A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of Osimertinib or Afatinib as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations (ALPACCA)

Global, Phase 3, randomized, multicenter, open-label study evaluating the efficacy and safety of firmonertinib at a dose level of 240 mg QD compared to investigator's choice of osimertinib (80 mg QD) or afatinib (40 mg QD) in participants who have locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC mutations, and who have not received any prior therapy for advanced disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to treatment with firmonertinib or osimertinib or afatinib and will take the assigned dose daily.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Arrivent BioPharma, Inc.

NCT07182708

/ Not yet recruiting临床2期IIT

High-dose Firmonertinib Combined With Bevacizumab as Neoadjuvant Therapy in Stage II-IIIB, Resectable, EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer Patients: A Single-arm, Multi-center, Open-label Phase II Clinical Study

This is a Phase II, single-arm, open-label, multicenter clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Firmonertinib 160 mg combined with Bevacizumab as neoadjuvant therapy in patients with resectable stage II-IIIB Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)-mutated non-small cell lung cancer.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

NCT07169994

/ Recruiting临床1/2期

A Multi-center, Open-Label, Phase Ib/II Study of YL202 in Combination With Anti-tumor Therapy to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, phase Ib/II study of YL202 in combination with other anti-tumor therapies to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy in Patients with Advanced Solid Tumors

开始日期2025-09-02

申办/合作机构

苏州宜联生物医药有限公司

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸伏美替尼相关的专利（医药）

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110

项与甲磺酸伏美替尼相关的文献（医药）

2025-11-01·Translational Oncology

High-dose furmonertinib plus bevacizumab in EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastases after resistance to third-generation EGFR-TKIs: A retrospective study

Article

作者: Pan, Yin ; Yu, Mingjie ; Yu, Hui ; Chen, Jing ; Liu, Kaijing ; Li, Meichen ; Chen, Likun

INTRODUCTION:

Third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have improved outcomes in EGFR-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC), but resistance occurs, especially in patients with Brain metastases (BMs). Antiangiogenic therapy may enhance CNS drug delivery and EGFR-TKI efficacy. We evaluated the efficacy of high-dose furmonertinib plus bevacizumab in patients with BMs after third-generation EGFR-TKI failure.

METHODS:

We conducted a single-center retrospective study in EGFR-mutant NSCLC patients with BMs (leptomeningeal and/or parenchymal) who had progressed after ≥1 third-generation EGFR-TKI. Patients received furmonertinib 160 mg daily plus bevacizumab 7.5 mg/kg every 3 weeks until progression or unacceptable toxicity. Primary endpoints were intracranial and overall progression-free survival (iPFS, PFS); secondary endpoints were intracranial and systemic objective response rates (iORR, ORR) and safety.

RESULTS:

Among the 78 enrolled patients (median follow-up: 11.8 months), median iPFS and PFS were 7.2 months (95 % CI: 5.6-10.5) and 5.85 months (95 % CI: 4.6-7.4), respectively. The iORR was 37.1 %, and ORR was 28.6 %. OS data remain immature at the time of analysis. In patients with both parenchymal and leptomeningeal metastases (n = 47), median iPFS was 7.63 months (95 % CI: 5.0-10.8), and median PFS was 5.7 months (95 % CI: 4.5-10.0); iORR and ORR were 40.5 % and 34.2 %, respectively. In the parenchymal-only subgroup (n = 31), median iPFS and PFS were 7.20 months (95 % CI: 5.5-NR) and 6.4 months (95 % CI: 4.4-11.3), iORR and ORR were 32 % and 20 %. In multivariate analysis, EGFR exon 19 deletion was independently associated with prolonged iPFS (HR = 0.32, P = 0.011) and PFS (HR = 0.47, P = 0.047). CNS radiotherapy administered during treatment also emerged as an independent prognostic factor for both iPFS (HR = 0.34, P = 0.022) and PFS (HR = 0.40, P = 0.018).

CONCLUSION:

In this retrospective study, high-dose furmonertinib combined with bevacizumab demonstrated favorable intracranial and systemic activity with an acceptable safety profile in EGFR-mutant NSCLC patients with CNS metastases after resistance to third-generation EGFR-TKIs. These findings provide preliminary evidence supporting the potential clinical benefit of this chemotherapy-sparing strategy. Importantly, these findings warrant further validation in biomarker-stratified prospective trials to guide patient selection and optimize treatment outcomes.

2025-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Furmonertinib in uncommon EGFR‐mutated non‐small cell lung cancer with central nervous system metastases: A retrospective cohort study

Article

作者: Fang, Hehui ; Fang, Shencun ; Yu, Chuanyong ; Cheng, Wanwan ; Xu, Shu ; Xie, Yuwen ; Xu, Ting ; Liu, Yong

Abstract:

Uncommon EGFR mutations constitute 10%–20% of all EGFR mutations in non‐small cell lung cancer (NSCLC), forming a molecularly distinct and clinically heterogeneous subgroup. This retrospective cohort study evaluated the efficacy and safety of furmonertinib in managing central nervous system (CNS) metastases among NSCLC patients with uncommon EGFR mutations (excluding exon 20 insertion variants). Thirty‐one eligible patients treated at the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University between March 2022 and August 2024 were enrolled. Serial cerebrospinal fluid (CSF) samples were subjected to next‐generation sequencing for circulating tumor DNA (ctDNA) profiling. Clinical endpoints included CNS objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), intracranial progression‐free survival (iPFS), overall survival (OS), and safety parameters. The cohort demonstrated a CNS ORR of 38.7% (95% CI, 21.8%–57.8%) and DCR of 64.5% (95% CI, 45.4%–80.8%), with a median iPFS of 6.97 months. Median OS remained immature at data cutoff. A total of 21 patients with leptomeningeal metastases had baseline EGFR‐mutant ctDNA detected in their CSF, with ctDNA analysis indicating intracranial responses corresponded to decreased or cleared ctDNA abundance. Longitudinal CSF ctDNA monitoring in a representative case demonstrated significant temporal correlation between molecular response and radiographic/clinical improvement. The safety profile was favorable, with no grade ≥4 adverse events or treatment‐related mortality. These findings suggest that furmonertinib provides clinically meaningful CNS activity with acceptable toxicity in uncommon EGFR‐mutant NSCLC, particularly when integrated with CSF ctDNA dynamics as a potential pharmacodynamic biomarker. This study highlights the therapeutic implications of third‐generation EGFR‐TKIs in molecularly defined NSCLC subpopulations.

2025-09-01·Global Medical Genetics

A comprehensive comparison of third generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in the treatment efficacy and adverse events: A Bayesian meta-analysis

Article

作者: Cao, Baoshan ; Liu, Wei ; Gu, Yangchun ; Liang, Baosheng ; Yu, Jinyu ; Wu, Hanyu ; Yang, Lu

Background:

It is a challenge for clinicians to choose the optimal third generation EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) treatment for individual patients. In this meta-analysis we compare the efficacy of five third-generation EGFR-TKIs, as first-line and second-line therapies for non-small cell lung cancer (NSCLC) patients, and their adverse events (AEs).

Methods:

A Bayesian hierarchical network meta-analysis was conducted to evaluate the hazard ratios (HR) of first-line therapeutic effects and AEs for these third-generation EGFR-TKIs comparing with first-generation EGFR-TKIs. Additionally, a simple comparison analysis was conducted to evaluate second-line therapeutic effects.

Results:

All third-generation TKIs exhibited superior efficacy compared to Gefitinib in first-line treatment. Furmonertinib achieved the lowest HR in the exon 19 deletions subgroup (HR: 0.35; 95 % CI: 0.23-0.54), while Lazertinib showed the most favorable HR in the exon 21 L858R subgroup (HR: 0.44; 95 % CI: 0.28-0.70) and among patients with brain metastases (HR: 0.33; 95 % CI 0.18-0.59). In the second-line setting, Furmonertinib achieved the highest numerically objective response rate across the overall population (74.0 %; 95 % CI: 68.0-80.0 %) and all evaluated subgroups. Adverse event analysis showed that Furmonertinib had the lowest overall AE incidence, and Lazertinib had the lowest rate of high-grade (≥ grade 3) AEs.

Conclusions:

All third-generation EGFR-TKIs exhibited favorable efficacy in both first- and second-line settings. Differences in AE profiles were also noted.

586

项与甲磺酸伏美替尼相关的新闻（医药）

2025-09-20

·Biotech前瞻

艾力斯：伏美替尼的辉煌与隐忧，KRAS抑制剂能否接棒？

点击蓝字关注我们本期看点有些时候在想，我们对于Biotech企业是不是太拔苗助长了，但当下的红海竞争之下，容不得半点同情作祟。在创新药行业，艾力斯（股票代码：688578）曾是一个名不见经传的小公司，如今却凭借一款药物—伏美替尼，在2025年上半年大卖23亿元，累计销售额突破65亿元，成为业内瞩目的“黑马”。然而，风光背后，艾力斯也面临着“大单品”依赖的隐忧。随着EGFR-TKI市场竞争的加剧和四代药物的崛起，伏美替尼的市场份额和利润空间正遭受前所未有的挑战。艾力斯能否在危机中找到新的增长点，成为真正的Pharma？本文将深入剖析艾力斯的经营状况、KRAS抑制剂戈来雷塞的商业化前景，以及伏美替尼的未来走向。本期内容 01 伏美替尼：辉煌背后的“大单品”隐忧 02 伏美替尼生命周期管理与多管线协同 03 KRAS抑制剂戈来雷塞 04 总结与展望【01 伏美替尼：辉煌背后的“大单品”隐忧】伏美替尼是艾力斯的核心产品，作为国内第三款获批的EGFR-TKI，其适应症涵盖二线、一线治疗，并在辅助、脑转移及非经典突变等方向持续开展临床拓展。自2021年上市以来，伏美替尼的销售额一路飙升：2021年2.36亿元、2022年7.9亿元、2023年19.78亿元，2024年进一步攀升至35.06亿元，五年复合增长率超过80%。2025年上半年，伏美替尼销售额达到23.6亿元，已成为艾力斯营收与现金流的绝对支柱。值得注意的是，关键Ⅲ期研究（FURLONG）显示伏美替尼在总体人群与CNS亚组均有亮点，mPFS约20.8个月，安全性画像清晰，这为其一线定位及“脑转移”领域的王者地位奠定了坚实的数据支撑。但“单品过度集中”的结构性风险同样显著：一旦伏美替尼在份额或医保/准入上出现波动，公司的营收和利润将直接受压。对比行业先例，贝达药业曾靠一代EGFR-TKI埃克替尼（凯美纳）冲上十亿级，但在三代药物全面迭代后长期面临“接棒者”缺位的困境；艾力斯要避免重蹈覆辙，必须加速多产品梯队的形成与落地。国内三代EGFR-TKI已步入“七雄争霸”，其中奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼位居前三，合计份额接近九成。红海竞争下，三代产品整体疗效渐趋“平台期”（mPFS约19–21月），差异化更多取决于特定人群（如脑转、非经典突变、Ex20ins等）与联合策略。更严峻的是，四代EGFR-TKI已兵临城下：2025年2月，强生的埃万妥替尼成为国内首个获批的四代EGFR药物，直指三代耐药生态位；正大天晴、贝达、齐鲁等也在加速推进四代布局。三代产品生命周期被“前后夹击”，伏美替尼面对的份额与利润压力将持续上升。 02 伏美替尼生命周期管理与多管线协同艾力斯在伏美替尼的生命周期管理上动作频频，一方面持续拓展适应症，包括EGFR Ex20ins（二线）、脑转移一线、围术期以及非经典突变等方向均已进入关键临床阶段，若能顺利获批，将显著扩大可及人群并延长销售曲线。另一方面，通过与ArriVent的海外独家合作，艾力斯获得了4000万美元首付款、最高7.65亿美元里程碑及两位数分成，相关海外Ⅲ期已完成入组，若能在欧美市场顺利推进并获批，有望进一步打开新增量，为公司营收提供新的支撑。艾力斯管线与此同时，艾力斯加速扩展产品管线，包括与加科思合作的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、与基石合作的RET抑制剂普拉替尼，以及与和誉合作的四代EGFR-TKI ABK3376，这些产品覆盖了EGFR之外的驱动突变，期望在未来竞争更为激烈的环境中保持一定的战略主动。 03 KRAS抑制剂戈来雷塞 2025年5月22日，戈来雷塞获NMPA批准用于既往接受过≥1种系统治疗的KRAS G12C突变晚期NSCLC成人患者；6月18日，北京、上海同步开出全国首张处方，快速落地临床。其背后是2024年8月30日加科思与艾力斯达成的中国区（含大陆、港澳台）权益授权：加科思获约2亿元（含1.5亿元首付款、约5000万元研发补偿及其他付款），并约定最高7亿元的开发及销售里程碑和分级两位数销售提成（其中JAB-3312净销售提成最高至20%）。这笔交易一方面使加科思加速迈入商业化阶段，也让SHP2抑制剂JAB-3312的研发与潜在联用路径获得更强的推进力；另一方面，艾力斯依托成熟的肺癌商业化团队与渠道，选择“合作商业化”而非自建从零起步的重资产队伍，契合当下Biotech在强对手赛道中以效率与风险控制为先的主流策略。注册研究显示戈来雷塞ORR约50%、mPFS约8.2个月、耐受性良好，上市即在多地开出处方，峰值销售被业内普遍预期至约20亿元区间。但其未来的市场潜力还受三重约束：其一，中国人群KRAS-G12C占比仅约3%–4%，显著低于EGFR 30%+ 的基数，决定了市场天花板偏低；其二，作为第三个获批的同类药，需在定价、渗透速度与学术上追赶两款2024年先发竞品；其三，授权引进带来收益分成，利润率与到手现金流不及自研品种。综合判断，戈来雷塞将为艾力斯贡献确定性增量、验证多品商业化能力并完善肺癌组合拳，但在体量与利润率上，短中期难以单枪匹马替代伏美替尼的支柱地位。 04 总结与展望艾力斯凭借伏美替尼在产品力与商业化两端跑通了国内Biotech最难的一关，也让市场看到了“从0到1”的确定性。但要穿越下一个周期，仅靠一款明星单品远远不够。短期看，伏美替尼的生命周期管理与出海将继续提供强劲现金流；中期看，KRAS/RET/四代EGFR是重要的“对冲组合”；长期胜负，则取决于艾力斯能否买到/做出覆盖更大人群的第二、第三增长曲线，并在速度、分层与联合上持续领先。对投资者而言，当下的收益可见且确定，但对未来的观察清单同样明确：戈来雷塞放量、伏美替尼出海、BD与自研的真正兑现度。只有打破“大单品依赖”，艾力斯才有机会成为真正意义上的“新Pharma”。 ★

临床3期财报申请上市

2025-09-19

·癌度

每月一次！肺癌新方案让治疗更便捷——埃万妥单抗联合拉泽替尼最新研究解读！

临床试验资讯研究交流群（点击） “只需要每个月皮下注射一个疗程的埃万妥单抗，在不影响治疗效果的前提下，极大地提升了治疗的便捷性。” 一、现有治疗方案的困境亚裔非小细胞肺腺癌有近50%的概率存在EGFR基因突变，90%的EGFR基因突变是常见突变，也就是19号外显子非移码缺失突变和L858R突变。针对 EGFR基因的这两个常见突变位点有诸多的靶向药。比如第三代靶向药奥希替尼（Tagrisso）、阿美替尼、伏美替尼等等，目前已经是临床上的一线治疗用药，不过最近的MARIPOSA研究表明，蛋白抗体药埃万妥单抗（amivantamab）与第三代口服靶向药拉泽替尼联用能显著延长患者的无疾进展生存时间（PFS），比第三代靶向药奥希替尼的时间更长，这个联合用药方案目前也是临床一线治疗策略。但是埃万妥单抗是蛋白抗体药，一般是需要静脉输注，常规用药方法是每两周静脉输注一次，不但费时费力，而且存在输液相关反应，加重了病人的治疗负担。因此，研究者们就着手寻找一种更为方便的给药方式：即皮下注射。二、PALOMA-2临床研究的最新发现皮下注射会比较方便，但是需要先去验证这个给药方式不影响疗效，PALOMA-2就是这样的临床试验，在第5个队列里，入组患者每4周皮下注射一个疗程的埃万妥单抗。搭配每天一次每次240毫克的拉泽替尼。一共有77例 EGFR基因突变的没有接受过任何系统治疗的非小细胞肺癌病人参与了这项研究。疗效数据最近在2025年世界肺癌大会公布。客观缓解率（ORR）：82%，独立评审委员会给出的数据为87%；确认缓解率（可评估病灶缩小超过30%）：79%，独立评审委员会给出的数据为83%；中位缓解时间：8.1周，也就是2个月左右。这个研究的随访时间不是很长，仅为6.5个月。因此中位缓解持续时间、中位无进展生存期、中位总生存期都还没达到，目前87%的病人仍然在接受治疗。安全性方面：主要的不良反应有皮疹，甲沟炎，低白蛋白血症。用药相关的不良事件发生比例为12%，重度（3级及以上）不良事件很少见；在没有出现重大不良反应的情况下，有13%的患者出现了血栓栓塞，由于大部分患者使用了预防性抗凝，所以没有严重事件。停止使用药物的比例只有8%，没有发现新的安全性隐患。此外，血液药物浓度分析发现，4周一次的皮下注射的血液药物浓度与2周一次静脉输注的药物浓度是差不多的。也就是说治疗效果没有打折扣。三、皮下注射剂型代表着什么？通过上面的这个最新公布疗效数据的临床试验，我们可以总结一下相关的知识点：每月一次皮下注射埃万妥单抗，联合每日口服靶向药拉泽替尼，其治疗效果与静脉输注的治疗结果相似；副作用更少，特别减少了输液相关反应；用药便捷性大大提升，患者从原来的每2周去医院用药改为一个月去一次。而且皮下注射的给药时间更短，这也大大减轻了就医负担。由于埃万妥单抗联合拉泽替尼的治疗中位无进展生存时间是23.7个月，显著比现在单独使用口服靶向药疗效好，而且两个药物都是靶向药，患者可以免于化疗的不适。对于很多明星药物的新剂型也有相关的临床试验，欢迎大家联系癌度咨询！欢迎大家加入癌度的临床试验资讯病友交流群，与众多病友交流临床试验新药！ 9月份福利癌度联手吉因加，推出“吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，详情微信扫码联系下方小助手进行免费咨询。咨询全球新药临床试验、报告解读同样可以扫描下面二维码咨询！参考文献： subcutaneous amivantamab administered every 4 weeks plus lazertinib in first-line EGFR-mutated advanced NSCLC. Abstract presented at: International Association for the Study of Lung Cancer World Conference on Lung Cancer 2025; September 6-9, 2025; Barcelona, Spain. Abstract MA08.05. 往期推荐新药物靶点MTAP在所有癌症突变概率为15%，新药BMS-986504恰好克制它，疾病控制率80%！使用PD-1不见效怎么办？病毒免疫疗法 CAN-2409呼啸而来，中位总生存时间创新高！美国FDA新认可的突破性疗法：靶向药和PD-1的高低搭配治疗KRAS基因突变肺癌，治疗应答率创新高达77%！每12名患有多种癌症的患者中，就有1人携带遗传性基因风险，怎么检测？怎么避免遗传？

临床结果临床研究

2025-09-17

·美迪西Medicilon

30日通道与十四五成果双轮驱动，中国创新药黄金时代加速来临

9月11日，国务院新闻办公室召开"高质量完成'十四五'规划"系列主题新闻发布会，宣布我国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球第二位，标志着中国医药创新实力实现历史性跨越。次日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，设立创新药临床试验审评审批30日快速通道，为重点创新药品种和全球同步研发项目提供政策支持，进一步加速创新药研发进程。两项重大利好消息接连发布，见证了中国创新药产业的飞速发展，一个属于中国创新药的黄金时代正在到来。研发实力跃升全球新药研发第二，数量质量双突破近年来，我国创新药申报数量呈现出稳步增长的态势。2025年上半年共批准创新药43个，同比增长59%，创历史同期新高，且接近2024年全年48个的总量。其中，40个创新药由中国企业研发制造，仅有3个是由跨国公司研发后进口。这不仅体现了申报数量的增长，更反映出药品审评审批改革促使企业专注源头创新，申报质量得以提升，形成了良性循环。据央视新闻报道，国家卫健委表示，我国在研新药数量已占全球20%以上，跃居全球新药研发第二位，研发管线覆盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，涵盖基因治疗、细胞治疗、小核酸药物等前沿技术方向，显示出中国在全球医药创新格局中日益增强的影响力。在成果转化方面，国产创新药持续落地。舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款国产创新药已陆续获批上市，填补了相应领域的空白。此外，我国自主研发的抗肿瘤药品泽布替尼也已在多个国家获批上市，实现出海突破。这些突破的背后，是中国医药企业研发能力的全面提升。从模仿创新到源头创新，中国制药企业正在改变全球医药创新格局。 MEDICILON 自2015年以来，美迪西已助力588件IND通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验（近三年年均100件，IND新药获批量占中国一成），43+件获批上市！出海成果斐然 License-out破600亿美元，国际认可度攀升在国内市场取得突破的同时，中国创新药在国际舞台上也展现出强大竞争力，对外授权（BD）模式已成为中国创新药企业重要的融资渠道和国际化手段。今年以来，海外巨头争抢中国创新药优质资产的趋势显著加速，BD交易量价齐升。据医药魔方统计，今年上半年，License-out首付款和总金额分别高达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别达到91%和99%。这一数据直观地反映出BD模式在中国创新药国际化进程中的重要地位。不仅如此，今年上半年中国相关交易的总金额已超越2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。在交易数量方面，同样成绩斐然，今年上半年中国License-out交易数量达72笔，占中国相关交易数量的50%，这一比例创下近5年新高。更为引人注目的是，在今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产贡献率超过80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。这一系列亮眼的数据表明，中国创新药在国际市场上的影响力与日俱增。值得一提的是，这也深刻影响了中国创新药行业的资金格局。目前，一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超，跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金已然成为中国创新药造血的核心力量。同时，海外市场对中国创新药的定价“折扣”现象正在减少。这一转变无疑是中国创新药研发质量和数据完整性获得国际认可的有力证明。 MEDICILON 在这一波出海浪潮中，CRO企业发挥着关键作用。美迪西参与研发的宜联生物的HER3ADC新药YL202、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片（AST2818）、恒瑞医药的GLP-1受体激动剂HRS-7535片、济煜医药的新型长效IgE抗体JYB190等顺利达成对外授权（License-out），充分证明其研发数据与服务质量获得国际药企的高度认可，为中国创新药在国际市场上的推广和应用奠定了坚实基础。审批再提速 30日通道开启，支持三类创新药政策环境的持续优化为中国创新药发展提供了有力支撑。国家药监局9月12日发布的公告进一步优化了创新药临床试验审评审批工作。新规在现有60日默示许可基础上，为三类创新药开辟了30日审评审批快速通道。这三类创新药包括：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；符合条件的儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药品种；全球同步研发品种。这一政策将大幅缩短创新药临床试验的等待时间，降低研发时间成本，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，进一步加速创新药研发进程。 MEDICILON 技术创新正在为审批提速提供底层支持。在创新药物领域，美迪西紧密跟踪全球研发趋势，一方面将临床前一站式服务优势从化学药延伸至生物药领域，重点完善ADC药物、小核酸药物等生物药研发平台；另一方面，大力布局前沿技术领域，完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台，打造“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体创新技术服务平台，全面加速支持创新药物研发。产业链成熟 CRO企业助力创新药走向全球中国创新药的崛起离不开整个产业链的成熟与支撑。作为行业重要参与者，CRO企业正通过国际化质量体系和研发技术平台，深度助力中国创新药全球化进程。 MEDICILON 2025年，美迪西先后成功通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要监管部门的核查，为服务国内创新药出海奠定了坚实的合规基础。这些国际资质的获得，不仅体现了企业的专业能力，更代表中国医药研发服务达到了国际最高标准。随着我国在研新药数量的显著增长、创新成果的不断涌现、国际化进程的加速推进以及授权模式的创新发展，加之国家政策的大力扶持，中国创新药行业正站在一个全新的历史起点上。未来，政策的“东风”与市场的“活力”生的双轮驱动下，中国创新药有望在全球医药舞台上发挥更为重要的作用，为全球患者带来更多优质、有效的治疗药物，开启属于中国创新药的黄金时代。服务平台推荐＞＞点击阅读美迪西多肽药物研发服务平台＞＞点击阅读美迪西核酸药物研发服务平台＞＞点击阅读美迪西ADC药物研发服务平台＞＞点击阅读美迪西PROTAC药物研发服务平台＞＞点击阅读美迪西抗体药物研发服务平台＞＞点击阅读关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2025年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

临床申请引进/卖出核酸药物基因疗法

100 项与甲磺酸伏美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB16087

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2022-06-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2021-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2025-07-24
晚期非小细胞肺癌	临床3期	-	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-01
EGFR 突变实体瘤	临床3期	-	Arrivent BioPharma, Inc.	2025-12-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2025-05-28
EGFR阳性肿瘤	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-11-19
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-11-19
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-09-26
肺癌脑转移	临床3期	中国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2024-09-26
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	上海艾力斯医药科技股份有限公司	2023-05-18

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2200060897 (FIRM, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	33	Alflutinib 160 mg	醖觸遞鬱窪獵膚蓋網選(鹽淵齋餘簾鹹觸遞夢夢) = 窪壓襯夢築繭艱窪簾夢獵糧襯壓構夢繭繭鬱鹹 (廠築積鹽餘艱廠鏇窪淵, 17.5 ~ NR) 更多	积极	2025-09-09
ChiCTR2200060897 (FIRM, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	33	Alflutinib 160 mg (patients with baseline brain metastases)	襯選夢窪簾鹽廠築夢廠(製膚願淵鏇製鹽膚製餘) = 淵憲鏇襯醖糧鬱膚觸觸簾餘膚蓋選襯鬱夢繭顧 (繭廠壓遞鹽積願蓋鑰築 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT05364073 (FURTHER，FURMO-002, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR PACC mutation	45	Alflutinib (240 mg, QD)	構醖範窪襯簾餘繭壓選(憲壓餘膚繭淵窪選選鬱) = 衊積顧製壓夢觸鏇觸選糧簾鏇築鏇膚鹽構齋蓋 (艱窪蓋繭顧膚鹹鏇鏇築, 59.7 ~ 94.8) 更多	积极	2025-09-09
NCT05364073 (FURTHER，FURMO-002, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR PACC mutation	45	Alflutinib (160 mg QD)	構醖範窪襯簾餘繭壓選(憲壓餘膚繭淵窪選選鬱) = 廠鏇鏇齋襯鬱鹹醖鹽網糧簾鏇築鏇膚鹽構齋蓋 (艱窪蓋繭顧膚鹹鏇鏇築, 30.6 ~ 73.2) 更多	积极	2025-09-09
NCT05165355 (ATHEM, WCLC2025)	临床2期	肺癌 \| 非小细胞肺癌辅助 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	79	Alflutinib	襯醖願構夢鑰壓觸糧淵(廠糧艱糧醖願獵衊簾艱) = 鹽鹽鹹齋網遞鏇獵鏇蓋夢膚範廠鹽蓋築廠廠繭 (構窪窪鹽鬱鏇積網糧積 )	积极	2025-09-07
NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR	-	Firmonertinib Firmonertinib 240 mg	鹹構衊糧鏇鏇廠艱願淵(窪窪鑰繭淵壓襯壓範鬱) = 選鏇糧鏇獵製廠艱襯繭夢衊獵鑰簾糧淵餘蓋餘 (壓艱選夢淵鹹顧鏇製夢 ) 更多	积极	2025-06-23
NCT05364073 (FURTHER, NEWS) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR	-	FirmonertinibFirmonertinib 160 mg	鹹構衊糧鏇鏇廠艱願淵(窪窪鑰繭淵壓襯壓範鬱) = 顧構艱積鹽壓夢壓廠簾夢衊獵鑰簾糧淵餘蓋餘 (壓艱選夢淵鹹顧鏇製夢 )	积极	2025-06-23
NCT04895930 (FOCUS-A, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	40	Firmonertinib 80 mg qd + Anlotinib 10 mg qd	製鬱廠蓋齋壓膚窪襯襯(衊鑰鏇糧夢築餘築齋餘) = 選餘齋鹹鏇膚鏇鹹齋壓艱鬱廠窪窪觸顧鹽鑰襯 (構簾範糧醖夢積艱鏇餘, 73.2 ~ 95.8) 更多	积极	2025-03-26
NCT04895930 (FOCUS-A, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线	40	Firmonertinib 80 mg qd + AnlotinibAnlotinib 10 mg qd (baseline CNS metastases)	製鬱廠蓋齋壓膚窪襯襯(衊鑰鏇糧夢築餘築齋餘) = 艱鹹餘願願構淵網壓壓艱鬱廠窪窪觸顧鹽鑰襯 (構簾範糧醖夢積艱鏇餘, 61.7 ~ 98.5) 更多	积极	2025-03-26
ChiCTR2300071395 (cohort 4, ESMO_ELCC2025)	临床2期	软脑膜转移性恶性肿瘤 EGFR mutations	57	Firmonertinib 160 mg + Intrathecal Injection Pemetrexed 40 mg	鹹艱膚範鹽願壓夢鑰齋(艱窪構壓淵鹹膚網遞糧) = 築夢齋醖鑰膚膚簾鑰鹹膚積製襯構淵餘蓋餘繭 (壓製獵蓋顧衊鑰構顧顧 ) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_ELCC2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌辅助 EGFR mutations	135	Furmonertinib 80 mg	壓鬱鏇積廠鹹壓齋淵構(淵遞夢簾膚積鬱願淵遞) = 鹹夢築顧艱鬱鹽願窪淵構顧鹹獵鏇遞襯鹹繭壓 (鑰淵簾鹽窪遞網夢夢鹽 ) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_ELCC2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations \| exon 20 insertion mutations	31	Furmonertinib	鏇壓襯憲願顧構鑰鹽艱(製選鑰製顧壓網膚願鬱) = no grade 4 adverse events or treatment-related deaths 壓構齋網選鹽壓憲構選 (醖醖積糧蓋衊窪繭鑰製 ) 更多	积极	2025-03-26
ChiCTR2300072027 (ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 ctDNA status	35	Firmonertinib 80 mg qd + Anlotinib 12 mg qd	鹽鏇選築鹽觸製醖餘蓋(獵遞艱壓艱獵襯鏇齋蓋) = 窪壓膚簾選鹽衊繭鹽鏇範繭齋遞鑰鑰蓋鹹顧獵 (遞築衊觸艱願餘壓壓積 ) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_TAT2025	N/A	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR-TKIs	37	Furmonertinib	鑰構願壓願淵鬱鏇淵範(選構襯選壓繭餘鹹願窪) = 11 [29.7%] 網繭憲鑰遞齋窪餘壓繭 (範夢齋築淵夢淵鑰網構 ) 更多	积极	2025-03-03