Fluticasone furoate

引用本文李祥梅, 邵 奇, 王 力, 等．流变学测定方法设计与方法学验证的考察重点[J]．中国医药工业杂志, 2025, 56(3):274-284．DOI ：10.16522/j.cnki.cjph.2025.03.001Main Points of Rheological Measurement Method Design and Methodological Verification流变学测定方法设计与方法学验证的考察重点李祥梅1，邵 奇2，王 力3，罗华菲1*(1. 中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203 ；2. 上海上药信谊药厂有限公司，上海 201206 ；3. 上海医药集团股份有限公司，上海 200020)摘要流变学方法在表征半固体制剂的微观结构方面潜力巨大，然而该方法的标准化程序未完全建立。该研究旨在对流变学方法进行开发和验证，以期为建立标准化的流变学方法提供参考。以糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂作为模型，评估了流动扫描、流动斜坡、振荡振幅和振荡频率模式下测样方法的设定参数，对于选定的关键流变学参数( 屈服值、无穷大剪切黏度、触变环面积、临界应力、储能模量、损耗模量和损耗角正切) 的影响。方法学考察( 重复性、精密性、特异性和稳健性) 结果表明，多项测得参数的RSD 值超出15％。因此，流变参数等效标准范围的确定，还需要进一步研究。关键词流变学；半固体制剂；微观结构；方法设计；系统验证；悬浮液文章节选微观结构由多种因素决定，如分散颗粒的大小和形状、多晶型、乳剂内相的液滴大小、相间界面张力、原料药在各相的分配系数以及原料药流变性能等。流变仪可用于测定材料的剪切稀化、恢复性、力学特性、固有特性 等性能，从而研究组分变化对结构和力学性能、黏度特性和稳定性的影响。例如LI 等研究了纤维素纳米颗粒(cellulose nanoparticles，CNPs) 的结构形态与流变学关系。EMA 提出的《局部应用、局部作用透皮产品的质量和等效性指南》中表明，当仿制制剂中原料药和辅料的质量(Q1)、用量(Q2) 及物理性能和微观结构(Q3) 与参比制剂一致，假设数据呈正态分布，仿制制剂与参比制剂测得参数的平均值之差的90％置信区间(confidence interval，CI) 不超过10％，则可认为是等效的。同时，EMA 对描述给定配方的流变行为时应提供的流变学参数提出了具体要求，其中包括：①剪切应力( 或黏度) 与剪切速率的完整流动曲线；②屈服应力和蠕变试验；③线性黏弹性响应[ 储能模量(storage modulus，G′)和损耗模量(loss modulus，G′′) 与频率/ 应力的关系]。此外，应提供流变图，根据剪切和时间效应( 如假塑性、膨胀、触变) 对产品的流变学行为进行分类，并使用适当的指标进行表征。例如：流变图上特定剪切速率下的黏度( 如剪切速率为100 s–1时的黏度，η100)、塑性流变屈服应力值、触变环相对面积(thixotropic loop relative area，SR)、黏弹性材料的G′ 和G′′、表观黏度、损耗角正切(loss tangent，tanδ=G″/G′)。但有研究表明，将仿制制剂与参比制剂之间流变学参数的差异设定为在±10％范围内，过于苛刻。例如PLEGUEZUELOS-VILLA 等在评价双氯芬酸二乙胺凝胶的仿制制剂和参比制剂的等效性时发现，2 种制剂的流变学参数差异在±25％范围内，但体外释放和体内生物等效性均满足要求。由此可见，对于结构复杂的体外制剂，即使仿制制剂和参比制剂的微观结构等相关体外参数的偏差超过±10％的范围，也不一定会影响二者在体内的等效性。因此，有必要进一步探讨扩大微观结构等参数的等效标准范围的可行性。本研究选择糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂为模型制剂进行试验。该制剂为白色悬浮液，具有一定的流动性和黏性。采用流变仪在不同模式下测定其屈服值、触变性、线性黏弹区(linear viscoelastic region，LVER) 和模量，建立了完整的流变学分析方法，并进行系统的方法学验证。扫描二维码阅读原文/登录官网查看了解更多文章信息作者简介 ： 李祥梅(1998—)，女，博士研究生，专业方向：药物新剂型。通信作者 ：罗华菲(1977—)，女，研究员，博士生导师，从事经皮/黏膜药物递送与新型黏附技术的研究。E-mail ：luohuafei01@sinopharm.com关于转载：原创内容未经允许，不得转载END欢迎订阅《中国医药工业杂志》《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》 始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。《中国医药工业杂志》编辑部

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策20250401药品高端会员区HOT高端会员1【会员编号】y1172【所在地区】北京，河北，山西【所在公司】黑龙江久久药业有限责任公司【工作职务】河北山西招商经理【相关产品】 ①【香砂养胃颗粒】基药，独家无蔗糖，国家专利保护剩余19年，医保甲，OTC乙。②【刺五加颗粒】独家剂型无蔗糖，医保乙，OTC甲。③【小儿清热止咳口服液】妇儿急抢目录，医保乙，OTC甲。④【健儿消食口服液】基药，医保乙，OTC甲。【自身资源】基独家，基药【需要资源】河北，山西三终端，或临床代理高端会员2【会员编号】y1199【所在地区】吉林省【所在公司】长春海悦药业有限公司【工作职务】省区经理【相关产品】海悦美奥，悦思立普，伏立康唑，丙戊酸钠注射用浓溶液，他达拉非，注射用阿奇霉素（儿童），曲克芦丁，盐酸氨溴索，盐酸美金刚等【自身资源】吉林省内分泌专家以及医院资源，商业公司合作资源（大商业以及地方商业）；吉林省慢病产品市场布局及推广策略（策略层面）【需要资源】吉林省及东北三省的准入资源，消化内科准入以及一线客户资源（多方式合作）；阿奇霉素注射液市场分析报告（成人&儿童）、奥美拉唑市场分析报告高端会员3【会员编号】y1211【所在地区】陕西【所在公司】北京轩竹生物科技有限公司【工作职务】省区经理【相关产品】安奈拉唑钠【自身资源】政府事务（医保局）  核心医院ICU临床【需要资源】医院准入 药剂关系 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、杭州端本医院科技有限公司【工作职务】招商经理【相关产品】主营产品线：骨科，麻醉科，消化科；自有持证：氟比洛芬凝胶贴膏【自身资源】1、浙江省临床品种推广网络;2、自有批文【需要资源】1、全国省级代理合作伙伴；2、浙江省代理推广甲方产品高端会员29【会员编号】y1312【所在地区】重庆【所在公司】重庆旭达药业【工作职务】总经理【相关产品】补肾健脾口服液、食积口服液【自身资源】产品资源、团队资源【需要资源】产品品牌输出高端会员30【会员编号】y0857【所在地区】河北【所在公司】京津医学【工作职务】产品经理【相关产品】养心定悸颗粒 【自身资源】医学实验与研究，团队目前主要承接上市后医学临床再评价项目；临床推广，团队覆盖全国等级医疗及基层医疗招商，京津冀地区临床推广自营【需要资源】全国总代产品，最好是医保或者独家高端会员31【会员编号】y0990【所在地区】新疆【所在公司】新疆迈达医药有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】OTC，临床基药产品 【自身资源】具有完善的新疆省临床基药销售渠道和OTC销售渠道【需要资源】新特药，基药产品，集采产品，皮肤科基药产品需要在新疆推广的上游企业可接洽，以及OTC优秀品种，新疆市场可跨渠道运营高端会员32【会员编号】y1176【所在地区】广西【所在公司】洺康医疗【工作职务】总经理【相关产品】儿科、妇科、产科、乳腺、骨科、消化、内分泌、放射科 中枢神经线，心脑血管线药品为主【自身资源】17个集采产品，8个非集采产品，拥有专业的一线自营推广队伍，全区招商队伍【需要资源】儿科领域，神经领域，心脑血管领域等国家集采产品及国谈，基药的新药高端会员33【会员编号】y1395【所在地区】长春【所在公司】长春澜江医药科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】拉考沙胺口服溶液（9批集采）、托莫西汀口服溶液（9批集采）、氯雷他定糖浆（已过评）【自身资源】MAH+CRO公司【需要资源】产品代理销售高端会员34【会员编号】y1401【所在地区】四川【所在公司】四川九兴仁创医药科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】盐酸氨基葡萄糖胶囊、阿法骨化醇片、金天格胶囊、多索茶碱注射液、特立帕肽注射液等【自身资源】在四川主要做集采业务，目前拥有一支40人的专职直营推广团队，以及一支10人招商团队，2023年产值3.5亿。【需要资源】承接集采中选药企在四川的推广资源，希望链接更多的厂家资源高端会员35【会员编号】y1449【所在地区】江西宜春【所在公司】仁和集团江西正方医药有限公司【工作职务】总经理【相关产品】大活络胶囊、强力枇杷胶囊【自身资源】从业30年，有一定的客户资源【需要资源】适合临床的中成药、学习新的销售方式高端会员36【会员编号】y1458【所在地区】北京【所在公司】佰力升【工作职务】销售总监【相关产品】纽清嘉分离乳清蛋白粉【自身资源】自营品牌食品、北京多个医院资源【需要资源】全国营养代理商、北京药品耗材产品高端会员37【会员编号】y1407【所在地区】四川【所在公司】四川金辉药业有限公司司【工作职务】副总经理【相关产品】 多个特色中成药：比拜克胶囊、胆康胶囊、二丁片、金刚藤片、丹参颗粒等【自身资源】优质特色中成药产品，独家或独家剂型【需要资源】流通品商销商控（OTC或三终端）全国销售负责人或者代理商器械高端会员区高端会员1【会员编号】X0031【所在地区】贵州贵阳【所在公司】贵州众鑫源科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】口腔辅料【自身资源】省级公立医院客户资源【需要资源】耗材，试剂，医美，口腔高端会员2【会员编号】X0028【所在地区】北京【所在公司】北博(北京)医疗器械有限公司【工作职务】总经理【相关产品】电热针治疗仪+耗材内热式电热针灸针【自身资源】有源医疗器械的研发、注册、代工【需要资源】诚招各省耗材代理商,有医保资源,本产品在《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,需要增加或修订各省医保目录高端会员3【会员编号】X0035【所在地区】云南省昭通市【所在公司】云南蓝蝶医疗器械有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】医疗器械相关产品【自身资源】云南省昭通市及昭通周边地区的客情资源【需要资源】优质的产品高端会员4【会员编号】X0045【所在地区】福建【所在公司】福州市东瑞医疗科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】狂免、破免、纤原，人用狂犬疫苗等【自身资源】福建省代，临床医学背景，部分医院、卫健及疾控部门资源【需要资源】适合急诊外科相关药品，耗材产品资源高端会员5【会员编号】X0063【所在地区】山东【所在公司】山东智辰健康咨询管理有限公司【工作职务】总经理【相关产品】 FTT神经网络运动处方系统（术后康复）；静电敷贴（失眠；抑郁；焦虑）；肤痒灵导光凝胶（顽固性牛皮癣和湿疹）肝素钠封管注射液；艾斯奥美拉唑镁肠溶胶囊；盐酸度洛西汀肠溶胶囊；阿立哌唑片等。【自身资源】品和器械开发招商团队，及临床直营团队，和相应的对口政府事务资源。【需要资源】游需求相对应的生产企业资源，下游需建立更完善的合作伙伴。超级高端会员区超级会员1【会员编号】w0201 【所在地区】湖南【所在公司】湖南健朗药业有限责任公司【工作职务】总经理【相关产品】自身持有奥拉西坦胶囊、奥拉西坦注射液、泮托拉唑肠溶胶囊、羟甲烟胺片等产品。【自身资源】招商和对外贴牌生产【需要资源】需要购买若干化学药品注册批文，已出批文或者即将申报的均可。超级会员2【会员编号】w0045【所在地区】山东东营【所在公司】山东凤凰制药股份有限公司【工作职务】普药事业部总监【相关产品】盐酸二甲双胍缓释片、苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、维格列汀片、护肝片、降脂宁片、复方丹参片、胃灵颗粒、半夏露颗粒、益母草颗粒、板蓝根颗粒、微达康颗粒、感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒、小儿咳喘灵颗粒、灵芝胶囊、活力胶囊、穿心莲胶囊、黄柏胶囊等【自身资源】厂家产品资源【需要资源】市县级临床业务团队超级会员3【会员编号】w0150【所在地区】山东【所在公司】山东天元盈康医疗科技有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】人血白蛋白，破免，狂免，静丙，小儿复方氨基酸注射液，盐酸纳美芬，环磷腺苷 等产品。【自身资源】政府事务 在山东做省代17年 有直营团队 同时通过招商团队覆盖全省医院。【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料药超级会员4【会员编号】w0033【所在地区】四川成都 【所在公司】四川省百草生物药业有限公司【工作职务】市场总监【相关产品】苯磺酸氨氯地平片、盐酸舍曲林胶囊、泛昔洛韦片【自身资源】通过一致性评价产品。医保甲类。基药。大部分省份已挂网。渠道终端市场管理好。【需要资源】临床、终端渠道代理商超级会员5【会员编号】w0186【所在地区】山东【所在公司】深圳万和制药有限公司【工作职务】销售部经理【相关产品】商品名：和安，和爽，和流，爱伦多等【自身资源】消化，肝病以及普外等领域专家资源【需要资源】政府事务相关超级会员6【会员编号】w0163【所在地区】广西 【所在公司】广西炬邦乾承投资有限公司【工作职务】总经理【相关产品】集采中选:哌他，左氨氯地平，左卡尼汀，噻肟，呋塞米，他啶，曲松，丙戊酸钠，头孢地尼 呼吸:沙丁，氟替卡松，异丙，左沙，乙酰半胱氨酸，茶碱，孟鲁司特。肾内:左卡，达肝，司维拉姆，促红，百令片。围手术期:羟考酮，纳布啡。布托啡诺。抗感染:磷霉素，哌舒，唑肟，阿奇。慢病:达格列净，格列齐特，氟伐他汀，左氨氯地平，门冬氨氯地平。心脑血管:辅酶Q10，倍他司汀，曲克芦丁，吡拉西坦，己酮可可碱。【自身资源】地方政府事务，专业推广能力，经销商储备，行业口碑认可。【需要资源】甲方产品超级会员7【会员编号】w0160【所在地区】内蒙古 【所在公司】商贸公司【工作职务】总经理【相关产品】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。【自身资源】35人销售团队【需要资源】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。超级会员8【会员编号】w0104【所在地区】南京【所在公司】翎耀生物科技（上海）有限公司【工作职务】全国商务分销总监【相关产品】利培酮口服溶液、氨己烯酸口服溶液用散、阿托伐他汀钙片、利伐沙班片【自身资源】过评产品：医保、国谈，慢病系列【需要资源】全国临床、二三终端相关领域省级经销商、终端代理商超级会员9【会员编号】w0127【所在地区】山东【所在公司】山东誉众医药【工作职务】总经理【相关产品】骨科/肿瘤/抗生素/心血管/重症/透析/呼吸产品【自身资源】专业化的省级医药推广服务商。自营1条线+招商3条线+市场部1条线+集采产品专项。学术推广能力、政务关系、商业资源优秀。【需要资源】优质的相关产品升级代理。超级会员10【会员编号】w0009【所在地区】浙江【所在公司】浙江明晖医药有限公司【工作职务】总经理【相关产品】全国总代:阿昔洛韦颗粒、别嘌醇片；自有持证：他达拉非片【自身资源】1.浙江省临床品种推广网络；2、全国总代理产品；3、自有批文；4、零售电商公司；5、C端电商供应链【需要资源】1、需要在浙江代理推广的甲方产品；2、全国省级代理合作伙伴超级会员11【会员编号】w0172【所在地区】江苏南京【所在公司】西安良医网络科技集团有限公司【工作职务】营销中心负责人【相关产品】1.米墨 2.超医助手【自身资源】有一个医药互联网服务交易溯源平台“米墨”为行业发展提供新方案、新模式，为药械厂商提供深度学术推广及精准营销升级服务；以及医生资源平台“超医助手”目前大约有数百万的医疗行业从业者资源。拥有各类医疗互联网平台资源，企业资源，医药企业资源。【需要资源】链接医药企业超级会员12【会员编号】w0173【所在地区】上海市静安区【所在公司】上海鑫意医药科技有限公司【工作职务】董事长【相关产品】关节镇痛巴布膏、强力天麻杜仲胶囊等【自身资源】招标、医疗终端等【需要资源】需要上家优质产品，需要有管理能力的业务经理超级会员13【会员编号】w0029【所在地区】湖南【所在公司】湖南思达医药有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等【自身资源】湖南思达医药公司主营临床新药推广，团队覆盖湖南省14个地区，团队结构：地区经理10人，专业学术经理2人，商务经理2人；现有代理推广品种包含国采，省际联盟集采，基药，医保等类型，主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等；具备湖南药品招标准入能力。【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料商等，品种需要在湖南落地推广的。超级会员14【会员编号】w0174【所在地区】山西太原【所在公司】山西龙行医药【工作职务】总经理【相关产品】省代临床，OTC。呼吸科，心血管等【自身资源】地政，临床开发，OTC操作【需要资源】代理优秀品种，山西市场跨渠道运营超级会员15【会员编号】w0202【所在地区】广西【所在公司】广西花红药业集团有限公司【工作职务】业务部总经理【相关产品】花红胶囊，花红颗粒，消肿止痛酊，解毒生肌膏，葛根芩连丸【自身资源】独家医保，基药，企业品牌优势，全国有成熟的商务体系及招商资源【需要资源】寻求有资源的妇科，骨科，肛肠，慢创，儿科等合作优质客户超级会员16【会员编号】w0166【所在地区】杭州【所在公司】浙江和融达医疗技术有限公司【工作职务】董事长【相关产品】消化领域、心脑血管、骨科的药品和器械耗材【自身资源】成立了MAH上市持有人与院内制剂转化平台，成熟的全国销售网络，目前每年立项研发的药品和器械2-3个【需要资源】1、全国各省医疗器械和药品销售精英及MAH合伙人。2、一流研发机构和优秀生产企业战略合作。超级会员17【会员编号】w0048【所在地区】杭州【所在公司】浙江万晟药业有限公司【工作职务】总监【相关产品】蔓迪、芪明颗粒【自身资源】市场准入、政策法规【需要资源】市场准入（医保、招采）超级会员18【会员编号】w0216【所在地区】江苏南京【所在公司】武汉天安医药【工作职务】市场总监【相关产品】B证持有人公司，拥有泮托拉唑、奥美拉唑、倍他米松、阿托品等品种，奥美拉唑、阿托品为国采中选产品【自身资源】定位B证公司合作平台，可一起合作开发立项【需要资源】各省代理商资源，其中湖北、江苏拥有精细化招商团队，也可代理品种超级会员19【会员编号】w0221【所在地区】浙江【所在公司】浙江敬紫堂生物科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】酒制蜂胶【自身资源】全国临床和三终端代理商资源【需要资源】更多的终端资源    超级会员20【会员编号】w0133【所在地区】河北【所在公司】河北东鼎医药科技有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】喷他佐辛注射液、盐酸曲马多注射液、氯化钾颗粒、香丹注射液等【自身资源】河北省内完善的等级医院客户资源，包括镇痛类、心血管、抗生素等优质的销售网络。【需要资源】镇痛类产品，集采产品，高端学术产品。超级会员21【会员编号】w0231【所在地区】河南郑州【所在公司】河南诚济医药有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】临床基药产品销售推广业务【自身资源】具有完善的河南省临床基药销售渠道【需要资源】在河南有新特药、基药产品需要推广销售的上游企业可接洽超级会员22【会员编号】w0110【所在地区】河南【所在公司】医药园区【工作职务】顾问【相关产品】三方业务；共享仓设立GSP公司【自身资源】政策红利（共享仓、按月返税）【需要资源】客户资源超级会员23【会员编号】w0179【所在地区】福州【所在公司】福建润辉商务管理有限公司【工作职务】总经理【相关产品】环丙沙星缓释片（悉复欢）500mg*6片/12片【自身资源】全国总代产品资源【需要资源】各省份/各区域代理商超级会员24【会员编号】W0235【所在地区】河北【所在公司】海南凯瑞医药【工作职务】营销总监【相关产品】首儿药业全系儿科产品【自身资源】河北、山东药械资源【需要资源】各省医药口服产品代理商，医院、诊所、零售、院外等渠道合作伙伴超级会员25【会员编号】w0192【所在地区】湖北【所在公司】香连药业【工作职务】营销总监【相关产品】中成药【自身资源】20个品种【需要资源】全国代理商客户超级会员26【会员编号】w0260【所在地区】广东【所在公司】百奥泰生物制药【工作职务】心血管线BU负责人【相关产品】倍维巴肽注射液，托珠单抗注射液200mg【自身资源】心血管领域全球1.1类新药/风湿免疫领域系列全球首仿生物类似药【需要资源】心脑血管和风湿免疫领域优质的代理商资源（全国31个省市自治区省代和个代）超级会员27【会员编号】w0284【所在地区】北京【所在公司】四川金辉药业有限公司【工作职务】副总经理【相关产品】丹参颗粒、比拜克胶囊、熊胆降热片、胆康胶囊等多个独家中成药等【自身资源】优质特色中成药产品，独家或独家剂型【需要资源】1、第三批中药集采中选产品丹参颗粒（有空间）需对接部分省代理商（湖南、云南、山西、安徽、内蒙、海南） 2、招聘临床产品全国销售负责人 3、招聘OTC产品电商渠道负责超级会员28【会员编号】w0144【所在地区】辽宁【所在公司】礼信健康产业（辽宁）有限公司【工作职务】副总经理【相关产品】甲磺酸左氧氟沙星注射液，医保甲类注射用头孢美唑钠 ，集采/医保乙类血塞通胶囊，基药/集采，医保乙类盐酸丙卡特罗颗粒，集采/独家剂型专利保护乙类各领域产品如：抗生素、精神类、激素、呼吸、皮肤、中成药等【自身资源】省代、集采产品、覆盖辽宁省终端【需要资源】辽宁省代产品扫码加高端会员获取更多医药资源信息