Atorvastatin Calcium/Ezetimibe

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(9.28-10.04）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601063 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601062 RO7836748薄膜包衣片 罗氏研发(中国)有限公司 1 CXHL2601061 注射用BNT3210 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600920 KQB198胶囊 今桔生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2601051 KQB198胶囊 今桔生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2601050 CUG279 上海正因达生物医药有限公司 1 CXSL2600925 DZD6008片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600969 DZD6008片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600968 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHL2600935 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHL2600934 盐酸司美那非片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600923 盐酸司美那非片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600925 盐酸司美那非片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600924 QLS2312注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600782 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2600781 BN024910F 山东朗诺制药有限公司 2.3 CXHL2600922 复方RY2乳膏 南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600909 复方RY2乳膏 南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600908 复方RY2乳膏 南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600907 TGI-10注射液 合肥天港免疫药物有限公司 1 CXSL2600777 QX-6胶囊 江西普正制药股份有限公司 1 CXHL2600915 QX-6胶囊 江西普正制药股份有限公司 1 CXHL2600914 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600775 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600774 737NL01注射液 中山万汉制药有限公司 1 CXHL2600912 737NL01注射液 中山万汉制药有限公司 1 CXHL2600913 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600770 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600769 苦丁皂苷A吸入溶液 上海凯屹医药科技有限公司 1 CXHL2600899 BDB片 山东华素制药有限公司 2.3 CXHL2600898 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600773 YY524051片 北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600901 YY524051片 北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600900 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600764 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600768 注射用埃普奈明 武汉海特生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600766 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600879 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600878 EB070注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600751 EB070注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600750 Sac002注射液 中美赛尔生物科技(广东)有限公司 1 CXSL2600735 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600729仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾考糊精腹膜透析液 山东华茂药业有限公司 4 CYHL2600079 氧(液态) 渭南陕鼓气体有限公司 4 CYHS2504010 头孢托仑匹酯颗粒 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2503882 头孢托仑匹酯颗粒 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2503881 碳酸镧咀嚼片 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 阿法骨化醇滴剂 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2503733 布瑞哌唑片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2502727 布瑞哌唑片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2502726 布瑞哌唑片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2502725 噻托溴铵吸入喷雾剂 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2502600 盐酸达泊西汀片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2502371 盐酸达泊西汀片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2502370 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江花园药业有限公司 4 CYHS2502335 盐酸曲唑酮片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2502177 盐酸曲唑酮片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2502176 达可替尼片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2501931 氯吡格雷阿司匹林片 湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2501881 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2501813 克立硼罗软膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2501779 平衡盐溶液(供灌注用) 山西诺成制药有限公司 4 CYHS2501754 盐酸奥洛他定片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2501736 富马酸依美斯汀滴眼液 广东众生药业股份有限公司 4 CYHS2501685 艾曲泊帕乙醇胺片 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2501586 注射用吗替麦考酚酯 四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2501585 硫酸氢氯吡格雷片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501579 佩玛贝特片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2501573 佩玛贝特片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2501531 艾拉莫德片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2501507 小儿法罗培南钠颗粒 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2501489 盐酸异丙嗪注射液 江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2501466 盐酸异丙嗪注射液 江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2501465 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2501210 达格列净片 山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2501189 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501177 福多司坦片 远大医药(湖北)有限公司 3 CYHS2501117 呋塞米片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2501040 利那洛肽胶囊 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2501027 阿哌沙班片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2501024 克立硼罗软膏 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2501007 盐酸伐地那非片 广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500990 盐酸奥布卡因滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2500950 注射用头孢呋辛钠 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500862 注射用头孢呋辛钠 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500861 地氯雷他定口服溶液 四川大冢制药有限公司 3 CYHS2500792 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 郑州泰丰制药有限公司 3 CYHS2500700 碘佛醇注射液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2500626 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2500594 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2500593 醋酸加尼瑞克注射液 苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2500604 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500607 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2500606 盐酸罗哌卡因注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2500505 盐酸罗哌卡因注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2500504 米库氯铵注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500478 米库氯铵注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500477 阿奇霉素干混悬剂 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2500434 盐酸美金刚口服溶液 常州四药制药有限公司 3 CYHS2500337 比索洛尔氨氯地平片 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2500343 注射用吲哚菁绿 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2500244 吸入用布地奈德混悬液 复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2500176 注射用硫酸艾沙康唑 海南灵康制药有限公司 4 CYHS2500166 草酸艾司西酞普兰口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500113 草酸艾司西酞普兰口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2500112 酒石酸布托啡诺注射液 扬子江药业集团有限公司 3 CYHS2500133 酒石酸布托啡诺注射液 扬子江药业集团有限公司 3 CYHS2500132 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2500075 甲磺酸沙非胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2404455 甲磺酸沙非胺片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2404454 美沙拉秦肠溶片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2404195 注射用硫酸艾沙康唑 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2404112 盐酸非索非那定口服混悬液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2403986 盐酸尼卡地平注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2404002 利多卡因丁卡因乳膏 北京诺博特生物科技有限公司 3 CYHS2403544 丁酸氯维地平注射用乳剂 上海上药第一生化药业有限公司 3 CYHS2402285 丁酸氯维地平注射用乳剂 上海上药第一生化药业有限公司 3 CYHS2402284 奥扎格雷钠注射液 本溪恒康制药有限公司 3 CYHS2201446国; CYHS2201446 奥扎格雷钠注射液 本溪恒康制药有限公司 3 CYHS2201445国; CYHS2201445进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600381 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600380 XEP527胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600379 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600374 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600373 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600378 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600377 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600376 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600375 ATL-101鞘内注射液 Atalanta Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600368 乌帕替尼口服溶液 AbbVie Inc. 2.2 JXHL2600293 乌帕替尼口服溶液 AbbVie Inc. 2.2 JXHL2600292 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600298 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600297 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600291 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600290 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600289 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600288 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600285 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600177 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600176 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500142 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500141 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500093 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500092 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500091 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500090 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500089 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500088 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500087 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500086 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500085 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500084 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500083 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500082 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500081 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500080 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500079 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500078 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500077 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500076 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500075 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500074 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500095 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500094 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500073 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1 JXSS2500072 盐酸缬更昔洛韦片 Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. 5.2 JYHS2400066中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安儿宁口服液 金诃藏药股份有限公司 2.2 CXZL2600083 银杏二萜内酯滴丸 江苏康缘药业股份有限公司 2.1;2.2;2.3 CXZL2600064 金莲花颗粒 浙江苏可安药业有限公司 4 CYZS2500001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

📈 生物医药行业一周热点周报 📆 2026年9月14日 — 9月19日   🔑 核心关键词："全球验证与理性重新评估"，本周中国创新药在全球顶尖舞台完成硬验证：WCLC 依沃西头对头胜 K 药、19 项口头报告刷纪录；出海授权破 1200 亿美元，资本加速重估（首付款三年涨 230%）。但 camizestrant 先扬后抑、TREM2/KRAS 折戟提醒：热潮中更需看首付款与节点兑现，理性回归已至。。 💊 PART 01重磅新疗法与临床进展 1康方依沃西头对头击败 K 药，WCLC 引发广泛关注 9/15 世界肺癌大会（首尔）公布 HARMONi-2 总生存期数据：PD-1/VEGF 双抗依沃西单药一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌，中位 OS 30.8 个月 vs 帕博利珠单抗 22.6 个月，延长约 8.2 个月，死亡风险降低 27%（HR 0.73，P=0.009）。这是全球首个单药在头对头 III 期同时取得 PFS 与 OS 双阳性的方案，且鳞癌人群中未见明显出血风险增加（≥3 级出血 0%）。该药海外权益 2022 年以 5 亿美元首付款、最高 50 亿美元授权 Summit。 中位 OS 30.8 vs 22.6 月 · HR 0.73 · 全球首个头对头 PFS+OS 双阳性 2翰森 B7-H3 ADC 小细胞肺癌 III 期 OS 达标 9/13 WCLC 主席论坛，王洁教授报告 HS-20093（瑞康立伏妥塔单抗）ARTEMIS-008 期中分析：复发小细胞肺癌中位 OS 18.5 vs 10.3 个月，降死亡风险 54%（HR 0.46），为 B7-H3 ADC 赛道再添关键证据。 中位 OS 18.5 vs 10.3 月 · 降死亡风险 54%（HR 0.46） 3血友病治疗迎双重突破 上海 RAAS 9/16 宣布首创 APC 靶向单抗 SR604 进入 III 期（血友病 A/B 出血预防，每 4 周皮下注射，摆脱频繁静脉输注）；信念医药 BBM-H901（信玖凝）青少年血友病 B 数据 9/16 登《Nature Medicine》，52 周平均 FⅨ:C 41.8 IU/dL、年化出血率由 13.9 降至 0.50，填补 18 岁以下人群基因治疗空白。 SR604 每 4 周皮下 · BBM-H901 年化出血率 13.9→0.50 4强生 amivantamab 皮下制剂中国上市 9/16 联合 lazertinib 一线治疗 EGFR 突变 NSCLC，输注时间由数小时缩至约 5 分钟，infusion 不良反应由 66% 降至 13%，并纳入 2026 CSCO 指南。 输注数小时→约 5 分钟 · 不良反应 66%→13% 🛡️ PART 02国内外获批与监管动态 1FDA 连批多款首创产品 9/17 批准 Ultragenyx 基因疗法 Fayuvi（UX111）用于 Sanfilippo 综合征 A 型，系该罕见病首个疗法，公司获优先审评券；9/18 批准礼来 imlunestrant（Inluriyo）+abemaciclib 用于 ESR1 突变 HR+/HER2- 晚期乳腺癌；9/17 批准拜耳 Kerendia（finerenone）用于 1 型糖尿病慢性肾病，为 30 余年来首个 T1D CKD 疗法（FINE-ONE 降低 UACR 25%）。此前 9/11 批 Scholar Rock 的 apitegromab（SMA 肌肉靶向疗法）、Telix 胶质瘤 FET-PET 显像药 Pixclara；9/14 批 Curium 的 lutetium Lu 177 dotatate（Bexlutry，Lutathera 等效放射性配体）。 多个「首个」集中落地 · 拜耳 T1D CKD 30 余年首款 2国内注册受理密集 9/14 恒瑞 FXI 单抗 SHR-2004 上市申请获受理（膝关节置换 VTE 预防，III 期 VTE 降 51%）；9/15 信诺维 EZH2 抑制剂 XNW5004 上市申请受理并优先审评（复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤）；9/16 正大天晴 IL-4Rα 单抗 TQH2722 上市申请受理（中重度特应性皮炎）；9/17 云顶新耀维适平本地化生产受理并优先审评（计划 2027 投产，年产能最高 5000 万片）。 恒瑞/信诺维/正大天晴/云顶新耀集中受理 3临床获批 恒瑞 HRS-4139（银屑病 1 类新药）与瑞卡西单抗（卒中二级预防 III 期）9/15 获 IND；翰森 HS-20197（晚期实体瘤）9/16 获 IND；康哲 CMS-D001（TYK2 抑制剂，SLE）9/14 获 IND；华润双鹤依折麦布阿托伐他汀钙片 9/14 获批上市。 多款 1 类新药与 IND 集中获批 🌐 PART 03资本、BD 与出海 1GSK 再购中国资产 9/15 GSK 与恩沐生物（Chimagen）达成最高约 7.5 亿美元交易，取得一款多发性骨髓瘤三特异性 T 细胞衔接器全球权益，系两年内第二次从恩沐买入。 最高约 7.5 亿美元 · 三特异性 T 细胞衔接器 2字节拆分 AI 制药公司 Anew Labs 完成 2.9 亿美元首轮融资 9/16 官宣，红杉、IDG、高瓴、五源、高榕等参投，投后估值 15 亿美元，核心团队来自字节跳动 AI 制药业务线，布局 IL-17 小分子等。 2.9 亿美元首轮 · 估值 15 亿美元 3诺和诺德双线布局 9/16 与 Anthropic 达成 Claude Science 科研合作，将大模型推理嵌入早期药物发现；9/17 与 Orbis Medicines 签署最高 14 亿美元口服大环肽（macrocycle） pact。 Anthropic 大模型 + 最高 14 亿美元大环肽 4并购与转让 诺华 9/16 以 1.25 亿美元收购 Sironax 血脑屏障递送平台；赛诺菲 9/15 将 20 款成熟药及 3 个生产基地转让给 Cheplapharm，换取其 26.4% 股权；ST 诺泰 9/15 拟 3865 万元收购赛立成生物 100% 股权。 诺华 1.25 亿收购 Sironax · 赛诺菲换 26.4% 股权 5融资与上市 质肽生物 9/14 完成近 3 亿元 C+ 轮（GLP-1 代谢管线）；苏州复融生物 Pre-B+ 近亿元；信诺维 9/16 科创板挂牌募资约 18 亿元；海外 Sling 1.23 亿美元 C 轮、Circle Pharma 9250 万 E 轮。 信诺维科创板募资约 18 亿元 · 质肽近 3 亿 C+ 轮 6上海领跑 9/19 解放日报报道，1—8 月全国生物医药 BD 113 起、总额 1199.97 亿美元，上海完成 37 起（占全国 33%）、金额 182.30 亿美元；融资数量与金额均居全国之首。 全国 BD 1199.97 亿美元 · 上海占 33% 📊 PART 04行业政策与资本面 1创新药出海破 1200 亿美元 9/14 国家药监局在全国药品安全宣传周披露，今年以来我国创新药对外授权总额突破 1200 亿美元（同比 +36%），首付款超百亿美元；上半年 81 笔约 1100 亿美元，已达 2025 全年 80%。 对外授权突破 1200 亿美元 · 同比 +36% 2集采与价格新政 第七批国家耗材集采 9/10 开标（圈套器、取石网篮、止血夹、支架等 23 种耗材、148 家 517 产品拟中选，国家集采累计覆盖 165 种高值耗材），规则升级设「双标准差」价格锚点——「畸高价出局、畸低价不带量」；9/15 国家医保局试行医疗服务价格项目预立项制度，创新器械「获批即立价」、进院一路绿灯。湖南、山东中成药第四批+第二批接续集采 9/29 落地。 第七批耗材集采 · 23 种 517 产品 · 累计 165 种 3CXO 景气度验证 9/14 医药板块反弹，药明康德 H1 新订单 +40%、收入 289 亿（+41.6%）上调全年指引至约 600 亿；凯莱英在手订单 +50%；泰格医药北美在研项目 +45%、新增海外订单近翻倍。 药明康德收入 289 亿（+41.6%）· 凯莱英订单 +50% 4技术前沿 《Nature》本周发表 prime assembly 基因编辑法，可在不产生 DNA 双链断裂前提下将基因尺度大片段 DNA 精准写入人类细胞，分裂/非分裂细胞均有效，面向遗传病「突变不可知」疗法。 无双链断裂 · 大片段精准写入 🔥 PART 05高热度事件 1WCLC 中国创新药集中爆发 中国新药 19 项口头报告、45 项小型口头报告刷纪录，依沃西头对头胜 K 药成为本周最受关注的结果，「中国资产在最硬终点上被全球验证」正成为越来越多人的判断。 19 项口头 + 45 项小型口头报告刷纪录 2传奇生物换帅引关注 诺华前中国总裁张颖出任 CEO（详见第七章），叠加老东家诺华近期组织调整，话题度极高。 张颖任 CEO · 叠加诺华组织调整 3资本重估中国创新药 多篇分析文章指出，中国资产海外授权平均首付款自 2022 年 5200 万美元升至今年 1.72 亿美元（+230%），但 90% 以上为或有里程碑，需看首付款与节点设计而非公告总额。 平均首付款 5200 万→1.72 亿美元（+230%） ⚠️ PART 06行业八卦与争议 1阿斯利康 camizestrant「先扬后抑」 9/4 FDA 加速批准 Etcamah（camizestrant，基于 ctDNA 提前换药的 SERENA-6）仅数日后，其一线全人群 III 期 SERENA-4 顶线数据未显著改善 PFS，把乳腺癌布局拉回现实；同周 Enhertu 肺癌一线 OS 亦传不利信号，引发对 SERD 与 ADC 一线布局的再评估。 SERENA-6 获批数日即 SERENA-4 未达 PFS 2TREM2 与 KRAS 接连折戟 诺华 9/16 终止 TREM2 抗体 VHB937（lifonebart）ALS II 期（ASTRALS 未达终点），TREM2 赛道再添失败案例；FDA 同期撤销 BMS adagrasib 2L KRAS G12C 结直肠癌适应症（KRYSTAL-10 生存未达）。 TREM2 抗体终止 · BMS KRAS G12C 适应症撤销 3集采「双标准差」重塑耗材利润 经销商圈层热议「拼关系拼勤快」转向「拼认知」，创新通道成产品是否值得代理的分水岭，普通耗材利润被规则压缩。 从拼关系转向拼认知 · 创新通道成关键 4AI 制药估值争议 Anew Labs 临床资产为零却获 15 亿美元估值，被部分观点视为资本在押注能力而非产品；但行业同步提醒——AI 迄今尚未促成任何一款获批上市药物，潜力仍需临床验证。 15 亿美元估值 · 零临床资产引争议 👥 PART 07重磅任职信息 1传奇生物换帅 9/15 任命张颖（Ingrid Zhang）为 CEO，接替 7 月起任临时 CEO 的 Alan Bash（转任 CARVYKTI 业务总裁）。张颖曾任诺华国际业务首席商务官、诺华中国区总裁，在诺华任职超 15 年，任内诺华中国成长为集团全球第二大市场；履新正值 CARVYKTI 海外热销（Q2 净销售额 6.57 亿美元、同比 +50%）与盈利改善关键期。 张颖任 CEO · CARVYKTI Q2 净销售 6.57 亿美元 2达安基因提前换届 9/14 股东会选举第十届董事会，「广药系」徐彬出任董事长、李晓东任副董事长兼总经理，原董事长韦典含等 6 人离任；源于间接控股股东变更为广药资本体系。 徐彬任董事长 · 韦典含等 6 人离任 3必贝特医药 9/14 Daniel A. Castro 加入美国子公司 BeBetter Pharma 任首席商务官，负责全球 BD 与国际合作。 Daniel A. Castro 任首席商务官 4CordenPharma 任命 Jean-Luc Herbeaux 为 CEO，10/1 生效，接替任职自 2019 年的 Michael Quirmbach（转董事会成员兼高级顾问）。 Jean-Luc Herbeaux 10/1 接任 CEO 5印度 OPPI 诺华印度总裁兼董事总经理 Amitabh Dube 出任主席，任期两年。 Amitabh Dube 出任主席 6PDS Biotech NantWorks 创始人 Patrick Soon-Shiong 加入董事会（9/14），并领投最高 2230 万美元 PIPE。 Patrick Soon-Shiong 入董事会 · 领投 2230 万 PIPE 📌本期关键词 🧬 依沃西头对头再胜 K 药💊 出海授权破 1200 亿美元🩸 B7-H3 ADC 小细胞肺癌 OS 达标🔧 第七批耗材集采开标🤝 GSK 再购恩沐生物💡 Anew Labs 估值 15 亿美元👤 传奇生物张颖任 CEO🧪 Nature 新基因编辑法 ✨写在最后 过去一周，中国创新药在「最硬终点」上再被全球验证——依沃西头对头击败 K 药、B7-H3 ADC 小细胞肺癌 OS 达标、血友病基因治疗填补青少年空白；FDA 连批多款首创、国内注册受理密集。 出海端对外授权总额突破 1200 亿美元，GSK 再购恩沐、Anew Labs 获 15 亿美元估值；第七批耗材集采开标、CXO 景气验证，与传奇生物换帅等行业人事变动交织，重构正加速推进。 最硬终点被全球验证出海破 1200 亿、集采与换帅并行 🧬百奥万思 持续追踪：创新药｜BD 出海｜行业动态｜医药合规Biotech｜临床进展｜人事变动｜生物医药前沿 每周带你看懂生物医药行业正在发生什么。 关注 · 收藏 · 转发 本文根据公开资料整理，仅用于行业交流与信息参考，不构成任何投资或医疗建议。 #生物医药#创新药#BD出海#医药政策#临床突破#行业人事#CXO