Edaravone

利多卡因丁卡因乳膏是利多卡因与丁卡因组成的复方外用浅表麻醉药膏，起效快、麻醉持久，主要用于医美微针激光等术前表皮镇痛、浅表小医疗操作止痛，也可外用降低龟头敏感度辅助延时。 基本信息 成分与作用 复方浅表局麻乳膏，主要成分：利多卡因 + 丁卡因 利多卡因：起效快、渗透强 丁卡因：麻醉作用强、维持时间久 两者协同，表层皮肤黏膜局部麻醉、镇痛，降低皮肤敏感度。 主要用途 医美：纹眉、纹身、水光、微针、点阵激光等术前表皮麻醉； 男科：降低龟头敏感度，改善早泄、延时； 医疗操作：小创面穿刺、浅表小手术、皮肤破损清创止痛。 用法 清洁擦干患处，厚敷一层，覆盖保鲜膜封闭； 面部/医美：敷30～40 分钟； 生殖器部位：敷15～20 分钟即可，不宜过久； 用时擦掉多余药膏，清水洗净再操作。 禁忌与注意 过敏禁用：对利多卡因、丁卡因、酰胺类局麻药过敏者禁用 不可大面积、长期厚敷，避免局麻药吸收过量中毒（头晕、心慌、麻木感蔓延） 避开破溃大面积伤口、黏膜深部，仅限完整表皮使用 男科使用：同房前务必洗净，避免带入阴道造成女方麻木、过敏 孕妇、儿童慎用，遵医嘱 常见副作用：局部短暂发红、轻微灼热、麻木过强；少数人瘙痒、皮疹过敏。 上市情况 原研：美国Zars（现 Taro），2006年FDA获批；欧洲2012年上市。 规格：每g含利多卡因70mg + 丁卡因70mg。 国内：尚未正式获批上市 国内进度：多家企业在申报，卫信康2025 年12月获临床批件，其余多在审评阶段，暂无国药准字批文。 市面上常见 “麻膏” 多为利丙双卡因乳膏（利多卡因 + 丙胺卡因）或复方利多卡因乳膏，不含丁卡因。 参比制剂 临床试验情况 专利情况 原研核心专利2031年到期且未进入中国，国内无授权壁垒，企业可直接申报3类仿制（如卫信康 2025年12月已获临床批件）。 原研专利（Taro/Zars，Pliaglis） 核心专利（美国）：3项制剂专利（US10751305、US10350180、US10603293），保护期至2031年1月14日，覆盖 “固体成型局麻乳膏” 配方与工艺。 专利家族：全球7国同族专利，中国无原研化合物/制剂专利（核心未进入中国）。 到期影响：2031年后美国/欧洲可合法上市仿制药；中国无专利壁垒，可直接申报3类仿制。 中国专利现状 无原研专利：Pliaglis核心专利未在中国布局，国内仿制无专利侵权风险。 国内申请： 制剂/工艺：北京中泰邦（CN114948862A）、上海博志研新（CN115068411A），均为未授权公开申请。 检测方法：CN117368377A（辅料检测），未授权。 无授权核心专利，不阻碍仿制申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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2026年新年第一天，渐冻症患者蔡磊用眼控仪艰难地敲下一封公开信，宣告SOD1型渐冻症“已被攻克”。这背后，是一款名为 RAG-17 的中国原创新药。而它的研发者、科学家李龙承，正在为它奔走呼号，希望监管部门能 加速批准 ，让药物尽快抵达患者手中。 他的呼吁，并非空穴来风。要理解这份急迫，首先要明白渐冻症患者面临的是什么。 现有治疗，像一个漏水的救生圈 确诊渐冻症，意味着一个残酷的倒计时： 中位生存期仅3-5年 。超过90%的患者活不过10年。身体像被逐渐冰封，从手脚无力到无法吞咽、呼吸，最终因呼吸衰竭离世。 而医生手里的“武器”却少得可怜。目前全球广泛使用的药物，主要是两种： 利鲁唑 ：能延长生存期，但效果是 2-3个月 。 依达拉奉 ：仅适用于早期患者，且无法修复已损伤的神经元。 这就像给一个即将溺水的人，扔过去一个只能浮起几分钟的救生圈。患者和家属在绝望中等待的，是一个真正能“止住下沉”的方案。 RAG-17的突破，像派特工潜入大脑“总控室”关掉错误开关 李龙承团队研发的RAG-17，之所以被寄予厚望，是因为它的作用机制 精准打击了疾病的根源 。 渐冻症中，有一类患者（约占1%-3%）病因非常明确：是体内的 SOD1基因 发生了突变，像个出了错的“生产指令”，不断制造有毒蛋白，“毒杀”运动神经元。 RAG-17是一款 小核酸药物 ，你可以把它想象成一个精准的“基因特工”。它的任务不是去清理已经产生的毒素，而是直接潜入发布错误指令的“总控室”（细胞核），让那个错误的SOD1基因“闭嘴”，从源头上阻断毒性蛋白的生产。 更关键的技术突破在于“特工”如何潜入。大脑有一道严密的“血脑屏障”，绝大多数药物分子无法进入。李龙承团队搭建的 SCAD™递送平台 ，就像给“特工”配备了隐形衣和专用通道（通过腰椎穿刺鞘内注射），使其能高效穿透屏障，直达中枢神经系统的病灶。 数据说话，疗效远超现有同类药物 “特工”的实战效果如何？数据给出了强有力的答案。 在临床前动物实验中，RAG-17让患有SOD1突变的小鼠中位生存期 延长了101天 。而对比已在美国上市、作用机理类似的药物Tofersen，在同等剂量下，这个数据是 37天 。RAG-17的疗效是后者的 2.7倍 。 在2026年公布的Ⅰ期临床试验中，结果更令人振奋： 单次给药后，患者脑脊液中的致病SOD1蛋白 最高下降58.1% 。 神经损伤的核心标志物（NfL） 最大降幅高达81% 。 更关键的是，这种效果 持续了7个月以上 ，且绝大多数受试者病情停止恶化，部分人出现功能改善。 这些数据清晰地表明，RAG-17不仅能有效降低致病因子，还能切实地延缓甚至暂停病情进展。 为什么要“加速”？因为患者等不起 基于上述扎实的数据和紧迫的临床需求，李龙承呼吁加速审批的逻辑链条非常清晰： 疗效显著且机制明确 ：药物靶点清晰（SOD1），作用机制（RNA干扰）科学，并且在临床试验中看到了明确的生物标志物改善和临床获益信号。 有国际监管先例可循 ：RAG-17已在2023年获得 美国FDA孤儿药认定 ，这本身就是对其潜力的认可。 美国FDA、欧盟EMA等机构都设有针对罕见病、重症药物的“快速通道”、“突破性疗法”或“附条件上市”等加速审批路径，允许在完整Ⅲ期临床数据出炉前，基于中期积极数据提前批准，上市后再继续收集验证数据。 患者时间窗口极窄 ：渐冻症进展迅速，许多患者等不起漫长的传统审批流程（通常需5-10年）。对于生存期仅剩数年的他们，早一天用上药，就意味着多一分留住功能的希望。李龙承的呼吁，本质上是希望监管机构能基于风险效益评估，为这些无药可用的患者开一条“生命绿色通道”。 医学界的审慎与监管的平衡 当然，加速不等于降低标准。医学界对此保持着理性的审慎。 北京大学第三医院樊东升教授等专家强调，渐冻症治疗需要 回归科学理性 ，反对“神药”炒作，任何新药都必须经过严谨的临床试验验证。 AI药物研发专家Daphne Koller也指出，即便有前沿技术辅助，药物最终的疗效和安全性 必须通过人体临床试验来确认 。 李龙承的呼吁，正是在寻求科学严谨与临床急迫之间的最佳平衡点。他并非要求跳过验证，而是希望监管能充分利用已有的积极数据，参考国际经验，启动加速评审程序。 归根结底，这场关于“加速”的呼吁，是一场与死神赛跑的科学请命。 它背后是渐冻症患者日益衰弱的身体，是科学家多年攻坚的突破性成果，也是对一个更灵活、更人性化的药物审批体系的期待。在确凿的数据和急迫的生命面前，如何让有效的创新疗法更快惠及患者，是整个社会需要共同回答的问题。