卡那奴单抗(Canakinumab) - 药物靶点：IL-1β_在研适应症：痛风，慢性婴儿神经、皮肤及关节综合征，全身型幼年特发性关节炎_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-IL-1 beta monoclonal antibody、Antibody A、Canakinumab (Genetical Recombination)

+ [9]

靶点

IL-1β

作用机制

IL-1β抑制剂(白细胞介素-1β抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病神经系统疾病遗传病与畸形+ [8]

在研适应症

痛风慢性婴儿神经、皮肤及关节综合征全身型幼年特发性关节炎+ [24]

非在研适应症

阿尔茨海默症贫血镰状细胞血症+ [34]

原研机构

Novartis Pharma AG

在研机构

诺华（中国）生物医学研究有限公司Novartis Pharma Stein AGNovartis Pharma AG

+ [7]

非在研机构

北京诺华制药有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2009-06-17),

家族性寒冷性荨麻疹Muckel-阱综合征

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 143497H

来源: *****

Sequence Code 13007433L

来源: *****

关联

155

项与卡那奴单抗相关的临床试验

NCT06691217

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Effects of IL-1 Beta Inhibition on Vascular Inflammation in TET2 Clonal Hematopoiesis

The primary goal of this clinical trial is to test the hypothesis that the drug canakinumab (anti-IL-1B monoclonal antibody) decreases vascular inflammation when used by people with a history of coronary artery disease, including those with and without clonal hematopoiesis driven by mutations in TET2.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+3]

NCT06838143

/ Not yet recruitingN/A

Real Life Non-interventional Study on Safety and Effectiveness of Ilaris® (Canakinumab) 150 mg for Subcutaneous Injection in Hereditary Periodic Fever Syndrome (CAPS, crFMF, TRAPS and HIDS/MKD) Patients and sJIA Patients (REASSURE)

This is a study to evaluate safety and effectiveness of Ilaris in adult and pediatric patients receiving the drug in a clinical setting for any of the following indications, Hereditary Periodic Fever Syndromes, Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS), colchicine resistance familial Mediterranean fever (crFMF), TNF receptor associated periodic syndrome (TRAPS), Hyper-IgD syndrome / Mevalonate kinase deficiency (HIDS/MKD) or Systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA).

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT06038526

/ Recruiting临床2期IIT

Molecular Studies of Canakinumab in High-Risk Former-Smokers (CANIFS)

This phase II trial tests the impact of canakinumab on biologic samples (buccal, nasal, and blood) from former smokers with increased risk of cancer. Canakinumab blocks the activity of a protein called interleukin-1 beta (IL-1b), an agent of the inflammatory system and is used for the treatment of different non-cancer diseases (like auto-inflammatory diseases). Giving canakinumab may block the inflammatory system and could have positive effects to reduce cancer growth.

开始日期2024-03-11

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

100 项与卡那奴单抗相关的临床结果

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100 项与卡那奴单抗相关的转化医学

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100 项与卡那奴单抗相关的专利（医药）

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1,110

项与卡那奴单抗相关的文献（医药）

2025-04-01·Current Research in Translational Medicine

Trends in drug repurposing: Advancing cardiovascular disease management in geriatric populations

Review

作者: Moka, Murali Krishna ; D K, Sriram ; Rathakrishnan, Deepalaxmi ; Jagadeeshwaran, V ; George, Melvin

Drug repurposing is a promising strategy for managing cardiovascular disease (CVD) in geriatric populations, offering efficient and cost-effective solutions. CVDs are prevalent across all age groups, with a significant increase in prevalence among geriatric populations. The middle-age period (40-65 years) is critical due to factors like obesity, sedentary lifestyle, and psychosocial stress. In individuals aged 65 and older, the incidence of CVDs is highest due to age-related physiological changes and prolonged exposure to risk factors. In this review we find that certain drugs, such as non-cardiovascular drugs like anakinra, probenecid, N-acetyl cysteine, quercetin, resveratrol, rapamycin, colchicine, bisphosphonates, hydroxychloroquine, SGLT-2i drugs, GLP-1Ras drugs and sildenafil are recommended for drug repurposing to achieve cardiovascular benefits in geriatric patients. However, agents such as canakinumab, methotrexate, ivermectin, erythromycin, capecitabine, carglumic acid, chloroquine, and furosemide are constrained in their therapeutic use and warrant meticulous consideration, rendering them less favorable for this specific application. This review emphasizes the importance of exploring alternative therapeutic strategies to improve outcomes in geriatric populations and suggests drug repurposing as a promising avenue to enhance treatment efficacy.

2025-03-01·JACC. Advances

Associations of Serum Urate and Cardiovascular Events in a Clinical Trial of Interleukin-1β Blockade

Article

作者: MacFadyen, Jean G ; Libby, Peter ; Ridker, Paul M ; Adamstein, Nicholas H ; Solomon, Daniel H ; Weber, Brittany N

BACKGROUND:

Serum urate (SU) associates with cardiovascular (CV) events, mortality, and gout.

OBJECTIVES:

The purpose of this study was to assess whether SU predicts CV risk in a trial of interleukin (IL)-1β inhibition with canakinumab, and whether IL-1β blockade, kidney function, or gout alter these associations.

METHODS:

This study is a subanalysis of the Canakinumab Antiinflammatory Thrombosis Outcome Study (CANTOS), which randomized 10,061 patients with prior myocardial infarction and elevated high-sensitivity C-reactive protein to 3 doses of canakinumab or placebo. SU was measured at baseline. Cox proportional hazards models compared major adverse cardiovascular events (MACE), CV death, and all-cause mortality among those with SU ≤6.8 mg/dL (normal), 6.8 to 9.0 mg/dL (elevated), and ≥9.0 mg/dL (markedly elevated). Cox regressions were repeated within subgroups, including canakinumab vs placebo, estimated glomerular filtration rate ≥60 vs <60 mL/min, and gout vs no gout.

RESULTS:

Markedly elevated SU associated with MACE (HR: 1.66 [95% CI: 1.38-1.99]; P < 0.0001), CV death (HR: 2.52 [95% CI: 1.98-3.21]; P < 0.0001), and all-cause mortality (HR: 2.43 [95% CI: 2.01-2.94]; P < 0.0001) compared to normal SU. After multivariable adjustment for a minimal set of potential confounders, SU independently predicted all 3 endpoints. Associations were unchanged after IL-1β blockade with canakinumab. For normal estimated glomerular filtration rate, SU associated with CV and all-cause mortality, but not MACE. Participants with gout had higher event rates independent of SU.

CONCLUSIONS:

In over 10,000 patients with coronary artery disease, individuals with markedly elevated SU have elevated CV risk despite aggressive treatment. IL-1β blockade did not modify these associations. Baseline kidney function and monosodium urate deposition may function as effect modifiers.

2025-02-01·Rheumatology and Therapy

Long-Term Safety and Effectiveness of Canakinumab in Patients with MKD/HIDS: Interim Analysis of the RELIANCE Registry

Article

作者: Rech, Juergen ; Weber-Arden, Julia ; Oommen, Prasad T ; Kuemmerle-Deschner, Jasmin B ; Blank, Norbert ; Kallinich, Tilmann

INTRODUCTION:

Interim analysis of the long-term safety and effectiveness of canakinumab, at a patient level, in the mevalonate kinase deficiency/hyperimmunoglobulin-D syndrome (MKD/HIDS) cohort of the RELIANCE registry.

METHODS:

From June 2018, the RELIANCE registry enrolled paediatric (aged ≥ 2 years) and adult patients (aged ≥ 18 years) with MKD/HIDS who were receiving canakinumab as part of their routine medical care. Safety, physician- and patient-reported measures of disease activity and dosing patterns were evaluated at baseline and every 6 months until end-of-study visit.

RESULTS:

At the analysis cut-off date of December 2022, eight patients with MKD/HIDS were enrolled. Five (62.5%) were children (< 18 years) and five (62.5%) were female. The median patient age was 8.0 (range 2.0-39.0) years, and all patients were pre-treated with canakinumab prior to enrolment (median duration of canakinumab treatment: 3.8 years). Canakinumab was well tolerated, with seven (87.5%) patients reporting 48 adverse events (incidence rate/100 patient years: 218.1). No serious adverse drug reactions were reported. Patients continued to receive vaccinations during long-term treatment with canakinumab. Disease activity, evaluated by physician-reported (physician's global assessment, disease remission, C-reactive protein, serum amyloid A, erythrocyte sedimentation rate) and patient-reported (autoinflammatory disease activity index diary, disease activity, fatigue, impact on social life) measures, was generally well controlled throughout the study. Over 50.0% of patients maintained disease remission from baseline to month 24, and medians of all inflammatory markers remained within normal limits throughout the study. Most patients received higher than the recommended starting dose of canakinumab throughout the study.

CONCLUSION:

Data from this interim analysis of a unique registry of patients with a rare disease support the long-term safety and effectiveness of the IL-1-blocking agent canakinumab for the treatment of MKD/HIDS.

98

项与卡那奴单抗相关的新闻（医药）

2025-02-11

·同写意

“爆款”创新药，MNC还有哪些储备？

本次大会由金力院士领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。欢迎报名！随着MNC巨头们2024年业绩的逐一揭晓，众多备受瞩目的答案已浮出水面：2024年的全球药王之争已揭晓谜底、新一代自免销冠诞生…… 纵观全年的财报亮点，MNC巨头们的王牌产品争霸战愈发扣人心弦。而更令人期待的是，未来几年我们还将见证更多重磅炸弹药物的诞生。 1 王牌产品争霸战 2024年的全球药王之争，终于尘埃落定：K药以微弱优势险胜司美格鲁肽，成功卫冕。从销售额表现看，默沙东的K药（帕博利珠单抗）实现同比增长18%至294.82亿美元，略高于诺和诺德司美格鲁肽的292.96亿美元。尽管K药能够成功卫冕全球药王，但销售增速低于司美格鲁肽的38%，且专利将在2028年到期，难以维持高增速。相反，司美格鲁肽正处于快速增长态势，近期还递交了3项新适应证的上市申请：用于治疗外周动脉疾病（PAD）、降低2型糖尿病患者发生重大不良心血管事件（MACE）风险和肥胖相关射血分数保留型心衰（HFpEF），2025年还将提交口服司美格鲁肽用于减重的上市申请，表明销售天花板远远未到。业内普遍认为，司美格鲁肽大概率登顶2025年的全球药王。此外，司美格鲁肽的强劲竞品替尔泊肽，也是全球药王最有力的竞争者之一，2024年销售额飙升至164.66亿美元。资料来源：公司公告，民生证券研究院除了全球药王争霸，自免药王的争夺战也十分精彩。过去，艾伯维的Humira（修美乐）不仅长期霸占自免领域的药王宝座，还连续11年蝉联全球药王桂冠。尽管修美乐在2023年被K药抢走了全球药王宝座，但在自免领域仍然称霸，凭借144亿美元的销售额，领先排名第二、第三的度普利尤单抗（116亿美元）、乌司奴单抗（109亿美元）。然而，由于修美乐受专利到期和生物类似药竞争影响，高速增长已不再，2024年销售额同比下滑37.6%至89.93亿美元，未能继续卫冕自免药王。而赛诺菲/再生元的度普利尤单抗，凭借全年销售额同比增长23.1%至142亿美元，超越修美乐和强生的乌司奴单抗（103.61亿美元），成为新一代自免王者。值得一提的是，2024年四大疫苗巨头的疫苗业务表现不一。其中，默沙东的王牌产品HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9，受中国地区的需求减少影响，销售额同比下降3%至85.83亿美元；辉瑞的Prevnar family肺炎球菌疫苗（Prevnar 20&13）销售额同比减少1%至64.11亿美元；葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗Shingrix销售额为33.64亿英镑（约41.86亿美元），脑膜炎疫苗Meningitis（包括Bexsero和Menveo）同比增长18%至14.37亿英镑（约17.88亿美元）。 RSV预防产品的销售表现呈现两极分化，其中辉瑞的RSV疫苗Abrysvo同比减少15%至7.55亿美元，GSK的RSV疫苗Arexvy销售额更是腰斩至仅有5.9亿英镑（约7.34亿美元）。相反，由阿斯利康和赛诺菲联合研发的Beyfortus（尼塞韦单抗），作为目前RSV领域唯一一款婴幼儿用中和抗体，销售额同比大幅增长205%至21.47亿美元，成功跻身“重磅炸弹”行列。 MNC巨头的王牌产品争霸战愈发精彩纷呈。更令人瞩目的是，许多热门药物类型在大药领域的强劲表现，也可让我们目睹MNC巨头的“爆款经济学”。 2 爆款经济学阿斯利康/第一三共的HER2 ADC药物Enhertu（德曲妥珠单抗），在乳腺癌领域可谓大杀四方，实现了HER2阳性、HER2低表达、HER2超低表达乳腺癌的全面覆盖，2024年实现销售额达37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%。所谓“水大鱼大”，深海方能育巨鲸，要在大药赛道打造爆款产品。由此，罗氏在乳腺癌领域进行了深度布局，覆盖PD-L1、HER2、PI3K、CDK等全面靶点，推出了多款重磅产品，其中： 2024年，针对三阴性乳腺癌的Tecentriq（阿替利珠单抗）销售额达约41.45亿美元；HER2单抗复方制剂Phesgo（帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂），收入同比增长62%至约19.82亿美元；新获批的PI3Kα小分子抑制剂Inavolisib（Itovebi，伊那利塞），凭借BIC潜力，在美获批两个多月取得了约900万美元的销售成绩。为了补齐乳腺癌“拼图”，罗氏还在去年9月以8.5亿美元首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂产品组合，包括针对HR+/HER2-乳腺癌的CDK2/4/6/抑制剂RGT-419B和CDK2抑制剂QR-6401。在CDK抑制剂领域，诺华CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年实现销售额同比增长49%至30.33亿美元。去年，Kisqali还在美国斩获了更早期HR+/HER2-乳腺癌患者的适应证，诺华预测峰值销售额可能超过80亿美元。值得一提的是，更早覆盖早期乳腺癌人群的Verzenio（阿贝西利），在2024年为礼来贡献了53.07亿美元的收入，高于瑞波西利和首次超越辉瑞Ibrance（哌柏西利），其中哌柏西利同比减少8%至43.67亿美元，阿贝西利的核心专利也将在2029年到期，让未来CDK4/6抑制剂市场格局愈发扑朔迷离。海外上市CDK4/6抑制剂销售额（百万美元）资料来源：辉瑞、诺华、礼来年报整理，国联证券研究所罗氏的财报亮点，不仅在实力强劲的乳腺癌领域，随着眼科双抗Vabysmo（法瑞西单抗）实现销售额同比大增68%至44亿美元，眼科成为了罗氏2024年增速最高的板块。在罕见病领域，罗氏拥有的FIX/FX双抗Hemlibra（艾美赛珠单抗），是近20年来FDA批准的首个用于治疗A型血友病的新药，2024年销售额高达51.28亿美元（+12%），成为公司的第二大畅销药。另一边，赛诺菲在罕见病领域打造了丰富的产品矩阵，推出了Altuviiio、Nexviazyme等12款产品，其中Altuviiio上市两年累计大卖约9.1亿美元，今年有望成为“重磅炸弹”；已提交上市申请的fitusiran，有望成为血友病领域首款RNAi疗法。透视诺华的财报，也能窥探到“爆款经济学”：在心血管-肾脏-代谢领域，Entresto是每年保持两位数或以上增速的王牌产品，已上市10年仍大卖78.22亿美元（+31%）；针对IgA肾病的CFB抑制剂Fabhalta（伊普可泮），预计销售潜力将达30亿至80亿美元。在免疫领域，IL-17A单抗Cosentyx（司库奇尤单抗）销售额达61.41亿美元（+25%），销售峰值有望突破70亿美元；Xolair（奥马珠单抗）和Ilaris（卡那奴单抗）均为“重磅炸弹”。神经科学领域的多发性硬化症药物Kesimpta（奥法妥木单抗），销售额达32.24亿美元（+49%）。此外，诺华在核药领域的总收入已突破20亿美元大关，其中Pluvicto晋升为“重磅炸弹”，另一款核药Lutathera也大卖7.24亿美元。 3 重磅炸弹药物频出 MNC巨头们的战火，还在许多方面得到体现。就在一场场的争霸赛中，我们见证了许多重磅炸弹药物的诞生和崛起。回看2024年，有不少药物晋升为“重磅炸弹”，包括GSK的长效HIV注射疗法Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）、阿斯利康/安进的TSLP单抗Tezspire（特泽利尤单抗）、罗氏的CD79b ADC药物Polivy、阿斯利康/赛诺菲的RSV中和抗体Beyfortus。另外，诺华的全球首款且唯一STAMP抑制剂Scemblix，也具备成为重磅炸弹的潜力，目前已斩获慢性髓性白血病（CML）、一线治疗Ph+CML-CP等适应证，2024年实现收入同比增长68%至6.89亿美元，诺华预计其销售潜力可达30亿至80亿美元。而在降脂药领域，MNC巨头可谓激战正酣，其中：安进/安斯泰来的全球首款PCSK9抑制剂Repatha（依洛尤单抗），2024年销售额同比增长36%至22.2亿美元；赛诺菲/再生元的Praluent（阿利西尤单抗）正在加速追赶；诺华的Leqvio是全球首个且唯一PCSK9 siRNA超长效降脂药物，凭借仅需要每半年注射一次的优势，销售额同比大幅增长114%至7.54亿美元，Evaluate Pharma预计其销售额峰值将达到30亿美元。值得一提的是，默沙东的Enlicitide Decanoate（MK-0616）也颇具竞争优势，是目前进展最快的口服PCSK9抑制剂，有望在今年完成III期研究。相较之下，减肥药市场的竞争更为激烈。 2024年，诺和诺德的减重版司美格鲁肽Wegovy收入达84.48亿美元，同比增长86%，未来有望突破百亿美元大关成为超级重磅炸弹；礼来的减肥版替尔泊肽Zepbound则凭借更优异的减重效果，实现同比暴增270%至约49.3亿美元，实力也不容小觑。两家减肥药巨头的战火不止于此，不仅在研发端接连开展头对头试验，推出疗效更优异的减肥药，还打响了产能大战、价格战，展开方方面面的比拼。 GLP-1小分子口服药物研发格局资料来源：医药魔方、德邦研究所另外，还有不少MNC巨头也加入了厮杀，包括阿斯利康、罗氏、默沙东等，战场主要聚焦被抢疯了的口服GLP-1，未来有望诞生不少重磅炸弹药物。例如，阿斯利康在2023年11月以超18亿美元引进了诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004（即AZD5004），拟开发适应证包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症。Ⅰ期临床数据显示，AZD5004治疗4周后减重5.8%。罗氏在2023年底斥资超30亿美元收购Carmot Therapeutics而获得的口服GLP-1受体激动剂CT-996，Ⅰ期临床结果显示治疗4周后减重超6%；默沙东也不甘落后，在2024年底以超20亿美元引进翰森制药尚处于临床前的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535。 — 结语 — 随着2024年财报的出炉，众多谜题一一揭晓，从K药再次称王到度普利尤单抗荣耀加冕自免“新王”，再到罗氏、诺华等释放大药频出的大招，MNC巨头充分地展现了“爆款经济学”。然而更令人兴奋的是，这仅仅是个开始。当前，MNC巨头们的竞争已经演变为多维度的研发军备竞赛，例如以GLP-1为代表的热门靶点成为了必争的战略高地，还有HIV药物、降脂药和减肥药都进入了长效治疗时代…… MNC巨头们的竞争，正在不断加速治疗范式的革新。参考文献： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.民生证券、国联证券、德邦证券研报同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

财报专利到期疫苗生物类似药

2025-02-05

·药事纵横

诺华2024年财报解读，营收同比增长11%

近日，诺华正式发布了2024年年报，是全球首家发布正式年报的制药公司。诺华全年营收517亿美元，其中销售额503亿美元，同比增长11%。诺华在2024年获得的毛利为374.90亿美元，毛利水平为74.51%，其中市场和一般管理费支出125.66亿美元（占销售额的24.97%），研发投入100.22亿美元（占销售额的19.92%），营业利润为145.44亿美元（占销售额的23.73%），净利润为119.39亿美元（占总营收的23.08%）。产品销售方面，诺华的业务分“心血管、肾病及代谢”，“免疫”，“神经科学”，“抗肿瘤”和“成熟药品”五大业务。“心血管、肾病及代谢”是诺华最大的业绩亮点，2024年销售额同比增长34%至85.76亿美元。该管线主要包括诺欣妥、Leqvio两大产品，2024年销售额分别为78.22亿美元和7.54亿美元。“神经科学”是诺华业绩的第二大亮点，同比增长30%至47.50亿美元，该管线拥有拥有Kesimpta、Zolgensma和Aimovig三大产品，2024年销售额分别为32.24亿美元、12.14亿美元和3.14亿美元，其中Kesimpta（增长49%）是主要的驱动力；免疫领域拥有Cosentyx、Xolair和Ilaris三大产品，2024年销售额分别为61.41亿美元、16.43亿美元和15.09亿美元，分别同比增长23%、12%和11%。抗肿瘤是诺华的传统优势，2024年的总营收为147.4亿美元，同比增长了15%。抗肿瘤管线产品较多，是典型的多点开花局面，主力产品Kisqali、Promacta/Revolade、Tafinlar + Mekinist、Jakavi、Tasigna、Pluvicto和Pluvicto的销售额分别为30.33亿美元、22.16亿美元、20.58亿美元、19.36亿美元、16.71亿美元和13.92亿美元。收购与比例方面，诺华在过去的一年里收购了Kate Therapeutics、Mariana Oncology和MorphoSys，其中前二者是临床前抗肿瘤技术开发的公司，而后者拥有晚期阶段的项目pelabresib，三笔交易总额达58亿美元。作为资产置换，诺华剥离了利他司特的销售权。诺华2024年的产品销售额（百万美元）药事纵横征稿启事

财报并购

2025-02-03

·CPHI制药在线

三生国健伏欣奇拜单抗新剂型报产，治疗痛风性关节炎急性发作

关注并星标我们 1月24日，金赛药业宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，旗下产品伏欣奇拜单抗注射液（曾用名：金纳单抗注射液）上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。痛风性关节炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，可分为发作期、发作间歇期和慢性痛风性关节炎期，其中发作期的典型表现是关节剧烈疼痛，起病急骤，且疼痛进行性加重。 IL-1β是急性痛风性关节炎发作时的关键促炎因子。研究发现，急性痛风的发作需要两个信号共同激活，使未活化的pro-IL-1β成为活化的IL-1β。一是启动信号：由巨噬细胞感受到内源性危险信号PAMPs触发巨噬细胞膜上的TLR-2和TLR-4所识别，激活NF-κB，从而引起前体IL-1β的转录，储备大量痛风发作最重要的前炎性因子Pro-IL-1β。二是激活信号：巨噬细胞吞噬msu后激活NLRP3，ASC和前半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1（caspase-1）募集，激活的caspase-1会切割未活化的pro-IL-1β，使其成为活化的IL-1β。活化的IL-1β与IL-1R结合，导致血管扩张和趋化中性粒细胞募集在MSU析出部位，靶细胞持续激活，导致更多下游炎症因子的释放或蛋白的表达，如TNF，IL-6等，从而驱动扩大炎症发作。近年来，GA发病率逐渐上升并趋向于年轻化。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，其中GA患者超过1466万人。目前，GA发作期一线治疗药物推荐秋水仙碱和非甾体类抗炎药（NSAIDs），当存在治疗禁忌或治疗效果不佳时，可考虑短期应用糖皮质激素抗炎治疗。但对于发作频繁，或对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受及缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的GA患者，目前国内没有合适的治疗药物供临床选择。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用。据药物临床试验登记与信息公示平台，伏欣奇拜单抗在国内登记多项临床试验，适应症涉及痛风性关节炎、结缔组织病相关的间质性肺病、全身型幼年特发性关节炎等。金赛药业针对伏欣奇拜单抗开发了冻干粉针和注射液两种剂型。2024年4月，注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：注射用金纳单抗）针对痛风性关节炎的新药上市申请获CDE受理。对比冻干粉针，注射液免去注射前需要复溶与配置的步骤，更方便临床使用。已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示：伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性，且安全性良好。目前，国内NMPA尚未批准抗IL-1β单抗用于治疗GA急性发作，伏欣奇拜单抗有望成为国内首款获批治疗GA急性发作的抗IL-1β单抗。而且，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。 2024年美国风湿病学会（ACR）上公布的最新3期临床研究GUARD-1结果显示：对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年GA急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全，缓解急性GA发作时的疼痛方面非劣于复方倍他米松；在缓解期能更有效的延缓痛风的急性复发，在用药12周及24周内可显著降低患者痛风复发的风险（分别降低90%和87%），显著延长患者痛风急性复发的时间。在国外，诺华抗IL-1β单抗卡那奴单抗于2013年3月被批准用于治疗GA急性发作。在国内，卡那奴单抗治疗急性痛风的临床试验处于3期阶段，但已主动终止。值得一提的是，卡那单抗在国外获批治疗急性GA基于的两项为期12周的双盲主动对照试验（β-RELIEVED研究和β-RELIEVED-II研究）选取的阳性对照药物是曲安奈德，该药是一款中效激素，而伏欣奇拜单抗选取的阳性对照药物复方倍他米松是一款速效及长效的激素（含长效二丙酸倍他米松及速效的倍他米松磷酸钠）。此外，目前国内还有几款抗IL-1β单抗被开发用于治疗GA的急性发作。其中三生国健的SSGJ-613是其研发的具有全新可变区序列的抗IL-1β抗体，已公布的2期临床试验结果显示其在急性GA疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，且安全性、耐受性良好。目前，SSGJ-613治疗急性GA的3期临床研究（SSGJ-613-AG-III-01）已经启动，而该试验选取二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸酯为阳性对照药。【智药研习社近期直播】扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

ASCO会议申请上市临床结果

100 项与卡那奴单抗相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
痛风	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-08-25
慢性婴儿神经、皮肤及关节综合征	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2010-05-10
全身型幼年特发性关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2010-05-10
痛风性关节炎	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
痛风性关节炎	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
痛风性关节炎	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
痛风性关节炎	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
家族性地中海热	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
家族性地中海热	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
家族性地中海热	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
家族性地中海热	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
幼年特发性关节炎	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
幼年特发性关节炎	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
幼年特发性关节炎	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
甲羟戊酸激酶缺乏症	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
甲羟戊酸激酶缺乏症	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
甲羟戊酸激酶缺乏症	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
甲羟戊酸激酶缺乏症	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23
周期性发热综合征	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2009-10-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
施尼茨勒综合征	申请上市	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	-
肺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2022-02-03
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
新型冠状病毒感染	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
新型冠状病毒感染	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
新型冠状病毒感染	临床3期	俄罗斯	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
新型冠状病毒感染	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
新型冠状病毒感染	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
细胞因子释放综合征	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30
细胞因子释放综合征	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-04-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03064854 (Pubmed \| BMC Cancer) 人工标引	临床1期	转移性非小细胞肺癌一线	-	Spartalizumab 300 mg Q3W + Gemcitabine/Cisplatin	簾壓窪鹹艱築顧範觸築(壓構製餘鹹醖範顧顧壓) = 範範蓋簾醖膚鏇鬱鹽網願獵觸醖憲膚鹽鹽衊蓋 (窪淵鏇鏇繭繭觸簾顧齋 ) 更多	积极	2024-10-24
				Spartalizumab 300 mg Q3W + Pemetrexed/Cisplatin	簾壓窪鹹艱築顧範觸築(壓構製餘鹹醖範顧顧壓) = 簾遞窪鹹襯鏇鏇鹹壓窪願獵觸醖憲膚鹽鹽衊蓋 (窪淵鏇鏇繭繭觸簾顧齋 ) 更多
EULAR 12024 \| EULAR 22024 人工标引	N/A	全身型幼年特发性关节炎	20	Canakinumab	範製製齋蓋選鑰鑰襯窪(蓋顧製鑰窪製鬱餘壓齋) = 餘艱範衊鬱選艱鏇網醖齋範遞遞夢觸繭窪遞壓 (夢淵願憲構製遞鏇壓窪 ) 更多	积极	2024-06-12
EULAR2024	N/A	自身炎症性疾病 interleukin-1β (IL-1β)	96	CANAKINUMAB (Familial Mediterranean Fever (FMF))	餘網糧廠願鏇繭夢簾膚(廠襯淵鹽獵夢築獵憲蓋) = 壓壓願壓鑰夢餘網夢衊糧醖壓餘鑰蓋窪齋醖憲 (齋簾醖襯憲膚憲膚餘製, 18.2) 更多	-	2024-06-05
				CANAKINUMAB (Tumor Necrosis Factor Receptor-associated Periodic Syndrome (TRAPS))	餘網糧廠願鏇繭夢簾膚(廠襯淵鹽獵夢築獵憲蓋) = 構構廠廠簾鹽願淵觸願糧醖壓餘鑰蓋窪齋醖憲 (齋簾醖襯憲膚憲膚餘製, 18.2) 更多
EULAR2024	N/A	全身型幼年特发性关节炎一线	79	Canakinumab as first biologic	製鏇構獵艱選膚壓憲獵(範網夢壓蓋艱壓夢壓製) = 膚糧積襯構範繭網蓋醖繭製簾鏇衊築鏇繭鹽觸 (積網糧製遞蓋觸鬱獵廠 )	积极	2024-06-05
				Canakinumab as second biologic	製鏇構獵艱選膚壓憲獵(範網夢壓蓋艱壓夢壓製) = 網鏇顧網醖製製壓鬱築繭製簾鏇衊築鏇繭鹽觸 (積網糧製遞蓋觸鬱獵廠 )
EULAR2024	临床4期	痛风	12	Pegloticase + MTX	齋構選鹹夢願鑰襯壓觸(構構艱淵夢顧鬱築築窪) = No new gout flares were reported in any patient receiving canakinumab prophylaxis. All active gout flares resolved within 48 hours of administration 繭構繭範衊襯襯壓範獵 (襯繭衊鹹簾糧顧構顧繭 ) 更多	积极	2024-06-05
NCT03626545 (CANOPY-2, Pubmed \| Lung Cancer)	临床3期	晚期非小细胞肺癌 circulating tumor DNA (ctDNA) \| C-reactive protein (CRP)	237	Canakinumab plus docetaxel	範齋網繭繭遞壓廠鹹願(衊製願餘壓膚夢壓壓窪) = 95% of patients in the canakinumab group and in 98% of patients in the placebo group experienced any-grade AEs 鏇遞簾齋醖淵淵遞獵範 (觸鹽鏇鏇衊顧糧襯糧願 ) 更多	不佳	2024-03-01
				Placebo plus docetaxel
NCT02059291 (CLUSTER, Pubmed \| Arthritis Rheumatol)	临床3期	肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征 serum amyloid A protein (SAA)	53	Canakinumab 150 mg q4w	糧觸憲願醖蓋顧願製觸(鑰獵餘壓鏇獵蓋鬱築淵) = 製襯醖憲鹹鹽構廠鹹鏇襯餘鏇築製鑰憲衊醖顧 (衊網蓋壓糧壓夢顧範製 )	积极	2024-02-01
NCT03631199 (CANOPY-1, Pubmed) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌追加 \| 一线 C-reactive protein \| IL-6	643	Canakinumabpembrolizumab	窪遞觸遞餘淵願淵餘襯(憲蓋膚觸遞鹹遞網鏇範) = 壓願範觸艱簾壓窪廠顧襯觸選鏇選醖廠鑰壓鏇 (鑰窪積鏇糧鹽鬱繭築壓 ) 更多	不佳	2024-01-10
				Placebopembrolizumab	窪遞觸遞餘淵願淵餘襯(憲蓋膚觸遞鹹遞網鏇範) = 製蓋簾願鑰齋壓網蓋襯襯觸選鏇選醖廠鑰壓鏇 (鑰窪積鏇糧鹽鬱繭築壓 ) 更多
NCT04239157 (ASH2023)	临床2期	慢性粒单核细胞白血病 \| 骨髓增生异常综合征	27	Canakinumab 300 mg	餘壓網鏇窪廠觸窪構醖(衊製獵夢顧淵淵製選窪) = 築鹹鏇積淵觸獵繭鹽壓構選範繭遞選願艱網鹹 (繭遞醖醖壓膚醖製齋壓 )	-	2023-12-09
Can-Prevent-Lung (WCLC2023) 人工标引	临床2期	肺癌 Canakinumab	15	Canakinumab	顧顧範遞膚襯築襯糧築(顧鹽製壓顧壓構衊觸蓋) = grade 2 neutropenia (n= 4) leading to treatment disruption or discontinuation (no active infection) 壓糧齋製積衊壓鏇獵鏇 (構憲膚膚襯膚觸膚窪廠 ) 更多	积极	2023-09-10
				control group