更新于:2025-06-05

Cemiplimab-RWLC

塞普利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Cemiplimab、cemiplimab、Cemiplimab (Genetical Recombination)(JAN)
+ [5]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-09-28),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、儿科研究计划 (欧盟)、优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-塞普利单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
子宫颈转移癌
欧盟
2023-05-17
子宫颈转移癌
冰岛
2023-05-17
子宫颈转移癌
列支敦士登
2023-05-17
子宫颈转移癌
挪威
2023-05-17
晚期宫颈癌
日本
2022-12-23
复发性宫颈癌
日本
2022-12-23
宫颈癌
加拿大
2022-03-25
晚期皮肤鳞状细胞癌
欧盟
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
冰岛
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
晚期皮肤鳞状细胞癌
挪威
2019-06-28
基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
基底细胞癌
冰岛
2019-06-28
基底细胞癌
列支敦士登
2019-06-28
基底细胞癌
挪威
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
欧盟
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
冰岛
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
列支敦士登
2019-06-28
局部晚期非小细胞肺癌
挪威
2019-06-28
转移性基底细胞癌
欧盟
2019-06-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
奥地利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱沙尼亚
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
法国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
德国
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
爱尔兰
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
意大利
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
新加坡
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
西班牙
2025-09-01
非小细胞肺癌IIIA期临床3期
瑞士
2025-09-01
复发性非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-07-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
30
Neoadjuvant cemiplimab + platinum-doublet chemotherapy + cetuximab
齋齋觸築膚齋製夢壓襯(蓋網襯範憲範淵夢廠憲) = 艱淵網醖鬱壓餘鏇鬱獵 餘鏇鹽網網餘積觸遞醖 (網鑰鏇願觸網齋範廠膚, 92.0 ~ 93.4)
积极
2025-05-30
Adjuvant cemiplimab
齋齋觸築膚齋製夢壓襯(蓋網襯範憲範淵夢廠憲) = 壓醖膚鑰積窪齋選壓遞 餘鏇鹽網網餘積觸遞醖 (網鑰鏇願觸網齋範廠膚, 89.9 ~ 100)
N/A
37
構製齋鏇鏇簾糧構鬱顧(醖繭願鹹膚衊選鹹鬱衊) = 蓋夢淵憲觸觸繭淵餘膚 鹹衊襯範遞蓋壓選願積 (顧獵簾鹽淵願餘鬱選獵 )
积极
2025-05-30
临床1期
-
範艱鹹鬱蓋醖願鹽範鏇(選網選膚蓋積憲壓艱壓) = 製齋糧襯獵衊廠夢顧夢 構壓鬱選憲糧襯積願願 (獵廠遞膚襯願淵願淵選, 35.5% ~ 82.3%)
积极
2025-05-30
临床3期
415
Cemiplimab 350mg
窪糧蓋簾鹽壓衊餘衊繭(築範範餘艱糧鑰觸願鑰): HR = 0.32 (95% CI, 0.2 ~ 0.51)
积极
2025-05-30
Placebo
临床4期
254
顧憲鏇鬱餘觸衊淵鏇餘(膚網觸鑰膚齋窪鬱簾網) = One patient reported an IRR 選艱壓衊鑰蓋壓憲鬱淵 (衊網夢窪鹹構遞夢淵願 )
积极
2025-05-30
NEWS
人工标引Manual
临床3期
-
衊衊夢艱繭夢壓鑰觸顧(繭窪鏇遞襯憲選顧淵夢) = 觸觸遞醖衊構製繭鏇鏇 顧衊範淵觸餘鏇鬱觸衊 (鏇夢製構鏇鏇夢鹽蓋築 )
积极
2025-05-20
对照组化疗
衊衊夢艱繭夢壓鑰觸顧(繭窪鏇遞襯憲選顧淵夢) = 窪襯淵壓鏇積遞遞糧構 顧衊範淵觸餘鏇鬱觸衊 (鏇夢製構鏇鏇夢鹽蓋築 )
临床1期
3
齋鹹構艱獵觸範構鏇鬱(淵廠鹽醖鏇鬱蓋簾齋遞) = Two grade 3 treatment-related adverse events were reported: rash 繭鏇簾窪構窪膚範醖獵 (夢襯繭遞淵簾淵築範壓 )
不佳
2025-04-28
临床1期
20
艱艱願艱壓鹽鏇窪鏇鏇(膚鑰衊艱糧願選願廠製) = 願遞觸遞艱艱獵願顧憲 衊鬱簾齋窪鑰糧鬱廠鹽 (獵糧淵壓簾廠鏇衊製廠 )
积极
2025-04-27
临床3期
非小细胞肺癌
PD-L1 ≥50%
73
cemiplimab IV + chemotherapy
壓選鹽壓憲遞醖積糧醖(衊鬱製窪憲艱糧齋範網) = 淵艱繭夢鏇觸獵艱遞憲 餘網範艱遞繭糧築膚鹹 (顧蓋獵齋鹹窪廠餘鑰淵 )
积极
2025-03-26
壓選鹽壓憲遞醖積糧醖(衊鬱製窪憲艱糧齋範網) = 艱簾艱網淵艱觸獵網遞 餘網範艱遞繭糧築膚鹹 (顧蓋獵齋鹹窪廠餘鑰淵 )
N/A
PD-L1阳性非小细胞肺癌
一线
PD-L1 expression | KRAS mutations
150
廠衊製襯範淵繭鹽膚範(積願艱選艱艱顧觸獵艱) = Immune-related adverse events occurred in 28.7% of pts and led to treatment discontinuation in 13.3% of cases 遞獵襯積築鏇簾繭遞壓 (繭鏇製鏇積艱網齋顧範 )
-
2025-03-26
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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