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更新于：2025-04-30

Pembrolizumab

帕博利珠单抗

更新于：2025-04-30

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Lambrolizumab、Pembrolizumab (Genetical Recombination)、Pembrolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [10]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [13]

在研适应症

恶性胸膜间皮瘤不可切除的尿路上皮癌晚期子宫内膜癌+ [551]

非在研适应症

转移性腺癌腺病毒科感染晚期结直肠腺癌+ [72]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

MSD KK

德琪医药有限公司

Prometheus Laboratories, Inc.

+ [77]

非在研机构

Rainier Therapeutics, Inc.

Targovax Oy

Evelo Biosciences, Inc.

+ [17]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-09-04),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 93660H

来源: *****

Sequence Code 93670L

来源: *****

关联

2,411

项与帕博利珠单抗相关的临床试验

NCT06669572

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multi-center, Single Arm Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Locally Advanced and/or Metastatic Anorectal Squamous Cell Carcinoma (ASCC) After Progression on First Line Chemotherapy.

The purpose of this study is to gather information on the safety and effectiveness of lenvatinib combined with pembrolizumab in anal/rectal cancer that has spread to other parts of the body and will not respond to standard care.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT05668949

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase I/II Open Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Combining STAT3 Inhibition (TTI-101) With Anti-PD-1 Therapy (Pembrolizumab) in Patients With Recurrent or Metastatic (RM) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

To review safety and efficacy of TTI-101 plus Pembrolizumab in patients the Recurrent and Metastatic head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06724042

/ Not yet recruiting临床1期

First-in-human Phase 1a/b, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation, Optimization and Expansion Study of ISM5939 in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This is a first-in-human Phase 1a/b, open-label, multicenter, dose escalation, optimization and expansion study of ISM5939 to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary antitumor activity of ISM5939 in patients with advanced or metastatic solid tumors.
The study will be conducted in 3 parts sequentially: Part 1 dose escalation ISM5939 monotherapy, Part 2 dose optimization to determine RP2D of ISM5939 monotherapy, and Part 3 dose expansion in 3 cohorts after initial safety run-in of ISM5939 combination therapy.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

英矽智能(香港)有限公司初创企业

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

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14,899

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

The cost-effectiveness of treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer in Egypt: an analysis of neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant single-agent pembrolizumab

Article

作者: Haiderali, Amin ; Huang, Min ; Pöllinger, Bernadette ; Abdelaziz, Ahmed H. ; Kassem, Loay ; Akyol Ersoy, Burcu ; Elsisi, Gihan Hamdy

OBJECTIVE:

The cost-effectiveness of neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared to neoadjuvant chemotherapy plus placebo followed by adjuvant placebo was assessed in high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer patients from an Egyptian societal perspective over a lifetime horizon.

METHODS:

A 4-state Markov cohort model was developed to compare the cost-effectiveness of pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab vs chemotherapy alone for the treatment of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer. The model simulated the clinical course of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer across four health states: event-free survival, locoregional recurrence, distant metastasis, and death. Clinical inputs for the simulation were derived from modeling of efficacy and safety data collected in the KEYNOTE-522 trial. Direct medical costs and indirect costs were reported in 2022 Egyptian pounds (EGP) and converted to US dollars ($). Probabilistic and deterministic sensitivity analyses were conducted to assess the robustness of model results.

RESULTS:

Compared with chemotherapy alone, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab led to expected gains of 2.92 life years and 2.25 quality-adjusted life years, respectively, while increasing overall treatment costs by EGP 491,695 ($102,436). Incremental costs per year gained were EGP 218,285 ($45,476) per quality-adjusted life year and EGP 168,223 ($35,046) per life year, both of which were lower than the 2022 Egyptian cost-effectiveness threshold of EGP 398,439 ($83,008). The findings of sensitivity analyses indicated that the model was robust across a range of inputs and assumptions.

CONCLUSIONS:

In Egypt, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab is a cost-effective treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer when considering health-related quality-of-life and years of life gained.

2025-12-31·OncoImmunology

Clinical impact of cancer cachexia on the outcome of patients with non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion scores of ≥50% receiving pembrolizumab monotherapy versus immune checkpoint inhibitor with chemotherapy

Article

作者: Katayama, Yuki ; Hasegawa, Isao ; Kijima, Takashi ; Kawachi, Hayato ; Iwasaku, Masahiro ; Date, Koji ; Yamada, Tadaaki ; Shimose, Takayuki ; Nakao, Akira ; Okada, Asuka ; Harada, Taishi ; Tokuda, Shinsaku ; Morimoto, Kenji ; Nishioka, Naoya ; Tamiya, Motohiro ; Tanimura, Keiko ; Shiotsu, Shinsuke ; Goto, Yasuhiro ; Takayama, Koichi ; Tamiya, Nobuyo ; Negi, Yoshiki ; Chihara, Yusuke ; Takeda, Takayuki

This retrospective, multicenter cohort study aimed to determine whether cancer cachexia serves as a biomarker for determining the most effective treatment for patients having non-small-cell lung cancer (NSCLC) with high programmed death ligand 1 (PD-L1) expression treated with immune checkpoint inhibitors (ICIs) alone or combined with chemotherapy (ICI/chemotherapy). We included 411 patients with advanced NSCLC with a PD-L1 tumor proportion score of ≥50%. The patients were treated with pembrolizumab monotherapy or ICI/chemotherapy. Cancer cachexia was defined as a weight loss of >5% of the total body weight or a body mass index of <20 kg/m² coupled with an additional weight loss of >2% within 6 months before starting treatment. Eighty-five (21%) patients met the cancer cachexia criteria. Overall survival (OS) was significantly shorter in patients with cachexia than in those without cachexia in both the pembrolizumab monotherapy group (17.2 vs. 35.8 months, p < 0.001) and the ICI/chemotherapy group (27.0 months vs. not reached, p = 0.044). However, after stratifying by cancer cachexia status, no significant difference in OS was observed between the pembrolizumab monotherapy and chemoimmunotherapy groups, regardless of cachexia. In conclusion, ICI/chemotherapy offers limited benefits for NSCLC patients with high PD-L1 expression and concurrent cancer cachexia. Considering the frailty associated with cachexia, ICI monotherapy may be preferred to ICI/chemotherapy for these patients. New interventions that can better address the negative prognostic impact of cachexia in patients treated using ICIs with or without chemotherapy remain warranted.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Pembrolizumab- induced subacute cutaneous lupus erythematosus in a patient with oropharyngeal squamous cell carcinoma: A case report and literature review

Review

作者: Mayer, Beata ; Babál, Pavel ; Krivošíková, Lucia

Considering the increasing use of immune checkpoint inhibitors in cancer treatment, our aim is to report a rare cutaneous immune-related adverse event induced by PD-1 inhibitor pembrolizumab and provide a brief overview of pembrolizumab-induced subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) cases in the literature. We report a 67-year-old woman with oropharyngeal squamous cell carcinoma who developed SCLE during treatment with pembrolizumab. After 18 weeks (sixth cycle) of pembrolizumab immunotherapy, a widespread pruritic erythematous rash evaluated as grade 3 immune-related adverse event appeared primarily on the patient's limbs. Histopathological examination and direct immunofluorescence showed characteristic features of SCLE. The patient was treated with oral prednisone 40 mg daily and topical corticosteroids. In 2 weeks, her rash had cleared up significantly and her pruritus had disappeared. SCLE is an infrequent but recognized immune-related adverse event linked to pembrolizumab treatment.

7,879

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

22 小时之前

·ioncology

仁心无国界丨林岩松教授美国MGH访学：晚期甲状腺癌靶向治疗观点抢先看

点击上方蓝字关注我们日前，北京协和医院林岩松教授前往美国麻省总医院（MGH）进行为期三天的访学，旨在加强双方在甲状腺癌治疗领域的合作与交流。在此次访学中，林教授与MGH甲状腺癌领域的专家进行了深入交流。《肿瘤瞭望》在参访过程中特别采访了林岩松教授与MGH头颈部肿瘤医学主任Lori Wirth教授。在此次访谈中，两位专家立足于中美两国就晚期甲状腺癌的现状、诊疗模式及规范，患者管理等方面交换了观点，同时，对《2024年美国甲状腺癌协会（ATA）成人分化型甲状腺癌患者管理指南（征求意见稿）》中靶向治疗部分的更新进行了深入探讨，并展望了靶向治疗单药及靶向免疫联合方案在分化型甲状腺癌（DTC）和未分化型甲状腺癌（ATC）的应用前景和探索方向。此次参访为中美两国在甲状腺癌治疗领域的学术交流搭建了重要平台，也将为两国晚期甲状腺癌患者的诊疗带来新的思考。以下为林教授观点抢先看，更多外方观点及详细讨论内容，将在下期栏目中特别呈现，敬请期待。林岩松教授与Lori Wirth教授01肿瘤瞭望：请简要分享当前中国在晚期甲状腺癌诊疗及患者管理方面的发展现状及特点。林岩松教授北京协和医院中国甲状腺癌的疾病负担较重，发病率较高，中国每年新增甲状腺癌病例数占全球新增病例数的一半以上，五年生存率（OS）不足93%，与美国超过98%的5年OS率相比仍有差距[1,2]。这一差距凸显了综合管理的重要性和紧迫性。近年来，中国多个学协会发布了多项指南和共识，对甲状腺癌的规范化管理起到了重要作用。然而，中国仍面临医疗资源分布不均、多学科团队协作不足（尤其是偏远地区）等挑战，中国甲状腺疾病领域专家仍需为之努力，以提升整体治疗水平。02肿瘤瞭望：请您谈谈中国在放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多学科诊疗模式是怎样的？会如何决策后续治疗方案？林岩松教授北京协和医院在中国，核医学科专家是甲状腺癌患者放射性碘（RAI）治疗的决策者，同时也负责识别放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。RAIR-DTC是中国晚期甲状腺癌的主要患者群体，其治疗的复杂性要求多学科团队（MDT）的紧密协作；在MDT的模式下，对于局部复发的RAIR-DTC患者，手术治疗是首选方案；而对于广泛转移的RR-DTC患者，则以靶向治疗药物（如酪氨酸激酶抑制剂，TKI）为主，进行系统治疗。03肿瘤瞭望：请您谈谈中国在指南或规范上对于晚期甲状腺癌靶向治疗临床应用国内外指南对中国临床实践的影响？林岩松教授北京协和医院2020年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼（DTC适应症）上市，并陆续批准了RET抑制剂等靶向药物，为患者提供了多样化的治疗选择。然而由于药物可及性等原因，目前中美的治疗存在差异；例如卡博替尼是美国的标准二线治疗方案[3]，但在中国尚未获批，导致中国在二线治疗方面缺乏统一标准，更多依赖于个体化的临床实践。为规范临床实践，中国多个学协会积极制定了多项指南和共识，为RAIR-DTC、ATC和髓样甲状腺癌（MTC）等提供了详细诊疗建议，推动了中国晚期甲状腺癌治疗的规范化。2024年6月，中国专家撰写并发布了《放射性碘难治性分化型甲状腺诊治管理指南（2024版）》[4]，其中与《2024年美国甲状腺癌协会（ATA）成人分化型甲状腺癌患者管理指南（征求意见稿）》中许多观点不谋而合，我们高度关注并期待新版ATA指南的正式发布。04肿瘤瞭望：以仑伐替尼为代表的多靶点TKI已经成为RAIR-DTC的标准治疗方案，并获得多部国内外指南一线推荐。请您谈谈仑伐替尼在中国RAIR-DTC的临床应用价值及前景？林岩松教授北京协和医院在中国，基于SELECT研究[5]、308研究[6]以及仑伐替尼的事后分析数据提示，仑伐替尼在延长患者无进展生存期（PFS）和65岁以上患者的总生存期（OS）方面表现出显著优势[7]。这些研究结果进一步巩固了仑伐替尼在中国指南中的优先推荐地位，使其成为RAIR-DTC的标准治疗方案。尽管中国已有多款靶向药物获批，如RET抑制剂，但由于突变率较低、价格等因素，仑伐替尼仍是临床实践中的首选。05肿瘤瞭望：国内外指南都强调，对于晚期或难治性甲状腺癌，建议积极探索新的治疗策略，比如靶免联合方案。请您谈谈靶免联合治疗的应用前景及临床获益。林岩松教授北京协和医院靶免联合治疗可能成为未来的治疗趋势和选择。TKI单药虽然在RAIR-DTC中取得了良好疗效，耐药的发生不可避免。但以仑伐替尼为代表的靶向药物通过抑制VEGFR通路改善肿瘤微环境，从而增强免疫治疗的效果，可与免疫治疗发挥协同作用，在已有临床研究中，仑伐替尼联合免疫治疗在未分化型甲状腺癌的ORR超过50%，在甲状腺低分化癌的ORR超过70%，靶向免疫联合治疗的初步结果令人惊喜[8]。在中国，靶免联合方案也会作为二线治疗的一种选择。结束语在本次中美甲状腺癌治疗领域的深度交流中，林岩松教授分享了中国专家在甲状腺癌规范化管理的治疗经验与进展。下一期Lori Wirth教授将与林教授一起就中美两国在甲状腺癌精准治疗、靶向药物应用及多学科协作等方面的前沿理念进行深度交流，相信这些观点将为两国晚期甲状腺癌诊疗带来更多思路，为临床实践提供有益参考。敬请锁定《仁心无国界》栏目，期待更多精彩内容，让仁心跨越国界，为患者点亮生命之光。参考文献上下滑动查看更多内容[1] Zeng H, Zheng R, Sun K, et al. Cancer survival statistics in China 2019-2021: a multicenter, population-based study. J Natl Cancer Cent. 2024;4(3):203-213. Published 2024 Jun 22. doi:10.1016/j.jncc.2024.06.005[2] Miller KD, Nogueira L, Devasia T, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72(5):409-436. doi:10.3322/caac.21731[3] National Comprehensive Cancer Network®. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Thyroid Carcinoma Version 5.2024. Available at [2025.03.08] : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/thyroid.pdf[4] 中国临床肿瘤学会核医学专家委员会,中国临床肿瘤学会甲状腺癌专家委员会,中华医学会核医学分会,等. 放射性碘难治性分化型甲状腺癌诊治管理指南(2024版)[J]. 中华核医学与分子影像杂志,2024,44(6):359-372. DOI:10.3760/cma.j.cn321828-20240125-00034.[5] Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, et al. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015;372(7):621-630. doi:10.1056/NEJMoa1406470[6] Zheng X, Xu Z, Ji Q, et al. A Randomized, Phase III Study of Lenvatinib in Chinese Patients with Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(20):5502-5509. doi:10.1158/1078-0432.CCR-21-0761[7] Brose MS, Worden FP, Newbold KL, Guo M, Hurria A. Effect of Age on the Efficacy and Safety of Lenvatinib in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer in the Phase III SELECT Trial. J Clin Oncol. 2017;35(23):2692-2699. doi:10.1200/JCO.2016.71.6472[8] Dierks C, Seufert J, et al. 2022 ESMO 1646MO-Phase II ATLEP trial: Final results for lenvatinib/pembrolizumab in metastasized anaplastic and poorly differentiated thyroid carcinoma . Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_7): S750-S757. 10.1016/annonc/annonc1077.注：本文根据英文采访编译整理，采访原视频下期呈现，敬请期待（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

放射疗法

23 小时之前

·默沙东中国

默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果

默沙东于2025年AACR大会发布KEYNOTE-689研究结果KEYNOTE-689是在过去二十多年针对可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者的突破性试验该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力将增强并丰富默沙东的在研管线美国新泽西州罗威市，2025年4月27日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布III期KEYNOTE-689研究结果，该研究评估了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗作为III期或IVA期可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者的围术期治疗方案。研究的首次中期分析结果在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的全体会议上首次进行展示（摘要编号#CT001），并被列入AACR新闻发布计划。KEYNOTE-689是一项随机、阳性对照、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov，NCT03765918），旨在评估帕博利珠单抗作为新辅助治疗，术后继续联合标准放疗（±顺铂）作为辅助治疗和维持治疗，与未经新辅助治疗、单独的辅助放疗（±顺铂）作为辅助治疗方案相比，在可切除的III期或IVA期LA-HNSCC初治患者中的疗效和安全性。疗效终点结果根据程序性死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）状态进行分类。主要终点为无事件生存期（EFS），其定义为从随机分组到首次出现影像学疾病进展、局部或远处进展或复发，或因任何原因导致死亡的时间。次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解率（mPR）、病理完全缓解以及安全性。该研究共招募714名患者，按1:1的比例随机分配接受治疗。Ravindra Uppaluri 博士KEYNOTE-689研究联合主要研究者布莱根和妇女医院丹娜法伯联合癌症中心头颈肿瘤外科主任“这些具有里程碑意义的研究结果发布，对于患者以及他们的照护者而言意义重大。KEYNOTE-689研究是一项有意义的进展，可能为某些局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者提供一种新治疗选择。”Douglas Adkins 博士KEYNOTE-689研究联合主要研究者华盛顿大学医学院肿瘤学系教授“帕博利珠单抗在可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助和辅助治疗中显示的结果值得关注。”Marjorie Green 博士默沙东实验室高级副总裁肿瘤学、全球临床开发负责人“KEYNOTE 689研究数据充分彰显了我们致力于解决这一重要研究领域未满足需求的决心，该疗法有望改变某些正在面临这一棘手疾病患者的治疗格局。”*截至目前，帕博利珠单抗早期头颈部鳞状细胞癌适应证尚未在中国境内获批。*截止目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗适应证为：帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者- 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；- 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。上下滑动查看完整信息若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士05-2025-CN-KEY-20462关于默沙东在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。关于默沙东中国中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。默沙东前瞻性声明默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

AACR会议临床结果临床3期

2025-04-30

·BiG生物创新社

创新药的十年河东十年河西

《凉凉》I/O渐微凉项目落地成霜你在市场观望耗尽所有泪光不彷徨趁早遗忘新药赛道凉前世你怎舍下这一红海茫茫但估值不温不火不上涨想要退场凉凉项目为你投入成河BD出海回报着我浅浅Me-too 临床被人抽前期投入付东流凉凉技术包装行业特色褪去伪装伤情着我破山中贼易破心中贼难折旧的心还有几分前司的恨还有几分前司的恨也曾受内伤也曾因你回光悠悠研发漫长怎能浪费时光去临床去换成长灼灼创新忙如今愈渐滚烫IPO已在弦上足够三轮融资回报成双再战临床近日，美国旧金山一家新一代抗体偶联药物（ADC）公司Synthetic Design Lab，获得了2000万美元的种子轮融资。而这家公司的创始人及CEO正是肿瘤免疫领域“泰斗级”人物Daniel S. Chen博士。这一消息不禁令人唏嘘，创新药真是十年河东十年河西。 01 十年河东2013 年Daniel Chen与Ira Mellman共同提出了肿瘤免疫循环（Cancer-Immunity Cycle）的概念（图1），这个循环包括七个步骤：1. 癌细胞抗原的释放；2. 癌症抗原的呈递；3. T细胞的启动和激活；4. T细胞向肿瘤的运输；5. T细胞向肿瘤的浸润；6. T细胞对癌细胞的识别；以及7. 癌细胞的杀伤。这7个步骤可分为两个阶段：准备阶段（T细胞应答），主要发生在淋巴结（LNS）；效应阶段（T细胞杀伤），主要发生在肿瘤微环境（TME）。在大多数肿瘤中，癌症免疫循环在这些步骤中的一个或多个被阻断，导致抗癌免疫反应受抑和肿瘤免疫逃逸。图1. Cancer-Immunity Cycle示意图当时，Daniel Chen是罗氏制药癌症免疫疗法开发副总裁兼全球负责人，他曾任霍华德·休斯医学研究所（HHMI）研究员，并曾负责斯坦福大学癌症中心转移性黑色素瘤的临床研究。而Ira Mellman是罗氏制药癌症免疫学副总裁、美国国家科学院院士，曾任耶鲁大学免疫学教授（图2）。图2. Daniel Chen（左）与Ira Mellman（右）十年前的2015年，Keytruda及Opdivo刚刚获批上市，而Tecentriq则刚完成临床3期并取得成功，Tecentriq的临床开发就是由Daniel Chen领导的。肿瘤免疫循环这一概念也逐渐被业内接受，甚至被大多数人奉为圭臬，这也奠定了Daniel Chen与Ira Mellman肿瘤免疫“泰斗”的地位。但随着肿瘤免疫热门靶点，如CD47、Tim3、OX40、4-1BB、CD73、TIGIT，接连在临床上折戟，肿瘤免疫也进入了低谷期。特别是曾被业内寄予厚望的TIGIT单抗临床试验（可以从罗氏临床试验命名SKYSCRAPER看出）的失败直接导致了罗氏制药裁撤了其癌症免疫部门（详见TIGIT的至暗时刻；基因泰克肿瘤免疫之殇），Daniel Chen与Ira Mellman也相继离开了罗氏制药。如今，Daniel Chen成了ADC初创公司的CEO，而Ira Mellman于近日加入了美国Parker Institute for Cancer Immunotherapy (PICI)出任研发总裁，这是一家旨在癌症治疗的科学发现与商业化之间架起桥梁，由世界领先的肿瘤免疫学专家组成的协作联盟的非盈利性质的研究所。如果在十年前，Daniel Chen从罗氏出来创业布局肿瘤免疫，融个几亿美元应该不是难事。而如今Daniel Chen创业选择了ADC赛道从一个侧面暗示：1）肿瘤免疫初创企业已经很难融到钱了；2）Daniel Chen对肿瘤免疫失去了信心；3）ADC仍是一级市场的热点。 02 十年河西2011年及2013年有两款ADC获FDA批准上市，分别是来自Seagen的Adcetris（CD30-MMAE）及Immunogen的Kadcyla（Her2-DM1），掀起了一轮ADC研发热潮（图3）。当时，几乎所有的MNC都与Seagen或Immunogen合作开发ADC药物。图3. FDA批准ADC药物时间线但很快大家发现，以微管抑制剂为Payload的ADC治疗实体瘤的失败率很高，事实上当时推上临床的大部分实体瘤ADC都失败了，比如靶向5T4的ADC（PF-06263507）、靶向EphA2的ADC（MEDI-547）、靶向Mesothelin的ADC（BAY94-9343）等等。这让很多药企很快对ADC丧失了信心，包括罗氏在内的众多MNC纷纷放弃了早期ADC管线。2015年9月，DS-8201进入临床1期试验，那时应该很少有人注意到这个分子，但历史的车轮已经开始悄悄转动。2019年12月，DS-8201在美国获批上市，适应症为Her2阳性乳腺癌。而此后，DS-8201更是一路披荆斩棘，不仅在传统适应症上对Kadcyla形成碾压优势，还开辟了乳腺癌Her2低表达甚至超低表达这些亚型的适应症。而那些具有敏锐嗅觉的中国药企在DS-8201获批上市前就已经开始了Fast follow的脚步并一跃成为ADC行业的领导者，如恒瑞、映恩生物、宜联生物、科伦博泰等等，其ADC管线产品已经成功引起MNC的关注并达成多项合作交易。谁能想到，十年前在ADC领域还默默无闻的第一三共通过消化吸收Seagen的技术结合罗氏的Herceptin及自己在TOPO1i方面的技术积累产生了DS-8201而成为了ADC行业的领导者并成功带领行业实现了跨代升级。再次感叹，创新药真是十年河东十年河西。 03 未来十年未来十年是否会出现一个新的Modality成为市场的新宠，答案是肯定的，但只是也许它还没有浮出水面。近日，阿斯利康/第一三共宣布，DS-8201联合帕妥珠单抗，在HER2阳性乳腺癌一线治疗的三期临床试验中，无进展生存期（PFS）显著优于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），总生存期（OS）也呈现出积极趋势。DS-8201联合帕妥珠单抗有望成为乳腺癌一线治疗，其市场空间也将进一步放大，甚至可能成为首个百亿美元ADC分子。与此同时，吉利德宣布其靶向Trop-2的ADC药物Trodelvy与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合疗法在 3 期临床试验 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 中取得积极的顶线结果。分析显示，该试验达到主要终点，Trodelvy联合Keytruda，与Keytruda联合化疗相比，在临床上显著改善不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）且肿瘤表达 PD-L1（CPS≥10）的患者的无进展生存期（PFS）。未来十年，我们将看到越来越多的ADC与抗体（特别是肿瘤免疫抗体）联合治疗实体瘤进入临床试验并取得成功。我们也将看到更多跨Modality的药物联合治疗多种疾病。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床3期免疫疗法抗体药物偶联物IPO

100 项与帕博利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10574	帕博利珠单抗	L01XC18	DB09037

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2024-09-17
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-09-17
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
晚期子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
MSI-H 子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
晚期胃癌	日本	MSD KK	2024-05-17
复发性胃癌	日本	MSD KK	2024-05-17
不能切除的胆道癌	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-05-09
晚期胆道癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
局部晚期胆管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
胃腺癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2023-12-20
HER2阴性胃癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2023-11-16
可切除非小细胞肺癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2023-10-16
HER2阳性胃腺癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06
HER2阳性胃腺癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06
HER2阳性胃腺癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	申请上市	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-25
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	NovoCure GmbH	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	法国	NovoCure GmbH	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	法国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	以色列	NovoCure GmbH	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	英国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04483544 (CTgov)	临床2期	范可尼贫血 \| 晚期宫颈癌	8	olaparib+pembrolizumab	憲鏇願窪夢鏇鏇獵襯鬱 = 願齋醖繭鹹醖蓋遞廠繭壓鏇衊願構獵簾襯網網 (膚蓋顧壓製繭窪獵餘遞, 製膚蓋廠壓淵簾繭築範 ~ 獵鬱範鬱夢製廠艱網齋) 更多	-	2025-04-29
UCDCC#296 (AACR2025)	临床1/2期	腺癌 Lab expression	16	LabVax 3(22)-23 + GM-CSF	襯製範窪壓積衊積鏇襯(網範艱製齋遞憲簾鹹襯) = with the most common antibodies detected against peptide 1 (25%) and peptide 4 (50%) 壓鹹齋鑰積鏇範廠繭顧 (繭鏇餘齋壓簾衊簾網簾 )	积极	2025-04-28
NCT03765918 (KEYNOTE-689, NEWS \| PipelineReview \| AACR2025) 人工标引	临床3期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助 \| 辅助	-	Keytruda + SOC ± cisplatin (ITT population)	範鹽顧醖鹽襯鑰餘遞繭(鬱範窪壓鹽鹽築網顧獵) = 糧壓網鹹積襯獵範簾糧鹽餘窪築廠鏇夢糧艱顧 (遞窪夢構壓願憲製糧鑰, 37.5 ~ NR) 更多	积极	2025-04-27
				SOC ± cisplatin (ITT population)	範鹽顧醖鹽襯鑰餘遞繭(鬱範窪壓鹽鹽築網顧獵) = 鏇襯繭蓋簾願餘襯艱遞鹽餘窪築廠鏇夢糧艱顧 (遞窪夢構壓願憲製糧鑰, 21.8 ~ 50.1) 更多
NCT04123366 (KEYLYNK-007, AACR2025) 人工标引	临床2期	HRD阳性肿瘤同源重组修复缺陷	332	Olaparib 300 mg BID + Pembrolizumab 200 mg Q3W (BRCA 1/2m)	鑰鏇簾製鹽鹽遞壓壓觸(遞顧獵襯餘憲餘範遞鹹) = 遞憲齋遞壓繭膚鏇鹽膚觸選壓網衊構鹽範淵構 (鏇範築築築糧膚願鬱鏇, 19.9 ~ 35.7) 更多	积极	2025-04-27
				Olaparib 300 mg BID + PembrolizumabPembrolizumab 200 mg Q3W (non-BRCA HRRm)	鑰鏇簾製鹽鹽遞壓壓觸(遞顧獵襯餘憲餘範遞鹹) = 顧顧衊顧選願觸構築醖觸選壓網衊構鹽範淵構 (鏇範築築築糧膚願鬱鏇, 6.1 ~ 19.3) 更多
KEYNOTE-522 (AACR2025)	临床3期	三阴性乳腺癌新辅助	66	Pembrolizumab plus neoadjuvant chemotherapy	蓋窪遞網製構鏇築夢觸(繭糧網餘鹹構窪鑰選壓) = immune checkpoint inhibitors such as pembrolizumab have been known to cause immune-related adverse effects (iRAEs) such as thyroiditis 繭遞網簾選廠齋窪夢糧 (醖壓鏇範鬱蓋構鑰餘遞 )	积极	2025-04-27
				Neoadjuvant chemotherapy alone
NCT02875132 (CTgov)	临床2期	肢端雀斑恶性黑色素瘤	9	pembrolizumab	築襯憲獵夢鏇夢壓壓淵 = 簾獵簾積遞艱獵膚選鑰蓋選憲襯獵艱鏇蓋衊醖 (窪膚鬱衊選願齋壓鏇築, 築淵齋夢夢艱選鹹遞製 ~ 範壓壓廠簾襯顧糧積廠) 更多	-	2025-04-18
NCT03401853 (CTgov)	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 ... 更多	18	Pembrolizumab+Rituximab (Arm I Follicular Lymphoma (Pembrolizumab, Rituximab))	鬱繭積糧鹹窪鬱顧遞構 = 廠窪夢膚鑰積構獵範積廠構鏇積窪網鹹夢壓簾 (壓鏇構憲選鏇廠獵齋構, 淵糧憲齋願選齋餘艱製 ~ 餘鹹廠齋蓋鹽鏇製遞蓋) 更多	-	2025-04-18
				Pembrolizumab+Rituximab (Arm II DLBCL (Pembrolizumab, Rituximab))	鬱繭積糧鹹窪鬱顧遞構 = 壓繭繭鏇衊廠鑰遞襯構廠構鏇積窪網鹹夢壓簾 (壓鏇構憲選鏇廠獵齋構, 顧築顧鹽鏇積壓簾鏇願 ~ 鹽夢襯夢壓餘淵鏇蓋構) 更多
NCT03609359 (EPOC1706 \| Lenva+Pembro, CTgov)	临床2期	晚期胃癌	29	pembrolizumab+Lenvatinib	構醖膚窪餘獵襯艱鹹衊 = 遞繭製製鹽襯簾夢壓繭淵淵鑰鹽構築淵蓋顧淵 (繭鹹選簾鑰襯範艱鑰餘, 繭鏇觸獵衊築遞膚夢範 ~ 鬱壓夢願築製糧願餘蓋) 更多	-	2025-04-16
NCT04633278 (CTgov)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌	24	CMP-001+Pembrolizumab (CMP-001 IT + Pembrolizumab - Schedule A)	願鬱觸鏇鹽醖願築膚壓 = 蓋艱遞簾廠選餘窪築衊積製範衊鏇艱醖鹹齋範 (鹹繭壓簾築觸選鬱觸醖, 願繭壓襯蓋鏇鑰鏇製醖 ~ 鹹鏇餘淵鏇鏇觸簾壓獵) 更多	-	2025-04-08
				CMP-001+Pembrolizumab (CMP-001 IT + Pembrolizumab - Schedule B)	願鬱觸鏇鹽醖願築膚壓 = 蓋願夢鑰繭鬱膚廠鏇鹽積製範衊鏇艱醖鹹齋範 (鹹繭壓簾築觸選鬱觸醖, 糧範製選鬱顧鑰憲窪餘 ~ 衊製顧廠齋簾繭製簾繭) 更多