Bevacizumab biosimilar (Bio-Thera Solutions)

引言近年来，免疫检查点抑制剂不断改变肝胆肿瘤的治疗格局，免疫治疗已经成为晚期肝细胞癌（HCC）和胆道恶性肿瘤（BTC）系统治疗的重要组成部分。随着对肿瘤免疫微环境认识的不断深入，T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（TIGIT）逐渐成为继PD-1/PD-L1之后受到关注的重要免疫检查点。因此，从机制研究到临床探索，TIGIT正在成为肝胆肿瘤免疫治疗的重要研究方向。早期临床研究提示TIGIT联合PD-1/PD-L1阻断具有进一步提高抗肿瘤活性的潜力；近年来陆续公布的研究结果进一步提示，TIGIT治疗能否真正转化为临床获益，与联合治疗模式、抗体构型以及优势人群的选择密切相关。第一部分：从机制依据到临床探索，TIGIT在肝胆肿瘤中的价值初步显现，但转化挑战仍存TIGIT负向调控T细胞活化与效应功能，为联合PD-1/PD-L1阻断提供理论依据TIGIT是一种免疫抑制性受体，表达于部分肿瘤浸润的CD8⁺ T细胞、NK细胞和调节性T细胞（Treg）表面。在肿瘤微环境中，TIGIT信号可抑制效应性免疫细胞功能并促进免疫抑制。TIGIT与PD-1联合阻断能够解除免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤免疫功能，从而增强肿瘤免疫应答1。近年来的研究进一步提示，TIGIT阻断与PD-L1阻断在髓系细胞和Treg等多个层面可能存在的协同关系2。HCC和BTC中均存在TIGIT相关免疫抑制特征，为临床探索提供疾病基础在HCC患者肿瘤组织中，TIGIT在PD-1高表达CD8⁺肿瘤浸润T细胞（TILs）中富集，TILs表达耗竭标志物。与此同时，TIGIT配体CD155在肿瘤细胞上的表达高于肝细胞。因此，联合阻断TIGIT/PD-1可能成为HCC患者具有前景的免疫治疗策略3。BTC同样表现出明显的免疫微环境抑制性。研究显示，BTC免疫微环境细胞共培养条件下CD8⁺ T细胞中的PD-1和TIGIT均明显上调，提示TIGIT可能参与BTC免疫抑制4。因此，从疾病生物学角度来看，HCC和BTC均具有开展TIGIT靶向治疗探索的基础。从早期阳性信号到大型随机研究验证：TIGIT单抗临床开发的进展与挑战以tiragolumab为代表的TIGIT单抗最早在其他实体瘤中显示出一定的临床活性。II期CITYSCAPE研究探索了tiragolumab联合阿替利珠单抗对比安慰剂联合阿替利珠单抗治疗PD-L1阳性的晚期NSCLC患者的疗效。联合治疗组ORR为31.3%，PD-L1单药组为16.2%；mPFS分别为5.4和3.6个月（HR=0.57）5。这一结果推动了TIGIT单抗进入大规模III期临床开发阶段，但SKYSCRAPER-01最终分析显示，在PD-L1高表达晚期NSCLC患者中，tiragolumab联合PD-L1单抗并未较PD-L1单抗显著改善PFS或OS6。但Tiragolumab联合PD-L1单抗和化疗在食管鳞癌中对比安慰剂联合化疗显示出PFS和OS获益，提供了重要的III期循证证据7。在HCC领域，早期研究已经开始探索TIGIT单抗与PD-L1单抗及抗血管生成治疗的联合。Ib/II期MORPHEUS-Liver研究中观察到tiragolumab联合PD-L1单抗和贝伐珠单抗在晚期HCC一线治疗中具有较高缓解率8。随后，SKYSCRAPER-14研究进一步比较了tiragolumab联合PD-L1单抗和贝伐珠单抗对比PD-L1单抗联合贝伐珠单抗在晚期HCC一线治疗中的疗效。最终结果显示，该研究未达到主要终点；两组中位PFS分别为8.3个月和8.2个月，OS中期分析尚未成熟，确认ORR分别为29.9%和26.0%9。另一项II期研究AdvanTIG-206比较了欧司珀利单抗+PD-1单抗+BAT1706（贝伐珠单抗生物类似物）与PD-1单抗+BAT1706在初治HCC患者中的疗效。结果显示，两组确认ORR分别为37.1%和40.6%。研究者认为，联合治疗虽未能改善ORR，但安全性可耐受10。这些研究结果提示，不同人群和治疗场景可能影响TIGIT单抗临床表现。总体来看，TIGIT在肝胆肿瘤中具有明确的生物学基础，但早期单抗联合策略的临床表现仍受到多种因素影响。由于TIGIT通路本身具有较强的生物学复杂性，通过三种途径介导其抑制作用：经由其胞质尾部进行的直接信号传导、经由CD155介导的抑制作用，或与具有免疫激活功能的受体CD226发生竞争性结合。CD155还可参与CD96等其他抑制信号，肿瘤微环境中的Treg富集、免疫检查点之间的代偿以及T细胞浸润不足也可能削弱TIGIT阻断的效应。同时，既往临床研究普遍缺乏针对TIGIT/CD155的有效生物标志物，患者筛选主要依赖PD-L1表达，难以充分识别真正对TIGIT有响应的患者11。此外，目前进入临床开发的多款早期TIGIT抗体采用具有Fc效应功能的抗体构型，Fc活化型TIGIT抗体除阻断TIGIT信号外，还可通过与FcγR结合募集免疫效应细胞，促进TIGIT高表达Treg细胞的耗竭，从而减轻肿瘤局部免疫抑制；但其潜在局限在于，可能同时影响其他表达TIGIT的免疫细胞。近年来研究发现，Fc活化型和Fc沉默型TIGIT单抗均可增强PD-1阻断后的抗肿瘤免疫，但作用机制存在差异。Fc沉默型抗体能够在不耗竭Treg的情况下增强肿瘤特异性耗竭CD8⁺ T细胞活化，为优化TIGIT抗体的药理机制提供了新的设计方向12。TIGIT单抗联合策略在HCC一线治疗中虽未形成稳定的临床获益，但相关研究为后续优化抗体构型、联合模式及患者筛选提供了重要依据，也推动TIGIT在肝胆肿瘤中进入更深入的精准探索阶段。第二部分：从单抗联合走向分子创新，TIGIT进入多路径优化阶段TIGIT正在形成多条差异化探索路径。PD-1/TIGIT双抗强调双检查点同步阻断，TIGIT/TGF-β双抗进一步介入免疫抑制微环境；Fc沉默型单抗在尝试优化TIGIT在效应T细胞和Treg之间的作用平衡。不同路径的优劣目前尚未定论，但多条技术路线已经进入临床研究阶段。双抗的差异化设计，为TIGIT靶点带来了全新的破局思路随着TIGIT单抗临床研究不断积累，TIGIT与其他免疫检查点及肿瘤微环境通路的协同作用逐渐受到关注，双特异性抗体开始成为TIGIT研发的重要方向。与两种单抗分别给药相比，双抗可以在同一分子内实现两个靶点的同步阻断，并通过靶点占位时间和空间构型进一步调节免疫效应13。目前进入临床探索的主要路径包括PD-1/TIGIT、TIGIT/TGF-β等，不同设计分别针对T细胞共抑制和肿瘤免疫抑制微环境等不同环节。近年来，双抗临床研究不断增加，也使TIGIT的药物开发由单一靶点阻断进一步进入分子设计优化阶段。一项随机II期研究探索了PD-1/TIGIT双抗ZG005（nilvanstomig）联合贝伐珠单抗在晚期HCC一线治疗中的疗效。研究纳入95例初治晚期HCC患者，随机接受ZG005 10 mg/kg+贝伐珠单抗、ZG005 20 mg/kg+贝伐珠单抗，或PD-1单抗+IBI305（贝伐珠单抗生物类似物）。按 RECIST 1.1标准评估，ZG005 10 mg/kg联合组的中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，HR=0.41；ZG005 20 mg/kg联合组的mPFS为 11.2个月，HR=0.35；对照组mPFS为 6.74个月。安全性方面，三组整体安全性特征相近，ZG005联合治疗组未观察到3级及以上出血事件14。研究结果提示，PD-1/TIGIT双重阻断联合抗血管生成治疗在HCC一线治疗中出现了积极的早期疗效信号。但研究样本量较小，OS等长期结局仍需进一步观察，未来仍需要III期研究验证。除PD-1/TIGIT双抗外，TIGIT与TGF-β的联合靶向也是目前的重要探索方向。AK130是一种同时靶向TIGIT和TGF-β的双特异性融合蛋白，目前已进入BTC后线治疗临床研究。2026年ASCO大会公布了AK130联合依沃西单抗用于既往治疗失败晚期BTC的Ib期结果。研究共纳入23例患者；在45 mg/kg剂量扩展组中，16例可评估患者的ORR为25.0%，DCR为68.8%，7例达到疾病稳定的患者中有6例（85.7%）较基线出现肿瘤缩小。所有患者中未观察到剂量限制性毒性，也未达到最大耐受剂量；3级及以上治疗相关不良事件发生率为43.5%。研究据此将45 mg/kg Q3W确定为计划中的II期推荐剂量15。TIGIT双抗研究正在陆续推进，当前已公开的临床证据主要集中于PD-1/TIGIT和TIGIT/TGF-β两条路径，未来哪一种双抗设计能够真正建立稳定的临床获益，仍需更多前瞻性研究验证。Fc构型持续优化，Fc沉默型TIGIT单抗拓展免疫耐药肝胆肿瘤治疗场景与tiragolumab和欧司珀利单抗等Fc活化型TIGIT单抗不同，domvanalimab采用Fc沉默型设计。II期LIVERTI研究纳入29例免疫治疗后进展的HCC患者，采用domvanalimab联合PD-1治疗。确认ORR为17.2%，其中包括1例CR和4例PR；DCR为62.1%，mPFS为4.4个月。值得注意的是，所有客观缓解均出现在既往对抗PD-1/L1治疗原发耐药的患者中，而4例既往曾经对抗PD-1/L1治疗产生缓解、随后发生疾病进展的患者均未再次获得客观缓解。研究同时发现ctDNA动态变化与治疗反应存在关联，提示TIGIT可能参与PD-1/L1治疗后的代偿性免疫抑制16。在BTC领域，一项II期研究研究探索了domvanalimab联合zimberelimab在既往抗PD-1/L1治疗失败BTC患者中的疗效。结果显示，domvanalimab联合zimberelimab的确认ORR为10.3%，DCR为44.8%，中位缓解持续时间达到13.6个月。TRAE发生率为36.4%。探索性ctDNA分析提示，ctDNA变化与临床结局存在一定关联，同时RAS信号、受体酪氨酸激酶以及DNA损伤应答相关改变可能参与TIGIT阻断后的耐药过程17。研究结果进一步证明，在既往PD-1/L1治疗失败的BTC患者中，TIGIT/PD-1双重阻断仍能够观察到持续性肿瘤缓解，并为后续探索TIGIT相关生物标志物及耐药机制提供了临床依据。第三部分：从靶点验证走向精准开发，TIGIT在肝胆肿瘤治疗仍具有进一步探索空间进一步明确TIGIT在肝胆肿瘤治疗的优势人群TIGIT通路涉及TIGIT、CD155和CD226等多个相互作用分子，同时受到CD8⁺ T细胞、Treg、NK细胞以及髓系细胞等多种细胞群共同影响11。既往研究也证实，单纯的TIGIT表达水平并不能完全解释不同患者之间的疗效差异10。因此，未来患者筛选可能需要从TIGIT通路整体功能状态来评估，包括TIGIT/CD226/CD155轴、CD8⁺ T细胞及Treg细胞等，并结合肿瘤免疫微环境进行综合判断。探索更适合肝胆肿瘤的联合治疗模式现有研究已经从单纯的PD-1/TIGIT联合逐渐扩展至抗血管生成、化疗以及TGF-β等不同治疗模式。ZG005联合贝伐珠单抗的早期结果提供了积极信号14，一方面，PD-1/TIGIT双重阻断可以从不同免疫检查点解除T细胞抑制；另一方面，抗VEGF治疗能够调节肿瘤血管和免疫微环境。因此，PD-1/TIGIT与抗血管生成的联合在HCC中具有进一步研究价值。对于BTC而言，将TIGIT/TGF-β和PD-1/VEGF通路联合，为既往治疗失败患者提供了新的探索方向15。未来仍需要通过随机对照研究明确，不同治疗阶段及不同免疫微环境下，哪一种联合模式最有可能发挥TIGIT阻断的临床价值。双特异性抗体和Fc工程，为TIGIT药物创新提供新的发展方向TIGIT药物研发正在从单纯的靶点阻断逐步转向双抗组合、免疫微环境调控和抗体构型的综合优化。PD-1/TIGIT双抗可以在同一分子内同步阻断两个免疫检查点；TIGIT/TGF-β双抗进一步将作用范围拓展至肿瘤免疫抑制微环境。此外，Fc沉默型抗体则尝试在保留TIGIT阻断作用的同时减少不必要的Treg耗竭。现阶段不同技术路线的优劣尚未形成定论，但这些探索为进一步扩大TIGIT治疗窗口提供了新的研究基础。小结TIGIT与PD-1/PD-L1通路能够协同免疫抑制，为联合治疗提供了明确的生物学基础1。然而，传统TIGIT单抗联合方案在实体瘤中的临床研究结果存在异质性，这也推动TIGIT抗体进入持续优化的新阶段。目前PD-1/TIGIT、TIGIT/TGF-β双抗已在肝胆肿瘤中开展探索，Fc沉默型TIGIT单抗也在肝胆肿瘤后线治疗中观察到客观缓解，进一步拓展了TIGIT的临床治疗场景。未来，通过建立更加精准的TIGIT通路生物标志物、明确不同治疗阶段的优势人群，并结合其他治疗手段，以进一步明确TIGIT阻断在肝胆肿瘤中的临床价值。参考文献1. 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Nat Commun. 2026;17:8886.审批编号：CN-194516有效期至：2027-09-08本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不用于推广目的。若涉及具体药物使用，请参考相关药物说明书，阿斯利康不建议您将产品超说明书使用。撰写：Kiana审核：Arrival排版：Aurora

2026年9月8日，复宏汉霖开放日活动上，波士顿咨询公司（BCG）合伙人杜菁分享了一组令人震撼的数据： 全球正迎来生物类似药发展的重大窗口期，118款生物药即将失去专利或独占权，重磅原研药集中进入专利悬崖。叠加欧美政策持续利好，预计2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。 这组数据，在生物医药行业引发了广泛讨论。但讨论的焦点，不仅仅是生物类似药的市场机会，还有一个更现实的问题：生物类似药，会不会像化学药一样，被纳入集中带量采购？ 答案几乎是肯定的。 中国的药品集采，从2018年"4+7"试点开始，已经覆盖了化学药、中成药、生物制品（胰岛素）等多个领域。随着越来越多的生物药专利到期，生物类似药的数量不断增加，将生物类似药纳入集采，已经是大势所趋。 从化学药到生物药，集采的下一个战场，已经打响。 对生物医药企业来说，这既是挑战，也是机遇。挑战在于：生物药的价格将大幅下降，传统的"高定价、高毛利"模式难以为继；机遇在于：集采将加速生物类似药的市场渗透，推动行业集中度提升，有竞争力的企业将获得更大的市场份额。 那么，生物类似药集采到底会怎么采？与化学药集采有什么不同？生物医药企业该如何应对？ ---01 真正需要解读的，不是"生物类似药市场有多大"，而是"生物药集采为什么是必然趋势" 很多人看到BCG关于生物类似药市场规模的预测，第一反应是关注"市场有多大"——2400亿美元，确实是一个巨大的市场。但很少有人深入思考一个更重要的问题：为什么生物类似药集采是必然趋势？背后的深层原因是什么？ 要理解这个问题，需要从四个维度来看。 维度一：医保基金控费的压力，从化学药延伸到生物药 中国的基本医疗保险制度，覆盖超过13亿人，是世界上最大的基本医疗保障网。但随着人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗技术进步、新药新技术不断涌现，医疗费用持续快速增长，医保基金的收支压力越来越大。 在这样的背景下，医保基金控费成为医保部门的核心任务之一。而药品费用，是医疗费用的重要组成部分，也是医保基金控费的重点领域。 过去，医保基金控费主要集中在化学药领域——通过集中带量采购，大幅降低化学药的价格，节省医保基金支出。从2018年"4+7"试点到现在，化学药集采已经开展了多批，覆盖了数百个品种，平均降价幅度超过50%，累计节省医保基金超过数千亿元。 但随着化学药集采的深入，化学药的价格已经降到了较低水平，进一步降价的空间有限。医保基金控费的目光，自然转向了价格更高、增长更快的生物药领域。 生物药（包括单克隆抗体、融合蛋白、激素、酶等）是近年来增长最快的药品领域。与化学药相比，生物药的价格通常更高——一支生物药的价格可能是几百元、几千元，甚至上万元。一些重磅生物药的年销售额可以达到几十亿、上百亿美元。 随着越来越多的生物药纳入医保目录，生物药在医保基金支出中的占比不断提高。如果不采取有效措施控制生物药的价格，医保基金的压力将越来越大。 因此，将生物类似药纳入集中带量采购，通过"以量换价"降低生物药的价格，节省医保基金支出，是医保基金控费的必然选择。 维度二：生物药专利悬崖到来，生物类似药数量增加，集采具备了基础条件 集中带量采购的前提，是有足够多的竞争企业。如果一个品种只有一家企业生产，没有竞争，就无法开展集采。 过去，生物药主要由原研企业生产，生物类似药的数量很少，不具备集采的条件。但随着越来越多的重磅生物药专利到期，生物类似药的数量正在快速增加。 根据BCG的预测，全球有118款生物药即将失去专利或独占权，重磅原研药集中进入专利悬崖。这些生物药包括： 抗肿瘤生物药——如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等。 自身免疫疾病生物药——如阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、乌司奴单抗等。 代谢疾病生物药——如胰岛素、GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽、度拉糖肽）等。 眼科生物药——如雷珠单抗、阿柏西普等。 其他生物药——如生长激素、凝血因子、酶替代疗法等。 这些重磅生物药的专利到期，将吸引大量企业开发生物类似药。目前，全球已经有数十款生物类似药获批上市，还有数百款生物类似药处于研发阶段。 在中国，生物类似药的研发也在加速推进。复宏汉霖、信达生物、百奥泰、海正药业、齐鲁制药、科伦药业等企业，都在积极布局生物类似药。目前，中国已经有十余款生物类似药获批上市，还有数十款处于研发和申报阶段。 随着生物类似药数量的增加，越来越多的生物药品种将具备"多企业竞争"的条件，为开展集中带量采购奠定了基础。 事实上，中国已经在生物药集采方面进行了探索。2021年，国家组织开展了胰岛素专项集采，这是中国第一次将生物制品纳入集中带量采购。胰岛素集采的平均降价幅度达到48%，最高降价幅度达到73%，累计节省医保基金超过90亿元。 胰岛素集采的成功，证明了生物药集采的可行性，也为后续生物类似药集采积累了经验。可以预见，随着更多生物类似药获批上市，生物类似药集采将逐步展开。 维度三：生物类似药的质量和疗效已经得到验证，集采的质量风险可控 集中带量采购的一个重要顾虑，是药品质量。如果降价导致质量下降，将影响患者的用药安全，得不偿失。 对于化学药集采，这个顾虑通过"一致性评价"得到了解决——只有通过一致性评价的仿制药，才能参与集采，确保中选药品的质量和疗效与原研药一致。 对于生物类似药，质量和疗效的验证更加复杂。由于生物药的分子量大、结构复杂，生物类似药不可能与原研药完全相同，只能做到"高度相似"。因此，生物类似药的审批要求比化学仿制药更严格，需要进行全面的质量对比研究、非临床研究和临床研究，证明生物类似药与原研药在质量、安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。 经过多年的发展，生物类似药的质量和疗效已经得到了广泛验证。在全球范围内，已经有数十款生物类似药获批上市，累计使用超过数亿患者次，大量的真实世界研究证明，生物类似药的质量和疗效与原研药相当，安全性良好。 在中国，生物类似药的审批标准也与国际接轨。国家药监局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的研发和评价提出了严格要求。目前获批的生物类似药，都经过了严格的审评审批，质量和疗效有保障。 此外，国家药监局还建立了生物类似药的上市后监管体系，通过药品追溯、不良反应监测、质量抽检等方式，持续监控生物类似药的质量和安全性。 因此，将生物类似药纳入集中带量采购，质量风险是可控的。通过严格的准入标准（只有获批的生物类似药才能参与集采）和完善的上市后监管，可以确保中选生物类似药的质量和疗效。 维度四：国际经验表明，生物类似药集采/比价是全球趋势 生物类似药的价格控制，不是中国独有的问题，而是全球趋势。在欧美等发达国家和地区，也在通过各种方式控制生物药的价格，促进生物类似药的使用。 美国——美国通过《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）建立了生物类似药的审批路径，并通过医保支付方式改革、生物类似药替代政策等方式，促进生物类似药的使用。近年来，美国生物类似药的市场渗透率不断提高，生物药的价格增长得到了有效控制。 欧洲——欧洲是生物类似药发展最早、市场渗透率最高的地区。欧洲各国通过招标采购、价格谈判、参考定价、生物类似药替代等方式，大力促进生物类似药的使用。在一些欧洲国家，生物类似药的市场渗透率已经超过80%，生物药的价格大幅下降。 日本——日本通过医保价格调整、生物类似药优先使用等方式，促进生物类似药的发展。日本的生物类似药市场渗透率也在不断提高。 国际经验表明，通过集中采购、价格谈判、招标比价等方式控制生物药价格，促进生物类似药使用，是全球趋势。中国将生物类似药纳入集中带量采购，符合国际趋势，也有丰富的国际经验可以借鉴。 四个维度叠加，决定了生物类似药集采不是"会不会来"的问题，而是"什么时候来、怎么采"的问题。医保基金控费的压力、生物药专利悬崖的到来、生物类似药质量的验证、国际经验的借鉴——这些因素共同推动生物类似药集采成为必然趋势。从化学药到生物药，集采的下一个战场，已经打响。 ---02 先把生物类似药集采的核心逻辑说清楚 在深入分析之前，有必要先把生物类似药集采的核心逻辑说清楚。生物类似药集采与化学药集采有什么相同之处？又有什么不同之处？集采的规则可能怎么设计？ 生物类似药集采与化学药集采的相同之处 生物类似药集采与化学药集采，在核心逻辑上是相同的，都是"以量换价"——通过承诺采购量，换取企业的降价。 具体来说，相同之处包括： 集采目标相同——都是为了降低药品价格，节省医保基金支出，减轻患者用药负担，同时促进药品行业的健康发展。 集采原则相同——都坚持"需求导向、质量优先、以量换价、招采合一"的原则，确保中选药品的质量和供应。 集采主体相同——都由国家医保局牵头，联合国家卫健委、国家药监局等部门组织开展，由各地医保部门落实执行。 集采流程相似——都包括品种遴选、企业申报、价格申报、竞价/议价、中选结果公布、采购量分配、合同签订、执行监测等环节。 质量要求相同——都要求参与集采的药品符合质量标准，中选药品在采购周期内保持质量稳定。 供应保障相同——都要求中选企业保障药品供应，不得断供、不得随意涨价，建立储备和应急机制。 生物类似药集采与化学药集采的不同之处 尽管核心逻辑相同，但由于生物药与化学药在产品特性、生产工艺、质量控制、临床使用等方面存在显著差异，生物类似药集采与化学药集采也有一些不同之处。 不同一：质量评价标准不同 化学药集采的质量门槛是"通过一致性评价"——仿制药需要通过质量和疗效一致性评价，证明与原研药一致。 生物类似药集采的质量门槛是"获批上市的生物类似药"——生物类似药需要按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》进行研发，经过严格的审评审批，证明与原研药在质量、安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。 由于生物药的复杂性，生物类似药的质量评价比化学药更严格、更全面，需要进行更多的对比研究。 不同二：竞价规则可能不同 化学药集采主要采用"竞价"方式——企业各自报价，价格最低的若干家企业中选。 生物类似药集采可能采用"竞价+议价"相结合的方式。由于生物类似药的生产企业数量相对较少（通常一个品种只有几家企业），单纯的竞价可能导致竞争不充分。因此，可能采用"竞价+议价"的方式，先通过竞价确定价格区间，再通过议价确定最终价格。 此外，由于生物类似药之间可能存在微小的质量差异，集采可能会考虑质量因素，采用"质量分层"的方式，不同质量层次的企业分别竞价。 不同三：采购量分配可能不同 化学药集采的采购量分配，通常按照"中选企业数量"进行分配——每家中选企业获得一定比例的采购量。 生物类似药集采的采购量分配，可能更加复杂。由于生物药的使用具有"延续性"——患者通常会持续使用同一种生物药，不轻易换药——采购量分配可能需要考虑患者的现有用药情况，采用"报量"的方式，根据医疗机构的实际需求分配采购量。 此外，由于生物类似药的"可替代性"比化学药低（医生和患者可能更倾向于使用原研药或特定品牌的生物类似药），采购量分配可能需要考虑品牌偏好，采用"自主选择+量价挂钩"的方式。 不同四：供应保障要求不同 生物药的生产工艺复杂、生产周期长、产能扩张难度大，供应保障的难度比化学药更高。因此，生物类似药集采对供应保障的要求可能更高： 要求中选企业具备足够的产能，能够满足采购量的需求。 要求中选企业建立安全库存，确保在突发情况下能够持续供应。 可能要求中选企业提供产能证明和供应承诺，对产能不足的企业限制其中选量。 可能建立"备选企业"机制，当中选企业断供时，由备选企业替补供应。 不同五：价格降幅可能不同 化学药集采的平均降价幅度超过50%，一些品种的降价幅度甚至超过90%。 生物类似药集采的价格降幅可能相对较小。原因是： 生物药的生产成本较高——生物药的生产工艺复杂、原材料成本高、质量控制严格，生产成本比化学药高。 生物类似药的研发成本较高——生物类似药的研发需要进行大量的对比研究和临床研究，研发成本比化学仿制药高。 生物类似药的竞争企业较少——一个品种通常只有几家企业生产，竞争不如化学药充分。 生物药的价格基数较高——生物药的原研价格通常较高，即使降价幅度较小，绝对降价金额也较大。 参考胰岛素集采的经验——胰岛素专项集采的平均降价幅度为48%，最高降价幅度为73%。可以预见，生物类似药集采的平均降价幅度可能在30%-50%之间，具体取决于品种的竞争程度和成本结构。 生物类似药集采的可能规则设计 基于以上分析，生物类似药集采的规则可能采用以下设计： 品种遴选——选择专利到期、生物类似药企业数量较多（至少3家）、临床用量大、医保基金支出高的品种。首批可能包括阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等生物类似药企业较多的品种。 企业申报——获得国家药监局批准的生物类似药生产企业均可申报参与集采。申报企业需要提供资质证明、产能证明、质量承诺等材料。 价格申报——企业按照规定的格式申报价格，申报价格不得高于该企业在全国的最低中标价格（或医保支付标准）。 竞价/议价——根据申报企业数量和价格情况，采用竞价或议价方式确定中选价格。竞争充分的品种采用竞价，竞争不充分的品种采用议价。 中选规则——价格最低的若干家企业中选，或者所有报价低于"熔断价"的企业均中选。中选企业数量根据品种的竞争情况确定，通常为3-5家。 采购量分配——根据医疗机构的报量和中选企业数量，分配采购量。每家中选企业获得一定比例的采购量，医疗机构在中选企业中自主选择。 采购周期——通常为2-3年，采购周期内中选价格保持稳定。采购周期结束后，根据市场情况重新组织集采。 供应保障——中选企业签订供应协议，承诺保障供应。建立产能储备和应急机制，确保不发生断供。对断供企业实施处罚，包括扣除保证金、取消中选资格、列入失信名单等。 质量监管——加强中选生物类似药的质量监管，开展常态化抽检和不良反应监测，确保中选药品的质量和疗效。建立质量问题召回机制，对质量不合格的企业实施处罚。 生物类似药集采的核心逻辑，与化学药集采一脉相承，都是"以量换价"。但由于生物药的特殊性，集采规则在质量评价、竞价方式、采购量分配、供应保障、价格降幅等方面，会有一些针对性的调整。了解这些相同和不同之处，有助于生物医药企业更好地应对生物类似药集采。 ---03 生物类似药集采对行业的影响：哪些企业受益，哪些企业承压 生物类似药集采的全面推开，将对生物医药行业产生深远影响。那么，具体会产生哪些影响？哪些企业将受益，哪些企业将承压？以下从五个维度进行分析。 维度一：价格下降——生物药的"高定价时代"结束 生物类似药集采最直接的影响，是生物药价格的大幅下降。 过去，生物药的价格普遍较高。一支单克隆抗体的价格可能是几千元，一个疗程的费用可能是几万元甚至十几万元。高昂的价格，限制了生物药的可及性，也给医保基金和患者带来了沉重负担。 生物类似药集采将通过"以量换价"，大幅降低生物药的价格。参考胰岛素集采的经验（平均降价48%），生物类似药集采的平均降价幅度可能在30%-50%之间。这意味着，一支原来几千元的生物药，集采后可能降到几百元、一千多元；一个疗程原来几万元的费用，可能降到一万元、两万元。 价格下降的影响： 对患者——用药负担大幅减轻，生物药的可及性显著提高，更多患者能够用得起生物药。 对医保基金——支出大幅减少，节省的医保基金可以用于保障更多药品和诊疗项目，提高医保基金的使用效率。 对企业——销售收入和利润可能下降，特别是依赖单一品种、定价较高的企业，将面临较大的业绩压力。 对行业——生物药的"高定价时代"结束，企业需要从"高定价、高毛利"模式转向"低成本、大规模"模式。 维度二：市场格局变化——行业集中度提升，头部企业受益 生物类似药集采将推动行业格局的深刻变化，行业集中度将显著提升。 集采的核心是"以量换价"——中选企业获得采购量，未中选企业失去大部分市场份额。这意味着，集采将加速市场份额向中选企业集中，行业集中度将显著提升。 具体来说： - 头部企业受益——规模大、成本低、质量好、产能足的头部企业，在集采中具有竞争优势，更容易中选并获得较大的采购量，市场份额将进一步提升。 - 中小企业承压——规模小、成本高、产能不足的中小企业，在集采中竞争劣势明显，可能无法中选，失去大部分市场份额，甚至被淘汰出局。 - 原研企业承压——生物类似药集采将对原研企业的市场份额造成冲击。原研药的价格通常较高，在集采中不具备价格优势，可能失去大部分市场份额。原研企业需要通过降价、拓展新适应症、开发新产品等方式应对。 - 行业洗牌加速——集采将加速生物医药行业的洗牌，一批竞争力弱的企业将被淘汰，行业资源将向头部企业集中。 参考化学药集采的经验——化学药集采后，行业集中度显著提升，一批中小企业被淘汰，头部企业的市场份额大幅提高。可以预见，生物类似药集采也将产生类似的效果。 维度三：研发策略调整——从"快速仿制"到"差异化创新" 生物类似药集采将促使企业调整研发策略，从"快速仿制"转向"差异化创新"。 过去，一些企业的研发策略是"快速仿制"——瞄准重磅生物药，在专利到期后快速推出生物类似药，通过"首仿"优势获得较高的市场份额和利润。但随着生物类似药集采的推开，"快速仿制"的策略将面临挑战——即使成功推出生物类似药，也可能在集采中面临大幅降价，利润空间被压缩。 因此，企业需要调整研发策略，从"快速仿制"转向"差异化创新"： - 差异化生物类似药——在生物类似药的基础上，进行差异化改进，如改进剂型、优化给药方式、提高稳定性、降低免疫原性等，形成差异化竞争优势。 - 生物类似药+创新组合——将生物类似药与创新药、新型疗法（如ADC、双抗、细胞治疗等）结合，形成"生物类似药+创新"的产品组合，降低单一品种的集采风险。 - 创新药研发——加大创新药研发投入，开发具有自主知识产权的创新生物药，从"仿制"转向"创新"，从"红海"转向"蓝海"。 - 国际化布局——积极开拓国际市场，通过欧美等发达国家的生物类似药审批，参与全球市场竞争，降低对国内集采市场的依赖。 - 产业链延伸——向上游延伸（如生物药CDMO、原材料生产），向下游延伸（如诊疗服务、患者管理），构建完整的产业链，提高抗风险能力。 维度四：商业模式转型——从"销售驱动"到"价值驱动" 生物类似药集采将促使企业转型商业模式，从"销售驱动"转向"价值驱动"。 过去，生物药企业的商业模式主要是"销售驱动"——通过大规模的销售团队，进行学术推广和产品营销，推动产品的销售增长。这种模式的特点是"高销售费用、高毛利"。 但随着生物类似药集采的推开，"销售驱动"的模式将面临挑战——集采后，产品的价格和利润空间被压缩，企业难以承担高昂的销售费用；同时，集采以量换价，中选产品的销售主要依靠采购量保障，不需要大规模的销售团队进行推广。 因此，企业需要转型商业模式，从"销售驱动"转向"价值驱动"： - 成本领先——通过规模化生产、工艺优化、供应链管理等方式，降低生产成本，建立成本领先优势，在集采中获得价格竞争力。 - 质量差异化——通过严格的质量控制、持续的工艺改进、丰富的真实世界数据等方式，建立质量差异化优势，在集采中获得质量溢价。 - 服务增值——从"卖产品"转向"卖产品+服务"，为患者和医疗机构提供用药指导、不良反应监测、患者管理、健康教育等增值服务，提高客户粘性和产品附加值。 - 渠道创新——积极布局DTP药房、互联网医院、基层医疗等新兴渠道，构建多元化的渠道体系，降低对医院渠道的依赖。 - 数字化转型——利用大数据、人工智能、云计算等数字技术，提升研发、生产、销售、服务等环节的效率，降低运营成本，提高客户体验。 维度五：国际化机遇——中国生物类似药走向世界 生物类似药集采在给国内企业带来压力的同时，也为中国生物类似药的国际化带来了机遇。 经过多年的发展，中国生物类似药的研发和生产能力已经达到国际先进水平。复宏汉霖、信达生物、百奥泰等企业的生物类似药，已经在国内获批上市，部分产品还获得了欧美等发达国家的批准，走向国际市场。 生物类似药集采将进一步提升中国生物类似药的国际竞争力： - 成本优势——集采推动企业降低生产成本，中国生物类似药的价格优势将更加明显，在国际市场上更具竞争力。 - 质量优势——集采对质量的严格要求，将推动企业持续提升质量水平，中国生物类似药的质量将得到国际市场的认可。 - 规模优势——集采带来的大规模采购，将帮助企业实现规模化生产，降低单位成本，提高国际竞争力。 - 经验优势——参与集采的经验，将帮助企业更好地理解国际市场的招标采购规则，提高国际市场的拓展能力。 根据BCG的预测，2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。这是一个巨大的市场，也是中国生物类似药企业的重大机遇。通过集采的历练，中国生物类似药企业将更有能力参与全球市场竞争，分享全球生物类似药市场的增长红利。 五个维度，构成了生物类似药集采对行业影响的完整图景。价格下降、市场格局变化、研发策略调整、商业模式转型、国际化机遇——这些影响相互交织，将推动生物医药行业进入一个新的发展阶段。在这个新阶段，能够适应集采、降本增效、创新转型、国际化布局的企业，将获得更大的发展空间；而依赖高定价、高毛利、销售驱动的企业，将面临较大的生存压力。 ---04 几个常见误区，需要先排除 误区一："生物药结构复杂，不会像化学药一样大幅降价" 这是最常见的误区。一些生物医药企业的从业者认为，生物药的分子量大、结构复杂、生产成本高，不会像化学药一样在集采中大幅降价，因此不需要太担心集采的影响。 这个理解是错误的。生物药的复杂性，并不意味着不会降价。事实上，胰岛素集采已经证明了生物药可以大幅降价——胰岛素专项集采的平均降价幅度达到48%，最高降价幅度达到73%，与化学药集采的降价幅度相当。 生物药之所以能够大幅降价，原因是： 生产成本有下降空间——虽然生物药的生产成本较高，但通过规模化生产、工艺优化、技术进步等方式，生产成本有较大的下降空间。一些生物类似药企业的生产成本，已经远低于原研企业。 原研价格有水分——生物药的原研价格通常较高，包含了大量的研发成本、销售费用和利润。生物类似药的研发成本和销售费用较低，有较大的降价空间。 集采以量换价——集采承诺了较大的采购量，企业可以通过"薄利多销"的方式，以较低的价格获得较大的市场份额，实现利润总额的增长。 国际经验佐证——在欧洲等生物类似药发展成熟的地区，生物类似药的价格通常比原研药低30%-70%，证明生物药有较大的降价空间。 生物药的复杂性，不是不降价的理由。胰岛素集采已经证明了生物药可以大幅降价，生物类似药集采也将产生类似的效果。生物医药企业不应该抱有"生物药不会大幅降价"的幻想，而应该提前做好应对集采的准备。 误区二："生物类似药企业少，集采竞争不充分，影响不大" 有些人认为，生物类似药的生产企业较少（通常一个品种只有几家企业），集采的竞争不充分，降价幅度有限，对企业的影响不大。 这个理解是片面的。虽然目前生物类似药的企业数量相对较少，但这并不意味着集采的影响不大。原因是： 企业数量在快速增加——随着越来越多的重磅生物药专利到期，生物类似药的研发在加速推进，企业数量正在快速增加。目前，一些热门品种（如阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗等）已经有5-10家企业的生物类似药获批或在研，竞争已经比较充分。 少量企业也能充分竞争——集采的竞争，不一定需要很多企业。即使只有3-5家企业，也可以形成充分的竞争，实现较大幅度的降价。事实上，一些化学药品种的生产企业也只有几家，但集采的降价幅度仍然很大。 议价方式可以弥补竞争不足——对于竞争不充分的品种，集采可以采用"议价"的方式，通过医保部门与企业的谈判，实现合理的降价。医保谈判（医保目录准入谈判）已经证明，即使只有一家企业的创新药，也可以通过谈判实现较大幅度的降价。 影响不仅是降价——集采对企业的影响，不仅仅是降价，还包括市场份额的重新分配、供应保障的压力、质量监管的加强等。即使降价幅度有限，未中选企业也可能失去大部分市场份额，影响很大。 生物类似药企业数量少，不是集采影响不大的理由。随着企业数量的快速增加，竞争将越来越充分；即使竞争不充分，议价方式也可以实现合理降价。生物医药企业不应该因为企业数量少就低估集采的影响，而应该提前做好应对准备。 误区三："生物类似药可以走高端路线，不参与集采" 一些生物医药企业的从业者认为，生物类似药可以走"高端路线"——通过品牌建设、学术推广、差异化服务等方式，维持较高的价格，不参与集采，避免降价的影响。 这个理解是不现实的。生物类似药很难通过"高端路线"避免集采的影响，原因是： 生物类似药的本质是"仿制"——生物类似药是与原研药高度相似的药品，本质上是"仿制"，不是"创新"。生物类似药之间的质量差异很小，很难通过"高端路线"形成显著的差异化竞争优势。 医保支付是主要渠道——生物药的主要销售渠道是医院，主要支付方是医保基金。如果不参与集采，就无法获得医保支付的采购量，市场份额将大幅下降。在医保主导的市场中，"不参与集采"意味着"放弃大部分市场"。 集采是大势所趋——生物类似药集采是大势所趋，不是企业可以选择"参与"或"不参与"的。只要品种符合集采条件，就会被纳入集采，企业只能选择"申报"或"不申报"。不申报的企业，将失去采购量，市场份额将被中选企业占据。 高端路线成本高——"高端路线"需要大量的品牌建设和学术推广投入，销售费用高。在集采降价的大趋势下，企业的利润空间被压缩，难以承担高昂的销售费用。 国际经验佐证——在欧洲等生物类似药发展成熟的地区，生物类似药主要通过招标采购的方式销售，价格竞争是主要的竞争方式，"高端路线"很难成功。 生物类似药很难通过"高端路线"避免集采的影响。在医保主导的市场中，参与集采、以价换量，是生物类似药企业的必然选择。生物医药企业不应该抱有"走高端路线、不参与集采"的幻想，而应该积极面对集采，通过降本增效、质量提升、创新转型等方式，在集采中获得竞争优势。05 生物医药企业应对生物类似药集采的六条行动建议 面对生物类似药集采的必然趋势，生物医药企业该如何应对？以下六条行动建议，供每一家生物医药企业参考。 行动建议 核心要求 关键动作 1. 集采策略规划 制定明确的集采策略，明确参与哪些品种、什么价格、多少量 分析品种竞争格局，评估成本底线，制定报价策略，规划产能 2. 成本控制优化 通过规模化生产、工艺优化、供应链管理等方式降低成本 优化生产工艺，提高产率，降低原材料成本，提升供应链效率 3. 质量体系提升 建立符合国际标准的质量体系，确保产品质量稳定可靠 加强质量控制，完善质量体系，积累真实世界数据，通过国际认证 4. 产品管线布局 优化产品管线，从"快速仿制"转向"差异化创新" 布局差异化生物类似药，加大创新药研发，拓展新适应症，开发新剂型 5. 商业模式转型 从"销售驱动"转向"价值驱动"，构建多元化的盈利模式 发展DTP药房、患者管理、增值服务，布局互联网医疗，拓展基层市场 6. 国际化布局 积极开拓国际市场，参与全球生物类似药市场竞争 通过欧美审批，建立国际合作，布局海外产能，打造国际品牌 具体行动要点： 集采策略规划：将生物类似药集采纳入企业的战略规划，制定明确的集采策略。对企业的每个生物类似药品种，进行全面的竞争格局分析——包括已获批企业数量、在研企业数量、各企业的产能和成本、原研药的市场份额和价格、医疗机构的报量情况等。基于竞争格局分析，评估企业的成本底线和竞争优势，制定报价策略——明确每个品种的目标价格、最低可接受价格、预期中选量等。根据集采的采购量需求，规划企业的产能——确保中选后能够满足采购量的需求，同时避免产能过剩造成浪费。建立集采的快速响应机制，在集采启动后能够快速完成申报、报价、合同签订等工作。 成本控制优化：将成本控制作为企业的核心竞争力，通过多种方式降低生产成本。优化生产工艺——通过工艺改进、技术创新等方式，提高产品产率，降低单位生产成本。提高规模化生产水平——通过扩大生产规模、提高设备利用率等方式，实现规模经济，降低单位固定成本。降低原材料成本——通过供应商谈判、集中采购、国产化替代等方式，降低原材料和耗材的采购成本。提升供应链效率——通过优化供应链管理、减少库存积压、提高物流效率等方式，降低供应链成本。加强能源管理——通过节能技术、能源回收等方式，降低能源消耗和成本。建立成本核算和分析体系，定期分析成本结构，识别成本优化的机会，持续降低成本。 质量体系提升：将质量作为企业的生命线，建立符合国际标准的质量体系，确保产品质量稳定可靠。加强质量控制——从原材料采购、生产过程控制到成品检验，全流程加强质量控制，确保产品符合质量标准。完善质量体系——建立符合ICH Q10等国际标准的质量管理体系，完善质量管理制度和标准操作规程。积累真实世界数据——在产品上市后，积极收集真实世界数据，证明产品的安全性和有效性，为产品的质量和疗效提供证据支持。通过国际认证——积极申请FDA、EMA等国际监管机构的GMP认证和产品批准，提升企业的质量水平和国际认可度。加强质量文化建设——让每一个员工都树立"质量第一"的意识，将质量要求融入日常工作。 产品管线布局：优化产品管线，从"快速仿制"转向"差异化创新"，降低单一品种的集采风险。布局差异化生物类似药——在生物类似药的基础上，进行差异化改进，如改进剂型（如从静脉注射改为皮下注射）、优化给药方式（如从每周一次改为每月一次）、提高稳定性、降低免疫原性等，形成差异化竞争优势。加大创新药研发——增加创新药的研发投入，开发具有自主知识产权的创新生物药（如双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗等），从"仿制"转向"创新"。拓展新适应症——对已上市的产品，积极开展新适应症的临床研究，拓展产品的应用领域，延长产品的生命周期。开发新剂型——对已上市的产品，开发新的剂型和给药方式，提高患者的用药便利性和依从性，形成差异化竞争优势。构建"生物类似药+创新药"的产品组合，降低单一品种的集采风险，实现企业的可持续发展。 商业模式转型：从"销售驱动"转向"价值驱动"，构建多元化的盈利模式。发展DTP药房——布局DTP（Direct to Patient）药房，专注于高值药品、新特药品的销售和服务，为患者提供专业的用药指导和管理服务。开展患者管理——为慢性病、肿瘤等患者提供长期的用药管理、健康监测、生活方式指导等服务，提高患者的粘性和复购率，增加服务收入。提供增值服务——为医疗机构和患者提供用药咨询、不良反应监测、健康教育、慈善援助等增值服务，提高客户粘性和产品附加值。布局互联网医疗——与互联网医院、在线问诊平台合作，开展在线问诊、处方流转、药品配送等业务，拓展线上渠道。拓展基层市场——积极开拓基层医疗市场，通过县域医共体、基层医疗机构等渠道，扩大产品的市场覆盖。从"卖产品"转向"卖产品+服务"，通过服务增值提高产品的附加值和客户粘性，降低对价格竞争的依赖。 国际化布局：积极开拓国际市场，参与全球生物类似药市场竞争，降低对国内集采市场的依赖。通过欧美审批——积极申请FDA、EMA等国际监管机构的产品批准，获得进入欧美等发达国家市场的资格。建立国际合作——与国际药企、分销商建立合作关系，利用合作伙伴的渠道和资源，快速进入国际市场。布局海外产能——在海外建立生产基地或与当地企业合作生产，降低物流成本和关税，提高国际市场的响应速度。打造国际品牌——通过国际认证、学术推广、患者教育等方式，打造企业的国际品牌，提高产品的国际知名度和认可度。参与国际招标——积极参与各国的药品招标采购，以有竞争力的价格和质量，获得国际市场份额。根据BCG的预测，2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元，这是一个巨大的市场。中国生物类似药企业应该抓住这个机遇，积极布局国际化，分享全球市场的增长红利。写在最后 2026年9月，BCG发布的一组数据，再次将生物类似药推向了行业关注的焦点——全球118款生物药即将失去专利，2035年全球生物类似药市场规模将突破2400亿美元。 这组数据，既展示了生物类似药的巨大市场机会，也预示着生物类似药集采的必然到来。 从化学药到生物药，集采的下一个战场，已经打响。 对生物医药企业来说，生物类似药集采既是挑战，也是机遇。 挑战在于：生物药的价格将大幅下降，传统的"高定价、高毛利、销售驱动"模式难以为继；市场格局将深刻变化，行业集中度将显著提升，一批竞争力弱的企业将被淘汰；研发策略和商业模式需要转型，企业需要从"快速仿制"转向"差异化创新"，从"销售驱动"转向"价值驱动"。 机遇在于：集采将加速生物类似药的市场渗透，推动行业集中度提升，有竞争力的企业将获得更大的市场份额；集采将推动企业降本增效、提升质量、创新转型，提高企业的核心竞争力；集采将为中国生物类似药的国际化带来机遇，有实力的企业将走向世界，分享全球2400亿美元的市场红利。 记住三句话： 第一，集采不是"会不会来"，而是"怎么应对"。生物类似药集采是必然趋势，不是企业可以回避的问题。企业不应该抱有"生物药不会大幅降价""企业少竞争不充分""走高端路线不参与集采"等幻想，而应该正视集采、积极应对。早准备，早主动；不准备，就可能被淘汰。 第二，降价不是终点，价值才是核心。集采带来的降价，只是行业变革的开始。在降价之后，企业需要思考的是：如何通过降本增效维持盈利能力？如何通过质量提升建立差异化优势？如何通过创新转型开辟新的增长空间？如何通过服务增值提高产品附加值？降价不是终点，价值才是核心。能够为患者和医疗机构创造更大价值的企业，将在集采中脱颖而出。 第三，国内市场是基础，国际市场是未来。中国是全球最大的生物药市场之一，也是生物类似药竞争最激烈的市场。企业需要立足国内市场，通过集采获得规模和成本优势；同时，企业需要放眼全球，积极布局国际化，参与全球2400亿美元生物类似药市场的竞争。国内市场是基础，国际市场是未来。能够同时在国内和国际市场取得成功的企业，将成为真正的行业领导者。 从化学药到生物药，从仿制到创新，从国内到国际——中国生物医药行业正在经历一场深刻的变革。 这场变革，将淘汰那些依赖高定价、高毛利、销售驱动的企业，成就那些降本增效、质量过硬、创新转型、国际化布局的企业。它将推动中国生物医药行业从"仿制大国"走向"创新强国"，从"中国制造"走向"中国创造"。 每一家生物医药企业，每一个生物医药从业者，都应该认真对待生物类似药集采的趋势，全面评估企业的竞争优势和不足，制定明确的应对策略，积极转型创新。 因为，在集采的战场上，只有那些有准备、有实力、有远见的企业，才能赢得未来。