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由上海士研咨询主办，苏比亚SUBIA和雅法资本支持举办的2025 APRL 第十三届亚洲医药研发领袖峰会将以“穿越周期，融合创新，赋能临床”为主题，于2025年2月26日-27日在上海召开。本次大会将在前十二届成功举办的基础上再次汇70+医药研发领袖、1500+行业同仁共聚上海，深度探索差异化研发策略，赋能临床前研究阶段与临床开发，提升临床开发效率，创新合作开发模式，让创新真正赋能临床！ 大会赋能 多种合作形式火热开放中! 🔥主题演讲、会场展位、晚宴赞助、午宴茶歇、资料袋、鸡尾酒会、易拉宝等多种合作形式，全方面助您展示公司最新产品/技术！通过面对面的互动交流，您将可以寻找新的合作伙伴，发掘新的研发思路，获取更多优质资源。 Ps：名额有限，详情请扫码咨询 大会框架 · 拓路前行 往届风采 近期新增嘉宾 沈海戈 临床开发高级副总裁，劲方医药 沈海戈博士，劲方医药高级副总裁，负责公司临床开发及管理。杜克大学统计学和生物信息学博士，北京理工大学电子工程学博士，近20年医药行业学术机构及工业界经验。曾与多家制药及生物科技公司深入合作，提供药物临床开发策略、统计学及数据管理的咨询与指导；曾就职于新加坡国立大学、诺华制药、诺华生物医学研究院，先后从事过药物发现中的数据处理与分析方法研究，肿瘤和非肿瘤药物全球临床开发的早期和注册研究。 包悍英 临床管理部资深副总裁，璎黎药业 血液肿瘤博士学位，从事新药临床研发20+年，曾就职于德国默克，恒瑞，进入公司前，从事内科临床诊治工作10+年（浙江大学附属第一医院） 王子豪 董事长、CEO，嘉晨西海（杭州/上海）生物技术有限公司 王子豪博士毕业于美国约翰霍普金斯大学，毕业后曾就职于多个国际大型制药企业长达 11 年之久，在职期间直接参与过四价流感、艾滋病、狂犬病、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒等疫苗的 CMC 开发。 王子豪博士作为最早参与自复制 mRNA 工艺设计优化和产业化开发的人员之一，专注于 mRNA 技术平台的工艺开发8年，并且直接参与了 mRNA 技术平台在多个病毒传染病领域的有效性及安全性验证和临床开发等。 吴晓明 总经理，蓝纳成生物 烟台东诚药业集团副总经理兼创新研究院副院长，蓝纳成生物技术有限公司总经理。曾任安徽先锋制药研发副总，北京大学药物信息与工程研究中心助理主任。拥有近30年药品研发和注册法规经验，中国核学会放射性药物分会常务理事。申请发明专利 74 项。 廖迈菁 首席执行官，核舟医药 廖迈菁博士在创新药物和生物科技领域有着多年广泛和丰富的经验。在加入核舟医药（AlphaGen Therapeutics）之前，廖博士作为和铂医药控股有限公司（02142.hk）联合创始人，曾担任红云生物董事、首席执行官，和铂医药执行董事、首席商务官和首席商业官。他还先后在美国强生所属 Centocor 公司和西安杨森制药公司的市场部、战略市场部及业务发展部担任要职， 参与和领导过多项免疫及肿瘤创新药物的上市、市场营销及对外合作。 廖迈菁博士在康奈尔大学 Johnson 管理学院获得 MBA 学位，在北卡罗来纳大学教堂山分校获得生物化学与生物物理学博士学位，并在麻省理工学院 Whitehead 生命医学研究所 Robert Weinberg 博士实验室从事博士后研究。 赵仁斌 临床开发和医学研究副总裁，诺诚健华 赵仁斌女士，拥有超过20年新药研发经验。         前PPD旗下保诺科技药研生物学总监 前美国强生公司主任研究员 美国约翰霍普金斯医学院博士 其他已确认嘉宾 王兴利 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官，复星医药 王兴利博士，于2023年1月加入复星医药集团，现任复星医药执行总裁，亦兼任复星医药创新药事业部联席首席执行官（联席CEO）、全球研发中心首席执行官（CEO）。 加入复星医药集团前，王博士先后曾在美国先灵葆雅, 默沙东、诺华药物公司担任不同的领导管理职务，在全球药品研发方面具有丰富经验，带领了诸多大型全球临床试验并成功提交了多项IND/NDA申请。王博士获聘为美国贝勒医学院（Baylor College of Medicine）终身教授，曾获得美国心血管协会（American Heart Association）的杰出学者奖，山东大学长江学者及国家特聘教授。同时，王博士还是澳大利亚注册执业医师。他的学术研究领域包括临床心血管疾病、群体遗传学、分子细胞生物学等，并已在国际期刊发表220多篇SCI文章。 杨建新 首席执行官兼研发总裁、执行董事，基石药业 杨建新，国家特聘专家、北京市特聘专家、江苏省双创人才；第三届药物创新济世奖“年度十大药物创新领军人物”；资深临床医学专家和科学家，拥有在海外大型跨国药企、科研院所等机构逾 25 年的学术科研及生物制药研发经验，涵盖从药物发现、转化医学到临床开发各个阶段。发表学术文章及会议报告 60 余篇，拥有专利 9 项；现任基石药业首席执行官兼执行董事。六年时间带领公司成功上市四款创新药，分别为择捷美®（舒格利单抗注射液），泰吉华®（阿伐替尼片），普吉华®（普拉替尼胶囊），拓舒沃®（艾伏尼布片）。 拥有美国德克萨斯大学西南医学中心博士学位，师从诺贝尔奖得主 Mike Brown 博士和 Joseph Goldstein 博士；哈佛大学博士后，师从美国科学院院士 StuartSchreiber 博士；此前于南京医科大学和湖北医学院咸宁分院取得医学学位。 黄开胜 首席运营官，荣昌生物制药股份公司 黄开胜博士，公司首席运营官，在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出，曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。他于2019年加入荣昌生物，主管公司的GMP质量体系和CMC合规，致力于推进国产生物药的国际化，为泰它西普药学负责人。他获得了中国协和医科大学药物化学专业博士学位，并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。 刘东舟 首席科学官&创新药全球研发中心总经理，华东医药股份有限公司 刘东舟博士具有30年海内外创新药研发工作经验，在药物发现、转化医学和临床开发积累了丰富的经验。刘博士曾在美国GSK、惠氏等公司担任关键研发部门负责人。2020年加入华东医药担任公司首席科学官兼创新药全球研发中心总经理，负责创新药研发工作。刘博士获得南开大学获得化学学士及生物化学/免疫学博士；曾在美国北卡大学教堂山分校（UNC-CH）药学院、美国肯塔基州路易斯维尔大学（UL）医学院等进行医学/药学博士后研究；获美国纽约州立大学石溪分校（SUNY-SB) MBA学位。曾发表过130多篇研究文章/学术会议摘要及主题演讲，申请50余项创新药专利。 陈波 首席科学家，华润医药 陈波博士是海外高层次人才特聘专家,目前担任华润医药集团首席科学家, 在生物技术和制药行业拥有超过20年的国际职业生涯，包括在美国NIH，AstraZeneca等顶尖科研机构和制药公司从事基础研究和新药研发团队领导者的工作经历，具有从靶点发现到临床开发和商业运作的整个研发价值链的研发背景。他博士毕业于中国人民解放军空军军医大学，在美国NIH完成博士后，其后还获得美国Hood College工商管理硕士学位。他迄今在著名期刊上发表国际学术论文,专著章节和专利共30余篇，包括发表在Annals of the Rheumatic Diseases, Nature  Communication, Nature Immunology, Nature Medicine, PNAS  等顶尖杂志上的论文。并曾获得了卫生部的科技进步二等奖，AstraZeneca的员工白金奖和银奖，NIH的卓越研究员奖，齐鲁制药集团的卓越领导奖等。 胡明秀 高级副总裁，中山康方生物医药有限公司 胡明秀博士负责康方生物数据科学，临床药政事务，及临床开发策略，同时也是康方临床开发委员会的联席主席。胡明秀博士拥有20余年全球生物药物研发经验，历任美国Nektar Therapeutic高级副总裁，日本武田制药公司副总裁，和美国辉瑞制药公司总监。目前还是耶鲁大学生物统计学兼职教授、美国统计学会院士，曾任美国统计学会董事会董事和执委会委员，及国际华人统计协会董事会董事。在武田药业工作的12年半时间里，他带领团队为多个药物在全球的成功上市发挥了决定性的作用，期中包括年销量超65亿美元的Entyvio®和超10亿美元的Ninlaro®。 胡明秀博士获得北京大学统计学硕士学位，美国布朗大学生物学硕士学位，和美国乔治华盛顿大学生物统计学博士学位。其研究领域主要集中在药物研发中的统计学方法及其应用，包括创新性临床实验设计，高效的临床数据分析方法，药物研发决策理论，精准医学和富集策略。他发表了二十多篇科学论文，主编书一本，合著一本。 阎水忠  全球研发首席运营官，再鼎医药（上海）有限公司 阎水忠博士于2015年9月加入再鼎医药，目前担任再鼎医药全球研发首席运营官。加入再鼎之前，阎水忠博士是科文斯公司早期研发上海研发中心负责人，全面负责公司在中国的相关业务。2009年至2012年期间，阎水忠博士是和记黄埔医药公司药物安全性评价和项目管理负责人。加入和记黄埔医药之前，阎水忠博士在美国辉瑞积累了丰富的经验。在其职业生涯中，阎水忠博士参与过多个候选药物的IND和NDA申请工作，积累起与数个国家的卫生注册机构合作的丰富经验。 阎水忠博士拥有北京协和医科大学博士学位，并在美国芝加哥大学Ben-May癌症研究所完成博士后研究。阎水忠博士是美国毒理学会认证专家、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员、中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会委员、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、上海市药理学会毒理专业委员会委员、中国医药创新促进会医药数字化及创新疗法专业委员会委员、中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、中国生物医药产业链创新与转化联合体常务理事及抗肿瘤药物专委会副主任委员、长三角医药创新发展联盟副理事长。 柳浩 上海研究院转化医学副总经理，齐鲁制药 柳浩博士拥有北京大学细胞生物学（1996年）及罗格斯大学（Rutgers University）计算机科学（2001年）双硕士学位，并于2001年同年获罗格斯大学（Rutgers University）分子遗传学博士学位。 柳浩博士在转化医学研究领域具有20年以上的海外工作经验，加入齐鲁制药之前，柳博曾就职于百时美施贵宝、强生研发中心、阿斯利康等著名跨国制药企业，曾在知名创新生物制药公司（Incyte Corporation）转化医学研究部门担任重要职务，也曾负责传奇生物美国部分的转化医学部门工作. 吴振平 执行副总裁，和黄医药 吴振平博士主要负责CMC研发及公司商业化生产。他带领的药学部主要负责工艺研究、原料药及药品生产、分析研发、质量控制、供应链管理、CMC法规事务，并管理第三方供应商。他的团队同时管理公司商业化生产的供应。吴博士在药物开发及研究领域拥有逾22年的经验。在和黄，他和他的团队在不同研发阶段对十余个临床项目提供支持，包括三个成功商业化的产品。 在2008年加入和黄之前，吴振平博士曾担任过多个领导职位，包括担任位于加州的药物研发公司Phenomix药学部高级总监；辉瑞圣地亚哥全球研发中心（前称为Agouron医药公司）药物开发部总监以及罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）资深科学家。吴博士曾将多个新药候选药物推进至临床 各阶段和市场，包括舒尼替尼（Sutent）--由辉瑞研发的新型具重磅炸弹潜力的抗癌药物。 吴振平博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校获得MBA学位。他曾担任中美生物技术和制药协会理事长和会长。他获得了加州大学尔湾分校院长学者奖，中美生物技术与制药协会杰出领导奖以及美国心脏协会奖学金。 回爱民 创始人，董事长兼CEO，惠正奇医药 惠正奇医药创始人，董事长兼CEO；呼吸疾病国家重点实验室教授；中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长。 回博士是前复星医药执行总裁兼全球研发总裁，科学委员会主任，复星全球合伙人。曾任赛诺菲全球副总裁，上海市干细胞治疗重点实验室主任，中国药促会肿瘤委员会副主任。直接领导了Ixazomib，Isatuximab等多个小分子及生物抗癌药的全球研发上市，并主导了伊莎唑咪，阿发曲珀帕等多款创新药在中国研发上市。2017年加入复星医药，新冠大流行伊始，与德国BioNTech合作，参与了人类历史上第一款mRNA产品（mRNA新冠疫苗复必泰）的研发，并主导了复必泰在大中华区的研发及港澳台上市，带动了我国mRNA产业发展。曾获中国第四届转化医学-国际合作奖，国际消化道癌症青年科学家奖等国内外奖20余。发表论文100余篇包括新英格兰医学杂志，自然医学，柳叶刀，细胞癌症等。编著中、英、日文专著8部。 石燕 首席医学官，启德医药 医学博士、副主任医师、副教授、硕士研究生导师 启德医药科技（苏州）有限公司  首席医学官 上海市第七人民医院 普外科 副主任医师 2022东吴创新领军人才，2023姑苏领军人才、江苏省创新领军人才 美国哈佛医学院附属丹娜法伯癌症中心访问学者 曾任职于中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 肿瘤科 中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委（前任秘书长） 中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计专家委员会常委 中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会常委兼副秘书长 中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会青委会副主任委员 中国研究型医院学会肿瘤外科专业委员会常委兼副秘书长 中国女医师协会肿瘤专委会委员 金建军  首席医学官，舶望制药 复旦大学上海医学院毕业，获得临床医学本科和博士学位。在跨国公司拥有约18年的工作经验，曾在惠氏、勃林格殷格翰和礼来中国担任临床开发和医疗事务治疗领域负责人，以及诺华中国的临床开发负责人。熟悉多个治疗领域，如自身免疫、中枢神经系统、心血管/代谢、肾脏/泌尿疾病、骨科、抗感染、呼吸、眼科、血液学和肿瘤学等。曾成功带领团队进行了SiRNA药物英克司兰钠的亚洲三期临床研究。既往在惠氏总部医学部有海外工作经验。曾担任中国一家 SiRNA初创公司的首席医学官，以及一家医疗保健投资公司的运营合伙人，并在中国成功孵化和成立了一家肾科初创公司。 李剑光 首席科学家，浙江海昶生物医药技术有限公司 李剑光1994年获得美国普渡大学博士学位，1997年起担任俄亥俄州立大学药学院教授，此后被任命为Kimberly讲席教授。为脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、小核酸传递系统专家。在国际学术期刊上发表了~300篇研究论文和综述, 项目经费（PI/Co-PI) ~ 5千万美元, 申请专利20项。现任浙江海昶生物医药技术有限公司的首席科学家。 邱婧君 复星医药合伙人，全球研发中心副总裁，生物统计与数据科学部总经理，复星医药 邱婧君博士曾就职于美国耶鲁大学医学院、默沙东(美国Merck)、拜耳和百济神州。具有不同地区、不同治疗领域临床研究的丰富经验；参与从研发战略规划到临床试验及上市后研究的各重要阶段，包括早研转化与BD尽调项目。十几年来一直组织推动研发试验设计与统计社区的各种活动。 现任中国统计理论与方法专委会、药促会、CSCO等统计专委会委员，并支持不同课题工作小组，包括ICH-E9(R1) WG、Global IFPMA ICH-E20 WG；与多所科研机构建立长期交流合作关系。 于秉柯 大中华区外部创新中心负责人，勃林格殷格翰 于秉柯现任勃林格殷格翰外部创新中心中国跨边境研究负责人。于秉柯博士在生物制药跨国公司拥有超过10年的工作经验。她于2005年获北京大学学士学位，2011年获达拉斯西南医学中心博士学位。在2021年加入勃林格殷格翰之前，她曾在诺和诺德中国研究中心担任分子生物学部门主管，在大分子生物制剂的探索和工程领域拥有很强的专业知识和深刻的见解。她所参与研究的分子已进入临床开发阶段。勃林格殷格翰外部创新中心集跨边界研究，业务拓展及许可，风险投资于一体，致力于成为中国生物创新创业者的首选合作伙伴。她的团队已开发了诸多项目，并被认为是勃林格殷格翰与中国学术机构及生物技术公司合作的门户。 曹飞 联合创始人兼首席运营官，应世生物科技（南京）有限公司 曹飞在医药领域拥有超过20年的运营、商务拓展与管理工作经验。2015至2018年，他创立并担任北京鼎基生物科技有限公司首席执行官。在此之前，他曾于2011加入百济神州（北京）生物科技有限公司并担任公司高层管理委员会成员。他的履历还包括博奥生物投融资部副总监、葛兰素史克公司大中华区业务拓展经理以及杨森制药公司亚太区业务拓展与外部科学事务负责人等管理职务。 他本科毕业于北京大学，获生命科学学院和中国经济研究中心双学位。他曾在香港科技大学生物系攻读博士学位，并赴美国宾夕法尼亚大学医学院做访问学者。 李龙承 创始人、董事长兼首席执行官，中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 李龙承博士，中美瑞康创始人、董事长兼总经理。李博士有30多年临床、基础研究及小核酸药物开发的综合经历。曾任美国加州大学旧金山分校（UCSF）终身制副教授、独立研究员，北京协和医院特聘教授、中心实验室主任。李博士在小RNA介导的基因激活方面的破土性工作开创了一个全新的RNA激活研究领域。曾获得多项政府及机构研究资金资助，包括极具竞争性的美国NIH Transformative R01基金，总资助额度达500多万美元。在国际学术期刊发表论文80余篇，总引用次数达13000余次。获得多项RNA激活的美国专利授权。曾应邀到各种国际学术会议、大学及工业界如Alnylam Pharmaceuticals、Sigma、Genentech、Sirna Therapeutics做专题演讲。 史青梅 首席医学官，基石药业 史青梅博士现任基石药业高级副总裁， 领导医学部、注册事务、临床运营、数统、药物警戒等职能部门，具有15年大型跨国CRO以及创新药企医学部工作经验，在山东医科大学和新加坡国立大学完成其本硕博培训。 李阿敏 药化副总裁，北京加科思新药研发有限公司 李阿敏，2011年毕业于北京大学医学部，获得药物化学专业博士学位。迄今为止有十余年的合成和药物开发经验。2017年加入加科思，全面负责药物化学部及工艺开发部相关的工作，目前团队有60余人。其作为第一发明人领导了KRAS G12C抑制剂JAB-21822的小分子药物的药物开发及CMC工作，目前该项目完成关键临床研究，于2024年递交了NDA申请。同时领导了P53 Y220C项目的小分子药物的药物开发和工艺开发工作，目前 IND申请已获批。同时也深入参与了PARP7抑制剂，Aurora A抑制剂，KRAS multi 抑制剂的开发和对外交流等工作。同时涉猎ADC 药物，小核酸药物的临床前开发工作。 周宇虹 首席科学官，百力司康生物医药（杭州）有限公司 周宇虹博士专注于抗体偶联药（ADC）和肿瘤免疫治疗领域，拥有多家国际大型制药公司和生物技术公司新药研发三十年的工作经历，领导开发了众多新药项目，从初始目标验证、概念设计、可行性分析到新药申报的药物研发的所有阶段都全程指导。拥有数十项专利，在Cell、PNAS和Nature等国际前沿杂志中发表数篇文献。 周宇虹博士毕业于美国罗特格斯大学，拥有遗传学博士学位，并拥有复旦大学生物化学学士及遗传学硕士学位。 刘学彬 首席科学官，应世生物 刘学彬，1999年获得北京医科大学免疫学系肿瘤免疫专业博士学位，美国德克萨斯大学西南医学中心及加州大学圣地亚哥分校博士后，美国国立卫生研究院（NIH）资深研究员。他拥有27年药理学、免疫学、肿瘤学等方面丰富的研发工作经历，曾先后在葛兰素史克（GSK）及药明康德（美国）研发中心任职副总监，执行总监至副总裁，目前任职南京应世生物，担任首席科学官，全面负责应世生物新药临床前及转化研究。 丁瑜莉 临床开发高级副总裁，北京加科思新药研发有限公司 丁瑜莉女士有超过20年的临床开发经验，于2017年9月加入加科思药业，现任加科思临床开发高级副总裁，组建了中美完善的临床开发团队，参与公司所有肿瘤创新药的临床开发策略制定，负责全球临床研究的开发和运营管理工作。并于2020年作为主要负责人将我国第一个自主研发的肿瘤小分子药物SHP2抑制剂授权给了美国艾博维公司共同进行国际开发。 加入加科思前，丁瑜莉曾任职于杨森制药、葛兰素史克及四环医药等公司，曾出色地领导了超过20项产品的国际多中心及国内注册研究。曾多次获得杨森总裁奖及全球领导力奖，曾在比利时和荷兰学习工作。 李兴海 首席科技官，海创药业股份有限公司 美国宾夕法尼亚大学/霍华德·休斯医学研究所博士后，美国犹他大学/亨斯迈癌症研究所肿瘤学博士， 国家级人才专家。曾担任美国默克公司高级科学家、上海睿智化学研究有限公司高级总监、阿斯利康中国创新中心总监，2015年3月至今任海创药业首席科技官，2016年11月至今任海创药业董事。 汪裕 首席医学官，劲方医药科技有限公司 汪裕博士1995年毕业于同济医科大学（武汉）临床医学系。1995-2000年，在上海医科大学（现复旦大学医学院）研究生院外科学系攻读博士学位 (附属中山医院普外科胆道外科)。2000年7月毕业后在华东医院外科短暂工作。2001年至2004年间，在美国密歇根州Wayne State University医学院Barbara 肿瘤研究所进行肿瘤治疗领域的博士后研究，在相关学术杂志发表多篇文章。 2004年回国后，先后在三维生物，礼来制药，葛兰素和赛诺菲亚太研发中心担任肿瘤领域医学负责人从事肿瘤药物的临床开发。 2013-2016年，在诺华生物医学研究院临床肿瘤转化医学部门作为全球早期临床项目和试验的负责人，进行肿瘤产品临床早期研究，领导了数个first-in-class肿瘤靶向产品在全球的临床研究。 汪裕博士于2016年11月-2017年12月作为首席科学官就职于博纳西亚医药科技有限公司。 2018年1月创立详妍咨询，曾兼任国内多个上市医药公司、生物技术公司及学术研究机构高级医学顾问、外聘专家，和誉生物首席医学官。2020年至今任劲方医药首席医学官。 徐汶新 副总经理/大分子药物研发负责人，杭州微诺迈博生物科技有限公司/贝达药业股份有限公司 徐汶新博士，博士生/后导师，国家级领军人才，领军型创新创业团队负责人，国家、省和市级项目评审专家，浙江省免疫学会理事，免疫转化医学会副主任委员。曾任生物制药公司副总经理、董事、SVP/VP等职，在研发领域的方向把控、策略分析和项目执行方面有丰富的实践经验，全流程主持和管理项目数十个，是多个临床抗癌药物的关键研发人，其一药物N-803已于2024年4月上市销售。 徐汶新博士拥有数十项发明专利，也是多个国际专业杂志审稿人，其发表的论文有两篇刊为国际一级期刊封面文章，曾作为圆桌论坛或演讲嘉宾出席数十多个有影响的学术会议。 黄金宇 化学高级副总裁，联合创始人，大睿生物医药科技（上海）有限公司 黄金宇博士是国内最早研究siRNA药物的开拓者之一，在寡核苷酸领域拥有超过15年的研发和团队管理经验，涵盖了寡核苷酸药物研发的各个方面，诸如药物设计、化学修饰和递送、生产工艺等方面。黄金宇博士领导研发的多个siRNA产品管线目前正处于国内外临床开发，他也是50多件发明专利申请的主要发明人。黄金宇博士是大睿生物的联合创始人，并担任化学高级副总裁。 王羽 首席技术官，晶核生物 王羽博士是晶核生物的联合创始人和首席技术官。在晶核之前，他先后在美国礼来和恩都萨特等公司主导新药研发，涉及肿瘤、炎症、自身免疫性疾病和中枢神经系统病变等领域，主要成果包括3个首创性上市新药和7个临床试验新药。他是15项美国授权专利的发明人。王博士早年就读于加拿大皇后大学，在皇家学会院士埃尔文·邦塞尔教授的指导下获得博士学位。 单波 首席执行官，博锐创合 单波博士，博锐创合首席执行官，具有超过20年在欧美，中国的创新药研发和生产经验。曾经带领团队完成了多个创新药物IND和NDA的申报，并参与多个新药的上市。单博士拥有英国Aston大学博士学位，在GE Healthcare等多家跨国公司具有多年的工作经验。 Keywords·洞见未来 为了及早满足患者的医疗需求并且降低新药的研发成本，如何在创新药研发的不同阶段制定合理的开发策略、加速早期临床试验结果尽快转化到后期临床试验，是创新药研发企业面临的重大挑战。哪些创新将成为临床突破的催化剂？行业应当如何建立合作网络，以更有效的方式来推进临床研究？如何制定早期战略，搭建连接临床前和后期开发桥梁，赋能临床前研究阶段与临床开发，提高临床成功率，亦是当下药企需要思考的关键。基于此，精心策划七大专场论坛：涉及临床前药物开发、临床研究与全球开发、小分子、ADC及RDC药物开发、核酸药物等，深度探索差异化研发策略，赋能临床前研究阶段与临床开发，提升临床开发效率，创新合作开发模式，让创新真正赋能临床！ 【咨询参会/媒体合作/赞助合作】 Sunny Sun 孙女士 T: 021 6095 0241 M: 189 6294 0579（微信同号） 添加微信请注明“医药研发峰会” E-mail: sunny.sun@shine-consultant.com SHINE CONSULTANT 上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

随着医学科技的迅猛发展和创新药物研发的不断深入，2024年再次见证了FDA在药物审批方面的重大进展。这一年，FDA批准了多种新药上市，这些药物不仅为患者带来了全新的治疗方案，更在疾病治疗领域取得了突破性进展。 作者｜momo 相关阅读：2024年FDA批准的重磅小分子药物 表1. FDA批准的17种大分子药物 截至2024年12月16日，FDA已经批准44款新药上市，其中包括17款生物大分子药物（图1），在获批的生物大分子药物中，单抗药物依旧是创新主力，以59%（10款）的占比遥遥领先；其次是双抗，有3款（占比17%）；蛋白类药物2款（占比12%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各1款（分别占比6%）。 图1. 2024 年 FDA 批准生物大分子药物类型 本文将对2024年FDA批准上市的生物大分子药物进行详细介绍，探讨其在各自疾病领域的重要性及潜在影响。 1.Letybo（letibotulinumtoxinA-wlbg） 适应症：中度至重度眉间纹的外观改善 靶点：BoNT/A 批准日期：2024年2月29日 企业：Hugel Inc. Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，通过肌肉内注射，用于暂时改善成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。Letybo获得FDA的批准得到了三项已完成的3期试验的积极结果支持，这些试验在美国和欧洲招募了1000多名受试者。Letybo的临床试验结果证明了其在治疗眉间纹方面的有效性和安全性。 2.Tevimbra （tislelizumab-JSGR） 适应症：不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 靶点：PD-1 批准日期：2024年3月13日 企业：百济神州 Tevimbra是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。这是Tevimbra首次在美国获批。Tevimbra于2023年获得欧盟委员会批准用于治疗既往曾接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者，并于2024年2月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的推荐，用于治疗非小细胞肺癌。在中国，该疗法已有12个适应症获得批准。 3.Winrevair （sotatercept-CSRK） 适应症：肺动脉高压 靶点：INHBA 批准日期：2024年3月26日 企业：默克 Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。Winrevair是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。值得一提的是，这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年有望获批的潜在重磅疗法之一。 4.Anktiva （nogapendekin alfa inbakicept-pmln） 适应症：膀胱癌 靶点：IL-15R 批准日期：2024年4月22日 企业：Altor Bioscience Corp. Anktiva是一款IL-15超级激动剂。IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成。用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。Anktiva在2019年获FDA授予突破性疗法认定，用于与BCG联合治疗此前对BCG应答不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌患者。此外，行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。 5.Imdelltra （tarlatamab-dlle） 适应症：广泛期小细胞肺癌 靶点：CD3E、DLL3 批准日期：2024年5月16日 企业：安进 Imdelltra是一款“first-in-class”双特异性抗体（bsAbs），通过结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 抗原，激活人体的免疫细胞并诱导表达 DLL3 的癌细胞被破坏。用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小肺癌（SCLC）患者。Imdelltra在今年5月获FDA加速批准用于治疗ES-SCLC成人患者，他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。值得一提的是，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。 6.Rytelo （imetelstat） 适应症：低危骨髓增生异常综合征伴输血依赖性贫血 靶点：Telomerase 批准日期：2024年6月6日 企业：Geron Corp. Rytelo是一款“first-in-class”的寡核苷酸端粒酶抑制剂，通过抑制端粒酶活性，抑制癌变干细胞和祖细胞不可控制的增殖，导致癌变细胞的凋亡。用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者。Rytelo是40年来首个获美国FDA批准的端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。 7.Piasky （crovalimab-akkz） 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 靶点：C5 批准日期：2024年6月20日 企业：Sino-Foreign Pharmaceutical Co., Ltd. Piasky是一款靶向补体蛋白C5的可循环使用人源化单克隆抗体，能够阻止C5裂解为C5a和C5b，阻止终末补体通路，从而防止红细胞在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等疾病中的破坏。用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky是PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。 8.Kisunla（Donanemab-azbt） 适应症：阿尔茨海默病 靶点：pGlu3Aβ 批准日期：2024年7月2日 企业：礼来 Kisunla是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，它能与N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合，从而促进淀粉样斑块的清除。用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）的成年人。Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法。2021年6月，Donanemab被FDA授予突破性疗法认定。 9.Yorvipath（palopegteriparatide） 适应症：甲状旁腺功能亢进 靶点：PTH1R 批准日期：2024年8月9日 企业：Ascendis Pharma. Yorvipath是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，旨在将甲状旁腺功能减退（HP）患者的PTH恢复至生理水平，以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退。该产品为甲状旁腺功能减退的首款激素替代疗法。 10.Nemluvio（nemolizumab-ilto） 适应症：结节性痒疹 靶点：IL-31 批准日期：2024年8月12日 企业：Galderma Pharma. Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路，用于治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）患者。Nemluvio是首款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体，它曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定，并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格。 11.Niktimvo（axatilimab-csfr） 适应症：慢性移植物抗宿主病 靶点：CSF-1R 批准日期：2024年8月14日 企业：Incyte/Syndax制药 Niktimvo是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单克隆抗体，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。Niktimvo是全球首个获得批准用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）的CSF-1R单克隆抗体疗法。 12.Ebglyss（lebrikizumab-lbkz） 适应症：中度至重度特应性皮炎 靶点：IL-13 批准日期：2024年9月13日 企业：礼来 Ebglyss是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者。Ebglyss于2023年获得欧盟委员会批准，并于2024年1月在日本获得批准。 13.Hympavsi（marstacimab-hncq） 适应症：预防或减少与血友病A或B相关的出血事件 靶点：BCMA 批准日期：2024年10月11日 企业：辉瑞 Hympavsi是一种靶向TFPI的人源IgG1单克隆抗体，通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域，重新建立出血和凝血之间的平衡；用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率。Hympavzi是FDA批准治首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 14.Vyloy（Zolbetuximab-clzb） 适应症：胃或胃食管结合部腺癌 靶点：Claudin 18.2 批准日期：2024年10月18日 企业：安斯泰来 Vyloy是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，被美国FDA批准与氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗HER2阴性、其肿瘤经FDA批准的检测确定为Claudin18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。Vyloy是全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物。 15.Ziihera（zanidatamab） 适应症：HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌 靶点：HER2 批准日期：2024年11月20日 企业：Jazz Pharmaceuticals Ziihera是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。FDA曾授予Ziihera突破性疗法认定，快速通道资格、孤儿药资格。 16.Bizengri（zenocutuzumab） 适应症：胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌 靶点：HER2、HER3 批准日期：2024年12月4日 企业：Merus Bizengri是一种双特异性抗体，能结合表达在细胞（包括肿瘤细胞）表面的HER2和HER3的细胞外结构域，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Bizengri是FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法，FDA也曾授予Bizengri突破性疗法认定。 17.Unloxcyt（cosibelimab） 适应症：皮肤鳞状细胞癌 靶点：PD-L1 批准日期：2024年12月14日 企业：Checkpoint Therapeutics Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。 参考资料 [1] https://www.fda.gov/ [2]各种公开资料 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？