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瑞索利塞（Risovalisib，研发代号 CYH33），商品名海泽欣®，是中国海和药物自主研发的高选择性PI3Kα小分子靶向抑制剂，为全球首个获批用于特定卵巢癌的靶向新药。 基本信息 通用名：甲磺酸瑞索利塞片 英文名：Risovalisib Mesylate Tablets 药物类别：高选择性PI3Kα抑制剂 研发公司：中国上海海和药物 适应症（日本获批）：用于治疗既往接受含铂化疗后疾病进展或复发、且经检测确认携带 PIK3CA 基因突变 的 卵巢透明细胞癌（OCCC） 成人患者。 临床意义：全球首个针对化疗失败后 PIK3CA 突变卵巢透明细胞癌的单药靶向治疗药物。 适用人群： 必须既往接受过铂类化疗； 必须通过伴随诊断确认PIK3CA基因突变阳性； 不适用于手术辅助治疗。 作用机制 核心靶点：PI3Kα（磷脂酰肌醇3-激酶α亚型） 作用原理：特异性结合PI3Kα的ATP结合位点，抑制其激酶活性；阻断下游 PI3K/AKT/mTOR异常激活的信号通路；抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭与存活。 优势：高选择性，仅抑制α亚型，对β/δ/γ亚型影响小，降低泛抑制带来的毒副作用。 关键临床数据（CYH33-G201 Ⅱ期研究） 试验设计：国际多中心、单臂、开放标签（纳入 84 例东亚患者）； 给药方案：40mg，每日一次，空腹口服。 核心疗效： 客观缓解率（cORR）：32.1%（历史后线化疗<10%）； 疾病控制率（DCR）：75.0%； 中位缓解持续时间（DoR）：6.28个月。 安全性：耐受性良好，因不良反应停药率低，无治疗相关死亡。 不良反应 常见：腹泻、恶心、乏力、高血糖、皮疹、食欲下降、口腔炎等； 注意：可能引发高血糖，需监测血糖；有间质性肺病风险。 研发里程碑 2025年6月：获日本孤儿药资格认定； 2025年8月：向日本厚生劳动省提交上市申请； 2025年12月：被中国纳入儿童抗肿瘤 “星光计划”； 2026年3月：日本获批，成为中国创新药出海成功典范。 临床价值 突破：卵巢透明细胞癌（OCCC）化疗耐药、缺乏有效后线治疗； 精准：首次实现 PIK3CA 突变 标志物指导下的个体化靶向治疗； 中国创新：完全自主知识产权的原研药，首次在海外实现重大癌种的突破性获批。 上市情况 日本（唯一获批国家）：2026 年 3 月 23 日获批，批准机构为日本厚生劳动省（MHLW），商品名为ハイツエキシン®錠10mg（Haizexin），规格为10mg/片。适应症为治疗既往接受含铂化疗后疾病进展或复发、且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）成人患者。 中国：尚未获批上市，处于临床试验进行中（II 期）。主要探索为PIK3CA 相关过度生长谱、脉管畸形、输卵管/腹膜透明细胞癌等。2025年12月被纳入中国儿童抗肿瘤 “星光计划”。 专利情况 瑞索利塞（Risovalisib, CYH33） 由上海海和药物与中科院上海药物所共同研发，拥有全球自主知识产权。 核心化合物专利（保护母核结构）：通过 PCT (WO2014127680) 进行全球布局，中国ZL201380074451.4（已授权），美国：US9862737（已授权），日本、欧洲均已获得专利授权。预计2033年02月05日（标准20年保护期）到期。 化合物结构：保护CYH33 (瑞索利塞) 游离碱及其药学上可接受的盐（包括甲磺酸盐，即上市产品形态）。 制备方法：保护药物的合成工艺路线。 晶型：保护药物的特定晶体形态，影响稳定性与生物利用度。 用途：保护PI3Kα抑制活性及用于治疗肿瘤（特别是 PIK3CA 突变相关癌症）的医疗用途。 瑞索利塞构建了以2013年化合物专利为核心的全球专利壁垒，保护稳固且范围全面。其基础专利至2033年到期，叠加专利期补偿，市场独占期可至2034年。目前权属清晰，无法律纠纷，为海和药物的商业化与海外授权提供了坚实的IP保障。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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3月24日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2025年度经营业绩。复星医药以创新研发突破与全球化体系升级为双引擎，实现营业收入人民币416.62亿元，同比增长1.45%，其中，创新药品收入98.93亿元，同比增长29.59%；境外收入129.77亿元，同比增长14.87%；归母净利润33.71亿元，同比增长21.69%；归母扣非净利润23.40亿元，同比增长1.12%；经营活动产生的现金流量净额为52.13亿元，同比增长16.45%，高质量发展底座进一步夯实。以创新药为核心增长引擎 构建差异化临床管线优势2025年，复星医药创新药品收入98.93亿元，占制药业务收入比重提升至33.16%，成为业绩增长核心引擎。全年研发总投入共计59.13亿元，同比增长6.46%，其中，创新药品相关研发投入达43.03亿元、同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。报告期内，7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，6个创新药品种上市申请获受理，近40项创新药临床试验获中美欧批准，多个核心产品进入关键临床阶段，为后续商业化增长奠定坚实管线基础。此外，有5款创新药新纳入2025年国家医保目录，CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）纳入首版商保创新药目录，在提升创新药患者可及性的同时，进一步打开商业化放量空间。复星医药以创新药为发展重点，围绕肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、神经退行性疾病三大核心领域，通过自主研发、合作开发、许可引进等持续强化管线建设。在肿瘤领域，2025年，复星医药围绕乳腺癌、肺癌等重点适应症强化创新管线布局。自研小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）双适应症国内获批，填补国内罕见肿瘤治疗空白； CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择；抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧洲及多个新兴市场获批，成为首个在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗；HLX43、HLX22等抗体/ADC药物进入关键临床阶段，肿瘤管线梯队持续完善。第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛上市申请获受理。在免疫炎症与慢病领域，许可引进的First-in-Class创新药万缇乐（盐酸替那帕诺片）获批上市，为中国慢性肾脏病透析患者提供全新治疗方案；FXS7553等核心产品临床进展稳步推进。在神经退行性疾病领域，帕金森病治疗药物奥吡卡朋胶囊通过“先行先试”在海南博鳌落地；复星医视特加速“磁波刀”产品升级与适应症拓展；将甘露特钠胶囊纳入阿尔茨海默病创新药管线，并推进其上市后确证性临床试验；许可引进的AR1001进入全球多中心III期临床。通过上述举措，进一步丰富公司在神经退行性疾病领域的产品管线布局。前沿技术与双向许可双线突破 全球化资源整合能力持续提升在夯实抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台的基础上，复星医药前瞻性布局核药、小核酸等前沿赛道，核药项目SRT-007顺利启动I期临床试验，初步建立“影像诊断 - 靶向治疗”的诊疗一体化研发路径；细胞治疗领域自体双靶点CAR-T产品FKC289临床试验申请获国家药监局受理，为后续创新产品储备持续赋能。2025年，复星医药全年对外许可首付款总金额超2.6亿美元，潜在里程碑总金额超38亿美元。其中，GLP-1靶点YP05002全球许可项目首付款1.5亿美元、潜在总金额20.85亿美元，充分印证公司创新研发的全球竞争力。合作开发方面，复星医药与Teva联合开发FXB0871；与Aditum Bio旗下基金建立源头创新合作。与此同时，复星医药通过许可引进方式高效引入奥康泽、普瑞尼、达希斐等多款境外原研药并实现中国境内获批上市。“自主运营+许可授权”双轨并行 构建全球运营网络2025年，复星医药的国际化进程实现从“产品出海”向“体系出海”的战略升级，在创新研发、生产质量、注册准入、商业化及学术影响力等维度全面突破，构建起覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚等市场的全球运营网络。2025年，复星医药境外收入129.77亿元，占营业收入31.15%，占比同比提升3.64个百分点。复星医药已形成“欧美主导突破、新兴市场深耕”的全球研产协同的注册能力。核心品种斯鲁利单抗注射液累计已在全球超过40个国家和地区获批上市，联合化疗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已完成患者入组，计划2026年向FDA递交相应生物制品许可申请（BLA）；生物类似药地舒单抗等产品相继获得美国FDA及欧盟批准，标志着生物药平台质量体系与注册能力获国际标准认证；小分子创新药复迈宁获沙特阿拉伯“突破性疗法”认定，成为撬动中东及全球市场的重要支点。复星医药已有17个中国境内车间/生产线通过美国、欧盟、WHO等主流法规市场GMP认证，生物药产线已实现向中国、欧洲、拉美、东南亚、印度等市场常态化供货；印度Gland Pharma多条注射剂产线通过欧美日澳认证，为全球供应链稳定性与质量可控性提供坚实保障。复星医药已形成“自主运营+许可授权”双轨并行的成熟出海模式，全球商业化团队超6,000人，在非洲建立覆盖40多个国家和地区的营销网络；控股子公司复锐医疗科技营销网络覆盖超110个国家和地区，博毅雅覆盖超50个国家和地区。在核心业务高质量发展的同时，2025年，复星医药MSCI ESG评级提升至AA级，恒生ESG评级保持A-级，并入选2025《财富》中国ESG影响力榜单，成为该榜单唯一的中国医药企业。复星医药董事长陈玉卿表示，2025年，复星医药坚定践行“创新引领、深度国际化、全面拥抱AI”的公司战略，创新药与全球化成驱动业绩高质量发展的双引擎。展望未来，复星医药将始终聚焦未满足临床需求，持续创新，继续深耕肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等核心领域，以全球视野整合创新资源，以数字智能驱动运营升级，致力于成为全球领先的医疗创新整合者，为股东创造长期价值，为全球患者提供更多优质、可及的医疗健康解决方案。本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。