Phase II Randomized Trial of Recurrence-directed Therapy (RDT) With or Without Androgen-Deprivation Therapy (ADT) In Radio-recurrent Oligo-metastatic Hormone/Castrate Sensitive Prostate Cancer (romCSPC).

The goal of this study is to determine whether the addition of Androgen Deprivation Therapy (ADT) utilizing the study drug ELIGARD® to Recurrence- Directed Therapy (RDT) improves progression-free survival (PFS) compared to RDT alone in patients with early radio-recurrent oligo-metastatic castrate / hormone sensitive prostate cancer (romCSPC). Participants will be assessed at standard of care clinic visits every 3 months. The follow-up period is 36 months.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Ontario Clinical Oncology Group

[+2]

NCT07027124

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant ADT and Darolutamide With Pembrolizumab, Followed by Adjuvant Pembrolizumab in NCCN High-risk and Molecularly Stratified Prostate Cancer Patients

This is a single-arm, phase II study of neoadjuvant combination therapy of Androgen Deprivation Therapy (ADT), [Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonist Leuprolide], androgen receptor (AR)-antagonist Darolutamide and Pembrolizumab in a stratified high-risk localized prostate cancer cohort, followed by adjuvant treatment with Pembrolizumab (12 cycles) post-radical prostatectomy (RP).
Patients with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) high-risk non-metastatic prostate cancer (localized or locally advanced) (defined as Gleason ≥8, disease stage >=cT3a, or PSA l >20 ng/mL) will be risk-stratified at a biopsy using Decipher, a commercial standard-of-care diagnostic assay. Patients satisfying all three criteria of high-risk genomic characteristics listed below as per the Decipher grid results will be enrolled in the study:
1. Decipher Genomic classifier, GC>0.6
2. AR activity score/AR-output gene signature (ARoS)>11.0
3. High Luminal B score/ PAM50 subtype signature

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+2]

NCT06855589

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Phase III Study of Hypofractionated, Dose Escalation Radiotherapy and Brachytherapy for Intermediate-risk Adenocarcinoma of the Prostate with 6 Versus 12 Months of Hormonal Manipulation

Patients with unfavorable intermediate-risk prostate cancer will be randomized between 6 versus 12 months of hormone therapy with radiation therapy. Patients may choose to receive hypofractionated radiation therapy or hypofractionated radiation therapy with high-dose rate brachytherapy. Hypofractionated radiation therapy refers to radiation therapy given fewer treatments, however higher doses per treatment.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构-

100 项与醋酸亮丙瑞林相关的临床结果

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4,100

项与醋酸亮丙瑞林相关的文献（医药）

2025-08-01·Clinical Genitourinary Cancer

Rapid Modulation of Circulating Adipokines and Inflammatory Cytokines in Localized Prostate Cancer Following Short-Term Leuprolide Therapy

Article

作者: Mandawat, Anant ; Chaudagar, Kiranj ; Bhasin, Manoj ; Yadalam, Adithya K ; Talekar, Ganesh R ; Lesinski, Gregory B ; Mumme, Hope ; Waller, Edmund K ; Patel, Sagar A

2025-08-01·European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

GnRH analogues and dienogest for second line treatment of endometriosis-associated pain: a systematic review, meta-analysis, and network meta-analysis

Review

作者: Gutman-Ido, Einat ; Lessans, Naama ; Dick, Aharon ; Dior, Uri P ; Matok, Ilan

AIM:

GnRH agonists and dienogest are well established treatments for Endometriosis associated pain. Recently, oral GnRH antagonists were introduced and shown to be effective for endometriosis treatment. Yet, superiority of either of those drugs is not yet known. We aimed to compare the efficacy and side effect profile of GnRH analogues and dienogest for the treatment of endometriosis associated pain.

METHODS:

MEDLINE, Embase, and Cochrane were searched for randomized controlled trials evaluating the impact of dienogest and GnRH analogues on dysmenorrhea, dyspareunia and non-menstrual pelvic pain (NMPP). Adverse events studied included: headaches, hot flashes, amenorrhea, irregular vaginal bleeding and change in bone mineral density. Individual effect sizes were calculated with the pre-post differences for each treatment comparison as standardized mean differences (SMD). Network meta-analysis was conducted, incorporating direct and indirect comparisons of the different drugs. Risk Ratios (RR) and 95 % confidence intervals (CIs) for adverse events were calculated from the number of cases in the study arm, compared to the controls.

RESULTS:

A total of 8 studies including 3259 patients were identified. Both doses of GnRH antagonist, as well as dienogest were found superior to placebo for NMPP. The intervention hierarchy model revealed that high dose GnRH antagonist had the strongest effect in reducing NMPP (p = 0.07). Both doses of GnRH antagonist (p = 0.64 and p = 0.36) and dienogest (p = 0.31) were superior to placebo in reducing dyspareunia. In the hierarchy model, Leuprolide was found to have the most substantial effect (p = 0.24), while dienogest was beneficial compared to both doses of GnRH antagonist in reducing dyspareunia. High dose GnRH antagonist had the strongest effect in reducing dysmenorrhea (p = 0.05). The network meta-analysis has shown that dienogest had the best safety profile with the least adverse effects.

CONCLUSIONS:

Oral GnRH antagonist has shown to be the most effective in improving dysmenorrhea and NMPP, as compared to the other drugs. However, dienogest was found more beneficial in the treatment of dyspareunia. These finding may serve clinical practitioners in electing medical therapy.

2025-07-01·CLINICAL THERAPEUTICS

The US Supreme Court Joins the Debate Over Gender Dysphoria

Article

作者: Boumil, Marcia M ; Beninger, Paul

US v. Skrmetti is a legal case currently pending before the US Supreme Court that addresses the constitutionality of a Tennessee statute that prohibits gender-affirming medical care for transgender individuals who have not yet reached the legal age of adulthood, and who are diagnosed with gender dysphoria. Twenty-five other states have similar bans that apply to adolescents diagnosed with gender dysphoria, who are seeking treatment recommended by a physician and who are supported by their parents. Treatment involves gonadotropin-releasing hormone agonists, such as leuprolide or histrelin, which are approved by the Food and Drug Administration for use in children with central precocious puberty and are commonly prescribed off-label for adolescents. The purpose of puberty-blocking drugs is to suppress the onset of hormonal changes of puberty to facilitate the youth's anticipated transgender transition when the youth does reach the legal age of adulthood. Certainty about the time available for a youth to consider their gender identity, with the guidance of a professional support team, minimizes the risk of disruptive anxiety that's associated with near-term onset of sexual maturation involving development of irreversible secondary sex characteristics. This Commentary presents the legal arguments in the case and discusses relevant medical literature on this important issue in anticipation of the US Supreme Court's decision on the Tennessee law.

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项与醋酸亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2025-06-22

·米内网

44个品种集采来袭！4亿市场迎洗牌，26个高端注射剂被盯上，华润、远大、倍特优势十足

精彩内容近期，集采消息频传：第三批中成药集采全国落地，新疆26省联盟集采报量在即，浙江拟启动第六批药品集采；江苏44个品种接续集采来袭，不乏桉柠蒎口服常释剂型等独家大单品（含剂型独家，下同），以及亮丙瑞林（缓释）微球注射剂等2024年在江苏省公立医院终端销售额超1亿元的临床畅销药。2025年过近半，第十一批国采如箭在弦，拟纳入品种目录有望于近日出炉；省采/省联采稳步推进，安徽、四川、新疆等地先后牵头启动，涉及生物药、造影剂、妇科类、激素类等多个药品领域。品种中选规则温和，区分是否独家拟定采购量今年6月，江苏省医保局发布《江苏省第一、二、三轮集采药品接续采购方案（征求意见稿）》，意味着江苏新一轮接续集采工作正式拉开序幕。来源：江苏省医保局据悉，此次接续集采涉及三个批次、共计44个品种（按通用名统计，下同），其中第一批有5个品种，第二批有2个品种，第三批有37个品种。采购周期原则上为两年，在采购周期内，如中选药品已纳入国采，则执行国采结果。集采中选规则较为温和，主要以江苏省上一轮集采中选价格为参考，即：①有省级集采中选（备选）记录产品，报价≤同品种本省上一轮集采中选最高价的，拟中选；②无省级集采中选（备选）记录产品，若为参比制剂、原研药、已过评的通用名药，报价≤同品种本省上一轮集采中选最高价的，拟中选；若为未过评的同通用名药，报价≤同品种本省上一轮集采中选平均价的，拟中选。此外，未中选产品或新获批产品也可补充中选，但无法参与集采分量。意向采购量分配上，中选产品按以下规则分配给中选企业：①独家品种在省级集采最低价省份中选的，带同品种意向采购量；而备选的则仅中选不带量，若降价至所有独家品种拟中选企业平均降幅时，带意向采购量；②非独家品种中选价由低至高排名前50%的企业，将获得医疗机构对其所报意向采购量作为优先量，再按上一年度招采系统验收量大的、挂网价低的次序确定优先量企业。总体而言，本次接续集采采购量分配规则基本沿用此前江苏第五批集采的相应规则，根据品种是否独家确认采购量，针对非独家品种，将未中选企业和其余中选企业所报意向采购量作为剩余量分配给中选产品。4亿市场格局重塑，华润、远大......优势十足此次江苏省接续集采拟纳入44个品种，其中医保甲类药有6个，医保乙类药有35个，非医保用药有3个；从剂型上看，注射剂为主力军，占26个席位；按治疗大类统计，消化系统及代谢药以11个产品在数量上领跑，血液和造血系统药物、全身用抗感染药物分别有8个和5个产品在列。拟纳入江苏省接续集采药品清单来源：江苏省医保局，米内网整理44个拟纳入集采的品种中，既有蛇毒血凝酶注射剂、桉柠蒎口服常释剂型等独家大单品，也有亮丙瑞林（缓释）微球注射剂、氟比洛芬贴剂等2024年在江苏省公立医院终端销售额超4000万元的临床畅销药，以及天麻素注射剂、氢化可的松乳膏剂等销售额增速达三位数的潜力品种。桉柠蒎口服常释剂型属于黏液溶解性祛痰药，适用于急/慢性鼻窦炎、急慢性支气管炎等呼吸道疾病，亦可用于促进支气管造影术后造影剂的排出。作为国家基药、医保乙类药品种，桉柠蒎肠溶软胶囊2024年在江苏省公立医院终端销售额约800万元，同比增长18.57%，目前仅远大医药拥有该药生产批文。近年来江苏省公立医院终端桉柠蒎口服常释剂型销售趋势（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局亮丙瑞林（缓释）微球注射剂用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟等疾病治疗，2024年在江苏省公立医院终端销售额首破1亿元，同比涨逾10%。米内网数据显示，目前该品种有2款制剂获批上市，其中注射用醋酸亮丙瑞林微球有武田药品、丽珠医药（首家过评）拥有生产批文，浙江圣兆药物以新分类报产在审，北京博恩特药业提交一致性评价补充申请在审；注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球仅北京博恩特药业拥有生产批文，为本品首仿产品。亮丙瑞林（缓释）微球注射剂一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库天麻素注射剂用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性头痛，亦可用于脑外伤性综合征、药性眩晕等，目前已纳入全国医保乙类药目录。在江苏省公立医院终端，该品种2024年销售额增速达惊人的586.87%，从企业格局上看（按一级集团统计），华润医药以超50%的市场份额遥遥领先，倍特药业（约36%）、远大健康（约11%）等位居其后。2024年江苏省公立医院终端天麻素注射剂一级集团格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端，江苏省2020-2024年销售规模均在145亿元以上，2024年拿下近五年的历史新高超154亿元，同比增长3.02%；本次接续集采拟纳入44个品种，2024年在江苏省公立医院终端的合计销售额接近4亿元。江苏省公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局新一批国采如箭在弦，地方集采稳步推进近日，业内传出一份《关于征求<第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单>意见的函》（下文简称《清单》），75个品种或纳入第十一批国采。不过，《清单》仅为网传版本，一切以官方发布为准。据不完全统计，截至6月20日，至少有140余个品种未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入第十一批国采的条件。从剂型分布上看，注射剂仍是主力，涉及注射用头孢唑肟钠、法莫替丁注射液、二羟丙茶碱注射液等热门品种，涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药及呼吸系统用药等多个治疗大类。140余个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模合计超过840亿元，其中33个品种竞争激烈，参与竞争企业数（按集团计，下同）达15家及以上。140余个品种中，涉及过评品种数达20个及以上的企业有7家，包括倍特药业、科伦药业、齐鲁制药、正大制药、石家庄四药等国内知名药企。地方层面上，今年以来已有多个省（市、自治区）牵头启动省级/省联盟药品集采，各地集采工作正稳步推进中。6月18日，新疆省医保局发布的《关于开展二十六省联盟药品集中带量采购报价及议价工作的通知》显示，新疆牵头26省联盟集采将于下周四（6月26日）启动报价，下周五（6月27日）10-14时开展议价。届时，42个拟集采品种（按产品品规计）的市场格局将加速重塑，涉及造影剂、妇科、激素等多个专科领域大品种。来源：新疆省医保局今年5月，四川组建的6省联盟集采结果出炉，共有241家企业的66个品种、376个品规拟中选。其中，石家庄四药、国药集团、科伦药业等企业拟中选品规均在5个及以上，肌苷注射剂、氯诺昔康注射剂、单硝酸异山梨酯注射剂等产品降幅超90%。今年2月，安徽官宣将牵头开展全国生物药联盟集采，贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液等成大热选手，其2024年在中国公立医疗机构终端销售额分别超100亿元、38亿元和27亿元。结语今年以来，国家曾多次发文明确：要求优化药品和耗材集采机制，强调质量监管与创新支持并重；当前已形成“国家+联盟”的双轨采购格局，预计今年内完成第十一批药品集采，并推动集采品种突破700个的大关。在价格挤压与质量管控的双重压力下，药品行业正经历结构性的重塑。资料来源：米内网数据库、江苏省医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月20日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购

2025-06-02

·信狐药迅

国产五个1类新药，其中优先品种加思科KRAS 抑制剂格来雷塞肺癌适应症获批上市| 新获批(5.26-6.1）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.26-6.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸格来雷塞片北京加科思新药研发有限公司1CXHS2400044昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司1CXHS2300118沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300060沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300059瑞格列汀二甲双胍片(II)山东盛迪医药有限公司1CXHS2300012瑞格列汀二甲双胍片(I)山东盛迪医药有限公司1CXHS2300011昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400031昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400030昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400029昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400028注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WSD0922-FU片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500322WSD0922-FU 片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500321Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500316Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500315ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298塞拉维诺片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500291塞拉维诺片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500290ZYS-1肠溶片北京科佑爱科技有限责任公司1CXHL2500286PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2500284PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2500283HMPL-306片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2500282HMPL-306片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2500281注射用KH617四川弘合生物科技有限公司1CXHL2500274GFH312 片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500273LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2500272LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2500271MWX203注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2500270RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500268RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500267RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500266HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309PDX-04湖南九典制药股份有限公司2.2CXHL2500289PDX-04湖南九典制药股份有限公司2.2CXHL2500288布瑞哌唑口溶膜江西远超医药科技有限公司2.2CXHL2500280布瑞哌唑口溶膜江西远超医药科技有限公司2.2CXHL2500279MDN-001注射液苏州迈得诺意医疗技术有限公司2.2CXHL2500269BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL250020024价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500241BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230注射用AK146D1中山康方生物医药有限公司1CXSL2500227GLS-W1100胶囊杭州远大生物制药有限公司1CXSL2500224SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司1CXSL2500223EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2500222REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500244阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231仿制药申请药品名称企业注册分类受理号富马酸酮替芬口服溶液武汉贝参药业股份有限公司3CYHS2402516乙酰半胱氨酸注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2402010药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658酒石酸美托洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303566吸入用盐酸氨溴索溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303288盐酸苯海拉明片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2303105吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303050吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303049吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303048甘油果糖氯化钠注射液湖北美林药业有限公司3CYHS2302989腺苷钴胺胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司3CYHS2302907托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302886托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302885托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302873托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302872氨氯地平贝那普利胶囊广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2302835氟[18F]化钠注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2302776盐酸普萘洛尔注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2302310重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2302293盐酸拉贝洛尔注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2302193甲硫酸新斯的明注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2301869琥珀酸舒马普坦萘普生钠片康缘华威医药有限公司3CYHS2301119盐酸肾上腺素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2301110布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2201969国;CYHS2201969氧(液态)贵州省黔东南州炉园气体有限公司4CYHS2402303非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401152非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401151卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031来特莫韦片重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2400949注射用氯诺昔康海南卫康制药(潜山)有限公司4CYHS2400902乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400660乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400659苯磺顺阿曲库铵注射液吉林天成制药有限公司4CYHS2400583苯磺顺阿曲库铵注射液吉林天成制药有限公司4CYHS2400584达格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2400514他克莫司软膏中山万汉制药有限公司4CYHS2400507他克莫司软膏中山万汉制药有限公司4CYHS2400506阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444缬沙坦氨氯地平片(II)浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400175盐酸普拉克索片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400101盐酸普拉克索片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400102左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303643左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303642沙格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2303476注射用阿奇霉素海南斯达制药有限公司4CYHS2303439黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303375黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303374艾地骨化醇软胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2303159艾地骨化醇软胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2303158富马酸伏诺拉生片浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2302997富马酸伏诺拉生片浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2302999醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302814醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302813达可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300479达可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300478甲苯磺酸索拉非尼广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂CYHS2360970抗A抗B血型定型试剂(单抗)长春博迅生物技术有限责任公司CXSS2400097米诺地尔泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500066艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062注射用醋酸亮丙瑞林混悬液苏州善湾生物医药科技有限公司3CYHL2500060利多卡因丙胺卡因气雾剂福元药业有限公司3CYHL2500059奥泽沙星洗剂杭州中美华东制药有限公司3CYHL2500058咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHL2500069异丙托溴铵吸入气雾剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHL2500061进口申请药品名称企业注册分类受理号莱博雷生片Eisai Co., Ltd.5.1JXHS2400006莱博雷生片Eisai Co., Ltd.5.1JXHS2400005Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500042Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500055Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500054Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500053Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500052MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500045TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500044ELVN-001胶囊Enliven Therapeutics, Inc.1JXHL2500043SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2500042LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500041LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500040LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500039LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500038地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500043中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热立清颗粒奇正(珠海市横琴)国际医药有限公司1.1CXZL2500015银苓通脉健脑颗粒海南鑫康达医药科技有限公司1.1CXZL2500014清喉咽含片浙江康恩贝制药股份有限公司2.1CXZS2300018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

2025-05-21

·米内网

44个热销注射剂备战第十一批集采！4000亿市场科伦稳守高位，人福、齐鲁逆势抢攻

精彩内容米内网最新数据显示，2024年在中国公立医疗机构终端化药注射剂的市场规模跌至4049亿元左右，TOP10集团（二级）仅人福、齐鲁呈正增长，市场岌岌可危。第十一批集采至今尚未正式启动，备战的化药注射剂陆续增加至44个，7个超10亿产品备受瞩目，14个产品竞争集团（二级）在10家及以上，倍特、科伦领跑“备战方队”，新一轮市场洗牌蓄势待发。44个重磅注射剂备战，7个超10亿产品备受瞩目截至2025年5月21日，已有企业过评的化药注射剂超过450个（按产品名统计），前十批国采共纳入化药注射剂159个（统计不含取消中选资格的产品），目前有44个产品的竞争企业（原研+过评）在7家及以上。图1：44个化药注射剂的大类分布情况表1：备战注射剂销售额TOP20来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，44个备战的化药注射剂合揽超过260亿元市场，7个超10亿产品备受瞩目。注射用头孢唑肟钠是全身用抗细菌药TOP3产品，2024年销售额超过42亿元，西南药业（原研地产化）以35.62%的份额领军，超过30家国内药企集团过评/视同过评。注射用亚胺培南西司他丁钠是全身用抗细菌药TOP11产品，2024年销售额超过23亿元，原研企业默沙东以64.35%的份额领军，山东新时代药业等6家国内药企集团过评。注射用盐酸万古霉素是全身用抗细菌药TOP12产品，2024年销售额超过20亿元，原研企业Vancocin以76.89%的份额领军，海南倍特药业等7家国内药企集团过评/视同过评。注射用苯唑西林钠是全身用抗细菌药TOP15产品，2024年销售额超过17亿元，目前领军企业是四川制药制剂（已过评），市场份额为35.57%，此外还有湖南科伦制药等7家国内药企集团过评/视同过评。碘普罗胺注射液是造影剂TOP4产品，2024年销售额超过16亿元，原研企业拜耳以98.74%的份额领军，正大天晴药业集团等8家国内药企集团视同过评。注射用头孢他啶阿维巴坦钠是全身用抗细菌药TOP18产品，2024年销售额超过13亿元，原研企业辉瑞以74.27%的份额领军，齐鲁制药等10多家国内药企集团视同过评。复方醋酸钠林格注射液是血液代用品和灌注液TOP7产品，2024年销售额超过11亿元，目前领军企业是正大制药旗下江苏正大丰海制药（已过评），市场份额为37.20%，此外还有人福医药等8家国内药企集团过评/视同过评。表2：竞争集团≥10家的备战注射剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局法莫替丁注射液是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP19产品，2024年销售额超过5亿元，目前领军企业是上海现代制药旗下国药容生制药，市场份额为15.81%，济川药业等30多家国内药企集团过评/视同过评。二羟丙茶碱注射液是阻塞性气管疾病用药TOP27产品，2024年销售额超过1.9亿元，目前领军企业是石药控股旗下石药银湖制药（已过评），市场份额为23.46%，新华制药等30多家国内药企集团过评/视同过评。倍特、科伦摩拳擦掌，21家集团备战产品5个及以上44个备战的化药注射剂涉及二级集团超过230个，其中备战产品在5个及以上的二级集团有21家（二级集团旗下有多家药企相同产品名则合并统计）。图2：备战产品TOP5集团（二级）倍特药业有15个化药注射剂备战，全身用抗感染药物占了5个，杂类、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占了2个，呼吸系统用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)各占了1个；超10亿产品包括了注射用头孢唑肟钠、注射用盐酸万古霉素、注射用苯唑西林钠、碘普罗胺注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。科伦药业有14个化药注射剂备战，血液和造血系统药物占了5个，杂类占了3个，全身用抗感染药物占了2个，消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、肌肉-骨骼系统各占1个；超10亿产品包括了注射用苯唑西林钠、碘普罗胺注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、复方醋酸钠林格注射液。石家庄四药有11个化药注射剂备战，心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占了3个，呼吸系统用药占了2个，肌肉-骨骼系统、全身用抗感染药物、神经系统药物各占了1个。丽彩医药集团有9个化药注射剂备战，消化系统及代谢药占了4个，肌肉-骨骼系统占了2个，心脑血管系统药物、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、呼吸系统用药各占了1个。华夏生生药业(北京)有8个化药注射剂备战，呼吸系统用药、全身用抗感染药物各占了2个，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、抗肿瘤和免疫调节剂各占了1个。浙江海正药业、天津医药、四川汇宇制药、福安药业4家集团均有7个化药注射剂备战。其中，浙江海正药业备战的超10亿化药注射剂包括了注射用亚胺培南西司他丁钠和注射用盐酸万古霉素，福安药业备战的超10亿化药注射剂有注射用头孢唑肟钠。正大制药、重庆药友制药、齐鲁制药、遂成药业4家集团均有6个化药注射剂备战。其中，正大制药备战的超10亿化药注射剂包括了碘普罗胺注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠和复方醋酸钠林格注射液，齐鲁制药备战的超10亿化药注射剂包括了注射用头孢唑肟钠和注射用头孢他啶阿维巴坦钠，重庆药友制药备战的超10亿化药注射剂有注射用头孢唑肟钠。杭州沐源生物、石药控股、人福医药、扬子江药业、华润双鹤、华海药业、成都苑东生物制药、哈三联8家集团均有5个化药注射剂备战。其中，杭州沐源生物备战的超10亿化药注射剂包括了注射用头孢唑肟钠和碘普罗胺注射液，石药控股备战的超10亿化药注射剂有注射用头孢唑肟钠，人福医药备战的超10亿化药注射剂有复方醋酸钠林格注射液。4000亿市场地震！人福、齐鲁逆势抢攻，两大重磅产品跌超20%从剂型来看，在中国公立医疗机构终端，化药注射剂的销售额在2014-2019年一路飙升，峰值是2019年的5245亿元，2020年起进入跌宕起伏阶段，2020-2024年的增长率分别为-15.96%、7.37%、-6.56%、0.83%、-9.20%，2024年为近十年最低值4049亿元。图3：中国公立医疗机构终端化药注射剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局从大类来看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、抗寄生虫药及杀虫剂和驱虫剂的跌幅均超过10%。14个大类中仅杂类、生殖泌尿系统和性激素类药物有正增长。科伦药业继续稳坐TOP1集团（二级）宝座，2024年销售额接近167亿元；恒瑞医药和石药控股排名分别上升1位、2位至TOP2、TOP3集团，2024年销售额均超过110亿元；辉瑞位列TOP4集团，正大制药排名上升1位至TOP5集团。图4：人福医药的化药注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局人福医药排名上升1位至TOP6集团，2024年销售额达99.7亿元，增长率为2.14%；扬子江药业、齐鲁制药、华润双鹤分别位列TOP7-TOP9集团，其中齐鲁制药2024年销售额达78.6亿元，增长率为2.20%；石家庄四药排名上升2位首次进入TOP10集团。表3：2024年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年化药注射剂TOP20产品合揽超过940亿元，7个产品销售额呈正增长，其中枸橼酸舒芬太尼注射液涨幅最高，达4.65%，销售额突破30亿元，丁苯酞氯化钠注射液和注射用盐酸瑞芬太尼销售额均在40亿元水平、注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用头孢呋辛钠销售额均超过36亿元，4个产品的增幅在1%至2%左右。图5：枸橼酸舒芬太尼注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局13个产品销售额有下滑，其中地佐辛注射液和丙泊酚乳状注射液大跌超过20%，销售额分别降至39.3亿元、27.3亿元，还有5个化药注射剂跌幅超过10%，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)销售额跌至50亿元水平，盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.7亿元，盐酸倍他司汀注射液和异甘草酸镁注射液销售额均在26亿元水平。图6：地佐辛注射液和丙泊酚乳状注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月21日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

抗体药物偶联物带量采购申请上市引进/卖出

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D00989	醋酸亮丙瑞林	L02AE02	DBSALT000105

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适应症	国家/地区	公司	日期
脊髓延髓肌肉萎缩症	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-08-28
激素依赖性前列腺癌	澳大利亚	Mundipharma Pty Ltd.	2003-11-26
子宫癌	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2000-03-15
乳腺癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
子宫肌瘤	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
性早熟	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1993-04-16
子宫内膜异位症	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
平滑肌瘤	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
前列腺癌	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1989-01-26
晚期前列腺癌	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1985-04-09

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	美国	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	巴西	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	墨西哥	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	巴西	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	印度	TOLMAR, Inc.	2021-07-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	墨西哥	TOLMAR, Inc.	2021-07-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AFU-GETUG-20 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床3期	局限性前列腺癌辅助	322	Leuprorelin acetate	鬱鑰壓齋夢廠遞選蓋窪(蓋鏇繭網艱窪遞網願選) = Patients in the leuprorelin arm reported poorer HRQoD on EORTC QLQ-C30 global health scales, social function scale, and specific symptoms (fatigue, pain, dyspnoea, and insomnia). 壓窪壓遞繭襯範憲糧製 (範夢襯遞築鏇構遞艱鏇 )	不佳	2025-02-13
ENDO2024	N/A	性早熟	31	Leuprolide Acetate 11.25 mg 3M Depot	製築齋積繭夢艱糧襯餘(獵艱襯顧簾積觸鑰網襯) = No grade ≥3 AE or serious AE was reported 壓範範鑰鏇窪遞憲願齋 (壓糧壓衊齋醖壓範艱艱 ) 更多	-	2024-06-01
ENDO2024	N/A	LH concentrations	62	Subcutaneous Leuprolide Acetate 45 mg	製網構醖醖繭遞簾選襯(膚鑰製選鬱願襯簾艱膚) = 鹽鹽憲鑰衊範構憲鑰鹽獵窪網憲鏇願窪繭夢網 (獵獵窪網糧觸膚鑰鑰壓 )	积极	2024-06-01
AUA2024	N/A	晚期前列腺癌	-	Leuprolide	艱獵齋糧襯衊範鑰鏇膚(製鹹壓繭壓醖鏇觸網鹹) = 蓋膚壓齋構憲憲範糧壓艱齋醖廠齋膚鑰構艱願 (餘範範願遞鹹範積廠築 )	-	2024-05-01
				Relugolix	艱獵齋糧襯衊範鑰鏇膚(製鹹壓繭壓醖鏇觸網鹹) = 鑰網淵窪範蓋築繭齋選艱齋醖廠齋膚鑰構艱願 (餘範範願遞鹹範積廠築 )
NCT03572387 (CTgov)	临床2期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	14	ATRA+5-AZA ('Early' 5-AZA+ATRA)	觸觸鬱齋齋廠選鹹糧顧 = 簾夢積蓋淵蓋遞廠獵淵簾壓構廠構淵選齋鬱網 (繭蓋獵醖糧壓廠鏇製選, 壓鑰廠襯憲衊艱艱窪繭 ~ 積觸餘壓遞艱選膚夢繭) 更多	-	2024-04-30
				ATRA+5-AZA ('Delayed' 5-AZA+ATRA)	觸觸鬱齋齋廠選鹹糧顧 = 蓋窪鹽衊餘願築鏇窪蓋簾壓構廠構淵選齋鬱網 (繭蓋獵醖糧壓廠鏇製選, 選醖蓋積壓鹽廠顧窪衊 ~ 膚鏇窪鑰遞鬱築選遞築) 更多
Pubmed \| J Pediatr Endocrinol Metab	N/A	性早熟	28	3-month leuprorelin acetate (11.25 mg)	鏇鹽製遞鑰齋獵願夢鬱(衊餘衊網繭醖築願選淵) = 膚艱醖憲築構顧淵糧觸選蓋積顧鏇艱壓選願鏇 (窪構鬱膚膚繭艱範遞鑰 ) 更多	积极	2024-01-29
NCT03902951 (SATURN, ASCO_GU2024) 人工标引	临床2期	转移性前列腺癌	28	leuprolide+abiraterone acetate+ prednisone+ apalutamide+ SBRT	選網網糧積願鏇鹹網積(鏇廠夢齋壓襯憲鹽願糧) = 醖觸遞廠餘遞願淵醖齋鹹窪範憲膚製築鬱壓遞 (鬱醖蓋壓簾壓醖鏇鏇鹽, 32 ~ 67) 更多	积极	2024-01-25
NCT01674140 (S1207 \| SWOG S1207 \| e3, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	1,939	placebo+letrozole+tamoxifen citrate+exemestane+leuprolide acetate+goserelin acetate+anastrozole (Placebo)	鹹衊獵糧簾範艱簾蓋壓 = 廠範築繭醖製選廠襯構夢糧夢蓋衊範餘襯鬱鹽 (餘糧繭襯獵憲簾構鹽構, 構淵鏇觸廠憲積鏇製膚 ~ 憲繭醖壓夢淵廠繭襯遞) 更多	-	2023-12-20
				Everolimus (Everolimus)	鹹衊獵糧簾範艱簾蓋壓 = 鹽鏇醖積積願鹹範範鹹夢糧夢蓋衊範餘襯鬱鹽 (餘糧繭襯獵憲簾構鹽構, 構選繭簾觸蓋齋窪繭糧 ~ 簾艱蓋鏇顧衊製網鏇願) 更多
FRI312 (ENDO2023)	N/A	复视 \| 头痛 ACTH \| cortisol \| FSH ... 更多	-	Leuprolide acetate injections	窪簾顧構鬱製鏇鑰顧鑰(製襯淵齋獵鹹獵襯鹽艱) = 壓淵鏇願選廠選鹽鬱艱製齋顧製繭糧艱築襯淵 (簾鹽襯願憲遞遞網襯願 ) 更多	-	2023-10-05
				Oral hydrocortisone 20 mg	壓獵蓋齋鏇願膚鏇範窪(鏇蓋製窪廠鏇選網襯鹹) = 願膚鹽壓築鏇願餘糧鏇壓鹽艱獵糧壓餘願鑰獵 (壓製築壓選糧獵繭選積 )
THU195 (ENDO2023)	N/A	性早熟	62	Leuprolide Acetate (Non-overweight children)	壓夢鑰觸鹹鹹簾鹽鑰獵(壓膚餘蓋網衊蓋衊夢觸) = 觸獵範憲觸窪膚鏇顧艱獵衊蓋鏇壓網憲選鑰繭 (衊壓網顧觸膚製蓋顧鏇 ) 更多	积极	2023-10-05
				Leuprolide Acetate (Overweight children)	壓夢鑰觸鹹鹹簾鹽鑰獵(壓膚餘蓋網衊蓋衊夢觸) = 鬱築觸願觸醖衊淵衊衊獵衊蓋鏇壓網憲選鑰繭 (衊壓網顧觸膚製蓋顧鏇 ) 更多