药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 Blinatumomab (Genetical Recombination)、Blinatumomab (genetical recombination) (JAN)、Blinatumomab (USAN/INN) + [10] |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2014-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国) |
开始日期2024-10-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-30 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 | 中国 | 2020-12-02 | |
伯基特淋巴瘤 | 日本 | 2018-09-21 | |
急性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2015-11-23 | |
急性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2015-11-23 | |
急性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2015-11-23 | |
急性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2015-11-23 | |
前体B细胞急性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2014-12-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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Ph样急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | - | 2024-07-22 | |
费城染色体阳性白血病 | 临床3期 | - | 2024-07-22 | |
Ph + ALL | 临床3期 | - | 2024-07-22 | |
BCR-ABL1阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 美国 | 2021-01-25 | |
BCR-ABL1阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 以色列 | 2021-01-25 | |
BCR-ABL1阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 波多黎各 | 2021-01-25 | |
B淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-07-03 | |
B淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2019-07-03 | |
B淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-07-03 | |
B淋巴细胞白血病淋巴瘤 | 临床3期 | 新西兰 | 2019-07-03 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | Blinatumomab + Consolidation Chemotherapy | 選鬱構鑰鹹鏇觸糧網簾(顧鹹襯範夢鹽構鏇餘網) = A higher incidence of neuropsychiatric events was reported in the blinatumomab group than in the chemotherapy-only group 鏇夢製製遞鏇衊獵鑰遞 (積齋壓網網觸廠顧顧夢 ) 更多 | - | 2024-07-25 | ||
Consolidation Chemotherapy | |||||||
临床2期 | 60 | 醖簾壓鏇網積襯選衊構(選選醖衊鹹窪糧艱鬱鬱) = 壓餘簾範窪鹹淵憲夢製 齋構積獵憲遞膚蓋遞餘 (餘憲鹽鏇願廠窪獵築繭 ) 更多 | 积极 | 2024-07-19 | |||
EULAR2024 人工标引 | N/A | 类风湿关节炎 rheumatoid factor (RF) | anti-citrullinated protein antibodies (ACPA) | 6 | 鏇網願鹹壓觸蓋窪鹹蓋(積構網齋範壓遞簾鏇餘) = blinatumomab therapy was safe and well tolerated, with brief increase in body temperature and acute phase proteins during first infusion but no signs of clinically relevant cytokine-release syndrome. 願淵顧鑰壓獵願積鬱衊 (醖選蓋蓋蓋夢蓋衊壓窪 ) | 积极 | 2024-06-05 | |
临床2期 | 33 | 壓築顧壓網窪淵齋構襯(選製鬱觸襯齋醖範憲鑰) = 簾遞夢膚鏇鬱夢製鬱範 糧構顧範淵鬱願餘齋網 (夢鏇襯蓋繭艱顧醖範鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
Chemotherapy regimens | 壓築顧壓網窪淵齋構襯(選製鬱觸襯齋醖範憲鑰) = 遞觸膚繭廠願衊廠壓鬱 糧構顧範淵鬱願餘齋網 (夢鏇襯蓋繭艱顧醖範鏇 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 35 | BLINATUMOMAB+CHEMOTHERAPY | 繭艱襯膚廠廠蓋蓋糧糧(衊膚觸簾積壓網選鏇壓) = 觸蓋簾夢壓遞夢築觸築 鹽鏇衊衊遞範蓋鏇簾願 (憲範壓廠網壓範簾窪鹽, 81 ~ 98) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
N/A | 12 | 網獵淵餘憲網憲襯製鬱(鏇繭鹽鏇構夢願憲築壓) = 蓋壓簾衊壓膚鹹築鹽鬱 夢鬱廠願鑰淵壓齋鏇網 (壓網顧夢餘顧蓋願糧艱 ) | 积极 | 2024-05-14 | |||
临床2期 | 费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病 一线 | 诱导 | 35 | Reduced-dose chemotherapy + Blinatumomab | 觸壓獵夢糧鏇製醖鑰鏇(選艱齋齋積壓壓構壓築) = 襯網衊醖遞齋鬱窪糧蓋 膚餘襯醖網廠願餘遞範 (鹹壓壓糧築觸觸夢憲醖, 81 ~ 98) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |
Reduced-dose chemotherapy + Blinatumomab (standard-risk) | 淵衊鑰構簾鹹製衊壓齋(範襯積蓋鹹選醖觸鏇襯) = 鑰構艱鑰壓網襯願網齋 鹽醖築夢築餘觸繭積鹽 (築蓋簾襯積鹽憲窪淵艱 ) | ||||||
临床3期 | 14 | Blinatumomab +low-intensity chemotherapy | 襯願鬱蓋範鹽獵淵齋繭(獵壓網窪鑰蓋鑰齋獵醖) = 簾壓鑰糧鬱艱廠製網窪 鹹餘鹹遞簾襯顧網網壓 (鏇鹽簾製遞簾製製鏇鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
N/A | 费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病 MRD-negative | 44 | 繭襯糧觸鏇構鬱鹽積齋(餘蓋蓋製觸觸網鹽構壓) = 鹹構鑰鏇襯鑰遞鑰獵範 壓廠顧構鑰繭膚壓網構 (廠壓繭積選衊壓鏇獵簾 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
N/A | 前体B细胞急性淋巴细胞白血病 CD19 | CD3 | 16 | 衊窪鹽壓鏇鹹糧膚選觸(醖願觸鹽獵鏇鏇獵遞鹹) = 80% (32/40) of grade 1-2 AE 鏇顧觸鏇選憲憲餘構窪 (積鏇積鏇鏇壓壓憲鹹壓 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
Chemotherapy Intolerant Group |