This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

开始日期2025-11-08

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

NCT05521698

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Randomized Trial of Apalutamide in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

This phase I trial evaluates the effects of apalutamide, compared to placebo, on epidermal growth factor receptor (EGFR) protein expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Previous studies have suggested that expression of a protein called EGFR on tumor cells is related to bladder cancer disease progression. This trial may help doctors evaluate if apalutamide has any effect on EGFR expression in patients with non-muscle invasive bladder cancer.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07086651

/ CompletedN/A

Real-world Clinical Outcomes With Androgen Receptor Pathway Inhibitors (ARPIs) in Metastatic Castration-sensitive Prostate Cancer (mCSPC) in the Flatiron Health Electronic Health Records (EHR) Database

The purpose of this study is to learn about how long apalutamide and enzalutamide are taken by men to treat mCSPC.
Prostate cancer is one of the most common cancers in men. The prostate is a gland in the male body that helps make semen. Metastatic cancer is a cancer that has spread to other parts of the body. Castration-sensitive prostate cancer means the cancer is being controlled by keeping the testosterone levels as low as would be expected if the testicles were removed by surgery.
This is a real-world study, not a clinical study. This means that researchers will look at what happens when men receive the treatments prescribed by their own doctor as part of their usual healthcare treatment. In this study, researchers will use information from cancer clinics (Flatiron Health electronic health records).
The study will include patients' information from the database for men who:
* Were identified to have mCSPC.
* Started treatment with apalutamide or enzalutamide (index date) for mCSPC.
* Were 18 years of age or older on the index date. Men in this study will be taking apalutamide or enzalutamide for treatment of their mCSPC. The study will compare how long men take apalutamide or enzalutamide. This study will use patient information from cancer clinics. Information from start of apalutamide or enzalutamide treatment until information is available in the database will be used to describe how long patients receive treatment.

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

100 项与阿帕他胺相关的临床结果

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100 项与阿帕他胺相关的转化医学

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100 项与阿帕他胺相关的专利（医药）

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778

项与阿帕他胺相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Healthcare resource utilization and costs among patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer initiated on apalutamide or enzalutamide in the United States (2019–2023)

Article

作者: Khilfeh, Ibrahim ; Bilen, Mehmet A. ; Joshi, Kruti ; Du, Shawn ; Rossi, Carmine ; Shore, Neal D. ; Lowentritt, Benjamin ; Pilon, Dominic ; Wong, Gordon ; Kinkead, Frederic ; Burbage, Sabree

AIMS:

This retrospective longitudinal cohort study compared healthcare resource utilization (HRU) and costs among patients with metastatic castration (hormone)-sensitive prostate cancer who initiated apalutamide or enzalutamide, two androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) that have demonstrated efficacy in the treatment of advanced prostate cancer in phase 3 clinical trials.

METHODS:

Linked patient-level data from a practice-related clinical urology database and an administrative claims database in the United States (1 January 2016-31 December 2023) were used. Per-patient-per-month (PPPM) HRU and cost outcomes were compared between the apalutamide and enzalutamide cohorts during the observation period (i.e. from ARPI initiation until continuous insurance eligibility end) after inverse probability treatment weighting to balance differences in baseline characteristics.

RESULTS:

Overall, 486 patients who initiated apalutamide (mean age 70.3 years, 53.5% white, 25.4% Black, 58.1% Medicare-insured) and 601 patients who initiated enzalutamide (mean age 70.5 years, 52.9% white, 25.5% Black, 58.8% Medicare-insured) were included. Duration of continuous treatment use was 9.6 months for apalutamide and 8.6 months for enzalutamide. Despite longer continuous ARPI use among patients treated with apalutamide relative to enzalutamide, the number of inpatient admissions (rate ratio [RR] = 0.58; 95% confidence interval [CI] = 0.37, 0.86; p = 0.012), number of admission days (RR = 0.58; 95% CI = 0.19, 0.70; p = 0.004), as well as all-cause medical costs (mean monthly cost difference = -$1,845; 95% CI = -$52, -$4,908; p = 0.044) were significantly lower in the apalutamide cohort than the enzalutamide cohort during the observation period. Mean monthly all-cause pharmacy costs between the cohorts was not significantly different ($2,121; 95% CI = -2,389, 5,703; p = 0.320).

LIMITATIONS:

This study relied on administrative claims and clinical data, which may contain coding inaccuracies or omissions. While linkages between the data sources are comprehensive, any mislinkages may have led to misclassification and information bias.

CONCLUSION:

The findings of this study suggest that apalutamide may result in better economic outcomes relative to enzalutamide.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Prostate cancer progression: a scoping review, pharmacoeconomic assessment, and evaluation of quality of life

Article

作者: Rodrigues, Ana ; Gomes, Luís ; Santos Dias, José ; Gouveia, Miguel ; Mansinho, André ; Mariano, José ; Zagalo, Daniela Mariana ; Dinis de Sousa, Rute ; Canhão, Helena ; Santos, Susana

AIMS/BACKGROUND:

Prostate cancer is the most common malignancy in men and a leading cause of cancer-related death. Progression from non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) to metastatic CRPC (mCRPC) significantly worsens health-related quality of life (HRQoL), increases mortality, and raises healthcare costs. This study assessed the impact of avoiding or delaying progression to mCRPC on HRQoL, mortality, and economic outcomes, incorporating patients' lived experiences and unmet needs.

METHODS:

Three complementary studies were conducted. Study 1 was a scoping review of HRQoL and functional outcomes across disease stages, analyzing 56 studies (27 RCTs, 29 observational). Study 2 used a pharmacoeconomic survival-partition model of apalutamide, calibrated for the Portuguese healthcare system, to estimate utility gains, mortality impacts, and healthcare costs associated with delaying progression (excluding drug costs). Study 3 comprised two virtual focus groups (n = 5) exploring patient experiences, including symptom burden, psychological impact, daily life disruption, coping strategies, and care-related unmet needs.

RESULTS:

High-risk nmCRPC patients had higher HRQoL and better function than mCRPC patients. Symptomatic mCRPC had the lowest HRQoL (EQ-5D 0.63-0.90 vs 0.85-0.86; FACT-P 93-123 vs 109-121). Delaying progression yielded an estimated utility gain of 0.192, reduced annual mortality (0.1% vs 19.1%), and 4.4-fold lower healthcare costs. Focus groups confirmed greater physical symptoms, emotional distress, and social disruption in mCRPC, while nmCRPC experiences centered on monitoring and uncertainty. Patients identified gaps in supportive care, including psychosocial, sexual, and functional needs.

CONCLUSIONS:

Delaying progression from nmCRPC to mCRPC confers substantial HRQoL, survival, and economic benefits. Patient perspectives highlight gaps in supportive care and the value of early targeted interventions.

LIMITATIONS:

Small qualitative sample, reliance on baseline HRQoL without longitudinal adjustment, heterogeneity across studies, and exclusion of nmCRPC treatment costs may limit generalizability and precision.

2025-12-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Severe cutaneous adverse reactions associated with novel antiandrogens: A disproportionality analysis of three databases

Article

作者: Huang, Zhaohui ; Jiang, Jie ; Yang, Ziwen ; Zhu, Jianhong ; Li, Sha ; Li, Xinyu ; Huo, Xiaotong ; Wu, Junyan

Abstract:

Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) encompassing Stevens‐Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) are increasingly reported among patients treated with novel antiandrogens, but the signals of disproportionate reporting and clinical features remain inadequately defined. This study was an observational retrospective pharmacovigilance study using the publicly available FAERS/EudraVigilance/JADER databases. To explore the signals of disproportionate reporting, disproportionality analysis was conducted using information component (IC) and reporting odds ratio (ROR) methodologies. Descriptive statistics were calculated for baseline and demographic information, onset time, and reaction outcomes. There was no disproportional signal for SCARs in patients using abiraterone, enzalutamide, and darolutamide. Significant over‐reporting signals for apalutamide were observed in SJS (FAERS, ROR 025 = 4.12, IC 025 = 1.70, N = 30; EudraVigilance, ROR 025 = 11.54, IC 025 = 2.84, N = 55; JADER, ROR 025 = 2.90, IC 025 = 1.33, N = 25), TEN (FAERS, ROR025 = 4.40, IC025 = 1.75, N = 29, EudraVigilance, ROR 025 = 30.96, IC 025 = 3.74, N = 58; JADER, ROR 025 = 5.34, IC 025 = 1.85, N = 25), DRESS (FAERS, ROR025 = 2.68, IC025 = 1.33, N = 38; EudraVigilance, ROR 025 = 25.06, IC 025 = 3.53, N = 55; JADER, ROR 025 = 0.62, IC 025 = 0.19, N = 6) and AGEP (FAERS, ROR025 = 1.16, IC025 = 0.55, N = 7; EudraVigilance, ROR 025 = 4.18, IC 025 = 1.02, N = 5; JADER, ROR 025 = 1.05, IC 025 = 0.45, N = 4). Incorporated data from 3 databases, the lethal rates of apalutamide‐related SCARs were 24.4% for SJS, 51.1% for TEN, and 10.5% for DRESS. The median time to onset was 41 days for SJS, 29 days for TEN, and 40 days for DRESS, respectively. The postmarketing pharmacovigilance study suggested an association between SCARs and apalutamide use, but not for other novel antiandrogens. As apalutamide gains greater clinical use, practitioners must be aware of apalutamide‐SCARs risk.

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项与阿帕他胺相关的新闻（医药）

2025-12-07

·信狐药迅

两个1类创新药：歌礼生物治疗“烂脸”地尼法司他和君实生物抗IL-17A偌考奇拜单抗提交上市申请|新受理（12.1-12.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号地尼法司他片歌礼生物科技(杭州)有限公司 1 CXHS2500147 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500152 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500151 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500150 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500149 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500148 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500129 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500130 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501339 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501338 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXHL2501315 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501316 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501317 PTP23001透皮贴剂重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501342 PTP23001透皮贴剂重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501341 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501337 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501336 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501335 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501334 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501333 SYH9089注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2501325 PA3-17注射液博生吉安科细胞技术有限公司 1 CXSL2501040 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501041 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501042 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501050 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501049 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501048 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501047 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501046 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2501045 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501044 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501035 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2501033 VERT-002注射液皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司 1 CXSL2501032 注射用GQ1001冻干粉针剂启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 HT-102注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXSL2501030 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501043 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2504210 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504209 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504207 重酒石酸去甲肾上腺素注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504204 重酒石酸去甲肾上腺素注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504203 依巴斯汀口崩片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2504202 二硫化硒洗剂深圳大佛药业股份有限公司 3 CYHS2504199 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504197 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504196 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504195 甲氧氯普胺片卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504187 甲氧氯普胺片卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504186 拉呋替丁片苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504181 拉呋替丁片苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504180 盐酸精氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2504175 阿仑膦酸钠口服溶液陕西新沣华生物科技有限公司 3 CYHS2504172 米诺地尔搽剂湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2504171 注射用吲哚菁绿重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2504164 乳酸维持液含葡萄糖10% 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504161 盐酸替罗非班氯化钠注射液江苏长江药业有限公司 3 CYHS2504156 生理氯化钠溶液上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504148 生理氯化钠溶液上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504147 铝碳酸镁混悬液华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2504146 肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504145 维生素B12注射液北京博喆研医药科技有限公司 3 CYHS2504142 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504125 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504126 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液杭州呋欧医药科技有限公司 3 CYHS2504121 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504138 复方电解质醋酸钠注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2504127 乳果糖口服溶液江苏神华药业有限公司 4 CYHS2504208 富马酸依美斯汀滴眼液武汉益博元医药科技有限公司 4 CYHS2504201 丙戊酸钠缓释片(I) 河北晨光同晟制药有限公司 4 CYHS2504200 乌帕替尼缓释片天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2504198 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京诺博特生物科技有限公司 4 CYHS2504194 二甲双胍恩格列净片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504193 二甲双胍恩格列净片(VI) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504192 达格列净片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504189 达格列净片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504188 盐酸头孢卡品酯颗粒沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 卡左双多巴缓释片浙江创新生物有限公司 4 CYHS2504184 比索洛尔氨氯地平片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504183 注射用替考拉宁合肥启旸生物医药科技有限公司 4 CYHS2504182 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504179 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504178 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504177 甲钴胺片山西同达药业有限公司 4 CYHS2504176 醋酸曲普瑞林注射液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2504174 氟比洛芬钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2504173 普拉洛芬滴眼液沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 艾地骨化醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504191 艾地骨化醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504190 恩曲替尼胶囊齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504206 恩曲替尼胶囊齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504205 苯磺酸左氨氯地平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504167 苯磺酸左氨氯地平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504166 蒙脱石混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2504165 瑞维那新吸入溶液远大九和(江西)药业有限公司 4 CYHS2504163 注射用甲苯磺酸奥马环素海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2504162 非奈利酮片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504169 非奈利酮片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504168 莫匹罗星软膏唐山红星药业有限责任公司 4 CYHS2504158 利那洛肽胶囊深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2504157 他达拉非片上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504155 他达拉非片上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504154 阿帕他胺片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504153 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504151 间苯三酚口崩片重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504150 间苯三酚口崩片重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504149 苯磺酸阿曲库铵注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504144 苯磺酸阿曲库铵注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504143 硫酸艾沙康唑胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2504141 恩格列净片合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2504159 艾普拉唑肠溶片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504160 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504129 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504130 达格列净二甲双胍缓释片(II) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504131 达格列净二甲双胍缓释片(III) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504132 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504133 氢溴酸替格列汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504134 氢溴酸替格列汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504135 布洛芬混悬液健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2504118 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2504117 硫酸氢氯吡格雷片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504122 硫酸氢氯吡格雷片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504123 佩玛贝特片广州一品红制药有限公司 4 CYHS2504124 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 莫匹罗星软膏福建太平洋制药有限公司 4 CYHS2504119 注射用氟氧头孢钠海南倍特药业有限公司 4 CYHS2504120 注射用磷酸特地唑胺苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2504128 炔雌醇环丙孕酮片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2504152 曲伏前列素滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2504140 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2504139 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500135 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500133 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500132 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500131 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500134 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500128 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500127 异硫蓝注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500216 艾氟洛芬贴剂南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500213 酮洛芬凝胶贴膏陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500212 注射用甲磺酸萘莫司他天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请药品名称企业注册分类受理号扎维吉泮鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2500135 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500148 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500377 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500378 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500379 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500387 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 Cevostamab Genentech, Inc. 1 JXSL2500232 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2500236 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号九味儿感颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆) 1.1 CXZL2500125 黑黄赤珠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500124 疏肝解郁颗粒北京星昊医药股份有限公司 1.1 CXZS2500048 血府逐瘀口服液山东宏济堂制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2500123 清金化痰颗粒山东凤凰制药股份有限公司 3.1 CXZS2500049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2025-12-05

·肿瘤界

盘点2025丨赵建夫教授：2025年度前列腺癌治疗研究进展

点击蓝字关注我们专家简介赵建夫教授博士、教授、主任医师、博导，暨南大学附属第一医院副院长、暨南大学肿瘤诊疗研究中心主任、暨南大学 “样板支部” 教师党支部书记，中国抗癌协会第九届理事会理事、整合前列腺肿瘤工作委员会副主任、前列腺肿瘤整合康复专委会首届主委、肝脏肿瘤整合康复专业委员会副主委、食管肿瘤整合康复专业委员会副主委，广东省临床重点专科肿瘤学科带头人，广东省医学教育协会肿瘤诊疗技术转化专委会主委、广东省医院协会肿瘤诊疗技术转化管理专委会主委，中国医师协会肝癌专业委员会 MDT 学组成员，中国科协科普中国专家（编号：KPZG0007276）。研究方向： 1、纳米药物联合抗肿瘤、增敏研究。 2、恶性实体瘤的多模态诊疗技术探索与实践。开发了巨块型肝癌系统治疗新技术、晚期前列腺癌免疫联合多模态诊疗技术以及晚期肺癌TKI耐药后再挑战方案，主持国家自然基金面上项目、国家重大项目子课题、区域创新发展联合基金子课题、广东省科协基层科普项目等30余项课题。授权发明专利5项、转化3项。成果为BMJ（JITC）、Nano Today、Chinese Chemical Letter、Acta Biomaterialia、ACS Sensors、Analytica Chimica Acta、JAFC等权威杂志收录SCI论文40余篇，Top期刊25篇。近5年获中国产学研合作创新奖、中国抗癌协会科技奖二等奖、教育部发明奖二等奖、中国发明协会发明创业创新奖二等奖、暨南大学第三届校级荣誉I类奖项、广东省科技成果转化促进会科技成果转化创新奖一等奖、广州市优秀健康科普作品征集大赛-最佳人气奖、中国医学论坛报最佳临床实践奖等各类奖项30余项。带领肿瘤学科最近2届获广东省最强科室榜推荐，位列中国医院科技量值（STEM）榜88位，2022学科进入全国省单医院肿瘤内科30强，2023年学科入选广东省临床重点专科建设项目，2024年获广东省卫生健康委第四批县（区）级癌症防治中心授牌。2020年及2021年入选《岭南名医录》、2022年获得广东省“实力中青年医师”称号、2023年获得“羊城好医生”及羊城好医生评选活动“最佳人气奖”称号。2025年带领团队共同主办中国抗癌协会肿瘤整合康复大会年会。【摘要】本文综述了前列腺癌在流行病学、药物治疗、放射治疗、核素治疗以及运动康复治疗等方面的最新进展。全球前列腺癌发病率和死亡率居高不下，我国前列腺癌发病趋势呈现地域差异和快速增长特征，且多数患者确诊时已处于中晚期，早期筛查覆盖率不足。在药物治疗方面，新型内分泌治疗药物如阿比特龙和恩扎卢胺展现出显著的临床价值，PARP抑制剂在同源重组修复（HRR）基因突变患者中取得突破性应用，联合治疗成为中晚期前列腺癌的标准治疗模式。放射治疗技术不断革新，立体定向体部放疗（SBRT）和影像引导放疗（IGRT）等技术显著提升了治疗效果和患者生活质量。核素治疗进入新纪元，¹⁷⁷Lu-PSMA引领靶向内照射革命，为晚期患者提供了重要的治疗选择。运动康复治疗作为全程管理的重要组成部分，通过调节激素水平、改善免疫功能等机制，显著降低前列腺癌的发生概率并延缓癌症进展。未来，前列腺癌的诊疗将朝着精准预测、精准干预和精准康复的方向持续发展，多学科团队协作模式成为标配，为患者带来更多希望与福祉。【关键词】前列腺癌；新型内分泌治疗；PARP抑制剂；放射治疗；核素治疗；运动康复 1 引言：前列腺癌诊疗格局的变革与挑战 1.1 全球前列腺癌流行病学现状前列腺癌作为男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，已成为全球男性健康的重大威胁。根据世界卫生组织最新统计数据，2022年全球前列腺癌新发病例约140万例，死亡病例超过37.5万例，发病率在男性恶性肿瘤中位居第二，死亡率位列第五[1]。在我国，前列腺癌的发病趋势呈现出明显的地域差异和快速增长特征。国家癌症中心数据显示，2022年我国前列腺癌新发病例约13.4万，死亡病例约4.75万，发病率随人口老龄化呈显著上升趋势[2]。更值得关注的是，我国前列腺癌的中位发病年龄为72岁，高峰年龄集中在75-79岁，50岁以下男性罕见，但50岁后发病率和死亡率呈指数级增长，大城市发病率已逐步接近发达国家水平[3]。这种流行病学特征带来了严峻的临床挑战。我国近70%的前列腺癌患者确诊时已处于中晚期，错失最佳治疗时机，核心症结在于早期筛查覆盖率不足与筛查手段的局限性[4,5]。相比之下，欧美发达国家通过规范化的筛查体系，早期诊断率可达60%以上，5年生存率超过90%。这种差距凸显了我国前列腺癌诊疗体系亟需系统性变革[6]。 2 药物治疗的突破：从内分泌治疗到精准靶向 2.1 新型内分泌治疗药物的机制创新与临床价值 2025年，新型内分泌治疗（NHT）药物在前列腺癌治疗中展现出革命性的临床价值。阿比特龙作为CYP17的选择性不可逆抑制剂，可同时阻断睾丸、肾上腺及肿瘤自身的雄激素合成，实现更彻底的雄激素阻断[20]。研究显示，局部晚期患者采用雄激素剥夺治疗（ADT）联合NHT治疗，5年无进展生存率较传统方案提升28%，且3级以上不良反应发生率无显著增加[7]。恩扎卢胺作为新一代雄激素受体拮抗剂，其作用机制独特。与传统抗雄激素药物相比，恩扎卢胺可显著改善包括转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌与转移性激素敏感性前列腺癌患者的生存和预后，且无已知的雄激素受体激动剂活性。这种纯粹的拮抗作用避免了传统药物可能出现的“反跳效应”，提高了治疗的安全性和有效性[8]。在新辅助治疗领域，新型内分泌药物的应用也取得了突破性进展。NEAR研究初步探索了阿帕他胺作为术前新辅助治疗方案在局限性前列腺癌的疗效，研究纳入30例中高危前列腺癌患者，在根治术前予以3个月的阿帕他胺治疗，结果显示阿帕他胺治疗后手术切缘阳性率仅为12%，明显低于既往直接根治术患者42.9%的比例[9]，说明阿帕他胺作为新辅助治疗方案安全可靠且有良好的肿瘤控制作用。 2.2 PARP抑制剂在HRR基因突变患者中的突破性应用 PARP抑制剂在前列腺癌治疗中的应用标志着精准医学时代的到来。PARP抑制剂通过竞争性结合PARP1和PARP2的NAD+位点诱导催化抑制，阻止PARylation反应，从而抑制单链断裂（SSB）修复，导致细胞内SSB数量增加。未修复的SSB在复制过程中转化为双链断裂（DSB），在同源重组缺陷（HRD）细胞中诱导合成致死效应，增加基因组不稳定性直至肿瘤细胞死亡。III期MAGNITUDE研究结果显示，对于HRR基因改变（尤其是BRCA突变）的转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者，尼拉帕利联合阿比特龙+泼尼松的方案可使疾病进展风险降低近50%，同时延迟症状恶化时间，这是首个在mCSPC人群中证实PARP抑制剂联合方案临床获益的III期数据[10]。联合治疗已成为中晚期前列腺癌的标准治疗模式，不同作用机制药物的协同效应为患者带来了显著的生存获益。在激素敏感阶段，ADT联合化疗（多西他赛）仍是高肿瘤负荷患者的首选，该方案可使中位生存期延长至5年以上。有研究分析显示，该联合方案较单纯ADT治疗，可使mCSPC患者死亡风险降低34%[11]。在寡转移复发阶段，SBRT联合6个月短期ADT的方案被证实可使中位无进展生存期从15.1个月延长至32.2个月，且1年时几乎所有患者睾酮均恢复，兼顾疗效与生活质量，该方案已被2025版《中国前列腺癌诊疗指南》列为IA类推荐[6]。新型内分泌药物与PARP抑制剂的联合应用展现出巨大潜力。前期研究表明，雄激素剥夺治疗或恩扎卢胺可诱导前列腺癌细胞出现“BRCAness”状态，从而增强其对PARP抑制的敏感性。目前，一项III期临床试验正在评估阿比特龙联合奥拉帕利对比阿比特龙联合安慰剂在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的疗效，该研究纳入了不同HRR基因状态的患者，旨在验证该联合策略的广泛适用性[12]。 2.3 新型药物研发管线与未来展望 2025年，前列腺癌药物研发管线呈现出多元化和精准化的特点。强生公司启动的Pasritamig注射液III期临床试验，聚焦mCRPC患者的治疗需求，该药物为生物制品，主要终点指标包括总生存期，次要终点涵盖影像学无进展生存期、至症状进展时间、至骨相关事件时间等关键疗效指标。在免疫治疗领域，随着对前列腺癌免疫微环境机制的深入理解，免疫检查点抑制剂与其他治疗方式的联合策略正成为研究热点。研究表明，PARP抑制剂可诱导肿瘤细胞内胞质DNA片段积累，进而激活cGAS/STING信号通路，通过干扰素介导的应答激活先天免疫系统。值得注意的是，干扰素同时会上调PD-L1的表达，从而可能抑制细胞毒性免疫反应——这提示，联合使用PD-L1阻断剂有望克服此类免疫抑制，提升整体抗肿瘤效果[13]。双特异性抗体、ADC药物等新型治疗模式也在积极研发中。这些药物通过精准靶向肿瘤细胞表面特定抗原，实现了对肿瘤细胞的精准杀伤，同时减少了对正常组织的毒副作用[14]。随着对前列腺癌分子机制认识的不断深入，未来的药物研发将更加注重个体化和精准化，为患者提供更多的治疗选择。 3 放射治疗技术的革新：精准化与个体化并进 3.1 立体定向体部放疗的生物学优势与临床验证立体定向体部放疗（SBRT）在2025年已成为前列腺癌治疗的重要手段，其独特的生物学优势为患者带来了更好的治疗效果和生活质量。从放射生物学角度来看，前列腺癌被认为具有低α/β比值（约1.5-3 Gy），因此对较大分次剂量更敏感，这为SBRT的应用提供了理论基础[15]。SBRT以“少分次、高剂量”为特点，治疗次数从传统的35-40次缩减至5-8次，显著提升患者依从性。在寡转移病灶治疗中，SBRT可实现对转移灶的精准“定点清除”，局部控制率达90%以上。在技术实施方面，SBRT需要高精度的影像引导和体位固定技术。现代SBRT系统配备了实时影像引导系统，可在治疗过程中实时监测前列腺位置，确保治疗的精准性。同时，通过使用充气直肠球囊和尿道内Foley导管等装置，可有效减少前列腺运动，提高治疗精度[16]。 3.2 影像引导放疗与质子治疗的技术突破影像引导放疗（IGRT）技术的成熟为前列腺癌放疗带来了革命性的变化。通过在治疗过程中实时获取患者的影像信息，医生可以准确判断前列腺的位置和形态变化，并及时调整治疗计划，确保高剂量射线精准照射肿瘤，同时最大限度地保护周围正常组织[17]。质子治疗作为一种新兴的放疗技术，已在部分大型医疗中心开展临床应用。质子治疗的独特优势在于其布拉格峰特性，能够在肿瘤部位释放最大能量，而在肿瘤周围正常组织接受的剂量极少。这种物理特性使得质子治疗能够实现更高的肿瘤剂量和更好的正常组织保护。研究显示，质子治疗在前列腺癌治疗中可显著降低急性和晚期毒性反应。与传统光子治疗相比，质子治疗可使直肠毒性降低约50%，泌尿生殖系统毒性降低约30%，同时保持相同的肿瘤控制效果[18]。 3.3 个体化放疗方案的制定与实施放疗领域的核心进展在于基于疾病分期与患者特征的个体化策略制定。对于高龄、合并症多的早期低危患者，采用SBRT单纯放疗即可获得满意疗效，10年疾病控制率达92%，避免了根治性手术的创伤。研究显示，75岁以上低危患者接受SBRT治疗，5年生存率达94%，与年轻患者无显著差异[19]。局部晚期患者的放疗策略更加复杂。放疗联合长期ADT成为标准方案，可将5年局部控制率从65%提升至85%，且新型内分泌药物的加入进一步降低远处转移风险。 2025版《NCCN前列腺癌临床实践指南》推荐，局部晚期患者采用IMRT联合恩扎卢胺+ADT治疗，中位无进展生存期可达42个月[20]。在剂量优化方面，研究显示前列腺SBRT的推荐剂量限制包括膀胱V(Rx Dose) Gy<5-10 cc，尿道Dmax<38-42 Gy，直肠Dmax<35-38 Gy。这些剂量限制的建立基于大量临床数据，能够在保证治疗效果的同时最大限度地降低毒性反应[20]。 3.4 放疗与其他治疗方式的协同效应放疗与其他治疗方式的联合应用在2025年取得了重要进展。放疗联合新型内分泌治疗的协同效应已得到充分证实。研究显示，在局部晚期前列腺癌患者中，放疗联合阿比特龙+泼尼松治疗较单纯放疗联合ADT，可使3年无生化复发生存率从78%提升至88%[21,22]。放疗与免疫治疗的联合应用展现出巨大潜力。SBRT作为一种“原位疫苗”，能够诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡，释放肿瘤相关抗原，激活机体的抗肿瘤免疫反应。研究显示，SBRT联合免疫检查点抑制剂在前列腺癌治疗中可产生协同效应，不仅提高了局部控制率，还可能产生远隔效应，对远处转移灶产生治疗作用。在寡转移前列腺癌的治疗中，局部巩固治疗（包括手术和放疗）的价值已得到认可。多项研究显示，对于寡转移前列腺癌患者，对所有可见病灶进行局部巩固治疗，联合系统治疗，可显著延长无进展生存期和总生存期。 4 核素治疗的新纪元：¹⁷⁷Lu-PSMA引领靶向内照射革命 4.1 基于PSMA的精准靶向与内照射原理近年来，前列腺癌治疗领域迎来了革命性的“精准内照射”策略——¹⁷⁷Lu-PSMA靶向放射性核素治疗。该疗法以前列腺癌细胞表面高表达的前列腺特异性膜抗原（PSMA）为分子靶点，通过将放射性核素镥-177（¹⁷⁷Lu）与高亲和力PSMA配体（如PSMA-617）偶联，构建出可精准导向肿瘤的“分子导弹”。静脉给药后，该药物能特异性富集于PSMA阳性的肿瘤病灶，随后¹⁷⁷Lu释放的β射线可在极短作用距离内（平均约1毫米）对肿瘤细胞产生高剂量辐射杀伤，同时最大限度地保护周围正常组织[23,24]。这种“靶向递送、原位照射”的模式，与传统外照射放疗形成有效互补，为经新型内分泌治疗及化疗后进展的mCRPC患者提供了突破性的治疗选择。 4.2 关键临床试验奠定mCRPC治疗新标准 ¹⁷⁷Lu-PSMA疗法的显著疗效已得到全球多中心、大规模III期随机临床试验的充分验证。具有里程碑意义的VISION研究证实，对于既往接受过新型内分泌治疗和紫杉烷类化疗的PSMA阳性mCRPC患者，在标准治疗基础上联合¹⁷⁷Lu-PSMA-617，可显著延长中位总生存期（15.3个月 vs. 11.3个月）和影像学无进展生存期（8.7个月 vs. 3.4个月），并将疾病进展或死亡风险降低60%，同时显著改善患者的生活质量与疼痛症状[25]。基于此强劲证据，美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局及中国国家药品监督管理局已相继批准¹⁷⁷Lu-PSMA-617用于治疗PSMA阳性的mCRPC，其适用人群明确为：经PSMA PET/CT影像学确认存在PSMA高表达病灶，且既往接受过至少一种新型内分泌治疗和一种紫杉烷类化疗的患者。这标志着该疗法已成为mCRPC后线治疗的全球新标准。为进一步推动治疗前移，PSMAfore研究评估了¹⁷⁷Lu-PSMA-617在未经紫杉烷化疗的mCRPC患者中的疗效。该研究显示，与换用另一种新型内分泌治疗相比，¹⁷⁷Lu-PSMA-617显著延长了中位影像学无进展生存期（11.60个月 vs. 5.59个月），并带来了更高的PSA缓解率（51% vs. 17%）和客观缓解率（50% vs. 15%）[26]。同时，该疗法显著延缓了患者生活质量的恶化，且≥3级治疗相关不良事件发生率更低，为其在化疗前线应用提供了关键依据。 4.3 未来展望：前线拓展、联合治疗与新型核素探索随着¹⁷⁷Lu-PSMA在末线治疗中的成功，研究重心正迅速向更前线治疗场景和优化策略转移。目前，多项III期试验正在探索其在转移性激素敏感性前列腺癌乃至高危局限性前列腺癌中的价值，以评估其早期强化治疗的潜力。联合治疗是另一重要方向。其理论基础在于，¹⁷⁷Lu-PSMA诱导的DNA损伤和免疫原性细胞死亡，可能与PARP抑制剂产生“合成致死”效应，或与免疫检查点抑制剂产生协同作用。早期研究显示，¹⁷⁷Lu-PSMA-617与奥拉帕利联合在携带BRCA突变的前列腺癌患者中展现出增强的抗肿瘤活性[27]；与帕博利珠单抗联合也在部分患者中实现了疾病稳定[28]。多项相关联合疗法的临床研究正在进行中。此外，放射性核素药物本身也在持续迭代。例如，锕-225（²²⁵Ac）标记的PSMA靶向药物释放能量更高、射程更短（几十微米）的α粒子，对肿瘤细胞的杀伤力更强，尤其可能对¹⁷⁷Lu治疗后进展或负荷较大的肿瘤有效，已成为难治性患者的重要探索方向[29,30]。 ¹⁷⁷Lu-PSMA靶向放射性核素治疗是前列腺癌精准医疗领域的重大突破。它不仅为晚期患者提供了有效的生命延长手段，更以其独特的“靶向内照射”机制，引领了肿瘤治疗新范式。随着适应症前移、联合策略丰富及新型核素开发，该领域将持续为前列腺癌患者带来新的希望。 5 运动康复治疗的体系化构建：全程管理的重要组成 5.1 运动疗法在预防、治疗与康复中的全程获益证据运动疗法在前列腺癌的预防、治疗与康复中扮演着日益重要的角色，其临床价值已获得大量循证医学证据的支持。多项大规模队列研究和荟萃分析表明，较高的体力活动水平（>23~267 MET-h/week）可使前列腺癌发病风险降低10%。其中职业性体力活动的增加可使前列腺癌发病风险降低19%，而娱乐活动的增加可使风险降低5%[31]。长期（>10年）高体力职业活动人群相比于低体力职业活动人群总前列腺癌发病风险降低17%，非晚期/非侵袭性前列腺癌发病率降低49%[32]。值得注意的是，久坐行为是独立危险因素，每天久坐时间超过8小时使总体前列腺癌发病风险增加22%[33]。证据显示总体力活动（>17.5~35 MET-h/week）可有效降低前列腺癌死亡率[34]。例如，≥5 MET-h/d或步行/骑自行车≥20分钟/天的男性总体死亡率显著降低[34]。久坐时间超过4小时/天与前列腺癌全因死亡率和前列腺癌特异性死亡率升高相关[34]。对于接受根治性前列腺切除术的患者，综合运动处方是加速康复、减少并发症的关键。术前及术后实施包含有氧运动（推荐每周3~5天，累计150分钟中等强度或75分钟较大强度）、抗阻训练（每周2~3次，每次3组，每组8~10次重复，涉及主要肌肉群）及盆底肌训练（PFME，每周2~3组，每组10~12次重复）的方案，被证实可有效改善术后尿失禁、增强肌力并提升生活质量[35-41]。研究表明，术前开始PFME可缩短术后尿失禁时间，潜在获益大于风险[42-44]。在ADT期间，运动是管理副作用的基石。有氧联合抗阻运动能有效对抗ADT引起的肌肉减少、骨密度下降、代谢综合征、性功能障碍、精神疾病及癌因性疲劳[45-55]。推荐在ADT开始时即介入运动治疗，并密切监测BMI、腰围、空腹血糖、空腹血脂等代谢指标，特别是在ADT的第一年[49,56]。在放射治疗阶段，运动被证实可缓解放疗相关疲劳（CTRF）及胃肠道与泌尿系统症状，并通过改善肿瘤缺氧和增强自然杀伤细胞活性来提高放疗疗效[57-62]。 5.2 运动介导的协同抗肿瘤与功能康复作用运动疗法通过多维度、系统性的生物学机制发挥其对前列腺癌的积极影响。规律运动可调节血清胰岛素样生长因子轴因子。研究表明，运动血清刺激前列腺癌细胞后，可增加p53肿瘤抑制蛋白含量，通过p21途径减少细胞生长，并通过线粒体途径诱导凋亡，表现为抗凋亡蛋白Bcl-2水平显著降低[63]。运动能增强机体免疫监视功能，特别是提高自然杀伤细胞（NK细胞）的活性和肿瘤浸润能力。Dufresne等发现，运动训练可以通过增加小鼠前列腺癌模型中的自然杀伤细胞浸润来提高放疗治疗效果。当与放疗联合时，可协同提升肿瘤坏死因子-α（TNF-α）与干扰素γ（IFNγ）的表达水平，强化免疫介导的肿瘤细胞杀伤[63]。运动，特别是抗阻训练，能有效增加瘦体重，减少体脂和内脏脂肪，改善胰岛素敏感性，从而抵消ADT引发的代谢紊乱，降低心血管疾病和糖尿病风险[45,48,51,52]。运动还能促进全身及前列腺局部血液循环，增加组织氧供，有助于改善肿瘤内部的缺氧微环境。Oliver等[61]的研究表明，运动可以迅速增加肿瘤组织的血流灌注，并使肿瘤血管发生重塑，从而改善缺氧，对患者起保护作用。运动能调节内啡肽、单胺类神经递质和皮质类固醇水平，有效缓解焦虑、抑郁情绪，改善患者认知功能与整体生活质量[45,58]。针对性的盆底肌训练通过增强盆底肌肉的力量、协调性和耐力，为根治性前列腺切除术后受损的尿道括约肌功能提供代偿，是加速控尿功能恢复的核心机制[64-66]。综上，运动疗法通过多靶点、多系统的协同作用，在前列腺癌的预防、治疗与康复全过程中展现出关键的保护效应，是实现“精准康复”不可或缺的一环。 5.3 基于疾病阶段的个体化康复方案 2025年已形成基于疾病阶段与治疗方式的个体化运动指导体系，且被纳入《中国肿瘤运动疗法指南》。暨南大学附属第一医院赵建夫教授团队针对前列腺癌易发生骨转移，疼痛导致活动障碍、甚至瘫痪等难题，构建了人体力态学理论。在该理论的指导下设计了左右髋关节带动下肢三个方向、六个交互组合运动的康复运动新疗法。前列腺癌位于盆腔区域，由于肿瘤压迫疼痛导致患者活动障碍。团队提出了“X型+滑轮组+张拉整体”人体结构模型并构建了人体力态学理论框架，以及以力态康复床为工作平台开展了一整套“人体力态康复技术方法”。以上理论及康复技术方法不仅从解剖学和生物力学角度优化了患者的力学环境，还能够通过精准的力学调节改善患者的功能活动障碍，缓解疼痛，为前列腺癌患者提供更加高效、个性化的康复解决方案。结合人体力态学理论，团队设计了左右髋关节带动下肢三个方向、六个交互组合运动的康复运动新疗法。右腿执行髋屈曲-髋外旋-髋外展的耦合动作，此时，髋屈曲-髋外旋-髋外展相关的肌肉群呈现缩短状态，而髋伸展-髋内旋-髋内收的肌肉群则处于伸展状态。左腿进行髋伸展-髋内旋-髋内收的耦合动作，此时，髋伸展-髋内旋-髋内收肌肉群缩短，髋屈曲-髋外旋-髋外展肌肉群伸展。即右腿产生挤压动作的同时，左腿进行舒张动作，之后左右腿同步交替进行内弧循环动作。通过此方式，实现促进局部血液循环、增加前列腺区域T细胞浸润频率，调节该区域的免疫微环境以抗肿瘤。该康复方案不仅改善局部结构与功能，更能引发积极的系统性生物学响应。研究表明，规律运动可有效调节衰老相关分泌表型（SASP），降低相关促炎因子水平[67]。这为前列腺癌的防治提供了系统生物学新视角，也意味着运动康复的作用已超越生物力学与免疫调节，延伸至对抗衰老这一核心致癌因素的干预维度。前列腺癌患者尤其是晚期患者，因运动功能完全丧失而面临特殊康复挑战，基于生物力学和康复医学的前沿理论，团队还研发了运动康复疗法辅助器械。研发的绑带可调辅助设备用于精准稳定的肢体支撑与调整；以及髋关节联动锻炼的足部传动装置改善关节活动度。同时，分析传统医用诊疗床在功能、舒适性与操作便捷性上的局限，研发了基于人体力态学理论和前列腺癌患者需求的多体位医用诊疗床。该多体位医用诊疗床已获医疗器械注册证。该床创新性地引入三维运动力学概念，将其应用于床垫设计与功能模块中，实现对患者全身各部位的动态支持和精准调节。床体设计融入“滑轮组”与“张拉整体”原理，通过颅、胸、骨盆三段区域的自动循环调节，优化脊柱力学对齐和躯干力线分布，适配不同康复阶段的需求。并在功能集成方面表现卓越，兼具诊疗、运动康复与舒适调节功能，助力提升患者生活质量及临床康复效率。 6 总结当前，前列腺癌诊疗已全面进入“技术精准化、方案个体化、管理全程化”的新阶段。多学科团队（MDT）协作模式成为标配——泌尿外科、放疗科、肿瘤科、康复科等学科协同，结合患者年龄、风险分层、分子特征及合并症情况制定个体化方案，实现了从筛查、治疗到康复的全周期管理。即使是晚期患者，通过综合治疗也能显著延长生存期、改善生活质量。展望未来，随着基因检测技术的普及、新型靶向药物的研发及康复体系的完善，前列腺癌的诊疗将向着“精准预测、精准干预、精准康复”的目标持续迈进。让我们以循证医学为基石，以患者需求为核心，持续推动多学科协同发展，为前列腺癌患者带来更多希望与福祉。【参考文献】 References 1. 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2025-12-04

·医学新视点

致敬时代 | 两大诺奖突破，21世纪新药井喷，让这种癌症不再致命

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。 1853年，伦敦医院，一名53岁的男子在与病魔抗争了3年后去世，外科医生John Adams为了搞清楚病因，做了尸检，发现凶手隐藏在患者的前列腺中。Adams在病理报告里写道，患者的前列腺发生了硬化，他进一步评论，这是一种很罕见的疾病。这是医学史上第一例通过病理检验确诊的前列腺癌。但Adams恐怕不会想到150多年后，自己发现的这种疾病将会成为男性中最常见的癌症之一。2020年，前列腺癌在112个国家中位列男性癌症发病率首位，每年新增病例约140万，占男性癌症的15%，造成约40万人死亡。前列腺癌发病率确实出现了大幅增加，而且这种上升趋势很可能还会继续，研究预计到2040年，全球每年新增前列腺癌将达290万。为什么前列腺癌越来越多？背后有多个因素。首先是诊断手段的进步。直到20世纪初，前列腺癌才与其他类型的尿路梗阻区分开来，而如今，通过前列腺特异性抗原（PSA）筛查，临床上可以发现非常早期的前列腺癌。其次是老龄化趋势。前列腺癌的发病率与年龄密切相关，而且这种随年龄增长的增速几乎超过所有癌症。其三则与生活方式有关。流行病学研究显示亚洲男性的前列腺癌发病率低于西方，但移居欧美的亚裔男性风险显著上升，提示饮食或环境因素可能影响前列腺癌的发病率。不过，值得欣慰的是，过去几十年里，前列腺癌的诊疗突飞猛进。对很多患者来说，前列腺癌的确诊报告早已不再是一份宣告生命即将结束的“判决书”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款前列腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款前列腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望前列腺癌创新疗法的发展历程，向那些拯救无数患者的英雄们致敬。诺奖级发现打破治疗僵局医学界很早就对前列腺癌发起了挑战，1904年，泌尿科先驱，后来创办了《泌尿外科杂志》（The Journal of Urology）的Hugh Hampton Young博士做了全球首例前列腺根治性切除术。1909年，Young博士报告了19例手术预后，15位患者症状几乎完全缓解，有1位患者术后存活超过5年，可能已被治愈。前列腺根治性切除至今仍是早期前列腺癌的关键治疗手段。同一时期，居里夫妇发现了镭、钋这两个放射性元素后掀起的放疗研究热进入前列腺癌治疗。法国泌尿科医生Henri Minet尝试用含镭的导管经尿道或耻骨上导管治疗前列腺癌，近距离放疗成了最早用于前列腺治疗的放疗手段。然而，这些早期突破后，前列腺癌的治疗很快陷入僵局。受限于早期放疗技术缺陷，操作过程对患者来说极痛，难以在前列腺癌中推广。而手术对于已经出现癌细胞转移的晚期前列腺癌患者也意义有限。 20世纪中期，泌尿科医生面对的典型前列腺癌患者会是一位70岁刚出头的老人，癌细胞已经转移到骨骼或软组织。这在当时几乎等于被判了死刑，患者通常在1-2年里就会被癌症夺去生命。但前列腺癌治疗的革命性突破即将在一所建立不久的医学院里诞生。1927年，刚做完普外科住院医师培训，年仅26岁加拿大裔美国医生Charles Brenton Huggins被招募到刚成立的芝加哥大学医学院，作为整个医学院最初的8名员工之一，Huggins博士被分配到了泌尿科，被迫迅速自学专科知识。整个30年代，他不断深入研究包括前列腺在内的男性泌尿系统器官。厚积薄发，1940-41年，Huggins博士与他的两名学生连续发表了3篇论文，阐述通过睾丸切除术或雌激素治疗来抑制雄激素活性，可以让许多转移性前列腺癌患者的肿瘤缩小。那些接受治疗的患者短短几天内疼痛就得到了显著缓解，最初接受治疗的21人中，有4人存活超过12年！ Huggins博士的发现开启了前列腺癌治疗的全新时代：去势治疗。由于超过80%的前列腺癌对雄激素存在依赖，去势治疗可以缓解绝大部分患者的病痛。Huggins也因此获得1966年诺贝尔生理学或医学奖。值得一提的是，他提出的口服雌激素药物去势疗法还是第一个有效的全身性癌症治疗方法，是晚期肿瘤治疗的划时代突破。而对于广大前列腺患者，时至今日，Huggins博士开启的去势疗法仍然是最普遍有效的治疗方法。 ▲Charles Brenton Huggins博士（图片来源：Nobel Foundation archive）从LHRH激动剂到拮抗剂尽管口服雌激素与睾丸切除术开启了前列腺癌治疗的全新时代，但很快这些去势手段的局限性就显现了出来，首先是口服雌激素降低血清睾酮水平会导致显著的心血管毒性，增加血栓风险。其次，通过去势或雌激素治疗来消除雄激素，也不足以治愈晚期前列腺癌。显然，需要寻找更好的去势治疗手段，而这需要另一个诺奖级别的突破。 1971年，美国科学家Andrew Schally用了16万头猪的下丘脑，分离出800微克的一种名为促黄体生成素释放激素（LHRH）的下丘脑激素。这种激素能刺激脑垂体释放黄体生成素（LH），后者又能与睾丸上的受体结合，激活雄激素睾酮合成。有趣的是，Schally博士发现尽管LHRH激动剂会导致血清睾酮短暂升高，但长期使用会产生抑制作用，下调垂体LHRH受体，降低血清睾酮，与去势手术相当。于是，他尝试将LHRH激动剂用于前列腺癌患者治疗，发现可以显著缓解癌症相关的骨痛。 ▲Andrew Schally博士（图片来源：Nobel Foundation archive） 1977年，Schally博士获得了诺贝尔生理学或医学奖。1985年，FDA批准了第一个用于治疗晚期前列腺癌的LHRH激动剂Lupron（leuprolide，亮丙瑞林），之后，Zoladex（goserelin，戈舍瑞林）、Trelstar（triptorelin acetate，醋酸曲普瑞林）相继上市。70-80%的前列腺癌患者使用这些LHRH激动剂后，肿瘤能被有效抑制，同时，这些药物没有口服激素带来的心血管、血栓风险，至今仍是优先使用的去势治疗手段。可是，LHRH激动剂也有缺点，如同Schally博士当初观察到的，这类药物刚开始使用时会先增加体内睾酮合成，导致有些前列腺癌患者将经历癌症恶化。于是，业界开始寻找LHRH拮抗剂。 2008年，Firmagon（degarelix，地加瑞克），这种皮下注射的LHRH拮抗剂获批上市，让患者能更快降低血清睾酮，避免了去势治疗初始阶段因睾酮短暂升高而出现癌症恶化的风险。2020年，全球首个口服LHRH拮抗剂Orgovyx（relugolix，瑞卢戈利）获批，又为患者提供了一种更便捷的治疗选择。突破重重困难的抗雄激素就在Schally研究LHRH的同一时期，60年代末，科学家发现了雄激素受体，这无疑带来了新的潜在去势疗法研发方向。无论是LHRH激动剂还是拮抗剂，都存在影响性功能、导致潮热等副作用，靶向雄激素受体的抗雄激素（雄激素受体拮抗剂）或许能避免这些副作用。很快科学家们找到了一个甾体类抗雄激素，cyproterone（环丙孕酮）。科学家们对这第一个抗雄激素充满期望，但挫折很快到来：环丙孕酮能透过血脑屏障，它不仅和前列腺癌细胞上的雄激素受体结合，还与下丘脑和垂体上的雄激素受体结合，阻断雄激素合成的负反馈。这导致环丙孕酮治疗的最终结局是增加血清睾酮，没法起到去势作用。研究人员想了个对策：添加乙酸酯基团，合成Androcur（cyproterone acetate，醋酸环丙孕酮）。醋酸环丙孕酮保留了雄激素拮抗作用，作用于前列腺癌细胞；同时它也是一种孕激素激动剂，能与垂体中的孕激素受体结合，间接降低血清睾酮水平。这种双机制治疗的有效性与口服雌激素大致相当，1973年在欧洲获批上市。可是，人们发现醋酸环丙孕酮还是有局限性：它对雄激素分泌的影响会导致性欲减退和性功能障碍。业界开始寻找非甾体类的抗雄激素，以避免这些副作用。图片来源：123RF Eulexin（flutamide，氟他胺）成为第一个进入临床试验的非甾体类抗雄激素，并于1989年获得FDA批准用于前列腺癌治疗。它和90年代获得FDA批准的Casodex（bicalutamide，比卡鲁胺）、Nilandron（nilutamide，尼鲁米特）组成了第一代抗雄激素，或第一代雄激素受体拮抗剂。尽管第一代抗雄激素如研究人员期望的，副作用更小，可是后续研究发现它们和环丙孕酮一样，最终还是会穿过血脑屏障，增加LH释放，进而导致血清睾酮升高。在转移性前列腺癌患者的随机试验中，研究人员发现单独使用第一代抗雄激素治疗，与其它药物或去势手术去势相比，尽管耐受性更好，但在总生存期和无进展生存期上，并无优势。虽有缺陷，但随着第一代抗雄激素的出现，那些LHRH激动剂或拮抗剂治疗无效的患者，可以加入抗雄激素，或者在一开始治疗时就采用LHRH激动剂加抗雄激素的联合雄激素阻断，都能获得更好的治疗效果。两代抗雄激素改写去势抵抗性前列腺癌治疗格局不过，即便有了LHRH激动剂、拮抗剂以及第一代抗雄激素，大部分前列腺癌患者治疗后仅能获得几年的缓解，之后肿瘤就会出现耐药，发展成去势抵抗性前列腺癌，最终成为夺走患者生命的主要原因。很长一段时间里，去势抵抗性前列腺癌患者只能依赖多西他赛、卡巴他赛这些化疗，疗效也不理想。面对困难，医药界人士并未低头，研究发现去势抵抗性前列腺癌细胞大多是出现了雄激素受体扩增、点突变、剪接变体表达。不是抑制雄激素信号通路不行，而是第一代抗雄激素抑制不了这些改变了的雄激素信号通路，甚至，第一代抗雄激素在长期使用后能从拮抗剂转为激动剂的缺点还将帮倒忙。患者需要的是新一代抗雄激素。而在2010年后，前列腺癌治疗迎来了一个新药井喷期：多个第二代抗雄激素陆续上市，彻底改变了去势抵抗性前列腺癌的治疗格局。图片来源：123RF 首先打破僵局的是2011年获得FDA批准的Zytiga（abiraterone，阿比特龙），它是一种很特殊的抗雄激素，并不直接作用于雄激素受体，而是抑制雄激素合成。在转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验里，阿比特龙将患者的总生存时间从安慰剂组的10.4个月提升到了15.4个月。阿比特龙只是一个开始，紧接着2012年，Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）获得FDA批准，这是一类全新的雄激素受体拮抗剂，不像第一代抗雄激素那样会出现拮抗剂到激动剂的转变。在对化疗耐药的去势抵抗性前列腺癌患者中，临床试验显示恩扎卢胺治疗的总生存期达18.3个月，比安慰剂组的13.6个月有大幅提高。不过，研究人员发现高剂量恩扎卢胺存在癫痫风险，这又成了后续第二代抗雄激素研发的指引。2018年，Erleada（apalutamide，阿帕他胺）获得FDA批准，它更少透过血脑屏障，缓解了癫痫风险。 2019年，Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）成为最新一个获得FDA批准的二代抗雄激素。达罗他胺对所有已知的雄激素受体突变都能维持抑制作用，即便是能导致恩扎卢胺、阿帕他胺耐药的突变也不例外，使它成了应对耐药问题的利器。 2022年与2025年，中国国家药品监督管理局分别批准艾瑞恩（rezvilutamide，瑞维鲁胺）与海纳安（enzalutamide deuterated，氘恩扎鲁胺）上市，这些二代抗雄激素又为患者带来更多选择。精准治疗进入前列腺癌针对肿瘤特定分子特征的精准治疗是过去20多年癌症治疗的巨大突破，但很长一段时间里，前列腺癌的精准治疗一直处于空白状态。前列腺癌就没有精准治疗可以打击的分子特征吗？一类基因突变引发了业界注意——DNA损伤修复（DDR）基因异常。在乳腺癌、卵巢癌中，基于“合成致死”机制开发的PARP抑制剂是针对BRCA1/2突变或其他DDR异常的有效治疗手段。而研究显示，高达11.8%的晚期前列腺癌患者存在DDR种系变异，约23%的转移性去势抵抗性前列腺癌存在ATM、CHEK2、BRCA1、BRCA2等DDR基因突变。 PARP抑制剂或许对部分前列腺癌患者也能有效！临床研究证实了这一点。一项在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中展开的3期临床试验显示，对于具有BRCA1、BRCA2或ATM中任意一类突变的患者，使用Lynparza（olaparib，奥拉帕利）治疗，患者无进展生存期为7.4个月，远高于使用二代抗雄激素的对照组（3.6个月）。奥拉帕利降低患者癌症进展或死亡的风险达66%。 2020年，奥拉帕利以及Rubraca（rucaparib，芦卡帕利）获得FDA批准用于具有特定DDR异常的转移性去势抵抗性前列腺癌。2023年，另外两个PARP抑制剂Talzenna（talazoparib，他拉唑帕利）和Zejula（niraparib，尼拉帕尼）也进入前列腺癌治疗。前列腺癌不再是精准治疗的荒漠。两代免疫治疗造福患者免疫治疗是另一项近年来深刻改变癌症治疗格局的重大突破。而早在2010年，前列腺癌患者就迎来了第一个免疫治疗：Provenge（sipuleucel-T）。它其实是一种癌症疫苗。从患者血液里分离出来的白细胞会在实验室里和前列腺癌细胞的一种蛋白质，前列腺酸性磷酸酶（PAP）混合，然后这些接受了抗原刺激的白细胞被回输到患者体内，增加对前列腺癌细胞的杀伤。 3期临床试验中，接受sipuleucel-T治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位生存期为25.9个月，优于安慰剂治疗的21.4个月中位生存期。而与sipuleucel-T类似的另一种自体免疫治疗Apceden也于2017年在印度获批上市。尽管比很多实体瘤都更早收获免疫治疗，但令人遗憾的是对于大部分前列腺癌患者，以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗并不适用。可对少数幸运的患者，情况不同。 2017年，FDA划时代地批准了Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的癌症，不限癌种。该批准的基础是临床研究发现无论癌症起源于哪个器官，只要具有MSI-H/dMMR这一分子特征，就能从帕博利珠单抗治疗中获益。从此，具有该分子特征的前列腺癌患者也有了新的治疗选择。此后，更多PD-1/PD-L1抗体，如Jemperli（dostarlimab）、百泽安（tislelizumab，替雷利珠单抗）、恩维达（envafolimab，恩沃利单抗）、普佑恒（pucotenlimab，普特利单抗），也都获批用于MSI-H/dMMR实体瘤治疗。 MSI-H/dMMR在前列腺癌中比较罕见，可对于那少数患者，免疫治疗带来了新的希望。前列腺癌治疗迎来“定点靶向”放疗虽然过去20年，去势治疗、精准治疗以及免疫治疗的发展让晚期前列腺癌患者有了很多治疗选择，但转移性去势抵抗性前列腺癌尚无法治愈，这使得那些接受多种治疗后出现疾病进展的患者，亟需新的疗法。科学家将目光投向了前列腺特异性膜抗原（PSMA），一种在前列腺癌细胞上高表达的跨膜酶，而且大多数转移性去势抵抗性前列腺癌患者的转移灶也表达PSMA，使它成了靶向前列腺癌的优良选择。箭有了，可配什么箭头能最大程度杀伤癌细胞呢？这次，研究人员想到了放疗。2006年，美国普渡大学的科学家设计了一种高亲和力的PSMA配体，并提出给该配体连接放射性药物的设计。2012年，德国的研究人员又进一步改善了这种配体的亲和力。一种全新的药物，结合放射性同位素镥177的PSMA高亲和力配体，逐渐成型。经过多年临床研究，2022年，前列腺癌治疗迎来了又一变革：FDA批准了第一个用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的放射性配体药物：Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu]-特昔维匹肽）。在相关的3期临床研究中，晚期PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者被随机分配至镥[177Lu]-特昔维匹肽联合标准治疗组或标准治疗组。结果显示，联合治疗组总生存期达15.3个月，显著高于标准治疗组的11.3个月。联合治疗降低死亡风险达38%。而且，联合治疗组中患者的总缓解率达到30%，而只接受标准治疗患者的缓解率仅为2%。镥[177Lu]-特昔维匹肽的出现是放射性配体药物的重大突破，也为那些穷尽过往治疗手段的晚期前列腺癌患者带来了新的选择。更多新药研发已在路上前列腺癌作为男性中发病率最高的癌症之一，曾经夺去无数人的生命。1960年代，即便在欧美发达国家，50-60%的前列腺癌确诊患者生存时间不超过5年。但是，随着去势治疗的不断发展，以及精准治疗、免疫治疗乃至放射性配体药物的出现，仅在过去25年间，全球监管机构便批准了至少20款创新疗法，为无数前列腺癌患者带来了新生，如今90%以上的前列腺癌患者可以实现长期生存。然而，由于发病率高，前列腺癌尤其是尚无法治愈的转移性去势抵抗性前列腺癌，每年仍造成大量死亡。患者仍然需要疗效更优的治疗方案。好消息是，众多创新机制的疗法已在路上。例如前文提到的基于“合成致死”机制的靶向疗法，目前研发管线中约有40款新药，靶点涵盖PARP、EZH2、ATR、PLK1、POLQ、USP1、PRMT5等。而放射性配体药物方面，全球也有40余款创新药正在临床阶段探索治疗前列腺癌的潜力，靶点主要为PSMA，还包括SSTR2、GRPR、DLL3、NTSR1、KLK2等。靶向配体形式涵盖小分子、抗体与多肽，所用放射性同位素包括Lu 177、Ac 225、Ga 68、In 111等。此外，靶向蛋白降解药物（TPD）有望成为克服传统雄激素受体拮抗剂耐药性的新生力量。它们通过直接降解雄激素受体蛋白，可更深度、持久地抑制该信号通路。例如，Arvinas公司开发的第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC®）ARV-766，在早期临床试验中已表现出能够选择性降解野生型和带有临床耐药相关突变的雄激素受体的能力。公开资料显示，目前已有10多款TPD疗法进入临床阶段，用于治疗前列腺癌。在助力各类疗法从创新概念走向临床验证的过程中，药明康德致力于支持全球客户加速研发进程，凭借CRDMO平台能够“端到端”助力各类分子从发现、到开发，再到生产交付的全过程。以放射性配体药物为例，药明康德综合性的放射性药物发现平台整合了多肽发现和放射性药物开发能力，提供包括多肽合成、螯合剂合成、放射性标记、成像、药理学研究和监管申报支持等完善的服务。一体化平台能够让多个团队并行攻坚、高度协作，帮助合作伙伴快速推动项目进展，节省宝贵的开发时间。在TPD药物开发方面，药明康德已经助力70多种TPD分子进入临床前候选药物（PCC）阶段，10多种已进入后期开发阶段。展望下一个25年，我们期待与产业同道继续并肩前行，突破更多疾病领域的治疗瓶颈，将更多创新疗法更快带到患者身边。参考资料（可上下滑动查看） [1] Denmeade, S., Isaacs, J. 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Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N. Engl. J. Med. 2020, 382, 2091–2102. [7] Keam, S.J. Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan: First Approval. Mol Diagn Ther 26, 467–475 (2022). https://doi.org/10.1007/s40291-022-00594-2 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

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D11040	阿帕他胺	L02BB05	DB11901

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2020-05-29
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2019-09-17
激素依赖性前列腺癌	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
激素依赖性前列腺癌	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-01-14
前列腺癌	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2018-07-27
去势敏感前列腺癌	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2018-07-05
去势抵抗性前列腺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2018-02-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20
复发性前列腺癌	临床3期	中国香港	Janssen LP	2020-07-20
非转移性前列腺癌	临床3期	法国	Janssen Pharmaceutica NV	2020-01-09
晚期前列腺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	美国	西安杨森制药有限公司	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	美国	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	阿根廷	西安杨森制药有限公司	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	阿根廷	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2015-11-20
晚期前列腺癌	临床3期	比利时	Aragon Pharmaceuticals, Inc.	2015-11-20

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05884398 (LIBERTAS, ESMO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	420	Apalutamide + continuous androgen deprivation therapy (cADT)	憲壓淵選蓋繭鬱蓋壓鏇(製鏇獵觸膚構憲鏇襯餘) = 築選壓鹽範鏇醖網蓋衊簾獵憲廠蓋鏇獵鹹獵鬱 (憲願願築廠醖遞選鏇艱 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Apalutamide + intermittent androgen deprivation therapy (iADT)	憲壓淵選蓋繭鬱蓋壓鏇(製鏇獵觸膚構憲鏇襯餘) = 餘選鏇鬱顧築淵顧觸鹹簾獵憲廠蓋鏇獵鹹獵鬱 (憲願願築廠醖遞選鏇艱 ) 更多
NCT05534646 (ESMO2025)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌 CD105	10	Apalutamide 160 mg daily + Carotuximab	憲築齋鬱範襯蓋齋範膚(齋網範繭廠顧廠衊蓋願) = Adverse events were consistent with previous studies of carotuximab and included grade 1-2 headache (88%), epistaxis (50%), fatigue (50%), and nausea (50%). 壓憲餘願糧鏇艱憲衊遞 (壓製膚鏇衊鬱襯壓繭顧 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	去势敏感前列腺癌	455	Darolutamide + Docetaxel	構廠獵糧遞網製膚襯衊(鏇鹽製廠憲淵鏇鹽製積) = 鬱積構觸壓築顧廠窪齋糧構鬱壓醖製範鹹廠願 (積鹹獵鑰餘蓋積繭醖鑰 )	积极	2025-10-17
				Apalutamide	構廠獵糧遞網製膚襯衊(鏇鹽製廠憲淵鏇鹽製積) = 壓鏇夢鬱觸繭夢範艱網糧構鬱壓醖製範鹹廠願 (積鹹獵鑰餘蓋積繭醖鑰 )
NCT03098836 (PANTHER, CTgov)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	93	ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (Caucasian)	憲鬱遞願艱壓選艱獵築 = 鑰廠遞夢製膚蓋艱繭淵構鏇選遞蓋夢壓鏇糧構 (醖襯鹹襯鬱齋鏇鬱獵選, 窪艱遞壓夢衊鬱齋網遞 ~ 獵淵選願網憲淵憲製築) 更多	-	2025-09-12
				ARN-509+Prednisone+Abiraterone Acetate (African American)	憲鬱遞願艱壓選艱獵築 = 艱餘製網簾齋襯餘夢夢構鏇選遞蓋夢壓鏇糧構 (醖襯鹹襯鬱齋鏇鬱獵選, 選醖鹹遞淵醖築範鬱夢 ~ 觸衊鹽廠憲膚繭憲淵遞) 更多
NCT04530552 (CTgov)	临床2期	局限性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	34	apalutamide (Cohort 1)	獵網鏇觸襯繭膚窪淵膚 = 衊鏇衊築膚壓醖襯範選繭餘鏇壓膚艱願簾淵衊 (鬱糧衊蓋廠遞願鹽憲鹽, 淵鑰鹽遞觸壓積鏇壓選 ~ 選獵夢鑰獵選鏇淵繭壓) 更多	-	2025-08-29
				apalutamide (Cohort 2)	獵網鏇觸襯繭膚窪淵膚 = 襯鹽觸窪膚壓築範糧鹽繭餘鏇壓膚艱願簾淵衊 (鬱糧衊蓋廠遞願鹽憲鹽, 餘艱範製廠憲製鑰網鹹 ~ 艱簾蓋衊遞鬱鏇獵繭簾) 更多
NCT03298087 (CTgov)	临床2期	寡转移性前列腺癌	28	stereotactic body radiotherapy+apalutamide+Abiraterone+Leuprolide	餘鏇膚鏇鹹齋夢淵鬱顧 = 夢艱夢淵選構簾簾獵遞範網構觸鬱艱鑰範築遞 (鑰範製製蓋鹹窪鹹窪衊, 鹽遞醖網壓醖獵夢網壓 ~ 鏇鏇糧壓壓選壓選蓋餘) 更多	-	2025-08-01
NCT03412396 (CTgov)	临床2期	前列腺腺癌	45	apalutamide	蓋願製襯鹽淵積願齋鬱 = 憲蓋衊網範範餘選餘遞淵齋構構膚鬱範鏇襯壓 (糧襯艱齋夢膚鏇鏇齋鑰, 構繭衊艱鹽構鹽鬱醖積 ~ 積顧襯鬱鹹廠壓膚夢糧) 更多	-	2025-07-03
ASCO2025	N/A	激素依赖性前列腺癌 PSA kinetics	129	Apalutamide plus ADT	遞製餘膚齋襯襯簾構獵(積夢鹹壓繭齋廠觸夢製) = 繭遞顧鬱獵蓋構醖憲網製衊觸糧壓構窪製蓋夢 (憲鑰鏇願構選範鹹顧膚 ) 更多	积极	2025-05-30
PANTHER phase II study, Abi Race phase II study (ASCO2025)	临床2期	CYP3A4 \| ACTH	-	Apalutamide + Abiraterone Acetate + Prednisone	繭壓餘淵壓製繭衊鑰壓(衊鹹繭遞鏇糧選範糧觸) = 鏇憲鬱觸淵網獵觸鬱糧選蓋鬱衊顧鹹鹹鹹鏇憲 (鏇壓壓襯範鹹積鏇觸簾 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Abiraterone Acetate + Prednisone	繭壓餘淵壓製繭衊鑰壓(衊鹹繭遞鏇糧選範糧觸) = 壓齋遞齋鏇鹹選鏇築餘選蓋鬱衊顧鹹鹹鹹鏇憲 (鏇壓壓襯範鹹積鏇觸簾 ) 更多
NCT04926181 (CTgov)	临床2期	神经内分泌前列腺癌 \| 前列腺小细胞癌	2	Apalutamide+Cetrelimab	築夢憲願鑰鹽醖簾襯廠 = 齋觸構壓顧膚製淵艱蓋構廠遞鬱憲醖製製積鹹 (衊夢構襯獵淵糧憲壓鹹, 顧糧繭蓋糧衊夢鏇醖鬱 ~ 襯夢憲鏇觸願簾蓋鬱鹹) 更多	-	2025-05-15