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2024年迎来了生物制药行业的显著复苏与创新高潮，这一年中，我们见证了人工智能（AI）在药物开发中的深度应用、癌症疫苗研发的重大进展、基因编辑技术首次获得商业收入等里程碑事件，同时也经历了风险投资市场的回暖以及并购活动的活跃。然而，全球经济的不确定性及政策环境的变化也给行业内企业带来了新的挑战，迫使它们调整策略以适应不断变化的市场环境。 那2025年的生物制药行业将会呈现出怎样一幅画卷？近日，德勤健康解决方案中心（Deloitte Center for Health Solutions）对来自美国和亚洲的150名制药、生物技术和生命科学公司的高管进行了调查。结果显示，75%的受访者对未来一年充满信心，他们对公司及整个行业的前景表示乐观。这种积极的态度源于对收入增长的预期（68%的人预计收入将增加）以及科技创新加快所带来的动力。 普华永道的分析进一步指出，在经历2024年的相对低迷之后，生命科学领域的并购交易量和价值有望逐步回升。预计这些并购活动将在生物技术、制药和医疗技术领域显著增多，涵盖诊断工具、健康信息系统和医疗设备等多个方面。 图片来源：thebluediamondgallery.com 一、AI：超越发现算法的增长 2024年，人工智能（AI）在药物发现和开发领域取得了显著进展。根据德勤的调查，近60%的生物制药高管计划增加对AI的投资，以优化整个价值链。德勤美国生命科学部门负责人Pete Lyons指出，行业正从实验阶段转向实际应用，AI将改变工作方式，但不会减少工作量。 随着更多AI技术融入生物制药行业，领先的基于AI的药物开发商预计将获得显著的利润增长。例如，去年11月，Recursion与Exscientia合并，估值高达6.88亿美元；Insilico Medicine则公布了其炎性肠病项目的同行评审细节，并将其管线项目扩展到了31个，其中10个项目已经进入临床阶段。该公司计划推进特发性肺纤维化候选药物ISM001-055进行潜在的关键试验。 尽管一些公司选择自主建立AI平台，其他企业则更倾向于通过合作或授权获取先进的AI技术，并将其应用于内部项目中。这种灵活的合作模式促进了知识和技术的快速传播，有助于推动整个行业的进步。 在生物制药AI领域的影响下，英伟达（NVIDIA）作为该领域的重要参与者之一，在2024年的市值超过了3万亿美元，并于同年6月实施了10比1的股票分割。进入2025年后，英伟达的新股票价格趋于平稳，截至12月底收盘时仅下跌了0.55%。这一稳定表现反映了投资者对该公司在AI计算能力上的长期看好。 二、癌症疫苗：收集后期数据 2025年，癌症疫苗的研发将继续推进，重点关注后期临床数据的收集。莫德纳和默克已启动个体化新抗原疗法（INT）的III期临床试验，分别是Moderna mRNA-4157和Merck V940，旨在评估其在非小细胞肺癌治疗中的效果。莫德纳总裁Stephen Hoge表示，两家公司将继续合作，并计划启动更多项目。 这些研究利用Personalis公司的ImmunoID NeXT®平台进行综合肿瘤分析。默克近期投资5000万美元购买了Personalis约16.5%的股权，显示了对这一技术的信心。 BioNTech也在积极扩展其癌症疫苗管线。该公司计划报告其与Regeneron合作的II期临床试验结果，该试验使用西米普利单抗治疗黑色素瘤。此外，BioNTech还将在今年晚些时候或2026年初公布自体基因疫苗cevumeran针对结直肠癌的中期数据，并继续开发基于FixVac平台的HPV16癌症疫苗BNT113。 尽管癌症疫苗在过去遇到了挑战，但近年来莫德纳和BioNTech等公司在非随机试验中取得了令人鼓舞的结果。随着更多有意义的数据和成功的积累，研究人员正逐步建立对这项技术的信心，为患者提供更多有效的治疗选择。 图片来源：千库网 三、金融：风投交易，IPOs反弹 2024年第三季度的数据预示着生物制药初创公司在2025年可能迎来更多的风险投资。根据摩根大通和DealForma的报告，前三季度共完成了319笔风险投资，总额达208亿美元，预计全年融资将达277亿美元。如果这一趋势持续，将扭转过去两年融资金额下降的局面，尽管交易数量有所减少，但每笔投资的规模显著增加。 风险投资市场自2021年的440亿美元高点逐渐下滑，至2023年降至235亿美元。然而，2024年出现了“持续看涨”的信号，包括美联储9月降息0.5%，这有望促进第四季度的交易活动。Xaira Therapeutics在ARCH Venture Partners和Foresite Capital领投下获得了超过10亿美元的资金，成为年度最大赢家之一。截至第三季度，已有77家生物制药公司获得1亿美元或以上的投资，超过了2023年的总数。 IPO市场同样表现出色，2024年前九个月共有16家公司上市，筹集了总计30亿美元的资金，远超2023年全年的水平。其中，癌症药物开发商CG Oncology和人工智能医疗公司Tempus分别以4.37亿美元和4.107亿美元的IPO名列前茅。 综上所述，2024年的积极迹象为2025年的生物制药行业注入了信心，预示着更大的投资机会和更多的企业上市活动。 四、基因编辑：收入、改革和历史 2024年，Vertex Pharmaceuticals与CRISPR Therapeutics合作开发的首个FDA批准的CRISPR疗法Casgevy®实现了200万美元的商业收入，标志着基因编辑疗法迈入商业化阶段。Fyodor Urnov教授等人在《CRISPR Journal》发表文章，强调CRISPR疗法不仅有望带来更多收入，还能为患者提供急需的治疗。Urnov呼吁药物开发者超越单一基因突变的研究，并建议监管机构简化审查流程，支持多导向RNA的应用。他提倡创建“CRISPR治疗中心”，加强学术界和行业的合作，确保更多患者受益于这项技术。 除了CRISPR，其他基因编辑技术也在取得进展。Prime Medicine计划在2025年报告其针对慢性肉芽肿病（CGD）的启动编辑疗法PM359的初步临床数据。Wave Life Sciences则将分享其α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）候选药物WVE-006的Ib/IIa期试验结果，该药物已在人体中成功进行了首次RNA编辑的临床演示。 这些进展展示了基因编辑技术的巨大潜力，预示着未来更多的创新疗法将进入临床应用，为多种遗传疾病带来新的治疗希望。 五、并购：专利悬崖将会推动中档贸易 2025年，并购活动有望反弹，主要受“专利悬崖”影响。随着重磅药物专利到期，如强生/拜耳的Xarelto®、勃林格殷格翰/礼来的Jardiance®和阿斯利康的Farxiga®，大型生物制药公司急需通过并购补充其产品线。德勤的Pete Lyons指出，这些公司将积极寻找新的增长点。 尽管2024年前三个季度的并购活动有所下降，但市场观察人士预计2025年将出现反弹。根据摩根大通和DealForma的数据，2024年前三季度共完成71宗并购，总额为432亿美元，低于2023年的611亿美元。然而，普华永道的Van den Akker认为，2025年规模在50亿至150亿美元之间的中档并购将成为主流，填补大型和小型交易之间的空隙。 Vertex Pharmaceuticals以49亿美元收购Alpine Immune Sciences是2024年最昂贵的交易之一，不仅扩展了Vertex的产品线，还推进了IgA肾病候选药物povetacicept的III期试验。这表明，符合战略逻辑的并购将继续受到青睐。 总体来看，生物制药公司的资产负债表依然稳健，行业创新持续进步，预示着2025年并购市场将保持健康活跃的状态。 图片来源：arimagenomics.com 六、组学：扩张和整合 2024年，下一代测序（NGS）工具开发商进一步扩展至多组学领域。7月，行业领军企业Illumina收购了单细胞技术开发商Fluent BioSciences，标志着其在多组学领域的布局。Element Biosciences也在2月宣布与DNAnexus合作，使客户能够直接传输AVITI™系统的数据至多组学分析平台。 Singular Genomics推出了G4X™空间测序仪，提供高通量多组学和RNA原位直接测序（Direct-Seq™），并于第三季度交付给早期用户。12月，Singular同意被Deerfield管理公司以每股20美元的价格收购，为其找到了新的发展契机。Illumina CEO Jacob Thaysen博士表示，这些创新正推动公司从基因组学向多组学转型。 行业整合趋势明显，Vizgen和Ultivue两家私营公司在10月合并，成为单细胞空间基因组学和多重蛋白质组学分析的领导者。上市公司方面，Bruker在5月以3.926亿美元现金加债务收购了NanoString Technologies，后者曾在三个月前申请破产保护，并涉及与10x Genomics的专利纠纷。尽管如此，10x继续推出新产品和技术改进，如Xenium In Situ单细胞空间成像平台的新功能和Visium空间基因表达平台的高清版，以及Chromium系列的两款新产品，旨在扩大客户群并提升性能。 通过这些扩展和整合，领先的公司正逐步实现更少但更大的工具开发商格局，为生物医学研究提供更全面的技术支持。Bruker推出的CellScape™精确空间蛋白质组学平台也体现了这一趋势，满足了高复用免疫荧光的需求。 总之，2024年的组学领域见证了显著的技术进步和市场整合，预示着未来更多的创新和发展。 七、特朗普归来：在生物制药领域和健康领域的“疯狂” 随着唐纳德·特朗普重返白宫，生物制药和公共卫生行业正准备迎接监管政策的重大变化。特朗普宣布提名Robert F. Kennedy Jr.为卫生与公众服务部部长，与FDA专员Marty Makary博士和NIH主任Jay Bhattacharya共同领导“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）议程。Kennedy承诺支持致幻剂的研究与发展，这一消息推动了相关上市公司的股价上涨，投资者期待他能促进精神药物的开发。 尽管如此，精神药物领域并非一帆风顺。2024年8月，FDA拒绝了Lykos Therapeutics用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的米多非他明胶囊的新药申请（NDA），要求进行额外的III期试验。尽管这次挫折令人失望，但迷幻疗法研究仍具有巨大潜力，吸引了多个参与者从不同角度探索其疗效和耐受性。 这一年中，多家精神药物公司获得了大量投资。Lykos在1月完成1亿美元的A轮融资，Reunion Neuroscience于5月筹集1.03亿美元，Seaport Therapeutics则在10月完成了2.25亿美元的B轮融资，显示了投资者对该领域的持续信心。 总体来看，虽然面临挑战，特朗普政府的新政策为生物制药和精神药物研究带来了新的机遇，预示着未来更多的创新和发展。 参考文献： Seven Biopharma Trends to Watch in 2025 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！ 点击下方「阅读原文」，前往生物谷官网查询更多生物相关资讯~

点上方蓝字“ioncology”关注我们， 然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 前言：2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了多项晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗重磅研究成果，《肿瘤瞭望》特将重要研究进行回顾整理，以飨读者。 01 埃万妥单抗联合Lazertinib与奥希替尼一线治疗携带EGFR突变NSCLC患者的疗效及安全性：一项III期临床研究的长期随访结果 奥希替尼是携带EGFR敏感突变患者的一线标准治疗，Lazertinib是三代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，埃万妥单抗是一款靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体药物，MARIPOSA研究旨在探索双药联合治疗相较于奥希替尼单药一线治疗携带EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效及安全性。在前期公布的数据中，联合治疗相较于奥希替尼单药展示出了更好的无进展生存期（PFS）的数据，本次旨在公布其长期随访结果和颅内随访结果。 本次数据公布时，两组颅内PFS分别为24.9个月和22.2个月，HR=0.82， P=0.165，颅内缓解持续时间（DoR）分别为未达到和24.2个月，中位至治疗终止时间分别为26.3个月和22.6个月，HR=0.80，P=0.014，至后线开启治疗时间分别为30.0个月和24.0个月，HR=0.77，P=0.005。联合治疗组和单药治疗组分别有41%和45%的患者接受含铂双药治疗，分别有12%和20%的患者接受含铂双药联合免疫或抗血管生成治疗，分别有27%和16%的患者接受了其他三代靶向药物治疗。两组PFS分别为未达到和32.4个月，HR=0.73，P=0.004。两组中位总生存期（OS）分别为未达到和37.3个月，HR=0.77，P=0.019。 两组更新后的OS数据 本届WCLC还公布了该研究中Lazertinib与奥希替尼比较的疗效数据，研究显示，奥希替尼和Lazertinib的客观缓解率（ORR）分别为85%和83%，P=0.57，均有4%的患者达到病理完全缓解（pCR），中位PFS分别为16.6个月和18.5个月，HR=0.98，P=0.86。基线有脑转移、基线有可测量循环肿瘤DNA以及基线合并TP53共突变的三个高危因素组患者，HR值分别为0.90、0.88和0.85，差异均无统计学意义。中位至症状恶化时间分别为29.3个月和未达到，HR=0.85，P=0.27。首次中期分析时，两组中位OS均未达到，HR=1.0。 两组OS数据 严重不良反应发生率分别为33%和35%，并分别导致了7%和6%的患者出现死亡事件。奥希替尼组腹泻 (44% vs 32%)，血小板降低(20% vs 9%)，中性粒细胞下降(13% vs 3%)发生率更高，而Lazertinib组皮疹(45% vs 31%)，肌肉痉挛(23% vs 7%)发生率更高。 02 SH-1028 vs 吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者的疗效及安全性：一项多中心、双盲、随机III期临床研究 SH-1028是一款三代EGFR-TKI类药物，可以克服继发性T790M突变。本研究旨在比较该药与一代靶向药物吉非替尼的疗效及安全性。研究纳入局部晚期或转移性NSCLC患者，携带19del或21L858R突变，符合入组标准的患者按2:1的比例随机分为SH-1028 200mg，口服，每日一次，或吉非替尼250mg，口服，每日一次，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS，次要研究终点包括ORR、DoR、安全性等。 最终，两组分别入组162例和83例患者，基线特点均衡可比。入组时，两组分别有33.3%和34.9%的患者有脑转移，两组中位PFS分别为19.3个月和9.8个月，HR=0.46，P＜0.001，中位DoR分别为20.7个月和11.1个月，12个月DoR率分别为68.4%和40.6%，24个月DoR率分别为38.5%和10.3%，疾病控制率（DCR）分别为93.8%和97.6%。 两组中位PFS 新药组较常见的3级以上不良反应包括白细胞计数下降2.5%，血肌酸激酶升高1.9%、中性粒细胞下降1.9%；吉非替尼组较常见的3级及以上不良反应包括谷丙转氨酶升高7.2%，谷草转氨酶升高4.8%和皮疹2.4%。 这项研究发现，SH-1028相较于一代靶向药物吉非替尼一线治疗治疗携带EGFR驱动基因突变的晚期NSCLC患者具有更好的疗效及安全性。 03 射频消融联合免疫治疗提高晚期且有寡残留NSCLC患者的疗效：一项II期临床研究 20%的晚期NSCLC患者经过免疫检查点抑制剂治疗后可形成寡残留状态，部分患者接受局部治疗后可观察到远隔效应，本研究旨在探索晚期接受免疫治疗后形成寡残留的患者，接受局部治疗的疗效和安全性。这是一项随机对照临床研究，纳入局部晚期或转移性NSCLC患者，患者一线接受免疫单药或免疫联合化疗，符合入组标准的患者按2:1的比例进行分组，一组接受免疫维持治疗，另一组在此基础上针对寡残留病灶接受局部治疗，主要研究终点为PFS。最终，免疫治疗组和联合治疗组分别入组42例和20例患者，腺癌占比分别为59.5%和65.0%，PD-L1≥50%的患者占比分别为23.8%和15%。联合治疗组和免疫治疗组中位PFS分别为26.7个月和11.7个月，2年PFS率分别为53%和10%，24个月OS率分别为94%和60%。 两组PFS及OS 亚组分析显示，不同临床病理特点的患者都可以从这一治疗中有获益，加上局部治疗后有1例患者出现3级气胸。 04 帕博利珠单抗联合Itacitinib治疗PD-L1表达的NSCLC患者的疗效及安全性：一项长期随访数据 基础研究显示，JAK抑制剂可以发挥免疫刺激以及免疫抑制的双向调节作用，临床前数据显示，在恶性黑色素瘤中，免疫检查点抑制剂联合延迟给药的JAK抑制剂相较于同步给药具有更好的疗效。本研究旨在探索帕博利珠单抗联合延迟给药的JAK抑制剂能否提高患者疗效。 这项研究纳入初治、转移性NSCLC患者，患者PD-L1≥50%。符合入组标准的患者首先给予两周期帕博利珠单抗治疗，在后续两周期帕博利珠单抗治疗的同时给予JAK抑制剂治疗，随后给予帕博利珠单抗维持治疗，直至疾病进展，主要研究终点为12周的ORR。 最终，研究共入组23例患者，12个月的ORR为62%，中位PFS为15.6个月，PD-L1表达在50%~89%和90%~100%的患者，中位PFS分别为6.97个月和23.41个月，中位OS为53.4个月。 患者的PFS及OS 较常见的与帕博利珠单抗相关的3级及以上不良反应包括：腹泻，肺炎，重症肌无力，各有1例患者；与Itacitinib有关的不良反应多数为1～2级。 05 HR-20013预防及治疗铂类药物诱导的恶心及呕吐的疗效及安全性：一项III期临床研究 以顺铂为基础的化疗是临床常用的治疗选择，但恶心呕吐可能会影响患者的主观体验。目前，临床常用的药物包括NK1受体拮抗剂，5HT-3阻断剂以及地塞米松，尽管这是指南推荐的治疗方案，但实际执行率并不高。本研究旨在探索HR-20013在预防铂类药物诱导的恶心及呕吐方面的疗效及安全性。研究纳入组织病理学确认的初治晚期实体瘤患者，符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为HR-20013联合地塞米松或帕洛诺司琼联合地塞米松联合福沙匹坦治疗，主要研究终点为第1周期0~120小时的完全缓解（CR）率，该研究为非劣效设计，两组CR率预设为75%，非劣效界值为10%，把握度85%，单侧α为0.025。 最终，两组分别入组373例和377例患者，基线特点均衡可比。第一周期CR率分别为77.7%和78.2%。0~168小时CR率分别为76.4%和75.1%，急性期CR率分别为91.2%和89.9%。全因不良反应发生率分别为27.1%和27.16%，因不良反应而导致治疗终止或治疗中断的比例分别为1.3%和0.5%。 两组不同阶段的CR率 这项研究证实了HR-20013联合地塞米松非劣效于当前的标准治疗。 06 戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗联合卡铂一线治疗转移性NSCLC患者的疗效及安全性：EVOKE-02研究 该研究纳入初治、转移性NSCLC患者，符合入组标准的患者按照PD-L1表达水平及组织病理类型分为4个队列：队列a为PD-L1≥50%的NSCLC患者，入组30例；队列b为PD-L1＜50%的NSCLC患者，入组60例；队列c纳入非鳞NSCLC患者，无论PD-L1表达水平，入组54例患者；队列d纳入鳞癌患者，无论PD-L1表达水平，入组41例患者。队列c或队列d接受7.5mg/kg或者10mg/kg的戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗及卡铂治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的ORR。本次报道了队列c和队列d的数据。 最终，两组PD-L1＜50%的患者占比分别为85.2%和90.2%。ORR分别为45.1%和39.0%，中位PFS分别为8.1个月和8.3个月。中位DoR分别为未达到和11.5个月。10mg/kg和7.5mg/kg戈沙妥珠单抗治疗组的患者，3级不良反应发生率分别为93.1%和86.4%，严重不良反应发生率分别为62.1%和54.5%，因不良反应而导致死亡的患者占比分别为10.3%和7.6%。 07 SAF-189s或克唑替尼一线治疗ALK融合阳性晚期NSCLC患者的疗效及安全性：一项随机、开放标签、III期临床研究 5%左右的晚期NSCLC患者携带ALK基因融合，目前，包括克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼、赛瑞替尼、伊鲁阿克、洛拉替尼等药物均已经被批准在这部分患者的一线应用。SAF-189s是一款新型下一代TKI类药物，本研究旨在探索该药与克唑替尼相比的疗效及安全性。 研究纳入局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1的比例随机分为克唑替尼250mg，口服，每日两次或研究药物160mg，口服，每日一次，治疗主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS。最终，SAF-189s组和克唑替尼组分别入组139例和136例患者。两组基线特点均衡可比。基线时，两组分别有28.8%和27.2%的患者有脑转移，中位PFS分别为未达到和13.93个月，HR=0.23。中位至颅内进展时间分别为未达到和19.32个月，HR=0.04。两组中位OS分别为未达到和24.94个月，HR=0.6，P=0.0723，两组ORR分别为92.8%和80.9%，中位响应持续时间分别为未达到和15.93个月，颅内ORR分别为100%和50%。3级以上治疗相关不良反应发生率分别为37.7%和55.6%，严重不良反应发生率分别为15.9%和11.9%，因不良反应而导致治疗中断的患者占比分别为26.8%和35.6%，剂量降低的患者占比分别为23.9%和37.8%，并分别有3.6%和2.2%的患者因不良反应而导致永久性终止治疗。 两组的中位PFS 这项研究显示，针对ALK融合阳性的晚期NSCLC患者，一线给予SAF-189s相较于克唑替尼具有更好的疗效。 08 Rilvegostomig——一款针对PD-1和TIGIT的双特异性抗体，在初治且PD-L1表达1-49%或≥50%的晚期NSCLC患者中疗效及安全性 Rilvegostomig是一款针对PD-1和TIGIT的双抗，在体外研究中观察到了抗肿瘤活性，本研究旨在探索该药在初治、PD-L1≥1%的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。研究纳入的患者允许接受最多一线化疗药物治疗，但不允许接受靶向治疗，符合入组标准的患者按1:1的比例，随机分为750mg，每三周一次或1500mg，每三周一次。两组均入组31例患者，主要研究终点为ORR。最终，两组分别有9.7%和6.5%的患者既往接受过化疗，脑转移患者占比分别为29.0%和22.6%。接受750mg，每三周一次治疗的患者，PD-L1表达为1~49%和≥50%的患者的ORR分别为29.0%和61.8%，中位PFS分别为6.0个月和10.2个月；接受1500mg，每三周治疗一次且PD-L1≥50%的患者，ORR为36.7%。没有4级及以上治疗相关不良反应出现，3级以上免疫相关不良反应发生率为2.1%。 09 Prolgolimab联合化疗一线治疗晚期非鳞、NSCLC患者的疗效及安全性 Prolgolimab是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂，本研究旨在探索该药联合化疗在驱动基因突变阴性晚期NSCLC患者中的疗效及安全性。研究纳入非鳞NSCLC患者且至少有一个远处转移病灶，驱动基因突变阴性，符合入组标准的患者按1:1的比例随机接受培美曲塞联合铂类，或在此基础上联合Prolgolimab治疗(3mg/kg)，主要研究终点为OS。 最终，两组分别入组143例和149例患者，基线分别有10.5%和15.4%的患者有脑转移。PD-L1≥1%的患者占比分别为60.1%和59.7%，两组中位OS分别为未达到和14.8个月，HR=0.48，P=0.001；PD-L1≥1%的患者，两组中位OS分别为未达到和15.7个月，HR=0.49；PD-L1表达1~49%的患者，两组中位OS分别为未达到和24.1个月，HR=0.58；PD-L1＜1%的患者，两组中位OS分别为未达到和14.6个月，HR=0.53；PD-L1≥50%的患者，两组中位OS分别为未达到和9.6个月，HR=0.31。两组中位PFS分别为7.7个月和5.5个月，HR=0.65，P=0.004；PD-L1≥50%的患者，两组中位PFS分别为8.9个月和5.5个月，HR=0.35，PD-L1＜1%的患者，两组中位PFS分别为5.6个月和4.4个月HR=0.73；PD-L1在1~49%的患者，两组中位PFS分别为10.0个月和5.8个月，HR=0.65。 两组中位OS 两组免疫相关3级及以上不良反应发生率分别为8.4%和2.7%。 10 西米普利单抗单药一线治疗PD-1≥50%的晚期NSCLC患者的疗效及安全性：EMPOWER-Lung-01研究5年随访数据 EMPOWER-Lung-01研究探索了西米普利单抗在驱动基因突变阴性且PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者中的疗效及安全性。该研究中，符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为4~6周期含铂双药化疗或西米普利单抗(350mg，静滴，每三周一次)。主要研究终点为OS。免疫治疗组疾病进展后，若研究者认为有获益，可继续接受免疫治疗，即在此基础上联合4周期化疗。最终，免疫治疗组和化疗组分别入组284例和281例患者，中位OS分别为26.1个月和13.3个月，HR=0.559，P＜0.001。 患者的OS数据 中位PFS分别为8.1个月和5.3个月，HR=0.50，P＜0.001，ORR分别为46.5%和20.6%。两组2年、3年、4年OS率分别为52.6% vs 32.1%；40.8% vs 21.5%；29.0% vs 15.0%；1年、2年、3年的PFS率分别为41.6% vs 7.2%、26.6% vs 4.7%、20.8% vs 3.1%，不同临床病理特点的亚组都可以从这一治疗中获益。中位响应持续时间分别为24.1个月和5.9个月。PD-L1表达50~60%、60~90%和≥90%的患者，化疗组的中位OS分别为14.0个月、11.2个月和13.7个月，而在免疫单药组分别为19.5个月、26.2个月和38.8个月。3级以上全因不良反应发生率分别为45.8%和51.6%，治疗相关3级以上不良反应发生率分别为18.3%和39.9%。75例患者疾病进展后接受免疫联合化疗，这部分患者自化疗开始，中位PFS和OS分别为6.5个月和15.1个月；从随机开始，中位OS为27.4个月。 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。