Atorvastatin Calcium/Ezetimibe

法规公告  NMPA：国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知药监综药管〔2025〕63号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》（国发〔2022〕14号）有关要求，按照《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年 第35号）工作部署，现统一启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，并就有关事宜通知如下： 一、国家药监局制定新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式（详见附件1、2）。新版许可证正、副本登载不同的二维码，并分别标注“正本二维码”和“副本二维码”字样。正本二维码展示企业基本信息，副本二维码除展示企业基本信息外，同时封装企业车间和生产线、委托/受托生产、变更记录等信息。 二、新版许可证样式自2026年1月1日起启用。自启用之日起，各省级药品监管部门应按照新版样式向发起新申领、申请变更、重新发证、补发等业务的单位核发新版许可证，变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。 三、国家药监局信息中心持续完善《药品生产许可证》管理模块，更新升级后的模块与新版许可证样式同步启用，各省级药品监管部门应按相关要求及时将本行政区域内药品生产许可、委托/受托、变更等信息上传至《药品生产许可证》管理模块中。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251030172051130.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告（2025年第46号） 为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0889d723de12de0bb82f616ef34376e3 CDE：国家药监局药审中心关于发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》的通告（2025年第43号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba056d1147d71784407288123b07a414  企业动态  1、健民药业的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获得临床试验默示许可，拟用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超200亿元。 2、倍特药业的4类仿制药麦考酚钠肠溶片获批上市、视同过评。麦考酚钠肠溶片是一款口服免疫抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防，目前已纳入国家医保乙类药目录。 3、北京悦康科创医药的1类新药YKYY018雾化吸入剂申报IND获受理。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场化药吸入剂的销售规模有所波动，2023及2024年其销售额维持在280亿元以上，且均呈正增长；2025年上半年超过140亿元，同比有所下滑。 4、仁合益康申报的4类仿制药盐酸安妥沙星片获批生产，为国内首仿+首家过评。盐酸安妥沙星片为左氧氟沙星结构改造的氟喹诺酮类抗菌药物，用于治疗由敏感菌引起的慢性支气管炎急性发作、急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、伤口感染、多发性毛囊炎等。 5、华海药业的卡格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。糖尿病用药（化+生）在近年中国三大终端六大市场均超过600亿元销售规模，2025年上半年同比增长6.30%，卡格列净片是SGLT2抑制剂化药TOP4产品。 6、杭州康恩贝制药的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。非奈利酮片用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 7、辰欣药业的普瑞巴林胶囊以仿制4类报产获受理。普瑞巴林胶囊由辉瑞研发，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。2024年中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，是内服止痛药（化+生）TOP1产品。 8、天士力医药集团的中药新药三黄睛视明丸已于本月启动了III期临床。三黄睛视明丸用于络伤出血所致视瞻昏渺，症见突然视力下降、视物变形、模糊不清、黄斑出血、渗出、水肿，以及湿性年龄相关性黄斑变性见上述证侯者。 9、康缘药业提交了依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）的4类仿制上市申请获得承办。依折麦布阿托伐他汀是一款热销血脂调节复方制剂，2020年在全球的销售额达到了4.5亿美元。 10、熊去氧胆酸胶囊的上市许可持有人变更获批，由湖南醇健制药变更为新乡常乐制药。熊去氧胆酸胶囊用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常），以及胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化），和胆汁反流性胃炎。 11、汉康生技自主研发的HCB101注射液联合用药新增治疗方案临床试验申请获批。此次申报基于2024年12月已获批的HCB101联合用药方案（HCB101-201），新增共6个队列（6种联合方案），覆盖胃癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、肝癌及小细胞肺癌等晚期实体瘤。 12、艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。ADC118片是以HIV整合酶抑制剂Asuptegravir为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂。 13、北京天广实生物自主研发的创新抗体MIL62其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症已正式被纳入优先审评品种公示名单。这是继2025年6月MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的适应症纳入优先审评后，该药物在同一年被纳入的第二项优先审评。 14、武汉友芝友生物艾美赛珠单抗的生物类似药发明专利《抗体制剂》（专利号：ZL 202510126091.1）通过国家知识产权局优先审查并获得授权。该专利在高浓度抗体制剂技术方面实现突破，成功规避原研处方专利限制。艾美赛珠单抗是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体，可模拟凝血因子VIII功能，恢复患者凝血能力。 15、乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗获批上市。该产品属于抗体偶联药物（ADC），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 16、日本药企巨头协和麒麟（Kyowa Kirin）在研自体造血干细胞（HSC）基因疗法 OTL-200（atidarsagene autotemcel）已获得日本厚生劳动省（MHLW）授予的孤儿药再生医学产品资格认定（ORMPD），用于早发型异染性脑白质营养不良（MLD）。 17、上海麦济生物的1类创新药柯美奇拜单抗注射液上市申请获得受理。柯美奇拜单抗是麦济生物自主研发的创新长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗成人中重度特应性皮炎。 18、武汉光谷中源药业VUM02注射液获批临床，拟用适应症增加肺炎后进展性肺纤维化的治疗。VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是武汉光谷中源药业自主研发的冷冻保存型细胞制剂，截至目前已有10个适应症获批IND。 19、美济生物医药自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药获批临床。MJC-001口服紫杉醇软胶囊，采用创新的脂质体纳米药物递送技术，成功解决了紫杉醇溶解性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破。 20、东阳光药自主研发的siRNA疗法——HECN30227注射液已获批临床，批准开展慢性乙型肝炎适应症的临床试验。目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片 河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂 广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片 北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氯化钾颗粒 福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散 合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊 湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液 广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液 南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片 常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊 成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液 河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏 杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片 江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503796 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2503814 艾普拉唑肠溶片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503813 硫酸氨基葡萄糖胶囊 赤峰经方医药技术开发有限责任公司 4 CYHS2503812 盐酸莫西沙星滴眼液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503811 夫西地酸乳膏 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503809 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503808 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503807 聚乙烯醇滴眼液 山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2503806盐酸氮䓬斯汀滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503816 碳酸镧咀嚼片 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 瑞加诺生注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 利多卡因丁卡因乳膏 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHL2500193 利多卡因丁卡因乳膏 湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHS2500124 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500123 尼塔奇单抗注射液 Joint Stock Company“BIOCAD”(JSC“BIOCAD”) 3.1 JXSS2500135 拉米夫定多替拉韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500044 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500332 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 慢痞消颗粒 北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片 大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。