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更新于：2026-10-27

Leuprolide Acetate

醋酸亮丙瑞林

更新于：2026-10-27

概要

基本信息

药物类型

合成多肽

别名

DKF-MA102、Leuprolide acetate (USP)、Leuprolide Monoacetate

+ [38]

靶点

GnRHR

作用方式

激动剂

作用机制

GnRHR激动剂(促性腺激素释放激素受体激动剂)

治疗领域

肿瘤神经系统疾病遗传病与畸形+ [4]

在研适应症

脊髓延髓肌肉萎缩症激素依赖性前列腺癌晚期前列腺癌+ [17]

非在研适应症

局部晚期前列腺癌寡转移性疾病绝经前乳腺癌+ [1]

原研机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

TOLMAR, Inc.Janssen, Inc.

+ [9]

非在研机构

GP Pharm SA

Ortho-McNeil Pharmaceutical LLC

Enteris BioPharma, Inc.

权益机构

MediGene AG

TOLMAR, Inc.

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1985-04-09),

晚期前列腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C59H84N16O12.C2H4O2

InChIKeyRGLRXNKKBLIBQS-XNHQSDQCSA-N

CAS号74381-53-6

Sequence Code 20294387

关联

346

项与醋酸亮丙瑞林相关的临床试验

NCT07755956

/ Recruiting临床1期

A Phase Ia Clinical Trial to Compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Preliminary Efficacy of HHK001 Versus Enantone in Patients With Endometriosis

The goal of this clinical trial is to find out how the study drug HHK001 compares to Enantone (an approved treatment for endometriosis) when given as a single 3.75 mg injection to participants with endometriosis. Both products contain the same active ingredient: leuprorelin acetate. We will check how the body absorbs and responds to each medicine, monitor possible side effects and treatment benefits.
Researchers will compare HHK001 to Enantone to test the advantages of its updated formulation.

开始日期2026-10-31

申办/合作机构-

NCT07650240

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Randomized Trial of Intermittent Androgen Deprivation Therapy Alone or Combined With [177Lu]Lu-PSMA-617, With or Without Abiraterone and Prednisone, in Patients With Low-Volume Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

This phase II trial tests leuprolide acetate alone versus in combination with 177Lu-PSMA-617, with or without abiraterone acetate and prednisone, for the treatment of hormone-sensitive prostate cancer has spread to a limited number of anatomic sites at the time of initial diagnosis (de novo low volume metastasis) or that has come back after a period of improvement (recurrent). Standard of care treatment for prostate cancer usually includes androgen deprivation therapy, with or without abiraterone acetate and prednisone. Leuprolide acetate is a form of androgen deprivation therapy. It blocks the body from making testosterone (a male hormone) and estradiol (a female hormone). It may stop the growth of prostate cancer cells that need testosterone to grow. 177Lu-PSMA-617 is a type of radioconjugate drug. Upon administration, vipivotide tetraxetan targets and binds to prostate specific membrane antigen (PSMA)-expressing tumor cells. Upon binding, PSMA-expressing tumor cells are destroyed by 177Lu through the specific delivery of radiation. PSMA, a tumor-associated antigen and type II transmembrane protein, is overexpressed on prostate tumor cells. Abiraterone acetate is a type of anti-androgen drug. It blocks tissues from making androgens (male hormones), such as testosterone. This may cause the death of cancer cells that need androgens to grow. Prednisone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Giving 177Lu-PSMA-617 in combination with leuprolide acetate, with or without abiraterone acetate and prednisone, may be more effective at treating patients with recurrent or de novo low volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer than giving leuprolide acetate alone.

开始日期2026-08-04

申办/合作机构

Mayo Clinic

NCT07455903

/ Recruiting临床2期IIT

Assessing the Efficacy of Neoadjuvant Androgen Deprivation Therapy (ADT) Utilizing 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT in Patients With High-Risk Localized Prostate Cancer (LHRPC)

The purpose of this research study is to test the efficacy of ADT on prostate-specific membrane antigen (PSMA), a marker of prostate cancer, before and after scheduled ADT. Follow up will be 48 months your prostate removal to do a blood test and log if any new or worsening symptoms have occurred as a part of your standard-of-care (SOC).

开始日期2026-07-29

申办/合作机构

Baptist Health South Florida, Inc.

[+1]

100 项与醋酸亮丙瑞林相关的临床结果

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100 项与醋酸亮丙瑞林相关的转化医学

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100 项与醋酸亮丙瑞林相关的专利（医药）

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2,726

项与醋酸亮丙瑞林相关的文献（医药）

2026-10-01·Cancer Medicine

Gene Therapy for Metastatic Castration‐Resistant Prostate Cancer Using the JC Polyomavirus ( JCPyV ) Virus‐Like Particles as a Gene Delivery Vector

Article

作者: Chang, Deching ; Fang, Chiung‐Yao ; Shen, Cheng‐Huang ; Wang, Meilin ; Tseng, Chih‐En ; Lin, Yu‐Shih ; Chou, Chih‐Chieh ; Chen, Pei‐lain

ABSTRACT:

Background:

Systemic metastasis remains the leading cause of mortality in patients with advanced prostate cancer, particularly in castration‐resistant prostate cancer (CRPC), for which effective systemic therapeutic options are limited. Gene therapy is a potential strategy for achieving selective tumor targeting and systemic disease control in metastatic settings. This study aimed to establish a systemic metastasis animal model for CRPC and evaluate the therapeutic efficacy of JC polyomavirus (JCPyV) virus‐like particle (VLPs)–based gene therapy against metastatic disease.

Methods:

A near‐infrared fluorescent protein (iRFP)‐expressing CRPC cell line was used to establish a systemic metastasis model by tail‐vein injection in mice. The therapeutic efficacy of JCPyV VLPs carrying a prostate‐specific antigen (PSA) promoter‐driven suicide gene (PSAtk‐VLPs), administered in combination with ganciclovir (GCV), was evaluated longitudinally by fluorescence molecular tomography (FMT), with enzalutamide/leuprorelin acetate (ENZ/LEU) included as a clinical treatment comparator.

Results:

CRPC metastases in the lungs, liver, spleen, kidneys, and bones were detected by FMT in real time. Control mice exhibited exponential CRPC growth, whereas ENZ/LEU treatment delayed CRPC progression. PSAtk‐VLPs/GCV significantly inhibited the growth of metastatic CRPC. However, no significant differences in survival were observed among the MOCK, ENZ/LEU, and PSAtk‐VLP/GCV groups (log‐rank test, p = 0.7351).

Conclusion:

These findings support that JCPyV‐derived virus‐like particles constitute a promising therapeutic approach for metastatic CRPC, enabling systemic delivery of suicide gene therapy with selective inhibition of tumor growth and translational relevance.

2026-09-01·NEUROUROLOGY AND URODYNAMICS

Effects of Surgical and Medical Androgen Deprivation on Bladder Remodeling and Steroid Receptor Expression: An Experimental Rat Study

Article

作者: Güler, Yavuz ; Yenmez, Mustafa Kemal ; Sevinç, Cüneyt

ABSTRACT:

Aims:

This exploratory experimental study aimed to characterize bladder structural alterations and steroid receptor expression associated with different androgen deprivation strategies in a rat model.

Methods:

Male rats were assigned to surgical castration, medical androgen deprivation with oral bicalutamide (25 mg/kg/day), leuprolide acetate (0.75 mg/kg subcutaneously on Days 1 and 14), combined androgen blockade, or control groups. Animals were evaluated after a 28‐day experimental period using histopathological, morphometric, and immunohistochemical analyses. Androgen receptor (AR), estrogen receptor beta (ERβ), and caspase‐3 expression were assessed to evaluate receptor‐level alterations and apoptotic activity.

Results:

Androgen deprivation resulted in significant bladder remodeling characterized by urothelial alterations, smooth muscle atrophy, and a reduced smooth muscle‐to‐collagen ratio. These changes were most pronounced in the combined androgen blockade and surgical castration groups. AR immunoreactivity was markedly reduced in androgen‐deprived groups, whereas ERβ and caspase‐3 expression were significantly increased, indicating steroid receptor imbalance and enhanced apoptosis. Caspase‐3 expression demonstrated a graded increase across treatment groups, with the highest levels observed in the combined androgen blockade group. Bicalutamide treatment produced intermediate changes, while leuprolide acetate showed alterations comparable to surgical castration in most parameters.

Conclusion:

Different androgen deprivation strategies induce distinct patterns of bladder remodeling through alterations in steroid receptor expression and apoptotic pathways. These findings identify the bladder as a direct target of androgen deprivation and demonstrate a graded, receptor‐mediated, and apoptosis‐associated remodeling process across different ADT modalities.

2026-09-01·GYNECOLOGIC ONCOLOGY

A phase II study of androgen receptor inhibition by darolutamide in combination with leuprolide acetate and exemestane in recurrent adult-type ovarian granulosa cell tumor

Article

作者: Covens, Allan ; Lankes, Heather ; Campos, Susana ; Richardson, Debra L ; Chitiyo, Viola ; Hopp, Elizabeth E ; Enserro, Danielle ; Siedel, Jean ; Crane, Erin K ; Hoekstra, Anna ; Aghajanian, Carol ; Huang, Gloria ; Rader, Janet S

OBJECTIVE:

To determine the efficacy and safety of darolutamide, exemestane, and leuprolide acetate in recurrent adult-type ovarian granulosa cell tumor (AGCT).

METHODS:

This single-arm Phase II cooperative group study included patients with recurrent AGCT who had progressed on a prior aromatase inhibitor. The treatment regimen consisted of darolutamide 600 mg by mouth twice daily, exemestane 25 mg by mouth once daily, and leuprolide acetate 7.5 mg by intramuscular injection every four weeks. Patient accrual occurred from January 2024 to April 2024 with sample size determined using Simon's Optimal two-stage design. The primary measure of efficacy was objective response rate (ORR) measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. Secondary objectives included duration of response, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety of the treatment regimen.

RESULTS:

Seventeen patients were enrolled to complete target accrual of the first stage. Of the 16 evaluable patients, there was one partial response (ORR = 6.25%). The trial did not continue to the second stage as it did not meet its prespecified endpoint. Ten patients (62.5%) were confirmed to have stable disease and five patients (31.25%) were confirmed to have progressive disease. Median PFS was 8.5 months (95% CI: 3.1 months - 12.0 months). Median OS was not reached. There were no grade 4 or grade 5 adverse events attributable to the treatment regimen.

CONCLUSIONS:

Though the trial did not meet its primary endpoint, there was one partial response to the treatment regimen. Clinically meaningful PFS was demonstrated. Clinical Trial Registration Number NCT06169124.

308

项与醋酸亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2026-10-20

·戊戌数据

【医药早报】2026年10月20日

翰森把 ADC 平台整包交给罗氏，155亿美元的潜在总额刷新国产 ADC 出海纪录；同一天，医保钱包2.0 全国上线。今日必看 1. 翰森制药二度牵手罗氏，ADC 潜在总额超155亿美元 10月19日晚，翰森制药公告与罗氏签下 ADC 领域的第二次战略合作，交易结构从"卖一个分子"变成"押一个平台"：罗氏主动提靶点，翰森用自己的 ADC 技术平台做开发。对价是 4亿美元首付款加 1.1亿美元一周年付款，里程碑潜在超 150亿美元，外加分级特许权使用费。翰森主导早期开发至全球 Ia 期完成，并保留最多两个项目参与全球开发、分享美国商业化额外收益的选择权，中国内地及港澳台权益全部留在自己手里。一年前那笔是 8000万美元首付、14.5亿美元里程碑；一年后首付翻五倍，跨国药企开始按平台而不是按分子给中国药企定价。 2. 医保个人账户跨省共济全国落地，钱包2.0 同步上线国家医保局宣布，自2026年10月16日起，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团已全部上线运行医保钱包2.0版，个人账户资金跨省共济给近亲属在全国全面落地。办理渠道覆盖国家医保服务平台 APP、支付宝小程序和线下经办窗口。规则上有两条硬约束：共济对象严格限定为近亲属，共济额度不能再转给他人。2026年底前将全面实现跨省异地就医购药，被共济人可在参保地或省外直接用共济额度结算。共济额度能跨省用于购药结算，等于给个人账户沉淀资金开了全国出口，零售端的地域壁垒会先松动。 3. 全球首个 CELMoD 口服药在华获批，中国分子胶赛道同日双响百时美施贵宝宣布，全新 CELMoD 药物盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋）获国家药监局附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者，走的是优先审评审批程序。 CELMoD 即 Cereblon 调节性蛋白降解剂，机制源自诺奖的泛素介导蛋白酶体降解原理，这是该品类全球首个口服药落地。同日，上海超阳药业的 HP-001胶囊新药申请获受理（CXHL2601301，化药1类）——一款靶向 IKZF1/3 的 CRBN 分子胶降解剂，同属这条赛道。海外原研刚进门，国产分子胶就在同一天递了新证，多发性骨髓瘤的口服方案要重新排队。 4. 礼来一天留下7条受理记录，LY900043注射液登顶本期活跃榜药达 isearch 第111期（数据日2026年10月19日）的活跃主体排行里，Eli Lilly and Company（受托方 Patheon Italia S.P.A）以 7 条记录排在第一，品种榜第一名同样是礼来的 LY900043注射液获受理（受理号 JXHB2600151）。第二是百济神州的索托克拉片（4条），BGB-16673片、吉利德的 Edecesertib 片、超阳药业的 HP-001胶囊各 3 条。同期礼来另一款 LY4405094注射液（JXSL2600242）也拿到了临床默许。一家跨国药企单日占掉7条结构化记录，这个密度通常意味着一条产品线在集中推进注册。 5. 一天三张注册证书：中药1.1类、长效微球、心衰仿制国家药监局批准广州悦康生物制药申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药来源于医疗机构中药制剂，具有温肺止咳功效，用于风寒恋肺证的咳嗽。上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球获批，是国内独家获批的国产3月剂型长效亮丙瑞林微球，采用自研聚DL-丙交酯高分子材料作控释核心辅料（已通过关联审评、登记状态转A），实现体内12周平稳缓释。同日，力生制药的沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）获药品注册证书，按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价。把药用高分子辅料和微球制剂一起国产化，比拿一张证书本身更值钱——长效微球的上游卡点被打通了。新药 / 研发一个数据日130条动态：76个品种受理，35个拿到临床默许药达 isearch 第111期采集到 130条结构化动态、覆盖 3 个专业数据源，另有 2 条去重后的政策与行业新闻。注册审批 76条全部为新受理，临床研发 53条，主题活跃度上注册审批明显高于研发端。单日130条，比上一期采集到的88条高出近五成，受理端在四季度明显提速。 35个品种获临床默许，康诺亚CM551、纽瑞特核素药物在列康诺亚生物医药科技的 CM551注射液获得临床默许（CXSL2600851），成都纽瑞特医疗的 90Y-NRT6020注射液同步放行（CXHL2600980）——后者是钇-90 标记的核素药物。同批通过的还有安进 AMG 436（JXHB2600108）、礼来 LY4405094注射液、以岭药业 LB220-D08缓释片（CXHL2600984）、山东盛迪医药 HRS-5346片（CXHL2600979）。康诺亚的 CM 系列又添一个号，这家公司在自身免疫管线上的批件节奏已经排得很密。 18个品种完成临床试验登记，三迭纪、悦康、齐鲁都在名单里登记信息显示，黑龙江省济仁药业的精芪化浊颗粒（CTR20263917）、上海齐鲁制药研究中心的 QLS2401注射液（CTR20263931）、北京悦康科创与杭州天龙药业的 YKYY032注射液（CTR20263950）完成登记。同期登记的还有南京三迭纪医药科技的布地奈德迟释片（CTR20263935）、青岛海洋生物医药研究院联合青岛海济生物、中国海洋大学的 LY102片（CTR20263940），以及苏州国匡医药科技的 GK201胶囊（CTR20263551）。布地奈德迟释片这类老成分新剂型的登记数在涨，改良型药物的成本优势开始被重新算账。艾迪药业 ADC118片进III期，正面对标比克恩丙诺艾迪药业公告，自主研发的抗 HIV 1类新药 ADC118单片复方制剂获国家药监局临床试验批准通知书，获准开展用于已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人转换治疗的 III 期临床，对标一线主流方案比克恩丙诺片。 ADC118为三联单片复方，核心是全新化学结构的 HIV 整合酶链转移抑制剂 ACC017，联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）。ACC017 的 III 期已完成全部受试者入组，以多替拉韦钠片为阳性对照。转换治疗这个切入点选得聪明——不抢初治市场，直接对着存量维持治疗的进口复方做替换。道尔生物 DR30206获批临床，瞄准III期非小细胞肺癌放化疗后巩固华东医药公告，控股子公司浙江道尔生物的注射用 DR30206获《药物临床试验批准通知书》，注册分类为治疗用生物制品1类，适应症为同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期或不可切除（III期）非小细胞肺癌的巩固治疗。该产品中国的首个临床于2023年6月获批（晚期实体瘤），此后陆续获批联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。不可切除III期放化疗后的巩固治疗，是免疫治疗之后最拥挤也最值钱的空档之一。盛泰英诺 BCP601获批临床，全球第二款人胚干细胞来源胰岛细胞药 CDE 官网公示，盛泰英诺（嘉兴）医疗科技自主研发的 BCP601胰岛细胞注射液获批进入临床试验，首个适应症为经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人1型糖尿病，以"一次性无发补"方式通过审评。这是糖尿病领域全球第二款进入临床阶段的人胚干细胞来源胰岛细胞药物，也是首款中国人源天然、非重编程获取的多能干细胞分化的胰岛细胞药物。公司从落户嘉兴到申报临床用了七年。一次性无发补过审，说明早期研发材料一次性过关——细胞治疗药的申报质量门槛已经被拉起来了。新受理名单：中药、外用制剂与齐鲁的新分子 76条新受理里，除 HP-001胶囊外还包括健民药业的前列癃闭通片（CYZB2605211）、上海医药集团青岛国风药业的健脾补血片（CYZB2605210）、武汉市小铂生物科技的夫西地酸乳膏（CYHS2602563）、长春海外制药的五加茸血口服液（CYZB2605201）、上海齐鲁制药研究中心的 QLS1530片（CXHL2601304），均处于审评阶段。中药改良型与外用制剂占了新受理的相当比例，这条赛道申报成本远低于创新药，正被当作现金流品种批量推进。政策动态 1. 第十一批国采规则落地：稳临床、保质量、防围标、反内卷国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，方案制定与修改围绕四条原则展开。报量方式上，医疗机构既可沿用通用名报量，也可按具体品牌报量，报量品牌若中选将直接成为该机构供应企业——本次共有4.6万家医疗机构参加报量，其中77%具体到品牌。质量端要求投标企业或其受托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且投标药品的生产线通过 GMP 符合性检查；把"投标药品2年内未违反 GMP"扩展到"生产线2年内未违反 GMP"。儿童药方面，小规格口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂改用"含量差比价"替代"装量差比价"，小规格价格有所放宽。防围标上继续约束关联企业投标，并引入"首告从宽"机制。77%的报量具体到品牌，意味着医院端的选择权首次被写进集采规则，头部品牌的中选确定性明显提高。 2. 新疆医保平台上线"医保小课堂" 新疆医保便民服务平台新上线"医保小课堂"便民功能，同步新增"看讲解办业务"悬浮按钮。课堂分为医保宣传、政策解读、办理指南三大板块。悬浮按钮覆盖家庭共济、城乡居民参保登记、灵活就业参保登记、异地就医备案、终止异地就医备案、生育登记等高频业务。和医保钱包2.0 全国上线走的是同一条线：共济和异地备案的办理入口正在被推到最前面。 3. 输液连接管路全省联盟集采启动，10月20日起申报福建省医疗保障局牵头、宁德市医疗保障局代章发布输液连接管路全省性联盟集中带量采购公告（宁联采〔2026〕5号），申报时间为2026年10月20日至30日17:00。报名需提交全国其他省、地市级（含联盟）及以上集中采购的曾中选产品最低中选价格及佐证材料，未曾中选的需提交声明材料。全国最低价联动已经成了耗材联盟集采的标配动作，一次报价要同时考虑所有省份的存量价格。本期重点品种品种出现次数企业 LY900043注射液 ×7 礼来（Eli Lilly and Company）索托克拉片 ×4 百济神州（苏州）生物科技 BGB-16673片 ×3 百济神州（苏州）生物科技 Edecesertib 片 ×3 吉利德（Gilead Sciences） HP-001胶囊 ×3 上海超阳药业（苑东生物控股）想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-10-19

·赛柏蓝

第13批集采，31个亿级注射剂备战

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 2026年仅剩不到3个月，第13批集采又成了业界关注的热点，目前“备战池”已有60个化药注射剂待命。 01 TOP50产品19个已集采国产独家产品抗压力强前12批集采（不含胰岛素专项）中标的化药注射剂情况注：取消中标产品及集团不纳入统计 2018年12月至2026年8月期间，已完成了11批次的化药集采，合计有205个注射剂（按产品名统计，含历史批文）中标，中标企业集团数量超过360家。“中标大户”包括了科伦药业和倍特药业（各47个），齐鲁制药（37个），扬子江药业（35个），正大制药（30个），石药控股（28个），石家庄四药（23个），上海现代制药、津药药业、福安药业、辰欣药业（各20个）。 2026上半年化药注射剂TOP20产品注：销售额负增长用*表示 2026上半年在中国公立医疗机构终端，化药注射剂TOP50产品合揽超过645亿元。 19个产品已纳入前12批化药集采（按产品名统计），包括注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)（+2.52%）、注射用美罗培南（+7.40%）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)（+43.33%）、注射用头孢呋辛钠、碘克沙醇注射液（+8.54%）、注射用盐酸万古霉素（+5.05%）、注射用头孢他啶、依诺肝素钠注射液（+3.27%）、碘海醇注射液（+9.67%）、碘普罗胺注射液（+11.20%）、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢曲松钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、丙泊酚乳状注射液、那屈肝素钙注射液（+0.31%）、左氧氟沙星氯化钠注射液、氟比洛芬酯注射液（+2.09%）、左卡尼汀注射液（+6.13%）。 11个产品在2026上半年有正增长，显示出集采的冲击在部分刚需治疗型产品上已逐渐被消化。 31个暂未纳入集采的热销化药注射剂中有16个在2026上半年有正增长，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（+14.31%）、氢溴酸加兰他敏注射液（+11.61%）、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（+31.27%）、注射用多种维生素(12)（+13.24%）、环泊酚注射液（+12.96%）、碘美普尔注射液（+11.83%）、环磷腺苷葡胺注射液（+16.76%）、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（+52.63%）、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球（+16.90%）9个产品涨势喜人。 02 第13批集采“备战池” 60个重磅注射剂待命近日，消息指第12批集采中选结果统一于今年11月份执行，市场新一轮的关注点又落到了第13批集采上。据米内网统计，截至2026年10月15日，竞争企业（原研+过评）数量在7家及以上且暂未纳入集采的化药注射剂已有60个（按产品名统计），31个在2025年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，竞争企业在10家及以上的产品有36个。 2025年销售额过亿的备战产品（单位：亿元）碘佛醇注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、注射用赖氨匹林2025年在中国公立医疗机构终端终端的销售额分别达到了30亿元、20元、15亿元、10亿元级别，且目前竞争企业数量均超过了10家。 25个销售额过亿（不足10亿）的化药注射剂中，吗啉硝唑氯化钠注射液的竞争企业数量达30家，盐酸肾上腺素注射液的竞争企业数量超过20家，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、注射用氢化可的松琥珀酸钠、注射用硫酸多黏菌素B、注射用阿糖胞苷、注射用卡非佐米、注射用醋酸西曲瑞克、硝酸甘油注射液、聚多卡醇注射液、腺苷注射液、醋酸加尼瑞克注射液、甲氨蝶呤注射液、米库氯铵注射液、注射用盐酸地尔硫卓、西咪替丁注射液、丁溴东莨菪碱注射液的竞争企业数量超过10家。 29个销售额未过亿的化药注射剂中，盐酸林可霉素注射液和左氧氟沙星注射液的竞争企业数量在20家及以上，注射用吲哚菁绿、盐酸普萘洛尔注射液、盐酸屈他维林注射液、维生素B12注射液、硫代硫酸钠注射液、酒石酸美托洛尔注射液、硝普钠注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、奥扎格雷钠注射液、马来酸氯苯那敏注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液的竞争企业数量在10家及以上。从企业集团来看，60个备战第13批集采的化药注射剂中，石家庄四药占了33个遥遥领先，华夏生生药业(北京)占了16个，科伦药业占了14个，重庆药友制药和四川汇宇制药各占了11个，正大制药、仁合益康、华润双鹤、辰欣药业各占了10个，最终谁会成为新一批化药注射剂集采的赢家，我们静待后续结果。本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/ END

2026-10-19

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第13批集采31个亿级注射剂备战！海思科成千亿市场黑马，石药、正大天晴独家产品超抗压

精彩内容 2026年仅剩不到3个月，第13批集采又成了业界关注的热点，目前“备战池”已有60个化药注射剂待命，石家庄四药数量领先。在中国公立医疗机构终端，海思科成为了这个千亿市场的黑马，2026上半年首次跃升为TOP10集团（二级）；石药集团的丁苯酞氯化钠注射液、正大天晴药业集团的异甘草酸镁注射液、海思科的环泊酚注射液3个国产独家产品逆势猛涨，抗压能力不容小觑。科伦稳坐千亿市场龙头，海思科快速升咖在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，化药注射剂的市场规模在2017-2019年曾高达5000亿元，2020-2023年下滑至4000亿元水平，2024年起跌至3000亿元区间。化药注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局米内网最新数据显示，该类药物2026上半年降幅再次达到了12%，其中国家集采品种约占26%，整体降幅高达29%，非集采品种占比超过73%，降幅为4%左右，集采大刀对千亿市场的冲击不容小觑。 2026上半年化药注射剂TOP10集团注：销售额负增长用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局科伦药业自2022年起稳坐千亿市场龙头集团宝座，近几年虽然大环境承压，但该集团的市场份额则一路攀升，2026上半年首次升至4.60%，领军优势明显。人福医药和华润双鹤均在2025年首次登上TOP3、TOP7集团，2026上半年排名均不变，市场份额分别升至3.10%、2.12%新高。海思科的化药注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2022年起，海思科的化药注射剂销售额已实现了“5连涨”，2025年大卖超过46亿元，2026上半年首次升上TOP10集团，市场份额也升至1.56%新高。 TOP50产品19个已集采，国产独家产品抗压力强前12批集采（不含胰岛素专项）中标的化药注射剂情况注：取消中标产品及集团不纳入统计来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2018年12月至2026年8月期间，已完成了11批次的化药集采，合计有205个注射剂（按产品名统计，含历史批文）中标，中标企业集团数量超过360家。“中标大户”包括了科伦药业和倍特药业（各47个），齐鲁制药（37个），扬子江药业（35个），正大制药（30个），石药控股（28个），石家庄四药（23个），上海现代制药、津药药业、福安药业、辰欣药业（各20个）。 2026上半年化药注射剂TOP20产品注：销售额负增长用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2026上半年在中国公立医疗机构终端，化药注射剂TOP50产品合揽超过645亿元。19个产品已纳入前12批化药集采（按产品名统计），包括了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)（+2.52%）、注射用美罗培南（+7.40%）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)（+43.33%）、注射用头孢呋辛钠、碘克沙醇注射液（+8.54%）、注射用盐酸万古霉素（+5.05%）、注射用头孢他啶、依诺肝素钠注射液（+3.27%）、碘海醇注射液（+9.67%）、碘普罗胺注射液（+11.20%）、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢曲松钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、丙泊酚乳状注射液、那屈肝素钙注射液（+0.31%）、左氧氟沙星氯化钠注射液、氟比洛芬酯注射液（+2.09%）、左卡尼汀注射液（+6.13%）。11个产品在2026上半年有正增长，显示出集采的冲击在部分刚需治疗型产品上已逐渐被消化。 31个暂未纳入集采的热销化药注射剂中有16个在2026上半年有正增长，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（+14.31%）、氢溴酸加兰他敏注射液（+11.61%）、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（+31.27%）、注射用多种维生素(12)（+13.24%）、环泊酚注射液（+12.96%）、碘美普尔注射液（+11.83%）、环磷腺苷葡胺注射液（+16.76%）、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（+52.63%）、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球（+16.90%）9个产品涨势喜人。丁苯酞氯化钠注射液是石药集团的独家产品，2014-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额快速飙涨，2022年达到峰值49.2亿元，2023年起呈现跌宕起伏态势，2023-2025年销售额维持在40亿元以上，2026上半年增长率为2.80%，抗压能力不容小觑。异甘草酸镁注射液是正大天晴药业集团的独家产品，2014年至今在中国公立医疗机构终端的销售额经历了多次起伏，2023年首次突破30亿元大关，随后又出现了连续下滑，2026上半年止跌回升0.39%，潜力依然可期。环泊酚注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局环泊酚注射液是海思科在2020年获批的化药1类新药，2021年谈判成功进入国家医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额连续增长了764.49%、128.05%、12.25%、58.29%，2025年涨至17.5亿元新高，2026上半年增速保持在双位数，达12.96%，产品排名首次升上TOP26，潜力持续爆发。第13批集采“备战池”，60个重磅注射剂待命近日，消息指第12批集采中选结果统一于今年11月份执行，市场新一轮的关注点又落到了第13批集采上。据米内网统计，截至2026年10月15日，竞争企业（原研+过评）数量在7家及以上且暂未纳入集采的化药注射剂已有60个（按产品名统计），31个在2025年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，竞争企业在10家及以上的产品有36个。 2025年销售额过亿的备战产品（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局碘佛醇注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、注射用赖氨匹林2025年在中国公立医疗机构终端终端的销售额分别达到了30亿元、20元、15亿元、10亿元级别，且目前竞争企业数量均超过了10家。 25个销售额过亿（不足10亿）的化药注射剂中，吗啉硝唑氯化钠注射液的竞争企业数量达30家，盐酸肾上腺素注射液的竞争企业数量超过20家，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、注射用氢化可的松琥珀酸钠、注射用硫酸多黏菌素B、注射用阿糖胞苷、注射用卡非佐米、注射用醋酸西曲瑞克、硝酸甘油注射液、聚多卡醇注射液、腺苷注射液、醋酸加尼瑞克注射液、甲氨蝶呤注射液、米库氯铵注射液、注射用盐酸地尔硫卓、西咪替丁注射液、丁溴东莨菪碱注射液的竞争企业数量超过10家。 29个销售额未过亿的化药注射剂中，盐酸林可霉素注射液和左氧氟沙星注射液的竞争企业数量在20家及以上，注射用吲哚菁绿、盐酸普萘洛尔注射液、盐酸屈他维林注射液、维生素B12注射液、硫代硫酸钠注射液、酒石酸美托洛尔注射液、硝普钠注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、奥扎格雷钠注射液、马来酸氯苯那敏注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液的竞争企业数量在10家及以上。从企业集团来看，60个备战第13批集采的化药注射剂中，石家庄四药占了33个遥遥领先，华夏生生药业(北京)占了16个，科伦药业占了14个，重庆药友制药和四川汇宇制药各占了11个，正大制药、仁合益康、华润双鹤、辰欣药业各占了10个，最终谁会成为新一批化药注射剂集采的赢家，我们静待后续结果。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

带量采购核酸药物申请上市引进/卖出

100 项与醋酸亮丙瑞林相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00989	醋酸亮丙瑞林	L02AE02	DBSALT000105

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
脊髓延髓肌肉萎缩症	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-08-28
激素依赖性前列腺癌	澳大利亚	Mundipharma Pty Ltd.	2003-11-26
子宫癌	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2000-03-15
乳腺癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
子宫肌瘤	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
性早熟	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1993-04-16
子宫内膜异位症	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
平滑肌瘤	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
前列腺癌	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1989-01-26
晚期前列腺癌	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1985-04-09

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	美国	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	巴西	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	印度	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	墨西哥	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	巴西	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	印度	TOLMAR, Inc.	2021-07-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617885 (CTgov)	临床1期	转移性前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌	9	Abemaciclib+Darolutamide (Phase I Dose Level 0)	衊衊繭醖窪襯鹽選餘齋 = 廠齋鏇艱淵餘憲窪壓鹹願築選選鬱齋選獵製憲 (選遞鹹膚選遞鏇衊築廠, 淵壓襯壓製夢醖構顧顧 ~ 積鑰繭願蓋壓淵鏇餘願) 更多	-	2026-10-15
				Abemaciclib+Darolutamide (Phase I Dose Level -1)	衊衊繭醖窪襯鹽選餘齋 = 齋構鏇膚齋蓋築壓積醖願築選選鬱齋選獵製憲 (選遞鹹膚選遞鏇衊築廠, 餘簾積鹹鏇鹽鬱鹹構糧 ~ 積遞觸鹹艱積鑰製鏇網) 更多
NCT06169124 (Pubmed \| Gynecol Oncol)	临床2期	卵巢颗粒细胞瘤	17	Exemestane 25 mg once dailyDarolutamide 600 mg twice daily + Exemestane 25 mg once dailyDarolutamide 600 mg twice daily + Exemestane 25 mg once dailyDarolutamide 600 mg twice daily four weeks	膚遞鑰襯顧願鏇淵積遞(願膚膚範繭鹽壓觸夢積) = 夢鏇選壓夢鑰艱鑰顧鹹廠糧構衊鹽鏇衊淵壓醖 (壓憲襯築觸艱鬱夢簾觸 ) 更多	不佳	2026-09-01
ENDO 12026 \| ENDO 22026	N/A	性早熟	79	Leuprorelin Acetate Microspheres 11.25 mg	築遞淵艱襯糧糧鏇鹽鏇(醖憲積獵艱積範襯襯簾) = 糧齋願觸蓋夢膚顧餘窪鹽衊鹽糧願積衊選醖淵 (積衊選顧範艱鏇廠構繭 ) 更多	积极	2026-06-15
ENDO2026	N/A	性早熟	79	Leuprorelin Acetate Microspheres 11.25 mg	醖簾醖簾繭獵願積夢襯(鬱鬱繭窪顧糧壓餘壓糧) = 襯築鏇製鏇製鹹淵鹽觸餘蓋襯醖範選壓鹽遞構 (糧夢網製餘鹹願艱築範 ) 更多	积极	2026-06-15
NCT05669664 (ETCTN 10553, ASCO2026)	临床2期	AR阳性唾液腺肿瘤 androgen receptor (AR) positive	20	Darolutamide 600 mg orally twice daily + Leuprolide acetate intramuscular injections	簾獵製淵鏇簾遞願構醖(廠蓋鹹網憲夢餘獵觸壓) = 襯鬱鹽製壓鬱淵壓製憲糧顧簾構繭製鹹觸築襯 (淵憲齋糧築衊鑰淵選鬱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Darolutamide 600 mg orally twice daily + Leuprolide acetate intramuscular injections (Female)	簾獵製淵鏇簾遞願構醖(廠蓋鹹網憲夢餘獵觸壓) = 製構齋製齋鹽願齋簾廠糧顧簾構繭製鹹觸築襯 (淵憲齋糧築衊鑰淵選鬱 ) 更多
NCT02772588 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	64	stereotactic, ultra-fractionated radiotherapy+ARN-509+Abiraterone+Leuprolide	願簾構選膚齋鏇襯壓繭 = 襯壓遞醖願遞範淵鹹膚鹽網鹹構衊艱壓遞鬱網 (願遞鑰襯淵製蓋糧範網, 襯膚繭衊艱網淵廠齋鹹 ~ 顧淵選憲鏇選糧襯構選) 更多	-	2026-04-13
NCT03361735 (CTgov)	临床2期	去势敏感前列腺癌 \| 转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	25	Radium Ra 223 Dichloride (De Novo mCSPC Patients. Treatment (Hormone Therapy, SBRT, Radium Ra 223 Dichloride))	窪構鹽觸壓顧窪艱夢蓋(齋網廠網構遞醖艱鑰範) = 繭遞積餘憲鏇繭餘夢積夢夢製壓襯齋製艱鏇遞 (醖鹽簾遞範夢衊築鏇淵, 艱醖願蓋獵選鹽觸觸壓 ~ 齋繭夢窪蓋鬱憲繭鑰鹽) 更多	-	2026-04-09
				Radium Ra 223 Dichloride (Oligoprogressive mCSPC Patients. Treatment (Hormone Therapy, SBRT, Radium Ra 223 Dichloride))	窪構鹽觸壓顧窪艱夢蓋(齋網廠網構遞醖艱鑰範) = 齋鏇選鹽獵構製網顧襯夢夢製壓襯齋製艱鏇遞 (醖鹽簾遞範夢衊築鏇淵, 憲鏇鹽壓憲醖憲積積衊 ~ 鑰夢願鑰構鹹膚醖憲構) 更多
NCT04760691 (CTgov)	临床1期	HIV感染	13	Truvada alone (Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Only)	遞餘憲蓋網窪鏇鹹鬱鑰(憲膚網獵餘築廠簾蓋衊) = 構廠蓋鬱廠顧遞齋構簾鹽襯獵遞齋積顧齋網壓 (築遞顧糧餘願製願憲製, 願艱獵遞壓遞壓觸獵蓋 ~ 齋蓋醖選夢襯鹽鏇淵蓋) 更多	-	2026-04-03
				Truvada+Leuprolide (PrEP Plus Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) Agonist)	遞餘憲蓋網窪鏇鹹鬱鑰(憲膚網獵餘築廠簾蓋衊) = 膚範糧鹽襯鑰壓願顧遞鹽襯獵遞齋積顧齋網壓 (築遞顧糧餘願製願憲製, 網遞鹽構鑰壓願窪鬱醖 ~ 廠選餘醖醖衊網鹹膚選) 更多
NCT02319837 (EMBARK, ASCO_GU2026)	临床3期	-	1,061	Enzalutamide + Leuprolide	築繭顧繭遞構積艱齋觸(願築醖衊襯壓鏇觸餘衊) = 淵積壓醖獵範繭蓋簾夢鬱襯壓願衊壓夢構醖衊 (築糧範夢餘顧淵遞構製 ) 更多	积极	2026-02-26
				Leuprolide	築繭顧繭遞構積艱齋觸(願築醖衊襯壓鏇觸餘衊) = 憲餘衊網淵鏇衊淵網顧鬱襯壓願衊壓夢構醖衊 (築糧範夢餘顧淵遞構製 ) 更多
NCT02274779 (Oligopelvis-GETUG P07 \| OLIGOPELVIS, CTgov)	临床2期	寡转移性疾病 \| 前列腺癌 \| 前列腺腺癌	74	ELIGARD	構膚壓齋淵蓋艱簾構築(製積糧顧淵築鏇繭繭壓) = 獵願鏇鹹蓋衊蓋淵鹽鹽窪壓遞遞艱製醖鹽廠願 (範餘願衊簾壓襯鹽餘範, 範廠夢衊積鑰鏇鬱遞衊 ~ 窪積鑰鹹鹽艱網積網鏇) 更多	-	2026-02-13