Fluticasone furoate

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年8月31日至2026年9月06日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内65款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月31日至2026年9月6日期间，共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。 本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 9月2日，CDE官网公示，宜联生物自主研发的B7-H3 ADC注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）拟纳入优先审评，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，这是YL201迎来的第二项优先审评适应症，该适应症也在9月2日同时递交上市申请，YL201也成为全球首个在小细胞肺癌适应症中基于III期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。 依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利。目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。恩沙替尼由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发，是一种新型强效、高选择性的二代ALK抑制剂。 该药于2020年11月首次在国内获批上市，成为中国首个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，此前已在国内获批2项适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线适应症）；用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线适应症）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月31日，安进公司公布，公司的降脂药物Repatha（依洛尤单抗）一项关键III期临床试验的预设二次分析结果。在对VESALIUS-CV研究（纳入超过12,000名无心肌梗死或脑卒中病史的高危成年患者）的分析中，数据显示，在标准他汀类药物或其他降LDL-C疗法基础上加用Repatha，可使全因死亡风险降低20%，且该差异具有统计学显著性和临床重要意义。 这一突破性发现使Repatha成为首个也是唯一一个在III期随机对照试验中，被证实能够降低高危一级预防人群全因死亡率（含心血管死亡）的PCSK9抑制剂。死亡风险的降低大约在治疗启动后1.5年显现，并在中位随访4.6年期间持续存在。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。公司表示，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。 TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，其TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 76款品种过评，南京海纳制药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月31日至2026年9月6日期间，共有59项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计97项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周达格列净片品种过评/视同过评受理号最多为4个。 截图来源：摩熵医药周报 本周间苯三酚口崩片、复方聚乙二醇(3350)电解质散、硫代硫酸钠注射液、达格列净片、恩格列净片、碘佛醇注射液和盐酸贝尼地平片7个品种过评/视同过评企业最多为2家；本周南京海纳制药有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括山西同达药业有限公司、洋浦京泰药业有限公司和山东博士伦福瑞达制药有限公司共74家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有氯替泼诺妥布霉素滴眼液、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、奥特康唑胶囊3个品种是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评企业数量达到7家及以上的品种包括：注射用硫酸多粘菌素B、布南色林片。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

药学资讯简报2026年9月11日（星期五） 编辑：苏大附一院药学部 · 面向药学部管理决策 · 资讯均附权威来源，日期以来源信息为准 · 本期起新增「地缘政治与医药供应链」「流行病学与疾病监测」栏目 今日要点美国药价关税进入倒计时：9月29日起，对进口专利药及原料药的100%（232条款）关税将扩展至所有未签协议企业；仿制药暂豁免，但2028年起拟阶梯加征100%→200%。全球医药供应链加速重构（新增栏目·详见第五节）。流感进入上升期、新冠回落：中疾控第36周哨点监测显示流感阳性率升至18.4%（A(H3N2)占比上升），新冠降至低流行水平；广东登革热/基孔肯雅热处高风险（新增栏目·详见第六节）。中成药集采接续落地：全国中成药第二批接续与第四批集采中选结果9月29日在湘落地执行，采购周期至2028年底。一、政策法规与医保价采 集采执行全国中成药第二批接续与第四批集采：9月29日湖南率先落地执行 湖南省医保局印发湘医保函〔2026〕40号：全国中成药第二批接续和第四批集中带量采购中选结果于2026年9月29日在省平台落地执行，采购周期至2028年12月31日，周期内每年签订购销协议、协议量原则上不少于上年度。9月29日前中选企业须在平台完成挂网价格确认（不高于最小包装挂网限价），医疗机构可提前适量备货。建议药学部门对照中选目录梳理本院中成药在用品规，做好采购衔接。 来源：湖南省医疗保障局（2026-09-10）官方原文 价格治理宁夏：拟暂停"非全国最低价"药品（第三批）挂网资格 依据《国家医疗保障局办公室关于2026年深化医药价格治理重点工作的通知》（医保函〔2025〕139号），宁夏开展非全国最低价挂网药品价格治理，第三批拟暂停挂网资格药品目录于9月8日至14日公示。挂网价格治理已从"红黄标预警"延伸到"资格暂停"硬约束，提示厂家主动价格联动将继续扩大，采购端价格异动品种将进一步减少。 来源：宁夏医药采购平台（2026-09-08）官方公示 地方动态江苏阳光采购拟挂网公示；辽宁102个药品主动降价执行 江苏省公共资源交易中心发布苏易药发〔2026〕378号，9月10日至12日公示药品阳光采购拟挂网产品（异议须在公示期内通过省招采子系统申诉）。辽宁省自9月2日起执行桂枝茯苓丸等102个药品主动降价结果（过渡期1周）。地方层面"主动降价+挂网审核"常态化，挂网价格一览表纵向联动效应持续显现。 来源：江苏省公共资源交易平台（2026-09-10）公示通知 · 营口市医保局降价通知二、药物警戒与ADR 监管新政药品追溯码转入"硬约束"：全品种赋码、全链条扫码、异常即停售 行业梳理显示，国家药监局9月起密集发布监管新政：药品追溯码从"软要求"变为全品种赋码、全链条扫码、异常预警立即停售的强制要求；一致性评价范围从口服固体制剂和注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等外用复杂制剂。建议药房核对发药扫码环节覆盖率，并将新纳入评价范围的剂型纳入质量评估视野。 来源：CHN大健康网（2026年9月监管新政综述）阅读原文 分类转换愈美制剂7个品种转为处方药：凭处方销售、限5盒、禁网售 国家药监局2026年第83号公告：愈美片、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆等由非处方药转换为处方药管理。持有人须于2026年11月30日前提出说明书修订补充申请；销售凭处方、一次不超过5个最小包装、禁止网络零售。门急诊药房与处方审核系统需同步更新拦截规则。 来源：国家药监局公告（腾讯新闻转载，2026-09-10）阅读原文 质量通告37批次药品不符合规定：涉及胺碘酮注射液、氟替卡松乳膏及多批中药饮片 国家药监局2026年第30号通告（9月4日）：13家企业37批次药品不符合规定。重点关注盐酸胺碘酮注射液（有关物质、碘化物、含量测定）、丙酸氟替卡松乳膏（pH值）、23批次妥布霉素地塞米松滴眼液（性状、粒度、无菌），以及款冬花、远志等中药饮片（黄曲霉毒素、含量测定）。相关产品已暂停销售使用并召回。另：肌苷注射剂说明书统一修订（第87号公告，12月1日前备案）。 来源：国家药监局官网（2026-09-04）官方通告三、研发与获批动态 获批国产首款RSV长效预防单抗、首个BCMA×CD3双抗先后获批 9月3日，国家药监局批准1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液上市——我国首个国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体，单次肌注覆盖整个流行季（约8个月），给药后150天对需医学干预下呼吸道感染保护效力85.32%。同周，智翔金泰纬利妥米单抗（BCMA×CD3双特异抗体）获批用于既往至少三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤，为国产首个该类型产品。 来源：中国医药信息查询平台（9月3日）；中国工业新闻网（2026-09-09）报道一 · 报道二 审批公示NMPA批准证明文件送达：恒格列净二甲双胍缓释片、托莱西单抗等 9月7日批件显示，恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ/Ⅱ）（山东盛迪）、托莱西单抗注射液（信达生物，PCSK9单抗）、瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺，CAR-T）等获批；9月8日批次含依非韦伦片、头孢他啶、盐酸纳布啡注射液等仿制药品种。 来源：国家药监局官网送达信息（2026-09-08 / 09-09）公示一 · 公示二四、国际动态（FDA / EMA） FDAFDA加速批准拜耳sevabertinib（Hyrnuo）：一线HER2突变NSCLC 9月9日，FDA加速批准拜耳激酶抑制剂sevabertinib（Hyrnuo），用于肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突变（经FDA授权检测确认）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。同批监管动态：9月4日FDA加速批准阿斯利康口服SERD camizestrant联合CDK4/6抑制剂用于AI+CDK4/6治疗期间ctDNA检出ESR1突变的HR阳性晚期乳腺癌（SERENA-6研究，疾病进展或死亡风险降低56%）。 来源：FDA官网肿瘤获批通告（2026-09-09 / 09-04）官方页面 FDAFDA批准首款亚历山大病疗法Zanvastro（zilganersen） 9月3日，FDA批准Ionis反义寡核苷酸Zanvastro（zilganersen，NDA 220210，新分子实体、优先审评）用于儿童及成人亚历山大病，为该罕见病首个获批疗法，每三个月一次椎管内注射。9月2日，uniQure向FDA提交亨廷顿病AAV5基因疗法AMT-130的BLA并申请优先审评。 来源：Drugs@FDA 9月获批报告（2026-09-08）；NovaPharmaNews（2026-09-02）官方报告五、地缘政治与医药供应链 关税倒计时美国232条款药价关税：9月29日起全面生效，辉瑞/J&J/GSK仍未签协议 美国第11020号公告（232条款）规定：自2026年9月29日起，对进口专利药、生物药及其原料药加征100%关税，扩展至所有未签回岸协议的企业；已有商务部批准回岸协议者降至20%，再签署最惠国（MFN）价格协议者享受零关税（至2029年1月20日）。行业分析指出辉瑞、强生、葛兰素史克三家巨头尚无公开确认的回岸协议。关键豁免：仿制药与生物类似药（约占美国处方量90%）暂免，但特朗普已表态2028年8月起对仿制药征100%、2029年200%阶梯关税；英国产品适用10%、欧盟/日本/韩国/瑞士15%上限税率。 来源：Peacock Tariff Consulting（2026-09-07 / 09-08）分析一 · 分析二 · The Financial Wire解读 301关税美"强迫劳动"301关税叠加生效：我国制剂与原料药获豁免，植物提取物未豁免 7月24日起，美国以所谓"强迫劳动"为由对60个经济体加征301关税，对中国（含香港）额外加征12.5%。其中：各类药品制剂（含中成药、化药制剂和生物制品）、明确为原料药的税号、制药用途中间体均获豁免；但HS编码1302项下部分植物提取物未豁免，中药提取物出口成本承压。301与232互不叠加。山东省商务厅研判：企业需将两项关税结合研判，提前布局供应链与产能。 来源：山东省商务厅（2026-09-02）官方研判 行业影响仿制药关税或引发短缺；中国创新药IND占比已达50% 印度Lupin全球CFO警示：若美国对仿制药加征100%–200%关税，药企难以消化成本，"要么涨价、要么减产短缺，最终消费者受损"，且仿制药回岸建厂在无量的承诺与价格保障下不具备商业可行性。同篇报道指出：中国已从原料药、仿制药迈向创新药——全球约50%的IND申请来自中国，"China+1"供应链策略下中国药企面临结构性机会。对医院药学部的含义：关注进口原研专利药（尤其美资企业品种）供应与价格的潜在波动，提前评估可替代的国产/仿制品种与院内制剂保供预案。 来源：Financial Express（2026-09-09）阅读原文六、流行病学与疾病监测 呼吸道监测中疾控第36周哨点监测：流感活动上升、新冠回落至低流行水平 中国疾控中心9月10日发布第36周（8月31日—9月6日）监测：全国流感样病例占门急诊就诊总数3.8%（南方4.6%＞北方2.9%）。门急诊阳性率前三：流感病毒18.4%、新冠14.0%、鼻病毒4.1%；住院重症急性呼吸道感染病例前三：流感7.5%、新冠5.3%、人偏肺病毒4.2%。流感以B(Victoria)系和A(H3N2)为主且A(H3N2)占比上升，南方省份处于中流行水平；新冠阳性率持续下降至低流行水平，主要流行株仍为NB.1.8.1谱系。未发现重大公共卫生风险的新变异株，疾病严重程度未变、以轻症为主，老年人及慢性基础病患者仍是重症高风险人群，特异性治疗药物有效。 来源：中国疾病预防控制中心（2026-09-10）官方监测周报 蚊媒传染病广东"两热"高风险：登革热与基孔肯雅热多点多源、局部聚集 广东省8月"两热"（登革热、基孔肯雅热）风险等级评估为"高风险"，呈多点多源、局部聚集态势，汕头已有本地病例报告；省气象局与省疾控局9月4日联合发布的蚊子活跃度气象指数显示珠三角、粤西、粤北、粤东未来一周"活跃至非常活跃"。9月开学季与中秋国庆假期临近，人员跨区域流动将加大输入与扩散风险。江苏省虽非主要流行区，但须警惕输入性病例：门急诊遇到发热伴皮疹、骨关节痛且有流行区旅居史的患者，应主动询问旅居史并转诊排查。 来源：广东省疾控中心2026年9月健康风险提示（南方网）；惠州市龙门县卫健局（2026-09-04）省提示 · 地市通报 耐药监测WHO通过AMR全球行动计划（2026–2036）：10年内或使全球预期寿命缩短1.8岁 5月第79届世界卫生大会通过《抗微生物耐药性全球行动计划（2026–2036）》（WOAH于5月21日率先表决通过），设定加强监测体系与实验室网络、强化感染防控、确保抗微生物药物的公平可及与合理使用等六大战略目标。研究警示：AMR可能使全球预期寿命在十年内缩短1.8岁、到2050年累计导致多至3900万人死亡；2025年已有104个国家向WHO监测系统上报AMR数据。医院药学视角：抗菌药物管理（AMS）与处方审核、耐药监测数据上报是行动计划在院端落地的核心抓手，可结合AI辅助审方强化抗菌药物合理使用预警。 来源：WOAH（2026年5月）；EOS/AGU（2026-09-01）GAP-AMR · 研究评述七、课题与基金申报 基金申报·限时广东省医院药学研究基金——肿瘤支持治疗专项（复星基金）：9月16日截止 广东省药学会2026A09专项：面向广东省内二级以上医院药学人员，每院限报2项（药学基础研究1项+药学临床研究1项），拟立项28项。申报截止2026年9月16日，线上填报+纸质一式三份邮寄，逾期不予受理。距截止仅5天，请相关团队即刻对接学会申报系统。 来源：广东省药学会（粤药会〔2026〕64号）官方通知 基金申报陕西省药学会医院药学高质量发展研究项目：9月30日截止 面向医院药学高质量发展方向，项目执行周期2026年11月—2027年10月。申报截止2026年9月30日，纸质盖章一式两份邮寄+双PDF电子版（其中一份须匿名），形式审查后函审、复审择优立项。另：郑州大学药物关键制备技术教育部重点实验室开放课题（每项5万元、周期2年，含AI辅助药物分子设计方向）10月15日截止。 来源：陕西省药学会；郑州大学重点实验室通知一 · 指南二八、智慧药学 · AI辅助用药动态 智慧药学"药事知了"亮相2026药品数智发展大会：国内首个官方登记药事服务垂域大模型 9月9日，2026药品数智发展大会在重庆举行，国家药监局信息中心唯一场景授权的AI药事服务体系"药事知了"发布。平台恪守"AI给建议、药师作结论"准则，构建人、方、药、店、服务"五位一体"留痕机制，风险药品售药环节拦截率达99.8%，不良反应监测哨点下沉至全国68万家零售药店；知识库覆盖6385种药品、超26万份说明书，药师智能助手可毫秒级完成配伍禁忌、重复用药、特殊人群用药风险预警。 来源：重庆日报（2026-09-09）阅读原文 AI+药学南方医科大学第三附属医院：构建居民连续用药监测体系 作为国家试点单位，南医三院依托广州市天河区区域审方中心和居家药学服务平台，构建"数据采集—风险识别—药师干预—随访评估—持续优化"闭环的居民连续用药监测体系，将院内处方审核、院外居家用药、慢病随访与药师干预数据串联，呼应国家卫健委办公厅《关于加强居民连续用药管理工作的通知》要求。 来源：健康报网（2026-09-04）阅读原文 药师行动提示集采衔接：对照全国中成药第二批接续与第四批集采中选目录（9月29日落地），梳理本院中成药在用品规并做好采购衔接；关注宁夏"非全国最低价"暂停挂网公示对在用品种可得性的影响。用药安全：排查本院胺碘酮注射液、丙酸氟替卡松乳膏、妥布霉素地塞米松滴眼液在用批次（对照第30号通告）；门急诊与药房落实愈美制剂处方药管理并更新审方拦截规则（凭处方、限5盒、禁网售）。供应链预案：针对美国232关税9月29日全面生效，梳理本院进口原研专利药（尤其美资企业品种）清单，评估价格与供应传导风险，预设国产/仿制替代与保供方案；关注含植物提取物成分制剂的成本变化。季节性备药：流感进入上升期（A(H3N2)占比上升），核对奥司他韦/玛巴洛沙韦等抗病毒药物与解热镇痛药品库存；发热伴皮疹、关节痛且有华南/东南亚旅居史患者注意"两热"鉴别转诊；结合中疾控提示推进重点人群流感疫苗接种相关用药咨询准备。抗菌药物管理：结合WHO AMR全球行动计划（2026–2036），评估本院AMS指标（抗菌药物使用强度、送检率、耐药预警）与AI审方抗菌药物规则的补强点。课题申报：广东复星基金（9月16日截止，仅剩5天）、陕西省药学会项目（9月30日截止）、郑大开放课题（10月15日截止）请组织团队评估匹配度。 本简报由苏大附一院药学部基于当日公开权威信息编制，所有资讯附官方或权威媒体来源链接，日期以来源信息为准；内容仅供药学管理决策参考，不构成诊疗建议。上述内容来自网络，仅供参考！ 订阅邮箱：260323348@qq.com · 每日 08:00 推送