The goal of this clinical trial is to learn if combined therapy with infliximab and ustekinumab works better than using these drugs alone in adult patients with ulcerative colitis. It will also learn about the safety of this combination. The main questions it aims to answer are:
Does the combination therapy improve the symptoms and heal the intestine quicker and better than these drugs administered alone? Does the combination therapy improve the quality of life better than these drugs administered alone? What medical problems do participants have when taking the combination therapy?
Participants:
Patients diagnosed with UC will be qualified to biologic therapy (infliximab/ustekinumab/infliximab + ustekinumab).
Visit the clinic in stated periods for assessment and to apply medication. Take drugs based on the schedule.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Medical University of Lodz

[+3]

NCT05823532 / Recruiting临床4期IIT

Targeting Inflammation-Induced Changes in Brain Reward Signaling and Motivational Deficits in Patients With Schizophrenia Using an Anti-Inflammatory Challenge.

This research project will explore negative symptoms of schizophrenia, such as motivational deficits, by examining the relationship between inflammation and reward-related brain regions. To accomplish this, we will administer a single infusion of either the anti-inflammatory medication infliximab or placebo (n=10 per group) to patients with high inflammation.
This study is important because schizophrenia can be a chronic and debilitating neuropsychiatric disorder and negative symptoms are some of the most difficult aspects of schizophrenia associated with worst functional outcomes. These symptoms do not typically respond to antipsychotic therapies, and as such, there are no current medications to treat negative symptoms.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Emory University

[+1]

NCT06113913 / Recruiting临床4期IIT

Subcutaneous Infliximab After A Previous Intravenous Dose Optimization

The goal of this clinical trial is to learn about the treatment with subcutaneous infliximab in patients with inflammatory bowel disease (IBD) that were previously treated with an optimized dose of intravenous infliximab.
The main question it aims to answer is:
- Is switching to a weekly dose of subcutaneous infliximab (120 mg) associated with a better outcome compared to the standard fortnightly administration of 120 mg subcutaneous infliximab in patients who received an optimized intravenous dosing schedule?
Participants will switch from intravenous infliximab to subcutaneous infliximab and will be randomized to the intervention arm (Subcutaneous infliximab weekly) or the interventional comparison arm (subcutaneous infliximab bi-weekly). Participants will follow daily clinical practice in the monitoring for clinical and biological remission.
The participants that are willing to switch to subcutaneous infliximab will be compared to a group of participants not willing to switch. These participants will continue to be treated with their optimized intravenous dose of infliximab.

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

100 项与英夫利西单抗相关的临床结果

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100 项与英夫利西单抗相关的转化医学

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100 项与英夫利西单抗相关的专利（医药）

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14,733

项与英夫利西单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·The Journal of dermatological treatment

Real-world biologic treatment patterns and healthcare resource utilization in psoriasis patients using an insurance claims database in Japan

Article

作者: Stelmaszuk, Marta Natalia ; Miyazaki, Celine ; Saeki, Hidehisa ; Rodriguez-Rey, Mateo Delclaux ; Freilich, Jonatan ; Tsai, Phiona I-Ching ; Masuda, Junya

BACKGROUND:

With advent of newer treatments for psoriasis, real-world use of biologics in Japan is evolving.

METHODS:

This retrospective study utilized data from patients with ≥1 psoriasis-related biologic claims record between January 2016 and December 2020 in Japan to evaluate treatment patterns, healthcare resource utilization (HCRU), and associated costs. Data were analyzed using descriptive statistics.

RESULTS:

Of 1,614 eligible patients, 72.5% were male, 29.2% had comorbid hypertension and 26.6% had comorbid cardiovascular disease. Interleukin (IL)-17 and tumor necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors were commonly prescribed across lines of treatment, while IL-23 inhibitors were most considered for switches (92% of switches were from IL-12/23/IL-17/TNFα inhibitors). The overall mean adherence rate for all classes was 80.1%, but adherence varied across biologics. Infliximab and IL-23 inhibitor users exhibited optimal medical possession ratios, reflecting the best adherence rates. Overall HCRU (visits/patient-year) was 9.05 for outpatient visits, 0.09 for inpatient hospitalization, and 0.5 for psoriasis-related phototherapy. HCRU associated with hospitalization was slightly higher for bio-experienced patients and so was the overall costs per patient-year relative to bio-naïve patients.

CONCLUSION:

Variable adherence rates observed suggest the need for improvement in treatment management with different biologics. Bio-experienced patients burdened by disease progression and treatment switches may result in increased HCRU.

2024-12-31·Future Science OA

Squamous cell carcinoma and Crohn's disease: a sometimes-challenging diagnosis

作者: Amouri, Ali ; Tahri, Nabil ; Mnif, Leila ; Barkia, Baha ; Gdoura, Héla ; Feki, Wiem ; Mnif, Zeinab ; Boudabbous, Mona ; Chtourou, Lassad ; Moalla, Manel

Aim: Non-melanoma skin cancers are more common in people with inflammatory bowel disease. However, these tumors can rarely mimic a cutaneous manifestation of the disease, which delays diagnosis and clouds prognosis. Observation: A 35-year-old man with stenosing and fistulizing ileocolic Crohn's disease developed squamous cell carcinoma mimicking a groin fold abscess. After surgical drainage of the abscess, despite antibiotics and therapy combining azathioprine with infliximab, the abscess has recurred. Biopsies revealed a cutaneous squamous cell carcinoma. Palliative radiotherapy-chemotherapy was initiated, but the patient died after 3 months. Conclusion: This observation illustrates the increased risk of non-melanoma skin cancers in inflammatory bowel disease patients, particularly those exposed to thiopurines, and the value of diagnosing them at an early stage.

2024-12-01·Journal of Translational Autoimmunity

To switch or to swap? Evidence from a meta-analysis for the best treatment approach in childhood chronic uveitis resistant to the I anti-TNF

Review

作者: Pagnini, Ilaria ; Soldovieri, Sara ; Marrani, Edoardo ; Oliverio, Teodoro ; de Masi, Salvatore ; Maccora, Ilaria ; Simonini, Gabriele ; Mastrolia, Maria Vincenza

Objective:

Since adalimumab approval in childhood chronic non-infectious uveitis (cNIU), the prognosis has been dramatically changed, but the 25 % failed to achieve inactivity. There is not accordance if it is better to switch to another anti-TNF or to swap to another category of biologic. Thus, we aim to summarize evidence regarding the best treatment of cNIU refractory to the first anti-TNF.

Methods:

A systematic literature review and meta-analysis, according to PRISMA Guidelines, was performed(Jan2000-Aug2023). Studies investigating the efficacy of treatment in cNIU refractory to the first anti-TNF were considered for inclusion. The primary outcome was the improvement of intraocular inflammation according to SUN. A combined estimation of the proportion of children responding to switch or swap and for each drug was performed.

Results:

23 articles were eligible, reporting 150 children of whom 109 switched anti-TNF (45 adalimumab, 49 infliximab, 9 golimumab) and 41 swapped to another biologics (31 abatacept, 8 tocilizumab and 1 rituximab). The proportion of responding children was 46 %(95 % CI 23-70) for switch and 38 %(95 % CI 8-73) for swap (χ²0.02, p = 0.86). Instead analysing for each drug, the proportion of responding children was the 24 %(95 % CI 2-55) for adalimumab, 43 %(95 % CI 2-80) for abatacept, 79 %(95 % CI 61-93) for infliximab, 56 %(95 % CI 14-95) for golimumab and 96 %(95 % CI 58-100) for tocilizumab. We evaluated a superiority of tocilizumab and infliximab compared to the other drugs(χ² 27.5 p < 0.0001).

Conclusion:

Although non-conclusive, this meta-analysis suggests that, after the first anti-TNF failure, tocilizumab and infliximab are the best available treatment for the management of cNIU.

374

项与英夫利西单抗相关的新闻（医药）

2024-09-20

·PipelineReview

Samsung Bioepis and Biogen Receive Positive CHMP Opinion for Aflibercept Biosimilar, OPUVIZ™

INCHEON, South Korea and CAMBRIDGE, MA, USA I September 20, 2024 I Samsung Bioepis Co., Ltd. and Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) today announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for OPUVIZ™ 40 mg/mL solution for injection in a vial, a biosimilar referencing Eylea 2 (aflibercept), also known as SB15. OPUVIZ has been recommended for approval in adult patients for the treatment of neovascular (wet) age related macular degeneration (AMD), visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (RVO; branch or central RVO), visual impairment due to diabetic macular oedema (DME), and visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV). “We are pleased to have our second ophthalmology biosimilar OPUVIZ recommended for approval in Europe. This marks another significant milestone for Samsung Bioepis and more importantly for people living with retinal disorders as we are making a step forward in enhancing the availability of the essential treatment,” said Byoungin Jung, Vice President and Regulatory Affairs Team Leader at Samsung Bioepis. “The positive opinion underscores not only our commitment to innovation but also ensuring access so that more patients can benefit from biologic therapies. We will continue our work to transform the way biologic therapies are brought to patients and enhance the lives of patients, through our pioneering and innovative use of science and technology,” she added. “We are excited about the positive CHMP recommendation for OPUVIZ in Europe and the potential for it to serve as a meaningful therapeutic option for individuals impacted by retinal vascular disorders,” said Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars at Biogen. “Biosimilars could help broaden access and offer significant healthcare savings through the treatment of these complex and often debilitating ophthalmic diseases.” The CHMP’s positive opinion was based on a totality of evidence including analytical, non-clinical data, and clinical data. A randomized, double-masked, parallel group, multicenter Phase 3 study demonstrated equivalent efficacy and comparable safety, immunogenicity, and pharmacokinetics (PK) profiles between SB15 and reference aflibercept (AFL). The primary endpoint was met in terms of change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) at week 8, and the 32-week interim analysis and 56-week analysis demonstrated comparability in other secondary efficacy, safety, immunogenicity, and PK endpoints between SB15 and AFL. 3, 4 This CHMP’s positive opinion will now be referred to the European Commission (EC) which will decide whether to grant a marketing authorization for OPUVIZ. If a marketing authorization is granted by the EC, OPUVIZ would become the second ophthalmology biosimilar approved in Europe and fifth biosimilar in the portfolio developed by Samsung Bioepis with commercialization rights held by Biogen, which includes BYOOVIZ™ (ranibizumab), BENEPALI™ (etanercept), IMRALDI™ (adalimumab) and FLIXABI™ (infliximab). In November 2019, Samsung Bioepis and Biogen announced that they had entered into a commercialization agreement for two ophthalmology biosimilar candidates, BYOOVIZ (SB11, ranibizumab) and OPUVIZ (SB15, aflibercept), in the U.S., Canada, Europe, Japan and Australia. About the SB15 Phase 3 study 3 The study is a randomized, double-masked, parallel group phase 3 study conducted at 56 centers in 10 countries from June 2020 to March 2022, including follow-up through 56 weeks. Of 549 screened participants, 449 participants 50 years and older with treatment-naive nAMD were randomized 1:1 to receive either SB15 (n = 224) or AFL (n = 225). At Week 32, patients were re-randomized to either continue SB15 or AFL, or switch from AFL to SB15 resulting in three treatment groups; continuing SB15 (SB15/SB15, n=219), continuing AFL (AFL/AFL, n=108), switching from AFL to SB15 (AFL/SB15, n=111). In total, 425 patients completed up to Week 56. Key efficacy endpoints of the study were 1) change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA), 2) change from baseline in central subfield thickness (CST), and 3) proportion of patients with intra or sub-retinal fluid. About Samsung Bioepis Co., Ltd. Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world’s leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biosimilar candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, nephrology, and endocrinology. For more information, please visit: www.samsungbioepis.com and follow us on social media – X , LinkedIn . About Biogen Founded in 1978, Biogen is a leading biotechnology company that pioneers innovative science to deliver new medicines to transform patients’ lives and to create value for shareholders and our communities. We apply deep understanding of human biology and leverage different modalities to advance first-in-class treatments or therapies that deliver superior outcomes. Our approach is to take bold risks, balanced with return on investment to deliver long-term growth. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.biogen.com . Follow us on social media – Facebook , LinkedIn , X , YouTube . SOURCE: Samsung Bioepis

临床3期临床结果引进/卖出上市批准

2024-09-19

·博腾生物

深圳站开启！细胞与基因治疗产品开发及注册申报案例分享会

2024年，基因与细胞治疗行业在全球范围内持续快速发展，尤其在药物研发、产品上市以及细胞治疗产品的获批IND方面取得了显著进展。中国在这一领域的进步尤为显著，不仅在技术研发上取得了突破，在政策监管和市场准入方面也逐步完善。目前，中国已有多款CGT疗法获批上市，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），这是中国上市的第五款CAR-T细胞治疗药品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，全球首款用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞疗法Amtagvi，以及用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的Breyanzi也获得了FDA批准。据统计，2024年第一季度，国内细胞治疗领域共有44款细胞疗法取得临床申报进展，包括28款免疫细胞疗法和16款干细胞疗法。CDE共有28项IND获得受理，16项获批IND即将进入临床，整体申报/获批数量相较于去年第一季度增加近20%。此外，2024年上半年，国内约有70款CGT疗法IND获批，涵盖了多种新型免疫细胞疗法，如TIL、TCR-T、NK等，显示了细胞与基因治疗领域的快速发展和活跃。 CGT领域的监管政策也在不断完善。从早期的审批制到如今的备案制，中国政府在推动CGT行业发展的同时，也在加强安全性和有效性的监管，以确保患者的福祉和行业的健康发展。为加强CGT领域各方的交流与合作，博腾生物携合作伙伴发起的《细胞与基因治疗产品开发及注册申报案例分享会》将走进重点生物医药产业园，围绕研发、生产和注册申报等不同环节进行案例分析和讨论。备受期待的深圳站将于2024年10月16日举办，届时将有多位行业专家代表出席，就细胞治疗药物从IIT、IND到临床阶段的全流程展开分享。讨论议题法规政策：分享细胞治疗产品相关指导原则，包括产品的质量管理、临床前研究、临床试验、制造工艺和生产控制方面的监管要求；深入解读当前CGT领域的法规政策，特别是在临床期间变更过程中遇到的法规要求和实际操作挑战，如变更管理的关键原则和策略，药物安全性、有效性、质量控制、风险评估以及变更的可比性研究等。技术研究：探讨ddPCR技术如何在细胞基因治疗中应对质量控制挑战，保证药物开发中基因表达分析数据的准确性和连贯性。 CMC策略：分享不同病毒载体（AdV/AAV/LVV）的CMC策略，包括载体选择和设计、生产工艺开发、质量控制与验证以及监管合规，在生产工艺的稳健性、质量一致性等方面深入探讨。探讨iPSC的制备关键技术，如科研级和临床级iPSC细胞库的建立及功能细胞定向分化技术，以及 iPSC在细胞治疗药物开发中的具体应用实例和进展。临床开发：围绕安全性与有效性评估、临床试验设计与执行、患者招募与管理、法规与伦理要求等方面，详细讨论在临床开发过程中需重点关注和解决的问题。活动信息活动主题：细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会主办单位：博腾生物、赛赋医药深圳中心协办单位：深圳霁因生物医药转化研究院、银星科技园、深圳市生命科学与生物技术协会、深圳市细胞治疗技术协会支持单位：伯乐生命科学、三卿生物、恺佧生物、普瑞盛医药、细胞科技网、品合医学活动时间：2024年10月16日活动地点：深圳霁因生物医药转化研究院311会议厅（深圳市龙华区观光路1301-76号银星智界二期1号楼B座）活动报名扫描上方二维码参与报名活动日程 1 12:30-13:00 签到 2 13:00-13:10 IND药物申报一体化服务，助力细胞疗法开发陈晖博腾生物首席财务官 3 13:10-13:50 细胞治疗产品相关指导原则要求及案例分析韦娜国科赛赋（深圳）总经理 4 13:50-14:30 不同病毒载体(AdV/AAV/LVV)的CMC策略及关注要点段磊博腾生物病毒负责人 5 14:30-15:10 细胞治疗药物临床期间变更相关法规及案例分享李丹三卿生物创始人 6 15:10-15:50 精确追踪与定量：ddPCR在CGT分子分析中的应用吴玉娴伯乐大客户经理 7 15:50-16:00 参观深圳霁因生物医药转化研究院 8 16:00-16:10 茶歇 9 16:10-16:50 iPSC的发展、应用现状及制备关键技术许建坡博腾生物细胞研发部总监 10 16:50-17:30 细胞与基因治疗药物临床开发过程中的关注点周建国普瑞盛高级医学总监 11 17:30-18:10 EuLV慢病毒生产系统：慢病毒载体生产的新时代刘斌深研生物CMO 12 18:10-18:40 自由讨论扫描右侧二维码进入社群细胞治疗产品案例分享会【深圳站】嘉宾简介陈晖博腾生物首席财务官陈晖拥有多年CDMO和制药行业的工作经验，曾任职于英特尔、药明康德等头部企业，现任博腾股份副总经理、首席财务官、博腾生物CFO。韦娜国科赛赋（深圳）总经理国科赛赋深圳新药研发科技有限公司总经理/机构负责人，中国环境诱变剂学会致突变专业委员会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会委员、生殖毒理/遗传毒理专业委员会委员。许建坡博腾生物细胞研发部总监生物学博士&博士后，超过7年的干细胞治疗、PBMC分化的巨噬细胞（pMac)以及iPSC分化的巨噬细胞(iMac)治疗的技术平台研发、工艺转化经验，曾就职于江苏普瑞康、赛元生物等公司，负责细胞治疗药物研发、工艺开发及项目管理工作。李丹三卿生物联合创始人创办三卿（北京）生物科技有限公司，作为主要技术负责人，带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学（CMC）、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作，协助多个创新药客户获得临床批件，在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台，旨在将“科学及法规”相结合，为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”，协助客户快速实现创新药转化。段磊博腾生物病毒研发开发和生产副总经理近14年生物制药行业CMC工艺开发、生产工艺放大和转移、分析方法开发、QC和GMP 生产和质量保证管理工作经验、药物CMC技术管理和项目管理经验、具有多种生物药（病毒载体AdV、AAV、LVV、mRNA-LNP体内基因治疗药物、预防性病毒和细菌疫苗）的成功 IND 及 NDA经验（5年内）；具备预防用生物制品或生物药生产线设计经验、GMP 认证经验、注册生产现场检查、研发生产设施运营经验，丰富的IND和NDA注册申报资料撰写、CMC申报策略制定、CMC变更及发补问题回答的丰富经验。梅彦伯乐公司应用技术专家华南农业大学动物遗传育种硕士，从事CRISPR-Cas13系统与动物病毒相关研究工作。现任Bio-Rad生命科学部南区应用专家。5年以上数字PCR领域支持经验，致力于为Bio-Rad的科研、工业和医学客户提供数字PCR应用开发、试验设计和数据分析等一站式完整解决方案。周建国普瑞盛高级医学总监目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人，整体负责新药上市前研发，注册，药物警戒以及上市后研究等事务。加入普瑞盛之前，曾在法国益普生制药公司担任中国区医学负责人，负责肿瘤和罕见病领域包括曲谱瑞林，兰瑞肽和卡博替尼的临床医学开发策略制定，新产品临床研究，上市前准备，医学活动和患者项目的管理工作。在此之前，曾在比利时体外诊断和精准医学公司Biocartis担任医学市场部的负责人，负责肺癌、结直肠癌和黑色素瘤领域产品上市前注册和科研等工作，同时负责产品的市场推广，外资药企战略合作和市场等工作。在此之前，曾在西安杨森工作7年，先后担任免疫领域医学顾问，团队负责人，医学教育和医学顾问团队的负责人和治疗领域负责人。曾参与英夫利西单抗（Remicade），戈里木单抗(Simponi)，乌司奴单抗(Stelara)，IL-17, IL-6单克隆抗体在风湿、消化和皮肤领域等新药立项评估，医学支持，临床研究，上市前准备，以及上市后中青年医学培养和国际合作项目，以及风险管理计划制定等全流程的医学工作。2014年作为强生医学核心人才参与医学团队中国区胜任力模型的制定以及作为医学顾问到台湾强生进行轮岗，指导和协助医学团队的支持和管理工作。刘斌深研生物CMO 毕业于香港科技大学，深耕生命科学领域16余年，曾参与并助力细胞与基因治疗（CGT）药物的研发及IND申报，在商务拓展、项目管理、产品研发、cGMP、IND申报等方面具备丰富的经验。现负责深研生物的CGT技术及产品的研发策略、市场策略的制定，并开展全球化的商务合作事项。扫描上方二维码参与报名关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

细胞疗法临床申请基因疗法免疫疗法上市批准

2024-09-19

·CPHI制药在线

收藏 | 从重磅药物排名看小分子与单抗药物在肿瘤学和免疫学的未来

关注并星标CPHI制药在线 2024年Q2财报显示出了肿瘤学与免疫学产品的一个巨大差异，而且是趋势越来越明显的差异，即肿瘤学超级重磅炸弹基本上是小分子与单抗药物平分秋色的局面，而免疫学则基本上成为了单抗和蛋白的天下。 1. 肿瘤学与免疫学重磅药物模态分化 2024年第二季度销售额前十名的肿瘤学产品见表1。Keytruda仍然无可撼动地雄霸着销售榜首的位置。肿瘤学产品前十名中出现了六款小分子药物的身影，剩下的四个名额被单抗药物瓜分（图1）。从销售额的层面来看，得益于Keytruda优秀的表现，前十名中的单抗类肿瘤学药物的销售额达到136.9亿美元，占据62%份额，六款小分子肿瘤学药物的销售总额为84.6亿美元，占比38%（图2）。表1. 2024年Q2销售额排名前十的肿瘤学产品图1. 2024 Q2肿瘤学Top10药物模态数量图。图2. 2024 Q2肿瘤学Top10药物模态销售额。与肿瘤学小分子和单抗药物几乎平分秋色形成鲜明对比的是，2024年Q2免疫学Top10的队列几乎完全是单抗和蛋白“溥天之下，莫非王土”的局面（表2）。销售额排名前十的免疫学药物中有7款为单抗类药物，2款为融合蛋白，只有一款小分子药物跻身该榜单（图3），即艾伯维的新贵Rinvoq（Upadacitinib）。这款Janus 激酶小分子抑制剂药物2019年8月才获得FDA的批准，如今已经打进免疫类药物销售额的前十名。在2024年第二季度收获了14.3亿美元的销售收入，而且同比增长高达56%，表现非常强劲。然而Rinvoq在免疫类产品中只是一个孤例，即便我们把榜单扩大到15名，Rinvoq依然是唯一一款小分子免疫药物，因为11至15名均为单抗类药物（Tremfya（强生，9.1亿美元）、Taltz（礼来，8.2亿美元）、Actemra（罗氏，7.4亿美元）、Nucala（GSK，6.1亿美元）、Simponi（强生， 5.4亿美元））。从销售额的角度来看，作为孤例的小分子药物Rinvoq的销售额仅占前十名总额的7%，而蛋白与单抗则分别占据了11%和82%的份额，对小分子免疫药物形成了压倒性的优势。表2. 2024年Q2销售额排名前十的免疫学产品图3. 2024 Q2免疫学Top10药物模态数量图。图4. 2024 Q2肿瘤学Top10药物模态销售额。 2. 肿瘤学与免疫学药物重磅药物组成成分小分子和单抗的阵营都可能孕育出免疫学和肿瘤学重磅药物。肿瘤学重磅药物 ● 小分子药物：通常是激酶抑制剂，针对癌细胞生存和增殖所必需的特定突变或通路。例如诺华的imatinib (Gleevec) 和基因泰克的erlotinib (Tarceva)。 ● 单抗：这些药物针对癌细胞上的特定抗原。例如默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo。 ● ADCs：小分子药物和单抗结合的产物，将单抗与细胞毒性药物结合，提供靶向化疗。例如基因泰克的ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)。 ● CAR-T细胞疗法：涉及修改患者的T细胞，使其能够更好地识别和攻击癌细胞。例如Kite Pharma的Yescarta (axicabtagene ciloleucel)。免疫学重磅药物 ● 单抗：常用于中和参与自身免疫反应的特定细胞因子或细胞表面蛋白，例如艾伯维的Humira (adalimumab)。 ● 融合蛋白：工程化的蛋白质，通过模仿天然抑制剂来抑制免疫反应，例如安进/辉瑞的etanercept (Enbrel)。 ● 小分子药物：这些药物包括干扰免疫反应信号通路的JAK抑制剂，例如辉瑞的tofacitinib (Xeljanz)。 3. 肿瘤学与免疫学重磅药物模态组成何以出现分化肿瘤学和免疫学领域的重磅药物在治疗的模式上往往有所不同，这是由于它们所针对的疾病性质和所需的作用机制不同所致。他们的主要差异表现在以下几个方面： ✓ 靶点特异性：肿瘤学药物通常针对癌细胞特有的突变或蛋白质，而免疫学药物则针对免疫系统的成分以调节其活性。 ✓ 作用机制：肿瘤治疗可能涉及直接的细胞毒性作用或通过免疫系统调节来攻击癌细胞，而免疫学治疗主要集中在减少不适当的免疫反应。 ✓ 治疗目标：在肿瘤学中，目标通常是消除癌细胞或显著减少肿瘤负担。而在免疫学中，目标是控制或防止自身免疫和炎症反应。这些差异反映了癌症与自身免疫疾病的基本病理生理学差异，以及有效管理这些疾病所需的治疗策略。免疫学与肿瘤学中单克隆抗体和小分子药物的应用差异可以归因于与疾病性质、所需作用机制以及治疗目标相关的多种因素。免疫学重磅药物 ● 靶向特异性和调节 ✓ 精确性：单克隆抗体具有高度的特异性，能够精确靶向并调节免疫系统的特定成分，如细胞因子或细胞表面受体。在治疗自身免疫性疾病时，这种精确性尤为重要，因为目标是减弱过度活跃的免疫反应，而不广泛抑制免疫系统。 ✓ 长半衰期：单克隆抗体通常具有较长的半衰期，这对于需要持续调节免疫系统的慢性疾病治疗非常有利。例如，adalimumab（Humira）和infliximab（Remicade）等药物通过靶向TNF-alpha来减少自身免疫疾病中的炎症反应。 ● 作用机制 ✓ 阻断特定通路：单抗可以阻断与疾病病理相关的特定免疫通路。例如，通过靶向IL-4受体α，单抗可以有效减少哮喘和特应性皮炎等疾病中的炎症反应。 ✓ 免疫调节：单抗可以调节免疫检查点或其他调节通路，以恢复免疫系统的平衡，如靶向IL-8或OX40受体的药物。肿瘤学重磅药物 ● 多样化的机制和靶点 ✓ 广泛的靶点范围：小分子药物可以靶向多种细胞内通路和蛋白质，包括参与细胞增殖、凋亡和DNA修复的那些。这种多样性在肿瘤学中至关重要，因为癌细胞通常具有多种突变和失调的通路。 ✓ 口服生物利用度：许多小分子药物可以口服给药，这相比于单克隆抗体需要的注射给药更加方便。这可以提高患者的依从性和生活质量。 ● 快速作用和代谢 ✓ 快速起效：小分子药物通常具有较快的起效时间，这在快速进展的癌症中至关重要。例如，酪氨酸激酶抑制剂如imatinib（Gleevec）可以迅速抑制致癌激酶的活性。 ✓ 代谢灵活性：小分子药物代谢和排泄更快，便于剂量调整和副作用管理。 ● 组合疗法： ✓ 协同作用：小分子药物经常与其他疗法（包括单克隆抗体和化疗）联合使用，以实现协同效果。例如，将小分子抑制剂与免疫检查点抑制剂结合，可以增强抗肿瘤反应。总的来说，单抗的精确性、特异性和持续作用使其在调节自身免疫疾病的免疫系统中表现出色。小分子药物的多样性、快速作用以及能够靶向广泛细胞内通路的特性，使其在癌症治疗中至关重要。这种差异反映了自身免疫疾病与癌症之间不同的治疗需求和生物学复杂性，推动了免疫学中优先使用单克隆抗体，而肿瘤学中则偏好小分子药物。 4. 小分子药物在免疫疗法开发中是否成为明日黄花免疫学领域的趋势确实显示出单抗和其他生物制剂在逐渐取代小分子药物。这一变化可以归因于以下几个因素： ● 疗效和特异性前文提到，单抗体具有高度的特异性，能够精确靶向并调节免疫系统的特定成分，这种属性在治疗自身免疫性疾病时尤为重要。 ● 生物类似药的竞争生物类似药的推出表明单抗市场非常强劲。新上市的生物类似药不仅将夺取品牌生物制剂的市场份额，其相对低廉的价格也同样可能侵蚀小分子免疫药物的销售额。 ● 新批准和新适应症像赛诺菲的Dupixent这样的单抗持续获得FDA批准用于额外的适应症，进一步巩固了这些单抗药物的市场地位。 ● 开发商投资意愿制药公司正在大力投资于生物制剂的开发和商业化，因为这些药物具有高效性并能够获得高定价。公司将其研发管线重点放在生物制剂上，这些药物有望带来高回报并享有更长的价格决定期。 ● 小分子药物的挑战 ✓ 免疫调节的复杂性：免疫调节的复杂性通常需要生物制剂所具备的高特异性和定制化作用，而小分子药物可能无法如此有效地实现这些功能。 ✓ 法规和开发难题：开发能够安全有效地调节免疫系统且无脱靶效应或毒性的小分子药物极具挑战性，这导致生物制剂在这一治疗领域中更受青睐。尽管小分子药物将在免疫学领域继续发挥作用，尤其是在口服给药和快速起效具有优势的领域，但趋势表明单抗和其他生物制剂将在免疫学的重磅药物市场中占据主导地位。生物制剂的精确性、高效性以及有利的市场动态正推动这一转变，使得小分子药物在免疫学领域的重磅药物中变得越来越罕见。虽然生物制剂主导免疫学重磅药物已经成为了不争的事实，但小分子药物似乎并没有成为彻底的明日黄花。它们的内在优势仍然可以使小分子药物成为免疫学领域的重要组成，就像Rinvoq的表现那样。小分子药物持续优势可以表现在以下几个方面： ✓ 口服生物利用度：小分子药物通常可以口服给药，具有更高的患者便利性和依从性。这在慢性病和需要长期治疗的疾病中尤为重要。 ✓ 细胞内靶点：小分子药物能够进入细胞内部，靶向细胞内的蛋白质和信号通路。 ✓ 快速起效和灵活性：小分子药物通常具有快速的起效时间，并且由于其代谢和排泄速度较快，可以更灵活地调整剂量，这在治疗某些急性或快速进展的疾病时尤其有用。 ✓ 开发成本和时间：相比于生物制剂，小分子药物的开发成本和时间通常较低。生物制剂的开发往往涉及复杂的生物工程和生产过程，而小分子药物的合成更为直接，允许更快的药物开发周期。尽管生物制剂目前在免疫疗法中占据主导地位，但小分子药物仍然在不断创新，探索新的治疗途径。例如，小分子免疫调节剂正在研究中，试图通过调节特定的免疫信号通路来增强或抑制免疫反应。这类药物可能在未来的免疫疗法中发挥更大的作用。此外，小分子药物与生物制剂的组合疗法正在成为一种有前途的策略。这种组合可以充分利用两类药物的优势，例如，通过小分子药物快速靶向细胞内通路，同时使用生物制剂调节特定的免疫反应，从而实现更为全面的治疗效果。 5. 小分子药物在肿瘤学产品开发中的未来尽管单抗和细胞疗法等生物制剂在癌症治疗中日益突出，小分子药物在肿瘤学领域的前景依然广阔。这是由小分子肿瘤学药物内在的优势所决定的： ● 靶向细胞内通路小分子药物能够穿透细胞膜，靶向细胞内的蛋白质和通路，而这些是较大的生物制剂往往无法接触到的。这种能力对于抑制激酶、转录因子以及其他与癌细胞增殖和生存有关的细胞内靶点至关重要。 ● 口服给药许多小分子药物可以制成口服剂型，相较于可注射的生物制剂，提供了更大的便利性，并提高了患者的依从性。这对需要长期治疗的慢性癌症尤其有利。 ● 快速开发和审批与生物制剂相比，小分子药物的开发和监管审批过程通常更快，因为生物制剂通常需要更复杂的生产和验证过程。这可以加速新疗法的上市。 ● 精准医疗基因组学和分子生物学的进步正在推动小分子药物的发展，这些药物可以靶向癌细胞中的特定基因突变和分子异常。 ● 组合疗法小分子药物越来越多地与其他治疗方法结合使用，包括免疫疗法和传统化疗，以增强疗效并克服耐药性。例如，将小分子抑制剂与免疫检查点抑制剂结合使用，可以改善抗肿瘤反应。 ● 下一代抑制剂针对以前被认为是“不可药物化”蛋白质（如KRAS）的下一代小分子抑制剂的开发是一个重要的研究领域。小分子药物在共价抑制剂、分子胶和PROTACs等领域的开发为小分子肿瘤学产品开拓了崭新的天地。 ● 表观遗传调节剂小分子药物能够调节表观遗传调控因子，如组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和DNA甲基转移酶抑制剂，正在探索其逆转癌细胞中异常基因表达模式的潜力。小分子药物在肿瘤学中的未来前景光明，这得益于其独特的优势、持续的创新以及癌症治疗领域不断演变的格局。尽管生物制剂和其他先进疗法将继续发挥重要作用，但小分子药物仍将是肿瘤治疗武器库中的关键组成部分，为各种癌症提供靶向性、便利性和有效的治疗选择。 6. 展望展望未来，小分子药物和单克隆抗体在肿瘤学与免疫学中的应用将继续朝着高度专业化和分化的方向发展。小分子药物在肿瘤学中的角色将更加集中于精准靶向特定基因突变和信号通路，尤其是在癌症中难以利用大分子药物直接靶向的细胞内过程。这类药物在克服耐药性和开发组合疗法方面也将发挥更大的作用，进一步推动个性化癌症治疗的发展。与此同时，单克隆抗体在免疫学领域的主导地位将进一步巩固和扩展。未来，单抗药物将更加多样化和复杂化，如双特异性抗体和抗体药物偶联物，将继续优化其在自身免疫病和炎症性疾病中的应用。由于单抗能够精确调节免疫系统的特定成分，它们在治疗复杂免疫紊乱方面的潜力将不断扩大。此外，基于单抗的创新疗法，如融合蛋白和新型免疫调节剂，也将在免疫学中占据更重要的地位。随着这两类药物在各自领域内的持续发展，肿瘤学和免疫学中的治疗方法将更加个性化和精准。未来的治疗策略可能会越来越依赖于这种模式的分化趋势，通过结合小分子药物和单克隆抗体的优势来开发更为有效和耐受性更好的联合治疗方案，从而为患者提供更全面的治疗选择。 Ref. Regeneron Reports Second Quarter 2024 Financial and Operating Results. Regeneron Press Release. 01. 08. 2024. AbbVie Reports Second-Quarter 2024 Financial Results. AbbVie Press Release. Retrieved on 31. 08. 2024. Takeda Earnings Call Analysis. Takeda Press Release. Retrieved on 31. 08. 2024. Bristol Myers Squibb Reports Second Quarter Financial Results for 2024. BMS Press Release. 26. 07. 2024. Top 15 Immunology Medicines by Q2 2024 Sales. Maven Bio. 29. 08. 2024. Hopkins, C. Keytruda Sales Climb 16 Percent in Q2 as Merck Pursues New Oncology Candidates. Precision Medicine Online. 30. 07. 2024. Gil, B. Johnson & Johnson's cancer drug Darzalex could replace Stelara as its best-seller. Quartz. 17. 07. 2024. AstraZeneca H1 and Q2 Results. AZ Press Release. 25. 07. 2024. Bristol Myers Squibb Reports Second Quarter Financial Results for 2024. BMS Press Release. 26. 07. 2024. Pfizer Reports Strong Second-Quarter 2024 Results And Raises 2024 Guidance. Pfizer Press Release. 30. 07. 2024. Johnson & Johnson reports Q2 2024 results. J&J Press Release. 17. 07. 2024. AbbVie Reports Second-Quarter 2024 Financial Results. AbbVie Press Release. 25. 07. 2024. END END END END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法财报

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02598	英夫利西单抗	L04AB02	DB00065

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
粘膜皮肤淋巴结综合征	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2015-12-21
白塞氏葡萄膜炎	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2007-01-26
红皮病性银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
寻常性银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
脓疱型银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
AS	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
AS	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
AS	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
AS	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白塞病/贝赫切特综合征	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2012-01-01
AxSpA	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-09-01
风湿性多肌痛	临床3期	西班牙	Schering-Plough Corp.	2007-06-01
肌炎	临床3期	-	Schering-Plough Corp.	2007-03-05
传染性红斑	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	2005-03-01
传染性红斑	临床3期	奥地利	Schering-Plough Corp.	2005-03-01
传染性红斑	临床3期	比利时	Schering-Plough Corp.	2005-03-01
传染性红斑	临床3期	加拿大	Schering-Plough Corp.	2005-03-01
传染性红斑	临床3期	丹麦	Schering-Plough Corp.	2005-03-01
传染性红斑	临床3期	法国	Schering-Plough Corp.	2005-03-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05340764 (CTgov)	临床4期	炎症性肠病	96	Infliximab (2-hour Infusion of Infliximab)	遞齋選艱願鹹餘觸淵艱(鹽齋築簾壓衊築夢鏇選) = 膚鹽網憲遞夢獵選憲鬱鏇廠醖積顧廠憲衊糧窪 (積繭鏇襯膚淵蓋網鏇願, 觸製夢願夢遞淵築願齋 ~ 蓋齋夢築鬱顧窪淵願顧) 更多	-	2024-08-29
				Infliximab (1-hour Infusion of Infliximab)	遞齋選艱願鹹餘觸淵艱(鹽齋築簾壓衊築夢鏇選) = 繭構憲窪鑰鏇鹹壓選廠鏇廠醖積顧廠憲衊糧窪 (積繭鏇襯膚淵蓋網鏇願, 鹹夢醖構顧範積鑰餘構 ~ 鬱鹹壓憲鹹鏇醖遞蓋窪) 更多
NCT02251041 (CAPITL, CTgov)	临床2期	再灌注损伤	143	C1-Inhibitor+Epoprostenol+Infliximab+Melatonin+Alfa-tocopherol+Human recombinant erythropoietin+Glutathione	衊顧鑰獵淵遞鏇製觸齋(獵夢繭願醖製夢淵糧簾) = 網獵蓋願積糧艱醖窪觸簾艱廠憲窪襯顧鏇遞淵 (糧夢簾壓積鏇窪襯衊遞, 鏇鹹鹹獵餘繭繭膚醖觸 ~ 襯積網範艱衊鏇夢築願) 更多	-	2024-08-23
EULAR2024 人工标引	N/A	结节病三线	36	Infliximab 5mg/kg	築獵鹽顧願鏇憲獵顧襯(繭鏇膚選蓋壓艱網獵製) = 77% of patients remained on treatment, 13.8% experienced non-severe adverse reactions, and only the 2.7% developed infective complications (TB). 衊鬱簾醖範齋糧築築製 (襯窪衊觸簾製廠膚窪夢 )	积极	2024-06-05
EULAR2024 人工标引	N/A	白塞病/贝赫切特综合征 TNF-α	77	Infliximab	觸夢觸觸糧遞夢艱醖選(壓鹽繭鏇艱鑰簾觸蓋製) = 衊窪糧襯獵鏇夢範衊齋觸顧淵廠範淵願構範鏇 (獵觸選餘繭窪艱窪願蓋 ) 更多	积极	2024-06-05
EULAR2024 人工标引	N/A	结节病 ACE \| Il2Ra levels	18	Infliximab	遞夢觸膚鬱鹽繭壓繭觸(繭繭餘餘艱鹽鏇繭願餘) = 夢壓製鹽鬱齋糧製鏇窪艱壓鏇鏇鑰遞淵齋醖獵 (遞襯壓艱鑰構顧願壓顧 ) 更多	积极	2024-06-05
EULAR2024	N/A	神经结节病三线	40	Cyclophosphamide	衊顧醖遞壓膚餘淵鬱鬱(衊糧壓膚選鏇夢窪網鏇) = 網繭窪築觸鏇膚廠築憲廠積選艱鹹壓顧願選鑰 (糧簾構繭壓網築鏇選襯 ) 更多	积极	2024-06-05
				Infliximab	衊顧醖遞壓膚餘淵鬱鬱(衊糧壓膚選鏇夢窪網鏇) = 衊遞鑰醖窪廠艱鬱遞鹹廠積選艱鹹壓顧願選鑰 (糧簾構繭壓網築鏇選襯 ) 更多
EULAR2024	临床2期	-	52	Infliximab	夢憲壓膚簾窪衊壓範簾(構鑰觸積鬱艱遞觸製選) = 範窪憲獵願選淵製繭顧糧廠艱簾蓋齋艱鏇網鏇 (鹽壓獵襯鹽衊糧鏇製簾 ) 更多	积极	2024-06-05
				Cyclophosphamide	夢憲壓膚簾窪衊壓範簾(構鑰觸積鬱艱遞觸製選) = 願壓製鹽壓獵窪繭壓願糧廠艱簾蓋齋艱鏇網鏇 (鹽壓獵襯鹽衊糧鏇製簾 ) 更多
NCT04438382 (CTgov)	临床2期	恶性实体肿瘤 \| 血液肿瘤 \| 肺炎	1	Methylprednisolone+Infliximab+Prednisone (Arm A (Infliximab))	構餘衊遞築積憲醖積膚(憲製憲廠鹹膚壓築膚築) = 顧齋願顧鹹廠窪築艱醖網夢願鹹遞廠齋鹹糧積 (願顧顧鑰淵顧夢襯廠廠, 築鏇壓夢齋壓襯遞簾築 ~ 壓膚觸顧鹽壓蓋膚選獵) 更多	-	2024-03-26
				Methylprednisolone+Prednisone+Intravenous Immunoglobulin Therapy (Arm B (Intravenous Immunoglobulin Therapy))	構餘衊遞築積憲醖積膚(憲製憲廠鹹膚壓築膚築) = 築鹽獵壓鑰遞築鬱獵鑰網夢願鹹遞廠齋鹹糧積 (願顧顧鑰淵顧夢襯廠廠, 製鹽鹹壓積網簾餘窪獵 ~ 網衊齋選窪壓壓願顧憲) 更多
ACR2023	N/A	AS anti-infliximab antibodies	60	Infliximab	壓鹽繭鑰膚鏇繭襯範構(鬱顧窪範餘鑰遞鬱窪膚) = 遞網鏇繭廠膚膚簾鬱構壓夢獵願襯糧鹽築積積 (顧憲淵膚鬱顧襯廠築餘, 26.3 ~ 83.4) 更多	积极	2023-11-14
				Methotrexate	壓鹽繭鑰膚鏇繭襯範構(鬱顧窪範餘鑰遞鬱窪膚) = 廠顧蓋簾願糧簾簾繭壓壓夢獵願襯糧鹽築積積 (顧憲淵膚鬱顧襯廠築餘, 123.5 ~ 174.4) 更多
ESC2023	N/A	心脏结节病	6	Infliximab	選積蓋觸壓構鏇獵網鹹(範襯鏇衊繭餘窪夢淵淵) = three new cases of infection (1 pneumonia and 2 COVID-19 pneumonitis) 鹹襯繭遞壓淵襯築糧糧 (構構網範蓋齋獵齋顧衊 ) 更多	-	2023-08-26