Leuprolide Acetate

【制药网 产品资讯】随着研发的不断投入，丽珠医药创新管线也正在持续兑现。据悉，8 月 27 日，国家药监局网站显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市。 　　莱康奇塔单抗一款 IL-17A/F 双靶点抑制剂，其可同时阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。本次该产品获批用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。公告显示，银屑病是由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的炎症性皮肤病。全球患者约1.25亿，中国患者超700万，其中斑块状银屑病占比约80%。 　　据悉，莱康奇塔单抗此次获批之后，成为全球 第2款、国产头款 IL17A/F 双靶点抑制剂，以差异化优势正式进入国内 IL-17 竞争赛道。而优时比的比奇珠单抗是全球头款获批上市的 IL-17A/F 双靶点抑制剂，其可同时靶向 IL-17A 和 IL-17F，目前，该产品已获批用于斑块状银屑病、强直性脊柱炎、化脓性汗腺炎等多个适应症。数据显示，该药在上市后迅速放量，其中2025年，该产品销售额同比增长 285%，达到 25.19 亿美元，成为近年来自身免疫疾病领域增长较快的产品之一。 　　丽珠医药的莱康奇塔单抗除了获批斑块状银屑病适应症外，还被开发用于强直性脊柱炎的治疗，如2024 年 12 月，该药治疗强直性脊柱炎的 III 期临床试验达到研究终点；2026 年 5 月，相关适应症上市申请获得 CDE 受理……未来市场前景广阔。 　　资料显示，丽珠医药是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团，为持续提高创新能力，加快转型升级，丽珠医药不断加大研发投入。数据显示，今年上半年公司研发投入3.82亿元。在持续的研发投入下，上半年公司多款核心品种进入临床开发、上市审评与获批的关键阶段，创新研发成果加速落地。 　　如在在消化道领域，丽珠集团钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)JP-1366系列药物研发取得新进展，其中，JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段，该药物联用抗生素用于幽门螺杆菌(Hp)根除适应症已成功完成Ⅲ期临床试验头例患者给药，正加速推进“头对头”非劣效关键性试验；注射用JP-1366用于消化性溃疡出血的适应症已启动Ⅲ期临床试验。 　　在辅助生殖领域，该公司重组人促卵泡激素注射液(注射笔)已于2026年6月获批上市。口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动Ⅲ期临床试验。注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症Ⅲ期临床工作已接近完成。注射用醋酸亮丙瑞林微球(3M)处于上市申报审评阶段，有望于年内获批上市。 　　在精神神经领域，丽珠集团注射用布瑞哌唑微球已启动Ⅰ期临床试验，并于7月成功完成头例试验参与者给药。新型抗癫痫机制的化药1类创新药NS-041片(KCNQ2/3钾通道开放剂)Ⅱ期临床试验正在稳步推进，现已经完成逾140例患者入组。此外，公司中药1.1类创新药LZZN1801前庭性偏头痛适应症已于2026年6月提交IND申请…… 　　从自免领域1类新药落地，到消化、生殖、精神神经管线齐头并进，丽珠医药的创新转型已经从管线布局逐渐走向商业化落地。在持续研发投入加持下，后续多款候选药物有望陆续取得突破，在为国内患者带来更多高质量国产新药的同时，也将打开企业长期成长空间。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

核心观点    　　丽珠集团公布2026 年中报，上半年实现营收50.00 亿元，同比下降20.28%；归母净利润9.32 亿元，同比下降27.23%，业绩短期承压，主要系重点品种艾普拉唑钠系列&注射用尿促性素等受医保降价影响、第十一批集采执行及流感呼吸道疾病发病率回落等多重因素叠加。原料药海外业务持续渗透，2026 上半年海外收入11.29 亿元，同比增长12.43%，占总营收比例提升至22. 58%。    　　创新管线加速兑现，JP-1366 片反流性食管炎适应症处于上市审评阶段，莱康奇塔单抗双适应症上市申请已获受理，重组人促卵泡激素及半夏白术天麻汤颗粒已获批上市。越南 IMP 收购已完成过户，国际化体系出海取得里程碑进展。重要催化剂包括：（ 1）莱康奇塔单抗（IL-17A/F）年内有望获批上市；（2）注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）有望年内获批上市；（3）海外业务持续拓展。    　　事件    　　2026 年8 月21 日，丽珠集团公布2026 年中报：上半年实现营收50.00 亿元，同比下降20.28%；归母净利润9.32 亿元，同比下降27.23%；扣非净利润8.90 亿元，同比下降29.26%。2026 年上半年，公司实现海外收入11.290 亿元，占总营收22.58%，同比增长12.43%。经营性现金流净额17.63 亿元，同比增长4. 50%。    　　简评    　　一、 财务分析：短期收入利润承压，经营性现金流稳健增长从财务表现来看，公司上半年经营质量稳健。2026年上半年公司实现营业收入50.00亿元，同比下降20.28%；归母净利润9.32 亿元，同比下降27.23%；扣非归母净利润8.90 亿元，同比下降29.26%。经营性现金流净额17.63 亿元，同比增长4.50%。综合毛利率61.28%，同比下降4.74pp，归母净利率约18.65%，同比下降约1.78pp。    　　经营性现金流净额达到17.63 亿元，同比增长4.5%，盈利质量扎实，回款能力保持强劲，为公司在新品商业化导入期和国际化投入期提供了充裕的现金流支撑。    　　单季度看，2026 年Q2 实现营收21.29 亿元（同比-31.14%），归母净利润3.55 亿元（同比-44.86%），扣非归母净利润3.12 亿元（同比-51.30%）。2026 年上半年业绩下滑，主要系重点品种艾普拉唑钠、注射用尿促性素等受医保降价影响，叠加精神线产品氟伏沙明执行第十一批集采、亮丙瑞林广东联盟地区收入大幅下滑，以及中药抗病毒颗粒和呼吸道诊断产品受流感发病率降低影响同比回落。    　　二、分版块营收：集采、医保降价等多重叠加导致26H1 业绩承压，海外渗透形成有效对冲分版块看，化学制剂收入24.42 亿元（同比-25.33%）、毛利率76.04%（同比-5.13pp），是业绩下滑主要原因。其中，消化道产品收入9.54 亿元（同比-29.39%），主要由于艾普拉唑钠系列医保降价影响；促性激素收入12.06 亿元（同比-21.13%），主要由于尿促性素降价、注射用亮丙瑞林广东联盟下滑；精神收入1.53 亿元（同比-51.62%），主要由于马来酸氟伏沙明片自今年开始执行第十一批集采降价所致；原料药及中间体收入16.11 亿元（同比-3.04%）、毛利率35.66%（同比-0.71pp），原料药板块海外收入10.13 亿元（同比+3.97%）、出口占比62.88%，有效对冲国内压力；中药制剂收入5.21 亿元（同比-34.83%）、毛利率76.03%（同比+2.03pp），收入下滑主因流感发病率回落致抗病毒颗粒销量下降；诊断试剂及设备与生物制品合计收入约4.26 亿元（同比-21.25%），同样受呼吸道相关产品基数影响；生物制品收入0.94 亿元，与去年相比基本持平。    　　分地区看，境内收入38.71 亿元（同比-26.52%），境外收入11.29 亿元（同比+12.43%），境外收入占比从16.01%提升至22.58%，国际化成效显现。    　　三、创新管线持续兑现，多领域协同推进    　　截至本报告披露日，集团制剂在研项目共38 项，其中处于上市申报阶段12 项，III 期临床阶段4 项，II期临床阶段4 项。公司在消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经、自免/代谢及心脑血管等领域多管线协同推进。    　　四、重点品种：创新管线商业化持续兑现，多领域产品协同放量精神神经领域中，阿丽唯为全球首个阿立哌唑微球、中国首个自主研发的长效剂型（每月一针），已被全球首部女性首发精神障碍诊疗指南（发表于Schizophrenia Bulletin）列为唯一首选推荐药物。2025 年底通过国谈进入医保后，上半年已覆盖365 家核心终端，并进入北京、广东等多省市严重精神障碍患者长效针剂免费治疗项目。目前国内长效针剂渗透率不足1%（欧美25-30%），公司通过指南巡讲、学术会议、真实世界研究和社区教育，持续提升医患认知，未来渗透空间巨大。下半年将集中推进全国二级及以上精神专科医院全覆盖。    　　自免领域中，莱康奇塔单抗（IL-17A/F 双靶点抑制剂）银屑病与强直性脊柱炎适应症均已纳入CDE优先审评。莱康奇塔单抗作为中国首个自主研发、全球第二申报上市的IL-17A/F 双靶点抑制剂，银屑病适应症已在头对头研究中优于司库奇尤单抗，并纳入CDE 优先审评，预计2026 年内获批，计划参与2027 年国谈；强直性脊柱炎适应症也已获受理，III 期数据显示第16 周ASAS40 应答率达45.4%（安慰剂19.4%，P<0.001），ASA S20应答率62.1%（安慰剂34.2%），且无论既往是否使用TNFi 均获益，52 周疗效持续稳定。双适应症协同开发，将正式开启自免商业化元年。    　　五、海外板块：海外一体化建设持续推进，越南IMP 收购完成海外完成对越南上市公司IMP 的公开要约收购，后续将逐步以越南为支点，辐射东盟市场。报告期内，公司完成对越南上市公司 IMP 的公开要约收购，获得越南IMP 67.87%股份并取得控制权。IMP 拥有 EU-GMP标准生产线，生产注射剂、口服固体制剂、糖浆、外用制剂，且对外提供药企委托生产CMO 代工服务。目前，公司已推进制剂生产体系与IMP 质量体系融合。在产品导入方面，首批已启动三大注射剂品种（注射用艾普拉唑钠、注射用达托霉素、注射用磷酸特地唑胺）技术落地及四个重点品种（重组人促卵泡激素、注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、莱康奇塔单抗）进口注册。    　　印尼雅加达原料药生产基地已转入产线建设阶段。印尼雅加达原料药生产基地系集团首个海外标杆工厂，项目严格遵循FDA、EMA 及PIC/S 现行GMP 质量管理规范，目前已正式转入产线建设阶段。该项目将进一步完善公司无菌原料药的全球产能布局，显著增强对东南亚及海外市场的供应链响应能力。随着海外实体化运营的纵深推进，公司国际业务有望加速构建集本地准入、本地供应与本地渠道于一体的协同竞争优势。    　　六、后续催化：管线催化密集兑现，公司处于经营转型关键阶段经营转型关键阶段，中长期企稳向好。2026 年上半年业绩已充分反映政策调整与高基数冲击，利润端压力集中释放。展望下半年，随着IMP 完整并表、国际授权收入集中兑现及新品上市，收入端降幅有望显著收窄，且利润端表现预计优于收入端。2027 年后，集采降价压力基本出清，新品放量叠加国际化提速，基本面将迎来明确向上拐点。    　　2026 年下半年至2028 年公司管线催化密集，有望驱动业绩与估值双重修复。具体如下：    　　1) 2026 年公司已有2 个产品/管线获批，分别为2026 年6 月重组人促卵泡激素获批和2026 年7 月半夏白术天麻汤颗粒获批。其中，重组人促卵泡激素6 月获批后正加速推进招标挂网和生殖中心准入。    　　2) 阿立哌唑微球首年执行医保，上半年已覆盖365 家医院，下半年将集中资源推进全国二级及以上精神专科医院全面覆盖。    　　3) 2026 年下半年自免领域核心品种莱康奇塔（IL-17A/F）银屑病适应症处于优先审评阶段，预计最快2026年年内获批上市，强直性脊柱炎适应症已获受理，有望2027 年获批，正式开启自免商业化元年。    　　4) 微球平台亮丙瑞林三个月剂型作为国内首个仿制药有望2026 年内获批，预计2027 年初起量。    　　5) 消化道领域泽普拉生（JP-1366 片）反流性食管炎适应症预计2026 年Q4 或最迟2027 年Q1 获批，公司将积极备战2027 年医保谈判。    　　6) 越南IMP 自5 月并表，下半年将贡献完整季度收入，国际制剂授权合作收入亦集中在下半年兑现。    　　盈利预测及投资建议    　　公司主营业务稳健发展，创新管线未来三年将迎来快速兑现期，同时在创新生物药+高端复杂制剂等板块长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们预计公司2026-2028 年营业收入为101.8 亿元、110.8 亿元、122.2亿元，归母净利润分别为17.99 亿元、20.14 亿元、22.63 亿元，对应PE 为13.0、11.6、10.3 倍，维持“买入”评级。    　　风险分析    　　新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都面临失败风险。    　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。    　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。    　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到物流运力不足、生产产能不足等风险。