Lafutidine

精彩内容 近日，济川药业的拉呋替丁片获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的消化系统药物矩阵。消化系统疾病是临床常见病，该类药物（化+中+生）在中国三大终端六大市场的销售规模已达到2500亿元，是各大药企的业务重点。近几年，济川药业持续深耕该类药物市场，消化类产品已成为济川的业绩发展潜力板块，目前济川已上市的中成药和化学药有20多个产品，还有2个重磅新品即将获批，值得期待。 手握6个独家消化系统中成药，两大品类高位领先 图1：济川药业的消化系统中成药在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），济川药业的消化系统中成药近几年的销售额保持稳步增长态势，2022-2023年均在6亿元以上。 图2：济川药业消化系统中成药独家产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 目前济川药业已上市的消化系统中成药产品超过10个，其中健胃消食口服液、甘海胃康胶囊、养阴清胃颗粒、乙肝舒康胶囊、朴实颗粒、七味刺榆颗粒6个为独家产品。 2013-2023年在中国公立医疗机构（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）终端中成药健胃消食类市场，济川药业一直稳居前列，市场份额从2013年的28.30%升至2023年的43.25%。独家产品健胃消食口服液一直是该类药物市场的冠军产品，连续十年保持正增长态势，实力不容小觑。健胃消食口服液是在传统片剂基础上改良的剂型，口服液更适合儿童使用，该产品为国家医保目录乙类品种。 2023年在中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）市场，济川药业升上TOP15集团。独家产品甘海胃康胶囊2021-2023年分别增长了14.80%、88.97%、33.46%，已成长为新的亿元级别产品，也是公司最畅销的中成药胃药之一。甘海胃康胶囊是国家医保谈判目录乙类品种，也是OTC甲类（双跨）产品。在网上药店终端，该产品2020-2024年Q1的增长率分别为14.19%、35.60%、18.48%、11.48%、28.20%，展现出了较好的市场潜力。 10亿消化系统化药亮眼，新品大涨567% 在行业政策的影响下，近几年在中国三大终端六大市场，济川药业的消化系统化药呈现稳步向前的局面，2023年销售额接近18亿元。 2023年在中国公立医疗机构终端（化学药+生物药）治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，济川药业升上TOP2集团，公司的雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）2023年销售约为14.5亿元，此外，该产品2023-2024年Q1在网上药店保持正增长态势。 2022年1月，济川药业抢先拿下硫酸镁钠钾口服用浓溶液的国内首仿+首家过评。2023年硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）在国内市场的整体销售额就已近1亿元，增长率超过567%，在中国公立医疗机构终端，硫酸镁钠钾口服用浓溶液由济川药业领军市场，市场份额高达69%，成绩亮眼。 资料显示，硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。 图3：2020年至今济川药业消化系统化药新产品的获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 除了硫酸镁钠钾口服用浓溶液，济川药业近年来新获批的消化系统化药还有琥珀酸普芦卡必利片和雷贝拉唑钠肠溶片，拉呋替丁片在今年8月27日获批，随着更多新品陆续获批，公司的消化系统化药矩阵逐渐丰富。 2个重磅新品冲刺上市，BD合作开启创新新局面 济川药业持续深耕消化系统领域，近几年在细分市场的领军地位不断提升，新产品进入市场成为公司业绩新的增长点，在研产品备受市场瞩目。 图4：济川药业部分报产在审的重磅消化系统药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 聚乙二醇钠钾散目前仅有原研产品获批进口，适用于慢性便秘患者，脊柱损伤、中风、长期卧病在床接受放化疗等患者。该产品2020-2023年在中国三大终端六大市场保持高速增长态势，市场潜力可期。从时间顺序来看，济川药业集团是前三家申报仿制上市的药企，抢首仿有优势，我们静待结果公布。 法莫替丁注射液2023年在中国三大终端六大市场销售额超过6亿元，用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者等。目前济川药业已上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物均为口服药，若法莫替丁注射液顺利获批，将成为公司首款治疗与胃酸分泌相关疾病的注射药物，消化系统化药矩阵将更加丰富。 2022年11月，济川药业集团与恒翼生物医药（上海）签署独家合作协议，引进创新药靶向消化蛋白酶抑制剂（LB1148），进一步增强了公司在消化系统领域的竞争优势。 图5：LB1148的临床情况来源：米内网中国临床试验数据库 LB1148的注册分类是化药2类进口，目前正在进行III期临床。资料显示，该新药是一种蛋白酶抑制剂，对关键的消化酶具有抑制活性，如胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、弹性蛋白酶和肠激酶以及其他消化酶。外科手术中对肠粘膜屏障的细微干扰经常发生，并引起从肠腔释放消化酶，进而产生胃肠道功能障碍的病理作用。该新药通过抑制肠腔内的消化酶阻断肠道粘膜屏障破坏的下游效应，从而改善腹腔手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻（POI）。 结语 济川药业一直紧跟医药行业政策，创新变革，近几年不断升级优化营销模式，积极推进产品进医保，提高药品可及性和可负担性，给患者带来实惠。此外，济川还加快推进大健康产业转型升级，大力投入新品、新药研发，打造多样化产品组合，服务大众健康。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗暂停使用后，事件在本周进一步发酵。浙江公布2024年流感疫苗中标结果，国药上海生物所中标单价降至10元以下；四价流感疫苗供应商金迪克却因营收大幅下滑遭遇上交所“灵魂拷问”。 大型制药方面，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团可谓是本周最重磅人事变动，期待石药集团接下来的创新药布局；继国产长效生长激素即将开启激烈竞争之际，诺和诺德也携长效产品杀入国内市场；阿斯利康中国架构再调整，成立新的阿斯利康中国生物制药业务。 生物技术公司方面，BD合作本周依旧如火如荼，先是岸迈生物双抗达成首付款6000万美元出海合作；海莱新创也宣布获阿斯利康青睐。 资本市场，冰火两重天。背靠国药的CRO公司益诺思科创板上市，开盘大涨60%，但同时，仍有多家药企IPO终止，曾经炙手可热的纳微科技也宣布终止再融资。 本周还有什么大事发生？ 政策动态 5部门联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》：9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局等五部门发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。 上海最新两批80个药品挂网公开议价采购监管品种名单公布：9月3日，上海市药事所发出《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》指出，公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 国家医保局公示失信企业名单：9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，名单中新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。 浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》：通知显示，此次审计调查范围及内容为台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，重大事项作必要的追溯。审计时间自2024年9月5日起。通知同时强调了审计人员纪律并公布了举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。自2023年审计署正式加入医药购销纠风工作以来，审计部门在医药反腐中频频发力。据不完全统计，截至目前，包括安徽、湖南、福建、山东在内，已经有十几个省陆续展开了专项调查工作。 流感疫苗中标单价降至10元以下：9月5日，浙江省公共资源交易服务平台发布《关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标（成交）结果公告》，其中上海生物所中标价为10857000元，中标量115.5万支，算下来单支疫苗价格仅9.4元。 大型制药 刘勇军履新石药集团：9月5日，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团，任石药集团执行总裁、全球研发总裁。 阿斯利康中国架构再调整：阿斯利康中国生物制药业务BBU与全渠道事业部架构将在今年10月1日起进行一系列调整，相关调整包括生物制药业务与全渠道事业部正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)；合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部等。 诺华2亿美元扩建核药工厂：9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。今年早些时候，该公司获得美国FDA的批准，在印第安纳波利斯占地7万平方英尺的工厂生产Pluvicto治疗药物。 智飞肺炎疫苗降价近三成：9月3日、4日，吉林省、江苏省公共资源交易中心相继发布通知，智飞生物旗下子公司智飞绿竹生产的23价肺炎球菌多糖疫苗的价格从原来的298元/支降至209元/支，降幅29.87%。智飞绿竹此次降价近三成的23价肺炎球菌多糖疫苗,于2023年8月29日在我国获批上市，是目前获批的6款23价肺炎球菌多糖疫苗中最晚进入市场的产品。 广药集团原副总经理张春波被带走调查：9月1日晚间，广药旗下上市公司白云山发布公告称，收到公司董事张春波的辞职报告，“因个人原因”，张春波辞去公司董事等职务，不再担任公司任何职务。张春波确认与公司董事会并无任何意见分歧，亦没有任何其他事项须提请公司股东注意。据第一财报道，张春波已被有关部门带走调查。 礼来长效胰岛素两项3期试验达主要终点：9月6日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。在这两项试验中，efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白（A1C）水平效果上达非劣效性。 华润医药在广东成立智慧医药物流公司，注册资本1.9亿元：9月4日，华润智慧医药物流（广东）有限公司成立，法定代表人为李冰，注册资本1.9亿人民币，经营范围含普通货物仓储服务、低温仓储、供应链管理服务、人工智能公共服务平台技术咨询服务等。该公司由华润广东医药有限公司全资持股。 步长制药长效EPO产品申报上市：9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成，但结果尚未公开。 济川药业子公司胃溃疡新药获批上市：9月4日，济川药业发布公告，称全资子公司济川有限收到国家药监局核准签发的拉呋替丁片《药品注册证书》，可用于胃溃疡和十二指肠溃疡。资料显示，大陆已批准上市的拉呋替丁片生产厂家有多家企业，但目前仅济川有限和湖北舒邦药业视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 诺和诺德长效生长激素上市申请获受理：9月5日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，跨国药企诺和诺德的帕西生长素注射液上市申请获得受理，为治疗用生物制品，注册分类3.1类。 生物技术 辉瑞畅销疫苗迎来劲敌：9月3日，创新疫苗公司Vaxcyte公布了31价肺炎结合疫苗VAX-31在50岁以上成年人1/2期临床的积极数据，安全性与辉瑞“沛儿20”类似，免疫原性来看中高剂量组所有31种血清型都达到或超过监管要求的标准，低剂量组则有29种血清型达到或超过。消息一出，Vaxcyte股价大涨45%，市值超过130亿美元。 海莱新创与阿斯利康达成合作：9月5日，阿斯利康投资（中国）有限公司与江苏海莱新创医疗科技有限公司正式签署临床研究合作协议。根据协议，双方将结合临床前研究结果，整合自身优势资源，共同开展阿斯利康免疫检查点抑制剂联合海莱新创电场治疗在消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究，致力于为消化道肿瘤患者提供更多元和创新的治疗选择。 Travere“first-in-class”疗法获FDA完全批准：9月7日，Travere Therapeutics宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan)，用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。 信达生物IBI363获FDA快速通道资格：9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 维亚生物投资孵化的药企与礼来达成小核酸药物开发合作：9月5日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。两者将确定多个能够调控基因表达的RNA药物靶点，以治疗这些慢性疾病。 岸迈生物双抗达成出海合作：9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 金迪克回应上交所对业绩的问询：9月4日，金迪克发布关于2024年半年报的信披监管问询函的回复公告，称其四价流感疫苗产品于2019年底上市销售，因为处于公共卫生事件期间，人员流动减少、流感疫苗等二类疫苗接种不便，造成2021年和2022年业绩波动；2023年因为泰州地区特大暴雨影响，公司流感疫苗车间渗水临时停产，造成业绩下滑；2024年上半年因为2023年取得批签发较晚，以及当期流感疫情同比较为平稳，造成业绩下滑。 资本市场 益诺思科创板上市，开盘大涨60%：9月3日，国药旗下非临床研究服务CRO益诺思在上交所科创板上市，发行价格19.06元/股，发行市盈率为15.4倍。上市首日，该公司一度涨超60%。实验用猴是益诺思主要的原材料，报告期内涉及使用实验用猴的业务产生的收入分别为2.6亿元、4.14亿元和 5.45亿元，占主营业务收入的比例分别为44.77%、48.00%和52.59%。 百多安科创板IPO终止：9月4日，上海证券交易所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司主动撤回上市申请，科创板上市终止。招股书显示，百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。 百诺医药创业板IPO终止：2024年9月5日，深圳证券交易所官网显示，山东百诺医药股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，百诺医药成立于2000年，致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。 纳微科技终止再融资：近日，上交所官网显示，纳微科技和保荐人中信证券股份有限公司申请撤回向不特定对象发行可转换公司债券，审核终止。纳微科技拟将本次募集资金的约4.75亿元用于投资建设浙江纳微年产600吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化项目，旨在扩充公司层析介质等产品产能、优化产品结构，以促进公司生物医药领域关键材料产品的商业化进程。 甘李药业公告股份回购计划预案：9月5日晚间，甘李药业公告披露一份股份回购计划预案。未来一年内，甘李药业计划投入1.5亿元-3亿元的资金总额回购公司股份，回购的股份价格不超过62.76元/股。 圣诺生物拟出资3000万元认购坦桑尼亚公司22.78%股权：9月6日，圣诺生物公告，公司拟以3000万元人民币认购坦桑尼亚Africa BioChem Co.Ltd公司22.78%的股权，以完善海外战略布局，拓展海外业务，提升综合竞争力。投资事项需获得相关政府机关备案或审批，且不构成重大资产重组。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元