Verinurad

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 027 鲁兹诺雷钠片（2026.05.28）痛风 5月28日，恒瑞医药官宣收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣®，Ruzinurad，SHR4640）上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。作为中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，鲁兹诺雷钠作用于尿酸排泄关键环节，将为痛风患者降尿酸治疗提供全新选择。 这是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，作用于尿酸排泄关键环节。 关键III期临床数据（SHR4640-303研究）： 治疗6周起，瑞鸣®组单次血尿酸达标率数值即高于阳性对照组（现有标准治疗药物） 16周时单次达标率为52.6%，显著优于对照组（34.5%） 第6-52周疗效优势持续保持 全国80家中心、779例受试者参与 疾病背景：中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%（约1.8亿人），痛风患病率3.2%（约3600万）。约2/3尿酸需经肾脏排泄，单用黄嘌呤氧化酶抑制剂仍有30%-70%患者无法达标。URAT1承担肾脏约90%尿酸重吸收功能，是调控尿酸排泄的核心靶点。 结构定位：瑞鸣®/Ruzinurad属于维立诺雷（Verinurad）系URAT1抑制剂，与阿斯利康终止的维立诺雷同宗，恒瑞通过结构优化（萘环→苯环改造）重新推进至获批。 Ruzinurad (WO2020088641, compound I)  分子量 338.22 分子式 C14H12BrNO2S CAS No. 1638327-48-6 Smiles OC(=O)C1(CCC1)Sc1ccnc2ccc(Br)cc12 短评 1. 靶点差异化定位清晰，但疗效非绝对领先 恒瑞选择URAT1而非拥挤的XO抑制剂赛道，逻辑在于：现有XO抑制剂（别嘌醇、非布司他）单药达标率不足，且非布司他心血管安全性存疑。瑞鸣®通过抑制尿酸重吸收促进排泄，与XO抑制剂形成机制互补，临床定位明确——针对"排泄不畅型"患者及单药不达标人群的联合用药需求。 但需注意疗效坐标： 多替诺雷（卫材，A类苯溴马隆系，2024年中国获批）：24周达标率73.6%，已纳入2025版医保 瑞鸣®（恒瑞，B类维立诺雷系，2026年获批）：16周达标率52.6% 瑞鸣®的52.6%虽优于阳性对照，但绝对数值低于多替诺雷。其竞争优势在于"国产首个自主研发"的品牌认知和医保谈判中的本土企业溢价，而非绝对疗效领先。 2. 结构谱系决定全球价值有限，国内价值取决于执行力 从URAT1结构谱系看，瑞鸣®属于B类（维立诺雷系），与璎黎Puliginurad、益方D-0120同宗。阿斯利康维立诺雷因安全性/疗效平衡问题终止II期，恒瑞完成了该谱系的"中国验证"。但产业现实是： 全球交易价值有限：Sobi 15亿美元收购AR882（A类氘代苯溴马隆系），买的是"幸存者溢价"，B类me-too不会获得MNC青睐 国内自销价值取决于：医保谈判价格竞争力、长期安全性数据、医院准入速度 当前URAT1赛道超10个管线，全部锚定三大海外母核，无一原创。瑞鸣®作为B类首个获批者具有先发优势，但需在AR882 III期数据读出前完成市场占位。 3. 恒瑞痛风"双线布局"的真实图景 此前恒瑞已申报HR091506（非布司他缓释片，2.2类改良新药），采用胃滞留脉冲释放技术，双III期头对头非布司他普通片，研发投入约1.3亿元。这意味着恒瑞在痛风领域的真实布局是： URAT1创新药：瑞鸣®/Ruzinurad（1类，2026年5月获批） XOI改良新药：HR091506（2.2类，申报上市） 普通片改缓释，恒瑞花1.3亿，为改良新药打样 跨机制双线互补，而非同靶点重复。两者未来可探索"分型治疗"（根据24小时尿尿酸分型选择URAT1或XOI）或"低剂量联合用药"。 4. 赛道终局：URAT1已进入"只奖励幸存者"的阶段 Sobi收购AR882验证了一个产业判断：URAT1不是"还能再赌20个项目"的靶点，而是"只奖励最后1-2个幸存者"的赛道。AR882凭氘代策略+潜在痛风石溶解能力成为全球差异化标的，而瑞鸣®等B类产品的生存空间被压缩至"国内自销、价格战、少数上市多数边缘化"。 更严峻的是，9家公司已开展多替诺雷BE试验，2家完成报产。仿制药上市后，URAT1整体价格体系将承压，瑞鸣®若不能在窗口期内建立品牌壁垒，将面临"原研高端（多替诺雷）+全球新（AR882）+仿制药低价"的三向挤压。 5. 对行业的启示：me-too赛道的"时间窗口"正在关闭 瑞鸣®的案例揭示了中国创新药的典型路径：在成熟靶点（URAT1）上，通过结构微调（维立诺雷系改造）实现"首仿式创新"，以本土临床执行力换取国内市场份额。但这种模式的窗口期正在关闭： 上游：AR882等全球差异化产品通过氘代、新适应症（痛风石溶解）建立壁垒 下游：仿制药快速跟进，集采压缩利润空间 中游：me-too产品若无明确临床优势（如肾功能不全适用性、联合用药协同），将沦为价格战参与者 一句话总结：瑞鸣®获批标志着恒瑞完成维立诺雷系的"中国验证"，但URAT1赛道已进入幸存者游戏——52.6%的达标率不足以建立长期护城河，医保定价速度、HR091506的协同效应、以及AR882 III期数据读出前的窗口期利用，将决定这"双线"能否穿越内卷。 2026中国获批新药链接 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯

投资要点：公司核心在研管线1）TYK2抑制剂为同类产品中BIC，并逐步拓展至多个自免适应症，看好其BD潜力；2）口服SERD针对ESR1突变的ER+乳腺癌疗效及安全性更优，有望在国产同类竞品中率先实现商业化。两款已上市产品贝福替尼&格索雷赛聚焦非小细胞肺癌，与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。 D-2570：高选择性TYK2变构抑制剂，PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔，掘金自免市场。公司D-2570作为口服高选择性TYK2抑制剂，其变构机制可以显著降低JAK抑制相关的感染等风险，银屑病Ⅱ期的12周PASI75（90%）和PASI100（50%）应答率均处于在研TYK2抑制剂中最高水平，国内两项Ⅲ期临床预计26H2获得关键数据，海外Ⅱ期已获FDA批准，且其数据将用于探索全球Ⅲ期临床。此外，D-2570适应症已拓展至SLE、PsA和UC，其中UC适应症临床Ⅱ期于25M5入组，预计26Q3揭盲顶线数据，盲态下观察到完全缓解个例，安全性符合预期，有望成为IBD领域突破性疗法。我们认为该分子有望成为覆盖多自免疾病谱、具BIC实力的口服产品，并看好其海外BD潜力。 D-0502：口服SERD在乳腺癌中临床价值凸显，单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景。 公司D-0502作为新一代口服SERD，针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者展现更优疗效，与中国市场唯一上市的SERD靶向药氟维司群相比，D-0502的ORR为12.5%（VS9.1%）、CBR为50%（VS45.6%）、mPFS为7.4个月（VS6.5个月），在基线相似情况下展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景，目前D-0502处于国内Ⅲ期，我们认为其有望在国产口服SERD中率先实现商业化。 聚焦非小细胞肺癌，两款产品贝福替尼&格索雷塞与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。贝福替尼为公司自研的三代EGFR-TKI，其一线NSCLC于2024年底进入医保，一线、二线耐药后治疗mPFS分别为22.1%、12.5%，为同类竞品最优，且产品与贝达药业合作，未来有望加速放量。格索雷塞为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂，其mPFS（9.1个月）、ORR（52%）与国内同期获批产品相当，且mOS（14.1个月）获益优于已上市竞品，该分子未来有望拓展至NSCLC一线治疗及结直肠癌联合治疗等领域，目前与正大天晴合作，持续兑现销售分成。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元（不考虑D-2570的潜在BD）。考虑公司盈利暂不稳定，故用DCF估值法，给予目标价格39.03元，此外，公司还布局了D-0120（痛风）等多款竞争格局良好的药物，管线梯度化有望赋能收入持续增长，步入商业化叠加在研潜力管线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床进度不及预期，海外合作不及预期，商业化不及预期等。1. 益方生物：深耕肿瘤、自免及代谢，创新成果持续转化1.1. 专注肿瘤、自免及代谢等领域，高管及研发团队专业背景深厚益方生物成立于2013年，总部位于上海张江，公司聚焦肿瘤、自免及代谢等重大疾病领域，其在研产品均为自主研发，拥有完整全球知识产权。公司已成功构建国际领先的小分子药物研发体系，依托一站式的研发平台，涵盖了从靶点筛选与验证、计算机辅助药物设计、药理及转化医学，到化学合成工艺和临床开发的全过程。此外，公司建立了计算机辅助药物设计平台，涵盖蛋白与小分子的共晶、蛋白质结构嵌入式模拟、三维形状匹配和二维配体吻合设计等领域，显著提升了分子设计的精准度和效率。高管及研发团队专业背景深厚，新药研发领域经验丰富。公司的高级管理层及核心研发团队由多位曾在国际顶尖制药公司担任高级研发和管理职务的资深专家组成，平均拥有超过20年的新药研发经验。其深厚的药理学背景和丰富的研发管理经验为公司的创新发展奠定了坚实基础。核心团队成员在小分子药物设计、临床研究、团队管理等方面均具备杰出的专业能力和成功的项目经验。股权结构清晰，实控人为三位联合创始人。公司的股权结构清晰且稳定，实际控制人为王耀林博士、江岳恒博士及代星博士三位联合创始人。截至2025年底，他们通过香港益方（InventisBio Hong Kong Limited）、YUEHENG JIANG LLC及XING DAI LLC共同控制公司，分别持股19.08%、4.64%、3.54%，确保了公司发展战略的长期一致性。1.2. 现金流向好，研发端持续投入，创新成果转化加速看好公司贝福替尼、格索雷赛快速放量，核心管线即将步入商业化。公司营收主要源于技术授权和技术合作，2023-2025年分别为1.86、1.69、0.37亿元，年收入波动较大原因系授权和技术合作收入的构成在不同年度存在一定差异。我们认为，随着贝达药业埃克替尼的专利到期、以及格索雷赛二线KRAS G12C突变型NSCLC适应症获批且2026年开始进入医保放量，公司两款合作销售产品持续兑现销售分成，同时公司核心管线D-2570和D-0502即将进入商业化，公司有望逐步实现盈亏平衡。现金流状况向好，商业化进程积极推进。公司经营性现金流由2022年的-4.77亿元逐步改善，2025年为-1.55亿元。随着对外授权产品的里程碑付款和未来销售分成的逐步兑现，公司现金流状况有望得到显著改善。以2023年8月与正大天晴的授权合作为例，正大天晴将向公司支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费，为公司未来的现金流提供有力支撑。研发端持续投入，加速创新成果转化。公司始终保持着高强度的研发投入，2021-2025年分别为3.15、4.61、4.43、3.84、3.26亿元，持续地投入为管线产品的快速推进和未来长远发展提供了有力保障。预计未来随着研发管线持续推进，公司将继续保持较高水平的研发投入。1.3. 在研管线丰富，商业化价值得以验证，长期发展动能足公司在研管线丰富，研发步入良性循环，为长期发展注入强劲动力。截至2025 年底，公司共有多款产品处于不同的研发阶段，涵盖肿瘤、自免及代谢类疾病等多个治疗领域。公司已成功推动两款自主研发的创新药通过对外授权合作的模式获批上市，分别是与贝达药业合作的第三代EGFR抑制剂贝福替尼BPI-D0316，以及与正大天晴合作的KRAS G12C抑制剂格索雷塞D-1553。两款产品均已纳入医保，标志着公司的研发成果已成功商业化兑现，步入收获期。另外2款核心产品（TYK2变构抑制剂D-2570、口服选择性雌激素受体降解剂D-0502）已进入III期注册性临床试验阶段，其余多款产品处于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验阶段。此外，公司还具有3项核心临床前项目，储备丰富，展现出公司从靶点发现到商业成熟的强大全产业链研发和转化实力。2. 核心管线机制差异化，临床兼具速度与质量2.1. D-2570：高选择性TYK2变构抑制剂，掘金自免市场2.1.1. 靶向TYK2精准调控自免核心炎症通路，PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔TYK2作为JAK激酶家族成员，其信号传导通路具有较高的特异性，主要参与IL-12、IL-23以及I型干扰素等关键致炎细胞因子的下游信号转导。与广泛抑制JAK1-3的传统抑制剂相比，选择性靶向TYK2尤其是通过变构方式结合其假激酶结构域（JH2），能够精准阻断自身免疫性疾病的核心炎症通路。这一机制在理论上可以显著降低与传统JAK抑制相关的严重感染和血栓形成等风险，从而为实现更优化的治疗风险获益比奠定了科学基础。基于上述机制优势，TYK2抑制剂在多个重大的自身免疫性疾病领域展现出广阔的应用前景。其核心适应症包括中重度斑块状银屑病（PSO）、银屑病关节炎（PsA）以及溃疡性结肠炎（UC）等。其中，TYK2抑制剂针对PSO的疗效最为突出，核心原因为TYK2在IL-23信号通路中的核心地位。IL-23通过激活TYK2/JAK2异二聚体传导信号，驱动TH17细胞的分化与存活，进而产生大量最终效应细胞因子IL-17，该信号轴为银屑病炎症环路的核心驱动因素。因此，靶向TYK2可从上游高效阻断该通路。而下游的IL-17水平可作为关键的生物标志物，用于在临床试验中直接评估TYK2抑制剂的通路抑制效果与成药潜力。斑块状银屑病是一种由免疫系统异常介导的慢性炎症性皮肤病，临床上以皮肤出现覆有银白色鳞屑的红色斑块为主要特征，常见于肘部、膝部和头皮等部位。PSO反复发作且难以彻底根治，对患者的生活质量造成长期影响。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球患者人数已达到1.73亿例，预计到2030年将增至1.81亿例。中国市场方面，2024年患病人数为590万例，且稳定增长。现有的主流生物制剂多为注射给药，在长期治疗中便捷性不足，而传统口服药物在疗效与安全性上往往存在局限。因此，兼具口服便利性和精准靶向作用机制的TYK2抑制剂，恰好填补了临床治疗的空白，并推动其在银屑病药物市场中的快速渗透。银屑病关节炎是一种与银屑病相关的炎症性关节病，可发生于部分银屑病患者中，其不仅造成皮肤损害，更会导致关节疼痛、肿胀甚至永久性畸形，早期诊断和干预至关重要。PsA的患者规模虽小于PSO，但增长趋势更为明显。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球患者数量约为2333万例，预计到2030年将增长至2635万例。对于同时遭受皮肤和关节症状困扰的共病患者，临床迫切需要能够一体化管理的方案。TYK2抑制剂有望用一种口服药物同时控制两种病变，简化治疗的同时提升依从性。溃疡性结肠炎是一种主要累及结肠黏膜的慢性、复发性炎症性肠病，临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便和腹痛，其病程呈活动期与缓解期交替，治疗目标在于诱导并维持缓解。UC患者群体正在全球范围内迅速扩大，据弗若斯特沙利文数据，2024年全球患者数已达500万例，预计到2030年将增至690万例，其中中国患者的增长速度显著高于全球水平。相较于一些传统广谱抑制剂，高选择性的TYK2抑制剂理论上具备更优的安全性潜力，精准契合患者对长期维持治疗的安全性要求。此外，系统性红斑狼疮（SLE）及白癜风也直接/间接与TYK2作用机理相关。1）SLE可导致器官出现炎症反应及组织损伤，患者血液中会存在攻击自身身体组织的异常抗体，是高发病率和高死亡率相关的自免疾病。根据弗若斯特沙利文，全球SLE药物市场规模已从2019年的14亿美元增长至2024年的34亿美元，预计2035年达208亿美元。2）白癜风患者的免疫系统会攻击皮层中的黑素细胞，导致色素异常并可能延伸至头发、睫毛、眉毛及演讲。根据弗若斯特沙利文，2024年全球/我国白癜风患者分别为6180万/705万例，预计到2035年分别达6800万/730万例。2.1.2. D-2570：中重度PSO领域展现BIC潜力，全球临床及适应症拓展高效推进D-2570是益方生物自主研发的一款口服、高选择性TYK2变构抑制剂。临床前数据显示其对TYK2的选择性远高于JAK1，预示了潜在更宽的治疗安全窗。从研发管线布局来看，D-2570在中重度PSO进展最为迅速，目前已进入III期临床。同时，针对UC、PsA和SLE等适应症也已进入Ⅱ期临床。D-2570在中重度PSO治疗领域已展现BIC潜力。横向对比主要在研TYK2抑制剂的银屑病II期数据，D-2570的12周PASI75（90%）和PASI100（50%）应答率均处于最高水平，明确确立了其在口服TYK2抑制剂中的疗效优势基于D-2570银屑病II期临床研究结果，公司正开展其在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，且全球临床开发计划正高效推进。截至2026年4月中旬，D-2570银屑病适应症注册性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组；D-2570治疗银屑病头对头III期临床试验正在进行中；D-2570在美国单药治疗银屑病的II期临床试验已正式获得美国FDA批准；D-2570治疗溃疡性结肠炎（UC）II期临床试验、治疗银屑病关节炎（PsA）的II期临床试验、治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验也正按计划进行中。在学术方面，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果于2025年3月以口头报告形式在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布，并于2025年12月发表在美国皮肤病学会的官方科学出版物《美国皮肤病学会杂志》（Journal of the American Academy of Dermatology，IF：11.79）。结果显示：经12周治疗后，D-2570的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%，p<0.001）。同时，D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出：D-2570低、中、高剂量组的PASI90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5%，p<0.001）。D-2570的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A,抗IL-23抗体）相媲美。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。基于中国总人口及银屑病患病率测算患者基数，并依据中重度斑块状占比确定目标患者池，我们预计D-2570销售峰值为30亿元。测算关键假设包括：1）乐观估计产品于2027年获批上市；2）年治疗费用参考同类药物，初期设定为2.4万元。2.2. D-0502：新一代口服SERD，研发进度国内领先2.2.1. 乳腺癌患者群体庞大，口服SERD临床价值凸显乳腺癌作为全球高发癌种，患者基数庞大。根据GLOBOCAN的统计数据，从全球范围来看，2022年乳腺癌以23.76%的占比成为全球女性群体中最常见的恶性肿瘤，位居女性癌症新发病例构成首位。在中国，乳腺癌同样是威胁女性健康的核心癌种，2022年中国女性癌症新发患者35.7万例，占比达15.59%，为中国女性第二高发恶性肿瘤。雌激素受体（ER）是HR+/HER2-乳腺癌的核心驱动靶点，超7成的乳腺癌患者为ER阳性，其介导的雌激素信号通路是肿瘤细胞增殖、转移的关键渠道。内分泌治疗的核心逻辑即通过调控ER靶点阻断该信号通路，传统疗法如SERM（选择性雌激素受体调节剂：可阻断雌激素与ER结合）、AI（芳香化酶抑制剂：可减少体内雌激素合成）均围绕此靶点设计，但仅实现对靶点的“抑制”。选择性雌激素受体降解剂（SERD）作为靶向ER的新一代策略，通过“拮抗+降解”的双重作用机制突破传统内分泌疗法的局限，成为该靶点的最优调控方向。第一代SERD氟维司群虽验证了ER降解策略的临床价值，但因生物利用度极低（<1%）且仅能肌肉注射给药，导致ER靶点暴露量不足、给药便利性差，严重限制了靶点价值的发挥；益方生物D-0502作为新一代口服SERD，通过分子结构优化，在保留SERD靶向ER核心机制的基础上，实现了药代动力学与给药方式的双重升级。同时，D-0502在针对ESR1突变的雌激素受体时展现出更优的疗效，进一步放大了靶点的临床价值。在中国市场，氟维司群是目前唯一获批上市的SERD类靶向药，由阿斯利康研发，2010年正式进入中国市场，2017年纳入国家医保目录。根据摩熵医药数据库，2019-2024年氟维司群全国销售额保持上升趋势，2024年达17.3亿元。乳腺癌患者群体庞大，现有内分泌治疗存在明显缺陷，例如：他莫昔芬（SERM）与子宫内膜癌风险升高及耐药性相关；阿那曲唑（AI）可能诱发ESR1基因突变，并导致骨密度降低）。FDA批准艾拉司群验证了SERD的作用机制，也为其治疗其他ER阳性（ER+）疾病、以及用于联合治疗（如与ADC联用）打开了空间，同时口服SERD的开发替代注射剂型，大幅提升患者用药依从性与便捷性。截至2025年底，仅艾拉司群和伊姆鲁司群两款口服SERD在海外批准上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准任何一款口服SERD正式上市。在国内口服SERD在研管线中，公司的D-0502进度领先，其单药用于二线HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期临床于2022年3月启动。口服SERD药物在临床Ⅲ期普遍存在研发瓶颈，公司产品在ESR1突变亚组中显示出更优的疗效数据（PFS要比全人群更长），因此公司选择了差异化临床策略：优先聚焦于ESR1阳性突变乳腺癌细分亚群推进上市，以规避全人群开发的高风险与长周期。同时，通过探索其与更具潜力的ADC候选药物的联合开发，以增强其在多线治疗领域的竞争力，实现“短期快速上市、长期全面拓展”，抢占细分赛道先发优势，并为后续向全人群市场拓展奠定基础。2.2.2. D-0502：单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景D-0502（化学名：Taragarestrant）是公司自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），适应症ER+/ HER2-乳腺癌。目前该药物已在国内启动与氟维司群的头对头二线注册临床III期试验，研发进度处于国内口服SERD领域的领先梯队。1）患者基线：截至2023年4月7日，共计60例患有HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的女性受试者入组，并接受了剂量为400mgQD的D-0502单药治疗。患者的中位年龄为57岁。27例受试者既往接受过≥2线的内分泌治疗，27例既往接受过化疗。在36例接受了ESR1状态检测的受试者中，11例携带ESR1突变。2）有效性：在51例可评估的受试者中，8例受试者部分缓解（PR），27例受试者疾病稳定（SD），其中16例SD持续时间≥24周。临床受益率（CBR）为47.1%，客观缓解率（ORR）为15.7%，疾病控制率（DCR）为68.6%。3）安全性：大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，无4/5级TRAE发生。最常见的（发生率≥15%）TRAE有呕吐、头晕、恶心、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、食欲减退、腹泻和难受。严重不良事件的发生率为6.7%（4/60）。D-0502单药治疗在HR+/HER2-的女性乳腺癌患者中，与国内唯一一款上市SERD氟维司群相比（在基线相似的情况下），展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景。目前，该治疗方案正处于Ⅲ期临床试验阶段，有望在国产口服SERD中率先实现商业化。2.3. D-0120：高选择性URAT1抑制剂，临床前数据验证BIC潜力痛风及高尿酸血症领域患者群体庞大。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约1466万，高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”。《柳叶刀-风湿病学》数据显示，全球痛风患者人数在2020年已达5580万，且预计到2050年将增长至9580万，呈现持续上升的态势。近年来，中国患者群体呈现明显年轻化趋势，超过50%的痛风患者年龄在18至35岁之间，具备长期治疗需求。当前临床治疗手段存在显著局限性，市场对新型药物的需求极为迫切。高尿酸痛风的临床治疗手段主要聚焦于三个核心途径，分别是抑制尿酸生成、促进尿酸排泄以及控制急性炎症发作，三者协同构成了当前痛风治疗的基础体系，但其临床应用效果有限，且均存在显著局限性，其中安全性问题尤为突出，难以满足临床长期规范治疗及患者个体化需求，也无法彻底改善疾病预后、降低并发症发生风险。目前痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等老一代降尿酸药物。别嘌醇可能引发严重的皮肤超敏反应，尤其是在亚洲人群中风险更高。非布司他则带有美国FDA关于潜在心血管死亡风险的黑框警告。而作为国内一线促排药物，苯溴马隆因潜在的肝毒性未获美国FDA批准，且已于2003年退出欧洲市场，其临床应用需定期监测肝功能。这些安全性问题严重制约了现有药物的长期、广泛使用。此外，国内市场上最新获批的抗痛风新药非布司他距今已超过10年，长期缺乏疗效和安全性俱佳的新药，导致患者治疗达标率极低，中国的血尿酸达标率仅约10%。现有痛风治疗的靶点均围绕URAT1研发。从生理机制来看，URAT1主要表达于肾脏近曲小管上皮细胞，其可直接抑制肾小管对尿酸的重吸收，促进尿酸从尿液中排出，既能精准针对尿酸排泄减少这一核心病因，又能避免抑制尿酸生成可能带来的代谢紊乱，且对肾功能的影响相对温和，安全性更具优势。D-0120作为一款高选择性URAT1抑制剂，通过精准抑制该靶点，能够有效阻断尿酸从肾小管液中被重新吸收回血液的途径，从而直接促进尿酸通过尿液排出体外，并与主要通过减少尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂形成了机理上的互补与差异化。此外，新一代URAT1抑制剂的研发核心即通过分子结构的优化，在继承该靶点强效降尿酸能力的同时，致力于系统性解决前代药物所关联的肝脏安全性问题，从而重塑其治疗的风险获益比。D-0120的BIC潜力首先在临床前研究中得到验证。体外研究结果显示，在表达人URAT1的细胞模型中，D-0120对URAT1的抑制活性是已上市URAT1抑制剂雷西纳德（lesinurad）的150倍，其效价强度也高于另一在研药物verinurad，说明D-0120可能以更低的剂量实现强大的促尿酸排泄效果，为其带来更宽的治疗窗口。根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前公司D-0120已于2024年11月完成在中国开展的针对痛风的IIb期临床试验，并于2023年4月在美国启动的D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验已完成患者入组及随访。3. 商业化得以验证，聚焦非小细胞肺癌多维治疗肺癌是全球发病率与死亡率均居首位的恶性肿瘤，在肺癌整体人群中，非小细胞肺癌（NSCLC）为绝对主体，约占全部肺癌病例的85%。从全球范围看，不同地区NSCLC驱动基因谱存在显著差异，其中EGFR突变与KRAS G12C突变构成最具代表性的两条核心靶点主线：在东亚人群中，EGFR突变发生率约为45%–50%，决定了 EGFR靶向治疗在亚洲市场的主导地位；而在欧美人群中，KRAS G12C突变发生率可达约13%，明显高于亚洲人群约4%，使其成为西方NSCLC靶向治疗中最具代表性的突破性靶点之一。从患者规模看，全球及中国NSCLC新发患者数量均保持稳步增长。全球NSCLC 新发病例由2019年的约194万例增长至2024年的约220万例，预计2033年将增至约276万例；同期，中国NSCLC新发患者由约83万例增长至约95万例，预计2033年将超过110万例。整体来看，中国NSCLC患者规模在全球中占据重要比重，为靶向治疗药物在国内实现长期、稳定商业化提供了坚实患者基础。3.1. 贝福替尼：进入核心治疗序列，商业化加速推进的三代EGFR-TKI3.1.1. EGFR-TKI市场进入第三代主导阶段根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，EGFR-TKI已被确立为EGFR敏感突变NSCLC的核心系统治疗手段。对于IV期EGFR敏感突变患者，EGFR-TKI被纳入一线治疗推荐序列；在一、二代 TKI治疗失败或T790M突变阳性的情形下，第三代EGFR-TKI被推荐用于后续治疗。相较一、二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI在T790M耐药突变抑制、脑转移控制及整体耐受性等关键维度上具备更为全面的综合优势，因而逐步成为EGFR突变NSCLC系统治疗中的核心用药选择。这一临床需求与药物性能的匹配，为第三代EGFR-TKI在后续市场竞争中占据主导地位奠定了基础。根据医药魔方及中康CMH数据，2022–2024年第三代TKI销售占比由约79.1%提升至88.0%；同期一代TKI的市场份额由16.9%下降至9.9%，二代TKI占比压缩至约2%，其对整体市场结构及第三代EGFR-TKI增长的边际影响已显著减弱。整体来看，EGFR-TKI市场已基本完成由“多代并存”向“第三代主导”的结构性切换。在第三代EGFR-TKI内部，竞争格局亦逐步清晰并呈现头部集中趋势。2024年中国 EGFR-TKI市场销售额主要集中于奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼等第三代核心品种，其中奥希替尼市场份额约43.3%，阿美替尼与伏美替尼分别约28.0% 和16.1%，前三大品种合计市占率超过85%。随着第三代EGFR-TKI一线渗透率持续提升，EGFR-TKI市场竞争焦点正进一步收敛至第三代头部品种之间。3.1.2. 贝福替尼：紧跟第一梯队，与贝达合作释放商业化潜力贝福替尼（BPI-D0316，商品名：赛美纳®）是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，已于2023年在国内先后获批用于T790M突变阳性的二线治疗及EGFR 19del/L858R突变的一线治疗，并且相关适应症均已纳入国家医保目录。从已获批适应症布局看，国内第三代EGFR-TKI在治疗阶段覆盖上已形成相对清晰的梯队结构。奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼均在晚期一线及耐药后二线治疗基础上，进一步覆盖Ⅲ期放化疗后维持及/或术后辅助治疗等关键阶段，整体构成当前第三代EGFR-TKI中适应症布局与商业化成熟度均较高的第一梯队。在第一梯队之外，贝福替尼作为相对最早获批上市的第三代EGFR-TKI，当前处于商业化起步并加速放量阶段；同时，紧跟第一梯队玩家的适应症扩展策略，贝福替尼已同步推进EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，体现出积极的治疗阶段前移节奏。相比之下，瑞齐替尼、瑞厄替尼及利厄替尼等产品受限于上市时间较短，当前商业化仍处于早期培育阶段。横向对比看，尽管第三代EGFR-TKI缺乏同代头对头随机对照研究，但基于各自注册或关键临床研究结果，贝福替尼在核心疗效终点上的表现已进入第三代EGFR-TKI的主流水平区间。一线治疗中，其mPFS处于同代产品的相对上沿；在耐药后二线治疗场景下，其mPFS与阿美替尼、伏美替尼等已上市核心品种整体可比，未显示出明显疗效短板。在此基础上，贝福替尼后续竞争空间更多取决于适应症外延与商业化推进节奏。贝福替尼采用“益方生物负责自主研发、贝达药业负责后续临床开发及商业化”的合作模式。2018年12月，在贝福替尼获国家药监局IND批准并启动II期临床后，益方生物与贝达药业签署合作协议，授予贝达药业在中国内地、香港及中国台湾地区对该产品进行开发及商业化的独家权利。根据协议，公司可获得合计2.30亿元人民币 的首付款及研发里程碑付款，相关里程碑与产品在中国的核心注册节点挂钩；同时，公司亦可基于贝福替尼未来年度净销售额，获取相应的商业里程碑及特许权使用费，实现对产品商业化放量的持续参与。贝达药业作为国内EGFR靶向治疗领域商业化经验最为成熟的本土药企之一，在肺癌领域具备长期的医生覆盖与市场推广基础。通过与贝达药业的合作，贝福替尼得以在不显著增加自身商业化投入的前提下，依托成熟渠道加快上市后导入节奏，有助于其在一线、二线适应症基础上逐步释放商业化潜力；同时，贝达药业亦在推进包括贝福替尼与MCLA-129（EGFR/c-MET双特异性抗体）等联合治疗方向在内的前瞻性探索，目前已进入临床剂量爬坡阶段。该类联合策略在机制上对标已由埃万妥单抗联合兰泽替尼率先验证的国际主流范式，为贝福替尼在相关治疗场景下的长期应用边界提供潜在补充。3.2. 格索雷塞：后线确立、联合前移一线，打开KRAS G12C增量市场3.2.1. 后线靶向路径打开，KRAS G12C抑制剂为NSCLC提供全新治疗手段KRAS突变过去长期被视为非小细胞肺癌中的“不可成药”靶点，在较长时间内缺乏有效的靶向治疗手段。即便明确患者携带KRAS G12C突变，其分子特征亦难以单独构成一线治疗决策依据，该类患者在治疗策略上长期并入无驱动基因NSCLC的免疫治疗体系，一线治疗主要依据PD-(L)1表达水平选择免疫单药或免疫联合化疗方案。随着KRAS G12C抑制剂进入临床并获得指南推荐，其治疗价值首先体现在疾病进展后的后线阶段。CSCO及NCCN指南已将KRAS G12C抑制剂纳入晚期NSCLC的后线治疗推荐序列，使部分原本仅能接受免疫或化疗序贯治疗的患者，首次获得具备明确分子特异性的靶向治疗选择。与 EGFR、ALK等强驱动基因“一线即靶向”的成熟治疗路径不同，在当前治疗格局下，KRAS G12C尚未取代一线免疫治疗的主导地位，但其通过在后线阶段引入明确的靶向治疗选项，为既有治疗体系提供了结构性增量，并为未来治疗线数前移奠定基础。3.2.2. 格索雷塞：后线单药疗效明确、联合疗法打开前线及CRC临床潜力格索雷塞（D-1553，商品名：安方宁®）是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。在关键临床验证方面，格索雷塞围绕既往接受过系统治疗的KRAS G12C突变晚期NSCLC人群开展注册性临床研究。在中国开展的Ⅱ期单臂临床研究中，格索雷塞单药治疗显示出较为稳健的抗肿瘤活性，由盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为52.0%，疾病控制率（DCR）达88.6%，中位无进展生存期（mPFS）为9.1个月，中位总生存期（mOS）为14.1个月；在安全性方面，尽管治疗相关不良事件（TRAE）发生率较高，但未观察到因TRAE导致的永久停药病例，整体毒性谱与同类KRAS G12C抑制剂一致，耐受性处于可管理区间。基于上述数据，格索雷塞于2024年11月获国家药监局批准，用于既往接受过系统治疗的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者；2025年进一步被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》后线治疗Ⅰ级推荐，并于同年进入国家医保目录，完成“获批—指南—医保”的关键闭环。从已上市KRAS G12C抑制剂的横向比较看，当前国内外产品在适应症与治疗线数上高度集中，均主要定位于后线NSCLC单药治疗场景。在该背景下，格索雷塞作为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂在核心疗效指标上的表现已进入同类产品的主流水平区间：其ORR与mPFS与国内同期获批的氟泽雷塞、戈来雷塞等产品整体相当，且在mOS指标上处于已上市KRAS G12C抑制剂中的相对较高水平；相较早期获批的索托拉西布与阿达格拉西布单药数据，亦体现出一定的数值优势。整体来看，格索雷塞已完成后线治疗场景下的充分临床验证，其后续竞争力的进一步释放，有赖于在既有后线单药基础上，通过联合治疗探索及治疗线数前移，打开更广阔的增量空间。在KRAS G12C抑制剂单药治疗已进入后线标准治疗序列的背景下，如何突破疗效平台期、推动治疗线数前移，成为该靶点后续临床开发的核心方向之一。围绕肿瘤微环境与耐药通路的联合治疗策略，正逐步成为KRAS G12C抑制剂的重要外延路径。FAK（Focal Adhesion Kinase）通路在KRAS突变肿瘤中与肿瘤侵袭、免疫抑制及耐药形成密切相关。抑制FAK信号被认为有助于改善肿瘤微环境并增强靶向治疗敏感性。在此背景下，格索雷塞与应世生物FAK抑制剂 ifebemtinib（IN10018）的联合方案，被用于探索KRAS G12C突变肿瘤在一线及后线治疗中的潜在价值。在NSCLC一线治疗场景中，联合方案已释放积极信号。在一项Ib/II期临床研究中，截至2025年3月，II期扩展队列共入组33例一线KRAS G12C突变NSCLC患者。联合治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到22.3个月，中位缓解持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）尚未达到；安全性方面未观察到明显毒性叠加，整体耐受性与单药治疗总体可比。相关长期随访数据已于2025年ASCO年会公布，为KRAS G12C抑制剂在NSCLC一线治疗中的潜在前移提供了重要循证依据。在结直肠癌（CRC）领域，联合治疗同样具备明确的临床与市场基础。格索雷塞已在KRAS G12C突CRC人群中积累了较为系统的单药及联合治疗数据。1）在单药治疗方面，2025年6月发表于Signal Transduction and Targeted Therapy的队列研究显示，格索雷塞单药用于晚期或转移性KRAS G12C突变CRC患者的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）达92.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，中位总生存期（mOS）为13.1个月，体现出其在高度耐药背景下仍具备一定抗肿瘤活性；2）在联合治疗探索方面，格索雷塞与EGFR抑制剂西妥昔单抗的联合方案显著改善了疗效水平。上述研究中，联合治疗队列 ORR 提升至45.2%，DCR为92.9%，mPFS延长至7.5 个月，中位OS尚未达到，显示出通过抑制旁路信号通路以克服KRAS G12C抑制剂耐药的明确获益。此外，在更具前瞻性的联合策略中，格索雷塞联合应世生物ifebemtinib的随机对照研究亦显示出积极结果。在既往接受过治疗的KRAS G12C突变CRC患者中，联合治疗组ORR为44.4%，显著高于单药组的16.7%；mPFS分别为7.7个月与4.0个月，进一步验证了“KRAS G12C 抑制 + 旁路信号阻断”在CRC中的潜在临床价值。在商业化层面，格索雷塞采取“益方生物负责研发，正大天晴负责内地商业化”的合作模式。正大天晴背靠中国生物制药与正大集团，在肿瘤领域具备成熟的注册与商业化体系，并在肺癌等核心瘤种中拥有长期医生覆盖与市场推广基础。2023年8月，益方生物与正大天晴签署许可与合作协议，授予其在中国内地对格索雷塞进行开发、注册、生产及商业化的独家权利。根据协议，益方生物有权获得合计最高2.60亿元人民币的首付款及研发里程碑付款，以及最高2.90亿元人民币的商业化里程碑付款；同时，公司还可基于格索雷塞未来年度净销售额，持续收取特许权使用费，从而在不承担销售费用的前提下，持续参与产品商业化放量带来的收益。4. 盈利预测与估值4.1. 盈利预测我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09、6.03、9.51亿元，核心假设：1）D-2570、D-0120于2027年递交NDA并当年获批上市，产生收入。预计2027-2028年D-2570分别贡献4.08亿、4.89亿元；D-0120分别贡献0.26、0.93亿元。2）暂不考虑D-2570的海外BD收入4.2. 估值及投资建议我们采用 DCF 绝对估值法对公司进行估值，给予目标价 39.03元，首次覆盖给予公司“买入”评级。其中：1）公司2022年7月25日上市，故贝塔值选取区间为上市当日至2026年4月17日；2）无风险利率采取十年期国债利率；3）市场预期收益率参考近十年上证指数综合收益率。5. 风险提示1）临床进度不及预期：若公司核心管线D-2570等临床进度不及预期，则会影响后续临床进度及上市进度。2）海外合作推进不及预期：若公司核心管线D-2570的海外BD进度不及预期，则会影响公司BD首付款收入，为公司现金流带来风险，并延缓产品上市时间。3）商业化销售不及预期：公司小细胞肺癌领域贝福替尼、格索雷塞已步入商业化阶段，若销售不及预期则会影响公司收入。免责声明：东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。东吴证券投资评级标准：投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：公司投资评级：买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；返回搜狐，查看更多