Nogapendekin alfa inbakicept-pmln

CULVER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), a commercial-stage immunotherapy company, today announced preliminary results from a new health economic analysis demonstrating that ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln; NAI) plus Bacillus Calmette–Guérin (BCG) achieved a lower cost per sustained complete responder compared to TAR-200 in patients with BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ ± papillary disease (NMIBC CIS). The findings were presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2026, May 17–20, 2026, at the Pennsylvania Convention Center in Philadelphia, by Ruchika Talwar, M.D., Medical Director and Assistant Professor Urologic Oncology at Vanderbilt Health. The authors developed a cost-consequence model comparing ANKTIVA plus BCG, using data from the QUILT-3.032 study, with TAR-200, using data from the SunRISe-1 trial, and evaluated both clinical and economic outcomes in a U.S. Medicare population. A multi-state Markov model incorporating key NMIBC health states and clinical outcomes derived from a matched-adjusted indirect comparison (MAIC) of the two trials was used to assess costs associated with treatment acquisition, administration, healthcare resource utilization, radical cystectomy, and mortality. Key findings include: Cost per cystectomy avoided: ANKTIVA plus BCG demonstrated savings of $109,622 at Year 1, $151,438 at Year 2, and $60,393 at Year 3 compared to TAR-200 Cost per cystectomy-free month: Savings of $9,370 at Year 1, $6,144 at Year 2, and $1,520 at Year 3 Cost per complete responder: Savings of $313,775 at Year 1 and $282,013 at Year 2 Cost reductions were primarily driven by lower drug acquisition and administration costs, based on complete response rates derived from an indirect treatment comparison—49.6% for ANKTIVA plus BCG versus 45.9% for TAR-200. The authors concluded that ANKTIVA plus BCG offers direct cost savings across measurable clinical outcomes for patients with BCG-unresponsive NMIBC CIS compared to TAR-200 in a U.S. Medicare population, with savings persisting across all three years of the analysis. “This health economic analysis reflects our dual mission of developing breakthrough immunotherapies that meaningfully extend lives, while ensuring these innovations are accessible within the broader healthcare landscape. By analyzing the rigorous economic efficiencies of our treatments, we are better positioned to ensure more patients can receive the most innovative and accessible cancer treatments available today,” said Patrick Soon-Shiong, M.D., Founder, Executive Chairman and Global Chief Scientific and Medical Officer of ImmunityBio. “These results solidify the potential value of ANKTIVA plus BCG in delivering durable responses while reducing costs to the Medicare healthcare system.” “These findings reinforce the importance of aligning clinical innovation with both economic value and patient preferences,” said Ruchika Talwar, M.D., Medical Director and Assistant Professor Urologic Oncology at Vanderbilt Health. “In BCG-unresponsive NMIBC, treatment decisions are not solely about response rates; they are about durability, quality of life, and ensuring patients have access to therapies that are both effective and sustainable within the healthcare system.” About BCG-Unresponsive NMIBC CIS Non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) represents approximately 75% of all bladder cancer diagnoses in the United States. Patients with carcinoma in situ (CIS) who become unresponsive to BCG therapy face a high risk of recurrence and progression and often have limited bladder-sparing treatment options available. About ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) The interleukin-15 (IL-15) cytokine plays a crucial role in the immune system by affecting the development, maintenance, and function of key immune cells—NK and CD8+ killer T cells—that are involved in killing cancer cells. By activating NK cells, ANKTIVA® overcomes the tumor escape phase of clones resistant to T cells and restores memory T cell activity with resultant prolonged duration of complete response. ANKTIVA® is a first-in-class IL-15 receptor agonist IgG1 fusion complex, consisting of an IL-15 mutant (IL-15N72D) fused with an IL-15 receptor alpha, which binds with high affinity to IL-15 receptors on NK, CD4+, and CD8+ T cells. This fusion complex of ANKTIVA® mimics the natural biological properties of the membrane-bound IL-15 receptor alpha, delivering IL-15 by dendritic cells and driving the activation and proliferation of NK cells with the generation of memory killer T cells that have retained immune memory against these tumor clones. IMPORTANT SAFETY INFORMATION INDICATION AND USAGE: ANKTIVA® is an interleukin-15 (IL-15) receptor agonist indicated with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adult patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with carcinoma in situ (CIS) with or without papillary tumors. WARNINGS AND PRECAUTIONS: Risk of Metastatic Bladder Cancer with Delayed Cystectomy. Delaying cystectomy can lead to the development of muscle-invasive or metastatic bladder cancer, which can be lethal. If patients with CIS do not have a complete response to treatment after a second induction course of ANKTIVA® with BCG, reconsider cystectomy. DOSAGE AND ADMINISTRATION: For Intravesical Use Only. Do not administer by subcutaneous or intravenous routes. Please see the complete Indication and Important Safety Information and Prescribing Information for ANKTIVA® at Anktiva.com. About Fight Bladder Cancer UK Fight Bladder Cancer is the only patient-led bladder cancer charity in the United Kingdom. The charity is dedicated to supporting people affected by bladder cancer, raising awareness, and funding research to improve diagnosis and treatment. It provides support and mentorship for those impacted by the disease, and creates resources for patients, caregivers, and healthcare professionals. It also advocates for better care and policy change. For more information, visit https://www.fbc.uk.com/ About ImmunityBio ImmunityBio, Inc. is a biotechnology company focused on innovating, developing, and commercializing next-generation immunotherapies designed to activate the patient’s immune system and deliver durable protection against cancer and infectious diseases. Our approach harnesses both the adaptive and innate immune systems with the goal of restoring immune function and generating lasting immunological memory in patients. At the core of our strategy is the Cancer BioShield™ platform, which is designed to stimulate critical lymphocytes, including natural killer (NK) cells, cytotoxic T cells, and memory T cells via our proprietary IL-15 superagonist. Our Cancer BioShield platform is anchored by this antibody-cytokine fusion protein and is complemented by an investigational portfolio that includes adenovirus-vectored vaccines, allogeneic (off-the-shelf) and autologous NK-cell therapies, and additional immunomodulators intended to promote immunogenic cell death and support durable immune responses while potentially reducing reliance on high-dose chemo-radiation therapy. For more information, visit ImmunityBio.com and connect with us on X (Twitter), Facebook, LinkedIn, and Instagram. Forward Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding the potential clinical and economic benefits of ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus BCG for the treatment of BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC); the potential for cost savings and improved healthcare outcomes in Medicare populations; future commercial adoption and reimbursement of ANKTIVA; the continued development and expansion of ImmunityBio's products; and the company's ability to advance its pipeline of immunotherapy candidates and achieve regulatory approvals for additional indications. These forward-looking statements are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the risk that the health economic analysis results may not be predictive of real-world outcomes or may not lead to favorable reimbursement decisions; the risk that ANKTIVA may not achieve commercial success or market acceptance at anticipated levels; risks related to competition from other therapies for NMIBC, including TAR-200 and other investigational treatments; the risk that clinical trials may not demonstrate sufficient efficacy or safety to support additional regulatory approvals; risks related to manufacturing, supply chain, and product quality; uncertainties regarding healthcare reform, pricing pressures, and reimbursement policies; risks associated with intellectual property protection and potential infringement claims; risks associated with product promotion; general economic and market conditions; and other risks described in ImmunityBio's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), including its most recent quarterly report on Form 10-Q filed on May 7, 2026. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. ImmunityBio undertakes no obligation to update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this release, except as required by law.

2026年5月15日，美股开盘钟声刚响，一个几乎被投资者遗忘的代码（HCWB）突然迎来了暴涨，单日涨幅达262.02%，成交额较上一日激增‌1745.15%‌。 而这还只是开始。 接下来的一周，HCW Biologics股价一路狂飙，截至5月20日，单月累计涨幅达惊人的415.92%，一举成为2026年5月的全球Biotech药企“涨幅之王”。 那么，这家一月前还在退市边缘挣扎的Biotech，股价长期徘徊于0.5美元左右，市值不足千万美元，为何能在短短几天，完成一场教科书式的逆袭？ 而更没有人想到，这场逆袭的背后，藏着一个被行业忽视了整整8年的技术革命，和一位65岁老兵“二次创业”的孤注一掷。 蛰伏：8年至暗时刻下的无人问津 首先，关于HCW Biologics的故事要从2018年说起。那一年，全球首款CAR-T药物Kymriah获批上市，CAR-T疗法正式开启了细胞治疗的新纪元，无数热钱逐渐涌入细胞治疗赛道。 而同一年，61岁的Hing C. Wong博士，也迎来了人生中的第三次创业，其从一手创办并带领团队成功开发出ALT-803（一种IL-15融合蛋白）的Altor BioScience中离开，并迅速创立了HCW Biologics，并一头扎进了“多功能融合蛋白”这个冷门领域。 图片来源：HCW Biologics官网 同时，HCW的创立也暗含黄博士试图复刻Altor BioScience成功的想法，创始人/CEO黄兴博士、首席科学官Peter Rhode、制造开发副总裁Jack Egan均来自当初ALT-803的研发团队。 当然，由于当初HCW成立之时正值CAR-T疗法火热时代，而公司深耕的“融合蛋白”却被认为是“上一代”的技术，也正是因此，HCW从成立的第一天起，迎来了长达8年的隐身岁月，而也是这8年，让纯粹的HCW管线中突兀出现“特殊工程化蛋白支架HCW9206”这样的产品。 转折：三重催化剂引爆市场热情 5月14日之前的HCW对于绝大多数投资者而言，既无亮眼临床数据加持，也无明确商业化前景支撑，存在感极低，不仅不被业内资金看好，甚至连普通投资者都极少留意。 2026年5月15日，这天对于HCW必将是终生难忘的时刻，彼时，随着公司Q1季报公布，一份远超市场预期的成绩单成功逆转了企业的长久困境，首次实现单季度盈利的变化，掀起投资者热情，使其逆袭成为资本市场炙手可热、万众争抢的优质创新药标的。 营收：653万美元，同比暴增493%（2025年同期仅为5065美元）。 净利润：350万美元，实现扭亏为盈（2025年同期净亏损220万美元）。 而对于这份亮眼财报的核心驱动力，则主要源于三大重磅信息点： ① HCW11-006款项成功入账 此前（2026年3月）HCW与北京Trimmune Biotech就HCW11-006（一款多功能融合免疫疗法）达成合作，而Q1财报期间，该许可交易首付款阶段已完成，获得350万美元现金预付款与一项以Trimmune可转让少数股权形式支付的实物对价，其公允价值为350万美元。 ② HCW9206商业化在即 2026年3月13日，公司自主研发、具备商业化潜力的化合物HCW9206数据研究论文被《科学进展》收录，成功印证了HCW9206在临床潜力和生产效率方面均实现的重大突破，有望从根本上改变CAR-T细胞疗法的生产方式，并有望提升其针对癌症和HIV等疾病的临床疗效。 ③ HCW11-040临床结果喜人 2026年5月15日，HCW Biologics宣布了一项重磅的临床前研究成果，其第二代基于帕博利珠单抗的融合免疫疗法HCW11-040，在严格的支气管肺发育不良（BPD）动物模型中成功预防了疾病的发生。 进阶：两大平台构建融合免疫疗法的技术壁垒 那么，为何HCW能在短时间内取得多项突破性进展啦？ 或许，其底层逻辑之一正是其两个完全自主研发的创新药物设计平台，即TOBI与TRBC，其不仅充分构成了公司难以复制的技术壁垒，也是后续企业核心竞争力形成的前提。 图片来源：HCW Biologics官网 ① TOBI平台：组织因子支架的多功能融合蛋白技术 TOBI（Tissue factOr-Based fusIon）平台是HCW Biologics的较为成熟的核心技术平台，其以组织因子（TF）为支架，能够将细胞因子、单链抗体、配体等多个功能结构域整合到一个融合分子中，从而实现同时调控多条信号通路的目的。 与传统的融合蛋白技术相比，该平台具有以下显著优势： 多功能性：一个分子可以同时发挥免疫激活、免疫抑制、靶向递送等多种功能。 高稳定性：组织因子支架能够显著提高融合蛋白的体内稳定性和半衰期。 可扩展性：平台具有高度的模块化特性，可以快速构建针对不同适应症的候选药物。 可生产性：TOBI™分子具有良好的可制造性，适合大规模GMP生产。 据HCW官网内容显示，目前企业已利用TOBI平台构建了超过30个候选分子，其中HCW9302、HCW9206、HCW9218等多个产品已经进入临床或临床前开发阶段。 ② TRBC平台：新一代免疫疗法设计技术 除了成熟的TOBI平台外，HCW也在其基础上还开发了新一代的TRBC平台。 这是一个更加通用的药物发现技术平台，可以作为多种类型免疫治疗化合物的支架，包括多功能免疫细胞刺激剂、第二代免疫检查点抑制剂、多特异性靶向融合蛋白以及增强型免疫细胞衔接器等。 TRBC平台的出现，标志着HCW的技术能力已不再局限于之前单一的融合蛋白领域，而是将创新疗法扩展至整个免疫治疗领域，为公司未来的管线拓展奠定了坚实的基础，其中HCW11-018b、HCW11-040等临床进度进展较初期的管线均来自该平台。 蜕变：多元化产品矩阵初显峥嵘 依托上述两大技术平台，HCW现阶段已建立了一条多元化且两极分化的产品矩阵，覆盖自身免疫性疾病、肿瘤和罕见病三大治疗领域，形成了“临床阶段（融合蛋白）+临床前阶段（新疗法）”的合理梯队。 图片来源：HCW Biologics官网 ① HCW9206：细胞治疗领域的“赋能者” 图片来源：HCW Biologics官网 对于传统CAR-T疗法而言，其在进入人体的初期确实能爆发出强大的杀伤力，但随着T细胞快速大量扩增，其致命的副作用也随之出现，即T细胞“过度成熟”（终末分化）。 而一旦出现细胞耗竭的情况，人体中隐藏在暗处的癌细胞或潜伏的病毒就会卷土重来，导致疾病复发。临床数据显示，约一半的癌症患者在接受CAR-T治疗后最终面临病情复发。因此，如何让CAR-T细胞既能打胜仗，又能一直打胜仗就成为全球科学家一致的目标。 而HCW9206作为一款基于TOBI™平台开发的融合蛋白试剂，其巧妙地将IL-7、IL-15与IL-21三种能促进T细胞存活和免疫记忆的天然细胞因子融合在了一起，导致用HCW9206来培养和制造CAR-T细胞时，生成的CAR-T细胞中，长效的T记忆干细胞（TSCM）比例竟然飙升到了50%以上。 2026年3月13日，相关研究成果发表在《Science Advances》杂志上，证明HCW9206能够显著增强CAR-T细胞对肿瘤细胞的杀伤活性，同时延长其在体内的存活时间。 目前，该药已经处于上市准备阶段，且HCW正在积极为该药寻找商业化合作伙伴，计划将其开发成为一种通用的细胞治疗制造平台技术。这一业务模式不仅能够为公司带来稳定的收入，还能够与公司的自主研发管线形成协同效应。 ② HCW9302：斑秃治疗的潜在“Best-in-Class”疗法 图片来源：HCW Biologics官网 HCW9302作为HCW公司进展最快的核心产品（除CW9206与HCW9201外），也是其TOBI平台首个进入临床的候选药物，拟用于治疗斑秃在内的多种自身免疫疾病。 据HCW官网内容显示，该药是一种皮下注射的IL-2融合蛋白复合物，基于TF（组织蛋白）支架，TOBI平台将多种蛋白靶点（包括细胞因子、单链抗体和配体）打包成融合分子。通过选择性激活和扩增调节性T细胞（Treg），来抑制斑秃患者中攻击毛囊的自身反应性免疫细胞。 在临床前模型中，HCW9302已显示出在多种相关模型中有效治疗自身免疫性疾病的能力，且在耐受剂量水平下表现出良好的安全性。该药物通过皮下注射的方式激活和扩增Treg细胞，减少炎症，同时最小化广泛免疫抑制的风险。 与传统的IL-2疗法相比，HCW9302具有以下独特优势： 高选择性：对IL-2受体α链（CD25）具有更高的亲和力，能够优先激活Treg细胞，而不会过度激活效应T细胞。 长半衰期：融合蛋白结构显著延长了药物的体内半衰期，减少了给药频率。 良好的安全性：在已完成的剂量递增研究中，未观察到任何剂量限制性毒性。 如果HCW9302能够在即将公布的I期数据中展现出良好的疗效和安全性，那么它有望成为斑秃治疗领域的“Best-in-Class”疗法，与现有JAK抑制剂形成差异化竞争。 ③ HCW11-018B：实体瘤TCE疗法 自2014年安进的BLINCYTO（Blinatumomab）获批以来，TCEs在血液瘤领域大放异彩，目前全球有多款TCEs获批，据弗若斯特沙利文数据，2024年TCE市场规模已接近30亿美元，2034年有望突破180亿美元。 而所谓TCE疗法，本质上其实就是一个分子桥梁，一端抓住T细胞，另一端锁定肿瘤细胞，强行激活免疫系统杀伤癌症。然而在面对实体瘤时，其表现却远不及预期，原因是实体瘤的“肿瘤微环境”（TME）过于狡猾，其免疫抑制因子（如TGF-β），很容易让T细胞进不去或“累趴下”，且过程中极易引发CRS（细胞因子风暴）。 因此，全球众多制药企业不得不想法设法应对上述局限，并逐渐开始布局TCE疗法的迭代产品，而HCW的HCW11-018B正是其中之一。 公司宣称，专有的TRBC平台可以像多功能“瑞士军刀”一般，在连接T细胞的CD3受体和肿瘤抗原（如组织因子TF）的同时，额外中和TME中的免疫抑制因子。 激活杀伤：精准靶向肿瘤细胞，让T细胞高效“开火”。 破除屏障：清除TME的“毒素”，让T细胞更容易渗透和持久作战。 相比安进的BLINCYTO（主要针对血液瘤的CD19抗原），HCW的TCEs直接选择将适应症指向实体瘤这块“硬骨头”，既是HCW的自信表现，也是其实力蜕变的必然之路。 ④ HCW11-040：攻克儿科罕见病的希望之星 如前所述，HCW11-040是公司最新公布的重磅产品，其乃是一种多功能融合分子，是细胞因子与帕博利珠单抗的完美结合体。 在临床前研究中，HCW11-040能够有效激活那些对免疫疗法有反应的“祖细胞”，而不会引发细胞因子风暴。无论是体外还是体内实验，HCW11-040在激活免疫细胞、促进其增殖以及杀死癌细胞方面都比“凯特鲁达”更有效。其适用的疾病包括与衰老相关的疾病，比如支气管肺发育不良，以及各种实体瘤。 尤其是支气管肺发育不良（BPD），其作为早产儿特有的一种慢性肺部疾病，主要是由于早产儿肺部发育不成熟，加上机械通气、氧疗等治疗措施的损伤所导致。目前临床上主要采用支持性治疗，尚无有效的病因治疗方法。HCW11-040通过调节肺部的免疫炎症反应，能够从根本上预防BPD的发生，明显具有重大的临床意义。 2026年5月14日，HCW Biologics宣布其候选药物HCW11-040在IND-enabling研究中显示出清除氧诱导衰老细胞、预防支气管肺发育不良的潜力。公司预计相关IND-enabling工作将在2027年下半年完成，这说明“衰老细胞清除”正在从泛抗衰概念转向具体疾病适应症，未来更可能以肺纤维化、慢性炎症、神经退行性疾病等路径进入医学应用。 ⑤ HCW11-006：已对外授权的肿瘤免疫疗法 图片来源：HCW Biologics官网 HCW11-006是一款针对实体瘤的多功能免疫细胞刺激剂，公司已于2026年第一季度将其全球独家权利授权给了北京Trimmune Biotech。 目前，关于该药的靶点、作用机制等具体内容HCW并未详细披露，但从公司技术平台类型与管线布局情况来看，其大概率是一种用于免疫细胞激活和扩增的多细胞因子融合蛋白。同时，该药也是公司首款实现现金流的产品，充分验证了公司技术平台的价值和管线的商业潜力。 据HCW官网信息显示，该药预计将于2027年第二季度由被授权公司启动相关临床I期实验。 小结：融合免疫疗法的春天已经到来 从一只濒临退市的低价股，到单月暴涨419.52%的美股Biotech涨幅之王，HCW Biologics的逆袭故事，再次印证了生物医药行业“一个数据改变命运”的独特魅力。 与那些依靠单一管线“赌一把”的Biotech不同，HCW Biologics不仅拥有TOBI和TRBC两大自主研发平台，更在核心管线助力之下孕育出了覆盖自身免疫、肿瘤和罕见病三大领域的多元化管线。这种“平台+管线”的商业模式，不仅能够降低公司的研发风险，还能够实现技术的持续迭代和产品的不断推出。 管线方面，HCW9302作为目前核心平台首个进入临床的产品，在其所在IL-2融合蛋白领域中，多数在研管线的适应症均集中于免疫抗肿瘤层面，反而是自身免疫性疾病的布局管线相对较少。 - HCW 先声药业 Visterra Inc 百时美施贵宝 艾伯维 IL‑2 融合蛋白 HCW9302（临床I期） SIM-0278（临床II期） VIS-171（临床I期） BMS-986326（临床I期） CUG-252（临床I期） 数据来源：药智数据 这也导致HCW9302在“IL-2融合蛋白+自免疾病”的差异化范围内，有着一定的领先优势，进度上仅次于先声药业的SIM-0278（如上图）。至于HCE其余核心管线，如HCW11-040、HCW11-006与HCW11-018等，其虽有不同程度的创新优势，但管线进度多处于临床前阶段，其存在更重要的意义在于，标志着HCW的技术能力从单一融合蛋白扩展到整个免疫治疗领域。 当然，作为一家临床阶段的Biotech，HCW Biologics仍然面临着诸多挑战，包括临床开发的不确定性、资金压力以及市场竞争等。但不可否认的是，公司已经用实际行动证明了其技术平台的价值和管线的潜力。 展望未来，随着HCW9302斑秃I期数据的公布、HCW11-040 IND申请的推进以及更多管线的不断突破，HCW Biologics有望继续保持强劲的增长势头，成为融合免疫疗法领域的一颗冉冉升起的新星。而其成功也将进一步证明，在生物医药行业，真正的创新永远是最核心的竞争力。 参考来源 1.https://investors.hcwbiologics.com/static-files/d727b12a-5adb-41e1-ac90-3a24c9dd09ef 2.https://investors.hcwbiologics.com/node/8531/pdf 3.https://investors.hcwbiologics.com/node/8526/pdf 4.https://investors.hcwbiologics.com/static-files/dc9934ee-b129-453a-b3a5-b183553a091b 博腾股份成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。 免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。