Emtricitabine/Rilpivirine Hydrochloride/Tenofovir Alafenamide Fumarate

精彩内容 刚过去的12月又有一批首仿药获批，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。2024年首仿药TOP8集团排名更新，齐鲁制药继续高位领先，正大制药、科伦药业、江西施美药业等5家集团排在第二梯队，石四药、一品红站稳第三梯队。 表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）注：按产品名+企业名统计，批文日期为2024年来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 齐鲁7大首仿药领跑，科伦、南京正大天晴优势凸显 据统计，2024年获批的107个首仿药涉及70多个集团（一级），齐鲁制药以7个首仿药领跑，一骑绝尘。科伦药业、正大制药、上海宣泰海门药业在下半年再有斩获，排名升上第二梯队，石四药、一品红成功保住了第三梯队席位。 图1：2024年获批首仿药≥3个的集团 齐鲁制药2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批）、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的国内首仿，其中诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过20亿美元。 2024下半年齐鲁制药再有3个首仿药“进账”，包括了恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片，助力企业登顶“首仿药王”。默沙东/拜耳的利奥西呱2023年全球销售额合计超过9亿美元、强生的阿帕他胺2023年全球销售额超过23亿美元。 科伦药业2024上半年拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日）、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的国内首仿，下半年再拿下注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液的国内首仿药。在粉液双室袋及多室袋注射剂领域，科伦药业一直保持国内领先地位，并不断有创新产品获批。 正大制药旗下正大天晴药业集团、南京正大天晴制药、江苏正大清江制药合共在2024年拿下4款首仿药。南京正大天晴制药在上半年拿下了来特莫韦片的国内首仿，在下半年拿下了来特莫韦注射液的国内首仿，“口服+注射”序贯疗法将助力提升产品的市场竞争力，默沙东的来特莫韦2023年全球销售额超过6亿美元。 石药集团、江苏奥赛康药业、健康元药业、济川药业、湖南九典制药、成都苑东生物制药、湖北欣泽霏药业、新和成8家集团2024年各拿下了两个首仿药，成绩依然亮眼。 58家集团2024年拿下1个首仿药，其中天士力、重庆圣华曦药业、兆科药业、山东新华鲁抗医药、明瑞制药等11家在12月获批，成功在年底冲刺，为公司2024年的成绩单记上浓墨重彩的一笔。 3个超10亿品种国内首仿定了，苑东、汇宇、核力欣健成功突围 2024年6月，石药集团的罗沙司他胶囊、健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大制药旗下江苏正大清江制药的艾拉莫德片获批，3个超10亿品种的国内首仿终于定了。 图2：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 罗沙司他胶囊是珐博进2018年获批的1类新药，独占市场超过5年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，2024上半年增长率在12%以上。2024年6月石药中诺药业(石家庄)拿下国内首仿+首家过评，同年7月成都倍特药业获批，12月南京正大天晴制药、江西山香药业、湖南明瑞制药、齐鲁制药、广州康臣药业陆续获批，最新数据显示，济川药业在2025年1月成为该产品第九家获批企业。 图3：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克，2019-2021年在中国三大终端六大市场的销售额在20亿元以上，近三年有下滑态势，2023年为17亿元左右。健康元药业在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品的竞争格局为2进口+1国产。 图4：艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 艾拉莫德片是先声药业2011年获批的国产1.1类新药，独占市场超过12年，2022年在中国三大终端六大市场的销售额突破11亿元，2023年涨至13.8亿元，2024上半年再有29.65%的增长。江苏正大清江制药在2024年6月拿下国内首仿+首家过评，目前该产品仅有2家药企竞争。 磷酸芦可替尼片的原研企业是诺华，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至7.7亿元，2024上半年增长率为9.92%。成都苑东生物制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评。 替普瑞酮胶囊的原研企业是卫材，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至4.6亿元，2024上半年增长率为18.58%。核力欣健在2024年7月拿下国内首仿+首家过评，同年11月国为医药拿下国产第二家。 吗啉硝唑氯化钠注射液是翰森制药2014年获批的国产1.1类新药，独占市场近10年，2021年在中国三大终端六大市场的销售额达到峰值5.5亿元，近几年有下滑态势，2023年为4.2亿元。四川汇宇制药在2024年11月拿下国内首仿+首家过评，同年12月国为医药、南京卡文迪许生物、山东齐都药业陆续获批，目前该产品的竞争格局为5家。 2025年开启新激战，石药、康恩贝、福元抢首仿 随着2024年首仿药成绩单出炉，2025年的激战也拉开了序幕，截至1月9日申报仿制上市的产品中有20多个未有国产仿制药获批，除了有齐鲁、石药等国内巨头，康恩贝、福元、圣华曦等明星药企也来抢仿，国内首仿药市场竞争越来越激烈。 表2：2025年至今部分申报上市且未有国产仿制药获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 艾普拉唑肠溶片是丽珠医药2007年获批的国产1.1类新药，2021-2022年在中国三大终端六大市场的销售额保持在17亿元以上，近两年有下滑态势。石药中诺药业(石家庄)在2023年首家提交4类仿制上市申请，重庆圣华曦药业是第三家报产企业。 非奈利酮片的原研企业是拜耳，2023年在中国三大终端六大市场的销售额达1.7亿元，2024上半年增长率高达319.99%，潜力不容小觑。湖南明瑞制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，康恩贝是第五家申报企业。 诺西那生钠注射液的原研企业是渤健生物，原研产品2023年全球销售额超过17亿美元，在中国三大终端六大市场的销售额达4.7亿元。重庆药友制药在2024年9月首家提交4类仿制上市申请，齐鲁制药是第二家申报企业。 布瑞哌唑又名依匹哌唑，2023年全球销售额在20亿美元水平。原研的布瑞哌唑片已获批进口，国内市场暂无布瑞哌唑口崩片上市。目前已累计有20多家药企争夺布瑞哌唑片的国内首仿，7家药企争夺布瑞哌唑口崩片的国内首仿，该系列产品的首仿药之争或将成为2025年热议的焦点，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月9日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药罗沙司他胶囊获批生产并视同过评。该药是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。2024年齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。 罗沙司他是珐博进开发的全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，于2018年12月在国内获批上市，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场迎来快速放量。 米内网数据显示，2021年罗沙司他胶囊在中国三大终端六大市场的销售额一举突破10亿元，同比增速达三位数；2023年其销售额超过20亿元，同比增长约35%，2024上半年以约13%的增速继续增长。作为一款非肿瘤领域的化学药，罗沙司他取得如此亮眼的业绩，着实难得。 近年来中国三大终端六大市场罗沙司他胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内已有超过20家企业提交罗沙司他胶囊的仿制注册申请，其中石药中诺率先突围，拿下国内首仿+首家过评，倍特药业、南京正大天晴制药、青峰医药、明瑞制药、齐鲁制药、康臣药业等企业的产品亦陆续获批。此外，济川药业、山东新时代药业、科伦药业、福元医药等企业的产品还在审。 在刚刚过去的2024年，齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。其中，艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。 2024年齐鲁制药获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 新药方面，2024年齐鲁制药的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液首次获批上市，伊鲁阿克片新增适应症，帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、注射用罗普司亭5款生物药获批上市，其中帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用罗普司亭为国产首家获批。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦