Fianlimab

摘要◼2025Q3业绩回顾：•EliLilly在GLP-1类药物驱动下，收入端同比+52%，其中Tirzepatide单季度营收首次超过100亿美元，同比+131%、环比+18%。与美国政府达成GLP-1价格协议，降价及减少保险受益人自付金额从而获得Medicare及各州Medicaid扩大减重药物覆盖，同时对DTC渠道减重产品降价50美元/4支装，未来Orforglipron上市后将以最低剂量149美元、其他剂量不超过399美元价格进行供应。•NovoNordisk由于美国市场减重药物竞争日趋激烈及始终未能妥善解决的compoundedGLP-1药物影响，25Q3美国市场Ozempic及Wegovy分别同比+1%/+6%，年内已多次下调业绩指引。与美国政府达成GLP-1价格协议，MedicarepartD将于2026年开始试点覆盖Wegovy，Medicare/Medicaid/DTC渠道中销售的Semaglutide产品都将进一步降价，公司预计价格变动对2026年销售增长产生低个位数负面影响。•AstraZeneca、AbbVie、Amgen、Vertex、Sanofi、GSK等分别依靠核心产品继续放量及新产品带来的增量收入维持高个位数~低双位数增长；JNJ、Novartis、BMS、Gilead等由于核心产品专利到期后下滑拖累或MedicarePartDredesign影响，维持低~中个位数增长；Merck、Pfizer分别受到疫苗板块下滑及COVID-19相关产品收入波动影响，收入端低个位数增长或同比下滑；Roche、Regeneron由于眼科产品在美国市场由于支付端问题增速放缓拖累。•2025Q3，16家企业中共11家企业对全年营收和/或净利润/EPS进行了上调，主要由于新产品销售放量好于预期和/或专利到期产品下滑幅度低于预期等因素，另有4家维持，1家下调。◼MNC的产品在美国市场放量有多快？•我们统计了MNC药企2010-2014年间在美国市场上市的产品共计52款，剔除部分数据缺失、峰值销售额低于3亿美元或销售时长少于5年的产品后，剩余的34款产品在美国市场达峰的中位数时间为~8年，其中FIC产品（n=13）为~7年，罕见病产品（n=13）为~8年，突破性疗法/BTD产品（n=8）为~7年，生物制品（n=14）为~10年。海外药企25Q3业绩梳理❑海外制药企业2025Q3营收及2025全年指引❑中国区域销售表现◼共有7家海外药企披露了其在中国区域的具体销售数据，2025Q1-3单季度分别实现销售额合计484/430/436亿元（分别同比-6%/-18%/-4%）；其中，Merck由于停止HPV疫苗向中国发货，25Q1-3国内销售48/29/27亿元（分别同比-62%/-77%/-62%），剔除Merck后单季度销售分别为436/401/409亿元（分别同比+12%/+1%/+7%）；EliLilly受益于Tirzepatide在国内放量，单季度营收达到40亿元（同比+24%），NovoNordisk在胰岛素及罕见病产品驱动下同比+12%。❑EliLilly：Tirzepatide季度销售首次达到100亿美元，上调全年业绩指引◼25Q3Lilly实现全球销售176亿美元（CER+54%，下同），销量+62%，净价格-10%，销售增长主要由Mounjaro及Zepbound贡献，非肠促胰素产品销售+12%。上调全年业绩指引，收入指引由此前的600~620亿美元上调至630~635亿美元，GAAPEPS指引由此前的每股20.85~22.10美元上调至21.80~22.50美元，Non-GAAPEPS由此前的每股21.75~23.00美元上调至23.00~23.70美元。◼CVRM：MounjaroQ3销售65.2亿美元（同比+109%，季度环比+25%），US/ex-US市场分别35.5/29.7亿美元，分别同比+49%/+307%、环比+8%/+65%，截止25Q3末USNBRx占比达54%（25Q1/Q2末=46%/50%）；Zepbound销售35.9亿美元销售（同比+185%，季度环比+6%），主要由美国市场贡献，截止25Q3末USNBRx占比71%（25Q1/Q2末=74%/68%），新患在CVStemplateplansaccesschange后反弹，总处方TRxSOM63%，较Q2末下滑2pp；Tirzepatide单季度合计销售101亿美元，同比+131%，环比+18%，美国incretin市场整体TRx占比58%（Q1/Q2末为53%/57%）。与美国政府达成GLP-1价格协议：1）从2026年4月1日起，医疗保险受益人为Zepbound（tirzepatide）和orforglipron自付金额不超过每月50美元。各州还将能够通过Medicaid扩大对Zepbound和orforglipron覆盖。礼来已经为orforglipron申请NationalPriorityVoucher以加速FDA审批。2）在FDA批准后，患有肥胖症的自付患者将能够通过LillyDirect的自付药房渠道获得这些药物。Zepbound多剂量笔将以最低剂量299美元提供，其他剂量不超过449美元（此前4支装的2.5mg价格349美元，其他剂量在平台折扣后均为499美元），价格与欧洲相似。Orforglipron将以最低剂量149美元提供，其他剂量不超过399美元。在研管线方面，Orforglipron肥胖伴T2DPh3ATTAIN-2数据读出，受试者接受6/12/36mgOrforglipron或安慰剂，第52周体重较基线变化-5.5%/-7.8%/-10.5%vs-2.2%pbo，A1C较基线变化-1.3%/-1.6%/-1.8%vs-0.1%pbo，礼来计划25年底提交减重适应症上市申请；Retatrutide首个肥胖伴骨关节炎Ph3临床研究预计25Q4读出；Muvalaplin启动首个CVOTPh3临床研究。◼肿瘤：Verzenio（Abemaciclib/阿贝西利）销售14.7亿美元（+7%），US/ex-US市场分别销售8.8/5.9亿美元（同比+47%/-23%）；Jayprica（Pirtobrutinib，BTKi）销售1.4亿美元（+76%），LTM合计销售4.7亿美元。Inluryo（imlunestrant）获批上市用于治疗ER+/HER2-ESR1mutmBC。◼自免：Taltz（Ixekizumab，IL-17抗体）销售9.0亿美元（+2%）；Omvoh（mirikizumab，IL-23p19）销售6500万美元（+60%），LTM合计销售2.3亿美元；Ebglyss（Lebrikizumab，IL-13）销售1.3亿美元，TRx较25Q2环比+41%，其中新患占比~40%。❑NovoNordisk：进一步下调全年业绩指引，与Pfizer竞价Metsera失败◼2025Q3诺和诺德实现销售收入750亿丹麦克朗（reported+5%，CER+11%），净利润为200亿丹麦克朗（-27%）。更新2025年业绩指引，不变汇率下营收增长由此前的8%~14%进一步下调至8%~11%，经营利润增长由此前的4%~10%下调至4%~7%。◼T2D：GLP-1和胰岛素类降糖药物25Q3销售收入合计达491亿丹麦克朗（+8%），胰岛素产品销售120亿丹麦克朗（+1%）；GLP-1产品销售367亿丹麦克朗（+11%），其中Ozempic销售307亿丹麦克朗（同比+9%），US/ex-US市场分别213/94亿丹麦克朗（同比+1%/+8%），美国市场销售额增长部分获益于GtN折扣率及终端补库存，2025Q3美国GLP-1降糖总处方量同比增长>10%，Ozempic周度总处方量达到~670k（25Q2末为~690k），Tirzepatide为~737k；美国市场增加市场投入，并在直销渠道上线Ozempic产品。◼Obesity：25Q3减重产品收入211亿丹麦克朗（+18%），其中Wegovy销售额为204亿丹麦克朗（+23%），US市场125亿丹麦克朗（同比+6%），销量增长驱动，部分对冲净价格下降影响，截至2025年10月美国市场周度总处方量达到~271k（7月末为~282k，4月末为~210k，年初为~204k），同期礼来的Tirzepatide~474k（7月末为~419k，4月末为~333k，年初为~228k），与Tirzepatide进一步拉开差距；尽管FDA已将Semaglutide移出短缺名单，但compoundedGLP-1s销售规模仍在增长，据测算美国市场用药患者规模超过100万人；直销渠道（cashchannel）Wegovy处方占比由1月的~4%增长至目前的~10%，但仍低于此前的预期；持续加强与GoodRx及Costco等零售渠道合作。与美国政府达成GLP-1价格协议：1）MedicarepartD将于2026年开始试点覆盖诺和诺德的减肥药产品；2）MedicarePartD、Medicaid及美国的DTC自营渠道中销售的Semaglutide将进一步降价；3）诺和诺德预计，价格变动将于2026年全球销售增长产生低个位数的负面影响。与Pfizer就Metsera战不断升级，10月30日及11月5日，NovoNordisk在Pfizer最初73亿美元总价（49亿美元首付款+24亿美元CVRs）基础上先后报价至90亿美元及100亿美元总价（72亿美元现金收购50%non-voting优先股+至多28亿美元CVRs以收购剩余股权），但仍竞价失败，Pfizer最终以每股65.60美元现金收购Metsera全部流通普通股（对应~70亿美元）及每股最高20.65美元CVRs（共约22亿美元），总价约92亿美元完成对Metsera收购。◼MASH：52亿美元对价（47亿美元首付款+5亿美元CVRs）收购Akero获得其核心资产FGF21类似物Elfruxifermin，在此前的Ph2临床研究中28/50mgElfruxigermin在MASHF4stage患者中实现纤维化缓解21%/29%vs11%pbo（首个F4stage患者人群数据），目前Ph3临床SYNCHRONY研究进行中。◼中国市场：25Q3中国市场实现收入50亿丹麦克朗（+12%，增长主要由罕见病药物板块贡献），其中胰岛素产品销售23亿丹麦克朗（+8%），T2DGLP-1产品合计收入21亿丹麦克朗（+9%），其中Ozempic、Rybelsus、Victoza分别销售15.3/4.4/1.4亿丹麦克朗（分别-11%/+~9x/-12%），减重产品Wegovy+Saxenda合计销售1.2亿丹麦克朗（-31%）。❑JNJ：TREMFYA销售额同比增长40%，上调全年收入指引◼25Q3药品板块实现营收156亿美元（operational+5.3%，下同），连续两个季度超过150亿美元；分治疗领域，肿瘤65.3亿美元（+19.2%）、自免41.7亿美元（-10.6%）、神经20.2亿美元（+14.6%）、肺高压11.1亿美元（+0.4%）、心血管及代谢9.0亿美元（+1.2%）、传染8.3亿美元（-4.3%），增长主要由肿瘤及神经领域产品驱动。全年收入指引由此前的932~936亿美元（+5.1%~+5.6%）上调至935~939亿美元（+5.4%~+5.9%）。◼肿瘤：多发性骨髓瘤相关产品销售维持快速增长，DARZALEX（达雷妥单抗）实现销售36.7亿美元（+20%），整体份额+5.7pp，前线份额+9.0pp，联用TECVAYLI临床研究进行中；CARVYKTI（BCMACAR-T）实现销售5.2亿美元（同比+81%，环比+19%），增长主要由市场份额增加、新产能扩张驱动及ex-US市场扩张贡献，管理层重申对50亿美元销售峰值信心；TECVAYLI（BCMAxCD3双抗）及TALVEY（GPRC5DxCD3双抗）分别实现销售1.8亿美元（+30%）及1.2亿美元（+59%），communitysetting患者贡献增长。肺癌方面，EGFR/c-Met双抗Rybrevant（埃万妥单抗）联用EGFRT790M抑制剂Lazcluze（兰泽替尼）获批成为EGFR19号外显子缺失（ex19del）或L858R突变NSCLC患者的一线无化疗治疗方案，MARIPOSA研究中联合疗法较奥希替尼展现出OS优效，25Q3销售2.0亿美元。膀胱癌药械产品Inlexzo（2019年收购Taris）于9月上市，是首款获得FDA批准的能够在膀胱内持续释放药物的药械装置，用于治疗不可切除BCG无应答原位非肌层浸润膀胱癌，JNJ预计其峰值销售有望达到50亿美元。◼自免：TREMFYA（Guselkumab）实现销售14.2亿美元（+40%），已获批适应症均实现份额增长，其中IBD适应症份额提升显著贡献销售增量，JNJ预计其峰值销售有望达到100亿美元。STELARA（Ustekinumab）实现销售15.7亿美元（-42%），产品处于生命周期尾声，biosimilar分别于2024年7月、2025年1月进入欧洲及美国市场，专利到期后销售曲线参考Humira。与Protagonist合作推进的口服环肽IL-23抑制剂Icotrokinra已于7月提交银屑病NDA。◼神经：SPRAVATO（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）是目前唯一获批的单药疗法，用于治疗伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状，25Q3实现销售4.6亿美元（+61%）；收购Intra-Celluar获得的精分及双向情感障碍药物CAPLYTA（lumateperone/卢美哌隆），已提交抑郁症sNDA申请，Ph3临床数据显示在现有ADT（抗抑郁疗法）基础上附加使用lumateperone第6周MADRA（蒙哥马利抑郁评价量表）评分较ADT单药进一步改善4.5/4.9分，25Q2营收首次并表，25Q3实现销售2.4亿美元（2024全年销售6.8亿美元）。❑AbbVie：年内第三次上调业绩指引，加大神经/精神领域布局◼25Q3AbbVie实现全球销售158亿美元（Operational+8.4%，下同），其中自免78.9亿美元（+11.2%）、神经28.4亿美元（+19.6%）、肿瘤16.8亿美元（-1.3%）、医美11.9亿美元（-4.2%）。年内第三次上调业绩指引，收入指引由此前的605亿美元上调至609亿美元，adjusteddilutedEPS指引由每股10.38~10.58美元上调至10.61~10.65美元（包括收购IPR&D及milestone费用美股-2.05美元）。◼自免：25Q3Skyrizi（利生奇珠单抗）销售47.1亿美元（+46%），Rinvoq（乌帕替尼）销售21.8亿美元（+34%），两款产品2025Q1-3在IBD适应症销售额较上年同期翻倍，在美国市场各线CDnewswitchingpatients总处方占比接近50%，各线UCinplaypatients占比约三分之一，Skyrizi全年指引由此前的171亿美元再次上调至173亿美元（主要来自银屑病及IBD贡献）；Humira销售9.9亿美元（-56%），其中US/ex-US市场分别销售6.2/3.7亿美元（分别-65%/-19%），预计下滑至少将持续至2026年。研发进展方面，Rinvoq白癜风Ph3临床数据读出，达到48周主要及次要终点，较安慰剂显著改善身体及面部白癜风评分；IBD适应症扩大标签，对于已经使用过至少一种已获批的系统性疗法并且尚未使用TNFi且在临床上不推荐使用TNFi的人群中可提至TNFi前使用。◼肿瘤：25Q3板块整体实现销售16.8亿美元（-1%），其中Imbruvica（伊布替尼）销售7.1亿美元（-15%），全年收入指引由28亿美元上调至29亿美元，主要由于现有用药患者维持率好于预期；Venclexta（维奈克拉）销售7.3亿美元（+5%），全年指引由27亿美元上调至28亿美元，主要为CLL强劲需求驱动；Elahere（FRαADC）实现销售1.7亿美元，LTM合计销售6.3亿美元。◼神经：25Q3板块整体实现销售28.4亿美元（+20%），全年收入指引由102亿美元上调至105亿美元（Vyalev快速放量贡献1亿美元增量），其中Vraylar（卡利拉嗪）销售9.3亿美元（+7%），增长主要由I型双向情感障碍及抑郁市场份额提升贡献；BotoxTherapeutic销售9.9亿美元（+16%）；新上市Vyalev（磷卡比多巴/磷左旋多巴复方），是FDA批准的首个基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动症状波动，25Q3实现销售1.4亿美元，主要为EU/JP市场贡献。研发进展方面，Tavapadon帕金森适应症提交NDA申请，单药治疗早期PD，或在口服levo/carbidopa后仍有运动症状波动的患者中作为附加疗法。此前，AbbVie以12亿美元对价收购Gilgamesh，其核心资产为Bretisilocin，一种短效5-HT2A受体激动剂+5-HT释放剂，可引起短暂的幻觉体验窗口，以治疗重度抑郁障碍。❑Gilead：上调HIV产品销售指引，TrodelvyHR+/HER2-mBC未达到主要终点◼2025Q3Gilead实现营收73亿美元（同比-2%，环比+4%），其中Veklury（瑞德西韦）收入2.8亿美元，剔除新冠收入后收入同比+4%，环比+2%；分治疗领域，HIV产品收入53亿美元（同比+4%，环比+4%）、肿瘤产品收入8.5亿美元（同比-3%，环比-7%）。◼HIV：BIKTARVY（BIC/FTC/TAF复方单片剂）实现销售37亿美元（同比+6%，环比+4%），美国市场份额~52%（HIV治疗市场整体增速2%~3%），预计美国市场LoE时间点延后至2036年；Descovy（FTC/TAF复方，每日一次口服，用于PrEP/暴露前预防）实现销售7.0亿美元（同比+20%，环比+7%），美国市场份额>45%，美国PrEP市场整体增速~14%；Yeztuugo（Lenacapavir，IMQ6M）于6月获得FDA批准上市用于HIVPrEP，25Q3实现销售3900万美元，上市至今累计销售5400万美元，美国市场保险覆盖达到~75%，目标26Q2达到~90%。基于BIKTARVY和Descovy销售表现，HIV产品全年收入增速指引由~3%上调至~5%。◼肿瘤：Trodelvy（Trop2ADC）销售3.6亿美元（同比+7%，环比-2%），mBC需求增长对冲mUC下滑；于ESMO公布两项TNBCPh3研究数据，ASCENT-03研究1LmTNBC不适用PD-(L)1人群mPFS=9.7vs6.9mochemo，ASCENT-041LmTNBC联用K药人群（CPS≥10）mPFS=11.2vs7.8moK药+chemo；1L内分泌疗法经治的HR+/HER2-mBC人群Ph3ASCENT-07研究，对照化疗未达到PFS终点，OS尚未成熟，但观察到获益趋势。细胞治疗产品整体收入4.3亿美元（同比-11%，环比-11%），其中Yescarta（CD19CAR-T，主要适应症为DLBCL/PMBCL/FL）3.5亿美元（同比-10%），美国市场需求下滑；Tecartus（CD19CAR-T，主要适应症为MCL/ALL）销售8300万美元（同比-15%）。Anito-celiMMAGINE-1研究4L+r/rMM预计25Q4更新数据；iMMagine-3研究2-4Lr/rMM完成首例患者给药，研究选取MDR-negative和PFS双终点。◼肝病：25Q3实现营收8.2亿美元（同比+12%，环比+3%），其中Epclusa（索非布韦/韦帕他韦，口服HCV泛基因型复方药物）销售3.7亿美元，Vemlidy（TAF，泰诺福韦）销售3.0亿美元；Livdelzi（PPARδ激动剂，用于治疗对熊去氧胆酸/UDCA反应不足或无法耐受的成人原发性胆汁性胆管炎/PBC患者）25Q3销售1.05亿美元，LTM销售合计2.5亿美元，Livdelzi于2024年8月取得FDA加速审批，Ph3验证性临床研究进行中。HEPCLUDEX（bulevirtide，HDV）美国市场提交BLA，预计2026H2获批上市，目前美国丁肝患者~4万人（~2%的HBV患者）。❑Sanofi：Dupixent销售同比+21%，上调全年收入增速指引◼25Q3Sanofi实现营收124亿欧元（reported+2.3%，CER+7.0%），其中Dupixent实现营收42亿欧元（CER+26.2%，下同）、疫苗产品实现营收34亿欧元（-7.8%）、新上市产品合计实现营收10亿欧元（+57.1%），其他药品实现营收38亿欧元（-3.8%）。◼自免：25Q3Dupixent/达必妥销售41.6亿欧元（+26.2%），其中US/ex-US市场分别为30.7/10.8亿欧元（分别+27.9%/+21.3%），美国市场单季度销售额首次突破30亿欧元，截至2025年8月的在用药患者数较上年同期增长>30%。在研管线方面，Amlitelimab（OX-40L抗体）AD适应症Ph3临床数据读出，受试者接受250mgQ4/12W或安慰剂，第24周EASI-75达到46%/50%vs28%pbo，vIGA-AD0/1达到27%/29%vs11%pbo，安慰剂调整后的有效性数据与Amgen的OX40抗体Rocatinamab接近，但低于IL-4Rα及IL-13抗体数据；Brivekimig（TNF/OX40L）HS适应症Ph2临床数据读出，第16周HiSCR75为54%vs22%pbo（adjustedRRD=29%），Ph2b临床启动入组；DuvakitugCD/UC适应症Ph3临床研究启动。◼疫苗：25Q3实现营收33.6亿欧元（-7.8%），25Q1-3实现营收59.0亿欧元（-0.7%），其中Beyfortus（RSV预防性抗体）Q3销售7.4亿欧元（+19.8%），流感/COVID-19产品销售15.3亿欧元（-16.8%），主要由于美国市场接种率低于往年同期水平。在研管线方面，儿童RSV疫苗（toddlerRSV）Ph3临床由于有效性原因终止。❑Amgen：Repatha一级预防数据读出，再次上调全年业绩指引◼2025Q3Amgen实现营收95.6亿美元（+12%），其中药品销售91亿美元增长12%、销量增长14%。更新全年业绩指引，营收指引由此前的350~360亿美元上调至358~366亿美元，Non-GAAPEPS由此前的每股20.20~21.30美元上调至20.60~21.40美元。◼非专科药：25Q3PCSK9抑制剂Repatha（依洛尤单抗）销售7.9亿美元（+40%），AHA2025年会公布首个一级预防Ph3临床VESALIUS-CV研究数据，在动脉粥样硬化或伴高风险糖尿病的一级预防人群中，使用Evolocumab140mgQ2W或安慰剂，中位数随访~4.6年，3P-MACE发生率分别为6.2%vs8.0%pbo（HR=0.75，P<0.001），4P-MACE发生率13.4%vs16.2%pbo（HR=0.81，P<0.001）；在美国市场上线DTC渠道AmgenNow，美国患者能够以全球最低价239美元/月直接购买Repatha。骨质疏松药物EVENITY（罗莫佐单抗）销售5.4亿美元（+36%），美国市场销售增长44%，主要为处方量增长驱动；RANKL单抗Prolia（地舒单抗）销售11.4亿美元（+9%），美国市场已有3款biosimilar产品上市。在研管线方面，MariTide肥胖±T2DPh3临床MARITIME-1/-2完成入组；Olpasiran（Lp(a)siRNA）在ASCVD伴Lp(a)升高人群中的Ph3临床OCEAN(a)-outcomes研究（CV事件二级预防）进行中，Lp(a)升高且首次CV事件高风险人群（一级预防）Ph3临床已启动。◼炎症：TSLP单抗TEZSPIRE（特泽鲁单抗）25Q3销售额3.8亿美元（+40%），销量+48%；口服PDE4抑制剂Otezla（阿普米司特）销售5.9亿美元（+4%），Enbrel（依那西普）销售5.8亿美元（-30%）。在研管线方面，TEZSPIRECRSwNP适应症获得FDA批准上市，嗜酸性粒细胞≥150人群COPD适应症两项Ph3临床研究入组中，EoE适应症Ph3临床研究完成入组。◼肿瘤：CD3xCD19双抗BLINCYTO（贝林妥欧单抗）销售3.9亿美元（+20%）；CD3xDLL3双抗Imdelltra25Q3销售1.8亿美元，LTM销售4.6亿美元；Xaluritamig（STEAP1xCD3双抗）Ph3mCRPCpost-taxane人群入组进行中，联用阿比特龙治疗chemo-naïvemCRPCPh3临床启动；Bemarituzumab（FGFR2b抗体）联合化疗+O药用于1L胃癌的Ph1b/3临床FORTITUDE-102研究由于疗效不足而终止，此前ESMO2025大会公布的Ph3临床FORTITUDE-101研究首次证明了药物的短期生存获益，但长期分析疗效信号减弱，中位随访11.8个月时OS为17.9vs12.5pbo（HR=0.61），中位随访达到19.4个月时OS为14.5vs13.2pbo（HR=0.82）。❑Roche：收购89bio切入MASH赛道，上调全年EPS指引◼25Q3RocheGroup实现营收149亿瑞士法郎（inCHF-1%，CER/固定汇率+6%），其中PharmaceuticalsDivision实现营收116亿瑞士法郎（inCHF持平，CER+7%），DiagnosticsDivision实现营收33亿瑞士法郎（inCHF-5%，CER+2%）。药品板块分具体治疗领域看，肿瘤38亿瑞士法郎（inCHF-1%，下同）、血液学21亿瑞士法郎（-3%）、神经24亿瑞士法郎（+2%）、自免17亿瑞士法郎（+0%）、眼科10亿瑞士法郎（+10%）。上调业绩指引，coreEPS由此前的highsingledigit增长上调至highsingledigit至lowdoubledigit增长。◼肿瘤：25Q3HER2系列产品整体实现营收20.8亿瑞士法郎（-3%），Phesgo（帕妥珠+曲妥珠固定剂量组合皮下注射制剂）销售6.3亿瑞士法郎（+42%），Perjeta（帕妥珠单抗）销售7.0亿瑞士法郎（-21%），Phesgo/Perjeta转换率达到51%（基于销量，25Q1末~47%，已达到此前设定的50%转换率目标，新目标计划在biosimilar进入前达到~60%转换率）；Herceptin（曲妥珠单抗）销售2.6亿瑞士法郎（-20%），持续受到biosimilar影响；Kadcyla（HER2ADC）销售4.9亿瑞士法郎（同比持平），竞品数据读出对销售影响预计在7~10亿瑞士法郎，符合此前的预期，预计HER2franchise将于2026年达到~90亿瑞士法郎峰值，随后缓慢下降并于2030年左右稳定在~40亿瑞士法郎（其中主要为Phesgo贡献，Kedcyla~10亿瑞士法郎）。Tecentriq（阿替利珠单抗）销售8.8亿瑞士法郎（-2%）；Alecensa（阿来替尼）销售3.9亿瑞士法郎（+1%）。在研管线方面，Giredestrant（口服SERD）Ph3evERA研究（postCDKiER+/HER2-mBC)于ESMO公布，在ESR1mut人群中PFS为9.99vs5.45mo（HR=0.38），在ITT人群中PFS为8.77vs5.49mo（HR=0.56）；另一项Ph3persevERA研究（1LER+/HER2-mBC）预计2026年读出。◼血液学：Hemlibra（艾美赛珠双抗）销售11.1亿瑞士法郎（-3%），US市场主要受到终端采购节奏影响，全年增速指引由此前的中个位数提升至10%；下一代血友病双抗产品NXT0073项Ph3临床将于2026启动。◼神经：多发性硬化症治疗药物Ocrevus（奥克雷珠单抗，CD20）销售16.8亿瑞士法郎（-1%），皮下注射剂型OcrevusZunovo全球用药患者>1.25万人，2025全年预计实现高个位数增长，2029年销售峰值指引提升至90亿瑞士法郎；Evrysdi（利司扑兰，SMA口服疗法）销售4.2亿瑞士法郎（+4%）；Elevidys（与Serepta合作开发的DMD基因疗法）销售1.0亿瑞士法郎（-4%），非可行走患者用药仍暂停中，在接受治疗的840名可行走患者中观察到良好的风险/收益比。AD管线trontinemab（血脑屏障通过增强）在earlyAD人群的Ph3注册性临床研究完成首例受试者入组（2028年读出），同时将启动在pre-clinicalAD人群中的Ph3临床研究。◼自免：Xolair（奥马珠单抗）销售7.8亿瑞士法郎（+25%），新适应症严重食物过敏治疗已治疗>8.5万患者（25Q2末~6万人），预计biosimilar将于2026年末上市；Actemra（托珠单抗，IL-6）销售6.1亿瑞士法郎（-9%），美国市场biosimilar影响，预计全年销售额个位数下滑。第二代CD20抗体Gazyva获得FDA批准用于治疗LN/狼疮性肾炎，SLEPh3临床ALLEGORY研究数据预计年内读出；Afimkibart（TL1A抗体）启动RA适应症Ph2临床研究。◼眼科：Vabysmo（法瑞西单抗，VEGF/ANG-2双抗）销售10.0亿瑞士法郎（-3%），其中US/OUS分别6.9/3.1亿瑞士法郎（分别-11%/+24%），主要受到美国品牌药市场整体萎缩影响，全年销售指引由此前的~20%增长下调至~15%。◼CVRM：2025年9月，Roche以24亿美元首+至多11亿美元CVR收购89bio，获得其核心管线pegozafermin（FGF21类似物），两项Ph3临床研究预计分别于27H1（MASHF2-3）及28年（MASHF4）读出。CT-388（GLP-1R/GIPR双靶）计划启动减重Ph3临床研究，CT-996口服减重Ph2临床首例受试者入组。Zilebesiran（AGTsiRNA）CVOTPh3ZENITH研究启动。❑AstraZeneca：营收维持双位数增长，BaxHTN及Bax24研究数据公布◼2025Q3AstraZeneca实现营收152亿美元（CER+10%），核心EPS为每股2.38美元（+12%）；分治疗领域，肿瘤66.4亿美元（+18%）、心血管32.2亿美元（+2%）、呼吸及自免22.6亿美元（+14%）、疫苗4.2亿美元（+2%）、罕见病24.2亿美元（+11%）；分地区看，美国65.5亿美元（+9%）、欧洲33.3亿美元（+10%）、中国17.6亿美元（+5%）。◼肿瘤：25Q3Tagrisso（奥希替尼）实现销售18.6亿美元（+10%）；Imfinzi（度伐利尤单抗）实现销售16.0亿美元（+31%），肺癌及膀胱癌新适应症驱动；Calquence（口服BTK抑制剂）销售9.2亿美元（+11%），主要市场1LCLL份额领先；Enhertu（德曲妥珠单抗）全球销售合计12.9亿美元（+34%），其中AZ/第一三共分别销售2.6/10.3亿美元，AZ销售及分成合计收入7.1亿美元（+39%），中国市场进入医保后快速增长；Datroway（Trop2ADC）在美国及日本获批用于治疗既往接受过化疗和内分泌治疗的不可切除或转移性HR+/HER2-mBC及已接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的EGFRmutNSCLC患者，Q3实现分成收入2400万美元；Truqap（AKT抑制剂）实现收入1.9亿美元（+54%），2LHR+/HER2-mBC生物标志物细分人群中份额领先。◼心血管&代谢：Farxiga（达格列净）25Q3销售21.4亿美元（+8%），心衰和慢性肾病治疗领域持续扩大市场份额，达格列净纳入第11批集采（7家仿制药企业中选，中选价0.22~0.36元/片，原研报价4.36元/片）。研发管线方面，Baxdrostat难治/复发高血压首个Ph3临床BaxHTN研究于ESC2025年会公布数据，受试者接受1.0/2.0mgPOQD或安慰剂，第12周SBP较基线（单位：mmHg）-14.5/-15.7vs-5.8pbo；单药Bax24（24小时血压控制）研究达到阳性终点，难治/复发高血压患者在SoC基础上接受Baxdrostat，第12周安慰剂调整后的24小时平均动态收缩压降幅达到~14.0mmHg，次要终点夜间平均动态收缩压降幅13.9mmHg，坐位收缩压降幅10.3mmHg；此外，BaxAsia（亚洲人群，26H1读出）、BaxPA（原发性醛固酮增多症）及联用达格列净BaxDUO-Arctic（慢性肾病+高血压）、BaxDUO-Pacific（慢性肾病+高血压事件终点）、Prevent-HF（心衰预防）等多个Ph3临床研究进行中。◼呼吸&免疫：25Q3Fasenra（贝那利珠单抗，IL-5R）实现销售5.3亿美元（+20%），COPDPh3RESOLUTE研究未达到主要终点；Breztri（布地奈德/福莫特罗/格隆溴铵）销售3.2亿美元（+20%），指南更新后COPD吸入三联整体需求快速增长；Tezspire（TSLP抗体）AZ/Amgen合计实现销售5.0亿美元（+47%），其中AZ销售及分成合计2.9亿美元（+50%），严重哮喘需求及新市场开拓贡献增长，25Q2启动COPDPh3临床。在研管线方面，Tozorakimab（IL-33抗体）COPDPh3OBERON/TITANIA及MIRANDA研究预计26H1读出。◼罕见病：Ultomiris（Ravulizumab，第二代长效C5补体抗体，Q4/8W给药）25Q3实现销售12.3亿美元（+17%），销量增长对冲gMG/PNH市场竞争及medicarePartDredesign影响；Soliris（Eculizuma，第一代C5补体抗体，Q2W给药）实现销售4.6亿美元（-24%），主要为转换使用Ultomiris及EU市场biosimilar竞争影响。❑Novartis：Entresto美国市场营收-13%，120亿美元收购Avidity◼2025Q3Novartis实现营收139亿美元（固定汇率+7%，下同），实现核心经营利润55亿美元（+7%），核心经营利润率39.3%（同比持平）。◼肿瘤：Kisqali（瑞波西利，CDK4/6i）25Q3销售13.3亿美元（+68%），US/ex-US市场分别销售8.4/4.9亿美元，US市场同比+91%，mBC新处方占比48%、总处方37%占比与Lilly的Verzenio持平，24Q3在美国市场新增2~3期HR+/HER2-eBC适应症，25Q3新处方占比63%，在overlapping和exclusive患者人群中均领先；ex-US市场+37%，mBCNBRx=58%、TRx=39%。Pluvicto25Q3销售5.6亿美元（同比+45%），US市场收入4.6亿美元（同比+53%、环比+28%），25Q2在美国获批PSMAforetaxane未经治人群（~2x于VISION人群），25Q3新患数量同比+60%，其中>60%为pre-taxanesetting。◼CVRM：Entresto/诺欣妥25Q3实现销售18.8亿美元（-1%），其中US市场8.0亿美元（-13%），主要为仿制药影响；ex-US销售10.8亿美元（+11%），EntrestoUS/EU/CN/JP贡献分别~50%/~20%/~10%/~5%，EU/JP专利分别于2026/30年到期。Leqvio（PCSK9siRNA）25Q3销售3.1亿美元（同比+54%），US市场1.5亿美元（+45%），单药治疗标签已更新（此前为他汀基础上的附加疗法）；ex-US市场1.6亿美元（+63%），中国自费市场持续扩张。◼自免：Cosentyx/可善挺25Q3实现销售17.0亿美元（-1%，剔除一次性RDadjustment后+4%），其中US市场10.1亿美元（+1%%），增长主要由HS适应症驱动，新患NBRx份额52%，整体NBRx份额50%，重申80亿美元峰值销售。Rhapsido（Remibrutinib）口服BTK抑制剂在美国批准用于治疗CSU，美国有~150万CSU患者，其中抗组胺药物后线患者>40万人。在研管线方面，Ianalumab（BAFF-R抗体）干燥症Ph3NEPTUNUS-1/2研究公布topline数据，两项研究均达到主要终点（48周ESSDAI评分），其中NEPTUNUS-1研究中第48周IanalumabQM组患者ESSDAI评分较基线-6.4vs-5.1pbo（p=0.0496），NEPTUNUS-2中接受IanalumabQM/Q3M受试者第48周ESSDAI评分较基线分别-6.5/-6.0vs-5.5（QM组p=0.041），预计26H1在全球主要市场提交上市申请。◼神经：Kesimpta（奥法妥木单抗，CD20）25Q3销售12.2亿美元（+44%），其中US/ex-US分别销售8.3/3.9亿美元（分别+45%/+43%），美国市场处方量同比+21%。❑BMS：再次上调业绩指引，MilvexianACSPh3临床终止◼2025Q3BMS实现营收122亿美元（ex-FX+2%，下同），其中成长产品/growthportfolio销售69亿美元（+17%）、成熟产品/legacyportfolio销售53亿美元（-13%）。再次调整2025年业绩指引，全年营收指引由465~475亿美元上调至475~480亿美元，Non-GAAPEPS由每股6.35~6.65美元调整至6.40~6.60美元。◼肿瘤：25Q3Opdivo（纳武利尤单抗）销售25.3亿美元（+6%），主要由销量增长驱动，新获批1LMSI-highCRC需求快速增长，皮下注射剂型OpdivoQvantig实现季度营收6700万美元，于7月1日取得permanentJ-Code，Opdivo全年收入增速指引上调至高个位数~低双位数；Yervoy（伊匹木单抗）销售7.4亿美元（+14%）；Opdualag（PD-1+LAG-3组合）销售3.0亿美元（+27%），US市场1L黑色素瘤SoC份额~30%。◼血液学：Revlimid（来那度胺）销售5.8亿美元（-59%），Pomalyst（泊马度胺）销售6.8亿美元（-25%），主要由于仿制药竞争冲击；Reblozyl（红细胞成熟剂）销售6.2亿美元（+37%），主要由MDS相关贫血的1L治疗需求驱动，预计全年营收>20亿美元；Breyanzi（CD19CAR-T）销售3.6亿美元（+58%），主要由LBCL需求驱动，预计全年营收>10亿美元。◼心血管：Eliquis（阿哌沙班）销售37.5亿美元（+23%），US/ex-US市场销售额分别+36%/+11%，其中美国市场受益于Medicareredesign患者自付比例降低影响；Camzyos（玛伐凯泰，心肌肌球蛋白抑制剂）销售3.0亿美元（+88%）。Milvexian（口服FXIa抑制剂）ACS适应症Ph3临床Librexia研究由于期中分析不满足有效性而终止。◼自免：Orencia（阿巴西普）销售9.6亿美元（+2%）；Sotyktu（TYK2抑制剂）销售8000万美元（+20%），美国市场销售同比持平，销量增长对冲更高的rebates。◼神经：Cobenfy销售4300万美元（25Q1/Q2分别为2700/3500万美元，Q3环比+23%）；Zeposia（S1PR）销售1.6亿美元（+7%），主要由MS适应症贡献。❑Merck：WinrevairLTM销售额超10亿美元，完成对Verona收购◼25Q3Merck实现全球销售173亿美元（nominal+4%，ex-FX+3%），其中制药业务销售156亿美元（nominal+4%，ex-FX+3%），剔除中国区域HPV疫苗销售收入后制药业务收入同比ex-FX+7%，动物健康业务销售16亿美元（nominal+9%，ex-FX+9%）。调整全年业绩指引，营收指引由此前的643~653亿美元调整至645~650亿美元，Non-GAAPEPS由此前的每股8.87~8.97美元上调至8.93~8.98美元。◼肿瘤：核心产品Keytruda25Q3销售81.4亿美元（ex-FX+9%，下同），产品已进入生命周期尾声，增长动力主要来自于早期及转移性肿瘤患者需求；Keytruda皮下注射剂型KeytrudaQLEX于9月在美国获批上市。25Q3Welireg（HIF2A抑制剂Belzutifan）销售2.0亿美元（+41%），主要由US市场既往经治的晚期RCC患者增长贡献。◼疫苗：核心产品HPV疫苗Gardasil25Q3销售17.5亿美元（-25%），US/ex-US市场分别销售11.5/6.0亿美元（+13%/-54%），美国市场主要受益于CDC采购节奏及价格变化；ex-US市场增速下滑主要由于中国市场需求较上年同期有所放缓（剔除中国市场后同比-3%，主要为日本市场补种报销到期导致需求下降），2025年2月开始停止向中国的发货，至少持续至年底，以降低库存水平。VAXNEUVANCE（PCV15）销售2.3亿美元（-7%），美国市场竞争加剧；CAPVAXIVE（PCV21）销售2.4亿美元。长效RSV预防性抗体ENFLONSIA在美国上市，7月完成首次发货，Q3销售7900万美元，主要为终端备货。◼心肺：25Q3WINREVAIR（sotatercept-csrk，治疗成人PHA/肺动脉高压）实现销售3.6亿美元，LTM销售额达到11.8亿美元；ZENITH人群（PAHFC3/4高死亡风险人群）已取得FDA批准标签更新；Hyperion研究（PAHFC2/3中高死亡风险人群）数据读出，临床恶化风险下降76%（Winrevair11%vs37%pbo，HR=0.24）。Enlicitide（口服PCSK9环肽）三项Ph3临床CORALreefHeFH、Lipid及AddOn研究均达到主要终点，于AHA2025大会公布CORALreefLipid数据，在Statin背景疗法平均LDL-C水平95~98mg/dL的一级预防（LDL-C>=55mg/dL）及二级预防（LDL-C>=70mg/dL）人群中，接受Enlicitide20mgPOQD或安慰剂，第24周LDL-C水平较基线-55.8%，ApoB下降-50.3%，LP(a)下降-28.2%，>=97%的受试者对药物依从性良好，AE发生率64.3%vs62.1%pbo，SAE发生率9.9%vs12.0%pbo；Ph3CORALreefOutcomes研究（心血管事件终点）完成受试者入组。◼自免：Tulisokibart（TL1A）UCPh3完成入组，CDPh3入组进行中；启动SSc-ILD（系统性硬化症相关间质性肺病）、HS、r-axSpA及RA等适应症Ph2临床研究。❑GSK：Blenrep于美国市场获批3L+MM人群◼2025Q3GSK实现销售85亿英镑（CER+8%，下同），其中疫苗产品收入26.8亿英镑（+2%），HIV产品收入19.4亿英镑（+12%），吸入制剂销售17.0亿英镑（+7%），呼吸免疫及炎症产品销售9.5亿英镑（+15%），肿瘤产品销售5.1亿英镑（+39%）。上调2025年业绩指引，预计销售额增长由此前的3~5%上调至6~7%，核心营业利润增长由6~8%上调至9~11%，核心EPS增长由6~8%上调至10~12%。◼疫苗：带状疱疹疫苗Shingrix25Q3销售8.3亿英镑（+13%），其中US市场2.6亿英镑（-15%），US市场累计接种率~43%（24年末为41%，预计每年3~5%增量渗透率）；EU市场3.0亿英镑（+48%），主要由新拓展市场及政府采购力度增加等驱动；其他国际市场2.8亿英镑（+21%），主要受益于日本市场支付端扩面。RSV疫苗Abrexvy25Q3销售2.5亿英镑（+36%），其中US市场1.4亿英镑（-20%）。流感疫苗销售2.2亿英镑（-22%）。◼HIV：25Q3HIV产品组合实现销售19.4亿英镑（+12%），增长由长效药物需求驱动，Cabenuva（Cabotegravir/长效整合酶抑制剂+Rilpivirine/非核苷类逆转录酶抑制剂，IMQ4/8W用于治疗HIV感染）及Apretude（Cabotegravir/长效整合酶抑制剂单药，IMQ4Wx2随后Q8W用于PrEP）合计销售4.8亿英镑（+52%），其中美国市场Cabenuva销售额中~75%来自竞品转换。◼自免：25Q3Nucala（美泊利珠单抗）实现销售5.0亿英镑（+14%），COPD适应症NBRx占比~46%，GSK预计NucalaCOPD适应症销售峰值~5亿英镑；Benlysta（贝利尤单抗）25Q3销售4.5亿英镑（+17%），目前NBRx占比84%，指南推荐SLE患者更早使用生物药。其他在研管线方面，depemokimab（超长效IL-5抗体，一年2次）重度哮喘及CRSwNP等适应症在主要市场提交BLA，USFDAPDUFA日期为12月16日，COPD适应症Ph3ENDURA-1&2研究入组中，GSK预计其峰值销售有望超过30亿英镑；TSLP及IL-33抗体布局哮喘及COPD适应症，目前处于早期临床阶段。◼肿瘤：Blenrep（BCMAADC）于美国市场获批3L+MM人群（EU市场为2L+人群），此外Ph3DREAMM-101L人群临床研究入组中，GSK预计Blenrep峰值销售有望超过30亿英镑。◼吸入制剂：Q3整体实现销售17.0亿英镑（+7%），其中Trelegy（每日一次吸入三联）销售7.4亿英镑（+25%），受益于GOLD指南更新、临床数据读出及吸入制剂市场整体增长。❑Pfizer：92亿美元收购Metsera，补全减重产品管线◼2025Q3Pfizer实现全球销售167亿美元（Operatoinal-7%，下同），剔除新冠产品Comirnaty和Paxlovid影响后收入同比+5%。上调全年业绩指引，adjustedDilutedEPS由此前的每股2.90~3.10美元上调至3.00~3.15美元。◼肿瘤：25Q3肿瘤板块实现销售42.5亿美元（+4%），Ibrance（哌柏西利）销售10.6亿美元（-5%），Xtandi（恩扎卢胺）销售5.8亿美元（+3%）；收购Seagen取得的Padcev/Adcetris/Tukysa/Tivdak等四款产品25Q3分别销售4.6/2.2/1.1/0.4亿美元，其中Padcev销售额同比+13%，主要由la/mUC1L治疗需求驱动。◼疫苗：核心产品PCV13/20疫苗实现销售17.4亿美元（-4%），US/OUS市场分别-12%/+17%，第4代PCV25疫苗成人适应症Ph3临床预计25H2启动注册性临床；RSV疫苗Abrysvo25Q3实现销售2.8亿美元（-22%），US/OUS市场分别-34%/+75%。◼CVRM：抗凝药Eliquis25Q3实现销售20.2亿美元（+22%），与合作伙伴BMS共同探索DTC销售模式，美国医保谈判价格（降价56%）将于2026年1月开始实施。与NovoNordisk就收购Metsera展开多轮竞价，最终以每股65.60美元现金收购Metsera全部流通普通股（对应~70亿美元）及每股最高20.65美元CVRs（共约22亿美元），总价约92亿美元完成对Metsera收购；Metsera目前拥有weeklyMET-097i（fullybiasedGLP-1RA，预计26H1启动Ph3）、monthlyMET-097i（预计26H2启动Ph3）、monthlyMET-233i（Amylin，预计26H1启动Ph2）及复方MET-097i+MET-233i（26H1启动Ph2）、口服MET-097o/MET-224o（预计25Q4启动Ph1）等多个管线。◼罕见病：Vyndaqel25Q3实现销售15.9亿美元（+7%），US/OUS市场分别9.5/6.4亿美元，分别-1%/+25%，US市场PartDredesign带来更高的制造商折扣对净价格影响且竞争加剧，国际市场份额仍领先。❑Vertex：PovetaciceptIgANRUBY-3研究公布数据◼2025Q3Vertex实现营收30.8亿美元（+11%）。◼CF：TRIKAFTA/KAFTRIO（Ivacaftor+Tezacaftor+Elexacaftor三药方案，每日两次口服，用于治疗具有至少一个F508del突变的CF患者）25Q3实现销售26.5亿美元（+3%）；ALYFTREK（Deutivacaftor+Tezacaftor+Vanzacaftor三药方案，每日一次口服）于2024Q4在美国获批上市，在TRIKAFTA基础上新增31个罕见CFTRmut（对应约数百名美国患者），目前已实现对~95%CF患者覆盖，大部分此前未治疗的美国患者已开始用药，25Q3实现销售2.5亿美元（25Q1/Q2为5400万美元/1.6亿美元）。在研管线方面，TRIKAFTA在12~24月龄患者关键性临床完成，SwCl水平由基线的99.1mmol/L至第24周下降-71.8mmol/L（p<0.0001)，预计2026H1提交上市申请；下一代3.0方案VX-828是目前体外研究中最高效的CFTRcorrector，已完成健康人Ph1临床并启动CF患者临床研究；VX-522（mRNA）主要目标为~5000名无法从CFTRm获益的患者群体，此前由于评估安全性问题暂停Ph1/2MAD研究，目前已获准重启。◼SCD：CASGEVY（与CRISPRTherapeutics合作开发的基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞贫血和依赖输血的β-地中海贫血）25Q3实现销售1690万美元（2024全年为~1000万美元，25Q1/Q2分别为1400/3040万美元），预计全年收入有望超过1亿美元。◼疼痛：JOURNAVX（Suzetrigine，NaV1.8抑制剂，非阿片类阵痛药）于2025年1月30日获得FDA批准上市用于治疗成人中重度急性疼痛，截至10月中已开出>30万张处方（截至7月中为>11万张）；25Q3三大PBM之二覆盖，目前覆盖被保险人群~1.7亿人（Q2末为~1.5亿人），预计25H2将完成三大PBM全覆盖。◼T1D：Zimislecel（iPSC细胞疗法，诱导分化为功能性胰岛β细胞）Ph3临床进行中，预计即将完成全部受试者给药，计划2026年提交上市申请，US+EU对应严重T1D目标患者~6万人。◼肾病：Povetacicept（BAFF/APRIL双重拮抗剂）IgAN（免疫球蛋白A肾病）Ph3临床RAINIER研究期中分析队列及完整队列（n=~600）均已完成入组，在SoC基础上使用Pove80mgvspbo（N=~480），如果36周用药期中分析取得成功，将于26H1在美国提交上市申请；IgAN适应症RUBY-3研究数据于ASN2025公布，80mgQ4W组第48周Proteinuria较基线-64%，eGFR较基线+3.3mL/min/1.73m2，Gd-IgA1第12周下降-57%、至第48周进一步降至-77%；pMN（原发性膜性肾病，US/EU~15万患者）将于年内启动Ph2/3注册性临床，对照SoC，主要终点为72周临床缓解。❑Regeneron：Elyea营收同比持续大幅下滑◼2025Q3Regeneron实现营收36.8亿美元（CER+4%），剔除COVID-19收入后+10%；实现Non-GAAPEPS每股43.79美元（+4%）。◼自免：25Q3来自Sanofi的合作分成达到14.4亿美元（同比+26%），主要为Dupixient（25Q2Sanofi全球销售额43亿美元，同比+21%）及Kevzara贡献，Dupixient于2024年9月在美国获批治疗COPD，2025年4月在美国获批12岁以上青少年及成人CSU（慢性自发性荨麻疹）适应症，2025年6月获批BP（大疱性类天疱疮）适应症；截至25Q3末，与Sanofi的R&D共担费用余额为12亿美元，预计2025及2026年分别支付~8亿美元，2027年开始来自Sanofi抗体药物的销售利润分成及现金流将显著改善。◼眼科：Elyea和ElyeaHD美国市场销售合计11.5亿美元（-25%），其中Elyea销售7.5亿美元（同比-39%，环比+2%），主要受到branded及biosimilar等VEGF产品竞争影响，以及由于慈善基金对患者co-pay部分资助资金不足，导致更多患者转向价格更低的非品牌Avastin分装产品（Off-label）；ElyeaHD25Q2实现销售3.9亿美元（同比+29%，环比+28%），销量同比+49%、环比+16%；来自Bayer的合作分成达到4.2亿美元（同比+11%），主要为Elyea及ElyeaHD在ex-US市场销售分成。◼肿瘤：Libtayo（cemiplimab，PD-1抗体）实现全球销售3.8亿美元（+25%），晚期CSCC（鳞状上皮细胞癌）及晚期BCC（基底细胞癌）需求驱动。在研管线方面，Libtayo高风险CSCC辅助治疗Ph3临床显示DFS（无病生存期）获益，US/EU上市申请获受理，FDAPDUFA日期为2025年10月；Fianlimab（LAG-3抗体）联用Libtayo治疗1L晚期黑色素瘤Ph3关键性临床将于25H2读出数据。◼血液学：Linvoseltamab（BCMAxCD3双抗）MM/多发性骨髓瘤（3L+）适应症已于US/EU获批，r/rMMORR=70%、CR=45%，具备BIC品种潜力；Odronextamab（CD20xCD3双抗）FL/滤泡性淋巴瘤（3L+）适应症已于EU获批，由于第三方生产商问题收到FDACRL。两款11因子抗体REGN7508、REGN9933的PoC数据积极，将于2025年内启动Ph3临床研究。◼代谢：Ph2（COURAGE研究）肥胖受试者完成入组，将验证trevogrumab（Myostatin/GDF8抗体）单药联用司美格鲁肽或trevogrumab+garetosmab（activinA抗体）+司美格鲁肽给药26周后对受试者减重、身体成分及停药后体重等影响，预计25H2读出。GLP-1R/GIPR双靶多肽激动剂HS-20094计划2026年启动Ph3临床。MNC的产品在美国市场放量有多快？❑MNC产品在美国市场中位数达峰时间~8年◼一款在研新药在上市后多久才能达到销售峰值，是搭建财务模型时最为关键的假设之一，2016年NatureReviewDrugDiscovery发表的Druglaunchcurvesinthemodernera(doi:10.1038/nrd.2016.236)一文中，统计了2000~2002年FDA批准的共计70款药物在美国市场的销售数据（并经过人口及CPI数据调整），达峰的中位数时间为~6年（n=61，剔除了部分上市首年即达峰或截至统计数据的最后一年仍未达峰的产品），以第6个完整销售年的销售额为100%，1-5年的销售额分别为峰值的11%/31%/58%/76%/89%。◼采用相同的思路，我们统计了MNC药企2010-2014年间在美国市场上市的产品共计52款，剔除部分数据缺失、峰值销售额低于3亿美元或销售时长少于5年的产品，剩余的34款产品及详细数据见本节附表。全部产品（n=34）的中位数达峰时间~8年，FIC产品（n=13）为~7年，罕见病产品（n=13）为~8年，突破性疗法/BTD产品（n=8）为~7年，生物制品（n=14）为~10年。❑不同放量曲线下的产品估值表：纳入统计的34个创新药产品$阿斯利康(AZN)$$礼来(LLY)$$强生(JNJ)$

公众号：再生元是我最喜欢的医药公司，25年3季度电话会中有很多精彩内容。一是BCMA/CD3双抗、CD20/CD3双抗竞争力说的比以前更清晰了；二是26年和赛诺菲的开发余额补偿预计只有6亿美元，今年是大概是12亿美元；三是眼科新产品，四是超罕见疾病领域进展（再生元针对儿童失聪的药物获得了美国第一个国家优先评审券），当然还有C5、凝血等其他项目进展。25年有点对再生元流年不利，收到了两份CRL，公司对CRL也没遮掩，再生元董事长对CRL的问题也是直面问题，解释了很多。 以下是再生元2025Q3电话会中英文对照，百度翻译后本人稍加校对改动： LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-FounderThanks, Ryan. Thanks to everyone for joining today's call. For my remarks today, I will summarize our third quarter top line performance, provide an update on EYLEA HD regulatory matters, briefly discuss our recent pipeline progress, and close with some comments regarding our discussions withtheUnitedStatesgovernmenttolowerdrugcostsforAmericanpatientswhilepreservinginnovation. 伦纳德·施莱弗 感谢大家参加今天的电话会议。在今天的发言中，我将总结我们第三季度的营收表现，介绍EYLEA HD监管事宜的最新进展，简要讨论我们近期在研产品线的进展，并在最后就我们与美国政府就降低美国患者药费同时保持创新的讨论发表一些看法。 I'llthenhandthecallovertoGeorge,whowillprovidemoredetailsonourpipelineprogress.Fromthere,Marionwillreviewourcommercial performance.Andfinally,Chriswilldetailourfinancialresultsandguidance. 接下来，我将把电话交给乔治，他将详细介绍我们的项目进展情况。之后，玛丽恩将回顾我们的商业表现。最后，克里斯将详细介绍我们的财务业绩和指导。 Regeneron delivered asolid third quarter driven by double-digit net sales growth for three of our leading products. Compared tothe third quarter of last year,worldwide net productsales for Dupixent increasedby 26% and Libtayo by 24% at constant exchange rates, while EYLEA HD in the United States grew by 10%. 得益于我们三款主打产品的净销售额实现两位数增长，再生元公司第三季度的业绩表现稳健。与去年第三季度相比，按固定汇率计算，全球范围内，度普利尤单抗（Dupixent）的净销售额增长了26%，Libtayo增长了24%，而美国市场上的EYLEA HD增长了10%。 RegeneronhadDupixentglobalnetsalesforthethirdquarter[of]$4.9billionasrecordedbySanofiwithstronggrowthcontinuingacrossapprovedindicationsingeographicregions.IntheUnitedStates,Dupixentnetproductsalesgrew28%comparedtothethirdquarteroflastyearwhilemaintaining its leadership position in both new to brand prescription share and total prescription share across all indications approved prior to thisyear. 赛诺菲记录显示，Regeneron第三季度dupi全球净销售额为49亿美元，在各地理区域的获批适应症中继续保持强劲增长。在美国，dupi的净产品销售额较去年第三季度增长28%，同时，在所有今年之前获批的适应症中，该药物在创新药新处方份额和总处方份额方面均保持领先地位。 Dupixent is now approved in the United States to treat eight distinct diseases driven by underlying Type 2 inflammation, including diseases of the skin, gut, and respiratory system, spanning age groups from infants to the elderly, and with more than 1.3 million patients globally being actively treated. Dupixent is one of the most widely used biologic medicines. Dupixent's approved indications could potentially address more than 4 million patientsintheUnitedStatesalone,positioningittoremainastronggrowthdriveroverthenear,medium,andlong-term. 度普利尤单抗现已在美国获批用于治疗由潜在2型炎症驱动的八种不同疾病，包括皮肤、肠道和呼吸系统疾病，覆盖从婴儿到老年人的各个年龄段，全球有超过130万患者正在接受积极治疗。度普利尤单抗是使用最广泛的生物药物之一。仅在美国，度普利尤单抗获批的适应症就可能惠及400多万患者，使其有望在近期、中期和长期内继续成为强劲的增长动力。 Global Libtayo net product sales were $365 million, up 24% on a constant currency basis compared to the third quarter of lastyear. In the US, net product sales grew 12%,whereLibtayo continues to be the market-leading immunotherapy for advanced non-melanoma skin cancers while building shareinlung cancer. 全球Libtayo的净产品销售额为3.65亿美元，按固定汇率计算，较去年第三季度增长24%。在美国，净产品销售额增长了12%，其中Libtayo继续作为市场领先的免疫疗法药物，用于治疗晚期非黑色素瘤皮肤癌，同时在肺癌治疗领域的市场份额也在增长。 Earlier this month, the FDA approved Libtayo in high-risk adjuvant cutaneous squamous cell carcinoma,making Libtayo the first and only PD-1 antibodyindicatedforthissetting.Whileitonlyhasbeenafewweekssinceapproval,ourlaunchisalreadyofftoagreatstart,andwelookforward totreatingtheupto10,000addressablepatientsintheUnitedStateswhocouldbenefitfromthismedicine. 本月早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Libtayo用于高危辅助性皮肤鳞状细胞癌的治疗，使Libtayo成为首个且唯一一个获批用于此适应症的PD-1抗体。虽然获批仅几周时间，但我们的上市工作已取得良好开端，我们期待为美国多达10,000名可及且能从该药物中受益的患者提供治疗。 MovingtoEYLEAandEYLEAHD.Affordabilityissuescontinuetodampenbrandedanti-VEGFcategorygrowth.AsannouncedinJune,weinitiatedamatchingprogramforupto$200millionincontributionstotheGoodDaysRetinalvascularandNeovascularDiseaseFund.ButIamdisappointed toreportthatthematching ofthirdquarterwasunder$1million due tothelackofdonationsfromotherpotentialcontributors.Weremain committedtomatchingfuturedonationstothisfundthroughtheendoftheyear. 转向EYLEA和EYLEA HD。可负担性问题继续抑制品牌抗血管内皮生长因子（VEGF）药物类别的增长。正如6月份所宣布的，我们启动了一项配套计划，为“美好日子视网膜血管和新生血管疾病基金”捐款高达2亿美元。但我很失望地指出，由于缺乏其他潜在捐助者的捐款，第三季度的匹配资金不足100万美元。我们仍致力于在年底前为该基金的未来捐款提供匹配资金。 Despite affordability headwinds, EYLEA HD had a strong performance in the third quarter,with US net product sales reaching $431 million, an all-timehigh,drivenbyrobustphysicianunitdemandgrowth,partiallyoffsetbyalowernetprice.Wecontinuetobelievethatfutureproductenhancements,suchas afour-weekdosing interval,theinclusion ofmacular edemafollowingretinal vein occlusion or RVO, andapre-filledsyringe administrationareneededtofullyunlockEYLEAHDcommercialpotential. 尽管面临可负担性方面的阻力，但EYLEA HD在第三季度表现强劲，美国净产品销售额达到4.31亿美元，创历史新高，这得益于医生用量需求的强劲增长，但部分被较低的净价所抵消。我们仍然相信，为充分释放EYLEA HD的商业潜力，未来产品需要改进，如采用四周给药间隔、纳入视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿，以及预充式注射器给药方式，。 Earlier thismonth, we were notifiedbyCatalent IndianaLLC, anaffiliateofNovoNordisk, thatthe FDAclassified their facilityas official action indicated or OAI.And to date, the issues identified during the July 2025 inspection have not been completely resolved. On that basis, the FDA issued a complete responseletter yesterday for the pre-filledsyringe supplemental BLA with the sole approvability issue relatingto unresolved inspectionfindingsatCatalent. 本月早些时候，诺和诺德（Novo Nordisk）的子公司Catalent Indiana LLC通知我们，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其设施列为官方行动指示（OAI）。截至目前，2025年7月检查中发现的问题尚未完全解决。基于此，FDA昨日就预充式注射器补充性生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回复函，其中唯一涉及可批准性问题与Catalent未解决的检查发现相关。 We continue to execute on our previously announced plan to submit an application to add an alternate pre-filled syringe by January 2026 which wouldtriggerafour-monthFDAreview. 我们将继续执行之前公布的计划，即在2026年1月前提交一份申请，以增加一种替代的预充式注射器，这将触发美国食品药品监督管理局（FDA）为期四个月的审查。 We have also been diligently working with an alternate vial filler and have already submitted an application to include them in the EYLEA HD BLA withaPDUFAdatein lateDecember. Thiswould provideanadditionalopportunity fortheFDAto approvethesBLAforevery-four-week dosing inRVOgivenwebelievetherearenootheroutstandingreviewissuesforthisapplication. 我们还在努力与另一家药瓶灌装商合作，并已提交申请，希望将其纳入12月底有PDUFA日期的EYLEA HD BLA中。这将提供FDA批准每四周给药一次RVO的sBLA的额外机会，因为我们认为该申请没有其他未解决的审查问题。 Moving briefly toour pipeline which George will soon discuss inmore detail. We continue tomake significant investments in R&Dthathave yielded notable progress across several key programs. In just the past three months, we have announced positive Phase 3 or registration-enabling data forsixdistinctprogramsspanningimmunology,neurology,allergy,andrarediseases. 接下来，我们简要介绍一下我们的研发管线，稍后乔治将对此进行更详细的讨论。我们继续在研发方面进行重大投资，并在多个关键项目中取得了显著进展。仅在过去三个月里，我们就宣布了六个不同项目的III期临床试验或可用于注册申报的阳性数据，涉及免疫学、神经学、过敏症和罕见病领域。 Over the nextseveral months, welook forward torapidlyexpanding pivotal programs in hematology,oncology,thrombosis, obesity, andother metabolicdiseases,aswellasallergies,allofwhichwebelieverepresentanimpressivenextwaveofinnovativemedicinesdiscoveredordeveloped byRegeneron. 在接下来的几个月里，我们期待迅速扩大在血液学、肿瘤学、血栓形成、肥胖症和其他代谢疾病以及过敏症方面的关键项目，我们相信，所有这些项目都代表着由Regeneron发现或开发的令人印象深刻的下一波创新药物。 Finally,I'dliketotakeamomenttoaddressourongoingprogresstowardreachinganagreementwiththeUSgovernmenttohelplowerthecost of medicines for American patients. We are havingconstructivediscussions with the administration, andI'm pleased toshare that our priorities are closely aligned. 最后，我想花点时间谈一谈我们与美国政府就降低美国患者药品成本达成协议的持续进展。我们正在与政府进行建设性的讨论，我很高兴地告诉大家，我们的优先事项高度一致。 BothRegeneronandtheadministrationaredeeplycommittedtoensuringthatAmericanpatientshavetimelyandaffordableaccessto ground-breakingmedicalbreakthroughs. WelikewisesharethegoalofpreservingtheUnited States'positionas agloballeaderinbiotechinnovation andmanufacturing. 再生元和政府都坚定致力于确保美国患者能够及时且负担得起地获得突破性的医疗成果。我们同样也致力于维护美国在生物技术创新和制造领域的全球领先地位。 For more than a decade, George and I have argued that foreign governments have benefited fromAmerican innovation without sharing theburden ofitscost. Wearehopefultheeffortsofthisadministration canleveltheplayingfieldandconvincehighGDPnations tocontributetheirfairshare,ratherthanrelyingontheUnitedStatestoshoulderthevastmajorityofthisresponsibility. 十多年来，乔治和我一直认为，外国政府在从美国创新中受益的同时，却没有分担其成本负担。我们希望本届政府的努力能够创造公平的竞争环境，并说服高GDP国家贡献其应尽的份额，而不是依赖美国来承担绝大部分责任。 By addressing this imbalance, we can ensure a more equitable global system that supports continued advancements in medicine while improving affordabilityforUSpatients. 通过解决这种不平衡问题，我们可以确保建立一个更加公平的全球体系，在支持医学持续进步的同时，提高美国患者的可负担性。 Furthermore,weagreethatinvestinginUSmanufacturingisnotonlyvitalforcreatingjobsandstrengtheningoureconomy,butforsafeguardingnational security. In fact, in testimony before Congress in 2014, Regeneron highlighted the importance of prioritizing biotech manufacturing and innovationintheUnitedStates. 此外，我们一致认为，投资美国制造业不仅对创造就业机会和增强我国经济至关重要，而且对维护国家安全也至关重要。事实上，在2014年向国会作证时，再生元公司强调了优先发展美国生物技术制造和创新的重要性。 Regeneron has alreadymade significant commitments in this area, including our plans toinvest over $7 billion in infrastructure and manufacturing facilitiesinNewYorkandNorthCarolinaoverthecomingyears. 再生元已在这一领域做出了重大承诺，包括我们计划在未来几年内在纽约和北卡罗来纳州的基础设施和制造设施上投资超过70亿美元。 We remain optimistic about finding common ground with the administration that strikes the rightbalance between achieving our shared priorities whileadvancingRegeneron'smissionofharnessingthepowerofsciencetodeliverlife-changingmedicinetopatients. 我们仍然乐观地认为，我们能够与政府找到共同立场，在实现我们的共同优先事项与推进Regeneron利用科学力量为患者提供改变生命药物使命之间取得恰当平衡。 Inclosing,Regeneron'sbusinesscontinuestoperformwellwithimpressivecommercialexecution,drivingstrongfinancialresultsinthethirdquarter. Our pipeline is poised to deliver scientific breakthroughs that can potentially help treatmillions of patients and translate into meaningful commercialopportunities. Thecommercialteamremains focusedonmaximizinggrowth driversfrom ourinlinebrands,whilesuccessfullylaunching newproductsandindications.Finally,wecontinuetoprudentlydeploycapitalwiththegoalofdeliveringlong-termvaluetoshareholders. 最后，Regeneron的业务继续表现良好，商业执行令人印象深刻，推动第三季度取得了强劲的财务业绩。我们的研发管线有望带来科学突破，这些突破有望帮助治疗数百万患者，并转化为有意义的商业机会。商业团队将继续专注于最大化我们现有品牌的增长动力，同时成功推出新产品和新适应症。最后，我们将继续审慎配置资本，旨在为股东创造长期价值。 Withthat,I'llnowturnthecallovertoGeorge. 说完这些，我现在就把电话交给乔治。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Thankyou,Len.Overthelastfewmonths,asLenjustmentioned,wehavedeliveredmultipleimportantdatareadoutsshowcasingthestrengthof our robust pipeline and the potential to drive future growth with positive pivotal data for Dupixent, for our C5 program, our cat and birch allergyprograms,aswellasinourrarediseaseprograms.Iwillalsoupdateprogressinoncology,anticoagulation,andotherprograms. 谢谢你，Len。正如Len刚才提到的，在过去的几个月里，我们发布了多份重要的数据报告，展示了我们的强大产品线实力以及推动未来增长的潜力，包括为Dupixent、我们的C5项目、猫和桦树过敏项目以及罕见病项目提供的积极关键数据。我还会更新肿瘤学、抗凝和其他项目的进展情况。 Starting with immunology and inflammation. Dupixentcontinues to deliver remarkable outcomesin addressing indications driven by Type 2 inflammation,potentiallyaddingtoits existing approvals foreight diseasesin theUnitedStates. We're anticipating theFDA's acceptance ofour submission for allergic fungal rhinosinusitis or AFRS in patients age 6 years and older based on positive data that we plan to present shortly. This representsyetanotherpotentialopportunityforexpandingDupixent'slabel. 从免疫学和炎症谈起。度普利尤单抗（Dupixent）在应对由2型炎症驱动的适应症方面继续展现出显著疗效，这可能为其在美国已获批的八种适应症再添新的适应症。基于我们计划不久后提交的积极数据，我们期待美国食品药品监督管理局（FDA）能批准我们提交的用于6岁及以上患者治疗过敏性真菌鼻窦炎（AFRS）的申请。这为度普利尤单抗的适应症扩展提供了又一个潜在机会。 Moving to our IL-33 antibody, itepekimab, which was studied in COPD for which it met its primary endpoint in one of two replicate Phase 3 trials, we and Sanofi are contemplating anotherPhase 3 trial for itepekimab in COPD, pending feedback from regulators.Itepekimab development is also advancing other respiratory diseases, most notably our ongoing Phase 3 studies in chronic rhinosinusitis with nasal polyps, where our genetic evidenceis compelling. 接下来谈谈我们的IL-33抗体——itepekimab，该抗体在慢性阻塞性肺疾病（COPD）研究中，在两项III期试验中，一项均达到了主要终点。我们和赛诺菲公司正在考虑针对itepekimab在COPD领域开展另一项III期试验，目前正在等待监管机构的反馈。itepekimab也在推进其他呼吸系统疾病的治疗开发，最值得注意的是我们正在进行的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究，我们的遗传学证据非常有力。 Movingto our innovativeand multi-prongedallergy programs.Aspreviously announced,our Phase3 studiesof ourantibodiesfor catallergy andfor birch allergy have yielded statistically significant and clinically meaningful outcomes on primary and key secondary endpoints. These results represent the first proof of principle that targeting allergens with highly specific monoclonal antibody cocktails can achieve improvements in both ocularitchandredness. 接下来，我们介绍创新且多管齐下的过敏治疗方案。如之前所宣布，我们针对猫过敏和桦树过敏的抗体III期研究在主要和关键次要终点上均取得了具有统计学显著性和临床意义的结果。这些结果首次证明了用高度特异性的单克隆抗体鸡尾酒靶向过敏原可以改善眼部瘙痒和发红症状。 Importantly, in prior clinical trials, our cat and birch allergy approaches have delivered impressive and durable therapeutic benefits across nasal, respiratory,andskinallergysymptoms.Inthecomingmonths,weplantopresenttheseresultsatanupcomingmedicalmeetingandinitiateconfirmatoryPhase3studiesfortheseprograms.IntheUSalone,thesetherapiescouldhelpapproximately1.6millionpeoplesufferingfromsevere cat allergies andthe approximately1.4millionpeople sufferingfrom severebirchallergies. 重要的是，在之前的临床试验中，我们的猫和桦树过敏治疗方法在缓解鼻部、呼吸道和皮肤过敏症状方面展现出了显著且持久的治疗效果。在未来几个月，我们计划在即将召开的医学会议上展示这些成果，并启动这些项目的确证性III期研究。仅在美国，这些疗法就有可能帮助约160万严重猫过敏患者和约140万严重桦树过敏患者。 Regarding ourinnovative severe food allergy program, enrollment and dosingare progressingwellinoursmall proof-of-concepttrialcombining linvoseltamaband Dupixent. The first three patients have responded remarkably with greater than 90% rapid reductions in the allergy-causing immunoglobulinElevelsfollowingashortcourseoflinvoseltamabtreatmentwhicharethenmaintainedandcontinuetodecreasewithongoingDupixentmaintenance.Fullenrollmentofthissmallinitialstudyisstillexpectedoverthenextfewmonths. 关于我们创新性的重度食物过敏项目，在我们linvoseltamab和Dupixent联合用药的小型概念验证试验中，入组和给药进展顺利。前三名患者在接受短暂的linvoseltamab治疗后，对引起过敏的免疫球蛋白E水平迅速降低了90%以上，效果显著，随后在持续的Dupixent维持治疗中，这些水平保持不变并继续下降。预计在未来几个月内，这项小型初步研究将完成全部入组。 Basedoninsightsgainedfromtheprogramssofar,weareadvancingthedevelopmentofnext-generationagentsdesignedtospecificallyand safely deplete allergy-causing plasma cells, the first of which is expected to enter clinical trial next year, alongside several other promising novel candidatesinimmunologyandinflammation. 基于迄今为止从项目中获得的见解，我们正在推进下一代药物的开发，这些药物旨在特异性且安全地消耗引起过敏的浆细胞，其中第一种药物预计明年进入临床试验阶段，此外还有几种在免疫学和炎症领域有前景的新型候选药物。 MovingontooncologyandstartingwithLibtayo,whichwasrecentlyFDAapprovedasthe first andonlyimmunotherapyfor adjuvanttreatment ofhigh-riskcutaneous squamouscell carcinoma followingsurgeryandradiation basedon the onlysuccessful clinical trialin this setting, the C-POST trial data thatshowed a notable 68% reduction in risk of disease recurrence or death. This approval expands and extends Libtayo's leading position innon-melanomaskincancers. 接下来谈谈肿瘤学，从Libtayo开始。Libtayo最近获得FDA批准，成为首个且唯一一个用于高危皮肤鳞状细胞癌术后和放疗后辅助治疗的免疫疗法，该批准基于该领域唯一成功的临床试验——C-POST试验数据，该数据显示，该药物可将疾病复发或死亡风险显著降低68%。此次批准进一步巩固和扩大了Libtayo在非黑色素瘤皮肤癌治疗领域的领先地位。 Movingtofianlimab,ourLAG-3antibodystudiedincombinationwithLibtayo,ourpivotaltrialinmetastaticmelanomaisongoingwith enrollment forourprogression-freesurvivalcohortcompletinglastJanuary.Andresultsarenowanticipatedinthefirsthalfofthecomingyearduetoslowerratesofeventaccrual. 接下来是fianlimab，这是我们研究的LAG-3抗体，与Libtayo联合使用，这是我们在转移性黑色素瘤领域的关键试验，目前正在进行中，无进展生存期队列的入组工作已于去年1月完成。由于事件累积速度较慢，预计结果将在明年上半年公布。 Lynozyfic, our BCMAxCD3 bispecific has been approved in the United States and the EU for relapse refractory multiple myeloma. Lynozyfic has the potential for best-in-class efficacy in this late line setting compared to the other approved BCMAxCD3 bispecifics, with almost double the rates of completeresponsesasreportedintherespectivelabel. 我们的BCMAxCD3双特异性抗体Lynozyfic已在美国和欧盟获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。与其他已获批的BCMAxCD3双特异性抗体相比，Lynozyfic在这一晚期治疗场景中具有同类最佳的疗效潜力，其完全缓解率几乎是其他药品相应说明书中报告的两倍。 This isthe basis forourenthusiasm forstudying Lynozyficinearlier lines ofmyelomaandeveninprecursor settings, as amonotherapyor inlimited combinations. 这是我们对于Lynozyfic在骨髓瘤早线治疗甚至前体细胞环境中的研究感到乐观基础，无论其是作为单一疗法还是有限组合疗法。 Consistent with this, we've recently presented promising Phase 2 results in high-risk smoldering myeloma patients with Lynozyfic monotherapy, demonstratinga100%objectiveresponseratesin19evaluablepatients,withallsixpatientswhohavebeenfollowedforatleastoneyearachievingamolecularcompleteresponse. 与此一致，我们最近公布了采用Lynozyfic单药治疗高危隐匿性骨髓瘤患者的二期试验结果，显示19名可评估患者中客观缓解率达到100%，且随访至少一年的6名患者均实现了分子学完全缓解。 APhase3head-to-headstudyagainstDarzalexisplannedtostartinthecomingmonthswithDarzalexhavingdemonstrateda9%completeresponserateinthissetting.Inaddition,wehaveobservedrapidnormalizationwithLynozyficmonotherapyinpreviously-treatedlightchain amyloidosispatients,includingpatientswhohavepreviouslyreceivedandfailedtheDarzalex-containingcombinationchemotherapy. 计划在未来几个月内启动一项针对Darzalex的III期直接对比研究，Darzalex在此类患者中显示出9%的完全缓解率。此外，我们还观察到，在既往接受过治疗的轻链淀粉样变性患者中，单用Lynozyfic治疗可迅速实现正常化，其中包括那些既往接受过含Darzalex的联合化疗但失败的患者。 Finally,IwouldliketohighlightthatLynozyfichasdemonstratedan83%overallresponserateasamonotherapyinnewlydiagnosedmultiplemyeloma patients with responses deepening over time. Updated results will be reported at a medical meeting later this year. All together, these datagiveusconfidenceintermsofpursuingLynozyficasamonotherapyorinsimplifiedcombinationinearlylineandprecursorsettingsof myeloma. 最后，我想强调的是，Lynozyfic作为单一疗法在新诊断的多发性骨髓瘤患者中的总体缓解率达到了83%，且缓解效果随时间推移而加深。今年晚些时候，我们将在一次医学会议上报告最新结果。总体而言，这些数据让我们有信心在骨髓瘤的早线和前体细胞治疗中，将Lynozyfic作为单一疗法或简化联合疗法来使用。 ThoughIwon'tgointodetailonodronextamabtoday,IwanttohighlightthatourPhase3studyevaluatingodronextamabasfirst-linemonotherapy against the standard of care in follicular lymphoma patients is fully enrolled. Similarly to Lynozyfic, odronextamab demonstratedpotentiallybest-in-class efficacy in late-line patients, driving our enthusiasm for this approach in the earlier line settings. 虽然我今天不会详细介绍odronextamab，但我想强调的是，我们评估odronextamab作为滤泡性淋巴瘤患者一线单药治疗与标准治疗相比的III期研究已完成入组。与Lynozyfic类似，odronextamab在晚线患者中表现出潜在的同类最佳疗效，这激发了我们在早期治疗情景中对这种方法的热情。 I'dalsoliketoremindyouthatinthelead-incohortforthisPhase3studyinfirstlinefollicularlymphoma,odronextamabmonotherapydemonstrateda100%completeresponserate,furtherreinforcingthepotentialofodronextamabinthissetting. 我也想提醒大家，在这项针对初治滤泡性淋巴瘤的III期研究的导入队列中，odronextamab单药治疗表现出100%的完全缓解率，进一步证明了odronextamab在这一治疗场景中的潜力。 MovingontoourC5andcomplementinhibitorprograms.LetmeremindyouthatinparoxysmalnocturnalhemoglobinuriaorPNH,wheredeep blockade of C5 seems critical to prevent breakthroughhemolysis and potentially catastrophic events, the lead-in cohort for our Phase 3 study demonstrated there are once-monthly subcutaneous regimen, combining a C5 antibody with a C5 siRNA, may provide the best-in-class disease controlwiththebest-in-classconvenience. 接下来谈谈我们的C5和补体抑制剂项目。我想提醒大家，在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中，深度阻断C5似乎对于防止突破性溶血和潜在的灾难性事件至关重要。我们III期研究的导入队列表明，每月一次的皮下给药方案，将C5抗体与C5 siRNA相结合，可能提供同类最佳的药物控制效果和便利性。 For PNH patients, we have also just initiated our first-in-human study of our siRNA targeting Complement Factor B, primarily intended for the 20% to30%ofpatientswhoremainanemicdespiteoptimalC5therapyduetoso-calledextravascularhemolysis. 对于阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，我们还刚刚启动了针对补体因子B的siRNA首次人体研究，该研究主要针对20%至30%的患者，这些患者由于所谓的血管外溶血，在接受最佳C5治疗后仍持续贫血。 MovingontoourC5programingeneralizedmyastheniagravis.Inthethirdquarter,weannouncedpositive Phase 3resultsforourC5siRNA,cemdisiran.This siRNA conveniently dosed subcutaneously every three months,showed statistically significant results for the primary endpoint, improvementintheMG-ADLscorecomparedtoplacebo,andnumericallybetterresultscomparedtootherC5inhibitortherapiesincross-trialcomparisons. 接下来谈谈我们针对全身性重症肌无力的C5项目。在第三季度，我们宣布了C5 siRNA药物cemdisiran的III期试验积极结果。该siRNA药物每三个月皮下注射一次，与安慰剂相比，在主要终点指标（即MG-ADL评分改善）上表现出统计学显著性，并且在临床试验横向对比中，其结果在数值上优于其他C5抑制剂疗法。 The convenience advantage for patients currently being treated with regular intravenous infusions, together with its efficacy and safety profile, positions cemdisiran as apotential best-in-class treatment optionfor this debilitating neuromusculardisorder. Weare planning onsubmitting a USregulatoryapplicationforcemdisiranmonotherapyinthefirstquarterof2026,pendingFDAdiscussions,withglobalsubmissionstofollow. 对于目前接受常规静脉注射治疗的患者而言，cemdisiran的便利性优势，加上其疗效和安全性，使其成为这种使人衰弱的神经肌肉疾病的潜在最佳治疗选择。我们计划在与FDA讨论后，在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交cemdisiran单药治疗的监管申请，然后向全球其他地区提交申请。 Finally, for ourC5program, in termsof ourefforts in ophthalmology, we are hopingtocompleteenrollmentin the first quarter of 2026for the lead-incohortofourfirstPhase3studyingeographicatrophy,withinitialresultsexpectedbytheendof2026. 最后，关于我们的C5项目，在眼科领域方面，我们希望在2026年第一季度完成我们首个针对地理性萎缩的III期研究的导入队列的入组工作，预计2026年底可获得初步结果。 Additionally in ophthalmology, I'd like to note that we are initiating a clinical trial in active non-infectious uveitis of an intravitreally-delivered CD3 monoclonalantibodywhichisdesignedtolocallyblockautoimmuneTcellactivityintheeye,markingthefirstinanewseriesofnovelophthalmologytargetsthatwewillbeprogressingtotheclinicoverthenextyear. 此外，在眼科领域，我想指出的是，我们正在启动一项针对活动性非感染性葡萄膜炎的临床试验，该试验使用玻璃体内注射的CD3单克隆抗体，旨在局部阻断眼内的自身免疫性T细胞活性，这标志着我们将在未来一年内推进至临床的一系列新型眼科靶点中的首个。 Turningtoouranticoagulationeffortsandinparticular,toourFactorXIprograminvolvingtwodifferentantibodiesdesignedtotailoranticoagulation therapy for each individual patient'sneeds.Pivotalstudies in post-operativevenousthromboembolismfollowing totalknee replacementsurgeryareinprogresswithdataanticipatedin2027.Pivotalstudiesinotheranticoagulationindicationsaresettolaunchinthecomingmonths. 接下来谈谈我们的抗凝治疗工作，特别是我们的因子XI项目，该项目涉及两种不同的抗体，旨在为每位患者量身定制抗凝治疗方案。全膝关节置换术后静脉血栓栓塞的关键研究正在进行中，预计2027年将得出数据。其他抗凝治疗适应症的关键研究将在未来几个月内启动。 OnNovember10,wewillkickoffanewinvestoreventseriescalled, TheRegeneron Roundtable, whichwillspotlightourvariousinnovativepipeline programs, starting with our Factor XI story in which we will provide, for the first time, exciting new clinical data in trials exploring the Factor XI antibodiesincatheter-associatedthrombosisandaprovokedsubclinicalGIbleedingstudy. 11月10日，我们将启动一项名为“再生元圆桌会议”的新投资者活动系列，该系列将聚焦于我们的各项创新在研项目，首先将介绍我们的因子XI故事，我们将首次提供令人振奋的新临床数据，这些数据来自探索因子XI抗体在导管相关性血栓形成中的作用的试验，以及一项激发性亚临床胃肠道出血的研究。 UpcomingRegeneronRoundtableswill spotlight our opportunities in hematologic andsolidtumor oncology, obesity, andotherareas. 即将举行的Regeneron圆桌会议将聚焦我们在血液肿瘤、实体肿瘤、肥胖症以及其他领域的机会。 Moving to our growing siRNA portfolio, coming out of our research collaboration with Alnylam. I'd like to highlight our ongoing clinical studies, including our PNPLA3 andCIDEB siRNAs in NASH; our SOD andHTTsiRNAs in amyotrophic lateralsclerosis and Huntington's disease;andin addition, weplantobeginclinicaltrialsforalpha-synucleinsiRNAforParkinson'sdiseaseandourMAP-tausiRNAforAlzheimer'sinthecomingmonths. 接下来，我想介绍我们日益丰富的siRNA产品组合，这是我们与Alnylam公司研究合作的成果。我想重点介绍我们正在进行的临床研究，包括针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的PNPLA3和CIDEB siRNAs；针对肌萎缩侧索硬化症和亨廷顿舞蹈症的SOD和HTT siRNAs；此外，我们计划在未来几个月内开始针对帕金森病的α-突触核蛋白siRNA和针对阿尔茨海默病的微管相关蛋白tau siRNA的临床试验。 Finally, I'd like to highlight our commitment to developing innovative new approaches in the ultra-rare disease space. In the third quarter, we announcedunprecedentedclinicalbenefitusinggaretosmabinourPhase3OPTIMAtrialinfibrodysplasiaossificansprogressivaorFOP.Individuals sufferingfromthistragicgeneticdisorderprogressivelyreplacetheirmuscleandsofttissuewithabnormalboneformation,encasingthemselvesinahorrificosseouscage. 最后，我想强调我们在超罕见疾病领域开发创新方法的承诺。在第三季度，我们宣布，在我们的III期OPTIMA试验中，使用加雷妥珠单抗（garetosmab）治疗纤维发育不良性进行性骨化症（FOP）取得了前所未有的临床益处。患有这种悲剧性遗传疾病的患者，其肌肉和软组织会逐渐被异常骨组织所替代，将自己包裹在一个可怕的骨笼中。 Remarkably, in the OPTIMA trial, we're able to demonstrate a greater than 99% reduction in abnormal bone formation at 56 weeks, offering great hopeforthisultra-raregeneticdisorder.RegeneronplansaUSregulatorysubmissionbytheendof2025. 令人瞩目的是，在OPTIMA试验中，我们能够证明在56周时异常骨形成减少了99%以上，这为这种极为罕见的遗传性疾病带来了巨大的希望。Regeneron计划在2025年底前向美国监管机构提交上市申请。 We arealsoprovidingnewhope forchildrensufferingfromanotherultra-raregeneticdisorderinwhichabsence oftheOTOFgeneresultsin profoundgenetichearing loss.As we recently describedin theNewEnglandJournal ofMedicine, our novel gene therapyapproach provided meaningfulhearinggainsin11outof12treatedchildren,withseveralachievingnormalhearinglevels. 我们还为患有另一种超罕见遗传性疾病的儿童带来了新的希望，这种疾病由于OTOF基因的缺失会导致严重的遗传性听力损失。正如我们最近在《新英格兰医学杂志》上所述，我们创新的基因治疗方法使12名接受治疗的儿童中有11名听力得到了显著提升，其中几名甚至达到了正常听力水平。 The FDA recently announced that this program was the first new molecular entity selected for a Commissioner's National Priority Voucher, and we are finalizing preparations for a US regulatory submission this year. This program highlights Regeneron's commitmentto advancing the leading edge of biotechnology. 美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣布，该计划是首个入选委员国家优先券的新分子实体，我们正在为今年向美国监管机构提交申请做最后的准备。该计划彰显了再生元公司致力于推动生物技术前沿发展的决心。 In summary, Regeneron has delivered a quarter filled with positive clinical readouts, advancingour pipeline and reinforcing our leadership and scientificinnovation,fromgroundbreakingadvancesaddressingsomeofthemostcommonmedicalconditions,totransformativeinnovationin theultra-rarediseasespace. 总之，Regeneron公司本季度取得了众多积极的临床结果，推动了我们的产品线发展，并巩固了我们的领导地位和科学创新能力，从针对一些最常见疾病的突破性进展，到超罕见疾病领域的变革性创新。 Withthat,letmeturnitovertoMarion. 说到这里，我就把时间交给Marion。 MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial 玛丽昂·麦考特 - 商业执行副总裁 Thanks, George.Ourthird quarter performance highlights thestrength of Regeneron's commercialportfolio. Today's results demonstrate ourabilitytodrive growth ofinlinebrandsandtoaccelerate launch opportunities, deliveringour transformative medicines toevenmore patients. 谢谢，乔治。我们第三季度的业绩彰显了Regeneron商业组合的强劲实力。今天的业绩表明，我们有能力推动自有品牌的发展，加速产品上市，让更多患者用上我们的变革性药物。 BeginningwithEYLEAHDandEYLEA,totalcombinedthirdquarterUSnetsaleswere$1.11billion,comparableonasequentialbasis.Asthedecrease inEYLEAnetsaleswasoffsetbyanincreaseinEYLEAHDnetsales,EYLEAHDnetsalesgrew10%quarteroverquarterto$431million,againgrowing fasterthananyotherinnovativemedicineinthecategory. 以EYLEA HD和EYLEA为起点，第三季度美国总净销售额为11.1亿美元，与上一季度相比基本持平。由于EYLEA净销售额的下降被EYLEA HD净销售额的增加所抵消，EYLEA HD净销售额环比增长10%，达到4.31亿美元，增速再次超过该类别中的任何其他创新药物。 EYLEA HD unit demand grew18% quarteroverquarter whichwas partially offset by ongoing competitive pricing pressureswithinthe category. AsEYLEAHDgrew,EYLEA's third quarter USnetsalesdecreased 10% quarteroverquarter to $681 million reflecting acommensuratedecline in unit demand driven by the ongoing conversion to EYLEA HD, patient affordability issues, and competitive dynamics. We expect a similar demand declineinthefourthquarterforEYLEA,alongwithongoingpricingpressure. EYLEA HD的需求量环比增长18%，但这一增长部分被该品类内部持续的竞争性定价压力所抵消。随着EYLEA HD的增长，EYLEA第三季度在美国的净销售额环比下降10%，至6.81亿美元，这反映了由于持续向EYLEA HD的转换、患者负担能力问题以及竞争动态，单位需求量相应下降。我们预计，在持续的定价压力下，EYLEA第四季度的需求量也将出现类似下降。 Together,EYLEA HDandEYLEAleadthe branded anti-VEGFcategorybasedonbest-in-classefficacy,safety, andwithEYLEA HDdurability.And EYLEAHDnowrepresentsapproximately40%ofRegeneron'sUSretinafranchise. 凭借同类最佳的疗效、安全性以及EYLEA HD的持久性，EYLEA HD和EYLEA共同引领着抗血管内皮生长因子（VEGF）类创新药。目前，EYLEA HD约占再生元美国眼科业务的40%份额。 Lookingaheadtothefourth quarterforEYLEAHD,weanticipatesequentialdemand growthtomoderatetohighsingle-digitsasweawaitlabel enhancements.Once approved,we believe theseenhancementshave the potential togenerate asignificant positive inflectionindemand. 展望Eylea HD的第四季度，我们预计需求环比增长将放缓至中高个位数，同时我们也在等待标签的改进。一旦获得批准，我们相信这些标签改进有望显著提振需求。 NowtoDupixent. Thirdquarterworldwidenetsales reached$4.9billion,growing 26%on aconstant currencybasiscomparedtotheprior year. IntheUS,Dupixent'snetsalesreached$3.6billionreflecting28%year-over-yeargrowth.Dupixentleadsthemarketacrossallestablishedindications including atopic dermatitis, asthma, nasal polyps, andeosinophilic esophagitis. In addition, Dupixent is the main beneficiary of competitor marketgrowtheffortsbasedonitsprovenefficacy,safety,easeofaccess,andabilitytoaddressunmetpatientneeds. 接下来是Dupixent。第三季度全球净销售额达到49亿美元，按固定汇率计算，同比增长26%。在美国，Dupixent的净销售额达到36亿美元，同比增长28%。Dupixent在所有已确立的适应症（包括特应性皮炎、哮喘、鼻息肉和嗜酸性食管炎）中均占据市场领先地位。此外，凭借其经过验证的疗效、安全性、易获取性以及满足患者未满足需求的能力，Dupixent是竞争对手市场拓展努力的主要受益者。 Our recent launches in COPD, chronic spontaneous urticaria, and bullous pemphigoid are progressing very well. Across all launches, Dupixent's differentiated clinical profile and growing physician experience are driving strong uptake. InCOPD, prescribers see Dupixent's benefits across a rangeofappropriatepatienttypes,andrecentmarketresearchfoundpulmonologistsexpectedtosubstantiallyincreasetheirprescribingof Dupixentoverthenext12months. 我们最近在慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮领域的商业化进展非常顺利。在所有新适应症商业化努力中，度普利尤单抗独特的临床特征和不断增长的医生经验正在推动其强劲增长。在COPD领域，处方医生看到度普利尤单抗在一系列合适的患者类型中均显示出益处，最近的市场调查发现，肺科医生预计在未来12个月内将大幅增加度普利尤单抗的处方量。 [Additionally],therehasbeenrapiduptakeamongchronicspontaneousurticariapatientsasbothdermatologistsandallergistsembraceDupixent.Inbullouspemphigoid, Dupixentisthe firstbiologicmedicineaddressing acriticalunmetneed. Physiciansareeagerto transition elderly patients off steroid therapy, with Dupixent offering them a safer and more effective alternative. [此外]，随着皮肤科医生和过敏科医生对度普利尤单抗的广泛采用，慢性自发性荨麻疹患者对该药物的使用率迅速提升。在大疱性类天疱疮治疗方面，度普利尤单抗是首个满足关键未满足需求的生物药物。医生们迫切希望帮助老年患者停用类固醇治疗，而度普利尤单抗为他们提供了一种更安全、更有效的替代方案。 In summary, Dupixent continues to transform the lives of patients across indications, geographies, and age groups from as young as 6 months. Therearecurrentlymorethan1.3 millionpatientsworldwidebenefitingfromDupixentformultipleType2diseases. 总之，度普利尤特（Dupixent）继续在各种适应症、各地区以及包括低至6个月的各年龄组的群体中改变患者的生活。目前，全球有超过130万名患者因多种2型疾病而受益于度普利尤特。 Turning to oncology and hematology, in the third quarter, Libtayodelivered $365 million worldwide net sales, growing 24% on a constant currency basiscomparedwiththeprioryear.IntheUS,Libtayonetsalesgrew12%yearoveryearto$219millionbasedonstrongdemandacrossallapproved indications. 在肿瘤学和血液学领域，第三季度，Libtayo的全球净销售额达到3.65亿美元，按固定汇率计算，同比增长24%。在美国，由于所有获批适应症的需求强劲，Libtayo的净销售额同比增长12%，达到2.19亿美元。 Innon-melanomaskincancers,Libtayo'sstrongperformanceisbasedonestablishedmarketleadershipandongoingcategorygrowth.Wearemakingencouraging early progress with US launch in adjuvant CSCC where physicians are already embracing Libtayo as a new treatment option. We estimatethatupto10,000eligiblepatientsmaybenefitfromLibtayointhissetting. 在非黑色素瘤皮肤癌领域，Libtayos的强劲表现得益于其稳固的市场领导地位和持续的细分市场增长。我们在美国推出的辅助治疗CSCC（基底细胞癌）方面取得了令人鼓舞的早期进展，医生们已经将Libtayo视为一种新的治疗选择。我们估计，在这种情况下，多达10,000名符合条件的患者可能从Libtayo中受益。 Andnow,inlungcancer,Libtayoisnowthesecondmostcommonlyprescribedimmunotherapyfornewlydiagnosedpatients.PhysiciansincreasinglyrecognizeLibtayoasanimportanttreatmentoptionbasedonclinicalexperience,versatilityasamonotherapyorincombinationwithchemotherapy, andanincreasingbodyofclinicalevidenceincludingrecentfive-yearsurvivaldata. 目前，在肺癌治疗中，Libtayo已成为新诊断患者第二大最常用的免疫疗法。基于临床经验、作为单一疗法或与化疗联合使用的多适用性，以及包括最新五年生存数据在内的日益增多的临床证据，医生们越来越认识到Libtayo是一种重要的治疗选择。 OutsidetheUS,Libtayosalesreached$146million,growing47%yearoveryearonaconstantcurrencybasis,supportedbysustaineddemandand ongoinglaunchesininternationalmarkets. 在美国以外地区，Libtayo的销售额达到1.46亿美元，按固定汇率计算同比增长47%，这得益于国际市场的持续需求和不断推出的新适应症上市。 Movingto our new hematology therapy, Lynozyfic, we've made strong early progress in commercializing this importantbispecific for fifth line multiplemyelomapatients.Positivelaunchindicatorsincludephysicianfeedback,formularylistings,pathwayinclusions,completionofREMsrequirements, and payer coverage. While we expect modest revenue contribution in this heavily pre-treatedpopulation, Lynozyfic is an important therapeutic advance tothehematologycommunity, andwe lookforwardtoadditionalclinical datasupportingitspotentialuseinearliertreatment settings. 接下来谈谈我们的新型血液疗法Lynozyfic，我们在这个重要双抗多发性骨髓瘤五线患者商业化方面取得了早期显著进展。积极的上市指标包括医生反馈、处方集列表、纳入医保目录、完成风险评估与缓解策略要求（REMs）、支付方覆盖。虽然我们预计在这个经过大量预处理的人群中，Lynozyfic的收入贡献将较为有限，但它在血液学界是一项重要的治疗进展，我们期待更多的临床数据来支持其在早期治疗环境中的潜在应用。 Insummary,inthethirdquarter,RegenerondeliveredongoinggrowthacrossEYLEAHD,Dupixent,andLibtayo,andmadeimportantprogressin several launches. Our commercial portfolio is well-positionedto capitalize on manynear-term growth opportunities, enabling us to deliver more treatmentstomorepatients. 综上所述，在第三季度，Regeneron公司在Eylea HD、Dupixent和Libtayo方面实现了持续增长，并在多项产品上市方面取得了重要进展。我们的商业组合处境良好，可以抓住众多近期增长机遇，使我们能为更多患者提供更多治疗选择。 Withthat,I'llturnthecalltoChris. 说完这些，我将把电话转给克里斯。 ChristopherFenimore-ChiefFinancialOfficer,ExecutiveVicePresident-Finance 克里斯托弗·费尼莫尔 - 首席财务官、财务执行副总裁 Thankyou,Marion.MycommentstodayonRegeneron'sfinancialresultsandoutlookwillbeonanon-GAAPbasisunlessotherwisenoted. 谢谢你，Marion。除非另有说明，否则我今天对Regeneron财务业绩和前景的评论将以非美国通用会计准则（GAAP）为基础。 Third-quarter 2025 total revenues of $3.8 billion grew 1% compared to the prioryear, reflecting higher Sanofi collaboration revenue driven by strongDupixentsalesgrowthandcontinuedgrowthinnetsalesofLibtayogloballyandEYLEAHDintheUS,partiallyoffsetbylowernetsalesof EYLEAintheUSandlowerBayercollaborationrevenue.Third quarterdilutednetincomepersharewas$11.83onnetincomeof$1.3billion. 2025年第三季度，公司总收入为38亿美元，同比增长1%，这主要得益于强劲的Dupixent销售增长以及Libtayo在全球和EYLEA HD在美国的净销售额持续增长，从而带来了更高的赛诺菲合作收入，但部分被EYLEA在美国的净销售额下降和拜耳合作收入减少所抵消。第三季度，公司净收入为13亿美元，每股摊薄净收益为11.83美元。 BeginningwiththeSanoficollaboration,revenueswereapproximately$1.6billion,ofwhich,$1.5billionrelatedtoourshareofcollaborationprofits. Regeneron'sshareofprofitsgrew34%versustheprioryeardrivenbyvolumegrowthforDupixentandimprovingcollaborationmargins. 从与赛诺菲的合作开始谈，合作收入约为16亿美元，其中15亿美元与我们应得的合作利润份额相关。得益于度普利尤单抗的销量增长和合作利润率的提升，再生元应得的利润分成较上年增长了34%。 The Sanofi development balance was approximately $900 million at the end of the third quarter, reflecting a reduction of approximately $300 million sincethe end ofthe secondquarter andapproximately$730 million sincethestartof the year.Dupixent's continued strengthhas enabledarapidreimbursementofthedevelopmentbalancein2025. And we nowexpect thisbalance tobe fullyreimbursedbynolaterthanthe endof thethirdquarterof2026. 截至第三季度末，赛诺菲的开发余额约为9亿美元，自第二季度末以来减少了约3亿美元，自年初以来减少了约7.3亿美元。度普利尤单抗的持续强劲表现使得开发余额在2025年得以快速偿还。我们现在预计，这一余额最迟将于2026年第三季度末前全额偿还。 MovingtoBayer.ThirdquarternetsalesofEYLEAandEYLEA8mgoutsidetheUSwere$854million,inclusiveof$232millionofEYLEA8mgsales. TotalBayercollaborationrevenuewas $345million,ofwhich,$312millionrelatedtoourshareofnetprofitsoutsidetheUS. 转至拜耳公司。第三季度，美国以外的EYLEA和EYLEA 8 mg净销售额为8.54亿美元，其中包括EYLEA 8 mg的销售额2.32亿美元。拜耳合作总收入为3.45亿美元，其中3.12亿美元与我们应占的美国以外净利润份额相关。 Other revenue in the third quarter was $198 million which included $165 million of profit share and royalties associated withlicense agreements. TheincreasefromtheprioryearwasdrivenbyhigherroyaltyincomefromIlarisandgrowthinourshareofprofitsfromArcalyst. 第三季度其他收入为1.98亿美元，其中包括1.65亿美元的利润分成以及与许可协议相关的特许权使用费。与上一年相比有所增长，主要得益于Ilaris特许权使用费的增加以及Arcalyst利润分成的增长。 Nowto our operating expenses. R&D expense was $1.3billionin the third quarter,reflecting continuedinvestments tosupport Regeneron's innovativelate-stagepipeline,includingourpivotalprogramsforLynozyficandOrdsponoinearlierlinesofmyelomaandlymphoma,ourFactor XIprograminanticoagulationindications,andourongoingeffortsinotherclinicalprograms. 接下来是我们的运营费用。第三季度研发费用为13亿美元，这反映了我们持续投资以支持Regeneron创新的后期研发管线，包括我们针对骨髓瘤和淋巴瘤早线治疗的关键项目Lynozyfic和Ordspono、抗凝适应症中的XI因子项目，以及我们在其他临床项目中持续的努力。 Thirdquarter SG&Awas $541million down 12%fromtheprior year, primarilydrivenbylowercharitablecontributions toanindependent non-profit patient assistance foundation. Third quarter 2025gross margin on net product sales was 86%.The lower gross margin versus the prior year reflectsachangingproductmixandhigherongoinginvestmentstosupportourmanufacturingoperations. 第三季度销售、一般及管理费用（SG&A）为5.41亿美元，同比下降12%，主要原因是向一家独立的非营利性患者援助基金会的慈善捐款减少。2025年第三季度净产品销售的毛利率为86%。毛利率较去年同期有所下降，反映了产品组合的变化以及为支持我们的制造业务而持续增加的投资。 Regenerongenerated$3.2billioninfreecashflowthroughthefirstninemonthsof2025andendedthequarterwithcashandmarketablesecurities, less debt, of approximately $16 billion. Through the first nine months of 2025, we have repurchased approximately $2.8 billion of our shares, the most ever allocated to open market repurchases in any full fiscal year in our history. We continue to be opportunisticbuyers of our shares and anticipatereturningapproximately$4billiontoshareholdersthroughdividendsandrepurchasesin2025. 2025年前九个月，Regeneron公司产生了32亿美元的自由现金流，截至本季度末，公司的现金和有价证券（扣除债务）约为160亿美元。2025年前九个月，我们回购了约28亿美元的股票，这是我们历史上任何一个完整财年公开市场回购金额最多的一次。我们继续作为我们股票的机会型买家，并预计在2025年通过分红和回购向股东返还约40亿美元。 Movingtoguidancefor2025.Wehaveupdatedandnarrowedtherangesacrossourfinancialguidancewhichcanbefoundinourpressrelease issuedearlierthismorning.Finally,asweturnto2026,wecontinuetomakesignificantprogressacrossourinnovativepipelineandanticipateadvancingmultiplelargeregistrationalprogramsinmyeloma,lymphoma,anticoagulation,obesity,andotherhematologyandsolidtumoroncologyprograms,aswellasseveralnewassetsintotheclinic. 接下来是2025年的业绩预期。我们已更新并缩小了财务预期的范围，相关内容见我们今天上午早些时候发布的新闻稿。最后，展望2026年，我们的创新药物研发管线继续取得重大进展，预计将在骨髓瘤、淋巴瘤、抗凝、肥胖症以及其他血液学和实体肿瘤学项目中推进多个大型注册研究项目，同时还将有数个新药进入临床阶段。 Webelieveinvestingintheseprogramscandrivesignificantlong-termvalue.Andtosupporttheseefforts,wecurrentlyexpectamid-teenspercentageincreaseinR&Dexpensein2026relativeto2025.Wewillprovidedetails on2026guidanceforotherlineitemsearlynextyear. 我们认为，投资这些项目能够带来显著的长期价值。为了支持这些努力，我们目前预计2026年的研发费用将比2025年增长中双位百分数左右。明年年初，我们将提供2026年其他利润表项目的详细指引信息。 Inconclusion,Regeneron'sthirdquarterresultsdemonstratetheongoingstrengthofourbusinessandenableustocontinueinvestinginour differentiated pipeline to deliversignificant advances forpatientsand drive long-term value for shareholders. 总之，Regeneron第三季度的业绩表明我们的业务持续强劲，使我们能够继续投资于我们的差异化产品线，为患者带来重大进步，并为股东创造长期价值。 Withthat,I'llpassthecallbacktoRyan. 说完，我会把电话转给瑞安。 RyanCrowe-SeniorVicePresident-InvestorRelations Ryan Crowe - 投资者关系高级副总裁 Thank you, Chris. This concludes our prepared remarks. We will nowopen thecall for Q&A. To ensure we are able to address as many questions as possible,wewillansweronequestionfromeachcallerbeforemovingtothenext.Shannon,canwepleasegotothefirstquestion,please? 谢谢，克里斯。我们的准备发言到此结束。现在开始问答环节。为了确保我们能够尽可能多地回答问题，我们将先回答每位提问者一个问题，然后再进行下一个问题。香农，请开始第一个问题，好吗？ QUESTIONSANDANSWERS 问题与回复 AkashTewari-Jefferies-Analyst 阿卡什·特瓦里 - 杰富瑞 - 分析师 Hey.Thankssomuch.ItseemslikeyourteamhasretooledyourcommercialstrategyonEYLEAanditseemsrelatedtokindofprice.Whatareyou doingonagroundlevelwhenitcomestovolume-baseddiscounts that’sallowingyoutotakeshare fromRocheandAmgen?Andareyouseeing morepriceerosiononEYLEA?Arewealsoseeingthatdiscountingonhighdose?Andmaybejustlastly,shouldwecontinuetoseevolumegains andrevenuegainsaheadofthelabelenhancement potentiallymidyear?Thankssomuch. 嘿。非常感谢。看起来你们的团队已经对EYLEA的商业策略进行了调整，而且似乎与价格有关。在基于销量的折扣方面，你们具体做了哪些工作，从而能够从罗氏和安进手中夺取市场份额？你们是否发现EYLEA的价格正在进一步下降？我们是否也看到高剂量产品的折扣？最后，在标签改进可能于年中实施之前，我们的销量和收入是否会继续增长？非常感谢。 LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 - 董事会联席主席、总裁、首席执行官、联合创始人 Well, I think youmay have set the record for the number of questions we're not going to answer. Not because we don't want to, Marion would love to,butIthinkthatthere'ssomanycompetitiveissuesongoingthereintermsofourstrategyontheground,ourrebates,andsoforth.SoI'mnot surewe'reabletoreallyhelpyououtthere.Marion,I don'tknowifyouwanttoaddanything? 嗯，我觉得你可能创下了我们不回答问题数量的纪录。不是因为我们不想回答，玛丽恩（Marion）也很想回答，但我认为，就我们在实地的策略、返利等方面而言，目前存在太多竞争问题。所以我不确定我们是否真的能帮到你。玛丽恩，你还有什么想补充的吗？ MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial 玛丽昂·麦考特 - 执行副总裁-商业 Well,IthinkIwouldjustaddthatwhenwelookattheEYLEAHDperformanceinthequarter,the[favorability]thatwe'reseeingcertainly is related to EYLEA HD, the product and the science. And retina specialists see the clinical efficacy, the safety, and now durability with EYLEAHDandthatismakingabigdifference. 嗯，我想补充一点，当我们审视本季度EYLEA HD的表现时，我们所看到的[正面评价]当然与EYLEA HD这款产品及其科学原理有关。视网膜专家看到了EYLEA HD的临床疗效、安全性以及现在的持久性，这产生了很大的影响。 Leonard Schleifer -Co-Chairman of the Board, President, ChiefExecutive Officer, Co-Founder  Wedoseethatuntilwegettheseenhancementsinplace,wecan't,Ithink,seeasignificantupswing. 伦纳德·施莱弗- 董事会联席主席、总裁、首席执行官、联合创始人 我们的确认为，在我们实现这些改进之前，我认为我们不会看到显著的上升。 MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial 玛丽昂·麦考特  - 商业执行副总裁 Len, if you like, I can highlight what I shared a moment ago, but just to answer thequestion a bit more completely, for EYLEA HD, I mentioned we anticipatetosequentialdemandgrowthtomoderatetohighsingle-digitsasweawaitlabelenhancements.Andwealsomadeacommenton EYLEAthatweanticipatesimilarlevelsofdemandreductioninthecomingquarter.AndasInotedtoday,wesawa10%reductioninEYLEA2 milligrams,andthatwasintermsofthelowerdemandquarteroverquarter.Ihopethat'shelpful. Len，如果你愿意，我可以强调一下我刚才分享的内容，但为了更全面地回答这个问题，关于EYLEA HD，我提到过，在我们等待标签改进期间，我们预计需求将逐步增长至中高个位数。同时，我们也对EYLEA发表了评论，预计下一季度需求将出现类似幅度的下降。正如我今天提到的，EYLEA 2毫克的需求环比下降了10%。希望这能帮到你。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Okay. Thanks, Len and Marion. Let's move to the next question, please, Shannon. 瑞安·克罗  - 投资者关系高级副总裁 好的。谢谢，莱恩和玛丽昂。香农，请继续下一个问题。 GeoffreyMeacham-Citi-Analyst 杰弗里·米查姆 - 花旗银行 - 分析师 Morning,guys.Thanksforthequestion.IguessforChrisorLen,onutilizingthebalancesheet,youguyshaven'thistoricallydonelargerscaleBD and it seems like that's going to be the casegoing forward. But in manufacturing,what's the appetiteto further expand your plans that you've announced just so you own all elements of manufacturing? Obviously, that would be viewed pretty favorably by the Trump administration as well. Thankyou. 早上好，各位。谢谢提问。我想针对克里斯或莱恩，关于资产负债表的运用，你们公司历史上似乎没有进行过大规模的业务开发（BD），而且看起来未来也不会这么做。但在制造业方面，你们是否有意愿进一步扩大已公布的计划，以便掌控制造业的所有要素？显然，特朗普政府也会对此持相当积极的看法。非常感谢。 LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 Yeah. Great question, Geoff. Just on whether or not we would use our balance sheet for large deals, we certainly have no allergy to doing that, if we saw the right opportunity. So it's not a question of philosophy there. It's really a question of what would make sense where we think we could createadditionalvalue. 是啊。杰夫，这个问题问得很好。关于我们是否会利用资产负债表进行大型交易，如果我们看到了合适的机会，我们当然不会对此有所顾虑。所以，这并不是一个涉及理念的问题。真正的问题是，在我们认为能够创造额外价值的地方，什么才是合理的做法。 In terms of investing further in manufacturing, and as I said during our [remarks], we've been talking about the need for domestic manufacturing since2014,Ithink,intestimonybeforeCongress.Wementionedtheover$7billioninvestmentplan. 关于进一步投资制造业，正如我在我们的讲稿中所说，我认为，自2014年以来，在国会作证时，我们就一直在谈论国内制造业的必要性。我们提到了超过70亿美元的投资计划。 But I think you do highlight onepiece of the whole puzzle that we do not have adequate positioning in is the filling. But I'm pleased to say that we would expect our filling plant tocome, which we'veinvested quite a bit in, Geoff, it'snow ready to go, and we expect it to come online during the comingyear.Sothat'sagreatquestion,anditshouldhelpussortofcontrolallaspectsofthestandardbiologicsmanufacturing. 但我认为你确实指出了整个难题中的一个关键点，那就是我们在灌装环节的布局不足。不过，我很高兴地告诉大家，我们投资的灌装工厂即将投入使用，Geoff，它现在已经准备就绪，预计将在明年上线。这个问题问得很好，它有助于我们全面掌控标准化生物制剂的生产。 ChrisRaymond-RaymondJames-Analyst 克里斯·雷蒙德 - 雷蒙德·詹姆斯 - 分析师 Thanksfortakingthequestion. It'smaybe aquestiononEYLEAHD,Marion, IthinkI'veheardyoutalkalotaboutthe importance ofthelabeling enhancementsand Len, I just heard your commentabout share and how important they are.But I think we'vecome to understand maybe theprimary need here and the reason for these enhancements and why they're important is for certain clinics to have dosing flexibility so they can center their inventory around one drug. But just maybe, Marion, as you've seen this market evolve, can you talk about how that clinic inventory policies have evolved over time and especially how private equity in the space may be influencing this? Or is this really more of as you're looking for share with clinics that don't necessarily have relatively aggressive inventory policies. 感谢你接收这个问题。这可能是关于艾力雅高剂量版（EYLEA HD）的问题，玛丽昂，我想我听过你多次谈及标签更新的重要性；Len，我刚听到你关于市场份额及其重要性的看法。不过我们逐渐理解到，或许此次标签更新的核心需求和重要性所在，是为了让部分诊所获得给药灵活性，从而能将库存集中在一款药物上。但玛丽昂，随着你见证这个市场的发展，能否谈谈诊所的库存政策是如何演变的？尤其是该领域的私募股权可能对此产生了怎样的影响？或者说，这是否更多是为了争取那些库存政策并不太激进的诊所的市场份额？ MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial 玛丽昂·麦考特 - 商业执行副总裁 Thanks. SoChris,mycomment willbethattheretinacommunityandcertainly,retinaKOLs,look for the ability toselect therightproduct fortheir patients. And I'm not an expert in inventory, but I can share with you that EYLEA HD is a newer branded product in the category two years in the market now, certainly, availability, not only inventory-wise, but payer coverage-wise. 谢谢。克里斯，我的观点是，视网膜疾病领域，当然还有视网膜疾病的关键意见领袖（KOL），都在寻求能为患者选择合适产品的能力。我并不是库存方面的专家，但我可以告诉你，艾力雅高剂量版（EYLEA HD）是该领域较新的一款品牌药，目前已上市两年。当然，其可及性不仅体现在库存层面，也体现在支付方承保范围上。 And then as Imentioned a moment ago, the most important characteristics ofthe product is this element ofprofound clinical efficacy, safety that peoplereallycancounton.Andthen,ofcourse, withEYLEAHD,they'regetting,forappropriatepatients,theabilitytohavedurabilitythatisvery,veryimportantforthepatientsandtheircaretakers. 正如我刚才提到的，该产品最重要的特点在于其具有显著的临床疗效和安全性，这是患者可以信赖的。当然，对于合适的患者而言，EYLEA HD能够提供持久疗效，这对于患者及其护理人员来说至关重要。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Okay. Thanks,Marion.Nextquestion,please. 瑞安·克罗 - 投资者关系高级副总裁好的。 谢谢，玛丽恩。下一个问题，请。 TerenceFlynn-MorganStanley-Analyst 特伦斯·弗林 - 摩根士丹利 - 分析师 Hi. Thanksfortakingthequestion. George,youmentioned,itsoundslike,likely, youandSanofi aregoingtodoanother Phase 3trialhereforIL-33 in COPD. Can you just talk about any new insights you might have learned that drove the differential outcome in the prior two Phase 3 trials? And thenwhatyouthinkyoucanchangeoroptimizeinathirdtrialheretoimprovethelikelihoodofsuccess?Thankyou. 你好。感谢你回答这个问题。乔治，你提到，听起来你和赛诺菲可能会在这里针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的IL-33再进行一次三期临床试验。你能谈谈在前两次三期临床试验中，你们学到了哪些新见解，从而推动了不同的结果吗？然后，你认为在第三次试验中，你们可以做出哪些改变或优化，以提高成功的可能性？非常感谢。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Well, due to competitive issues, I'm not going to really comment on most of your questions there. And as you said, we're going to have a meeting withtheFDAandthat'sgoingtohelpusdecideonourstrategygoingforward. 嗯，由于涉及竞争问题，我不会对你们提出的大多数问题做出具体评论。正如你们所说，我们将与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，这将有助于我们决定未来的战略方向。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Okay.Thankssomuch,George.Nextquestion,please. 瑞安·克罗 - 投资者关系高级副总裁 好的，非常感谢，乔治。请提出下一个问题。 Tyler Van Buren - TD Cowen - Analyst 泰勒·范布伦- TD Cowen - 分析师 Good morning. Congratulations on the quarter. Can you elaborate on the probability of the late December decision on the RVO and every-four-week dosing filing with the new filler resulting in an approval? And just a quick follow-up would be, is this the same alternate filler that you use for the recent Libtayo adjuvant cutaneous squamous cell carcinoma approval? 早上好。恭喜您获得这一季度的好成绩。您能详细说明一下12月底关于RVO和每四周给药一次的申请，以及使用新填充剂后获得批准的可能性吗？另外，我想快速跟进一下，这是您最近用于Libtayo辅助治疗皮肤鳞状细胞癌批准的同一种替代填充剂吗？ LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 No, it's a different filler. It's a complicated sort of timeline here. Because the new filler has to undergo its review and it’s probably in an inspection andreview, andit'sunclearwhenthatwouldbe done.Ideally,ifthatcouldgetdone before our November timeline for the approval, forthe PDUFA datefortheRVO/Q4,thatwouldreallybeperfect,andwecouldgetitallwrappedupinlateNovember. 不，这是另一种填充剂。这里的时间线有些复杂。因为新的填充剂必须经过审查，而且很可能正处于检查和审查阶段，目前尚不清楚何时能完成。理想情况下，如果能在我们11月的审批时间表之前，即在RVO/Q4的PDUFA日期之前完成，那就太好了，我们可以在11月底全部搞定。 IfitturnsoutthattheyhavetogotoDecember togetthefillerapproved,hopefully,thatwouldbeasfarastheyhavetogo.Butofcourse,theFDA looksatallthesethingsprettycarefully.Thisfillerhasaverygoodtrackrecord,butit'sgottoundergotheinspectionandsoforth.SoIsuspectthat If theygot through thatin December, then we could rapidly resubmit ormaybe the application wouldstill be on file, we don't knowexactly. We're goingtohavediscussionswiththeFDA.Butwebelievethatthereisnothinglefttodoonthatapplicationotherthantogetthefillerinplace. 如果最终等到12月才能获得填充剂的批准，希望那将是他们必须做的全部工作。当然，FDA会非常仔细地审查所有这些事项。这种填充剂有良好的记录，但它必须接受检查等程序。所以我猜测，如果他们在12月通过了这些程序，那么我们可以迅速重新提交申请，或者申请可能仍在审核中，我们并不确切知道。我们将与FDA进行讨论。但我们相信，除了让填充剂到位之外，这项申请已经没有其他事情需要做了。 Sowethinkwe'vehadverygooddiscussionsaboutlabelandindicationsandall,that'sfine.Butit'snotoveruntilit'sover,obviously. 所以，我们认为我们已经就标签和适应症等问题进行了很好的讨论，这很好。但显然，事情没结束之前，一切皆有可能。 Butideally,tosummarize,ifwecouldgetthefiller onlinebeforethelateNovemberdate,itcouldall be wrappedup then.Ifnot,we wouldexpect and hopethat that filler would get approved in December.Andthen rapidly,we would immediately resubmit and the FDA hopefully could act immediately.That'sto-datethatwecantellyou. 但理想情况下，概括来说，如果能在11月底之前让填充剂到位，那么一切就都能搞定。如果不能，我们期望并希望该填充剂能在12月获得批准。然后我们会迅速立即重新提交，希望FDA能立即采取行动。这就是我们目前能告诉你们的。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Yes. Thanks, Len. Complicated situation. Let's move to the next question, please. 瑞安·克罗 - 投资者关系高级副总裁 是的。谢谢，莱恩。情况很复杂。请让我们继续下一个问题。 EvanSeigerman-BMOCapitalMarkets-Analyst 埃文·西格曼 - BMO资本市场 - 分析师 Hi, guys. Thank you so much for taking my question. Just taking a step back, can you walk me through some of the internal changes you've made withyour regulatory manufacturing teams toprevent the CRLs that we've seen ofrecent andensurethatproducts thatshouldbeapproved get approvedandgetthepatientsasquicklyaspossible?Thankyou. 大家好。非常感谢你们回答我的问题。退一步来说，你们能否给我介绍一下，你们对监管制造团队做出了哪些内部调整，以防止近期出现的药品被拒绝（CRL）的情况，并确保应获批的产品能尽快获批并交付给患者？非常感谢。 LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 Nowthat'saverypointedquestion. AndIreallywanttoaddressitheadon.Theissues thatwehavehadhavenotbeeninternalregulatoryproblems. WehaveaterrificrelationshipwiththeFDA.OurregulatoryteamincludespeoplewhousedtoworkattheFDAorpeoplewho'vebeeninthe industry doing this for decades.There's no shortage of expertiseor relationshipson a regulatoryfront. We've certainly askedthat question,the Boardalwaysaskthatquestion,andthere'snoissuethere. 这个问题问得非常尖锐。我真的很想直接回答。我们遇到的问题并非内部监管问题。我们与美国食品药品监督管理局（FDA）的关系非常好。我们的监管团队中既有曾在FDA工作过的人，也有在这个行业从业数十年的人。在监管方面，我们并不缺乏专业知识或人脉。我们当然问过这个问题，董事会也总是问这个问题，这方面没有问题。 On the manufacturing front, we recognize that it would be more ideal if we could have our own filling. We would have expected to have that by now, but we gotdelayeddramaticallyduring COVID because ofsupplychain issues in manufacturing. As Isaid, we hope thatfillingwill come online nextyear. 在生产方面，我们认识到，如果我们能拥有自己的灌装生产线，那将更为理想。我们原本预计现在就已经实现了，但由于疫情期间生产供应链出现问题，我们的进度被大幅推迟。正如我所说，我们希望灌装生产线能在明年投入使用。 Intermsofgettingbackupsandwhathaveyou,it'sarelativelycomplicatedsituation.We'vebeenworkingonbackupsforquitealongtimenow. Theproblem, asyoumightimagine, isthat, forgoodreason,theFDAisveryfinickyaboutshowingwhereyoumake, goingtomakethe product,literally,whatequipmentit'sgoingtotouch,andthenyouhavetodostabilitytesting,andqualitytesting.Allofthatforagivenfiller.And thattakesquiteabitoftime,quiteabitofresources. 在获取备选项及其他相关事宜方面，情况相对复杂。备选项方面，我们已投入相当长的时间。可能你能想象到，问题在于，出于合理的原因，美国食品和药物管理局（FDA）对于展示产品的生产地点、实际生产过程、设备接触情况等要求非常严格，此外，还需对给定的填充剂进行稳定性测试和质量测试。所有这些都需要相当长的时间和资源。 Soinsummary,Idon'twanttosound[defensive]atall.Wehavelookedatthis.Itisnotaregulatoryproblemforus.Itis,insomerespects,a manufacturingissueintermsofgettingonlineourownfilling.Havingbackupfillersinplaceiscomplicated,we'retryingtodothat. 总之，我根本不想显得回避问题。我们已经研究过这个问题。对我们来说，这不是监管问题。从某些方面来说，这是我们自己的灌装上线方面的制造问题。安排好备用灌装机很复杂，我们正在尝试这么做。 But our biggest problem, frankly,is the FDAhas nowpaidquite abit close attention. AndI mightpoint out that the biggest companiesin the world havehadthesameissuewithfillers where even with the same filler, andthey've calledustoknowhow's itgoing?Buttheyjustdon'ttalkaboutthe CRLs thattheyget, andwe knowthat they're out there. SoI'm notsure that we're worse offin that regard.But wherever we are, I'm nothappy aboutitandwe'renothappyaboutit,andwe'retryingtorectifythesituation.Ihopethatgivesyouaglimpseintoourthinking. 但坦率地说，我们最大的问题是美国食品药品监督管理局（FDA）现在给予了相当多的关注。我可能会指出，世界上最大的公司在填充剂方面也遇到了同样的问题，即使使用的是同一种填充剂，他们也会打电话给我们询问情况。但他们从不谈论他们收到的完整回复函（CRL），而我们知道这些CRL是存在的。所以我不确定我们在这方面是否更糟。但无论我们处于何种境地，我都对此感到不满，我们也不满意，并且正在努力纠正这种情况。我希望这能让你们大致了解我们的想法。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Okay. Let'smovetothenextquestion,please. 瑞安·克罗（Ryan Crowe）- 投资者关系高级副总裁好的。请继续下一个问题。 BrianAbrahams-RBCCapitalMarkets-Analyst 布莱恩·亚伯拉罕 - 加拿大皇家银行资本市场 - 分析师 Goodmorning. Thanksfortakingmyquestion. JustonthepipelinefrontontheFactorXIantibodyprogram.Idon'twantyoutofrontrunyour roundtable, but I knowyouguys recently startedalargePhase 2studyfor the antibodies in afib.SoI'm just curious what youguys are looking for out of that studyandmaybe out of other Factor XIsindevelopmenttomoveintoregistrationals in that andother large indications andreallyacceleratethatprogram?Thanks. 早上好。感谢您回答我的问题。我想了解一下关于Factor XI抗体项目的研发进展。我不想让您提前结束圆桌会议，但我知道你们最近启动了一项针对房颤（afib）患者的大型二期抗体研究。所以我只是很好奇，你们期望从这项研究中获得什么？此外，对于其他的在针对该适应症及其他大型适应症的，处于研发阶段并有望进入注册性临床试验的 XI 因子药物，你们又有何期待？以及，如何才能真正推进该项目的进程？谢谢。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Well, the Phase 2studyisarunning studyintowhatwe anticipatetobe our Phase 3pivotal program there. Andwe are inpivotal programs inother settings where anticoagulation can be important. And of course, what are we looking at? We're trying to understand as well as we can the benefit riskratioforourtwodistinctantibodies. 第二阶段的研究是一项持续进行的研究，旨在为第三阶段的关键项目做准备。此外，我们在其他可能对抗凝治疗至关重要的情形中也开展了关键临床试验项目。当然，我们关注的是什么？我们正竭尽全力，试图了解我们两种不同抗体的获益风险比。 Wethink,inthisprogram,it'sallgoingtobeaboutbenefitrisk.Wethinkthatfranklyinsomeways,decreasesinbleedingriskaregoingtobefranklymoreimportantthan,insomecases,theanticoagulationeffect.Aslongasyouhaveanticoagulanteffect,butifyouhavereallyasafewayof achievingit,wethinkthere'saplethoraofsettingswherethesetwoantibodiescanrespectivelyfindtheirplace.Andparticularly,inpatientsmaybe even much larger than the [SPAF]indication where,right now, useofanticoagulantsis verylimitedbecause ofthe bleeding concerns. That's what's reallylimitingtheutilizationofanticoagulantsmorewidelyacrossmany,many,manymoresettings. 我们认为，在这个项目中，一切都将围绕“获益与风险”展开。坦率地说，在某些方面，降低出血风险的重要性在某些情况下甚至会超过抗凝效果。只要你有抗凝效果，但如果你有真正安全的方法来实现它，我们认为这两种抗体在许多情况下都能各有所用。特别是在患者数量可能远超[SPAF]适应症的情况下，目前由于出血风险问题，抗凝药物的使用非常有限。这才是真正限制抗凝药物在更多情况下更广泛使用的原因。 And so we think that our approach using two antibodies is going to allow us to really customize and tailorize how individualpatients are treated, where we can optimize, we can pick the antibody perhaps with the least bleeding risk for the patients who are most concerned about that while providingadifferentantibodywithmaybehigheranticoagulationcapabilitywhenthat'sneeded. 因此，我们认为，我们适用两种抗体的策略将使我们能够真正为每位患者量身定制治疗方案，在优化治疗的同时，我们可以为最担心出血风险的患者选择出血风险最小的抗体，而在需要时，则可以使用抗凝能力更强的不同抗体。 So we think there's a lot of opportunities here beyond [SPAF]. We think that's where the major opportunity is today. We do not think that's where the major opportunity is going to be going forward in the future. We're going to where we think the future is not necessarilywhere the current is rightnow. 因此，我们认为除了[SPAF]之外，还有很多机会。我们认为SPAF是当前的主要机遇所在。但我们并不认为这是未来主要机遇所在。我们将前往我们认为未来所在之处，而那里未必是当前所在之地。 Leonard Schleifer - Co-Chairman of the Board, President, Chief Executive Officer, Co-Founder 伦纳德·施莱弗 And in the future, we'll be having a roundtable to tell him about that. 将来，我们会举行一次圆桌会议，向他介绍这件事。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations  Correct.November 10. Thanks, George. Let's move to the next question, please. 瑞安·克罗 投资者关系高级副总裁  没错。11月10日。谢谢，乔治。请继续下一个问题。 CarterGould-CantorFitzgerald-Analyst 卡特·古尔德 - 坎托·菲茨杰拉德 - 分析师 Good morning. Thanks for taking the question. Len, you highlighted the sort of the meager matching thus far with the foundation and I guess you framed it remaining committing to that funding until the end of the year, which I guess sort of allude to a potential terminus. At some point, maybe at the start of the year, does it warrant taking a different tact if you don't see any other people match your commitment? 早上好。感谢你回答这个问题。Len，你强调了基金会迄今为止匹配的资金相当有限，我猜你这么说是在暗示基金会可能会在今年年底前继续提供这笔资金。那么，如果到某个时候，也许是在年初，你发现没有其他人愿意匹配你的承诺，是否应该采取不同的策略呢？ LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 Yeah.Imean,I'dlikenottotellpeopledon'tbothertomakeacommitmentbecausewe'regoingtotakecareofit.That'snotourapproach.Our approachwillbethatwewilllookatitfreshnextyearandseewhatthebeststrategyistohelppatients.Goodquestionthough. 是啊。我的意思是，我不想告诉人们不要费心做出承诺，因为我们会负责到底。这不是我们的做法。我们的做法是，明年我们会重新审视这个问题，看看什么才是帮助患者的最佳策略。不过，这个问题问得很好。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Thanks,Len.Let'smovetothenextquestion,Shannon. 瑞安·克罗（Ryan Crowe）- 投资者关系高级副总裁谢谢，莱恩。香农，让我们继续下一个问题。 CoryKasimov-EvercoreISI-Analyst 科里·卡西莫夫 - Evercore ISI - 分析师 Good morning, guys. Thanks fortaking the question. So on the heels of your positive Phase 3 data for cemdisiran, can you outline how you see the commercialopportunityevolvingforgMGandwhatyourplansareinEuropewiththisasset?Thankyou. 早上好，各位。感谢你们回答这个问题。那么，在cemdisiran第三阶段数据表现积极之后，你们能否概述一下你们如何看待gMG的商业机会演变，以及你们在欧洲对该资产有何计划？非常感谢。 LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 Beforewegettothat,maybe,George,couldyoujustremindeverybodywhat'soutthereandwhatthelimitations ofthecurrenttherapies are? BecauseI'mnotsureeverybody'sonthesamepageonthat. 在我们讨论这个之前，乔治，也许你能提醒一下大家，目前市面上有哪些疗法，以及这些疗法的局限性是什么？因为我不确定大家对此是否都有共识。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Well,rightnow,therearetwomajorclassesthatarebeingutilizedinthisspace.One,ofcourse,istheC5class.TheotheristheFcRnclass.Interms of the C5 class, as we know, most of those areadministered using these large intravenousinfusions which are very inconvenient for the patients. 目前，这一领域主要使用两大类。当然，一类是C5类。另一类是FcRn类。就C5类而言，众所周知，其中大多数是通过大型静脉注射给药，这对患者来说非常不便。 And in terms of the FCRN class, those are given via also intravenous infusions approaches right now or ultimately, they may move to large-volume subcutaneous approaches that are also somewhat difficult to self-administer. But in any case, the issues also have to do with safety and efficacy. 就FCRN类而言，目前这些药物也是通过静脉注射给药，或者最终可能会转为大容量皮下注射给药，而后者在自我给药方面也有些困难。但无论如何，这些问题都与安全性和有效性有关。 Thethingthat'sexcitingaboutourprogramisunliketheFcRnswhich,eitherwhenyouuseweeklytreatment,yougetlessbenefits,atleastcross-studies, from these standard scores; or with the episodic treatment where you have a U-shaped curve where the patients respond deeply,butthen,almostrevertbacktobaselinebeforeyougivethemtheirnextdose. 我们项目令人兴奋的一点是，与FcRns不同，无论是采用每周治疗，还是采用间歇性治疗，从这些标准评分来看，至少在交叉研究中，你获得的益处都较少。在采用间歇性治疗时，会出现U型曲线，患者反应强烈，但随后几乎会恢复到给药下一剂之前的基线水平。 TheC5sallowyoutohavestabledeepcontrolthroughtheentiredosingperiod.Andcross-studycomparison,ouragentseemstohave,intermsofthestandardmeasurethatisbeingusedtoevaluatethese,thebestcross-trialefficacythat'sstableandcontinuousthroughoutthedosingperiod. C5s让您在整个给药期间都能保持稳定的深度控制。通过交叉研究比较，我们的药物在用于评估这些药物的标准指标方面，似乎在整个给药期间都表现出稳定且持续的最佳交叉试验疗效。 Now, oneimportant feature of all of these agents, obviously, is they all work by suppressing the immune system throughvarious degrees, eithertheFcRnsortheC5viatheirinhibitionofthecomplementcascade,theybothresultpotentiallyconcernswithefficacy,inthecaseoftheC5smostly, meningococcal infections. As you've probably seen with theFcRn class, with longer usage, they'veseen serious infections, for example, resurgence ofEBVandevenfatalEBVinfections.Sothoseareconcernswitheverythingthat'savailableintheclass. 显然，所有这些药物的一个重要特征是，它们都通过不同程度的抑制免疫系统来发挥作用，要么是通过抑制Fc受体（FcRns）来抑制免疫系统，要么是通过抑制补体级联反应来抑制C5。这两种药物都可能引发疗效方面的担忧，尤其是对于C5抑制剂，可能会引发脑膜炎球菌感染。正如你可能已经从FcRns类药物中观察到的，长期使用这类药物会导致严重感染，例如EBV（爱泼斯坦-巴尔病毒）复发，甚至致命的EBV感染。因此，这类药物中的所有药物都存在这些担忧。 The thing that's exciting about our program is not only do we seem to have, at least, potentially best-in-class and stable efficacy with dosing using the most convenient dosing regimen which is subcutaneousonce-every-three months.Nothing likethat'sever been seen for this class deliveringthissortofefficacy.Butbecauseweonlypartiallyinhibitthecomplementpathway,thereisthepotentialwhichwewillhavetogetdatatosupport goingforwardthatmayoffercertainsafetybenefitsforpatients. 我们项目令人兴奋之处在于，我们似乎至少拥有同类最佳且稳定的疗效，而且采用最方便的给药方案，即每三个月皮下注射一次。这一疗效在同类药物中前所未有。但由于我们只是部分抑制了补体途径，未来我们还需要数据来支持，这可能会为患者带来一定的安全益处。 So the exciting thing about the program is we certainly have the most convenient dosing regimen, we seem to have the most consistent efficacy with cross-study comparisons, the deepest control. And the factthat we don't completely inhibit the targetin this class, there isthe long-term opportunitythatwemaybeabletoshowthatwemayhavebettersafetyforpatientsaswellhere. 因此，该计划令人兴奋之处在于，我们无疑拥有最方便的给药方案，通过跨研究比较，我们似乎展现出了最稳定的疗效，且控制力度最大。此外，由于我们并未完全抑制这类药物的目标，因此从长远来看，我们或许能够证明，此类药物对患者而言具有更好的安全性。 So it's a very exciting profile, I think, potentially be able to deliver for this class of patients who are really needing better treatments in terms of convenience,intermsofefficacy,butalsointermsofsafety.Marion? 所以我认为，这是一个非常令人兴奋的方案，可能能够为这类患者提供更好的治疗，不仅在便利性、疗效方面，而且在安全性方面。玛丽恩，你怎么看？ MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial 玛丽昂·麦考特 - 商业执行副总裁 Sure. Soeverything we're doingin the launch strategy forcommercialization isbased onthe very encouraging clinical profile that George is describing. Sowe're veryexcitedabout this opportunity. We will be launch-ready andwe dofeel for thisreally important category in patients with unmetneedthatwepotentiallyhaveaveryhighlydifferentiatedproducttobringintothemarketplace. 当然。我们在商业化推广策略中所做的一切，都是基于乔治所描述的非常鼓舞人心的临床特征。因此，我们对这次机会感到非常兴奋。我们将做好上市准备，并且我们确实认为，对于这一需求未得到满足的重要患者群体，我们有可能将一款极具差异化的产品推向市场。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Thanks,GeorgeandMarion.Let'smovetothenextquestion,please,Shannon. 瑞安·克罗 - 投资者关系高级副总裁 谢谢乔治和玛丽恩。香农，请继续下一个问题。 SimonBaker-Rothschild&CoRedburn-Analyst 西蒙·贝克 - 罗斯柴尔德与科雷德本公司 - 分析师 Thankyouverymuchfortakingmyquestion. Myfirsteverquestiononthecall.Ijustwantedtogobacktoyourcomments,George,onintravitreally deliveredCD3.You'retryingitinitiallyinuveitis.IjustwonderwhatthescopeofyourambitionwasinthatsettinggiventheroleofTcellinfiltrationinglaucomawhichis,obviously,amuchbiggerindication.Anythoughtsonwherethiscouldgowillbemuchappreciated.Thankyou. 非常感谢您回答我的问题。这是我第一次在电话会议上提问。我想回到您之前关于玻璃体内注射CD3的评论，乔治。您最初是在葡萄膜炎中尝试这种方法。鉴于T细胞浸润在青光眼中的作用，青光眼显然是一个更大的适应症，我想知道您在这一领域的目标是什么。如果您能分享一下对此发展方向的看法，我将不胜感激。非常感谢。 George Yancopoulos - Co-Chairman of the Board, President, Chief Scientific Officer, Co-Founder 乔治·扬科波洛斯  - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 I didn't hear what you said about glaucoma. What glaucoma? 我没听见你说什么青光眼。什么青光眼？ SimonBaker-Rothschild&CoRedburn-Analyst 西蒙·贝克 - Rothschild & Co Redburn - 分析师 So there's some evidencethat glaucoma is caused,greater or less part,by T cell infiltration in the eye. So I just wondered if using CD3 antibodies inthissettingwouldpotentiallyencompassthatindicationaswellasuveitis. 有证据表明，青光眼在一定程度上是由眼部T细胞浸润引起的。所以我想了解，在这种情况下使用CD3抗体是否也能涵盖这一适应症以及葡萄膜炎。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Yeah.We'revery excited aboutourCD3 antibodyprogram,asyou mentioned.Webelievethatthisistheworld'sfirstcompleteblockerofCD3 orTcell function that'sever beenevaluatedintheclinic.Therehavebeenpartialblocker, partialagonistto-date.Wethink that goinginto theeyein uveitis which a lot of data suggests thatmost, ifnot all, of these uveitis are related to T cells. 是啊。正如您所述，我们对我们的CD3抗体项目感到非常兴奋。我们认为，这是世界上首个在临床上经过评估的完全阻断CD3或T细胞功能的药物。迄今为止，已有部分阻断剂和部分激动剂。我们认为，将其用于治疗葡萄膜炎是合理的，因为大量数据表明，大多数（如果不是全部）葡萄膜炎都与T细胞有关。 If we can block the T cells locallywithout, becausethe doses that we're going to be using are very low, they're not going tobe having systemic effects, you can have really profound benefits in this high unmet need without subjecting patients to any sort of global or systemic immunosuppression. 如果我们能在局部阻断T细胞，且由于即将使用的剂量非常低，不会产生全身性影响，那么在满足这一巨大未满足需求方面，将能获得真正深远的好处，同时患者也不会遭受任何全身性或系统性免疫抑制。 Sowereallythinkthisisaverynovel,verydifferentapproachtoactivenon-infectiousuveitis.Wethinkit'stheperfectsettingtotryourCD3antibody. 因此，我们确实认为这是一种针对活动性非感染性葡萄膜炎的非常新颖且与众不同的方法。我们认为这是尝试我们的CD3抗体的理想领域。 Wehavebeenworkingalotonglaucoma.I'mgladthatyoubroughtitup.Ibelieve,basedonourRegeneronGeneticCenter,whichareworldleadersinunderstandingthegeneticbasesofdisease,we've,Ithinkuncoveredthemostimportantdriversgeneticallyofglaucoma.Andwewill berollingoutintheverynearfutureourstrategyandourprogramsinaverynearclinicalprograminglaucomaaswell. 我们在青光眼领域做了大量工作。很高兴你提到了这一点。我相信，凭借我们再生元遗传中心在疾病遗传基础研究方面的世界领先地位，我们已经发现了青光眼最重要的遗传驱动因素。在不久的将来，我们也将推出针对青光眼的临床项目，并公布我们的战略和计划。 SoI'mgladyoubroughtitup.I'mgladyou'reinterestedinit.Butthesearegoingtobetwoverydifferentdistinctprograms.We're goingtohave our CD3 program for non-infectious uveitis.And we're going to be rolling out a very special and very exciting programin glaucoma based entirelyon our internally discovered genetics capabilities. We think that these programs really have the opportunity to create entirely new franchises in ophthalmology.Thewaywethinkaboutit,onecouldbetheEYLEAforuveitis;theothercouldbetheEYLEAforglaucoma.Sostaytuned. 很高兴你提到了这一点。我很高兴你对这个感兴趣。但这两个项目将会有很大的不同。我们将为非感染性葡萄膜炎推出我们的CD3项目。同时，我们即将推出一项针对青光眼的特别项目，该项目极具突破性—其研发完全依托于我们自主发掘的遗传学技术能力。我们认为，这些项目真的有机会在眼科领域创造全新的产品线。我们的想法是，一个可能是针对葡萄膜炎的EYLEA；另一个可能是针对青光眼的EYLEA。所以请继续关注。 RyanCrowe -SeniorVicePresident-InvestorRelations  Thank you, George. Veryexciting. I think wehave time for threemore questions, Shannon. 瑞安·克罗  - 投资者关系高级副总裁 谢谢，乔治。非常令人兴奋。香农，我想我们还有时间回答三个问题。 AlexandriaHammond-WolfeResearchLLC-Analyst 亚历山大·哈蒙德 - 沃尔夫研究有限责任公司 - 分析师 Thanks for taking the question. On the upcoming Libtayo LAG-3 readout, it seems like the goalis to outperform Opdualag. But could you share yourconfidenceindemonstratinga[stat-sig]benefitagainstKeytruda?Andasafollow-up,canyoutellusalittlebitmoreabouttheopen-label Phase3trialyouhaveongoingagainstOpdualag?Isitjustanothershowofconfidencethatyourcombocanbemorepotentthanthecurrentlyapprovedoption? 感谢您回答这个问题。关于即将公布的Libtayo LAG-3数据，看起来目标是超越Opdualag。但您能否分享一下您对Libtayo相较于Keytruda具有[统计学显著]优势的信心？另外，能否再介绍一下您正在进行的针对Opdualag的开放标签III期试验？这是否只是再次证明您的组合方案比目前获批的方案更有效？ GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯  - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 A lot of questions in there. But first and most importantly, our study is ongoing. As you said, we are trying our combination versus Keytruda. Our hopeisthattheKeytrudawillbehaveasithasmoreorlesshistorically.Andourhopeisthat,remember,wehavetwoarmsinthestudy,alowdoseandthehighdose,thatthetwoarms,atleastoneofthem,willbehavebetterthantheKeytrudaarm. 这里面有很多问题。但首先也是最重要的是，我们的研究正在进行中。正如你所说，我们正在尝试我们的组合疗法与Keytruda的对比。我们希望Keytruda的表现能大致与以往相同。而且我们希望，记住，我们的研究有两个组，低剂量组和高剂量组，至少其中一个组的表现会比Keytruda组更好。 The way we power the study isthat we poweredit to notonly hit PFS andOS.And with the minimal expectation thatif we have Opdualag-like activity,we'vepoweredthestudysothatwecanwininbothPFS,butalsowhereOpdualagfailedinOS. 本研究的检验功效（power）设计为：我们不止于对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个终点进行检验，并且有一个最低预期——若本药物能达到类似 Opdualag 的活性水平，我们的试验设计将确保不仅能在 PFS 终点上取得阳性结果，还能在 Opdualag 曾失败的 OS 终点上取得成功。 If, as you mentioned,wehavebetterdata thanOpdualag,thenobviously,wewillsignificantlywin evenmore thanthat.So we've powered the studyforaminimalofOpdualag-likebenefit,butsoastohavealargeenoughOSsignalsothatwewillwinwithcomparabledatathere. 如您所述，如果我们拥有比Opdualag更好的数据，那么显然，我们的优势将远超于此。因此，我们为这项研究提供了至少与Opdualag相当的效益，同时确保OS信号足够大，以便我们在数据相当的情况下也能胜出。 Ofcourse, the datawill speakfor itself. We'll see whether or notwe endup having better efficacythan Keytruda, better efficacycross-study comparisonthanOpdualag,andsoforth.Butwecontinuetobeexcitedobviouslyaboutthisprogram.There'sobviouslyahighneedhere.Therewas veryexcitingearliertrialdatausingourfianlimabantibody.Andsowe areanxiousbutexcitedaboutawaitingthedatareadoutnextyear. 当然，数据会自己说话。我们会看看我们的疗效是否优于Keytruda，是否在跨研究比较中优于Opdualag等等。但我们显然对这个项目仍然充满期待。这里显然有很大的需求。之前我们的fianlimab抗体的试验数据非常令人兴奋。因此，我们既焦急又兴奋地等待着明年的数据结果。 Ryan Crowe - Senior Vice President-Investor Relations Yeah. First half of next year is the timing on that. Shannon, next question, please. 瑞安·克罗（Ryan Crowe）- 投资者关系高级副总裁 是的。明年上半年是合适的时间。香农，请提出下一个问题。 ChristopherSchott-JPMorgan-Analyst 克里斯托弗·肖特 - 摩根大通 - 分析师 Great.Thankssomuch.Justaquickoneonthelaunchoflinvoseltamab. Justhow'sthatprogressingversusexpectations?Andcanyoujustelaboratea bit onthe timelinesof when you could actually get this product into someof those earlierlines of therapy giventhe profile that seems to be shapinguphere?IsthereanabilitytopullthatforwardoracceleratethatallintermsofworkingwithFDA,etcetera?Thankyou. 太棒了非常感谢。我想快速问一下关于linvoseltamab的上市商业化情况。与预期相比，进展如何？鉴于目前的产品轮廓似乎正在成型，您能否详细说明一下这款产品各前线疗法何时能上市？与FDA等合作，是否有能力提前或加快这一进程？非常感谢。 MarionMcCourt-ExecutiveVicePresident-Commercial Marion McCourt - 商业执行副总裁 SoIcan take the first portion onthe launch andthenI'm sure George will come in on therest.But certainly, it's earlydays. But as Imentioned, the progress has been very, very good. We've seen the typical indicators when you have a successful launch ongoing. Physician feedback has been veryfavorable. Our formularylistings, pathwayinclusion, REMSrequirements, payer coverage. Sowe are pleasedwith thatwe're seeingsofar. And certainly,theenthusiasmof thehematologycommunityforLynozyficishigh. Keepinginmindthis isthe fifthlinesettingformultiplemyeloma patients,soaheavilypretreatedpopulation.ButtoGeorgeforearlierlines. 我可以回答关于产品上市部分的问题，然后我相信乔治会接手后续的部分。当然，现在仍处于早期阶段。但正如我提到的，进展非常非常顺利。我们已经看到了成功开启商业化时通常会出现的典型指标。医生的反馈非常积极。我们的处方集列表、路径纳入、风险评估和缓解策略（REMS）要求、以及支付方覆盖范围等方面都表现良好。因此，我们对目前所看到的一切感到满意。当然，血液学界对Lynozyfic的热情也很高。请记住，这是多发性骨髓瘤患者的第五线治疗，因此患者群体已经经过了大量的预处理。交给乔治关于更早线治疗的问题。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Well, we believe that if one looks at the totality of the data, certainly, if it was me or somebody that I cared about, giving the late-stage patients anyofthesetreatments,Ithink,Lynozyficwouldbethechoicebasedonalltheavailabledataoutthere. 嗯，我们认为，如果从整体数据来看，当然，如果是我或我关心的人，要给晚期患者提供这些治疗中的任何一种，我认为，基于现有的所有数据，Lynozyfic会是首选。 And importantly, what this says, if it looks like it has the potential for impressively more benefit in the late-line patients, that of course suggests thatitshouldhavealsothebestbenefitfortheearlier-stagepatients.Becauseofthat,we'vetakenonalotofveryaggressiveprogramsintheearly stages,not only infirstline myeloma and insecond linemyeloma,but inthepre-malignantsettings.As I summarized,wenow havedata inmostofthesesettings,eitherasmonotherapyorinverylimitedcombinations,mostofwhichwe'venowpresentedtovaryingdegrees. 重要的是，这表明，如果它在后线患者中显示出具有令人印象深刻的更大获益潜力，那么当然也意味着它对早线患者应具有最佳获益。因此，我们在早期阶段采用了许多非常积极的治疗方案，不仅用于一线和二线骨髓瘤治疗，还用于癌前病变的治疗。正如我所总结的，我们现在已掌握这些治疗情景中的大多数数据，无论是作为单一疗法还是非常有限的联合疗法，其中大多数数据我们已在不同程度上进行了展示。 And the data really is stunning and unprecedented. We're having a high rate of seeing molecular complete responses in smoldering in, amyloidosis whichisapremalignantcondition,butwheretheproteinmadebytheabnormalcellscancauseproblems.Onceagain,unprecedentedmonotherapy activityinthefirstlinesetting, we'vedescribedthat.Andinlater-linesettings,with newcombinations thatwe'realsotrying,unprecedentedlevels ofactivity. 这些数据确实令人震惊，前所未有。淀粉样变性是一癌前病变但异常细胞产生的蛋白质会引起诸多问题，在淀粉样变性中，我们观察到很高的分子完全缓解率。我们再次描述了一线治疗中前所未有的单一疗法活性。在后续治疗中，我们也在尝试新的组合疗法，其活性达到了前所未有的水平。 So we think that this program really has the potential tochange the face of treatment for these disease indications in all of its manifestations, whether it be premalignant precursor settings, whether it's early-linedisease, whether it's second-linedisease, or whether it's for the late-stage patients. 因此，我们认为这一项目确实有潜力改变这些疾病适应症在所有表现形式上的治疗面貌，无论是癌前病变、早期疾病、二线疾病，还是晚期患者。 So I thinkthis is an exciting time for the field. And I just want to remind you that in many ways, our odronextamab programis quite similar in that particular in follicular lymphoma where we look like we have the best late-line data, we're going aggressively in earlier-linedisease. And once again, we've released the data-leading cohorts of Phase 3s as monotherapy and so forth. Once again, unprecedented efficacy in these small initial cohorts that we're looking at which really get us excited that these bispecifics really have the chance to really change the hematologic oncologyspaceintheirrespectivesettings. 所以我认为，对于这个领域来说，这是一个激动人心的时刻。我想提醒大家，在许多方面，我们的odronextamab项目与滤泡性淋巴瘤的治疗非常相似，在滤泡性淋巴瘤的治疗中，我们似乎拥有最佳的晚期治疗数据，同时也在积极推进早期治疗。我们再次发布了数据领先的III期单药治疗队列等。在这些小规模的初步队列中，我们再次看到了前所未有的疗效，这让我们非常兴奋，因为这些双特异性抗体确实有机会在各自的领域真正改变血液肿瘤学。 LeonardSchleifer-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefExecutiveOfficer,Co-Founder 伦纳德·施莱弗 Letmejustsay,beforewegotothenextquestion,oneisIthinkinherenttowhatGeorgeissayingthereisthatallbispecificsarenotcreatedequal. Theteamspendsanenormousamountoftimewithallthetechnologyathandtoselectandcreatebispecificsthatwethinkaredifferent,fundamentallydifferent.Andthat'swhywethinkwe'reseeingbetterdata. 在进入下一个问题之前，我想说的是，我认为乔治（George）刚才的话中隐含的一个观点是，并非所有双特异性抗体都是一样的。我们的团队花费了大量时间，利用手头的所有技术，来选择和创造我们认为与众不同、根本不同的双特异性抗体。这就是为什么我们认为我们看到了更好的数据。 Ijustalsowanttoemphasize,we'remakingahugecommitmenthere.Weexpecttoconductasmanyas10registrationoftrialsforLynozyficincluding,asGeorgeoutlined,abroadregistrationprograminfrontline orevenearlier myelomapatients,bothfortransplanteligibleandineligible. This is abigspace. It's a$30billion market potential. Darzalex alone is annualizing at$15billion. Yousawsome cross-studydatathatsuggests that wecanoutperform.We'vehadsomesuccesswhereDarzalexhasalreadyfailedintheIgAspace.Andwe'vehadsomesuccessincross-studycomparisonsinthesmoldering. 我也想强调一下，我们在此做出了巨大的承诺。我们预计将为Lynozyfic进行多达10项注册试验，包括乔治（George）所概述的，针对一线甚至更早期骨髓瘤患者（无论是否符合移植条件）的广泛注册计划。这是一个很大的市场空间，具有300亿美元的市场潜力。仅Darzalex一项的年销售额就达到150亿美元。你们看到的一些跨试验研究数据表明，我们的表现可能会更胜一筹。在Darzalex在IgA领域失败的地方，我们取得了一些成功。在惰性病变的跨临床研究比较中，我们也取得了一些成功。 SoIthinkthisisprettyexciting.AsGeorgeoutlined,it'sahugecommitment.Youexpectustospendalotandgovery--asfastaswecan.Somebodyasked about can we accelerate with the FDA. We're certainly going to talk with the FDA and advise them that we think we have the best program, how can we work together? 所以我认为这非常令人兴奋。正如乔治所概述的，这是一项巨大的承诺。你们希望我们投入大量资金，并尽可能快地推进。有人问我们能否加快与美国食品药品监督管理局（FDA）的沟通。我们当然会与FDA进行沟通，并告诉他们我们认为我们拥有最好的项目，我们如何能携手合作？ George Yancopoulos -Co-Chairman of the Board, President, Chief Scientific Officer, Co-Founder  Youmeantamyloidosis,notIgA. 乔治·扬科波洛斯- 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 你是说淀粉样变性，不是IgA。 Leonard Schleifer -Co-Chairman of the Board, President, ChiefExecutive Officer, Co-Founder Sorry.Imeantamyloidosis.Thankyou, 伦纳德·施莱弗- 董事会联席主席、总裁、首席执行官、联合创始人 抱歉，我的意思是淀粉样变性。非常感谢。 RyanCrowe-SeniorVicePresident-InvestorRelations Ryan Crowe - 投资者关系高级副总裁 Thankyou, Len andGeorge.Wealsolookforwardtohaving aRegeneronroundtable onLynozyfic in December ofthisyear.Solet's movetoour final question, Shannon. 谢谢，Len和George。我们也期待今年12月能就Lynozyfic与Regeneron公司进行一次圆桌会议。Shannon，接下来是最后一个问题。 SalveenRichter-GoldmanSachs-Analyst Salveen Richter - 高盛 - 分析师 Good morning. Thanks for taking my question. You spoke tonovel targets here in I&I and ophthalmology, on the GA program in particular, canyouspeaktowhattheFDAmaybelookingforpotentialstudydesigns,whetherit'sslowing[GA]lesiongrowthorvisionimprovementsand whether you need toevaluate againstcurrent agents?Andjust remind us on the I&I side whenwe might hear about these novel targets. Thank you. 早上好。感谢您回答我的问题。您谈到了I&I（感染和免疫）领域和眼科领域的新靶点，特别是关于GA（地图样变性）项目，您能否谈谈FDA可能会关注哪些潜在的研究设计，是减缓[GA]病变发展还是视力改善，以及是否需要针对现有药物进行评估？另外，请提醒我们，在I&I领域，我们何时能听到这些新靶点的消息。非常感谢。 GeorgeYancopoulos-Co-ChairmanoftheBoard,President,ChiefScientificOfficer,Co-Founder 乔治·扬科波洛斯 - 董事会联席主席、总裁、首席科学官、联合创始人 Well, interms ofGA, we'vealready designed andplanned our pivotal readout study forgeographic atrophy. We are able togo againstplacebo.Andwe'reprimarilylookingatslowingdownofgrowthtogetherwith,ofcourse,visioncontrol.AndasIsaid,wehavedatafromthecohortA from our Phase 3trial whereweexpectreadout inthesecond half of 2026which really willhelpinformwhether thisnovelsystemicapproach,which canhavealotofadvantagesintermsoftheissuesofhavingtobilaterallyinjecttwoeyesmultipletimesasopposedtobeingabletosystemically treat,we'llknowwhetherthere'sarealopportunitythereornotfromthatdata. 在GA方面，我们已经设计并规划了针对地图样变性的关键研究。我们能够与安慰剂进行对比。我们主要关注的是减缓病变发展，当然还有视力控制。正如我所说，我们拥有来自III期试验队列A的数据，预计2026年下半年将得出结果，这将有助于我们了解这种新型全身治疗方法是否真正具有机会。这种新型全身治疗方法在避免必须对双眼进行多次注射方面具有诸多优势。 IthinkthatintermsofourI&Iprograms,Ithinkyou'llprobablybehearingaboutoneofthefirstone,additionalones,additionallytotheCD3 program,whichobviouslyarerelatedI&Iandophthalmologyprogram,you'llbehearingitrolloutoverthenextcoupleofmonthswithhopefully anewclinicalprograminitiatingnextyear. 我认为，就我们的感染与免疫（I&I）项目而言，你们可能会首先听到关于其中一个新项目的消息，该项目是除CD3项目之外的另一个项目，显然与感染与免疫以及眼科项目相关。你们会在接下来的几个月里听到它的推出消息，并希望明年能启动一个新的临床项目。 RyanCrowe-SeniorVicePresident-InvestorRelations Ryan Crowe - 投资者关系高级副总裁 Okay. I appreciate everyone's patience, we wenta little over time;and appreciate yourinterestinRegeneron. Apologies tothose who remained in the Q&A queue who we did nothave achance tohear from today. As always, the Investor Relations team here atRegeneron is available to answer anyremainingquestionsyoumayhave.Thankyouonceagainandhaveagreatday. 好的。感谢大家的耐心等待，我们确实超时了一点；也感谢大家对Regeneron公司的关注。对于那些今天我们没有机会回答的仍在问答队列中的人，我向你们表示歉意。一如既往，Regeneron公司的投资者关系团队随时准备回答你们可能提出的任何问题。再次感谢大家，祝大家今天愉快。