Atorvastatin Calcium/Ezetimibe

关注医药地理数据库  2026年9月第3期 总第1067期 目   录 行业政策 1.工业和信息化部等十部门关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知 2.国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》 3.国家医疗保障局关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知 4.国家医保局修订印发2026版医保服务协议范本 5.全国各地加快对接落地立项指南 6.国家医疗保障局：湖北完成39类医疗服务价格项目“国标”落地 7.国家医疗保障局：深化医保支付方式改革，迈向价值医疗新征程 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 海南省药品监督管理局 海南省医疗保障局发布关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知 政策动态 1、工业和信息化部等十部门关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知 “十五五”时期是制造强国和健康中国建设的关键时期，也是医药产业结构调整、创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。2026年《政府工作报告》提出要加快打造生物医药新兴支柱产业，行业战略地位持续提升。同时，我国人口老龄化态势不断加剧，人民健康需求向全生命周期管理加快升级，对医药工业发展提出新的更高要求。亟需强化顶层设计和规划引导，加快推动医药工业创新发展。 2、国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续完善医疗服务项目医保支付管理，建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金的使用效能，根据《中华人民共和国医疗保障法》《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号）等要求，现制定《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》。文中对本方案的目标任务、目录范围、工作程序 、专家构成及职责、监督机制进行相应规范。 3、国家医疗保障局关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知为了进一步发挥医疗服务价格政策引领作用，推动科技创新成果的转换应用，促进高水平新技术新产品加快进入临床，让科技更好的造福于民，国家医疗保障局宣布探索医疗服务项目价格预立项制度。该技术旨在让新技术、新产品获准进入药监局创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用之前，可以申请开启价格预立项工作，为新技术新产品正式获批后快速纳入医疗服务收费范围夯实基础，基本实现获批应用与价格立项无缝衔接，稳定收益预期，促进全民健康数智化发展。 4、国家医保局修订印发2026版医保服务协议范本为加强医疗保障定点医药机构协议管理工作，提高医疗保障基金使用效率，保障参保人员合法权益，国家医保局发出通知，印发《定点医疗机构医疗保障服务协议范本（2026版）》《定点零售药店医疗保障服务协议范本（2026版）》，为全国各统筹地区拟定新的医保服务协议文本提供了基本遵循。 5、全国各地加快对接落地立项指南各地医保部门在医疗服务价格动态调整机制框架下，统筹协调价格调整和指南落地，不断优化医疗服务价格结构。要求牵头省份出方案，省级基准做标杆，结合对接落实立项指南，优化医疗服务价格结构，同时强化价格信息公开，引导形成合理价格。 6、国家医疗保障局：湖北完成39类医疗服务价格项目“国标”落地湖北省遴选11家部省属、市属重点医院，依托医学会专家资源，组建39个专科对接专班。专家逐条对照国家标准，厘清新旧项目对应关系，梳理废止项目清单和计价规则。经过多轮打磨，全省医疗服务项目实现了“一口径、同标准”，彻底告别“同名异价”“异名同价”的乱象。 7、国家医疗保障局：深化医保支付方式改革，迈向价值医疗新征程按病种付费3.0的制度革新，不仅畅通了优质慢病药物下沉基层，完善了复杂慢病精准付费的保障机制，更完成了对药品价值综合评价体系的重塑。展望未来，医药产业将告别低价内卷的粗放竞争模式，聚焦于提升临床获益、远期预后及医保基金效益，实现高质量创新，持续筑牢高血压、冠心病等慢病全周期诊疗保障能力，实现患者、临床、医保、产业的多方共赢。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 复宏汉霖宣布其自主开发和生产的汉达远®（阿达木单抗）获得巴基斯坦药监局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）批准上市，商品名为Adaliget®，获批原研阿达木单抗在当地的所有适应症。汉达远®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名：HERCESSI®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，欧美商品名：Poherdy®）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）等产品后，复宏汉霖第八款海外获批上市的产品。 鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司收到阿塞拜疆卫生部（Ministry of Health of Republic of Azerbaijan）签发的宁芬吸入用异氟烷注册证书，这标志着该产品正式获得阿塞拜疆市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。吸入用异氟烷为吸入用麻醉药品，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。目前鲁南贝特制药的吸入用异氟烷已远销印尼、菲律宾、智利、肯尼亚、白俄罗斯、蒙古、亚美尼亚、乌干达、布基纳法索、哥伦比亚、塞内加尔、吉尔吉斯坦等国家。 拜耳宣布，美国 FDA 已批准 Kerendia™（非奈利酮）上市，用于治疗伴有 1 型糖尿病（T1D）的慢性肾脏病（CKD）成人患者。新闻稿显示，这是 30 多年来首个获得 FDA 批准用于该适应症的药物。 辰欣药业股份有限公司子公司山东辰欣佛都药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯替泼诺妥布霉素滴眼液《药品注册证书》，氯替泼诺妥布霉素滴眼液注册分类为化学药品4类，主要用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表面细菌感染。 华润双鹤公告称，全资子公司华润赛科收到国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）、（Ⅱ）《药品注册证书》，规格分别为每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg、20mg，注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药品适用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗。 津药药业公告称，子公司湖北津药药业收到国家药监局核准签发的盐酸布比卡因注射液《药品注册证书》，规格10ml：75mg，注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价。该药品用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 东北制药公告称，公司全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格10mg，用于治疗2型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 晶泰科技孵化企业莱芒生物宣布，其自主研发的代谢增强型 CD19 CAR-T 产品 META 10-19 注射液，三项新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，并进入中美同步临床开发阶段 。 药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物登记了一项 JS207 联合 JS007 肝细胞癌 III 期临床研究。公开资料显示，这是 JS207 启动的首个 III 期。 神州细胞-SCTB35与SCTB41启动了一项针对非霍奇金淋巴瘤患者的中国Ⅰb/Ⅱ期临床试验，试验编号为CTR20263618。 石药集团公告：SYH2069 注射液用于治疗成人2型糖尿病的II期临床试验在中国首个研究中心正式启动。 上海莱士启动SR604注射液（activated protein C，单抗）在中国开展的III期临床试验。该研究拟评估SR604注射液用于有或无抑制物的血友病A/B患者预防治疗的有效性和安全性。 昂利康启动了一项评估ALK-N001治疗消化道肿瘤疗效与安全性的Ⅱa期临床试验，试验编号为NCT07826195，该研究计划入组174例患者，试验药物为ALK-N001。 信达生物启动了一项针对超重或肥胖中国受试者的I期临床试验，试验编号为CTR20263436，试验药物为IBI3046（玛仕度肽）。该研究拟在中国开展，计划入组128例受试者。 信立泰启动了SAL0120（ETA，小分子）在中国开展的I期临床试验，适应症为高血压。该试验登记编号为CTR20263472，试验题目为“健康试验参与者口服SAL0120片的比较药代动力学研究”。  03 药企动态：市场动态 迈英诺医药完成超2亿元A轮融资 迈英诺医药宣布完成新一轮融资，本轮融资由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投，丰和资本担任本轮独家财务顾问。融资资金将主要用于加速推进核心管线MDI-1228全球临床研究，早期创新管线临床前开发并进一步扩充团队。意味着全球首个局部给药的泛JAK/泛Trk多靶点抑制剂进入中美II期临床，凭借一款“泛抑制+不入血”的外用候选药物，迈英诺医药在皮肤科和眼科领域构建起差异化的管线布局。 美柏生物完成数千万元B轮融资 近日，北京美柏医药生物技术发展有限公司及湖南美柏生物医药有限公司宣布完成由远大产融旗下产业基金投资的数千万元B轮融资，凯乘资本担任本次融资的独家财务顾问。 美柏生物是聚焦人源细胞外基质（ECM）再生医学材料的创新型企业。美柏生物以突破性人源化学诱导重编程(CiPSC)多能干细胞体外表达技术为核心驱动力，依托自主研发的细胞培养基、扩增载体、生物反应器，搭建了组织特异性仿生细胞外基质生物合成平台MAYBIO MATRIX®，彻底突破传统ECM提取产能有限、成分异质的行业痛点，实现近似天然人类ECM标准化、规模化量产。依托人源ECM平台技术，美柏生物覆盖医美修护、再生医学、创面修复、细胞培养基等多元应用场景，形成“医美-再生-生物材料”全链条布局。 思博慧医完成首期融资 上海思博慧医科技有限公司（以下简称“思博慧医”）宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮由诺庾资本领投，浦东创投、片仔癀盈科基金、同杨基金、太湖空天动力启明星跟投；Bitola Capital（翎杉资本）担任长期独家财务顾问。所获资金将主要用于其核心产品——全自动磁控介入手术机器人平台的注册取证、临床试验及商业化落地等，以开启介入手术的自动化新范式。 字节分拆AI制药公司完成20亿首轮融资  AI制药公司Anew Labs宣布完成2.9亿美元融资，刷新今年国内AI制药单轮融资纪录。字节跳动仍保留Anew Labs 56%的股权。 Anew Labs以上海杨浦为国内总部，同时在圣何塞与新加坡设办公室。字节跳动继续提供火山引擎的算力支持。在字节跳动的加持下，Anew Labs本轮投资方包括HSG（原红杉中国）、IDG资本、高瓴，五源资本联合领投，高榕创投、春华创投、博裕资本参与，上海未来产业基金与中国生物制药也在名单中。 复融生物完成Pre-B轮融资 苏州复融生物技术有限公司宣布完成Pre-B轮融资二关，全力加速核心产品临床开发进程。本轮二关融资由复星医药旗下产业基金复健资本新药基金领投，广发信德、德同资本、常熟开晟、苏州宸枫跟投，苏州寒武纪持续追加投资。 此前，复融生物已完成Pre-B轮融资首关，由复旦科创基金领投，常熟国发创投、苏州寒武纪跟投。至此，复融生物Pre-B轮融资两次交割累计近2亿元。凯乘资本担任复融生物Pre-B轮融资独家财务顾问并继续负责后续融资。 本次募集资金将主要用于以下核心用途：推动 IO 2.0 细胞因子疗法核心产品 FL115 (IL-15超级激动剂)，在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）适应症开展注册 III 期临床研究；开展FL115皮下注射制剂在实体瘤适应症的临床试验；转化其融合蛋白平台的最新突破性进展。推动FL116（PD-1/IL-18双抗）进入实体瘤适应症临床试验。此外，资金还将用于团队扩充、技术平台的升级拓展与产品管线的持续扩充。 萨丽斐完成数千万元融资 上海再生医学创新企业上海萨丽斐生物科技有限公司完成新一轮数千万元融资，以加速转化再生医学管线。本轮融资由A股上市公司独家投资，义柏资本担任长期财务顾问。 本轮所获资金将用于无细胞调控技术平台迭代、三类医疗器械注册临床推进、GMP生产基地扩建及再生技术研发，以及ECM（细胞外基质）内源再生皮肤软组织修复器械临床转化与产业化的加速。宇道生物完成数千万美元C1轮融资 基于“AI+物理”调控蛋白构象、突破难成药靶标的头部AI原Biotech企业宇道生物（NUTSHELL Therapeutics）宣布完成数千万美元的C1轮融资。本轮融资由信宸资本与德诚资本联合领投，达晨财智及中生锡创鼎祺基金联合参投；点石资本担任长期独家财务顾问。宇道生物是国内最早依托“AI + 物理”双轮驱动技术，系统性攻克难成药靶标药物研发的行业龙头企业之一。历经十余年深耕，公司在蛋白构象调控领域搭建起全球规模领先、源于湿实验的标准化数据库；同时自研系统性的“AI + 物理”计算框架，可在模拟计算中捕捉蛋白构象动态变化、挖掘潜在隐藏成药位点，完成位点表征并驱动AI生成式小分子设计。  良平生物完成数千万元Pre-A轮融资湖南良平生物科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由创新工场、金桥资本、江西省投、天汇资本联合投资。本轮融得资金将主要用于合成生物学底层技术迭代、多底盘菌株平台体系扩充与多款新产品管线开发，同时加速全国网格化产能布局，填补华南、华东等核心养殖产区的产能空白，进一步巩固良平生物在生物饲用营养赛道的领先地位。 兴济生物完成数百万元种子轮融资 湖州市兴济生物医药科技有限责任公司成功完成数百万人民币的种子轮融资。该公司由英为创服孵化，本轮股权融资由瀚景资产领投，两山国控集团跟投。融资资金将用于兴济生物的动保疫苗技术平台的搭建与优化。 兴济生物开发了独创的动保疫苗mRNA载体技术平台，基于该平台，可自研、联合研发多种低成本动物保护疫苗，发展空间巨大。公司先发产品非洲猪瘟疫苗即将进入临床申报阶段。 零售行业动态 01 海南省药品监督管理局 海南省医疗保障局发布关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知 海南省药监局明确远程审方仅为临时补充，驻店药师年度在岗率原则上不低于80%，并启动智能打卡系统防“影子药师”。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

今日聚焦 9 月 15 日，恒瑞医药公告，子公司 福建盛迪医药的 HRS-4139 片、广东恒瑞的注射用瑞卡西单抗 分别获得国家药监局临床试验批准，覆盖 中重度斑块状银屑病 与 颅内动脉粥样硬化性狭窄的卒中二级预防 两大方向，体现公司「创新 + 国际化」双轮驱动下管线的持续兑现。 HRS-4139 片为恒瑞 自主研发的 1 类创新药，拟用于中重度斑块状银屑病。据公司披露，该药在动物模型中可有效改善银屑病症状、抑制炎症反应；经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市，累计研发投入约 2040 万元。银屑病是常见自身免疫性疾病，中重度患者长期存在未满足的治疗需求。 注射用瑞卡西单抗为恒瑞 自主研发的抗 PCSK9 单克隆抗体，通过抑制 PCSK9 与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，增加清除血液中低密度脂蛋白的 LDLR 数量，从而降低 LDL-C 水平。该药已于 2025 年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，累计研发投入约 4.22 亿元。 此次瑞卡西单抗获准开展 III 期临床，适应症为 用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者以降低卒中复发风险。颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是缺血性卒中复发的重要危险因素，在我国人群中患病率高，降低卒中复发是神经科与心血管领域的重大公共卫生课题，PCSK9 靶点从降脂向血管事件预防的外延具有明确临床意义。 竞争格局：全球已获批的 PCSK9 类药物包括安进依洛尤单抗、赛诺菲阿利西尤单抗、信达生物托莱西单抗、君实生物昂戈瑞西单抗、康方生物伊努西单抗等。瑞卡西单抗已于国内获批用于降脂，此次向卒中预防拓展，是同一分子「适应症外延」的典型打法，若 III 期顺利将打开新的增长空间。 战略逻辑：HRS-4139 以 1 类新药切入银屑病这一自身免疫大适应症，若临床数据积极有望进入百亿元级市场；瑞卡西单抗则从已上市品种出发做循证拓展，两条路径分别对应「源头创新」与「存量资产增值」，共同支撑恒瑞在自免与代谢心血管领域的布局。 临床价值：银屑病不仅影响皮肤，更与关节、代谢等多系统相关，中重度患者亟需长期、安全、可及的治疗方案；HRS-4139 若验证有效，将为患者提供新机制选择。卒中是我国首位致残、致死病因，瑞卡西单抗的卒中二级预防探索，则指向更大的慢病管理人群。 研发投入与节奏：恒瑞披露两款药物均处于临床阶段，距离商业化仍有较长周期；但公司 2023 年以来累计 BD 授权交易总额已超 420 亿美元，丰富管线通过 BD 授权、NewCo 等模式加速全球价值兑现，创新兑现能力持续增强。 研发风险：两款药物均处早期至 III 期，后续需以确证性临床数据验证疗效与安全性；自免与卒中预防领域竞争激烈，最终市场表现取决于数据强度、差异化定位与准入策略，相关结论不构成投资建议。 关于 PCSK9 生物学：PCSK9 通过与 LDLR 结合促进其降解，抑制 PCSK9 可提升肝细胞表面 LDLR 数量、加速 LDL-C 清除；该靶点在降脂与动脉粥样硬化性心血管事件预防中已被充分验证，是代谢心血管领域的核心靶点之一。 关于银屑病治疗格局：中重度斑块状银屑病治疗已从传统外用、光疗，走向生物制剂与小分子靶向药并行的精准时代；新靶点、新机制的持续涌现，推动疗效、安全与依从性的同步提升，也加剧了头部企业的管线竞赛。 对产业的意义：恒瑞作为国内创新药龙头，其 1 类新药与已上市品种循证拓展并行，是「仿创结合、存量增值」研发模式的代表；在创新药出海高景气背景下，此类扎实的国内临床推进亦为后续全球权益运作奠定基础。 患者可及性：瑞卡西单抗已在国内获批上市用于降脂，具备一定患者可及基础；若卒中预防 III 期成功并获批，将进一步放大其在慢病人群中的价值，对降低我国卒中疾病负担具有潜在意义。 数据解读的严谨性：本次为临床试验批准，尚非疗效确证；HRS-4139 的「国内外无同靶点获批」属公司查询结论，最终以监管与临床证据为准，临床与投资决策应保留审慎。 银屑病疾病负担：我国银屑病患者基数庞大，中重度受累者不仅承受皮损，还常伴关节、代谢共病，长期治疗需求刚性；新的作用机制进入临床，有望在疗效、安全与长期管理上提供更多选择，也加剧头部企业的创新竞赛。 卒中防控的公共卫生权重：卒中是我国成人首位致残致死病因，颅内动脉粥样硬化性狭窄是重要可干预危险因素；瑞卡西单抗向卒中二级预防拓展，是把已验证的降脂靶点外延到血管事件预防的务实路径，若 III 期成功将惠及更广慢病人群。 小结：恒瑞两款药物同日获临床批准，HRS-4139 以 1 类新药进军银屑病、瑞卡西单抗从降脂拓展至卒中预防，体现国内龙头在自免与代谢心血管赛道「源头创新 + 存量增值」的双线推进。今日快讯【1】东北制药恩格列净片获药品注册证书 东北制药公告，全资子公司沈阳第一制药的 恩格列净片（化学药品 4 类，10 mg） 获国家药监局《药品注册证书》，用于 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病，有利于丰富公司心肾代谢产品管线。 来源：东北制药公告 / 每日经济新闻（2026-09-16）【2】华润双鹤依折麦布阿托伐他汀钙片获注册证书 华润双鹤公告，全资子公司华润赛科的 依折麦布阿托伐他汀钙片 获国家药监局药品注册证书，为经典复方降脂药（原研默沙东），2022 年 9 月启动研发、2026 年 9 月 8 日获批，从启动到获批约 4 年。 来源：华润双鹤公告 / 每日经济新闻（2026-09-14）【3】东诚药业控股子公司中泰生物接受 FDA 现场检查 中国食品药品网报道，东诚药业控股子公司 中泰生物于 2026 年 7 月 17—18 日接受美国 FDA 现场检查，体现放射性药物企业的国际化质量体系能力建设，为产品出海奠定基础。 来源：中国食品药品网行业周报（2026-09-14）【4】中国生物制药 TQB2102（HER2 双抗 ADC）新药上市申请获受理 中国生物制药公告，TQB2102 注射液（HER2 双特异性 ADC） 新药上市申请获受理，多项 III 期开展中、三项适应症获 CDE 突破性疗法认定；公司此前已与 Cipla 达成印度等新兴市场独家授权，两项区域合作累计带来约 3000 万美元首付款及里程碑。 来源：中国生物制药港交所自愿公告（2026-09-16）【5】博安生物 BA1203（PD-1/IL-2 前药）IND 获批 博安生物宣布，在研 BA1203（全球唯一 PD-1/IL-2 受体高活性、遮蔽型 PD-1 阻断分子） 新药临床试验申请获国家药监局批准，拟用于多种实体瘤治疗，体现国产双抗/细胞因子前药平台的创新进展。 来源：博安生物公告（2026-09，行业动态汇总） 【关注药时录，实时跟踪全球药闻与监管新动向】 本文内容由公开信息整理总结，仅供行业交流，不构成投资建议。