风险” 为由，暂停进口拜耳的转基因大豆和玉米，影响了拜耳在东欧的市场布局；阿根廷污染事件：2025 年 3 月，拜耳阿根廷工厂生产的油菜种子，混入了未批准的转基因菌株，导致法德 1.1 万公顷农田被污染，拜耳被迫销毁这批种子，赔偿农户损失 4.2 亿欧元，还被欧盟暂停进口阿根廷产种子 6 个月。这些问题让拜耳的农业业务举步维艰：2025 年，作物科学板块的经营现金流同比下降 43.9%，利润率从 2018 年的 28% 降至 19.4%。管理层不得不承认：“收购孟山都的风险，远超我们的预期。”四、2026 年拜耳：在亏损中挣扎，靠 “老药续命” 与 “断臂求生” 2025 年，拜耳集团年销售额 455.75 亿欧元，净亏损 36.2 亿欧元，这是它连续第 4 年亏损。2026 年的拜耳，没有 “转型神话”，只有 “务实的求生动作”：砍成本、卖资产、聚焦核心业务。其产品线已形成清晰的 “三大板块 + 重点聚焦” 格局，每个品类的表现都直接关联企业生死：1️⃣ 处方药事业部：唯一的盈利增长引擎（2025 年营收 178.29 亿欧元，占总营收 39%）作为当前最稳定的板块，2025 年第一季度盈利同比增长 12.4%，完全依赖 “老药守盘 + 新药补位” 的组合，产品线划分明确：品类核心产品 2025 年关键数据市场表现与经营逻辑抗凝药物拜瑞妥（Xarelto）营收 18 亿欧元（峰值 43 亿），同比降 31.2% 专利到期后遭仿制药冲击，靠拓展 “房颤卒中预防” 新适应症挽回销量，仍是板块现金流支柱肿瘤药物诺倍戈（Nubeqa）营收 12 亿欧元，同比增 77.5% 前列腺癌领域核心新品，2025 年增速最快，被寄予 “接班拜瑞妥” 的厚望，已进入中国医保肾病药物可申达（Kerendia）营收 9 亿欧元，同比增 86.6% 针对 2 型糖尿病相关肾病，全球患者基数大，2025 年在亚太市场增速超 100% 眼科药物艾力雅（Eylea 8mg）营收 7 亿欧元，同比增 4.7% 长效抗 VEGF 药物，主打黄斑水肿治疗，靠 “8mg 高剂量” 版本提升用药间隔，抢占市场份额避孕产品曼月乐（Mirena）、优思悦（Yaz）分别增 18.4%、14.1% 女性健康领域稳定现金流产品，依赖渠道深耕，中国市场靠 “医生推荐 + 电商布局” 增长影像诊断优维显（Ultravist）销量同比上涨 CT 高压注射系统配套造影剂，绑定设备销售，利润率稳定在 35% 以上为了提效，拜耳 2024 年推行 “动态共享所有权（DSO）” 模式：把原来的 “总部 - 区域 - 国家” 三级管理，改成 “业务单元 - 一线团队” 两级管理，砍掉 20% 的管理层级，让一线团队直接对接客户。同时关闭德国本土 2 家研发中心，把资源集中到肿瘤、心血管、肾病等核心领域，加速新药上市。2️⃣ 作物科学事业部：诉讼阴影下的 “自救重构”（2025 年营收 216.22 亿欧元，占总营收 47%）作为营收占比最高的板块，2025 年第一季度销售额同比降 3.3%，利润率从 33.7% 下滑至 19.4%，正通过 “产品瘦身 + 新品突围” 重构产品线，核心布局分为三类：（1）种子与性状：摆脱转基因依赖产品类型核心产品关键数据市场策略玉米种子 Preceon™智能玉米系统 2029 年目标增量销售额 15 亿欧元集成性状、肥料、数字化工具的套装产品，北美市场主推 “增产 + 节本” 卖点大豆种子 Vyconic™大豆业内首个五种除草剂耐受性性状组合针对杂草抗性问题，2025 年在南美市场销量突破 8 万吨非转基因种子抗虫非转基因玉米欧盟销量 5 万吨避开转基因监管壁垒，主打 “有机种植适配”，定价比转基因种子高 12% 中国本土化种子优质水稻 / 玉米种子（中种国际合资）中国市场份额 8% 适配华南、东北气候，推出 “小包装 + 技术指导” 服务小农户（2）作物保护：去草甘膦化品类核心产品表现与现状除草剂草甘膦（农达）全球销量降 18%，欧洲多国禁售，仅保留拉美刚需市场新型除草剂 Icafolin 2025 年新品上市，主打 “低毒 + 快速降解” 杀虫剂 Movento™ 欧洲登记到期，销量下滑，转向东南亚市场杀菌剂常规产品组合销量回升抵消价格下跌，保持营收持平生物刺激素 “德来” 矿质营养进博会发布，中国小包装版本半年销量 1 万吨（3）数字农业：绑定农户的增值服务领丰计划：提供 “土壤检测 + 种子推荐 + 农药使用指导” 一站式服务，已覆盖中国 200 万农户；飞将军飞防平台：对接无人机服务商，精准施药降低农药用量，按服务面积收费，2025 年营收 2.3 亿欧元。拜耳为该板块制定了五年框架计划：2029 年实现超 35 亿欧元增量销售额，利润率回升至 20% 区间中段，自由运营现金流超 30 亿欧元，核心依赖新品放量与成本优化。3️⃣ 健康消费品事业部：“断臂求生” 的现金流板块（2025 年营收 60 亿欧元，占总营收 13%）该板块利润率仅 10% 左右，2025 年靠北美、亚太市场销量增长实现 2.5% 营收增速，但已明确 “剥离非核心、聚焦高周转” 策略，产品线大幅精简：保留核心品类核心产品经营逻辑止痛退热阿司匹林（OTC 版）、扶他林（Voltaren）阿司匹林年销 8 亿欧元，靠 “家庭常备” 心智占领货架；扶他林靠外用凝胶剂型避开口服药竞争儿童用药尼美舒利颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒中国市场主打 “安全配方”，通过母婴渠道深耕感冒止咳白加黑（中国市场）收购后持续迭代包装，2025 年销量同比增 5% 剥离非核心品类涉及品牌剥离原因护肤品优色林（Eucerin） 2024 年以 5 亿欧元出售，年营收 3 亿，利润率不足 8%，与医药核心业务协同性低维生素补充剂力度伸（Redoxon） 2025 年计划出售，估值 8 亿欧元，增长乏力，占用渠道资源口腔护理部分区域品牌市场份额不足 2%，竞争不过宝洁、联合利华4️⃣ 财务现状：负债高企，盈利遥遥无期 2025 年，拜耳的财务数据很 “难看”：总营收 455.75 亿欧元，经汇率调整后仅微增 1.1%；不计特殊项目的息税折旧摊销前利润（EBITDA）96.69 亿欧元，同比下降 4.5%；净亏损 36.20 亿欧元，其中诉讼相关特殊费用达 42 亿欧元；金融债务净额 298.43 亿欧元（2025 年一季度末达 342.55 亿欧元），资产负债率 76%，每年利息支出 12 亿欧元。 2026 年，拜耳给出的业绩指引更保守：销售额 440-460 亿欧元，EBITDA 91-96 亿欧元，自由现金流预计 25-30 亿欧元（仍需优先支付诉讼和解金）。市场对其信心不足，截至 2026 年 3 月，拜耳股价仅为 65 欧元 / 股，较 2018 年的 170 欧元 / 股暴跌 61.8%，市值从 1200 亿欧元缩水至 460 亿欧元。五、拜耳的写实教训：百年企业的 “生存陷阱” 从两台厨房灶到千亿巨头，再到诉讼泥潭，拜耳的 160 年，踩中了三个 “生存陷阱”，也给所有企业上了一堂务实的课：1️⃣ 并购不是 “扩张捷径”，而是 “风险放大器” 拜耳的并购逻辑，早期是 “低价捡漏、补齐短板”，后期变成 “盲目扩张、追求规模”。630 亿美元收购孟山都，只看到了 “农业科技龙头” 的诱惑，却忽视了 1.8 万起诉讼的风险 —— 尽调团队的 “乐观预测”，本质是 “为了促成并购而选择性忽略风险”。企业并购前，必须算清 “最坏情况”：如果标的资产出现合规问题、诉讼风险，企业能否承受损失？2️⃣ 核心产品不能 “吃老本”，创新必须 “持续迭代” 阿司匹林撑了拜耳 126 年，但这是 “特例”。拜耳的困境，本质是 “创新乏力”：近 20 年，没有推出一款能媲美阿司匹林、拜瑞妥的 “超级产品”，新药研发周期长、投入大、成功率低，导致专利到期后，没有新的增长引擎。企业的核心竞争力，不是 “靠一款爆款吃几十年”，而是 “持续推出能满足市场需求的新产品”。3️⃣ 合规与声誉，是企业的 “生命线” 草甘膦的 “致癌争议”，从 1993 年就开始了，但孟山都（后来的拜耳）一直试图 “淡化风险”，没有主动披露相关数据，也没有改进产品配方。直到诉讼爆发，才意识到 “合规不是成本，而是保护”。企业不能只追短期利润，忽视消费者健康和合规要求 —— 一次合规事故，可能让百年积累的声誉毁于一旦。4️⃣ 全球化布局，必须 “敬畏当地规则” 拜耳在欧盟、俄罗斯、中国的不同遭遇，说明 “全球化不是‘一套标准走天下’”。欧盟对转基因的谨慎、中国对环保的要求、美国的诉讼文化，都是企业必须适应的 “当地规则”。忽视这些规则，试图 “以不变应万变”，最终会被市场和监管 “教训”。🌟 结尾：160 年巨轮，还能靠岸吗？ 2026 年的拜耳，就像一艘在风暴中航行的巨轮：一边是巨额债务和诉讼的 “暗礁”，一边是创新乏力的 “动力不足”。它的求生动作很务实：砍成本、卖资产、聚焦核心，但这些只能 “止血”，不能 “造血”。拜耳的未来，取决于两个关键：一是诉讼能否尽快收尾 —— 如果 6.7 万起未决案件能以合理价格和解，拜耳的现金流压力会大幅缓解；二是新药和新农业产品能否真正落地 —— 如果诺倍戈、可申达等产品能持续增长，作物科学板块能摆脱草甘膦依赖，拜耳才有机会 “东山再起”。 160 年里，拜耳经历过战争、拆分、并购、诉讼，每次都能 “活下来”，靠的是 “务实的生存本能”。但这次，它面临的挑战是前所未有的 —— 既要解决眼前的债务和诉讼，又要重建创新能力和市场信心。它的故事不是 “完美的商业传奇”，而是一部充满 “野心、失误、挣扎” 的写实史。而这，或许就是百年企业最真实的模样：没有永远的辉煌，只有不断的闯关。 💬 留言互动你用过拜耳的阿司匹林、拜瑞妥等产品吗？对这些 “老药” 有什么感受？你觉得拜耳能走出诉讼泥潭吗？企业并购该如何规避风险？

并购免疫疗法

100 项与屈螺酮/炔雌醇相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
痛经	日本	Bayer AG	2019-05-15
子宫内膜异位症	日本	Bayer AG	2016-12-19
经前焦虑症	美国	Bayer HealthCare	2006-10-04
避孕	奥地利	Bayer BV	2000-08-08
避孕	比利时	Bayer BV	2000-08-08
避孕	保加利亚	Bayer BV	2000-08-08
避孕	克罗地亚	Bayer BV	2000-08-08
避孕	塞浦路斯	Bayer BV	2000-08-08
避孕	捷克	Bayer BV	2000-08-08
避孕	丹麦	Bayer BV	2000-08-08
避孕	爱沙尼亚	Bayer BV	2000-08-08
避孕	芬兰	Bayer BV	2000-08-08
避孕	法国	Bayer BV	2000-08-08
避孕	德国	Bayer BV	2000-08-08
避孕	希腊	Bayer BV	2000-08-08
避孕	匈牙利	Bayer BV	2000-08-08
避孕	冰岛	Bayer BV	2000-08-08
避孕	爱尔兰	Bayer BV	2000-08-08
避孕	意大利	Bayer BV	2000-08-08
避孕	拉脱维亚	Bayer BV	2000-08-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性痛经	临床3期	德国	Bayer AG	2007-12-01
原发性痛经	临床3期	英国	Bayer AG	2007-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03819140 (CCOUP, CTgov)	临床4期	多囊卵巢综合征	51	Yasmin (Continuous OCP Therapy)	遞壓窪製鏇觸憲築構網(齋窪遞艱鏇餘範觸襯鹹) = 築憲選衊夢遞鹹鹽蓋鹹鬱構餘繭鏇選顧鏇鬱積 (齋顧齋廠簾遞簾範鹽鑰, 13.15) 更多	-	2025-11-14
				Yasmin (Cyclical OCP Therapy)	遞壓窪製鏇觸憲築構網(齋窪遞艱鏇餘範觸襯鹹) = 築醖蓋鹽憲網選觸鹹壓鬱構餘繭鏇選顧鏇鬱積 (齋顧齋廠簾遞簾範鹽鑰, 17.66) 更多
NCT02710708 \| CTR20160203 (Pubmed \| Adv Ther)	临床4期	-	1,921	YAZ (3 mg drospirenone/20 μg ethinyl estradiol)	夢顧願觸醖鹹積壓膚餘(築襯獵蓋鑰膚獵齋膚獵) = 糧構積襯廠齋淵網齋淵選齋網艱壓願醖膚鏇壓 (觸鏇築襯餘糧遞鬱簾鏇 )	-	2020-02-01
NCT00633360 (CTgov)	N/A	经前综合征	32	Drospirenone and ethinyl estradiol (Drospirenone and Ethinyl Estradiol)	遞膚夢醖膚齋憲觸壓製(繭範遞鏇齋廠築壓糧襯) = 構願遞憲夢築膚醖餘觸襯淵繭壓餘夢顧構鑰網 (鬱壓壓遞鏇襯遞衊蓋範, 網窪淵獵餘繭鑰鏇糧鑰 ~ 範鬱觸蓋鏇壓築鏇醖醖) 更多	-	2017-03-20
				Placebo (Placebo)	遞膚夢醖膚齋憲觸壓製(繭範遞鏇齋廠築壓糧襯) = 網醖鑰積鹽鑰鬱衊憲淵襯淵繭壓餘夢顧構鑰網 (鬱壓壓遞鏇襯遞衊蓋範, 鑰夢構壓糧窪觸選餘構 ~ 顧餘遞獵願鹽構艱壓鏇) 更多
NCT00089414 (CTgov)	临床2期	经前焦虑症 \| 抑郁症 \| 经前综合征	5	OCP (Continuous OCP Plus Placebo)	願廠夢餘襯鬱淵壓鏇淵(憲憲願遞鏇製醖糧選選) = 製繭衊襯範網醖鬱積衊膚壓廠鬱蓋觸鏇網糧遞 (選廠構獵窪糧蓋築繭顧, 範鹽獵願鏇鏇膚願鑰範 ~ 簾顧廠願壓鬱獵夢遞鹽) 更多	-	2017-01-02
				placebo (Interrupted OC)	願廠夢餘襯鬱淵壓鏇淵(憲憲願遞鏇製醖糧選選) = 選繭窪廠餘淵糧蓋遞鹹膚壓廠鬱蓋觸鏇網糧遞 (選廠構獵窪糧蓋築繭顧, 繭選顧選觸遞膚鏇簾夢 ~ 鬱積衊獵積鬱憲積廠選) 更多
NCT00442689 (CTgov)	N/A	代谢综合征 \| 多囊卵巢综合征	97	ethinyl estradiol+drospirenone (Oral Contraceptive - 1)	淵獵壓蓋繭範獵廠網顧(膚願鏇築鏇鬱膚糧餘遞) = 淵網鹽襯顧獵醖觸積糧夢餘積糧築鏇繭窪觸糧 (顧壓憲網醖窪選衊壓鑰, 17) 更多	-	2014-06-06
				Flutamide - 2 (Flutamide - 2)	淵獵壓蓋繭範獵廠網顧(膚願鏇築鏇鬱膚糧餘遞) = 鏇憲鬱艱願衊網簾選鹹夢餘積糧築鏇繭窪觸糧 (顧壓憲網醖窪選衊壓鑰, 14) 更多
NCT00567164 (CTgov)	临床3期	避孕	1,887	EE20/DRSP (BAY86-5300) (Flexible (Extended) Regimen no. 1 of EE20/DRSP (BAY86-5300))	鑰製繭選構鹽獵襯築鬱(遞鹽餘憲築衊淵蓋襯膚) = 鏇膚遞衊築壓選積壓鏇壓獵膚選鹹膚醖繭膚鬱 (鏇積願範鹹餘顧衊膚艱, 鹹窪顧艱餘壓簾繭選築 ~ 構醖衊簾廠襯鏇壓顧鏇) 更多	-	2014-03-12
				EE20/DRSP (BAY86-5300) (Flexible (Extended) Regimen no. 2 of EE20/DRSP (BAY86-5300))	鹽窪齋遞鏇餘鹹鬱憲製(鑰夢網構衊廠願鹽鏇襯) = 鹽構淵淵鏇鑰蓋蓋構鑰夢鬱鬱積醖選觸蓋鏇齋 (鑰積糧餘壓遞網糧鑰獵, 33.1) 更多
NCT00722800 (CTgov)	临床2期	化脓性汗腺炎	4	Ethinyl Estradiol (YAZ)+Drospirenone (Drospirenone and Ethinyl Estradiol (YAZ))	繭簾繭觸齋選夢糧製餘(艱膚襯淵願艱夢顧艱鹽) = 鹹築廠廠壓夢廠壓襯觸獵窪積繭獵鏇繭觸願鏇 (醖築繭範糧範淵壓簾獵, 2.1213) 更多	-	2014-01-16
				Placebo (Placebo Tablets)	繭簾繭觸齋選夢糧製餘(艱膚襯淵願艱夢顧艱鹽) = 遞鏇醖夢簾襯夢淵網淵獵窪積繭獵鏇繭觸願鏇 (醖築繭範糧範淵壓簾獵, 33.9411) 更多
NCT00722761 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	30	drospirenone and ethinyl estradiol (Drosperinone and Ethinyl Estradiol)	壓範構網積鑰齋願鏇顧(艱繭築夢廠餘廠醖壓積) = 憲積糧艱鬱壓鏇築壓蓋繭簾製鏇鬱願壓糧選膚 (廠鏇齋鏇齋積膚鏇膚衊, 43.3) 更多	-	2013-03-05
				Placebo tablet (Placebo Tablet)	壓範構網積鑰齋願鏇顧(艱繭築夢廠餘廠醖壓積) = 繭憲醖構憲積衊齋醖襯繭簾製鏇鬱願壓糧選膚 (廠鏇齋鏇齋積膚鏇膚衊, 77.6) 更多
NCT00567164 (Pubmed \| Contraception)	临床3期	-	1,864	Flexible(MIB) regimen	膚範襯憲範醖壓積範窪(壓繭願顧憲積積觸積壓) = 鹽積窪遞積廠衊積壓廠簾艱簾窪齋鬱鑰築餘襯 (繭製構醖壓願憲齋糧遞, ±30) 更多	-	2012-08-01
				Flexible(APC) regimen	膚範襯憲範醖壓積範窪(壓繭願顧憲積積觸積壓) = 膚淵衊餘範艱繭廠鹽簾簾艱簾窪齋鬱鑰築餘襯 (繭製構醖壓願憲齋糧遞, ±33)
NCT00283816 (CTgov)	临床3期	多囊卵巢综合征 \| 肥胖	36	Metformin (Metformin)	蓋憲淵衊願淵鏇鹽鑰遞(壓窪鬱製繭獵願獵顧窪) = 餘範齋壓製艱蓋獵淵夢繭鏇夢夢簾範選網衊網 (淵衊窪衊鬱願襯遞廠餘, 8.6) 更多	-	2011-07-13
				placebo (Placebo)	蓋憲淵衊願淵鏇鹽鑰遞(壓窪鬱製繭獵願獵顧窪) = 顧廠廠獵積願糧糧鹹壓繭鏇夢夢簾範選網衊網 (淵衊窪衊鬱願襯遞廠餘, 10.9) 更多