This phase II trial compares the effect of adding a probiotic called CBM588 to pembrolizumab versus pembrolizumab alone in preventing return of disease (recurrence) after surgery for patients with renal cell cancer. Pembrolizumab is an immune checkpoint inhibitor. Immunotherapy with monoclonal antibodies such as pembrolizumab may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Pembrolizumab is approved for the treatment of renal cell cancer after surgery. Research has shown that changes to the composition of the healthy bacteria in the body (the microbiome), may improve a patient's response to treatment with immunotherapy. CBM588, a probiotic supplement containing a bacteria called Clostridium butyricum, has been shown to improve outcomes in patients treated with immunotherapy for other types of cancer. Adding CBM588 to treatment with pembrolizumab after surgery may cause changes in the microbiome that improve patient response to treatment and reduce disease recurrence, compared to pembrolizumab alone.

开始日期2026-05-04

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06543576

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Prospective Cohort Study of Integrating Radiotherapy Into Chemotherapy With Pembrolizumab and Bevacizumab in Newly Diagnosed Stage IVB Cervical Cancer

This phase I/II trial tests the safety and effectiveness of receiving external beam radiation therapy (EBRT) and brachytherapy along with chemotherapy, consisting of cisplatin and paclitaxel, and immunotherapy, consisting of bevacizumab and pembrolizumab, for the treatment of patients with stage IVB cervical cancer. EBRT is type of radiation therapy that uses a machine to aim high-energy rays at the cancer from outside of the body. Brachytherapy, also known as internal radiation therapy, uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor. A monoclonal antibody, such as pembrolizumab, is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving EBRT and brachytherapy along with chemotherapy and immunotherapy may be a safe and effective way to treat patients with stage IVB cervical cancer.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06669572

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multi-center, Single Arm Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Locally Advanced and/or Metastatic Anorectal Squamous Cell Carcinoma (ASCC) After Progression on First Line Chemotherapy.

The purpose of this study is to gather information on the safety and effectiveness of lenvatinib combined with pembrolizumab in anal/rectal cancer that has spread to other parts of the body and will not respond to standard care.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

The University of Chicago

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

10,727

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·TALANTA

Biosimilarity and advanced structural characterization of monoclonal antibodies charge variants using capillary zone electrophoresis and mass spectrometry

Article

作者: Joomun, Rania ; Gahoual, Rabah ; Alez-Martin, Lola ; François, Yannis-Nicolas ; Mignet, Nathalie ; Houzé, Pascal

Monoclonal antibodies (mAbs) structural complexity arises from their macromolecular nature and their propensity to undergo post-translational modifications (PTM), potentially leading to the formation of charge variants. Capillary zone electrophoresis (CZE) showed to be particularly relevant for their analysis, however the selectivity provided by CZE separation is not completely elucidated. In this work, CZE-UV analysis was used to characterize charge variants for biosimilars products corresponding to infliximab. Results demonstrated the possibility to identify faint variations between the different products showing its applicability to contribute to mAbs biosimilarity assessment. Enzymatic treatment allowed to attribute the origin of infliximab charge variants. CZE-UV analysis of pembrolizumab showed that none of the five charge variants separated were originating from C-terminal lysine residues and/or N-glycans. To enable further identification, an analytical strategy was developed to achieve CZE-UV fraction collection and enrichment of mAb charge variants followed by systematic offline characterization in CE coupled to tandem mass spectrometry (MS/MS). CE-MS/MS experiments allowed the identification of different types of PTMs such as N-terminal pyroglutamic acid formation and asparagine deamidation for charge variant fractions correlated with decreased mobility. In addition, for the first time succinimide intermediate formation could be successfully characterized using CE-MS/MS data, which could be correlated to increased mobility. Thus, the CZE-UV separation resulted from the synergistic effect of several simultaneous PTMs affecting the apparent mobilities of the charge variants. As a consequence, experiments illustrated the relevance and potential of intact mAbs analysis using CZE-UV to provide an overview of the structural diversity of therapeutic mAbs.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

The cost-effectiveness of treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer in Egypt: an analysis of neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant single-agent pembrolizumab

Article

作者: Haiderali, Amin ; Huang, Min ; Abdelaziz, Ahmed H. ; Pöllinger, Bernadette ; Kassem, Loay ; Akyol Ersoy, Burcu ; Elsisi, Gihan Hamdy

OBJECTIVE:

The cost-effectiveness of neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared to neoadjuvant chemotherapy plus placebo followed by adjuvant placebo was assessed in high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer patients from an Egyptian societal perspective over a lifetime horizon.

METHODS:

A 4-state Markov cohort model was developed to compare the cost-effectiveness of pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab vs chemotherapy alone for the treatment of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer. The model simulated the clinical course of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer across four health states: event-free survival, locoregional recurrence, distant metastasis, and death. Clinical inputs for the simulation were derived from modeling of efficacy and safety data collected in the KEYNOTE-522 trial. Direct medical costs and indirect costs were reported in 2022 Egyptian pounds (EGP) and converted to US dollars ($). Probabilistic and deterministic sensitivity analyses were conducted to assess the robustness of model results.

RESULTS:

Compared with chemotherapy alone, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab led to expected gains of 2.92 life years and 2.25 quality-adjusted life years, respectively, while increasing overall treatment costs by EGP 491,695 ($102,436). Incremental costs per year gained were EGP 218,285 ($45,476) per quality-adjusted life year and EGP 168,223 ($35,046) per life year, both of which were lower than the 2022 Egyptian cost-effectiveness threshold of EGP 398,439 ($83,008). The findings of sensitivity analyses indicated that the model was robust across a range of inputs and assumptions.

CONCLUSIONS:

In Egypt, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab is a cost-effective treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer when considering health-related quality-of-life and years of life gained.

2025-12-31·OncoImmunology

Clinical impact of cancer cachexia on the outcome of patients with non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion scores of ≥50% receiving pembrolizumab monotherapy versus immune checkpoint inhibitor with chemotherapy

Article

作者: Katayama, Yuki ; Kijima, Takashi ; Hasegawa, Isao ; Kawachi, Hayato ; Iwasaku, Masahiro ; Date, Koji ; Yamada, Tadaaki ; Shimose, Takayuki ; Nakao, Akira ; Okada, Asuka ; Harada, Taishi ; Tokuda, Shinsaku ; Nishioka, Naoya ; Tamiya, Motohiro ; Morimoto, Kenji ; Tanimura, Keiko ; Shiotsu, Shinsuke ; Goto, Yasuhiro ; Takayama, Koichi ; Tamiya, Nobuyo ; Negi, Yoshiki ; Chihara, Yusuke ; Takeda, Takayuki

This retrospective, multicenter cohort study aimed to determine whether cancer cachexia serves as a biomarker for determining the most effective treatment for patients having non-small-cell lung cancer (NSCLC) with high programmed death ligand 1 (PD-L1) expression treated with immune checkpoint inhibitors (ICIs) alone or combined with chemotherapy (ICI/chemotherapy). We included 411 patients with advanced NSCLC with a PD-L1 tumor proportion score of ≥50%. The patients were treated with pembrolizumab monotherapy or ICI/chemotherapy. Cancer cachexia was defined as a weight loss of >5% of the total body weight or a body mass index of <20 kg/m² coupled with an additional weight loss of >2% within 6 months before starting treatment. Eighty-five (21%) patients met the cancer cachexia criteria. Overall survival (OS) was significantly shorter in patients with cachexia than in those without cachexia in both the pembrolizumab monotherapy group (17.2 vs. 35.8 months, p < 0.001) and the ICI/chemotherapy group (27.0 months vs. not reached, p = 0.044). However, after stratifying by cancer cachexia status, no significant difference in OS was observed between the pembrolizumab monotherapy and chemoimmunotherapy groups, regardless of cachexia. In conclusion, ICI/chemotherapy offers limited benefits for NSCLC patients with high PD-L1 expression and concurrent cancer cachexia. Considering the frailty associated with cachexia, ICI monotherapy may be preferred to ICI/chemotherapy for these patients. New interventions that can better address the negative prognostic impact of cachexia in patients treated using ICIs with or without chemotherapy remain warranted.

8,720

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

4 小时之前

·Biotech前瞻

荣昌生物加入PD-1/VEGF双抗赛道，中美申报+突破疗法，能否成功BD？

点击蓝字关注我们本期看点康方/Summit的PD‑1/VEGF双抗（依沃西单抗）的成功，引发行业竞相布局PD-(L)1/VEGF双抗，普米斯在研PD-L1/VEGF双抗及其本身公司完全交易完毕。三生的PD-1/VEGF双抗也授权给辉瑞。三生近日更是将PD-1/VEGF双抗的国内商业化权益也BD给了辉瑞。不同的企业，在面对大爆款之际，不同企业做出了不同抉择。而亟需一场BD获得新发展机遇的荣昌生物，尚未等到泰他西普的BD利好消息，快速进入到PD-1/VEGF双抗赛道，着实出乎意料。本期内容 01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗 02 三生制药丨康方生物 03 普米斯丨礼新医药 04 总结与展望【01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗】昨天文章我们聚焦了荣昌生物：亟需BD刺激的荣昌/君实，联手申请新适应症、石药、先声之后，荣昌生物BD也爆了，市场反应日趋理性，本号一直关注荣昌生物这久等不来的BD，不曾想，在已经非常内卷的PD-1/VEGF双抗赛道，荣昌生物呈现出一定的吸引力出来，会否获得MNC的青睐呢？首先，汇总下近期利好消息。 2025年8月8日，RC148获FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体瘤的Ⅱ期临床试验，标志着其正式进入全球开发阶段。来源：CDE 官网 2025年8月11日，中国CDE拟将RC148纳入突破性疗法品种，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗失败的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌。来源：荣昌生物官网荣昌生物RC148凭借中美双报策略和突破性疗法认定，在PD-1/VEGF双抗赛道已跻身全球第一梯队。其差异化布局（如NSCLC后线治疗、TNBC联合疗法）和国际化潜力（美国Ⅱ期启动、BD合作预期）有望加速商业化进程，成为继泰它西普后下一个可能的BD产品。未来半年临床数据披露将是关键催化剂。相信更多的MNC也在密切关注着国内一众产品的进度。接下来，就已经又的BD进行汇总。 02 三生制药丨康方生物三生制药丨辉瑞丨PD-1/VEGF双抗 2025年7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。更值得注意的是，辉瑞追加1.5亿美元获得SSGJ-707在中国内地的独家商业化权利，同时认购三生1亿美元的股份。此前，2025年5月19日，三生制药集团宣布，与辉瑞达成独家许可协议，授权辉瑞在全球（不含中国内地）开发、生产及商业化其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。公司保留中国内地开发权，辉瑞拥有中国商业化选择权。根据协议，三生制药将获12.5亿美元首付款，并可获得总额最多48亿美元的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。上述款项均不可退还且不可抵扣，集团另将就许可地区产品净销售额收取双位数百分比的梯度特许权使用费。协议生效需满足股东批准、相关协议生效及反垄断审查等条件。 2025年4月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，三生制药自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（受理号：CXSL2500085）拟纳入突破性治疗药物程序，用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。该药物是三生制药肿瘤板块核心管线，已获批进入III期临床试验，采用CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建，兼具创新性与临床转化潜力。此外，SSGJ-707已同步开展针对结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌等多项II期临床试验。被业内视为潜在“Best-in-Class”药物，未来或通过授权出海拓展全球市场。康方生物丨Summit 丨依沃西单抗 2025年2月24日，Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克：SMMT）宣布与辉瑞公司达成临床试验合作，评估创新的在研双特异性抗体ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）与辉瑞多款抗体药物偶联物（ADCs）在多种实体瘤中的联合疗效。根据协议条款，Summit将提供ivonescimab用于拟开展的研究，辉瑞负责临床研究的运营实施。所有研究将由双方共同监督，各自保留其产品的相关权益。 ivonescimab ivonescimab（在Summit获授权地区即北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，中国和澳大利亚为AK112）是一种首创的在研双特异性抗体，由康方生物研发而成，目前正参与多项全球III期临床试验。 Summit在非小细胞肺癌领域的临床进展 2023年，Summit已启动两项多区域III期临床试验HARMONi和HARMONi-3，评估ivonescimab联合化疗用于EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者（用药背景为三代EGFR TKI治疗后进展），并已于2024年下半年完成HARMONi入组，预计将在今年年中公布主要终点数据。同时，Summit已在美国开始激活HARMONi-7的临床中心。 HARMONi：评估ivonescimab＋化疗 vs. 安慰剂＋化疗，二线EGFR突变NSCLC，2024年下半年完成入组，主要终点数据今年中旬公布。 HARMONi-3：评估ivonescimab＋化疗 vs. 先证抗PD-1药物pembrolizumab＋化疗，一线转移性NSCLC。 HARMONi-7：评估ivonescimab单药 vs. pembrolizumab单药，一线高PD-L1表达转移性NSCLC。此外，康方生物在中国开展的两项区域性随机III期试验HARMONi-A（针对EGFR TKI后进展NSCLC）和HARMONi-2（针对高PD-L1表达NSCLC）均已获得积极结果。 ivonescimab尚未获得Summit授权地区（包括美国和欧洲）任何监管机构的批准，但已于2024年5月在中国获批上市，并获FDA授予HARMONi临床试验快速通道资格。 03 普米斯丨礼新医药普米斯丨BioNTech SE 2024年11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE，达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围。 BioNTech SE看中普米斯的核心是其自主研发的PD-L1/VEGF双抗PM8002，PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、肝癌等多个瘤种的多项II期和III期临床研究。 BioNTech SE丨施贵宝 2025年6月2日，BioNTech SE和施贵宝宣布两家公司已达成协议，将在全球范围内共同开发和共同商业化BioNTech的PD-L1/VEGF双抗BNT327，用于多种实体瘤类型。令人咋舌的是其合作总金额，到2028年，BMS将向BioNTech支付15亿美元的预付款和20亿美元的非或有周年付款。综上2笔交易来看，BioNTech以 8 亿美元首付 + 1.5 亿美元里程碑款收购普米斯，锁定其PD‑L1/VEGF双特异性抗体BNT327（PM8002）半年后，BioNTech将BNT327 授权给BMS，交易总额迅速攀升至 111 亿美元（含 15 亿首付 + 76 亿里程碑），体现出“中间商”在技术“打包转售”中的高额差价收益。很多人为普米斯错失巨大利润所得而惋惜，但其实，随着国内众多企业开卷PD-(L)1/VEGF双抗，未来的商业化压力是巨大的，普米斯三年未获新一轮融资，研发与运营压力骤增，在缺钱的现实困境中，委身亟需管线扩充的BioNTech，不失为一种好的战略选择。礼新医药丨中国生物制药 2025年7月15日，中国生物制药（1177.HK）以约5亿美元全资收购礼新医药科技（上海）有限公司，礼新医药及其双抗、ADC等核心团队和技术平台将并入中国生物制药，进一步加速公司的创新和国际化进程。礼新医药拥有全球领先的抗体发现与ADC平台，并在研包括PD‑1/VEGF双抗LM‑299、GPRC5D ADC LM‑305、CCR8单抗LM‑108、Claudin 18.2 ADC LM‑302等8个临床项目，以及20余个临床前管线。本次整合将充分发挥中国生物制药在临床、生产和商业化方面的优势，助力礼新医药加速创新成果转化，提升双方在肿瘤免疫和前沿分子研发领域的国际竞争力。近2年，普米斯“委身”BioNTech，礼新医药并入中国生物制药，意味着不少Biotech企业开始放弃自己商业化团队组建的行动，开始学习欧美，并入商业化成熟的大药企，不失为一种稳妥的战略选择。 04 总结与展望市场研究报告指出，几乎全部PD‑1/VEGF双抗项目来自中国生技企业，吸引西方药企寻求战略合作与联合开发机会。此时，如若继续开展双抗管线研究，势必后期也会面临当下PD-1白热化内卷的残酷现实，所以，有企业开始提前布局PD‑1/VEGF双抗ADC：康方蝴蝶效应，有企业提前卡位PD-1/VEGF双抗ADC，是机遇还是风险？理论上可增强肿瘤微环境中的免疫浸润与效应细胞活化，为实体瘤治疗带来新机遇。然而，早期探路者也面临ADC毒性、靶点选择和竞争压缩等挑战。此外，与其他创新药物进行联合使用，也是一种方式：卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！创新药物迭出的时代，是早期就BD给海外药企，落袋为安；还是待价而沽，自我推动商业化和临床试验布局。不同的企业，将在未来，走出不一样的分化行情。 ★

突破性疗法引进/卖出临床2期

10 小时之前

·Firstwordpharma

IO Biotech's cancer vaccine Cylembio falls short in Phase III melanoma trial

IO Biotech's experimental cancer vaccine Cylembio (imsapepimut/etimupepimut) fell just short of hitting its primary goal in a pivotal Phase III trial, despite extending progression-free survival (PFS) by more than eight months when combined with Merck & Co.'s Keytruda (pembrolizumab).Cylembio is an off-the-shelf therapeutic cancer vaccine is designed to stimulate T cells against tumour cells and immune-suppressive cells expressing IDO1 and PD-L1.The IOB-013/KN-D18 study, which enrolled 407 patients with unresectable or metastatic melanoma, found that the combination achieved a median PFS of 19.4 months compared to 11 months for Keytruda alone."The early and sustained separation of PFS curves demonstrated an improvement with a hazard ratio (HR) of 0.77," the company said in a release Monday, but the outcome "narrowly missed the study's statistical significance threshold of p≤0.045," coming in at p=0.056.IO Biotech noted that PFS improvements were seen across most subgroups, including those having poor prognostic factors, with a "profound effect" in the cohort of 67 PD-L1-negative patients, who had a median PFS of 16.6 months versus 3 months for Keytruda monotherapy. A post-hoc analysis of the 371 patients without prior anti-PD-1 therapy also showed a benefit, with median PFS reaching 24.8 months and a HR of 0.74.While overall survival data remain immature, the company noted that a hazard ratio of 0.79 indicates a trend in favor of the combination, with final results expected to mature within six to nine months.The combination was well tolerated, with no new safety signals. Transient injection-site reactions were the most commonly reported adverse events in the combination arm, with 56% of patients receiving Cylembio plus Keytruda reporting an event.CEO Mai-Britt Zocca called the results "highly encouraging," adding "we look forward to engaging with the FDA to determine a potential path to approval based on these data." IO Biotech said it plans to meet with the FDA this fall to discuss whether the totality of evidence could support a biologics license application. More detailed results from the IOB-013 study are expected to be presented at an upcoming medical meeting.

临床结果临床3期疫苗

12 小时之前

·康方生物Akeso

依沃西治疗 LS- SCLC 的 III期研究完成首例入组

日前，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（商品名：依达方®），用于巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究（AK112-311/HARMONi-9），已完成首例患者给药。该项研究是依沃西在肺癌领域启动的第8项注册性III期临床研究（含3项国际多中心研究），标志着依沃西对肺癌核心适应症的覆盖面和多线治疗布局的进一步完善。依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双抗，正系统性推动肺癌整体治疗格局的迭代升级，有望改变全球肺癌治疗模式。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%，侵袭性强、转移早、预后差。其中约30%的患者初诊时为局限期（LS-SCLC），且大部分（>80%）无法手术。当前LS-SCLC标准初始治疗为同步或序贯放化疗（cCRT/sCRT），但多数患者面临复发或耐药困境，存在显著未满足的临床需求。研究显示，VEGF高表达是SCLC的不良预后因素，抗PD-1与抗血管生成治疗对此类患者具有显著协同潜力。依沃西作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，其独特之处在于能同时阻断肿瘤微环境中共表达的PD-1和VEGF通路。这种“一药双靶”的作用机制，不仅实现了靶点富集，更能有效克服单一通路抑制的局限性，有望协同激活更强的抗肿瘤免疫反应。前期临床数据已证实依沃西在SCLC中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。此前在广泛期SCLC（ES-SCLC）研究中，依沃西已显示出延长无进展生存期（PFS）的疗效，兼具PD-1/L1抗体与抗血管生成药物的优势。此次针对LS-SCLC的布局，是将康方生物“免疫2.0”理念延伸至肺癌治疗更早期阶段的关键一步，有望重塑LS-SCLC巩固治疗的格局，为全球患者带来全新的高效治疗方案，推动全球肿瘤免疫治疗成功实现更广泛的迭代升级的重要一步。截至目前，依沃西已经发布了多项III期临床研究的优异数据，引起了全球医学界和产业界对依沃西突破性临床价值的共鸣。这些III期临床研究的结果包括：单药治疗树立新标准（HARMONi-2）：依沃西单药头对头帕博利珠单抗III期临床研究取得阳性结果，证明了依沃西较PD-1疗法具有强大的迭代潜力；联合化疗迭代全球金标准（HARMONi-6）：依沃西联合化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗III期临床取得阳性结果，证明了依沃西疗法较当前众多肿瘤标准疗法“PD-1+化疗”方案具有强大的迭代潜力；突破性临床价值全球一致性获验证（HARMONi-A/HARMONi）：研究的成果，证明了依沃西在亚洲与高加索人群（包括北美）中具有高度一致的临床价值，这进一步证实了依沃西全球化应用的价值；优异安全性的跨研究验证：在依沃西所有III期和II期临床数据中，均展现了优异的安全性，这是依沃西作为肿瘤治疗新一代基石药物的重要基础，也是依沃西全球价值的另一层优势。此外，除了在肺癌领域实现了良好的布局，依沃西还在一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等众多肿瘤大适应症开展了III期临床试验，目前更多III期研究仍在继续拓展当中。迄今依沃西已开展14项III期临床研究，同时，康方生物和Summit正在通过多元化方式加速依沃西国际市场开拓，以期进一步扩大依沃西在全球的领先优势。同时，依沃西作为公司“IO+ADC”2.0 战略的核心 IO 双抗基石药物，未来将与公司自研的15个双抗/多抗/双抗ADC，公司自研其他高潜力靶点药物，以及全球范围内其他新疗法、新机制药物，开展广泛的联合应用探索，不断建立更优SOC，为全球患者带来更大获益。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，依沃西方案治疗IO耐药NSCLC的III期临床以及依沃西用于局限期SCLC根治性放化疗后维持治疗III期研究等。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等19个适应症领域开展了28+项的临床试验，其中14项为III期临床试验。 2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性 NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域产品动态卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

临床3期临床结果上市后研究免疫疗法临床成功

100 项与帕博利珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10574	帕博利珠单抗	L01XC18	DB09037

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-10
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2024-09-17
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-09-17
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
晚期子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
MSI-H 子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
晚期胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
复发性胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
不能切除的胆道癌	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-05-09
晚期胆道癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
局部晚期胆管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
胃腺癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2023-12-20
HER2阴性胃癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2023-11-16
可切除非小细胞肺癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2023-10-16
HER2阳性胃腺癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06
HER2阳性胃腺癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	申请上市	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-25
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
卵巢上皮癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02681549 (Phase II Trial of Pembrolizumab in Combination With Bevacizumab for Untreated Melanoma Brain Metastases, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 转移性黑色素瘤 \| 鳞状非小细胞肺癌 ... 更多	41	Pembrolizumab+Bevacizumab (Untreated Brain Metastases From Melanoma)	蓋壓積壓遞鏇壓廠願鹽 = 壓繭鏇網齋鑰艱範糧獵襯醖夢選淵糧選範廠製 (築顧範製遞遞艱憲選構, 衊觸範蓋廠願繭簾膚憲 ~ 鹽齋鹽選觸簾淵鹽壓遞) 更多	-	2025-08-07
				Pembrolizumab+Bevacizumab (Untreated Brain Metastases From NSCLC)	蓋壓積壓遞鏇壓廠願鹽 = 襯窪選積膚壓糧齋簾窪襯醖夢選淵糧選範廠製 (築顧範製遞遞艱憲選構, 鑰繭衊遞衊壓壓網繭構 ~ 醖鬱選憲鬱廠鏇簾糧醖) 更多
NCT05691829 (IRRADIATE-Lung, CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	19	Radiation+Pembrolizumab	鑰製鹽餘積衊憲餘壓遞 = 齋鹹糧鹽餘壓鏇鬱壓鬱餘築窪襯鬱衊鏇衊鑰醖 (壓衊繭製範願製窪淵衊, 憲餘蓋願遞膚網鏇構襯 ~ 遞遞鹽艱鑰選鑰範艱遞) 更多	-	2025-07-29
NCT03316872 (PEMRAD, CTgov)	临床2期	晚期肝细胞癌	18	Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)+Pembrolizumab	鏇鬱觸顧糧顧願顧膚餘 = 繭築簾廠願衊餘願鏇壓淵鏇獵壓襯艱築遞夢鹹 (醖積簾襯鹽鏇簾艱蓋蓋, 壓鹹夢窪鹽餘壓艱廠壓 ~ 構襯選鬱餘醖觸窪積遞) 更多	-	2025-07-25
NCT04904185 (CTgov)	临床1期	转移性黑色素瘤	8	Multiple Antigen Specific Endogenously derived T cells+Fludarabine Phosphate+Cyclophosphamide (Part A)	積構構顧蓋襯範構膚鏇 = 鹹選製鹽繭鹽餘艱構觸鬱鹹壓繭積觸齋淵襯鬱 (網齋遞夢鹹廠構積選餘, 積衊糧壓鬱鏇齋鬱觸憲 ~ 齋壓醖鹹鏇鹽鏇繭築餘) 更多	-	2025-07-25
				Multiple Antigen Specific Endogenously derived T cells+Fludarabine Phosphate+Cyclophosphamide+Pembrolizumab (Part B)	積構構顧蓋襯範構膚鏇 = 夢鑰鹹觸築齋壓壓繭繭鬱鹹壓繭積觸齋淵襯鬱 (網齋遞夢鹹廠構積選餘, 膚艱範淵繭築築鹹餘繭 ~ 齋鑰淵製鬱遞觸憲鑰蓋) 更多
NCT05308901 (CTgov)	临床2期	葡萄膜黑色素瘤	6	pembrolizumab+Lenvatinib	齋壓簾齋廠構艱廠製獵(齋廠蓋衊獵積繭遞觸獵) = 簾選艱製鏇築鹽淵鹽願鑰鏇膚遞簾鑰壓願襯襯 (鹽遞醖範糧鹹膚選鏇鏇, 壓廠夢顧憲醖顧築網醖 ~ 艱糧鹽淵鏇願構獵餘艱) 更多	-	2025-07-25
NCT03833167 (KEYNOTE-630 \| MK-3475-630, CTgov)	临床3期	局部晚期鳞状细胞癌 \| 局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌	450	Pembrolizumab (Pembrolizumab)	遞襯築糧蓋築憲繭獵窪(鹽遞壓糧顧遞糧憲簾鏇) = 糧獵膚製廠膚夢繭範壓鏇鹽遞醖遞窪構範蓋艱 (衊範鏇襯壓選襯艱膚齋, 艱窪製製齋膚艱憲鹽築 ~ 鹽網獵齋範範襯積製淵) 更多	-	2025-07-22
				Placebo (Placebo)	遞襯築糧蓋築憲繭獵窪(鹽遞壓糧顧遞糧憲簾鏇) = 鬱廠齋蓋選網衊廠範餘鏇鹽遞醖遞窪構範蓋艱 (衊範鏇襯壓選襯艱膚齋, 鹽簾顧鹽觸膚襯衊繭餘 ~ 繭淵觸餘鬱範繭觸觸製) 更多
NCT03734692 (CTgov)	临床1/2期	复发性卵巢癌	24	cisplatin+Rintatolimod+Pembrolizumab	淵膚蓋艱選膚範鹹憲廠 = 構艱積膚積齋鹹餘範鹽遞網廠壓遞衊繭蓋衊繭 (鏇襯製齋構衊獵糧遞憲, 餘壓壓構餘選壓網鏇築 ~ 願艱壓鏇獵醖遞範選艱) 更多	-	2025-07-20
NCT02940496 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌IIIA期 \| 晚期肝细胞癌 \| 丙型肝炎 ... 更多	15	Pembrolizumab ("ARM A Pembrolizumab (Q3W)")	觸窪衊膚蓋選繭餘醖築(製願顧簾夢衊齋衊膚築) = 簾夢襯繭選願窪遞積鹹壓壓餘夢蓋願醖餘構膚 (鏇鹹願襯鹽簾糧鹽構鬱, 網鬱鹹齋選襯觸築鏇遞 ~ 網齋窪餘蓋繭築簾鏇膚) 更多	-	2025-07-15
				Elbasvir+Grazoprevir+Pembrolizumab ("ARM B Pembrolizumab (Q3W)+Grazoprevir (qd x 12 Weeks)+Elbasvir (QD x 12 Weeks")	構艱積壓鏇範觸壓築醖(觸膚網鹹願簾製憲選廠) = 淵齋願遞憲齋網窪糧築觸獵構齋衊醖蓋網構製 (鑰衊齋夢顧憲齋憲願獵, 襯鏇繭獵獵衊積觸衊蓋 ~ 鬱鑰鑰窪觸壓繭鬱窪繭) 更多
NCT04120454 (CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 复发性非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌	6	Pembrolizumab+Ramucirumab	壓網築簾蓋獵艱遞選積 = 醖鹹膚製蓋製構鹹鹹鏇衊齋鹹範網積窪齋醖膚 (衊範積積觸醖艱選醖鑰, 蓋蓋醖鹹積製夢廠廠構 ~ 糧壓簾範淵膚蓋餘鹹夢) 更多	-	2025-07-11
NEWS 人工标引	N/A	KRAS突变非小细胞肺癌一线	-	Daraxonrasib+Pembrolizumab (TPS≥50%)	鹽選繭憲願壓蓋鏇選鹹(鏇願選鬱齋製糧鹹觸膚) = 鹽鑰網蓋廠夢襯窪鑰齋鹹獵廠觸憲鏇願艱繭壓 (範壓顧製鬱簾遞鏇鏇選 ) 更多	积极	2025-07-10
				Daraxonrasib+Pembrolizumab+Chemotherapy (TPS<50%)	鹽選繭憲願壓蓋鏇選鹹(鏇願選鬱齋製糧鹹觸膚) = 繭襯構餘構衊選網廠網鹹獵廠觸憲鏇願艱繭壓 (範壓顧製鬱簾遞鏇鏇選 ) 更多